Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

 Akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4)  Kronični bakterijski prostatitis

 Inhalacijski antraks (postekspozicijska profilaksa i liječenje (vidjeti dio 4.4)

Za gore navedene infekcije Levofloksacin Sandoz se smije primjenjivati samo kada se uporaba drugih antimikrobnih lijekova ne smatra prikladnom za početak liječenja.

 Izvanbolnički stečene pneumonije

 Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva

1

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju se primjenjuje sporom intravenskom infuzijom jednom ili dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti i težini infekcije te osjetljivosti uzročnika za kojeg se pretpostavlja da je uzrokovao infekciju. Nakon inicijalnog liječenja intravenskim pripravkom, moguće je liječenje s lijekom Levofloksacin Sandoz dovršiti s odgovarajućim peroralnim oblikom sukladno sažetku opisa svojstava lijeka za filmom obložene tablete i sukladno prikladnosti za pojedinog bolesnika. S obzirom na bioekvivalentnost parenteralnih i peroralnih oblika, može se primijeniti ista doza.

Doziranje:

Za Levofloksacin Sandoz infuziju mogu se preporučiti sljedeće doze:

Doziranje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 ml/min)

902766-2230757Indikacije Dnevno doziranje (prema težini infekcije) Ukupno trajanje liječenja1 (prema težini infekcije) Izvanbolnički stečena pneumonija 500 mg jedanput ili dvaput na dan 7 – 14 dana Akutni pijelonefritis 500 mg jedanput na dan 7 – 10 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 500 mg jedanput na dan 7 – 14 dana Kronični bakterijski prostatitis 500 mg jedanput na dan 28 dana Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva 500 mg jedanput ili dvaput na dan 7 – 14 dana Inhalacijski antraks 500 mg jedanput na dan 8 tjedana 1 Trajanje liječenja uključuje intravensko i peroralno liječenje. Prelazak s intravenske na peroralno liječenje ovisi o kliničkom situaciji, ali je obično 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

971346145145 Način doziranja 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatinina prva doza: 250 mg prva doza: 500 mg prva doza: 500 mg 50 – 20 ml/min zatim: 125 mg/24 h zatim: 250 mg/24 h zatim: 250 mg/12 h 19 – 10 ml/min zatim: 125 mg/48 h zatim: 125 mg/24 h zatim: 125 mg/12 h < 10 ml/min (uključujući hemodijalizu i CAPD)1 zatim: 125 mg/48 h zatim:125 mg/24 h zatim: 125 mg/24 h

1Nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) nisu potrebne dodatne doze.

2

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu, jer se u jetri ne metaboliziraju znatnije količine levofloksacina i lijek se uglavnom izlučuje bubrezima.

Starije osobe

U starijih bolesnika osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu, osim one vezane uz bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4 „Tendinitis i ruptura tetiva“ i „Produljenje QT intervala“).

Pedijatrijska populacija

Levofloksacin je kontraindiciran u djece i adolescenata u razvoju (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju namijenjena je isključivo za sporu intravensku infuziju; primjenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vrijeme trajanja infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju (vidjeti dio 4.4).

Za inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2, a za kompatibilnost s drugim infuzijskim otopina vidjeti dio 6.6.

Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju ne smije se primjenjivati:

 u bolesnika preosjetljivih na levofloksacin ili na bilo koji drugi kinolon i neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

 u bolesnika s epilepsijom,

 u bolesnika koji u anamnezi imaju poremećaje tetiva povezane s primjenom fluorokinolona,  u djece i adolescenata u razvoju,

 u trudnoći,  u dojilja.

Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika levofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti takoĎer dio 4.3).

Rizik od rezistencije

Za meticilin rezistentni S. aureus vrlo je vjerojatno da posjeduje križnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin. Zbog toga se levofloksacin ne preporučuje za liječenje potvrĎene ili suspektne MRSA infekcije, osim u slučajevima kada laboratorijski rezultati daju potvrdu osjetljivosti mikroorganizma na levofloksacin (i najčešće preporučeni antimikrobni lijekovi za liječenje MRSA infekcije se smatraju neodgovarajućim).

Rezistencija na fluorokinolone u E. coli, najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava, različita je unutar Europske Unije. Liječnicima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije kod E. coli na fluorokinolone.

Inhalacijski antraks

Primjena lijeka u ljudi se temelji na in vitro podacima o osjetljivosti Bacillus anthracis i eksperimentalnim podacima na životinjama zajedno s ograničenim podacima ispitivanja na

3

ljudima.Tijekom liječenja liječnik treba uzeti u obzir nacionalni i/ili internacionalni konsenzus o liječenju antraksa.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se za savjet obrate liječniku koji im je propisao lijek.

Trajanje infuzije

Trebalo bi se pridržavati preporučenog vremena trajanja infuzije od najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju. Poznato je da se tijekom infuzije ofloksacina može razviti tahikardija i prolazni pad krvnog tlaka. U rijetkim slučajevima, kao posljedica izrazitog pada krvnoga tlaka može doći do cirkulatornog kolapsa. Ukoliko tijekom infuzije levofloksacinom (L-izomer ofloksacina) doĎe do primjetnog pada krvnoga tlaka, infuziju treba odmah prekinuti.

