Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Laberon je indiciran kod odraslih pacijenata.

Laberon je indiciran u redovitom liječenju astme kad je prikladno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom):

- u bolesnika u kojih se primjerena kontrola bolesti ne postiže inhalacijskim kortikosteroidima i brzodjelujućim beta2-agonistima koji se udišu “po potrebi” ili

- u bolesnika u kojih se bolest već primjereno kontrolira inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim beta2-agonistima.

Doziranje

Laberon nije namijenjen za početno liječenje astme. Doziranje komponenti Laberona je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti u pojedinog bolesnika, što se mora uzeti u obzir ne samo kad se započinje liječenje kombiniranim lijekovima nego i kad se prilagoĎava doza. Ako je pojedinom bolesniku potrebna kombinacija doza različitih od onih kombiniranih u ovom lijeku, moraju mu se propisati odgovarajuće doze beta2-agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim lijekovima.

Beklometazondipropionat u Laberonu distribuira se u obliku vrlo sitnih čestica, što rezultira jačim

605231280727učinkom od onog koji se postiže pripravcima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama

371094046433 1 27 - 11 - 2024

koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku vrlo sitnih čestica u Laberonu odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata iz pripravka s česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata iz Laberona treba biti manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku vrlo sitnih čestica.

To se mora uzeti u obzir kad se bolesniku umjesto terapije beklometazondipropionatom s česticama koje nisu tako jako sitne počne davati Laberon; doza beklometazondipropionata treba biti manja i mora se prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Preporučene doze u odraslih bolesnika od navršenih 18 i više godina: Dva udaha dva puta na dan.

Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha na dan.

Laberon 200/6 se treba uzimati jedino kao redovita terapija održavanja. Manja jačina (Laberon 100/6) je dostupna i za terapiju održavanja i olakšavanje simptoma astme.

Bolesnicima treba savjetovati da uvijek pri ruci imaju Laberon za hitno olakšavanje simptoma (“rescue use”).

Bolesnici moraju redovito obavljati kontrolne liječničke preglede, kako bi se doza Laberona održavala optimalnom, a doza se može mijenjati samo po preporuci liječnika. Doza se mora titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Kad se kontrola simptoma uspije održati uz najniže preporučeno doziranje, onda se u sljedećem koraku može ispitati mogućnost kontrole samo pomoću inhalacijskih kortikosteroida.

Laberon 200/6 se ne smije primjenjivati za tip liječenja „korak unazad u kontroli simptoma astme“ (step-down treatment), ali je za takav tip liječenja dostupan beklometazondipropionat u nižoj dozi i u istoj vrsti spremnika (Laberon 100/6 mikrograma).

Bolesnicima treba savjetovati svakodnevno uzimanje Laberona, čak i kad nemaju simptome.

Posebne skupine bolesnika

Nema potrebe prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi lijeka Laberon u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2.).

Preporučene doze u djece i adolescenata ispod 18 godina:

Laberon 200/6 se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Za inhalaciju

Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, liječnik ili drugi zdravstveni radnik bi trebao pokazati bolesniku ispravan način uporabe inhalatora. Ispravna uporaba inhalatora od ključne je važnosti za uspješnost liječenja. Bolesniku treba savjetovati da pažljivo pročita uputu o lijeku i slijedi upute za uporabu opisane u toj uputi o lijeku.

Laberon inhalator spremnik od 120 doza opremljen je brojačem doza, a spremnik od 180 doza pokazivačem doza, koji pokazuju koliko je doza preostalo na stražnjoj strani inhalatora. Kod spremnika sa 120 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik, oslobodi se raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Kod spremnika sa 180 doza, svaki put kad bolesnik pritisne spremnik,

6052312104912pokazivač doza se malo zakrene, a broj preostalih doza za raspršivanje prikazuje se u intervalima od

371094070618 2 27 - 11 - 2024

20 (180, 160, 140, 120…). Bolesnike je potrebno upozoriti da im inhalator ne smije ispasti, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču doza ili pokazivaču doza.

Testiranje inhalatora za primjenu lijeka

Prije prve primjene lijeka ili ako se lijek nije koristio 14 ili više dana, bolesnik treba jedan potisak ispustiti u zrak kako bi se osiguralo ispravno doziranje lijeka.

Nakon što je inhalator isproban prvi put, brojač doza treba pokazivati 120 ili pokazivač doza 180.

Ukoliko je moguće, prilikom udisanja aerosola iz inhalatora bolesnici bi trebali stajati ili uspravno sjediti.

Upute za uporabu:

Ako je inhalator bio izložen jakoj hladnoći, bolesnici bi ga trebali zagrijati rukama nekoliko minuta prije uporabe. Nikada ga ne bi trebali zagrijavati umjetnim sredstvima.

1. Bolesnici trebaju ukloniti zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjeriti je li nastavak za usta čist te da ne sadrži prašinu, onečišćenja ili neka druga strana tijela.

2. Bolesnici trebaju polako i što je dublje moguće izdahnuti.

3. Bolesnici trebaju držati inhalator okomito, tako da je duži dio okrenut prema gore, pa usnama obuhvatiti nastavak za usta bez da zagrizu nastavak.

4. Istodobno, bolesnici trebaju polako i duboko udahnuti na usta. Nakon što počnu tako udisati, trebaju pritisnuti gornji dio spremnika kako bi se oslobodio sadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Bolesnici trebaju zadržati dah što dulje mogu i na kraju trebaju izvaditi inhalator iz usta i polako izdahnuti. Bolesnici ne smiju izdisati zrak u inhalator.

Za udisanje još jednog potiska, bolesnici trebaju zadržati inhalator u uspravnom položaju oko pola minute te ponoviti korake od br. 2 do br. 5.

VAŽNO: bolesnici ne smiju prebrzo provesti korake od br. 2. do br. 5.

Nakon uporabe, bolesnici trebaju zatvoriti inhalator pomoću zaštitnog poklopca i provjeriti brojač doza.

Bolesnicima treba savjetovati da nabave novi inhalator, kad brojač doza ili pokazivač doza pokaže broj 20. Kad brojač pokaže 0, trebaju prestati koristiti taj inhalator i početi koristiti novi, jer količina lijeka preostala u inhalatoru možda neće biti dovoljna za oslobaĎanje pune doze i trebaju početi koristiti novi inhalator.

Ako tijekom udisanja raspršena otopina u obliku maglice izaĎe izmeĎu nastavka za usta i usana, postupak se mora ponoviti od 2. koraka nadalje.

Bolesnicima koji nemaju dovoljno snažne ruke bit će lakše držati inhalator s obje ruke. U tom slučaju, kažiprste treba postaviti na gornji dio spremnika, a palčeve na donji dio.

Bolesnici bi nakon udisanja trebali isprati usta i grlo vodom (progrgljati) ili oprati zube (vidjeti dio 4.4.).

Spremnik sadrži tekućinu pod pritiskom. Bolesnike treba savjetovati da spremnik ne izlažu temperaturama višim od 50°C niti da buše spremnike.

Čišćenje

Bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju upute za čišćenje u uputi o lijeku. Za redovito čišćenje inhalatora, bolesnici trebaju ukloniti poklopac s nastavka za usta i obrisati vanjsku i unutarnju stranu nastavka suhom krpicom. Ne smiju uklanjati spremnik iz inhalatora i ne smiju koristiti

6052312103540vodu ili druge tekućine za čišćenje nastavka za usta.

