Foster 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Foster je indiciran u redovitom liječenju astme kad je prikladno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom):

- u bolesnika u kojih se primjerena kontrola bolesti ne postiže inhalacijskim kortikosteroidima i brzodjelujućim beta2-agonistima koji se udišu “po potrebi” ili

- u bolesnika u kojih se bolest već primjereno kontrolira inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim beta2-agonistima.

Foster je indiciran u odraslih bolesnika.

Doziranje

Foster nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje komponenti Fostera je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti u pojedinog bolesnika, što se treba uzeti u obzir ne samo kod uvoĎenja liječenja kombiniranim lijekovima nego i kod prilagodbe doze. Ako je pojedinom bolesniku potrebna kombinacija doza različitih od onih kombiniranih u ovom lijeku, moraju mu se propisati odgovarajuće doze beta2-agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim lijekovima. Beklometazondipropionat u Fosteru distribuira se u obliku vrlo sitnih čestica, što rezultira jačim učinkom od onog koji se postiže lijekovima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku vrlo sitnih čestica u Fosteru odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u lijeku s česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata u Fosteru treba biti manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku vrlo sitnih čestica.

To je potrebno uzeti u obzir kad se bolesniku umjesto terapije beklometazondipropionatom s česticama koje nisu tako jako sitne počne davati Foster. Doza beklometazondipropionata u Fosteru treba biti manja i mora se prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Preporučene doze u odraslih bolesnika od 18 i više godina starosti: Dva udaha dva puta na dan.

Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha na dan.

- 1 -

Foster 200/6 se treba uzimati jedino kao redovita terapija održavanja. Manja jačina (Foster 100/6) je dostupna i za terapiju održavanja i olakšavanje simptoma astme.

Bolesnicima treba savjetovati da uvijek pri ruci imaju svoje kratkodjelujuće bronhodilatatore za hitno olakšavanje simptoma (“rescue use”).

Bolesnici trebaju redovito obavljati kontrolne liječničke preglede, kako bi se doza Fostera održavala optimalnom, a doza se može mijenjati samo po preporuci liječnika. Doza se treba titrirati na najnižu dozu, kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Kad se dugotrajna kontrola simptoma uspije održati uz najniže preporučeno doziranje, onda se u sljedećem koraku može ispitati mogućnost kontrole samo pomoću inhalacijskih kortikosteroida.

Foster 200/6 se ne smije primjenjivati za tip liječenja „korak unazad u kontroli simptoma astme“ (step-down treatment), ali je za takav tip liječenja dostupan beklometazondipropionat u nižoj dozi i u istoj vrsti spremnika (Foster 100/6 mikrograma).

Bolesnicima treba savjetovati svakodnevno uzimanje Fostera, čak i kad nemaju simptome.

Posebne skupine bolesnika:

Nema potrebe prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi Fostera u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2.).

Preporučene doze u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti:

Foster 200/6 se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Foster 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina se primjenjuje za inhaliranje u pluća.

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, liječnik ili drugi zdravstveni radnik treba pokazati bolesniku ispravan način uporabe inhalatora. Ispravna uporaba inhalatora od ključne je važnosti za uspješnost liječenja. Bolesniku treba savjetovati da pažljivo pročita uputu o lijeku i slijedi propisane upute o načinu primjene lijeka.

Foster inhalator opremljen je brojačem na stražnjoj strani inhalatora, koji pokazuje koliko je doza preostalo. Kod spremnika sa 120 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik, oslobodi se raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Kod spremnika sa 180 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik, brojač se malo zakrene, a broj preostalih doza za raspršivanje prikazuje se u intervalima od 20. Bolesnike je potrebno upozoriti da im inhalator ne smije ispasti, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču.

Priprema inhalatora za primjenu lijeka

Prije prve primjene lijeka ili ako se lijek nije koristio 14 ili više dana, bolesnik treba jedan potisak ispustiti u zrak kako bi se osiguralo ispravno doziranje lijeka.

Nakon što je inhalator isproban prvi put, brojač treba pokazivati 120 ili 180.

Upute za uporabu:

Ako je inhalator bio izložen velikoj hladnoći, bolesnici ga prije uporabe moraju zagrijati držeći ga nekoliko minuta u rukama. Ne smiju ga zagrijavati umjetnim sredstvima.

Bolesnici trebaju stajati ili uspravno sjediti kad udišu iz inhalatora.

1. Bolesnici trebaju ukloniti zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjeriti je li nastavak za usta čist; bez čestica prašine, onečišćenja ili nekih drugih stranih tijela.

2. Bolesnici trebaju polako izdahnuti sav zrak.

60492644231023. Bolesnici trebaju držati inhalator okomito, tako da je duži dio okrenut prema gore, pa usnama čvrsto obuhvatiti nastavak za usta izbjegavajući zagristi nastavak.

- 2 -

4. Istodobno, bolesnici trebaju polako i duboko udahnuti na usta. Nakon što počnu tako udisati, trebaju pritisnuti gornji dio spremnika kako bi oslobodili sadržaj jednog potiska.

5. Bolesnici trebaju zadržati dah što je dulje moguće i, na kraju, izvaditi inhalator iz usta te polako izdahnuti. Bolesnici ne smiju izdisati zrak u inhalator.

Za udisanje još jednog potiska, bolesnici trebaju zadržati inhalator u uspravnom položaju oko pola minute te ponoviti korake od br. 2. do br. 5.

VAŽNO: bolesnici ne smiju prebrzo provesti korake od 2. do 5.

Nakon uporabe, bolesnici trebaju vratiti zaštitni poklopac na nastavak za usta i provjeriti brojač doza. Bolesnicima treba savjetovati da nabave novi inhalator, kad brojač doza pokaže broj 20. Kad brojač pokaže 0, trebaju prestati koristiti taj inhalator jer količina lijeka preostala u inhalatoru možda neće biti dovoljna za osobaĎanje pune doze.

Ako tijekom udisanja raspršena otopina u obliku maglice izaĎe izmeĎu nastavka za usta i usana, postupak se treba ponoviti od 2. koraka nadalje.

Bolesnicima koji nemaju dovoljno snažne ruke bit će lakše držati inhalator s obje ruke. U tom slučaju, kažiprste treba postaviti na gornji dio spremnika, a palčeve na donji dio.

Bolesnici bi nakon udisanja propisane doze trebali isprati usta i grlo vodom (progrgljati) ili oprati zube (vidjeti dio 4.4.).

Čišćenje

Bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju upute za čišćenje u uputi o lijeku. Za redovito čišćenje inhalatora bolesnici trebaju ukloniti poklopac s nastavka za usta i suhom krpicom obrisati nastavak za usta izvana i iznutra. Ne smiju uklanjati spremnik iz inhalatora i ne smiju koristiti vodu ili druge tekućine za čišćenje nastavka za usta.