Tendinitis i ruptura tetiva

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presaĎenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Mioklonus

U bolesnika koji su primali levofloksacin zabilježeni su slučajevi mioklonusa (vidjeti dio 4.8). Rizik od mioklonusa povećan je u starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ako doza levofloksacina nije prilagoĎena prema klirensu kreatinina. Primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi mioklonusa i započeti odgovarajuće liječenje.

Bolest povezana s Clostridium difficile

Proljev, posebice ako je težak, dugotrajan i/ili krvav, tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), može biti simptom bolesti uzrokovane bakterijom Clostridium difficile-proljev povezan s primjenom antibiotika (CDAD = Clostridium difficile-Associated Diarrhoea). CD1AD može varirati po težini od blage do po život opasne, od koje je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Zato je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika u kojih se razvije ozbiljan proljev tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom. Ukoliko se posumnja ili potvrdi CDAD, liječenje levofloksacinom treba odmah prekinuti i bez odgode započeti odgovarajuće liječenje. Antiperistaltici su kontraindicirani u ovoj kliničkoj situaciji.

Bolesnici skloni napadajima

Kinoloni mogu smanjiti konvulzivni prag i potaknuti napadaje. Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom epilepsije (vidjeti dio 4.3), a kao i kod primjene drugih kinolona, potreban je krajnji oprez u bolesnika sklonih konvulzijama ili kod istodobnog liječenja djelatnim tvarima koje snižavaju prag cerebralnih napadaja kao npr. teofilin (vidjeti dio 4.5). U slučaju pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8), liječenje levofloksacinom treba prekinuti.

4

Bolesnici s nedostatkom G-6- fosfat dehidrogenaze

Bolesnici s latentnim ili postojećim nedostatkom aktivnosti enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonima. Stoga, ako levofloksacin treba primjenjivati u ovih bolesnika, moraju se nadzirati zbog moguće pojave hemolize.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom preko bubrega, dozu levofloksacina treba prilagoditi u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).

Reakcije preosjetljivosti

Levofloksacin može uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potencijalno sa smrtnim ishodom (npr. angioedem pa sve do anafilaktičkog šoka), ponekad već nakon prve doze (vidjeti dio 4.8). Bolesnici odmah moraju prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku ili liječniku hitne službe koji će poduzeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujuči toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN; poznatu i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, zabilježene su kod primjene levofloksacina (vidjeti dio 4.8). U trenutku propisivanja terapije, bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija, te ih pomno pratiti. Ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na te reakcije, liječenje levofloksacinom treba odmah prekinuti te razmotriti zamjensko liječenje. Ako je na primjenu levofloksacina bolesnik razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a ili DRESS-a, ni u jednom trenutku se u ovih bolesnika ne smije ponovno započeti liječenje levofloksacinom.

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona, prijavljeni su poremećaji glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, javljajući se češće u starijih osoba, obično u bolesnika s dijabetesom koji se istodobno liječe oralnim hipoglikemicima (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su i slučajevi hipoglikemčne kome. U osoba s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).

Liječenje Levofloksacinom Sandoz mora se odmah prekinuti ako bolesnik prijavi poremećaj glukoze u krvi te se mora razmotriti zamjenska antibakterijska terapija koja ne uključuje fluorokinolone.

Prevencija fotosenzibilizacije

Zabilježena je fotosenzibilizacija pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnicima se preporučuje da se nepotrebno ne izlažu jakom sunčevom svjetlu ili umjetnim UV-zrakama (npr. lampe koje emitiraju sunčane zrake, solarij) tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja, kako bi se spriječila moguća fotosenzibilizacija.

Bolesnici koji uzimaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrijednosti koagulacijskih testova (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolirati koagulacijske vrijednosti kod istovremene primjene ovih lijekova (takoĎer vidjeti dio 4.5).

Psihotične reakcije

U bolesnika koji uzimaju kinolone, uključujući levofloksacin, zabilježene su psihotične reakcije. U vrlo rijetkim slučajevima one su napredovale do suicidalnih misli i autodestruktivnog ponašanja – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8). Ako se u bolesnika pojave takve reakcije, kod prvih znakova ili simptoma tih reakcija primjenu levofloksacina se mora odmah prekinuti, a bolesnika se mora uputiti da se za savjet obrate svom liječniku. Mora se razmotriti zamjenska antibakterijska terapija koja ne uključuje fluorokinolone i poduzeti odgovarajuće mjere.

5

Oprez se preporučuje ako se levofloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili bolesnika koji u povijesti bolesti imaju duševnu bolest.

Produljenje QT intervala

Oprez je potreban kod primjene fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima za produljenje QT intervala kao što su na primjer:

 uroĎeni sindrom dugog QT intervala

 istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici IA i III skupine, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

 nekorigirani poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija)  srčana bolest (kao npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Starije osobe i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT interval. Stoga se mora paziti

kod primjene fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u ovim populacijama (vidjeti dio 4.2 Starije osobe, 4.5, 4.8 i 4.9).