371094069246 3 27 - 11 - 2024

Bolesnici kojima je teško uskladiti raspršivanje aerosola s udahom mogu koristiti AeroChamber Plus® komoricu za udisanje. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moraju ih podučiti kako ispravno koristiti i održavati inhalator i komoricu za udisanje te trebaju provjeriti bolesnikovu tehniku korištenja inhalatora kako bi se osigurala optimalna doprema udahnutog lijeka u pluća. To se može postići tako da bolesnici polako i duboko udišu kroz AeroChamber Plus® komoricu za udisanje, bez ikakvog vremenskog razmaka izmeĎu raspršivanja i udisanja.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Laberon treba koristiti uz povećan oprez (uključujući i liječnički nadzor) u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom srčanom bolešću, osobito akutnim infarktom miokarda, ishemijskom bolešću srca, kongestivnim zatajenjem srca, okluzivnom bolešću krvnih žila, osobito arteriosklerozom, arterijskom hipertenzijom i aneurizmom. Savjetuje se oprez i pri liječenju bolesnika s produljenim QTc intervalom ili sumnjom na produljeni QTc interval, bilo da je uroĎen ili prouzročen lijekovima (QTc >0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produljenje QTc intervala.

Oprez pri korištenju lijeka Laberon potreban je i u bolesnika s tireotoksikozom, šećernom bolešću, feokromocitomom i neliječenom hipokalijemijom.

Potencijalno teška hipokalijemija može biti posljedica liječenja beta2-agonistima. Osobit oprez potreban je u slučaju teške astme, jer hipoksija može pojačati taj učinak beta2-agonista. Hipokalijemija se može pogoršati i istodobnim liječenjem drugim lijekovima koji izazivaju hipokalijemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (vidjeti dio 4.5.). Savjetuje se oprez i u slučaju nestabilne astme kad se koriste brojni brzodjelujući bronhodilatatori za hitno olakšavanje simptoma. U takvim se slučajevima preporuča nadzirati razinu kalija u serumu.

Udahnuti formoterol može povisiti razinu glukoze u krvi, pa razinu glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću treba strogo nadzirati.

Ako se planira anestezija s halogeniranim anesteticima, primjena Laberona se mora obustaviti najmanje 12 sati prije početka anestezije, jer postoji rizik od nastanka srčanih aritmija.

Laberon, kao i druge lijekove za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom ili mirujućom tuberkulozom pluća te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih putova.

Ne preporuča se nagli prekid liječenja lijekom Laberon.

Ako bolesnici smatraju da liječenje nije djelotvorno, treba ih uputiti na liječnički pregled. Povećana uporaba bronhodilatatora za hitno olakšavanje simptoma ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti, pa zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje u kontroli astme ili KOPB-a može ugroziti život bolesnika, pa ga treba hitno uputiti liječniku. Treba pažljivo razmotriti je li potrebno povećati dozu kortikosteroida, bilo inhalacijskih ili onih koji se primjenjuju oralno, ili primijeniti antibiotike u slučaju sumnje na infekciju.

Bolesnicima ne treba uvoditi terapiju lijekom Laberon tijekom egzacerbacija bolesti ili u slučaju značajnog ili akutnog pogoršanja astme. Tijekom liječenja Laberonom mogu nastupiti ozbiljni štetni dogaĎaji povezani s astmom te egzacerbacije bolesti. Bolesnicima treba savjetovati da nastave s

6052312104279liječenjem, ali da potraže liječničku pomoć ako se simptomi astme ne mogu kontrolirati lijekom

371094069985 4 27 - 11 - 2024

Laberon ili se pogoršavaju u razdoblju nakon uvoĎenja terapije.

Kao i kod primjene ostalih inhalacijskih lijekova, nakon primjene lijeka Laberon može nastupiti paradoksalni bronhospazam s naglim pogoršanjem piskanja u plućima i ubrzanim disanjem. U tom se slučaju mora odmah primijeniti terapija brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorima. Primjenu Laberona treba odmah obustaviti, a bolesnika se mora pregledati te po potrebi uvesti alternativno liječenje.

Laberon se ne smije primjenjivati kao prvi lijek u liječenju astme.

Za liječenje akutnih napada astme, bolesnicima treba savjetovati da uz sebe uvijek imaju brzodjelujući bronhodilatator.

Bolesnike treba podsjetiti da Laberon uzimaju svaki dan onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome.

U slučaju pojave simptoma astme, Laberon treba udahnuti za olakšavanje, ali Laberon nije namijenjen redovitoj profilaktičkoj primjeni, na primjer prije tjelovježbe. Za takvu primjenu potrebno je razmotriti uporabu posebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora.

Kad simptomi astme napokon budu pod kontrolom, treba razmotriti mogućnost postupnog smanjivanja doze lijeka Laberon. Za vrijeme smanjivanja doze važno je da bolesnik dolazi na redovite preglede. Laberon treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi (dostupna je niža doza Laberon 100/6, vidjeti dio 4.2.).

Svaki inhalacijski kortikosteroid može imati sustavne učinke, osobito kad se propisuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Pojava takvih učinaka manje je vjerojatna kad se koriste inhalacijski kortikosteroidi nego kad se koriste oni koji se uzimaju peroralno. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom i, rjeĎe, niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

Stoga je vaţno da bolesnici redovito dolaze na liječnički pregled i da uzimaju najniţu dozu inhalacijskog kortikosteroida kojom se moţe odrţati djelotvorna kontrola astme.

Farmakokinetički podaci ispitivanja jednokratne doze (vidjeti dio 5.2.) pokazuju da uporaba Laberona s AeroChamber Plus® komoricom za udisanje, u usporedbi sa standardnim inhalatorom, ne povećava ukupnu sistemsku ekspoziciju formoterolu i smanjuje sistemsku ekspoziciju beklometazon-17-monopropionatu, dok istodobno neizmijenjeni beklometazondipropionat povećano dospijeva iz pluća u sistemski krvotok. MeĎutim, kako se ukupna sistemska ekspozicija beklometazondipropionatu i njegovom djelatnom metabolitu ne mijenja, ne postoji povećani rizik od sistemskih učinaka kad se Laberon koristi s navedenom komoricom za udisanje.

Produljeno liječenje bolesnika visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida može dovesti do supresije nadbubrežne žlijezde i akutne adrenalne insuficijencije. Osobit rizik postoji u djece ispod 16 godina koja uzimaju/udišu doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje potencijalno mogu izazvati akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, infekciju ili naglo smanjenje doze. Simptomi kojima se to stanje očituje tipično su nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjenu razinu svijesti, hipoglikemiju i epileptične napadaje. Treba razmotriti mogućnost zaštite bolesnika tijekom razdoblja stresa ili elektivnog operativnog zahvata dodavanjem sistemske terapije kortikosteroidima.

Potreban je oprez kad bolesnici prelaze na liječenje lijekom Laberon osobito ako postoji mogućnost narušene funkcije nadbubrežne žlijezde prethodnom sustavnom terapijom steroidima.

6052312104700U bolesnika koji umjesto oralnih kortikosteroida počinju koristiti inhlacijske kortikosteroide i dalje

371094070406 5 27 - 11 - 2024

postoji rizik od smanjene rezerve nadbubrežne žlijezde tijekom duljeg razdoblja. Bolesnici kojima je bilo potrebno hitno dati visoku dozu kortikosteroida ili oni koji su dulje vrijeme uzimali terapiju inhalacijskim kortikosteroidima u visokim dozama takoĎer mogu imati taj rizik. Mogućnost zaostalog oštećenja nadbubrežne žlijezde treba uvijek imati na umu u hitnim slučajevima i prilikom elektivnih zahvata, koji su praćeni povećanjem stresa, pa treba razmotriti primjenu primjerene terapije kortikosteroidima. U slučaju opsežnog oštećenja nadbubrežne žlijezde, prije elektivnih postupaka treba potražiti savjet specijalista.