Bolesnici kojima je teško uskladiti istovremeno potiskivanje spremnika i udisanje raspršene otopine mogu koristiti AeroChamber Plus komoru za udisanje. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebaju ih podučiti kako ispravno koristiti i održavati inhalator i komoru za udisanje te provjeriti bolesnikovu tehniku korištenja inhalatora kako bi se osigurala optimalna doprema udahnutog lijeka u pluća. To se može postići tako da bolesnici polako i duboko udišu kroz AeroChamber Plus komoru za udisanje (nema vremenskog razmaka izmeĎu raspršivanja i udisanja).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Foster je potrebno koristiti uz povećan oprez (uključujući i liječnički nadzor) u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, ishemijskom bolešću srca, teškom srčanom bolešću, teškom arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.

Savjetuje se oprez i pri liječenju bolesnika s produljenim QTc intervalom ili sumnjom na produljeni QTc interval, bilo da je uroĎen ili prouzročen lijekovima (QTc > 0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produljenje QTc intervala.

Oprez pri korištenju Fostera potreban je i u bolesnika s tireotoksikozom, šećernom bolešću, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.

6049264423568Potencijalno teška hipokalijemija može biti posljedica liječenja beta2-agonistima. Potreban je osobit oprez u slučaju teške astme, jer hipoksija može pojačati taj učinak beta2-agonista. Hipokalijemija se

- 3 -

može pogoršati i istodobnim liječenjem drugim lijekovima koji izazivaju hipokalijemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (vidjeti dio 4.5.). Oprez se savjetuje i u slučaju nestabilne astme kad se koriste brojni brzodjelujući bronhodilatatori za hitno olakšavanje simptoma. U takvim se slučajevima preporuča nadzirati razinu kalija u serumu.

Udisanje formoterola može povisiti razinu glukoze u krvi. Stoga treba strogo nadzirati razinu glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom.

Ako se planira anestezija s halogeniranim anesteticima, primjena Fostera se treba obustaviti najmanje 12 sati prije početka anestezije, jer postoji rizik od nastanka srčanih aritmija.

Foster, kao i druge lijekove za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili mirujućom tuberkulozom pluća te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih putova.

Ne preporuča se nagli prekid liječenja Fosterom.

Ako bolesnici smatraju da liječenje nije učinkovito, treba ih uputiti na liječnički pregled.

Iznenadno i progresivno pogoršanje u kontroli astme može ugroziti život bolesnika pa ga treba hitno uputiti liječniku. Treba pažljivo razmotriti je li potrebno povećati dozu kortikosteroida, bilo inhalacijskih ili onih koji se primjenjuju peroralno, ili primijeniti antibiotike u slučaju sumnje na infekciju.

Bolesnicima se ne smije uvoditi terapija Fosterom tijekom egzacerbacije bolesti ili u slučaju značajnog ili akutnog pogoršanja astme. Tijekom liječenja Fosterom mogu nastupiti ozbiljni štetni dogaĎaji povezani s astmom te egzacerbacije bolesti. Bolesnicima treba savjetovati da nastave s liječenjem, ali da potraže liječničku pomoć, ako se simptomi astme ne mogu kontrolirati Fosterom ili se pogoršavaju u razdoblju nakon uvoĎenja terapije.

Kao i kod primjene ostalih inhalacijskih lijekova, nakon primjene Fostera može nastupiti paradoksalni bronhospazam s naglim pogoršanjem piskanja u plućima i ubrzanim disanjem. U tom slučaju je potrebno odmah primijeniti terapiju brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorima. Primjenu Fostera treba odmah prekinuti, procijeniti bolesnikovo stanje te po potrebi uvesti alternativno liječenje.

Foster se ne smije primjenjivati kao prvi lijek u liječenju astme.

Za liječenje akutnih napada astme, bolesnicima treba savjetovati da uz sebe uvijek imaju brzodjelujući bronhodilatator.

Bolesnike treba podsjetiti da Foster uzimaju svakodnevno, onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome.

Kad se postigne kontrola simptoma astme, treba razmotriti mogućnost postupnog smanjivanja doze Fostera. Za vrijeme smanjivanja doze važno je da bolesnik dolazi na redovite preglede. Foster treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi (dostupna je manja jačina Fostera 100/6, vidjeti takoĎer dio 4.2.).

Svaki inhalacijski kortikosteroid može imati sistemske učinke, osobito kad se propisuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Pojava takvih učinaka manje je vjerojatna kad se koriste inhalacijski kortikosteroidi, nego kad se koriste oni koji se uzimaju peroralno. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom i rjeĎe, niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

6049264425174Stoga je važno da bolesnici redovito dolaze na liječnički pregled te da uzimaju najnižu dozu inhalacijskog kortikosteroida, kojom se može održati djelotvorna kontrola astme.

- 4 -

Farmakokinetički podaci ispitivanja jednokratne doze (vidjeti dio 5.2.) pokazuju da uporaba Fostera s AeroChamber Plus komorom za udisanje, u usporedbi sa standardnim inhalatorom, ne povećava ukupnu sistemsku ekspoziciju formoterolu i smanjuje sistemsku ekspoziciju beklometazon-17-monopropionatu, dok istodobno neizmijenjeni beklometazondipropionat povećano dospijeva iz pluća u sistemski krvotok. MeĎutim, kako se ukupna sistemska ekspozicija beklometazondipropionatu i njegovom aktivnom metabolitu ne mijenja, ne postoji povećan rizik od sistemskih učinaka kad se Foster koristi s navedenom komorom za udisanje.

Produljeno liječenje bolesnika visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde i akutne adrenalne krize. Osobit rizik postoji u djece ispod 16 godina starosti koja uzimaju/udišu doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje potencijalno mogu izazvati akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, infekciju ili naglo smanjenje doze. Simptomi kojima se to stanje očituje tipično su nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje. Treba razmotriti mogućnost zaštite bolesnika tijekom razdoblja stresa ili elektivnog operativnog zahvata dodavanjem sistemske terapije kortikosteroidima.

Kad bolesnici prelaze na liječenje Fosterom potreban je oprez, osobito ako postoji mogućnost da je funkcija nadbubrežne žlijezde narušena prethodnom sistemskom terapijom steroidima.