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe levofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljeni su slučajevi nekroze jetre sve do po život opasnog zatajenja jetre kod primjene levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s postojećom teškom bolesti, npr. sepsom (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi bolesti jetre, kao što su anoreksija, žutica, tamni urin, pruritus ili osjetljivi abdomen.

Pogoršanje mijastenije gravis

Fluorokinoloni, uključujući i levofloksacin, imaju aktivnost neuromuskularnog blokatora i mogu uzrokovati slabost mišića u bolesnika s mijastenijom gravis. Ozbiljne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući smrtne ishode i potrebu za pomoć pri disanju bile su prijavljene kod bolesnika s mijestenijom gravis. Levfloksacin se ne preporučuje u bolesnika s poznatom anamnezom mijastenije gravis.

Poremećaji vida

Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao savjetovati sa oftalmologom (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Primjena levofloksacina, posebno ako je dugotrajna, može rezultirati prekomjernim rastom

neosjetljivih mikroorganizama. Ako tijekom liječenja doĎe do superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Interakcija s laboratorijskim testovima

U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, rezultati pretraga odreĎivanja opijata u urinu mogu biti lažno pozitivni. Možda će biti potrebno potvrditi pozitivne rezultate pretraga s specifičnijim metodama za potvrĎivanje opijata.

Levofloksacin može inhibirati rast Mycobacterium tuberculosis i stoga može dati lažno negativne rezultate bakterioloških testova prilikom postavljanja dijagnoze tuberkuloze.

6049264447054Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska 6

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s uroĎenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

- za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom, Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leĎima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Akutni pankreatitis

U bolesnika koji uzimaju levofloksacin može se uočiti akutni pankreatitis. Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa. Bolesnici koji osjete mučninu, malaksalost, nelagodu u trbuhu, akutnu bol u trbuhu ili povraćaju trebaju imati hitnu liječničku procjenu. Ako se sumnja na akutni pankreatitis, treba prekinuti primjenu levofloksacina; ako se potvrdi, levofloksacin se ne smije ponovno započeti. Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi (vidjeti

dio 4.8).

Poremećaji krvi

Tijekom liječenja levofloksacinom može se razviti zatajenje koštane srži, uključujući leukopeniju, neutropeniju, pancitopeniju, hemolitičku anemiju, trombocitopeniju, aplastičnu anemiju ili agranulocitozu (vidjeti dio 4.8). Ako se sumnja na bilo koji od ovih poremećaja krvi, potrebno je pratiti krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima, treba razmotriti prekid liječenja levofloksacinom.

Sadržaj natrija 50 ml vrećica:

Ovaj lijek sadrži 178,4 mg natrija po vrećici, što odgovara 8,92% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

100 ml vrećica:

Ovaj lijek sadrži 357,0 mg natrija po vrećici, što odgovara 17,85% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

7

Učinak drugih lijekova na Levofloksacin Sandoz otopinu za infuziju

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi

U kliničkom ispitivanju nisu naĎene farmakokinetičke interakcije levofloksacina s teofilinom. Ipak, može doći do izrazitog sniženja praga cerebralnih napadaja kada se kinoloni uzimaju istovremeno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim lijekovima koji snižavaju prag napadaja. Koncentracije levofloksacina bile su za oko 13 % više u prisutnosti fenbufena nego kada se levofloksacin uzimao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan učinak na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina (24 %), a probenecid (34 %). Razlog tome je činjenica da su oba lijeka u stanju blokirati renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. MeĎutim, kod testiranih doza u ispitivanju, statistički značajne kinetičke razlike nisu bile klinički značajne.

Potreban je oprez kada se levofloksacin daje istodobno s lijekovima koji utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebice u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Druge važne informacije

Klinička farmakološka ispitivanja su pokazala de se farmakokinetika levofloksacina nije klinički značajno mijenjala, kada se levofloksacin primjenjivao zajedno s lijekovima kao što su: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin.

Učinak Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju na druge lijekove

Ciklosporin

Poluvijek ciklosporina povećava se za 33 % pri istovremenoj primjeni s levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

U bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarin), zabilježena su povećanja vrijednosti testova koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja, koja mogu biti teška. Stoga, testove koagulacije treba pratiti u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji dokazano produljuju QT-interval

Levofloksacin, kao i druge fluorokinolone, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici skupine IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala).

Druge važne informacije

U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat za CYP1A2), što upućuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.

Trudnoća

Malo je podataka o primjeni levofloksacina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). MeĎutim, u nedostatku podataka o ispitivanju u ljudi i zbog toga što eksperimentalni podaci sugeriraju rizik oštećenja zglobne hrskavice organizama u razvoju kod primjene fluorokinolona, levofloksacin se ne smije primjenjivati u trudnica (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindiciran u dojilja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; meĎutim drugi fluorokinoloni izlučuju se u majčino mlijeko. U nedostatku podataka

8

iz ispitivanja u ljudi i zbog toga što eksperimentalni podaci sugeriraju na rizik oštećenja zglobne hrskavice organizama u razvoju kod primjene fluorokinolona, levofloksacin se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivnosti u štakora.

