Flenty 1 mg/g gel

Za kratkoročno ublažavanje svrbeža koji se javlja uz dermatoze, urtikariju, ugrize insekata, opekline od sunca i površinske opekline (prvog stupnja).

Flenty je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od jednog mjeseca i više.

Doziranje

Flenty je potrebno nanijeti u tankom sloju na zahvaćeno područje na koži koje svrbi, najviše tri puta dnevno. Lijek je namijenjen za nanošenje na neoštećenu kožu i ne smije se nanositi na otvorene ozljede.

Pedijatrijska populacija

U dojenčadi i male djece izbjegavati primjenu na velikim područjima na koži (vidjeti dio 4.4). Flenty se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlaĎe od jednog mjeseca.

Način primjene

Za primjenu na koži.

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Trajanje liječenja

Flenty se ne smije primjenjivati dulje od tri dana bez savjetovanja s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija potrebno je potražiti liječničku pomoć radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata.

Dugotrajnu izloženost suncu veće površine kože na kojoj je primijenjen Flenty treba izbjegavati. Gel se ne smije nanositi ako je koža oštećena ili upaljena.

Potrebno je izbjegavati doticaj s očima ili sluznicama.

Gel se ne smije nanositi na veliko područje na koži u dojenčadi i male djece te se ne smije nanositi ako je koža oštećena ili upaljena.

Informacije o pomoćnim tvarima

Flenty sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u 1 g gela. Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu.

Bolesnica ne smije nanositi ovaj lijek na dojke ako doji jer ga dojenče može progutati zajedno s mlijekom. Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu na sluznicu.

Flenty sadrži 150 mg propilenglikola u 1 g gela. Propilenglikol može uzrokovati nadraženost kože.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. S obzirom na to da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata koji se nalazi u farmaceutskim oblicima za lokalnu primjenu vrlo niska, postoji vrlo mala vjerojatnost takvih interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal ili ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Tijekom trudnoće Flenty se ne smije nanositi na velike površine na koži, posebice ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

Isti oprez potreban je i u dojilja. TakoĎer, gel se ne smije nanositi na bradavice tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku dimetindenmaleata na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na plodnost.

Flenty ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, odnosno učinak je zanemariv.

Najčešće prijavljene nuspojave dimetindenmaleata blage su i prolazne kožne reakcije na mjestu primjene.

Učestalost sljedećih nuspojava ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka.

829360-819335Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Suha koža Osjećaj peckanja na koži Alergijski dermatitis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2579243317695navedenog u Dodatku VAko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Simptomi

Slučajno gutanje značajne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu može uzrokovati simptome koji su karakteristični za predoziranje H1 antihistaminicima: depresija središnjeg živčanog sustava uz pospanost (uglavnom u odraslih), stimulacija središnjeg živčanog sustava uz antimuskarinske učinke (posebice u djece i starijih osoba), uključujući uzbuĎenje, ataksiju, halucinacije, tonično-klonične napadaje, midrijazu, suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, zadržavanje mokraće i vrućicu. TakoĎer može doći do hipotenzije.

Liječenje

Ne postoji specifičan protulijek u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel proguta, liječenje je simptomatsko, a ako je to nužno, potrebno je poduzeti uobičajene hitne mjere koje uključuju primjenu aktivnog ugljena i soli za čišćenje te prema potrebi poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera. Stimulansi se ne smiju primjenjivati. Vazopresori se smiju primjenjivati za liječenje hipotenzije.

Farmakoterapijska skupina: antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike itd.; antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Dimetindenmaleat je alkilamin, antihistaminik prve generacije (antagonist histaminskih H1-receptora) s visokim afinitetom vezanja na te receptore. Antihistaminici smanjuju ili eliminiraju učinke histamina u organizmu tako što stabiliziraju H1-receptore u neaktivnom stanju.

62611002292303 H A Dimetindenmaleat značajno smanjuje povećanu propusnost kapilara koja je povezana s trenutnom reakcijom preosjetljivosti. Kada se primjenjuje lokalno, dimetindenmaleat takoĎer ima lokalna anestetska svojstva. L M E D

Gel koji sadrži dimetindenmaleat djelotvoran je protiv pruritusa raznih etiologija te brzo ublažava svrbež i nadraženost kože. Baza gela olakšava prodiranje djelatnog sastojka kroz kožu.

Gel koji sadrži dimetindenmaleat brzo prodire kroz kožu i postiže antihistaminski učinak unutar nekoliko minuta.

Maksimalni učinak postiže se nakon jednog do četiri sata.

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene gela koji sadrži dimetindenmaleat u zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetindenmaleata iznosila je otprilike 10 % primijenjene doze.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene dimetindenmaleata nisu pokazali rezultate koji su relevantni za preporučenu dozu i primjenu lijeka.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. U štakora i kunića nisu uočeni teratogeni učinci. Dimetindenmaleat u štakora nije utjecao na plodnost ili perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama 250 puta višima od doze namijenjene za primjenu u ljudi.

dinatrijev edetat karbomer natrijev hidroksid

benzalkonijev klorid propilenglikol

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može upotrebljavati do roka valjanosti navedenog na pakiranju, kada se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna (1) aluminijska tuba s bijelim polietilenskim zatvaračem koja sadrži 30 g gela i uputa o lijeku.