U bolesnika koji umjesto oralnih kortikosteroida počinju koristiti inhlacijske kortikosteroide i dalje postoji rizik od smanjene rezerve nadbubrežne žlijezde tijekom duljeg razdoblja. Bolesnici kojima je bilo potrebno hitno dati visoku dozu kortikosteroida, ili oni koji su dulje vrijeme uzimali terapiju inhalacijskim kortikosteroidima u visokim dozama, takoĎer mogu imati taj rizik. U hitnim slučajevima i prilikom elektivnih zahvata uvijek treba imati na umu mogućnost zaostalog oštećenja nadbubrežne žlijezde, koji su praćeni povećanjem stresa, pa treba razmotriti primjenu primjerene terapije kortikosteroidima. U slučaju opsežnog oštećenja nadbubrežne žlijezde, prije elektivnih postupaka, treba potražiti savjet liječnika specijaliste.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Bolesnicima treba savjetovati da nakon udisanja propisane doze isperu usta i grlo vodom (progrgljaju) ili operu zube, kako bi se smanjio rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Foster sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Ova doza sadrži zanemarivu količinu etanola koja ne predstavlja rizik za bolesnike.

Farmakokinetičke interakcije

Beklometazondipropionat se vrlo brzo metabolizira pomoću enzima esteraza.

Beklometazon je manje ovisan o metabolizmu putem CYP3A nego neki drugi kortikosteroidi pa uglavnom interakcije nisu vjerojatne. MeĎutim, ne može se isključiti mogućnost sustavnih učinaka uz istodobnu primjenu jakih CYP3A inhibitora (npr. ritonavir, kobicistat) te se stoga savjetuje oprez i prikladno praćenje kod primjene ovakvih tvari.

6049264585357Farmakodinamičke interakcije Beta-blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Stoga, Foster ne treba primjenjivati istodobno s beta-blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako je to neophodno.

- 5 -

60492649815830

S druge strane, istodobna primjena drugih beta-adrenergičkih lijekova može imati potencijalno aditivan učinak, pa je stoga potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta-adrenergički lijekovi propisuju istodobno s formoterolom.

Istodobno liječenje kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.

Osim toga, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu smanjiti toleranciju srca prema beta2-simpatomimeticima.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze i drugim lijekovima sa sličnim svojstvima, kao što su furazolidon i prokarbazin, može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Postoji povećan rizik od aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.

Istodobno liječenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalijemije prouzročene djelovanjem beta2-agonista (vidjeti dio 4.4.). Hipokalijemija može pojačati predispoziciju za razvoj aritmije u bolesnika liječenih glikozidima digitalisa.

Foster sadrži malu količinu etanola. Teoretski postoji mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Plodnost

Nema podataka primjenjivih za ljude. U ispitivanjima provedenim na štakorima, prisutnost visokih doza beklometazondipropionata u ovoj kombinaciji bila je povezana sa smanjenom plodnošću ženki i embriotoksičnošću (vidjeti dio 5.3.).

Trudnoća

Nema iskustva niti dokaza o sigurnosti primjene potisnog plina HFA-134a u trudnica i dojilja. MeĎutim, ispitivanja učinka HFA-134a na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički relevantne nuspojave.

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi Fostera u trudnica. Ispitivanja na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično djelovanje na reprodukciju nakon sustavne izloženosti visokim dozama (vidjeti dio 5.3.). Zbog tokolitičkog djelovanja beta2-simpatomimetičkih lijekova potrebna je osobita skrb u razdoblju neposredno prije poroda. Formoterol se ne smije preporučiti za uporabu tijekom trudnoće, osobito pri kraju trudnoće ili tijekom poroda, osim ako nema nikakve druge (sigurnije) alternative.

Foster se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist primjene lijeka nadmašuje potencijalne rizike.

Dojenje

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi Fostera u dojilja.

Premda nema dostupnih podataka iz ispitivanja na životinjama, razumno je pretpostaviti da se beklometazondipropionat, kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u mlijeko.

Premda nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko, otkriven je u mlijeku ženki životinja. Primjena Fostera u dojilja može se razmotriti u slučaju ako očekivana korist primjene lijeka nadmašuje potencijalne rizike.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Fosterom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

- 6 -

Nije vjerojatan utjecaj Fostera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da Foster sadrži beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat, mogu se očekivati nuspojave koje su po tipu i težini tipične za te dvije djelatne tvari. Nema dodatnih nuspojava koje se javljaju nakon istodobne primjene te dvije tvari.

Nuspojave povezane s beklometazondipropionatom i formoterolom, kad se primjenjuju u fiksnoj kombinaciji u Fosteru kao i kad se primjenjuju zasebno, navedene su po organskim sustavima. Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (≤1/10 000).

Česte i manje česte nuspojave izvedene su iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s astmom i KOPB-om.

832104-6016361ventrikularne ekstrasistole, angina pektoris rijetko Krvožilni poremećaji hiperemija, navala crvenila manje često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija često kašalj, produktivni kašalj, iritacija grla, astmatska kriza, eritem ždrijela manje često paradoksalni bronhospazam rijetko dispneja, egzacerbacija astme vrlo rijetko Poremećaji probavnog sustava proljev, suha usta, dispepsija, disfagija, osjećaj pečenja usnica, mučnina, disgeuzija manje često Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, hiperhidroza, urtikarija manje često angioedem rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima, mijalgija manje često usporenje rasta u djece i adolescenata vrlo rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefritis rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem vrlo rijetko Pretrage povišen C-reaktivni protein, povišen broj trombocita, povišenje slobodnih masnih kiselina, povišen inzulin u krvi, povišenje ketonskih tijela u krvi, sniženje kortizola u krvi* manje često povišen arterijski tlak manje često snižen arterijski tlak rijetko smanjena gustoća kosti vrlo rijetko *Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna i koju je prijavio jedan bolesnik liječen Fosterom 100/6 u pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om. Ostale nuspojave uočene s Fosterom 100/6 u kliničkim ispitivanjima KOPB-a bile su: sniženje kortizola u krvi i atrijska fibrilacija.

Kao i kod primjene drugih inhalacijskih lijekova, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4.).

MeĎu opaženim nuspojavama, one koje se tipično povezuju s formoterolom su sljedeće: hipokalijemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produljenje QTc intervala. Nuspojave koje se tipično povezuju s primjenom beklometazondipropionata su sljedeće: gljivične infekcije usne šupljine, oralna kandidijaza, disfonija, iritacija grla.

Disfonija i kandidijaza mogu se ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zubi nakon primjene lijeka. Simptomatska kandidijaza može se liječiti antimikoticima za topikalnu primjenu, s time da se liječenje Fosterom nastavlja.

6049264831224MeĎu sistemske učinke inhalacijskih kortikosteroida (npr., beklometazondipropionata), koji mogu nastati osobito kad se kortikosteroidi primjenjuju u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja, ubrajaju se supresija nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, katarakta i glaukom (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

- 8 -

60492649815830

Mogu se razviti i reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikarije koje svrbe, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325411900988486955Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojave: navedenog u

U bolesnika s astmom ispitivalo se djelovanje do dvanaest kumulativnih udaha raspršenih doza Fostera 100/6 (ukupna doza beklometazondipropionata od 1200 mikrograma i formoterola 72 mikrograma). Kumulativna doza nije imala abnormalni učinak na vitalne znakove, a nisu opažene niti ozbiljne odnosno teške nuspojave.