Levofloksacin Sandoz malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Neke nuspojave (npr. omaglica/vrtoglavica, omamljenost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost koncentracije i reagiranje bolesnika, pa stoga mogu predstavljati opasnost u situacijama u kojima su te sposobnosti osobito važne (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima).

Informacije navedene ispod temelje se na podacima kliničkih ispitivanja u više od 8300 bolesnika te na velikom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost navedenih nuspojava u tablici definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

827532168186

Klasa organskog sustava

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Poremećaji imunološkog sustava

Endokrini poremećaji

Često

≥ 1/100 i < 1/10

Manje često

≥ 1/1000 i < 1/100

gljivične infekcije uključujući infekcije kandidom

rezistencija patogena leukopenija

eozinofilija

Rijetko

≥ 1/10 000 i < 1/1000

trombocitopenija

neutropenija

angioedem

preosjetljivost (vidjeti dio 4.4.)

sindrom neodgovarajućeg

Nepoznato (ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

zatajenje koštane srži uključujući aplastičnu anemiju,

pancitopenija,

agranulocitoza

hemolitička anemija anafilaktički šoka

anafilaktoidni šoka (vidjeti dio 4.4)

9

10

11

12

60492649815830

830580-1622396Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina kreatinina u krvi akutno zatajenje bubrega (npr. zbog intersticijskog nefritisa) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene infuzije (bol, crvenilo) astenija pireksija bol (uključujući bol u leĎima, prsima i ekstremitetima)

a anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se katkada pojaviti već nakon prve doze. b mukokutane reakcije mogu se ponekad javiti i nakon prve doze.

Druge nuspojave povezane s primjenom fluorokinolona uključuju: napadaji porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije.

*Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), poremećaj pamćenja i koncentracije, i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5824093374564899464558968Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

U skladu s toksikološkim ispitivanjima na životinjama ili kliničko-farmakološkim istraživanjima provedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su simptomi središnjeg živčanog sustava, kao što su konfuzija, omaglica, poremećaji svijesti i konvulzije, produljenje QT intervala.

Učinci na središnji živčani sustav uključujući stanje konfuzije, konvulzije, mioklonus, halucinacije i tremor zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.

U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti produljenja QT intervala mora se provesti praćenje EKG-om. Hemodijaliza, uključujući peritonejsku dijalizu i kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD), nisu učinkovite u uklanjanju levofloksacina iz

organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska skupina: kinolonski antimikrobici, fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibiotik iz skupine fluorokinolona i to S(-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.

Mehanizam djelovanja

Kao fluorokinolonski antibiotik, levofloksacin djeluje na kompleks DNK-DNK giraze i na topoizomerazu IV.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Stupanj baktericidne aktivnosti levofloksacina ovisi o omjeru najveće koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krivulje (AUC) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Otpornost na levofloksacin može se razviti postepeno putem mutacija ciljnog mjesta oba tipa II

topizomeraza, DNK girazi i topoizomerazi IV. Drugi mehanizmi rezistencije kao što su promjena barijere propusnosti (često kod Pseudomonas aeruginosa), kao i mehanizma efluks pumpi mogu utjecati na osjetljivost na levofloksacin. Zabilježena je i križna rezistencija izmeĎu levofloksacina i drugih fluorokinolona. Zbog mehanizma djelovanja, u pravilu ne postoji križna rezistencija izmeĎu levofloksacina i antibiotika drugih farmakoterapijskih skupina.

Granične vrijednosti testova osjetljivosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibicijskih koncentracija (MIK) koje je utvrdilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za levofloksacin navedene su niže:

Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i vremenski za odabrane vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, stručni se savjet mora potražiti kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem za neke vrste infekcija upitna.

14

978966-6359496Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerobne bakterije Peptostreptococcus Ostale Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Vrste kod kojih bi stečena rezistencija mogla uzrokovati probleme Aerobne gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin# Koagulaza-negativni Staphylococcus spp. Aerobne gram-negativne bakterije Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia mercescens Anaerobne bakterije Bacteroides fragilis Inherentno rezistentne vrste Aerobne gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecium # Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin ima veliku vjerojatnost korezistencije na fluorokinolone, uključujući i levofloksacin.

Apsorpcija

Levofloksacin primijenjen peroralno, apsorbira se brzo i gotovo u potpunosti s postignutom vršnom koncentracijom u plazmi unutar 1 - 2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 -100%.

Hrana ima mali utjecaj na apsorpciju levofloksacina.

Stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 48 sati nakon režima doziranja 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Približno 30 – 40% levofloksacina veže se na proteine u serumu.

15

Srednji volumen distribucije levofloksacina je približno 100 l, nakon jednokratne i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tjelesna tkiva.

Prodiranje u tkiva i tjelesne tekućine

Pokazalo se da levofloksacin prodire u bronhalnu sluznicu, tekućinu koja oblaže epitel, alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tekućinu u mjehuriću na koži), tkivo prostate i urin. MeĎutim, levofloksacin ima slabi potencijal prodiranja u cerebrospinalnu tekućinu.