626110091821005

Nema posebnih zahtjeva.

Flenty sadrži dimetindenmaleat, djelatnu tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju antihistaminici (lijekovi protiv alergija).

Flenty se upotrebljava za kratkoročno ublažavanje svrbeža koji se javlja uz kožne reakcije kao što su osip, koprivnjača, ugrizi insekata, opekline od sunca i površinske opekline (prvog stupnja).

Kako Flenty djeluje

Flenty ublažava svrbež tako što blokira djelovanje histamina kojeg tijelo oslobaĎa tijekom alergijske reakcije. Kada gel prodre u kožu, svrbež i nadraženost brzo prestaju, unutar svega nekoliko minuta. Lijek takoĎer ima lokalni anestetski učinak.

Flenty je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od jednog mjeseca i više.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Flenty

 ako ste alergični na dimetindenmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni.

 na oštećenoj, ozlijeĎenoj koži.

Nemojte primjenjivati Flenty ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Flenty.

 Izbjegavajte dugotrajnu izloženost suncu površine kože na kojoj je primijenjen Flenty.  Obavijestite svojeg liječnika u slučaju vrlo jakog svrbeža ili teških ozljeda na koži.

 Izbjegavajte doticaj lijeka s očima ili sluznicama.

 Gel se ne smije nanositi na veće područje na koži u dojenčadi i male djece te se ne smije nanositi ako je koža oštećena ili upaljena (otečena).

Djeca

Flenty se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlaĎe od jednog mjeseca.

U dojenčadi u dobi od jednog mjeseca i više te u male djece izbjegavajte primjenu na velikim područjima kože.

Drugi lijekovi i Flenty

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Flenty na velikim područjima kože tijekom trudnoće i dojenja, posebice ako je koža oštećena ili otečena. Ako dojite, nemojte primjenjivati gel na bradavice. S obzirom na to da ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid, ako dojite, nemojte ga primjenjivati na dojke jer ga dojenče može progutati zajedno s mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nanošenje lijeka Flenty na kožu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, odnosno učinak je zanemariv.

Flenty sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u 1 gramu.

Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu. Ako dojite, nemojte primjenjivati ovaj lijek na dojke jer ga dojenče može unijeti s mlijekom.

Flenty sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola u 1 gramu. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Flenty se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje na koži koje svrbi, najviše tri puta dnevno.

Lijek se smije nanositi samo na neoštećenu, zdravu kožu. Nanesite ovaj lijek na neoštećenu kožu i nemojte ga nanositi na upaljenu kožu ili otvorene ozljede (kao što su posjekotine i otvorene rane).

Primjena u djece

U dojenčadi u dobi od jednog mjeseca i više te u male djece izbjegavajte primjenu na velikim područjima kože.

Flenty se ne smije primjenjivati u dojenčadi mlaĎe od jednog mjeseca.

Nakon nanošenja gela operite ruke (osim u slučaju nanošenja gela na ruke).

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne ublaže unutar tri dana primjene lijeka Flenty, obratite se liječniku.

Ako primijenite više lijeka Flenty nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate lijek Flenty, odmah se obratite svojem liječniku.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: pospanost (uglavnom u odraslih), uzbuĎenje, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija), halucinacije, nenamjerno grčenje mišića (tonično-klonični grčevi), proširene zjenice (midrijaza), suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, zadržavanje mokraće i vrućica. TakoĎer može doći do niskog krvnog tlaka (hipotenzije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave javljaju se s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 suha koža;

 osjećaj peckanja na koži;

 alergijski osip popraćen svrbežom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može upotrebljavati do roka valjanosti navedenog na pakiranju, kada se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flenty sadrži

Djelatna tvar je dimetindenmaleat. 1 g gela sadrži 1 mg dimetindenmaleata.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, benzalkonijev klorid, propilenglikol i pročišćena voda.

Kako Flenty izgleda i sadržaj pakiranja

Flenty je homogeni, bezbojni, prozirni do blago opalescentni gel bez mirisa pakiran u aluminijskoj tubi s bijelim polietilenskim zatvaračem.

Dostupan je u kartonskoj kutiji u kojoj se nalazi jedna tuba s 30 g gela i uputa u lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenija tel.: + 386 1 300 42 90

faks: + 386 1 300 42 91 e-pošta: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Bugarska Italija Njemačka Rumunjska Slovenija

Flenty 1 mg/g gel Flenty 1 mg/g gel

Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel Dimetindene Alkaloid-INT 1 mg/g gel Flenty 1 mg/g gel

Flenty 1 mg/g gel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.