Prevelike doze formoterola mogu izazvati učinke tipične za beta2–adrenergičke agoniste, npr., mučninu, povraćanje, glavobolju, tremor, somnolenciju, palpitacije, tahikardiju, ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, metaboličku acidozu, hipokalijemiju, hiperglikemiju.

U slučaju predoziranja formoterolom indicirana je potporna i simptomatska terapija. Teški slučajevi trebaju se hospitalizirati. Budući da primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam, u obzir dolazi uporaba kardioselektivnih beta-adrenergičkih blokatora, ali samo uz izuzetan oprez. Treba kontrolirati razinu kalija u serumu.

Akutna inhalacija doza beklometazondipropionata koje su veće od preporučenih može dovesti do privremene supresije nadbubrežne žlijezde. U tom slučaju nije potrebna hitna intervencija, jer će se funkcija nadbubrežne žlijezde povratiti u roku od nekoliko dana, kako se potvrdilo mjerenjima kortizola u plazmi. U tih bolesnika treba nastaviti liječenje dozama koje su dovoljne za kontrolu astme.

Kronično predoziranje inhaliranim beklometazondipropionatom povećava rizik od supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4.). U tom slučaju možda će biti neophodno nadzirati rezervu nadbubrežne žlijezde. Liječenje treba nastaviti dozom dovoljnom za kontrolu astme.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, Kombinacije adrenergika s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, ATK oznaka: R03AK08

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Foster sadrži beklometazondipropionat i formoterol. Te dvije djelatne tvari imaju različite mehanizme djelovanja. Ono što im je zajedničko s drugim kombinacijama inhalacijskih kortikosteroida i beta2–agonista aditivni su učinci u smislu smanjenja egzacerbacija astme.

Beklometazondipropionat

Beklometazondipropionat primijenjen inhalacijski u preporučenim dozama ima glukokortikoidno protuupalno djelovanje u plućima, što dovodi do smanjenja simptoma i egzacerbacije astme uz manje

nuspojava nego kod sistemske primjene kortikosteroida.

- 9 -

Formoterol

Formoterol je selektivni beta2–adrenergički agonist, koji izaziva relaksaciju glatkog mišićja bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Bronhodilatacijski učinak nastupa brzo, u roku od 1-3 minute nakon udisanja, a traje 12 sati nakon jednostruke doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika, dodavanje formoterola beklometazondipropionatu poboljšalo je simptome astme i funkcije pluća te smanjilo egzacerbacije bolesti.

U ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna Foster 100/6 je imao najmanje jednako djelovanje na funkciju pluća kao i slobodna kombinacija beklometazondipropionata i formoterola, a njegovo je djelovanje bilo bolje nego kad se beklometazondipropionat primjenjivao u monoterapiji.

Djelotvornost Fostera 200/6 HFA, 2 udaha dva puta na dan, bila je procijenjena u pivotalnom 12-tjednom ispitivanju u kojem se usporeĎivao njegov učinak na funkciju pluća naspram liječenju monoterapijom beklometazondipropionatom u bolesnika s astmom, koja nije bila odgovarajuće kontrolirana prethodnim liječenjem (visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida ili kombinacijama srednje doze inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg beta2-agonista). Ispitivanje je pokazalo superiornost Fostera 200/6 HFA u usporedbi s beklometazondipropionatom HFA u pogledu promjene u prosječnom jutarnjem PEF-u prije doze u odnosu na početne vrijednosti (prilagoĎena srednja vrijednost razlike 18,53 l).

U 24-tjednom pivotalnom kliničkom ispitivanju, sigurnosni profil Fostera 200/6 HFA, 2 udaha dva puta na dan, je bio usporediv s onim odobrene fiksne kombinacije (flutikazon/salmeterol 500/50, 1 udah dva puta na dan). Nije bio opažen nikakav klinički važan učinak Fostera 200/6 HFA na hipotalamo-hipofizno-adrenalnu osovinu nakon 6 mjeseci liječenja. Ispitivanje je pokazalo da ni Foster 200/6 mikrograma niti odobrena fiksna kombinacija nisu bili superiorni monoterapiji beklometazondipropionatom u obliku čestica koje nisu izrazito sitne (2000 μg/dan), u pogledu promjene u jutarnjem FEV1 prije doze i postotka dana bez simptoma astme.

Sistemska ekspozicija djelatnim tvarima beklometazondipropionatu i formoterolu u fiksnoj kombinaciji Foster usporediva je s ekspozicijom pojedinačnim tvarima.

U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika liječenih jednostrukom dozom Fostera u fiksnoj kombinaciji (4 udaha od 100/6 mikrograma) ili jednostrukom dozom beklometazondipropionata s CFC-om (4 udaha od 250 mikrograma) i formoterolom HFA (4 udaha od 6 mikrograma), površina ispod krivulje (AUC) glavnog aktivnog metabolita beklometazondipropionata (beklometazon-17-monopropionata) bila je 35% manja, a njegova maksimalna koncentracija u plazmi 19% manja kad je beklometazondipropionat bio primjenjen u fiksnoj kombinaciji nego kad je bio primjenjen iz pripravka beklometazondipropionata s CFC-om u obliku čestica koje nisu izrazito sitne. Nasuprot tome, stopa apsorpcije bila je brža (0,5 sata naprama 2 sata) za fiksnu kombinaciju nego za pripravak samog beklometazondipropionata u obliku čestica koje nisu izrazito sitne.

Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primjene u fiksnoj i slobodnoj kombinaciji, dok je sistemska ekspozicija bila nešto viša nakon primjene Fostera nego slobodne kombinacije.

Nema dokaza o postojanju farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih (sistemskih) interakcija izmeĎu beklometazondipropionata i formoterola.

6049264742357Farmakokinetičko ispitivanje provedeno u zdravih dobrovoljaca s blokadom aktivnim ugljenom pokazalo je da je plućna bioraspoloživost beklometazon-17-monopropionata u pripravku Foster 200/6 proporcionalna dozi u odnosu na onu doze od 100/6 samo za AUC {srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosi 91,63 (90%-tni interval

- 10 -

60492649815830

pouzdanosti: 83,79 – 100,20)}. Za formoterolfumarat, srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 86,15 (90%-tni interval pouzdanosti: 75,94 – 97,74).

U drugom farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca bez blokade ugljenom pokazalo se da je sistemska izloženost beklometazon-17-monopropionatu u pripravku Foster 200/6 proporcionalna dozi, u odnosu na onu doze od 100/6 {srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 89,2 (90%-tni interval pouzdanosti: 79,8 – 99,7)}. Ukupna sistemska izloženost formoterolfumaratu bila je nepromijenjena; {srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 102,2 (90%-tni interval pouzdanosti: 90,4 – 115,5)}.