Biotransformacija

Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a njegovi metaboliti su desmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid. Ovi metaboliti čine <5 % doze i izlučuju se urinom. Levofloksacin je stereokemijski stabilan i ne podliježe kiralnoj inverziji.

Eliminacija

Nakon peroralne i intravenske primjene, levofloksacin se eliminira relativno sporo iz plazme (t½: 6 – 8 sati). Izlučuje se prvenstveno putem bubrega (>85 % primijenjene doze).

Ukupni prosječni klirens levofloksacina iz tijela nakon primjene jednokratne doze od 500 mg iznosi 175 +/– 29,2 ml/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske ili peroralne primjene, što upućuje da su peroralni i intravenski putevi primjene lijeka meĎusobno zamjenjivi.

Linearnost

Levofloksacin ima linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Na farmakokinetiku levofloksacina utječe oštećenje funkcije bubrega. Sa smanjenjem bubrežne funkcije smanjuje se bubrežna eliminacija i klirens, a poluvrijeme eliminacije se produljuje, što je prikazano u donjoj tablici:

Farmakokinetika kod oštećene funkcije bubrega nakon jednokratne peroralne doze od 500 mg

Starije osobe

Nema značajnijih razlika u farmakokinetici levofloksacina u mlaĎih i starijih osoba, osim onih povezanih s razlikama u klirensu kreatinina.

Spolne razlike

Zasebne analize za osobe muškog i ženskog spola pokazale su male do zanemarive spolne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema dokaza da su te razlike meĎu spolovima klinički značajne.

Neklinički podaci nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponavljanih doza, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju i razvoj.

Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivnosti u štakora, a jedini učinak na fetuse bio je kasnije sazrijevanje uzrokovano maternalnom toksičnošću.

16

60492649815830

Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijskim stanicama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka (CHL) in vitro. Ovaj učinak se može pripisati inhibiciji topoizomeraze II. Testovi in vivo (mikronukleus, izmjena sestrinskih kromatida, neplanirana sinteza DNK, dominantni letalni test) nisu pokazali nikakav genotoksični potencijal.

Ispitivanja u miševa pokazala su da levofloksacin ima fototoksično djelovanje samo pri vrlo visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u analizi fotomutagenosti i smanjio je razvoj tumora u ispitivanju fotokancerogenosti.

Zajedno s ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavice (stvaranje mjehurića i šupljina) štakora i pasa. Ti su nalazi bili izraženiji u mladih životinja.

natrijev klorid

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH) (E507) voda za injekcije

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ne smije se miješati s heparinskim ili alkalnim otopinama (npr. natrijev hidrogenkarbonat).

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine.

Stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije

Nakon rekonstitucije s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida (0,9%), 50 mg/ml otopinom glukoze (5%) i 25 mg/ml otopinom glukoze u Ringerovoj otopini (2,5%), dokazana kemijska i fizikalna stabilnost Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopine za infuziju u primjeni je 8 sati pri sobnoj temperaturi i nije potrebno štititi od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim septičkim uvjetima.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.

17

Vrećica od polietilena niske gustoće.

Veličine pakiranja:

1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Priprema za primjenu:

1. Pregledajte vrećicu prije uporabe. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, zelenkasto-žute boje,

bez vidljivih čestica.

2. Odlijepite zaštitnu foliju.

3. Uvedite iglu dvostrukog lumena iz infuzijskog seta. 4. Objesite vrećicu na držač.

Tijekom infuzije nije potrebna zaštita od svjetlosti.

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima osim sa sljedećim otopinama za infuziju:

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)

glukoza 50 mg/ml (5%)

glukoza 25 mg/ml u Ringerovoj otopini (2,5%)

Vidjeti dio 6.2 za inkompatibilnosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Baciti neiskorištenu otopinu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je Levofloksacin Sandoz. Sadrži djelatnu tvar koja se zove levofloksacin. Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju u Vašem tijelu.

Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju se koristi za liječenje infekcija:

 pluća, u ljudi s upalom pluća

 mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura  prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

 kože i potkožja, uključujući mišiće. To se ponekad naziva „infekcija mekih tkiva“.

U posebnim slučajevima Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju može se koristiti kako bi se smanjila mogućnost dobivanja plućne bolesti zvane antraks ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

Nemojte primjenjivati Levofloksacin Sandoz ako:

 ste alergični na levofloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće u gutanju ili disanju, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla.

 ste ikada imali epilepsiju.

 ste ikada ranije imali problem s tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan s liječenjem „kinolonskim antibioticima“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

 ste dijete ili tinejdžer u razvoju.

 ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da ste trudni  dojite.

