Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel

Dimetindenmaleat Grindeks indiciran je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 mjesec i starije za kratkotrajno ublažavanje svrbeža povezanog s dermatozama, urtikarijom, ubodima insekata, opeklinama od sunca i površinskim opeklinama (1. stupnja).

Doziranje

Dimetindenmaleat Grindeks nanosi se u odraslih, adolescenata i djece u tankom sloju na zahvaćeno i područje koje svrbi do 3 puta na dan.

Ukoliko se poboljšanje ne osjeti nakon 3 dana korištenja lijeka Dimetindenmaleat Grindeks, bolesniku se savjetuje porazgovarati s liječnikom.

Najduži rok primjene lijeka bez dogovora s liječnikom je 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Kod dojenčadi i male djece izbjegavati primjenu na velikim površinama kože (vidjeti dio 4.4). Dimetindenmaleat Grindeks ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od mjesec dana, a pogotovo kod prerano rođene djece (vidjeti dio 4.3).

Dimetindenmaleat Grindeks se mora upotrebljavati pod liječničkim nadzorom kod djece u dobi od 1 mjesec do 2 godine starosti.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Na neoštećenu kožu.

Primijeniti malu količinu na zahvaćeno područje. Lagano umasirati rukom kako bi se olakšalo prodiranje lijeka u kožu.

Ne prekrivati okluzivnim zavojima.

Ne primjenjivati na velike površine kože ili na ozlijeđenu kožu ili na sluznice.

1

60492649817100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Opekotine drugog i trećeg stupnja.

Djeca mlađa od mjesec dana, pogotovo nedonoščad. Primjena na velika područja kože.

Primjena na ozlijeđenu kožu.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, lokalna primjena dimetindenmaleata se mora dopuniti dodatnom sistemskom terapijom. Također bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu površine kože tretirane gelom.

Kod novorođenčadi i male djece treba izbjegavati primjenu gela na većoj površini kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Pomoćne tvari

Dimetindenmaleat Grindeks sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u jednom gramu gela. Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu. Bolesnica ne smije primijeniti ovaj lijek na dojke ako doji jer ga dojenče može unijeti s mlijekom. Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana se štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna. Nije za primjenu na sluznicu.

Dimetindenmaleat Grindeks sadrži 150 mg propilenglikola u jednom gramu gela. Propilenglikol može nadražiti kožu. Doze propilenglikola koje prelaze 50 mg/kg/dan ne smiju se primijeniti u novorođenčadi mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom na nisku sistemsku apsorpciju dimetindenmaleata, interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija se ne očekuju.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni dimetindenmaleata u trudnica. Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Dimetindenmaleat Grindeks se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u slučaju da moguća korist za majku opravdava mogući rizik za dijete i samo uz savjet liječnika.

Tijekom trudnoće Dimetindenmaleat Grindeks se ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

Tijekom dojenja lijek se ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena. Ovaj lijek se tijekom dojenja ne smije primijeniti na bradavicama jer ga dojenče može unijeti zajedno s mlijekom.

Nema dovoljno iskustva u primjeni tijekom laktacije u žena.

Dimetindenmaleat prelazi u mlijeko u štakora, ali nakon lokalne primjene očekuje se niska sistemska raspoloživost.

2

Plodnost 60492649817100

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne pokazuju učinak lijeka na plodnost. Studije na ljudima nisu dostupne (vidjeti dio 5.3).

Dimetindenmaleat Grindeks ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom primjene lijeka su blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene.

Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sažeti prikaz nuspojava u tablici

900988-568460 Manje često Vrlo rijetko Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža, osjećaj žarenja na koži alergijski dermatitis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5941822324603900988486147Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Slučajno gutanje znatne količine dimetindenmaleata ili dugotrajna primjena na velikim površinama kože s povećanom resorpcijom (okluzivni zavoj ili primjena na oštećenoj koži) mogli bi izazvati simptome karakteristične za predoziranje H1 antihistaminicima.

Intoksikacija teče u 3 faze: sedacija, uzbuđenje, koma s respiratornom insuficijencijom. U djece uzbuđenje i antikolinergički učinci su jače izraženi nego u odraslih.

Simptomi su: sedacija, nesvjestica, omaglica, glavobolja, tinitus, djelomično bljedilo ali također crveno i otečeno lice, gastrointestinalni simptomi, primjerice opstipacija, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta, retencija urina,, sniženje ili povišenje krvnog tlaka, nevoljni pokreti mišića, pojačani ili oslabljeni refleksi, midrijaza, oslabljena reakcija zjenice, zamagljen vid.