Primjena Fostera 200/6 s Aerochamber Plus® komorom za udisanje povećala je isporuku beklometazon-17-monopropionata, aktivnog metabolita beklometazondipropionata, i formoterola u pluća u zdravih dobrovoljaca za 25%, odnosno 32%, dok je ukupna sistemska izloženost beklometazon-17-monopropionatu bila blago smanjena (za 17%) i formoterolu (za 17%), a nepromijenjenom beklometazondipropionatu povećana (za 54%).

Beklometazondipropionat

Beklometazondipropionat je prolijek sa slabim afinitetom vezanja za glukokortikoidne receptore. Hidrolizira se pomoću enzima esteraza do aktivnog metabolita beklometazon-17-monopropionata, koji ima jače topikalno protuupalno djelovanje nego predlijek beklometazondiopropionat.

Apsorpcija, distribucija i biotransformacija

Udahnuti beklometazondipropionat se brzo apsorbira kroz pluća. Prije apsorpcije postoji opsežna konverzija u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat putem enzima esteraza, koje su prisutne u većini tkiva. Sistemska raspoloživost aktivnog metabolita rezultat je apsorpcije iz pluća (36%) i apsorpcije progutane doze iz probavnog sustava. Bioraspoloživost progutanog beklometazondipropionata je zanemariva, meĎutim, zbog predsistemske konverzije u beklometazon-17-monopropionat, 41% doze se apsorbira kao aktivni metabolit.

Sistemska ekspozicija se otprilike linearno povećava s povećanjem udahnute doze.

Apsolutna bioraspoloživost nakon udisanja iznosi oko 2% nominalne doze nepromijenjenog beklometazondipropionata i 62% nominalne doze beklometazon-17-monopropionata.

Nakon intravenske primjene, raspoloživost beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita karakterizirana je visokim klirensom iz plazme (150 odnosno 120 l/sat), uz mali volumen distribucije beklometazondipropionata (20 l) u stanju dinamičke ravnoteže i veću distribuciju njegovog aktivnog metabolita u tkivima (424 l).

Vezanje na proteine plazme je umjereno visoko.

Eliminacija

Izlučivanje putem fecesa je glavni put eliminacije beklometazondipropionata, uglavnom u obliku polarnih metabolita. Izlučivanje beklometazondipropionata i njegovih metabolita putem bubrega je zanemarivo. Poluvrijeme terminalne faze eliminacije beklometazondipropionata iznosi 0,5 sati, a beklometazon-17-monopropionata 2,7 sati.

Posebne populacije

Farmakokinetika beklometazondipropionata u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije se ispitivala. MeĎutim, budući se beklometazondipropionat jako brzo metabolizira pomoću enzima esteraza prisutnih u crijevnoj tekućini, serumu, plućima i jetri, čime nastaju polarniji proizvodi beklometazon-21-monopropionat, beklometazon-17-monopropionat i beklometazon, ne očekuje se da će jetreno oštećenje utjecati na farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazondipropionata.

Budući da ni beklometazondipropionat niti njegovi metaboliti nisu pronaĎeni u mokraći, ne očekuje se

povećanje sistemske ekspozicije tim tvarima u bolesnika s oštećenjem bubrega.

- 11 -

Formoterol

Apsorpcija i distribucija

Nakon inhalacije formoterol se apsorbira i preko pluća i preko probavnog sustava. Dio udahnute doze koji se proguta nakon primjene ovog farmaceutskog oblika (stlačeni inhalat, pMDI) može se kretati u rasponu od 60% do 90%. Najmanje se 65% progutane doze apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija neizmijenjenog lijeka u plazmi nastupa u roku od 0,5 do 1 sata nakon oralne primjene. Vezanje formoterola na proteine plazme iznosi 61-64%, s time da se 34% veže na albumin. U koncentracijskom rasponu postignutom terapijskim dozama nije došlo do zasićenja vezanja. Poluvrijeme eliminacije nakon oralne primjene iznosi 2-3 sata. Apsorpcija formoterola nakon inhalacije 12 do 96 μg formoterolfumarata je linearna.

Biotransformacija

Formoterol se opsežno metabolizira, a glavni put uključuje neposrednu konjugaciju na fenolnoj hidroksilnoj skupini. Taj konjugat glukuronske kiseline je neaktivan. Drugi veliki put uključuje O-demetilaciju nakon koje slijedi konjugacija na fenolnoj 2’-hidroksilnoj skupini. Izoenzimi citokroma P450-CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 uključeni su u O-demetilaciju formoterola. Čini se da je jetra primarno mjesto metaboliziranja formoterola. Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama.

Eliminacija

Kumulativno izlučivanje formoterola putem mokraće, nakon jednostruke inhalacije iz raspršivača suhog praška, linearno se povećavalo u rasponu doza od 12 do 96 μg. U prosjeku je 8% doze bilo izlučeno nepromijenjeno, a 25% kao ukupni formoterol. Na temelju koncentracija izmjerenih u plazmi 12 zdravih ispitanika nakon udisanja jednostruke doze od 120 μg, prosječno poluvrijeme terminalne faze eliminacije iznosio je 10 sati. (R,R)- odnosno (S,S)-enantiomeri činili su oko 40% odnosno 60% nepromijenjenog lijeka izlučenog u mokraći. Relativni udio ta dva enantiomera ostao je konstantan u ispitivanom rasponu doza, a nakon ponovljenog doziranja nije bilo dokaza relativne akumulacije jednog enantiomera u odnosu na drugi.

Nakon oralne primjene (40 do 80 μg), 6% do 10% doze naĎeno je u nepromijenjenom obliku u mokraći zdravih ispitanika; do 8% doze naĎeno je u obliku glukuronida.

Ukupno 67% oralne doze formoterola izluči se mokraćom (uglavnom u obliku metabolita), a ostatak putem stolice. Bubrežni klirens formoterola iznosi 150 ml/min.

Posebne populacije

Oštećenje jetre/bubrega: Farmakokinetika formoterola nije se ispitivala u bolesnika s oštećenjima jetre ili bubrega. MeĎutim, kako se formoterol primarno eliminira putem jetrenog metabolizma, u bolesnika s teškom cirozom jetre može se očekivati povećana izloženost.

Toksičnost opažena u ispitivanjima beklometazondipropionata i formoterola primjenjenih u životinja, u kombinaciji ili zasebno, sastojala se uglavnom od učinaka povezanih s pretjeranim farmakološkim djelovanjem. Oni su povezani s imunosupresivnim djelovanjem beklometazondipropionata i poznatim kardiovaskularnim učincima formoterola, koji se uglavnom očitovao u pasa. Nakon primjene kombinacije te dvije tvari nije opaženo povećanje toksičnosti, niti je bilo neočekivanih nalaza.