Nemojte uzimati lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Levofloksacin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Levofloksacin Sandoz, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti Vašeg liječnika.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Levofloksacin Sandoz ako:

 imate 60 godina ili više

 uzimate kortikosteroide, ponekad zvane i steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levofloksacin Sandoz“)

 ste primili presaĎeni organ  ste ikad imali napadaj

 ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga  imate problema s bubrezima

 imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze“. Kod Vas postoji veća vjerojatnost pojave ozbiljnih problema s krvlju pri uzimanju ovog lijeka.

 ste imali mentalnih zdravstvenih problema

 ste ikada imali problema sa srcem: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijekova, a roĎeni ste s produženim QT intervalom ili netko u Vašoj obitelji u povijesti bolesti ima produženi QT interval (vidi se na EKG-u, električno snimanje srca), imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor rad srca (bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca), imali ste srčani udar (infarkt miokarda), žena ste ili starija osoba ili uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levofloksacin Sandoz“)

 imate šećernu bolest (dijabetes)

 ste ikada imali problema s jetrom  imate mijasteniju gravis

 vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka)

 vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile)

 imate probleme s živcima (periferna neuropatija)

 ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte)

 u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili uroĎenu bolest srčanih zalistaka ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom, Ehlers-Danlosova sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom (upalna autoimuna bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis divovskih stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca))

 ste ikad razvili teški osip ili guljenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i

reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima zabilježene su kod primjene levofloksacina.  SJS/TEN mogu u početku nalikovati na crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa

središnjim mjehurićima na trupu. TakoĎer, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima (crvene i natečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu napredovati do široko raširenog guljenja kože i po život opasnih komplikacija ili mogu biti smrtonosni.

 DRESS se u početku pojavljuje uz simptome nalik gripi i osip na licu, zatim kao prošireni osip s visokom tjelesnom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima vidljivo na pretragama krvi, porastom broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko razvijete ozbiljan osip ili drugi od ovih kožnih simptoma, prestanite uzimati levofloksacin i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući levafloksacin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Levofloksacin Sandoz.

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi što može dovesti do gubitka svijesti u teškim slučajevima (hipoglikemijska koma) (Vidjeti dio 4). Ako bolujete od šećerne bolesti, potrebno je pažljivo nadzirati razinu šećera u Vašoj krvi.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije početka primanja lijeka Levofloksacin Sandoz:

 ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leĎima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

 ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leĎima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

 ako počnete osjećati iznenadne nevoljne trzajuće pokrete, trzanje ili stezanje mišića - odmah se obratite liječniku jer to mogu biti znakovi mioklonusa. Vaš liječnik će možda morati prekinuti liječenje levofloksacinom i započeti odgovarajuće liječenje.

 ako imate mučninu, općenito se loše osjećate, imate jaku nelagodu, stalnu bol ili bol koja se pogoršava u području želuca ili povraćate – odmah se obratite liječniku jer to može biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).

 ako Vam se pojave umor, blijeda koža, modrice, nekontrolirano krvarenje, vrućica, grlobolja i ako Vam se opće stanje ozbiljno pogorša ili imate osjećaj da bi Vaša otpornost na infekcije mogla biti smanjena - odmah se obratite liječniku jer to mogu biti znakovi poremećaja krvi. Liječnik treba pratiti Vašu krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima krvne slike, Vaš liječnik će možda morati prekinuti liječenje.

Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presaĎen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Levofloksacin Sandoz. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Levofloksacin Sandoz, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite primati lijek Levofloksacin Sandoz i obavijestite Vašeg liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Levofloksacin Sandoz, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Levofloksacin Sandoz, odmah se obratite Vašem liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te takoĎer razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

Drugi lijekovi i Levofloksacin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga što Levofloksacin Sandoz može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju. TakoĎer i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Levofloksacin Sandoz djeluje.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog toga što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Levofloksacin Sandoz:

 kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi – primjenjuju se kod upale. Postoji veća vjerojatnost da dobijete upalu i/ili puknuće tetiva.

 varfarin – koristi za razrjeĎivanje krvi. Postoji veća vjerojatnost krvarenja. Vaš će Vam liječnik možda morati redovito kontrolirati krv kako bi provjerio koliko Vam se dobro zgrušava krv.

 teofilin – koristi se za poteškoće s disanjem. Postoji veća mogućnost pojave epileptičkih napadaja (konvulzija), ako ga uzimate zajedno s lijekom Levofloksacin Sandoz.

 nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDS) - koriste se protiv boli i upale kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas postoji veća mogućnost pojave napadaja (konvulzija) ako ih uzimate zajedno s lijekom Levofloksacin Sandoz.

 ciklosporin - koristi se nakon presaĎivanja organa. Kod Vas postoji veća mogućnost nastanka nuspojava na ciklosporin.

 lijekove za koje je poznato da utječu na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amiodaron), depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija („makrolidni“ antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

 probenecid - koristi se kod gihta te cimetidin – koristi se kod čireva na želucu i žgaravice. Poseban oprez je potreban kod uzimanja bilo kojeg od ova dva lijeka s lijekom Levofloksacin Sandoz. Ako imate poteškoća s bubrezima, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Recite Vašem liječniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Pretraga mokraće na opijate

Pretraga mokraće može pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova nazvane „opijati“ u osoba koje uzimaju Levofloksacin Sandoz. Ako Vaš liječnik propiše pretragu mokraće na opijate, obavijestite svog liječnika da primate Levofloksacin Sandoz.

Pretraga na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriju za dokazivanje bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako:

 ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni  ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili smetnje vida. Neke od tih nuspojava mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentriranja i brzinu reakcije. Ako vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtijeva visoki stupanj pažnje.