Bolesnicima treba savjetovati da nakon udisanja propisane doze isperu usta i grlo vodom (progrgljaju) ili operu zube, kako bi se smanjio rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Laberon sadrži 9 mg alkohola (etanola) pri svakom potisku što je ekvivalent od 0,25 mg/kg po dozi od dva potiska. Količina 2 potiska ovog lijeka iznosi manje od 1 ml vina ili piva. Ova mala količina alkohola u lijeku neće imati nikakve primjetne učinke.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Farmakokinetičke interakcije

Beklometazondipropionat se vrlo brzo metabolizira pomoću esteraza. Beklometazon je manje ovisan o metabolizmu putem CYP3A od nekih drugih kortikosteroida te, općenito, interakcije nisu vjerojatne; meĎutim, ne može se isključiti mogućnost sistemskih učinaka prilikom istodobne primjene jakih inhibitora CYP3A (npr. ritonavir, kobicistat) te se stoga prilikom upotrebe takvih lijekova preporučuje oprez i odgovarajući nadzor.

Farmakodinamičke interakcije

Beta-blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Stoga u bolesnika s astmom treba izbjegavati primjenu beta-blokatora (uključujući kapi za oči), osim ako za to postoje opravdani razlozi.

S druge strane, istodobna primjena drugih beta-adrenergičkih lijekova može imati potencijalno aditivan učinak, pa je stoga potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta-adrenergički lijekovi propisuju istodobno s formoterolom.

Istodobno liječenje kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularne aritmije.

Osim toga, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu smanjiti toleranciju srca prema beta2- simpatomimeticima.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze i drugim lijekovima sa sličnim svojstvima, kao što su furazolidon i prokarbazin, može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Postoji povećan rizik od aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.

Istodobno liječenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalijemije prouzročene djelovanjem beta2-agonista (vidjeti dio 4.4.). Hipokalijemija može pojačati

605231296563predispoziciju za razvoj aritmije u bolesnika liječenih glikozidima digitalisa.

371094062269 6 27 - 11 - 2024

Laberon sadrži malu količinu etanola. Teoretski postoji mogućnost interakcije u osobito osjetljivih bolesnika koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Nema iskustava niti dokaza o sigurnosti primjene potisnog plina Norflurana (HFA-134a) u trudnica i dojilja. MeĎutim, ispitivanja učinka Norflurana (HFA-134a) na reproduktivnu funkciju i embriofetalni razvoj u životinja nisu pokazala klinički relevantne nuspojave.

Trudnoća

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi Laberona u trudnica.

Ispitivanja na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično djelovanje na reprodukciju nakon sustavne izloženosti visokim dozama (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene). Zbog tokolitičkog djelovanja beta2-simpatomimetičkih lijekova, potrebna je osobita skrb u razdoblju neposredno prije poroda. Formoterol se ne smije preporučiti za uporabu tijekom trudnoće, osobito pri kraju trudnoće ili tijekom poroda, osim ako nema nikakve druge (sigurnije) alternative.

Laberon se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike.

Dojenje

Nema relevantnih kliničkih podataka o uporabi lijeka Laberon u dojilja.

Premda nema dostupnih podataka iz ispitivanja na životinjama, razumno je pretpostaviti da se beklometazondipropionat, kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u majčino mlijeko.

Premda nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko, otkriven je u mlijeku ženki životinja.

Primjena lijeka Laberon u dojilja može se razmotriti u slučaju da očekivana korist od njegove primjene nadmašuje potencijalne rizike.

Potrebno je donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije s lijekom Laberon, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Ne postoje podaci kod ljudi. U studijama na životinjama, provedenim na štakorima, prisutnost beklometazon dipropionata u visokim dozama u kombinaciji povezana je s smanjenom ženskom plodnošću i embriotoksičnošću (vidjeti dio 5.3).

Laberon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da Laberon sadrži beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat, mogu se očekivati nuspojave koje su po tipu i težini tipične za te dvije tvari. Nema dodatnih nuspojava koje se javljaju nakon istodobne primjene te dvije tvari. Nuspojave povezane s beklometazondipropionatom i formoterolom kad se primjenjuju u fiksnoj kombinaciji u Laberonu, kao i kad se primjenjuju zasebno, navedene su prema organskim sustavima. Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često

6052312105415(≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo

371094071121 7 27 - 11 - 2024

rijetko (≥1/10 000).

Česte i manje česte nuspojave izvedene su iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s astmom i KOPB-om.

371094010115804900988959734060523129817100

832408-4053205tkiva urtikarija angioedem rijetko Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima, mijalgija manje često usporenje rasta u djece i adolescenata vrlo rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefritis rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem vrlo rijetko Pretrage povišen C-reaktivni protein, povišen broj trombocita, povišenje slobodnih masnih kiselina, povišen inzulin u krvi, povišenje ketonskih tijela u krvi, sniženje kortizola u krvi* manje često povišen arterijski tlak manje često snižen arterijski tlak rijetko smanjena gustoća kosti vrlo rijetko *Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna i koju je prijavio jedan bolesnik liječen kombinacijom beklometazondipropionat/formoterol 100/6 u pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om. Ostale nuspojave uočene s beklometazondipropionat/formoterol 100/6 u kliničkim ispitivanjima KOPB-a bile su: sniženje kortizola u krvi i atrijska fibrilacija.

Kao i kod primjene drugih inhalacijskih lijekova, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza).

MeĎu opaženim nuspojavama, one koje se tipično povezuju s formoterolom su sljedeće: hipokalijemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produljenje QTc intervala.

Nuspojave koje se tipično povezuju s primjenom beklometazondipropionata su sljedeće: gljivične infekcije usne šupljine, oralna kandidijaza, disfonija, nadraženost grla.

Disfonija i kandidijaza se mogu ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zubi nakon primjene lijeka. Simptomatska kandidijaza se može liječiti antimikoticima za topikalnu primjenu, s time da se liječenje Laberonom nastavlja.

MeĎu sustavne učinke inhalacijskih kortikosteroida (npr. beklometazondipropionata), koji mogu nastati osobito kad se kortikosteroidi primjenjuju u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja, ubrajaju se supresija nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporenje rasta u djece i adolescenata, katarakta i glaukom (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Mogu se razviti i reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikarije koje svrbe, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5862574325872Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

9

U bolesnika s astmom ispitivalo se djelovanje do 12 kumulativnih udaha raspršenih doza beklometazondipropionata/ formoterolfumarata 100/6 (ukupna doza beklometazondipropionata od 1200 mikrograma i formoterola 72 mikrograma). Kumulativna doza nije imala abnormalni učinak na vitalne znakove, a nisu opažene niti ozbiljne odnosno teške nuspojave.

Previsoke doze formoterola mogu izazvati učinke tipične za beta2–adrenergičke agoniste, npr. mučninu, povraćanje, glavobolju, tremor, pospanost, palpitacije, tahikardiju, ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, metaboličku acidozu, hipokalijemiju, hiperglikemiju.

U slučaju predoziranja formoterolom, indicirana je potporna i simptomatska terapija. Teški slučajevi moraju se hospitalizirati. U obzir dolazi uporaba kardioselektivnih beta-adrenergičkih blokatora, ali samo uz izuzetan oprez budući da primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam. Potrebno je kontrolirati razinu kalija u serumu.

Akutna inhalacija doza beklometazondipropionata viših od preporučenih može dovesti do privremene supresije nadbubrežne žlijezde. U tom slučaju nije potrebna hitna intervencija, jer će se funkcija nadbubrežne žlijezde povratiti u roku od nekoliko dana, kako se potvrdilo mjerenjima kortizola u plazmi. U tih bolesnika treba nastaviti liječenje dozama koje su dovoljne za kontrolu astme.