60492641549006Ispitivanja utjecaja na reprodukcijsku funkciju u štakora pokazala su učinke ovisne o dozi. Kombinacija ove dvije tvari bila je povezana sa smanjenom plodnošću ženki i embriofetalnom toksičnošću. Poznato je da visoke doze kortikosteroida u gravidnih životinja dovode do poremećaja fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i usporenje intrauterinog rasta, pa su vjerojatno učinci opaženi nakon davanja kombinacije beklometazondipropionata i formoterola posljedica djelovanja beklometazondipropionata. Ti su učinci bili vidljivi samo nakon visoke sistemske ekspozicije aktivnom metabolitu beklometazon-17-monopropionatu (koncentracija 200 puta veća od one kakva se očekuje u plazmi bolesnika). Osim toga, u ispitivanjima na životinjama opaženo je produljeno trajanje

- 12 -

trudnoće i okota, što je učinak koji se može pripisati poznatom tokolitičkom učinku beta2–simpatomimetika.

Ovi su učinci bili zabilježeni kad su razine formoterola u plazmi gravidnih ženki bile ispod razine koja se očekuje u bolesnika liječenih Fosterom.

Ispitivanjima genotoksičnosti kombinacije beklometazondipropionata i formoterola nije se otkrio mutageni potencijal te kombinacije. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti predložene kombinacije. MeĎutim, podaci o pojedinoj djelatnoj tvari prikupljeni iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakav potencijalni rizik od kancerogenog učinka u ljudi.

Neklinički podaci o potisnom plinu HFA-134a bez CFC-a ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Norfluran (HFA-134a) Etanol, bezvodni Kloridna kiselina

Nije primjenjivo.

21 mjesec.

Prije izdavanja lijeka bolesniku:

Čuvati u hladnjaku (2-8°C) (najdulje 18 mjeseci). Nakon izdavanja lijeka bolesniku:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C (najdulje 3 mjeseca).

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlagati temperaturama iznad 50°C, čuvati od izravnog sunčevog svjetla. Spremnik se ne smije bušiti ili paliti, čak ni kad je prazan.

Otopina pod tlakom napunjena u aluminijski spremnik s odmjernim ventilom, uložen u plastični inhalator koji se aktivira potiskom i zatvoren zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Jedno pakiranje sadrži:

1 spremnik pod tlakom koji omogućuje 120 potisaka ili

2 spremnika pod tlakom koji omogućuju 120 potisaka svaki ili 1 spremnik pod tlakom koji omogućuje 180 potisaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6049264585069

- 13 -

Za ljekarnike:

Zapišite na pakiranje datum izdavanja lijeka bolesniku.

Pazite da razdoblje izmeĎu datuma izdavanja lijeka i datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iznosi najmanje 3 mjeseca.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Foster 200 je inhalacijska otopina pod tlakom napunjena u spremnik i primjenjuje se pomoću plastičnog inhalatora. Otopina se inhalira (udiše) kroz usta i na taj način stiže izravno u pluća.

Sadrži dvije djelatne tvari beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i imaju protuupalno djelovanje te smanjuju oticanje i nadraženost u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori, a opuštaju glatko mišićje u Vašim dišnim putovima i olakšavaju disanje.

Ove dvije djelatne tvari primijenjene zajedno olakšavaju disanje i ublažavaju simptome astme kao što su kratkoća daha, piskanje u plućima i kašalj.

Foster 200 se primjenjuje za redovito liječenje astme u odraslih bolesnika u kojih:

- se astma ne može primjereno kontrolirati uporabom inhalacijskih kortikosteroida i kratkodjelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“

ili

- astma dobro reagira na liječenje i kortikosteroidima i dugodjelujućim bronhodilatatorima.

Nemojte uzimati Foster 200

- ako ste alergični na beklometazondipropionat ili formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- 1 -

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Foster 200:

- ako imate problema sa srcem, kao što su angina (bol oko srca, bol u grudima), zatajenje srca, suženje arterija srca, bolest srčanih zalistaka ili neke druge poremećaje srca.

- ako imate povišen krvni tlak ili znate da imate aneurizmu (neprirodno proširenje stjenke krvne žile).

- ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što su ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili osjećaj lupanja srca, ili ako su Vam rekli da imate poremećen elektrokardiografski (EKG) nalaz.

- ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde. - ako imate nisku razinu kalija u krvi.

- ako imate neku bolest jetre ili bubrega.

- ako imate šećernu bolest (Udisanje visokih doza formoterola može povisiti razinu šećera u krvi. Na početku korištenja ovog lijeka i povremeno tijekom liječenja, trebat ćete napraviti neke dodatne krvne pretrage kako bi se provjerilo koliki Vam je šećer u krvi.).

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (tzv. feokromocitom).

- ako morate primiti anestetik. Ovisno o vrsti anestetika, možda nećete smjeti uzimati Foster 200 najmanje 12 sati prije anestezije.

- ako se liječite ili ste se nekad liječili od tuberkuloze (TBC) ili imate potvrĎenu virusnu ili gljivičnu infekciju u prsnom košu.

- ako morate izbjegavati alkohol iz bilo kojeg razloga.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, uvijek obavijestite o tome liječnika prije nego uzimate Foster 200.

Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije, ili niste sigurni smijete li uzimati Foster 200, posavjetujte se o tome s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam možda htjeti povremeno izmjeriti razinu kalija u krvi, osobito ako bolujete od teške astme. Kao i mnogi drugi bronhodilatatori, Foster 200 može prouzročiti nagli pad razine kalija u serumu (hipokalijemiju). Razlog tome jest taj što nedostatak kisika u krvi i neki lijekovi koje možda uzimate zajedno s Fosterom 200 mogu još više smanjiti razinu kalija.

Ako uzimate veće doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg razdoblja, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna ozljeda ili prije operacije. U tom slučaju, liječnik koji će Vas liječiti odlučit će treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u tabletama ili injekcijama.

Ako ćete morati ići u bolnicu, nemojte zaboraviti uzeti sa sobom sve svoje lijekove i „pumpice“, uključujući Foster 200 i sve druge lijekove, ili tablete koje ste kupili bez recepta, po mogućnosti u njihovom originalnom pakiranju.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Foster 200 se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Foster 200

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zato što Foster 200 može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. TakoĎer, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Fostera 200.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

- Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Foster 200 i ako uzimate takve lijekove (uključujući

neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

- 2 - 14 - 04 - 2025

- Beta blokatori. Beta blokatori su lijekovi koji se koriste u liječenju mnogih stanja koja uključuju srčane probleme, visoki krvni tlak ili glaukom (povišeni očni tlak). Ako trebate koristiti beta blokatore, uključujući kapi za oči, učinak formoterola može biti smanjen ili formoterol uopće neće djelovati.