Levofloksacin Sandoz 50 ml vrećica sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 178,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj vrećici. To odgovara 8,92% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Levofloksacin Sandoz 100 ml vrećica sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 357,0 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj vrećici. To odgovara 17,85% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako se primjenjuje Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju

 Levofloksacin Sandoz otopina za infuziju je lijek koji se primjenjuje u bolnici.

 Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije. Injekcija će se davati u jednu od Vaših vena tijekom odreĎenog vremenskog razdoblja (ovo se naziva infuzija u venu).

 Za 250 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 30 minuta ili dulje.

 Za 500 mg Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju, vrijeme infuzije mora biti 60 minuta ili dulje.

 Vaš rad srca i krvni tlak moraju se pažljivo nadzirati. To je zbog toga što su neuobičajeno brz rad srca i kratkotrajno snižavanje krvnog tlaka moguće nuspojave, koje su opažene tijekom infuzije sličnih antibiotika. Ako Vam tlak znatno padne tijekom primanja infuzije, treba ju odmah prekinuti.

Koliko se daje Levofloksacin Sandoz otopine za infuziju

Ako niste sigurni zašto Vam se daje Levofloksacin Sandoz ili imate bilo koje pitanje o količini lijeka Levofloksacin Sandoz koja Vam se daje, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.  Vaš liječnik će odlučiti koliko će Vam se dati lijeka Levofloksacin Sandoz.

 Doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate i mjestu infekcije u Vašem tijelu.  Duljina Vašeg liječenja ovisit će o ozbiljnosti Vaše infekcije.

Odrasli i starije osobe

 Upala pluća: 500 mg jedanput ili dvaput dnevno

 Infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura: 500 mg

jedanput dnevno

 Infekcije prostate: 500 mg jedanput dnevno

 Infekcije kože i potkožja, uključujući mišiće: 500 mg jedanput ili dvaput dnevno.

Odrasli i starije osobe s problemima s bubrezima Vaš će Vam liječnik možda trebati dati manju dozu.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima.

Zaštite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom primanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka primanja. To je zbog toga što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se pojaviti opekotine, trnci ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:

 budite sigurni da koristite kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom  uvijek nosite šešir i odjeću koja Vam pokriva ruke i noge

 izbjegavajte sunčanje.

Ako primite više lijeka Levofloksacin Sandoz nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik ili medicinska sestra će nadzirati Vaš oporavak i provjeravati lijek koji primate. Uvijek pitajte ako niste sigurni zašto dobivate odreĎenu dozu.

Primanje previše lijeka Levofloksacin Sandoz može uzrokovati sljedeće učinke: konvulzije (napadaje), osjećaj zbunjenosti, omaglicu, poremećaje svijesti, nevoljno drhtanje i probleme sa srcem – što dovodi do nejednakih otkucaja srca kao i osjećaja mučnine.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Levofloksacin Sandoz

Vaš liječnik ili medicinska sestra imat će upute kada će Vam davati ovaj lijek. Malo je vjerojatno da Vam se lijek neće davati kao što je propisano. MeĎutim, ako mislite da ste propustili primiti dozu, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Levofloksacin Sandoz

Vaš liječnik ili medicinska sestra nastavit će Vam davati Levofloksacin Sandoz, čak i ako se osjećate bolje. Ako se prerano prekine davati, infekcija se može vratiti, Vaše stanje može se pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek. Nakon nekoliko dana liječenja otopinom za infuziju, Vaš liječnik može odlučiti da liječenje nastavite tabletama levofloksacina, kako bi završili liječenje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ove nuspojave obično su blage ili umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.

Prestanite primati levofloksacin te odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

 alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje ili poteškoće s disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite primati Levofloksacin Sandoz i odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

 vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom temperaturom. Ovo mogu biti znakovi teškog poremećaja crijeva.

 bol i upala tetiva ili ligamenata što može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva

 napadaji (konvulzije)

 osjećaj da se vidi ili čuje nešto čega nema (halucinacije, paranoja)

 depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

 široko raširen osip, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, poremećen nalaz krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima takoĎer poznata kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek). Pogledajte takoĎer dio 2.

 sindrom povezan sa poremećenim izlučivanjem vode i niskom razinom natrija (SIADH)

 smanjene razine šećera u krvi (hipoglikemija) ili smanjene razine šećera u krvi koje mogu dovesti do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu bolest.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

 peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi bolesti pod nazivom ‘neuropatija’.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se mogu pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, guljenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Pogledajte takoĎer dio 2.

 gubitak apetita, žuta boja kože i očiju, tamna boja urina, svrbež ili osjetljiv trbuh (abdomen). Ovo mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno zatajenje jetre.

 promjene u razmišljanju i mislima (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli ili radnji  mučnina, općenito loše osjećanje, nelagoda ili bol području želuca ili povraćanje. To mogu biti

rače (akutni pankreatitis). Pogledajte dio 2.

Ako primijetite pogoršanje vida ili druge poremećaje očiju tijekom primanja lijeka Levofloksacin Sandoz, odmah se posavjetujte s oftalmologom.

