Belodin A Derm 1 mg/g gel

Za kratkotrajno ublažavanje svrbeža povezanog s dermatozama, urtikarijom (koprivnjačom), ubodima insekata, opeklinama od sunca i površinskim opeklinama (1. stupnja).

Doziranje

Nanijeti gel na zahvaćeno područje 2 do 4 puta na dan.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, potrebno je potražiti savjet liječnika radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata.

Potrebno je izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu veće površine kože tretirane Belodin A Derm gelom.

Lijek se ne smije nanositi na veće površine kože dojenčadi i male djece, posebno ako je koža oštećena ili upaljena.

Za vrijeme primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.

Informacije o pomoćnim tvarima:

Belodin A Derm gel sadrži benzalkonijev klorid koji može nadražiti kožu.

Ne očekuje se da će primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i laktacije biti povezana s štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.

Lijek nije namijenjen za primjenu na sluznicu.

Belodin A Derm gel sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata iz lokalnih farmaceutskih oblika vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindena na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Belodin A Derm se tijekom trudnoće ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

U dojilja je potreban isti oprez. Dodatno, Belodin A Derm se tijekom dojenja ne smije primjenjivati na bradavicama dojki.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak na plodnost.

Belodin A Derm ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom primjene dimetidinmaleat gela su blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene.

Na temelju dostupnih podataka, učestalost sljedećih nuspojava nije moguće procijeniti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: suha koža, osjećaj žarenja na koži, alergijski dermatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041319503 navedenog u Dodatku V. OH A L 13 - 10 D O B M E D - 2023R E N ONakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Slučajno gutanje znatne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu može izazvati simptome karakteristične za predoziranje antagonistima histaminskih H1-receptora: depresiju središnjeg živčanog sustava s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju središnjeg živčanog sustava s antimuskarinskim učincima (osobito u djece) uključujući uzbuĎenje, ataksiju, halucinacije, toničke ili kloničke grčeve, midrijazu, suha usta, crvenilo lica, urinarnu retenciju i vrućicu. Može se pojaviti i hipotenzija.

Liječenje

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel slučajno proguta, treba poduzeti uobičajene mjere hitne pomoći koje uključuju: davanje aktivnog ugljena i soli za čišćenje te, po potrebi, poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera.

Stimulansi funkcije srca i pluća ne smiju se koristiti. Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.

Farmakoterapijska skupina: Antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; Antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Dimetindenmaleat je antagonist histaminskih H1-receptora s velikim afinitetom vezanja na te receptore. Značajno smanjuje povećanu kapilarnu permeabilnost koja je povezana s neposrednom reakcijom preosjetljivosti. Kada se primjenjuje na kožu, dimetindenmaleat ima i lokalna anestetska svojstva. Dimetindenmaleat gel učinkovito djeluje protiv pruritusa različite etiologije i brzo ublažava svrbež i iritaciju kože. Podloga gela olakšava prodiranje aktivnog sastojka kroz kožu.

Belodin A Derm brzo prodire u kožu i postiže antihistaminski učinak unutar nekoliko minuta. Maksimalni učinak postiže se nakon 1 do 4 sata.

Nakon lokalne primjene na kožu u zdravih ispitanika, sistemska raspoloživost dimetindenmaleata iznosila je otprilike 10% primijenjene doze.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. U štakora i kunića teratogeni učinci nisu primijećeni. Dimetinden u štakora nije utjecao na plodnost niti na perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama 250 puta višima od doze predviĎene za primjenu u ljudi.

karbomer dinatrijev edetat

natrijev hidroksid (E524) propilenglikol (E1520) benzalkonijev klorid voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, ovaj lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Aluminijska tuba sa zaštitnom membranom od aluminija i zatvaračem od polietilena. Aluminijska tuba je iznutra presvučena slojem laka od epoksifenolne smole.

Veličina pakiranja: 30 g ili 50 g.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Belodin A Derm sadrži djelatnu tvar dimetindenmaleat iz grupe lijekova zvanih antihistaminici. Ovaj lijek se koristi za kratkotrajno ublažavanje svrbeža koji prati kožne bolesti (dermatoze) kao što su osipi i urtikarija (koprivnjača), kao i u slučaju uboda insekata, opeklina od sunca i površinskih opeklina 1. stupnja (crvenilo kože).

Belodin A Derm zaustavlja svrbež blokadom djelovanja histamina kojeg organizam otpušta tijekom alergijske reakcije. Prodiranjem gela u kožu svrbež i nadraženost se ublažavaju unutar nekoliko minuta. Ovaj lijek takoĎer ima i lokalni anestetički učinak.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Belodin A Derm:

- ako ste alergični na dimetindenmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - na oštećenu, ozlijeĎenu kožu.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ne primjenjujte Belodin A Derm.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Belodin A Derm.

Budite posebno oprezni s lijekom Belodin A Derm:

- Veće površine kože na kojima je primijenjen ovaj lijek ne bi smjele biti izložene suncu tijekom dužeg razdoblja.

- Obavijestite svog liječnika u slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih ozljeda kože. - Izbjegavajte kontakt lijeka s očima i sluznicama.

Djeca

Belodin A Derm se ne smije nanositi na veću površinu kože dojenčadi i male djece, posebno ako je koža oštećena ili upaljena.

Drugi lijekovi i Belodin A Derm

Obavijestite svog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja nemojte nanositi Belodin A Derm na veće površine kože, osobito ako je koža oštećena ili upaljena. Tijekom dojenja nemojte nanositi gel na kožu dojki i bradavica.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Belodin A Derm na koži nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Belodin A Derm sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida po svakom gramu. Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu.

Belodin A Derm sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola po svakom gramu. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (kao što su opekotine) bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Gel primijenite na zahvaćeni dio kože 2 do 4 puta na dan.

Lijek se smije primjenjivati samo na neozlijeĎenoj koži.

Nakon nanošenja gela operite ruke (osim u slučaju nanošenja gela na ruke).

Ako se simptomi uz primjenu ovog lijeka pogoršavaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana primjene, savjetujte se s Vašim liječnikom.

Nemojte primjenjivati proizvod duže od 7 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Belodin A Derm nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate ovaj lijek, odmah se javite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su nepoznate učestalosti (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka): - suha koža

- osjećaj žarenja na koži

- alergijske reakcije praćene osipom i svrbežom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nakon prvog otvaranja, ovaj lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Belodin A Derm sadrži

- Djelatna tvar je dimetindenmaleat. Jedan gram gela sadrži 1 mg dimetindenmaleata.

- Drugi sastojci su: karbomer, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (E524), propilenglikol (E1520), benzalkonijev klorid, pročišćena voda.

Kako Belodin A Derm izgleda i sadržaj pakiranja

Belodin A Derm je bistar i bezbojan homogeni gel, pakiran u aluminijsku tubu sa zaštitnom membranom i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Veličina pakiranja: 30 g ili 50 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Belodin A Derm 1 mg/g gel Slovenija: Metida 1 mg/g gel

Češka: Beldimet

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2020.