- Beta adrenergički lijekovi (lijekovi koji djeluju na isti način kao i formoterol) mogu povećati učinke formoterola.

- Lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, disopiramid, prokainamid). - Lijekove za liječenje alergijskih reakcija (antihistaminici).

- Lijekove za liječenje simptoma depresije ili mentalnih poremećaja, poput inhibitora monoaminooksidaze (npr., fenelzin i izokarboksazid), tricikličkih antidepresiva (npr., amitriptilin i imipramin) ili fenotiazina.

- Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (L-dopa).

- Lijekove za liječenje smanjene aktivnosti štitne žlijezde (L-tiroksin). - Lijekove koji sadrže oksitocin (koji izaziva kontrakcije maternice).

- Lijekove za liječenje mentalnih poremećaja, poput inhibitora monoaminooksidaze (MAO), uključujući lijekove sa sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina.

- Lijekove za liječenje srčanih bolesti (digoksin).

- Druge lijekove koji se koriste u liječenju astme (teofilin, aminofilin ili steroidi). - Diuretike (tablete za izmokravanje).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema kliničkih podataka o uporabi Fostera 200 tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatan utjecaj Fostera 200 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Foster 200 sadrži alkohol.

Foster 200 sadrži malu količinu alkohola (etanola). Jedan potisak sadrži 9 mg etanola.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Foster 200 se uzima u dišne putove.

Liječnik će Vas redovito pregledavati kako bi provjerio uzimate li Foster 200 u optimalnoj dozi. Vaš liječnik će prilagoditi liječenje tako da uzimate najnižu dozu Fostera 200 koja najbolje kontrolira Vaše simptome.

Lijek se uzima svakog dana za liječenje astme zajedno sa zasebnim „lijekom za olakšavanje simptoma“ kojim se liječi iznenadno pogoršanje simptoma astme, kao što su nedostatak zraka, piskanje u plućima i kašalj.

Doziranje

Odrasli i stariji bolesnici:

Preporučena doza je dva udaha dva puta na dan.

Maksimalna dnevna doza je 4 udaha.

- 3 -

Ne zaboravite: Pri ruci uvijek trebate imati svoju „pumpicu“ s brzodjelujućim inhalacijskim „lijekom za olakšavanje simptoma“, kako biste liječili pogoršanje simptoma astme ili iznenadni astmatski napad.

Posebne skupine bolesnika

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih osoba. Nema podataka o uporabi Fostera 200 u osoba s jetrenim ili bubrežnim problemima.

Primjena u djece i adolescenta ispod 18 godina starosti:

Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti NE SMIJU uzimati ovaj lijek.

Ako ste prethodno koristili drugačiju „pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, liječnik će Vam savjetovati koju točno dozu Fostera 200 trebate uzimati za astmu.

Ne povećavajte dozu

Ako osjećate da lijek nije jako djelotvoran, uvijek se posavjetujte s liječnikom prije nego povećate dozu.

Ako Vam se pogorša astma

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolirati (npr., ako češće zasebno koristite „pumpicu“ s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“ ) ili ako nakon korištenja „pumpice“ s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“ ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se obratite liječniku. Možda Vam se astma pogoršala, pa će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu Fostera 200 ili propisati drugi lijek.

Način primjene

Foster 200 se uzima inhaliranjem u pluća.

120 doza

Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta. Na stražnjoj strani inhalatora postoji brojač koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad pritisnete spremnik, oslobodi se jedna raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Pazite da Vam inhalator ne ispadne, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču.

Priprema inhalatora za primjenu lijeka

Prije prve primjene lijeka ili ako ga niste koristili 14 ili više dana morate pripremiti svoj inhalator kako biste osigurali ispravno doziranje lijeka.

1. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.

2. Držite svoj inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta okrenut prema dolje.

3. Usmjerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite spremnik kako biste oslobodili jednu raspršenu dozu.

4. Provjerite brojač doza. Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, brojač mora pokazati 120.

180 doza

Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta. Na stražnjoj strani inhalatora postoji brojač doza, koji pokazuje preostali broj raspršivanja. Svaki put kad pritisnete spremnik, brojač doza se malo zakrene. Broj preostalih doza za raspršivanje prikazuje se u intervalima od 20. Pazite da Vam inhalator ne ispadne, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču doza.

- 4 -

Priprema inhalatora za primjenu lijeka

Prije prve primjene lijeka ili ako ga niste koristili 14 ili više dana morate pripremiti svoj inhalator kako biste osigurali ispravno doziranje lijeka.

5. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.

6. Držite svoj inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta okrenut prema dolje.

7. Usmjerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite spremnik kako biste oslobodili jednu raspršenu dozu.

8. Provjerite brojač doza. Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, brojač doza mora pokazati 180.

Kako upotrebljavati inhalator

Kad god je to moguće, udišite lijek stojeći ili sjedeći u uspravnom položaju.

Prije nego počnete udisati, provjerite brojač doza: bilo koji broj izmeĎu “1” i “120” ili izmeĎu “1” i “180” pokazuje koliko je doza preostalo. Ako brojač pokaže "0" nema preostalih doza, prestanite upotrebljavati inhalator i nabavite novi.

1. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjerite je li nastavak čist, bez čestica prašine, onečišćenja ili nekih drugih stranih tijela.

2. Polako i duboko izdahnite sav zrak što više možete.

3. Držite inhalator okomito tako da mu duži dio bude okrenut prema gore pa usnicama čvrsto obuhvatite nastavak. Ne grizite nastavak za usta.

4. Polako i duboko udišite na usta i odmah nakon što počnete udisati pritisnite čvrsto prema dolje vrh spremnika kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska.

5. Zadržite dah što dulje možete i na kraju izvadite inhalator iz usta te polako izdahnite. Ne izdišite zrak u inhalator.

Za uzimanje još jednog potiska lijeka, držite inhalator u okomitom položaju oko pola minute, a zatim ponovite korake br. 2 do 5.

Važno: Korake 2. do 5. provedite bez žurbe.

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta i provjerite brojač doza.

Kako biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korištenja inhalatora isperite usta, grgljajte vodu ili operite zube.

Trebali biste nabaviti novi inhalator kad brojač pokaže broj 20. Kada brojač pokaže 0, prestanite upotrebljavati inhalator, jer preostala količina lijeka u inhalatoru možda neće biti dovoljna za dobivanje pune doze.

- 5 - 14 - 04 - 2025

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha inhalatora ili uz kutove Vaših usana, to znači da Foster 200 neće doprijeti u Vaša pluća kako bi trebao. Udahnite drugu dozu, slijedeći upute počevši od 2. koraka nadalje.