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, poremećaj pamćenja i koncentracije, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), kao i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od nekoliko dana:

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):  poteškoće sa spavanjem

 glavobolja, osjećaj omaglice

 mučnina (povraćanje) i proljev

 povišenje vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi  reakcije na mjestu infuzije

 upala vene.

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

 promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom Candida, koje će biti potrebno liječiti

 promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi (leukopenija, eozinofilija)

 osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj razdražljivosti, pospanost, drhtanje, vrtoglavica

 nedostatak zraka (dispneja)

 promjene okusa, gubitak apetita, nervoza želuca ili loša probava (dispepsija), bol u predjelu želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

 svrbež i kožni osip, teški svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)  bol u zglobovima ili mišićima

 krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišenje bilirubina) ili bubrezima (povišenje kreatinina)

 opća slabost.

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

 sklonost nastanku modrica i lakom krvarenju zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)

 smanjeni broj bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija)  pretjerani imuni odgovor (preosjetljivost)

 osjećaj trnaca u rukama ili nogama (parestezije)

 poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

 neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

 mišićna slabost. To je važno za bolesnike s mijastenijom gravis (rijetka bolest živčanog sustava)  promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske

reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis  vrućica

 oštro razgraničene, eritematozne mrlje s/bez mjehurića koje se razvijaju unutar nekoliko sati od primjene levofloksacina i zacjeljuju uz zadržavanje pojačane pigmentacije nakon upale (postupalna hiperpigmentacija); kod ponovnog izlaganja levofloksacinu obično se pojavljuju na istom mjestu na koži ili sluznici

 narušeno pamćenje.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

 koštana srž prestaje proizvoditi nove krvne stanice, što može uzrokovati umor, smanjenu sposobnost borbe protiv infekcije i nekontrolirano krvarenje (zatajenje koštane srži)

 vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

 gubitak cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom šoku)

 povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo je osobito važno za bolesnike koji imaju šećernu bolest.

 poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)  osjećaj jakog uzbuĎenja, ushićenja, uznemirenosti ili entuzijazma (manija)

 poteškoće u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapirimidalni poremećaji)  kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

 prolazni gubitak vida, upala oka  oštećenje ili gubitak sluha

 abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, uključujući zastoj srca, promjene srčanog ritma (zvane „produljeni QT interval“, vidi se na EKG-u, električnoj aktivnosti srca)

 otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)  alergijska reakcija pluća

 upala gušterače (pankreatitis)  upala jetre (hepatitis)

 povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost i UV zračenje (fotoosjetljivost), tamnija područja na koži (hiperpigmentacija)

 upala krvnih žila u cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)  upala tkiva u ustima (stomatitis)

 puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)  crvenilo i otok zglobova (artritis)

 bol, uključujući bol u leĎima, prsištu i udovima

 iznenadni nevoljni trzaji, trzanje ili stezanje mišića (mioklonus)

 napadaji porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije (vrlo rijetka bolest metabolizma)

 neprekidna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon razrjeĎivanja s 9 mg/ml otopinom natrijevog klorida (0,9%), 50 mg/ml otopinom glukoze (5%) i 25 mg/ml otopinom glukoze u Ringerovoj otopini (2,5%), Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ostaje stabilna 8 sati pri sobnoj temperaturi i ne treba je štititi od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Levofloksacin Sandoz sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.

Svaki ml otopine za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata). Svaka vrećica od 50 ml otopine za infuziju sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata).

Svaka vrećica od 100 ml otopine za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524), kloridna kiselina (za podešavanje pH) (E507) i voda za injekcije.

Kako Levofloksacin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Vrećica od od polietilena niske gustoće koja sadrži sadrži bistru, zelenkasto–žutu otopinu, bez vidljivih čestica.

Veličine pakiranja

1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Street, 83-200 Starograd Gdański, Poljska Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska Njemačka Nizozemska Poljska Rumunjska

FLEKSID 5 MG/ML INFUZIONEN RAZTVOR Levofloxacin HEXAL 5 mg/ml Infusionlösung Levofloxacine Sandoz 5 mg/ml, oplossing voor infusie Levofloxacin Sandoz

Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebne mjere za zbrinjavanje i druge oblike rukovanja lijekom

Priprema za primjenu:

1. Pregledajte vrećicu prije uporabe. Smije se koristiti samo ako je otopina bistra, zelenkasto-žute boje,

bez vidljivih čestica.

2. Odlijepite zaštitnu foliju.

3. Uvedite iglu dvostrukog lumena iz infuzijskog seta. 4. Objesite vrećicu na držač.

Tijekom infuzije nije potrebna zaštita od svjetlosti.

Fizikalna inkompatibilnost zabilježena je za levofloksacin kada se miješa s heparinskim ili alkalnim otopinama (npr. natrijev hidrogenkarbonat).

Levofloksacin Sandoz 5 mg/ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima osim sa sljedećim otopinama za infuziju:

natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) glukoza 50 mg/ml

glukoza 25 mg/ml u Ringerovoj otopini (2,5%).

Samo za jednokratnu uporabu. Baciti neiskorištenu otopinu.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.