Kronično predoziranje inhaliranim beklometazondipropionatom povećava rizik od supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4.). U tom slučaju možda će biti neophodno nadzirati rezervu nadbubrežne žlijezde. Liječenje treba nastaviti dozom dovoljnom za kontrolu astme.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici, inhalanti

ATK oznaka: R03AK08

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Laberon sadrži beklometazondipropionat i formoterol. Te dvije djelatne tvari imaju različite mehanizme djelovanja. Ono što im je zajedničko s drugim kombinacijama inhalacijskih kortikosteroida i beta2–agonista aditivni su učinci u smislu smanjenja egzacerbacija astme.

Beklometazondipropionat

Beklometazondipropionat primijenjen inhalacijski u preporučenim dozama ima glukokortikoidno protuupalno djelovanje u plućima, što dovodi do smanjenja simptoma i egzacerbacije astme uz manje nuspojava nego kod sistemske primjene kortikosteroida.

Formoterol

Formoterol je selektivni beta2–adrenergički agonist koji izaziva relaksaciju glatkog mišićja bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Bronhodilatacijski učinak nastupa brzo, u roku od 1-3 minute nakon udisanja, a traje 12 sati nakon jednostruke doze.

Klinička djelotvornost beklometazondipropionata/formoterola za terapiju održavanja

U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika, dodavanje formoterola beklometazondipropionatu poboljšalo je simptome astme i funkciju pluća te smanjilo egzacerbacije bolesti.

U ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna, učinak na funkciju pluća lijeka koji sadrži beklometazondipropionat i formoterol 100/6 je imao najmanje jednako djelovanje kao i slobodna

6052312104914kombinacija beklometazondipropionata i formoterola, a njegovo je djelovanje bilo bolje nego kad se

371094070620 10 27 - 11 - 2024

beklometazondipropionat primjenjivao sam.

Djelotvornost beklometazondipropionata/formoterola 200/6 HFA, 2 udaha dva puta na dan, bila je procijenjena u pivotalnom 12- tjednom ispitivanju u kojem se usporeĎivao njegov učinak na funkciju pluća naspram liječenju monoterapijom beklometazondipropionatom u bolesnika s astmom, koja nije bila odgovarajuće kontrolirana prethodnim liječenjem (visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida ili kombinacijama srednje doze inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg beta2-agonista). Ispitivanje je pokazalo superiornost beklometazondipropionata/formoterola 200/6 HFA u usporedbi s beklometazondipropionatom HFA u pogledu promjene u prosječnom jutarnjem PEF-u prije doze u odnosu na početne vrijednosti (prilagoĎena srednja vrijednost razlike 18,53 l).

U 24-tjednom pivotalnom kliničkom ispitivanju, sigurnosni profil beklometazondipropionata/formoterola 200/6 HFA, 2 udaha dva puta na dan, je bio usporediv s onim odobrene fiksne kombinacije (flutikazon/salmeterol 500/50, 1 udah dva puta na dan). Nije bio opažen nikakav klinički važan učinak beklometazondipropionata/formoterola 200/6 HFA na hipotalamo-hipofizno-adrenalnu osovinu nakon 6 mjeseci liječenja.

Ispitivanje je pokazalo da ni beklometazondipropionat/formoterol 200/6 mikrograma niti odobrena fiksna kombinacija nisu bili superiorni monoterapiji beklometazondipropionatom u obliku čestica koje nisu izrazito sitne (2000 μg/dan), u pogledu promjene u jutarnjem FEV1 prije doze i postotka dana bez simptoma astme.

Sistemska ekspozicija djelatnim tvarima beklometazondipropionatu i formoterolu u fiksnoj kombinaciji usporediva je s ekspozicijom pojedinoj tvari.

U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika liječenih jednostrukom dozom beklometazondipropionata i formoterola u fiksnoj kombinaciji (4 potiska od 100/6 mikrograma) ili jednostrukom dozom beklometazondipropionata s CFC-om (4 potiska od 250 mikrograma) i formoterolom HFA (4 potiska od 6 mikrograma), AUC glavnog aktivnog metabolita beklometazondipropionata (beklometazon-17-monopropionata) bila je 35% manja, a njegova maksimalna koncentracija u plazmi 19% manja kad je beklometazondipropionat bio primijenjen u fiksnoj kombinaciji nego kad je bio primijenjen iz pripravka beklometazondipropionata s CFC u obliku čestica koje nisu izrazito sitne. Nasuprot tome, stopa apsorpcije bila je brža (0,5 sata u usporedbi s 2 sata) za fiksnu kombinaciju nego za pripravak samog beklometazondipropionata u obliku čestica koje nisu izrazito sitne.

Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primjene u fiksnoj i slobodnoj kombinaciji, dok je sistemska ekspozicija bila nešto viša nakon primjene beklometazondipropionata/ formoterola nego slobodne kombinacije.

Nema dokaza da postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke (sistemske) interakcije izmeĎu beklometazondipropionata i formoterola.

Farmakokinetičko ispitivanje provedeno u zdravih dobrovoljaca s blokadom aktivnim ugljenom pokazalo je da je plućna bioraspoloživost beklometazon-17-monopropionata u fiksnom pripravku 200/6 proporcionalna dozi u odnosu na onu doze od 100/6 samo za AUC {srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosi 91,63 (90%-tni interval pouzdanosti: 83,79 – 100,20)}. Za formoterolfumarat, srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 86,15 (90%-tni interval pouzdanosti: 75,94 – 97,74).

U drugom farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca bez blokade ugljenom pokazalo se da je sistemska izloženost beklometazon-17-monopropionatu u fiksnom pripravku doze 200/6 proporcionalna dozi, u odnosu na onu doze od 100/6 {srednja vrijednost omjera izmeĎu

6052312104617sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 89,2 (90%-tni interval

371094070323 11 27 - 11 - 2024

pouzdanosti: 79,8 – 99,7)}. Ukupna sistemska izloženost formoterolfumaratu bila je nepromijenjena; {srednja vrijednost omjera izmeĎu sistemske bioraspoloživosti u pripravku 200/6 i jačini 100/6 iznosila je 102,2 (90%-tni interval pouzdanosti: 90,4 – 115,5)}.

Primjena fiksne kombinacije doze 200/6 s Aerochamber Plus® komorom za udisanje povećala je isporuku beklometazon-17-monopropionata, aktivnog metabolita beklometazondipropionata, i formoterola u pluća u zdravih dobrovoljaca za 25%, odnosno 32%, dok je ukupna sistemska izloženost beklometazon-17-monopropionatu bila blago smanjena (za 17%) i formoterolu (za 17%), a nepromijenjenom beklometazondipropionatu povećana (za 54%).

Beklometazondipropionat

Beklometazondipropionat je predlijek sa slabim afinitetom vezanja za glukokortikoidne receptore. Beklometazondipropionat se hidrolizira pomoću esteraza do aktivnog metabolita beklometazon-17- monopropionata, koji ima jače topikalno protuupalno djelovanje nego predlijek beklometazondiopropionat.

Apsorpcija, distribucija i biotransformacija

Udahnuti beklometazondipropionat brzo se apsorbira kroz pluća; prije apsorpcije postoji opsežna konverzija u aktivni metabolit beklometazon-17-monopropionat putem esteraza koje su prisutne u većini tkiva. Sistemska raspoloživost aktivnog metabolita rezultat je apsorpcije iz pluća (36%) i apsorpcije progutane doze iz probavnog sustava. Bioraspoloživost progutanog beklometazondipropionata je zanemariva, meĎutim, zbog predsistemske konverzije u beklometazon-17-monopropionat, 41% doze apsorbira se kao aktivni metabolit.

Sistemska ekspozicija se otprilike linearno povećava s povećanjem udahnute doze.