Ako nemate dovoljno jak stisak ruke, možda će Vam biti lakše držati inhalator s obje ruke tako da oba kažiprsta stavite na gornji dio spremnika, a palčeve na donji dio.

Ako mislite da je učinak Fostera 200 prejak ili preslab, obavijestite o tome liječnika ili ljekarnika.

Ako Vam je teško pokrenuti inhalator istodobno s početkom udaha možete koristiti AeroChamber Plus komoru za udisanje. Upitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za dodatne informacije o ovoj komori. Važno je pročitati uputu za primjenu AeroChamber Plus komore za udisanje i pažljivo slijediti upute o primjeni i čišćenju komore.

Održavanje

Inhalator trebate čistiti jedanput tjedno.

Prilikom čišćenja, nemojte vaditi spremnik iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge tekućine za čišćenje inhalatora.

Kako biste očistili inhalator:

1. Uklonite zaštitni zatvarač s nastavka za usta tako što ćete ga povući s inhalatora.

2. Obrišite nastavak za usta i inhalator iznutra i izvana čistom, suhom krpicom ili maramicom. 3. Vratite zatvarač na nastavak za usta.

Ako uzmete/udahnete više Fostera 200 nego što ste trebali:

- uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sljedeće učinke: osjećaj mučnine, povraćanje, ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), poremećaji srčanog ritma, odreĎene promjene u elektrokardiogramu (EKG nalaz), glavobolja, drhtanje, pospanost, povećana kiselost krvi, niska razina kalija u krvi, visoka razina šećera u krvi. Vaš liječnik može predložiti pretrage krvi kako bi Vam provjerio razinu kalija i glukoze u krvi.

- uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlijezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, meĎutim, Vaš liječnik će možda trebati provjeriti razinu kortizola u serumu.

Ako se pojavi neki od ovih simptoma, obavijestite o tome liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Foster 200

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego jednostavno uzmite sljedeću dozu u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Foster 200

Čak i ako se osjećate bolje, ne smijete prestati uzimati Foster 200 niti smanjiti dozu. Ako želite prestati koristiti Foster 200 ili ga koristiti u manjoj dozi, posavjetujte se s liječnikom. Izuzetno je važno redovito uzimati Foster 200, čak i kad nemate nikakvih simptoma.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i s drugim inhalacijskim lijekovima, postoji rizik od pogoršanja kratkoće daha i piskanja u plućima neposredno nakon uporabe Fostera 200, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom

slučaju, odmah PRESTANITE uzimati Foster 200 i uporabite svoju „pumpicu“ s brzodjelujućim

- 6 - 14 - 04 - 2025

„lijekom za olakšavanje simptoma“ kako biste liječili simptome kratkoće daha i piskanja u plućima. Bez odlaganja se javite liječniku.

Odmah obavijestite liječnika ako nastupe bilo kakve reakcije preosjetljivosti poput kožnih alergija, svrbeža kože, kožnog osipa, crvenila kože, oticanja kože i sluznica osobito očiju, lica, usana i grla.

Ostale nuspojave navedene su prema učestalosti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

 gljivične infekcije usta, glavobolja, promuklost, grlobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):  simptomi nalik gripi, upala sinusa, hunjavica, upala uha

 gljivične infekcije jednjaka i grla, gljivične infekcije rodnice  povećan protok krvi kroz neka tkiva u tijelu

 nemir

 glavobolja

 osjećaj lupanja srca, neobično ubrzani otkucaji srca i poremećaji srčanog ritma, neke promjene u elektrokardiogramu (EKG), povišeni krvni tlak

 kašalj i produktivni kašalj, astmatični napad, pečenje u grlu, crvenilo lica i grla

 proljev, suha usta, loša probava, poteškoće pri gutanju, pečenje usnica, mučnina, nadražen želudac, poremećaj osjeta okusa

 svrbež, osip, pojačano znojenje, koprivnjača  bol i grčevi u mišićima

 promjene u krvi (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povećanje broja trombocita, smanjenje razine kalija u krvi, povećanje razine šećera u krvi, povećanje razine inzulina, slobodnih masnih kiselina i ketona u krvi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

 osjećaj stezanja u prsima, “preskakanje” otkucaja srca (prouzročeno preranim stezanjem klijetki srca), sniženje krvnog tlaka, upala bubrega, oticanje kože i sluznica u trajanju od nekoliko dana

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

 kratkoća daha, pogoršanje astme, smanjenje broja trombocita, oticanje šaka i stopala

Uporaba visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg vremenskog razdoblja može u rijetkim slučajevima imati sistemske učinke, koji uključuju:

 probleme u radu nadbubrežnih žlijezdi (adrenosupresija), smanjenje mineralne gustoće kosti (smanjenje čvrstoće kostiju), zastoj u rastu u djece i adolescenata, povećan očni tlak (glaukom), kataraktu

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 poremećaji spavanja, depresija ili osjećaj zabrinutosti, nemir, nervoza, uzbuĎenost ili razdražljivost, zamućen vid

Ovi dogaĎaji imaju veću vjerojatnost pojave u djece, ali je učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

- 7 -

Za ljekarnike:

Čuvati u hladnjaku (2-8°C) najdulje 18 mjeseci.

Za bolesnike:

Ne koristite ovaj lijek ako je prošlo više od 3 mjeseca od dana kad ste ga dobili u ljekarni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ako je inhalator bio izložen jakoj hladnoći, zagrijte ga u rukama tijekom nekoliko minuta prije uporabe. Ne zagrijavajte ga umjetnim sredstvima.

Upozorenje: Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlažite spremnik temperaturama višim od 50°C. Ne bušite spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Foster 200 sadrži

Djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Svaka odmjerena doza otopine sadrži 200 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara dozi od 177,7 mikrograma beklometazondipropionata i 5,1 mikrograma formoterolfumarat dihidrata koja se udahne preko nastavka za usta.

Drugi sastojci su norfluran (HFC-134a), bezvodni etanol, kloridna kiselina.

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove. Jedan inhalator sadrži 14,239 g norflurana (HFC-134a), što odgovara 0,020 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja [engl. global warming potential, GWP = 1430]).

Kako Foster 200 izgleda i sadržaj pakiranja

Foster 200 je otopina pod tlakom u aluminijskom spremniku, koji je zatvoren mjernim ventilom i uložen u plastični inhalator koji sadrži brojač doza (120 ili 180 potisaka) s nastavkom za usta i plastičnim zaštitnim poklopcem.

Jedno pakiranje sadrži:

1 spremnik koji omogućuje 120 potisaka,

2 spremnika koji omogućuju 120 potisaka svaki, 1 spremnik koji omogućuje 180 potisaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Beč Austrija

ProizvoĎač:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma

- 8 -

Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Beč Austrija

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb Republika Hrvatska Tel: +385 1 4874 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.

- 9 - 14 - 04 - 2025