Apsolutna bioraspoloživost nakon udisanja iznosi oko 2% nominalne doze nepromijenjenog beklometazondipropionata i 62% nominalne doze beklometazon-17-monopropionata.

Nakon intravenske primjene, raspoloživost beklometazondipropionata i njegovog djelatnog metabolita karakterizirana je visokim klirensom iz plazme (150 odnosno 120 L/sat), uz mali volumen distribucije beklometazondipropionata (20 L) u stanju dinamičke ravnoteže i veću distribuciju njegovog aktivnog metabolita u tkivima (424 L).

Vezanje na proteine plazme je umjereno visoko.

Eliminacija

Izlučivanje putem stolice glavni je put eliminacije beklometazondipropionata, uglavnom u obliku polarnih metabolita. Izlučivanje beklometazondipropionata i njegovih metabolita putem bubrega je zanemarivo. Poluvrijeme terminalne faze eliminacije beklometazondipropionata iznosi 0,5 sati, a beklometazon-17- monopropionata 2,7 sati.

Posebne populacije

Farmakokinetika beklometazondipropionata u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nije se ispitivala; meĎutim, budući da se beklometazondipropionat jako brzo metabolizira pomoću esteraza prisutnih u crijevnom soku, serumu, plućima i jetri, čime nastaju polarniji proizvodi beklometazon-21-monopropionat, beklometazon-17-monopropionat i beklometazon, ne očekuje se da će jetreno oštećenje utjecati na farmakokinetiku i sigurnosni profil beklometazondipropionata.

Budući da ni beklometazondipropionat niti njegovi metaboliti nisu pronaĎeni u mokraći, ne očekuje se povećanje sistemske ekspozicije tim tvarima u bolesnika s bubrežnim oštećenjem.

6052312104974

371094070680 12 27 - 11 - 2024

Formoterol

Apsorpcija i distribucija

Formoterol se nakon inhalacije apsorbira i preko pluća i preko probavnog sustava. Dio udahnute doze koji se proguta nakon primjene ovog farmaceutskog oblika (MDI) može se kretati u rasponu od 60% do 90%. Najmanje 65% progutane doze se apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija neizmijenjenog lijeka u plazmi nastupa u roku od 0,5 do 1 sata nakon oralne primjene. Vezanje formoterola na proteine plazme iznosi 61-64%, s time da se 34% veže na albumin. U koncentracijskom rasponu postignutom terapijskim dozama nije došlo do zasićenja vezanja. Poluvrijeme eliminacije nakon oralne primjene iznosi 2-3 sata. Apsorpcija formoterola nakon inhalacije 12 do 96 mikrograma formoterolfumarata je linearna.

Biotransformacija

Formoterol se opsežno metabolizira, a glavni put uključuje neposrednu konjugaciju na fenolnoj hidroksilnoj skupini. Taj konjugat glukuronske kiseline je neaktivan. Drugi veliki put uključuje O-demetilaciju nakon koje slijedi konjugacija na fenolnoj 2’-hidroksilnoj skupini. Izoenzimi citokroma P450- CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 uključeni su u O-demetilaciju formoterola. Čini se da je jetra primarno mjesto metaboliziranja formoterola. Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama.

Eliminacija

Kumulativno izlučivanje formoterola putem mokraće nakon jednostruke inhalacije iz raspršivača suhog praška linearno se povećavalo u rasponu doza od 12 do 96 mikrograma. U prosjeku je 8% doze bilo izlučeno nepromijenjeno, a 25% kao ukupni formoterol. Na temelju koncentracija izmjerenih u plazmi 12 zdravih ispitanika nakon udisanja jednostruke doze od 120 mikrograma, prosječno poluvrijeme terminalne faze eliminacije iznosilo je 10 sati. (R,R)- odnosno (S,S)-enantiomeri činili su oko 40% odnosno 60% nepromijenjenog lijeka izlučenog u mokraći. Relativni udio ta dva enantiomera ostao je konstantan u ispitivanom rasponu doza, a nakon ponovljenog doziranja nije bilo dokaza relativne akumulacije jednog enantiomera u odnosu na drugi.

Nakon oralne primjene (40 do 80 mikrograma), 6% do 10% doze naĎeno je u nepromijenjenom obliku u mokraći zdravih ispitanika; do 8% doze naĎeno je u obliku glukuronida.

Ukupno 67% oralne doze formoterola izluči se mokraćom (uglavnom u obliku metabolita), a ostatak putem stolice. Bubrežni klirens formoterola iznosi 150 ml/min.

Posebne populacije

Jetreno/bubrežno oštećenje : Farmakokinetika formoterola nije se ispitivala u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim oštećenjima. MeĎutim, kako se formoterol primarno eliminira putem jetrenog metabolizma, u bolesnika s teškom cirozom jetre može se očekivati povećana izloženost.

Toksičnost opažena u ispitivanjima beklometazondipropionata i formoterola primijenjenih u životinja u kombinaciji ili zasebno, sastojala se uglavnom od učinaka povezanih s pretjeranim farmakološkim djelovanjem. Oni su povezani s imunosupresivnim djelovanjem beklometazondipropionata i poznatim kardiovaskularnim učincima formoterola, koji se uglavnom očitovao u pasa. Nakon primjene kombinacije te dvije tvari nije opaženo povećanje toksičnosti, niti je bilo neočekivanih nalaza.

Ispitivanja utjecaja na reprodukcijsku funkciju u štakora pokazala su učinke ovisne o dozi. Kombinacija ove dvije tvari bila je povezana sa smanjenom plodnošću ženki i embriofetalnom toksičnošću. Poznato je da visoke doze kortikosteroida u gravidnih životinja dovode do poremećaja

6052312104515fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i usporenje intrauterinog rasta pa su vjerojatno učinci

371094070221 13 27 - 11 - 2024

opaženi nakon davanja kombinacije beklometazondipropionata i formoterola posljedica djelovanja beklometazondipropionata. Ti su učinci bili vidljivi samo nakon visoke sistemske ekspozicije aktivnom metabolitu beklometazon-17-monopropionatu (koncentracija 200 puta veća od one kakva se očekuje u plazmi bolesnika). Osim toga, u ispitivanjima na životinjama opaženo je produljeno trajanje trudnoće i okota, što je učinak koji se može pripisati poznatom tokolitičkom učinku beta2–simpatomimetika.

Ovi su učinci bili zabilježeni kad su razine formoterola u plazmi gravidnih ženki bili ispod razine koja se očekuje u bolesnika liječenih beklometazondipropionatom i formoterolom.

Ispitivanjima genotoksičnosti kombinacije beklometazondipropionata i formoterola nije se otkrio mutageni potencijal te kombinacije. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti predložene kombinacije. MeĎutim, podaci o pojedinoj djelatnoj tvari prikupljeni iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakav potencijalni rizik od kancerogenog učinka u ljudi.

Neklinički podaci o potisnom plinu Norfluranu (HFA-134a) bez CFC-a ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

norfluran (HFA-134a) etanol, bezvodni

kloridna kiselina, koncetrirana

Nije primjenjivo.

21 mjesec.

Jednostruko pakiranje od 120 ili 180 doza:

Prije izdavanja lijeka bolesniku

Čuvati u hladnjaku (2-8°C) najdulje 18 mjeseci.

Nakon izdavanja lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C, najdulje 3 mjeseca.

Dvostruko i trostruko pakiranje od 120 ili 180 doza:

Prije prve upotrebe: Čuvati u hladnjaku (2-8°C).

Poslije prve upotrebe: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C (najdulje 3 mjeseca).

Upozorenje: Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlažite spremnik temperaturama višim od 50°C. Ne pokušavajte probušiti spremnik.

371094071037 14 27 - 11 - 2024

Inhalacijska otopina pod tlakom napunjena u aluminijski spremnik s odmjernim ventilom, uložen u bijeli polipropilenski plastični inhalator s brojačem doza (pakiranje od 120 doza) ili indikatorom doze (pakiranje od 180 doza) te nastavkom za usta i opremljen je plastičnim zelenim zaštitnim poklopcem.

Svako pakiranje sadrži:

1 spremnik pod tlakom (koji omogućuje 120 potisaka) ili

2 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 120 potisaka) svaki ili 3 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 120 potisaka) svaki ili

1 spremnik pod tlakom (koji omogućuje 180 potisaka) ili

3 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 180 potisaka) svaki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Jednostruka pakiranja koja sadrže 1 spremnik sa 120 ili 180 doza

Za ljekarnike

Zapišite datum izdavanja lijeka bolesniku na naljepnicu na pakiranju i zalijepite naljepnicu na inhalator.

Pazite da razdoblje izmeĎu datuma izdavanja lijeka i datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iznosi najmanje 3 mjeseca.

Dvostruka i trostruka pakiranja koja sadrže 1 spremnik sa 120 ili 180 doza

Svaki put kad počnete koristiti inhalator, unesite datum prvog korištenja na jednu od naljepnica na pakiranju i zalijepite tu naljepnicu na inhalator koji koristite. Inhalator se ne smije koristiti nakon 3 mjeseca od prvog korištenja i nikada ga nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon "EXP".

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Laberon 200/6 je inhalacijska otopina pod tlakom, koja sadrži dvije djelatne tvari koje se inhaliraju kroz usta i na taj način stižu izravno u pluća.

Dvije djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, imaju protuupalno djelovanje i smanjuju oticanje i nadraženost u Vašim plućima.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori. On opušta glatko mišićje u Vašim dišnim putovima i olakšava disanje.

Ove dvije djelatne tvari primijenjene zajedno olakšavaju disanje ublažavajući simptome, kao što su kratkoća daha, piskanje u plućima i kašalj u bolesnika s astmom, a pomažu i u sprječavanju simptoma astme.

Laberon 200/6 je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s astmom.

Ako Vam je propisan Laberon 200/6 vjerojatno je da:

- se astma ne može primjereno kontrolirati uporabom inhalacijskih kortikosteroida i

kratkodjelujućih bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“

ili

- astma dobro reagira na liječenje i s kortikosteroidima i dugodjelujućim bronhodilatatorima.

Nemojte uzimati Laberon 200/6

- ako ste alergični na beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Laberon 200/6:

- ako imate bilo kakvih problema sa srcem, na primjer, anginu (bol oko srca, bol u grudima), ako imate zatajenje srca, suženje arterija srca (bolest koronarnih krvnih žila), bolest srčanih zalistaka ili neki drugi poremećaj srca

- ako imate povišen krvni tlak ili ako znate da imate aneurizmu (neprirodno proširenje stjenke krvne žile).

- ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili lupanje srca, ili ako su Vam rekli da imate poremećen elektrokardiografski (EKG) nalaz.

- ako imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde.

- ako imate nisku razinu kalija u krvi.

- ako imate neku bolest jetre ili bubrega.

- ako imate šećernu bolest (udisanje visokih doza formoterola može povisiti razinu šećera u krvi, zbog čega ćete na početku korištenja ove „pumpice“ morati napraviti neke dodatne krvne pretrage kako bi se provjerilo koliki Vam je šećer u krvi, koje ćete morati ponavljati s vremena na vrijeme i tijekom liječenja).

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (tzv. feokromocitom).

- ako morate primiti anestetik. Ovisno o vrsti anestetika, možda nećete smjeti uzimati Laberon 200/6 najmanje 12 sati prije anestezije.

- ako se liječite ili ste se nekad liječili od tuberkuloze (TBC) ili ako imate potvrĎenu virusnu ili gljivičnu infekciju u prsnom košu.

- ako morate izbjegavati alkohol iz bilo kojeg razloga.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati Laberon 200/6.

Ako imate ili ste imali neke zdravstvene probleme ili alergije, ili niste sigurni smijete li uzimati Laberon 200/6, posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom, ili ljekarnikom prije uporabe inhalatora. Vaš će liječnik možda htjeti povremeno izmjeriti razinu kalija u krvi osobito ako bolujete od teške astme. Kao mnogi bronhodiatatori, Laberon može prouzročiti nagli pad razine kalija u serumu (hipokalijemiju). Razlog tome jest taj što nedostatak kisika u krvi i neki lijekovi koje možda uzimate zajedno s Laberonom 200/6, mogu još više smanjiti razinu kalija.

Ako uzimate veće doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg razdoblja, možda ćete imati povećanu potrebu za kortikosteroidima u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon nezgode, ozbiljna ozljeda, ili prije operacije. U tom slučaju, liječnik koji će Vas liječiti

odlučit će treba li Vam povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide u obliku tableta ili injekcija.

Ako ćete morati ići u bolnicu, nemojte zaboraviti uzeti sa sobom sve svoje lijekove i „pumpice“, uključujući Laberon 200/6 i sve druge lijekove, ili tablete koje ste kupili bez recepta, po mogućnosti u njihovoj originalnoj kutiji.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Laberon 200/6 se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina dok ne budu dostupni dodatni podaci.

Drugi lijekovi i Laberon 200/6

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. To je zato je Laberon 200/6 može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Laberon 200/6 djeluje.

Posebno obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Laberon 200/6 i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti

 Beta blokatore. Beta blokatori su lijekovi koji se koriste za liječenje mnogih stanja uključujući probleme sa srcem, visokim krvnim tlakom i glaukom (povišeni očni tlak). Ako morate uzimati beta blokatore (uključujući kapi za oči), učinak formoterola može biti oslabljen ili formoterol uopće neće djelovati.

 Beta-adrenergički lijekovi (lijekovi koji djeluju na isti način kao i formoterol) mogu pojačati njegove učinke.

 Lijekovi koji se koriste za liječenje abnormalnog srčanog ritma (kinidin, dizopiramid, prokainamid).

 Lijekovi koji se koriste za liječenje alergijskih reakcija (antihistaminici).

 Lijekovi za liječenje simptoma depresije ili mentalnih poremećaja poput inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin i izokarboksazid), tricikličkih antidepresiva (npr. amitriptilin i imipramin), fenotiazina.

 Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (L-dopa).

 Lijekovi za liječenje nedovoljno aktivne štitnjače (L-tiroksin).

 Lijekovi koji sadrže oksitocin (koji uzrokuje kontrakciju maternice).

 Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja poput inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), uključujući lijekove s sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina.

 Lijekovi za liječenje bolesti srca (digoksin).

 Ostali lijekovi koji se koriste za liječenje astme (teofilin, aminofilin ili steroidi).  Diuretici (tablete za izlučivanje vode).

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako ćete biti podvrgnuti općoj anesteziji zbog operacije ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema kliničkih podataka o uporabi lijeka Laberon 200/6 tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati Laberon 200/6 ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatan utjecaj Laberona 200/6 na sposobnost upravljanja motornim vozilima i drugim strojevima.

Laberon 200/6 sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži 9 mg alkohola (etanola) po potisku to je ekvivalent od 0,25 mg/kg po dozi od dva potiska. Količina 2 potiska ovog lijeka iznosi manje od 1 ml vina ili piva. Mala količina alkohola u lijeku neće imati nikakve primjetne učinke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vas redovito pregledavati kako bi provjerio uzimate li Laberon 200/6 u optimalnoj dozi. Liječnik će prilagoditi liječenje tako da uzimate najnižu dozu koja najbolje kontrolira Vaše simptome.

Doziranje

Odrasli i stariji bolesnici:

Preporučena doza je dva udaha dva puta na dan. Maksimalna dnevna doza je 4 udaha.

Ne zaboravite: Pri ruci uvijek trebate imati svoju „pumpicu“ s brzodjelujućim inhalacijskim „lijekom za olakšavanje simptoma“, kako biste liječili pogoršanje simptoma astme ili iznenadni astmatski napad.

Posebne skupine bolesnika

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih osoba. Nema podataka o uporabi Laberona 200/6 u osoba s jetrenim ili bubrežnim problemima.

Primjena u djece i adolescenata ispod 18 godina

Djeca i adolescenti ispod 18 godina NE SMIJU uzimati ovaj lijek.

Laberon 200/6 je učinkovit u liječenju astme u dozi beklometazondipropionata koja može biti niža od one koju sadrže neki drugi inhalatori („pumpice“) s beklometazondipropionatom. Ako ste prethodno koristili drugačiju „pumpicu“ koja sadrži beklometazondipropionat, liječnik će Vam savjetovati koju točno dozu Laberona 200/6 morate uzimati za astmu.

Ne povećavajte dozu

Ako osjećate da lijek nije jako djelotvoran, obavezno se posavjetujte s liječnikom prije nego povećate dozu.

Ako Vam se pogorša astma

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolirati (npr. ako češće koristite zasebno „pumpicu“ s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“) ili ako nakon korištenja „pumpice“ s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“ ne nastupi poboljšanje simptoma, odmah se javite liječniku.

Postoji mogućnost da Vam se astma pogoršala, pa Vam liječnik možda treba promijeniti dozu

Laberona 200/6 ili propisati drugi lijek.

Način primjene

Laberon 200/6 je za inhalacijsku upotrebu.

Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta. Na stražnjoj strani inhalatora za 120 doza postoji brojač doza, a na inhalatoru od 180 doza, pokazivač koji pokazuje preostali broj doza.

Za spremnik od 120 doza svaki put kad pritisnete spremnik, oslobodi se jedna raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Pazite da Vam inhalator ne ispadne, jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču.

Za spremnik od 180 pokazivač doza pokazuje približan broj preostalih potisaka u spremniku. Broj preostalih doza za raspršivanje prikazuje se u intervalima od 20 (npr. 180, 120, 100, 80, itd.). Kada pokazivač pokaže broj 20, znači da Vam je preostalo 20 potisaka te da je spremnik skoro prazan. Kada je ispušteno 180 potisaka, pokazivač doza će pokazati broj 0.

Pokazivač će se prestati kretati kada pokaže 0.

Testiranje inhalatora za primjenu lijeka

Prije prve primjene lijeka ili ako ga niste koristili 14 ili više dana morate pripremiti svoj inhalator kako biste osigurali ispravno doziranje lijeka.

 Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.

 Držite svoj inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta okrenut prema dolje

 Usmjerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite spremnik kako biste oslobodili jednu raspršenu dozu

 Ako niste koristili inhalator 14 dana ili više, čvrsto pritisnite spremnik jednom kako biste otpustili jednu dozu

 Ako inhalator koristite prvi put, čvrsto pritisnite spremnik jednom kako biste otpustili jednu dozu

 Za veličinu pakiranja koja sadrži 120 potisaka provjerite brojač doza. Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, pokazivač mora pokazati 120

 Za veličinu pakiranja koja sadrži 180 potisaka provjerite pokazivač doza. Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, pokazivač mora pokazati 180

Kako upotrebljavati inhalator

Kad god je to moguće, udišite lijek stojeći ili sjedeći u uspravnom položaju.

Prije nego što počnete udisati, provjerite brojač doza ili pokazivač doza koji pokazuju koliko je doza preostalo. Ako brojač doza ili pokazivač doza pokažu "0", nema više preostalih doza – bacite inhalator i nabavite novi.

1) 2) 3) 4) 5)

1. Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjerite je li nastavak čist i da nema prašine, nečistoća ili kakvog stranog tijela (Slika 1).

2. Polako i duboko izdahnite sav zrak što više možete (Slika 2).

3. Držite inhalator okomito tako da mu duži dio bude okrenut prema gore pa usnama obuhvatite nastavak. Ne grizite nastavak za usta (Slika 3).

4. Polako i duboko udišite na usta i odmah nakon što počnete udisati pritisnite čvrsto prema dolje vrh spremnika kako biste oslobodili sadržaj jednog potiska. Bolesnicima koji nemaju dovoljno snažne ruke bit će lakše držati inhalator s obje ruke: kažiprste treba postaviti na gornji dio spremnika, a palčeve na donji dio (Slika 4).

5. Zadržite dah što dulje možete i na kraju izvadite inhalator iz usta te polako izdahnite. Ne izdišite zrak u inhalator (Slika 5).

Ako morate uzeti još jedan udah, držite inhalator u okomitom položaju oko pola minute, a zatim ponovite korake od br. 2 do br. 5.

Važno: Korake od br. 2 do br. 5 provedite bez žurbe.

Nakon upotrebe, vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta i provjerite brojač doza za veličinu pakiranja od 120 doza ili pokazivač doza za veličinu pakiranja od 180 doza.

Kako biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon korištenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube svaki put nakon uporabe inhalatora.

Kada zamijeniti inhalator

Trebali biste nabaviti novi inhalator, kad brojač doza ili pokazivač doza pokaže broj 20. Kad brojač pokaže 0, prestanite upotrebljavati inhalator, jer količina lijeka preostala u inhalatoru možda neće biti dovoljna za oslobaĎanje pune doze.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha inhalatora ili uz kutove Vaših usana, to znači da Laberon neće doprijeti u Vaša pluća kako bi trebao. Udahnite drugu dozu, slijedeći upute počevši od 2. koraka nadalje.

Ako mislite da je učinak Laberona 200/6 prejak ili preslab, obavijestite o tome Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako Vam je teško pokrenuti inhalator istodobno s početkom udaha, možete koristiti AeroChamber Plus komoricu za udisanje. Upitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za dodatne informacije o ovoj komorici.

Važno je pročitati uputu o lijeku priloženu uz AeroChamber Plus komoricu za udisanje te se pažljivo pridržavati uputa za uporabu i čišćenje AeroChamber Plus komorice za udisanje.

Čišćenje

Inhalator trebate čistiti jedanput tjedno.

Prilikom čišćenja, nemojte vaditi spremnik iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge

tekućine za čišćenje inhalatora.

Kako biste očistili inhalator:

1. Uklonite zaštitni zatvarač s nastavka za usta tako što ćete ga povući s inhalatora.

2. Obrišite nastavak za usta i inhalator iznutra i izvana čistom, suhom krpicom ili maramicom. 3. Vratite zatvarač na nastavak za usta.

Ako uzmete više Laberona 200/6 nego što ste trebali

 Uzimanje veće doze formoterola nego što je potrebno može imati sljedeće učinke: osjećaj mučnine, povraćanje, ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), poremećaji srčanog ritma, odreĎene promjene u elektrokardiogramu (EKG nalaz), glavobolja, drhtanje, pospanost, povećana kiselost krvi, niska razina kalija u krvi, visoka razina šećera u krvi. Liječnik može predložiti pretrage krvi kako bi Vam provjerio razinu kalija i glukoze u krvi.

 Uzimanje previše beklometazondipropionata može dovesti do kratkotrajnih problema u radu nadbubrežne žlijezde. Stanje će se poboljšati u roku od nekoliko dana, meĎutim, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu kortizola u serumu.

Ako Vam se pojavi neki od ovih simptoma, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Laberon 200/6

Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili nego jednostavno uzmite sljedeću dozu u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Laberon 200/6

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati Laberon 200/6, niti smanjiti dozu. Ako želite prestati koristiti Laberon 200/6 ili ga koristiti u manjoj dozi, prethodno se o tome posavjetujte s Vašim liječnikom. Redovito uzimanje Laberona 200/6 je izuzetno važno, čak i kad nemate nikakvih simptoma.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim inhalacijskim lijekovima, postoji rizik od pogoršanja kratkoće daha i piskanja u plućima neposredno nakon uporabe Laberona, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju, odmah PRESTANITE uzimati Laberon i uporabite svoju „pumpicu“ s brzodjelujućim „lijekom za olakšavanje simptoma“, kako biste liječili simptome kratkoće daha i piskanja u plućima. Bez odlaganja se javite Vašem liječniku.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako nastupe bilo kakve reakcije preosjetljivosti poput kožnih alergija, svrbeža kože, kožnog osipa, crvenila kože, oticanja kože i sluznica osobito očiju, lica, usana i

grla.

Ostale moguće nuspojave su navedene prema učestalosti.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  gljivične infekcije (usta i grla),

 glavobolja,  promuklost,  grlobolja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 osjećaj lupanja srca, neobično ubrzani otkucaji srca i poremećaji srčanog ritma,  neke promjene u elektrokardiogramu (EKG),

 simptomi nalik gripi,  upala sinusa,

 rinitis (upala sluznice nosa),  upala uha,

 iritacija grla,

 kašalj i produktivni kašalj,  astmatični napad,

 gljivične infekcije rodnice  mučnina,

 nenormalan ili oslabljen osjet okusa,  pečenje usnica,

 suha usta,

 poteškoće pri gutanju,  loša probava,

 nadražen želudac,  proljev,

 bol i grčevi u mišićima,  crvenilo lica i grla,

 povećan protok krvi kroz neka tkiva u tijelu,  pojačano znojenje,

 drhtavica  nemir

 vrtoglavica,

 koprivnjača ili osip,  promjene u krvi:

o smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

o povećanje broja trombocita (krvnih pločica), o smanjenje razine kalija u krvi,

o povećanje razine šećera u krvi,

o povećanje razine inzulina, slobodnih masnih kiselina i ketona u krvi.

Sljedeće nuspojave su takoĎer prijavljene kao "rijetke" kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB):

 upala pluća: obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: povećana sekrecija sluzi, promjena boje sluzi, vrućica, pojačan kašalj, pogoršanje problema s disanjem

 smanjenje količine kortizola u krvi; ovo je uzrokovano djelovanjem kortikosteroida na nadbubrežnu žlijezdu

 nepravilan srčani ritam

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  osjećaj stezanja u prsima,

 “preskakanje” otkucaja srca (prouzročeno preranim stezanjem klijetki srca),  pad krvnog tlaka,

 povećanje krvong tlaka,  upala bubrega,

 oticanje kože i sluznica u trajanju od nekoliko dana.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 kratkoća daha,

 pogoršanje astme,

 smanjenje broja trombocita (krvnih pločica),  oticanje šaka i stopala.

Uporaba visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom duljeg vremenskog razdoblja može u rijetkim slučajevima imati sustavne učinke, koji uključuju:

 probleme u radu nadbubrežnih žlijezdi (adrenosupresija),

 smanjenje mineralne gustoće kosti (smanjenje čvrstoće kostiju),  zastoj u rastu u djece i adolescenata,

 povećani očni tlak (glaukom),

 kataraktu (zamućenje leće oka).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  poremećaji spavanja

 depresija ili nemir,  nervoza,

 uzbuĎenost ili razdražljivost

Ovi dogaĎaji imaju veću vjerojatnost pojave u djece, ali je učestalost nepoznata.  zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Jednostruko pakiranje koje sadrži 1 spremnik sa 120 ili 180 doza

Za ljekarnika:

Čuvati u hladnjaku (2-8°C) najviše 18 mjeseci.

Zapišite datum izdavanja lijeka bolesniku na naljepnicu na pakiranju i zalijepite naljepnicu na inhalator.

Pazite da razdoblje izmeĎu datuma izdavanja lijeka i datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iznosi najmanje 3 mjeseca.

Za bolesnike

Nemojte čuvati na temperaturi višoj od 25°C.

Nemojte koristiti Laberon više od 3 mjeseca od datuma kada ste dobili svoj inhalator od Vašeg ljekarnika i nikad nemojte koristiti inhalator nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon „EXP“. Datum isteka roka valjanosti opdnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dvostruka i trostruka pakiranja koja sadrže 1 spremnik sa 120 ili 180 doza

Prije upotrebe: inhalatore čuvajte u hladnjaku (2-8°C)

Nakon prve upotrebe: Čuvati na temperaturi do 25°C najdulje 3 mjeseca.

Svaki put kad počnete koristiti inhalator, unesite datum prvog korištenja na jednu od naljepnica na pakiranju i zalijepite tu naljepnicu na inhalator koji koristite. Inhalator se ne smije koristiti nakon 3 mjeseca od prvog korištenja i nikada ga nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju nakon "EXP".

Istek roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne zamrzavati.

Ako je inhalator bio izložen jakoj hladnoći, bolesnici bi ga trebali zagrijati rukama nekoliko minuta prije uporabe. Nikada ga ne bi trebali zagrijavati umjetnim sredstvima.

Upozorenje: Spremnik sadrži tekućinu pod pritiskom. Spremnik ne izlagati temperaturama višim od 50°C. Spremnik se ne smije bušiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Laberon 200/6 sadrži

Djelatne tvari su beklometazondipropionat i formoterolfumarat dihidrat.

Svaka odmjerena doza inhalatora sadrži 200 mikrograma beklometazondipropionata i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara dozi od 177,7 mikrograma beklometazondipropionata i 5,1 mikrograma formoterolfumarat dihidrata koja se udahne preko nastavka za usta.

Drugi sastojci su: bezvodni etanol, kloridna kiselina te potisni plin: norfluran (HFA 134-a).

Ovaj lijek sadrži fluorirane stakleničke plinove.

Svaki inhalator od 120 potisaka sadrži 10,35 g potisnog plina norflurana (HFA 134-a) što odgovara 0,015 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja GWP = 1,430).

Svaki inhalator od 180 potisaka sadrži 14,24 g potisnog plina norflurana (HFA 134-a) što odgovara 0,020 tona ekvivalenta CO2 (potencijal globalnog zagrijavanja GWP = 1,430)

Kako Laberon 200/6 izgleda i sadržaj pakiranja

Laberon 200/6 je inhalacijska otopina pod tlakom napunjena u aluminijski spremnik s odmjernim ventilom, uložen u bijeli plastični inhalator s brojačem doza (pakiranje od 120 doza) ili pokazivačem doze (pakiranje od 180 doza) s plastičnim zelenim zaštitnim poklopcem.

Svako pakiranje sadrži:

1 spremnik pod tlakom (koji omogućuje 120 potisaka) ili

2 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 120 potisaka) svaki ili 3 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 120 potisaka) svaki ili

1 spremnik pod tlakom (koji omogućuje 180 potisaka) ili

3 spremnika pod tlakom (koji omogućuju 180 potisaka) svaki

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14, 10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač Genetic S.p.A.

Contrada Canfora, 84084 Fisciano Italija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija, Grčka: Beclometason/Formoterol STADA Belgija, Franscuska: Beclometasone/Formoterol EG Češka: Oreto

Njemačka: Beclometason/Formoterol AL

Danska, Hrvatska, Finska, Island, Norveška, Švedska: Laberon Estonija, Litva, Latvija, Poljska: Bedufora

Italija: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG Nizozemska: Beclometason/Formoterol CF Rumunjska: Beclometazonă /Formoterol Stada Slovačka: Beklometazón/Formoterol STADA

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.