Simptomi SŽS u dojenčadi i male djece: uzbuđenje, halucinacije, dezorijentacija, ataksija, nevoljni pokreti mišića, vrućica, toničko-klonički napadaji.

Kod visokih doza: koma, zatajenje srca.

Postupanje u slučaju predoziranja

Nema specifičnog antidota. Treba poduzeti uobičajene mjere hitnog zbrinjavanja koje uključuju davanje aktivnog ugljena i osmotskih laksativa kao i stabilizaciju kardiorespiratornog sustava. Stimulanse ne treba koristiti. Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.

3

Farmakoterapijska skupina: Antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike i dr. Antihistaminici za lokalnu primjenu,

ATK oznaka: D04AA13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Dimetindenmaleat je antagonist histaminskih H1receptora. Ima visok afinitet vezanja na te receptore. Značajno smanjuje povećanu kapilarnu permeabilnost koja je povezana s neposrednom reakcijom preosjetljivosti. Kada se primjenjuje lokalno, dimetindenmaleat ima i lokalna anestetička svojstva. Dimetindenmaleat djelotvoran je protiv pruritusa različite etiologije i brzo ublažava svrbež i iritaciju. Podloga gela olakšava prodiranje djelatne tvari kroz kožu.

Dimetindenmaleat brzo prodire u kožu i postiže antihistaminski učinak unutar nekoliko minuta. Maksimalni učinak postiže se nakon 1 do 4 sata.

Nakon lokalne primjene u zdravih dobrovoljaca, sistemska bioraspoloživost dimetindenmaleata iznosila je oko 10% primijenjene doze.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

Ispitivanja u štakora i kunića nisu pokazala teratogena svojstva. Dimetinden u štakora nije utjecao na plodnost niti na perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama 250 puta višima od doze predviđene za primjenu u ljudi.

propilenglikol karbomeri, tip 974P natrijev hidroksid dinatrijev edetat benzalkonijev klorid voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

18 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 0C. Ne zamrzavati.

4

Unutarnje pakiranje

Aluminijska tuba (30 g ili 50 g) s dozatorom koji je na otvoru zaštićen aluminijskom membranom i s bijelim HDPE ili PP zatvaračem s navojem s nastavkom za probijanje membrane.

Aluminijska tuba ima unutarnji sloj od dva moguća tipa laka od epoksifenol smole (J 3092 ili TU25/N 48567).

Vanjsko pakiranje

Kartonska kutija s aluminijskom tubom i uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dimetindenmaleat Grindeks sadrži dimetindenmaleat, djelatnu tvar iz grupe lijekova zvanih antihistaminici koji se koriste za ublažavanje kožnih alergija i svrbeža različitog porijekla.

Dimetindenmaleat Grindeks ublažava svrbež blokadom djelovanja histamina u tijelu. Histamin je tvar koju organizam otpušta tijekom alergijske reakcije. Kako se Dimetindenmaleat Grindeks dobro upija u kožu, svrbež i nadraženost se ublažavaju unutar nekoliko minuta. Dimetindenmaleat Grindeks takoĎer ima i lokalni anestetički učinak.

Dimetindenmaleat Grindeks se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 mjesec i starije za kratkotrajno ublažavanje svrbeža koji prati reakcije na koži kao što su osipi, koprivnjača, kao i ubodi insekata, opekline od sunca i površinske opekline 1. stupnja (crvenilo kože).

Dimetindenmaleat Grindeks se mora upotrebljavati pod liječničkim nadzorom kod djece u dobi od 1 mjesec do 2 godine starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Dimetindenmaleat Grindeks:

- ako ste alergični na dimetindenmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6). Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom - u slučaju opekotina drugog i trećeg stupnja

- kod djece mlaĎe od mjesec dana, pogotovo one prerano roĎene - na velike površine kože

- na ozlijeĎenu kožu.

Upozorenja i mjere opreza

- Ukoliko se površina kože intenzivno tretira gelom Dimetindenmaleat Grindeks treba A L M E D

izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu.

- Obavijestite svog liječnika u slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih ozljeda kože. - Ne primjenjujte na većim površinama kože ili na sluznicama.

Ako imate bilo kakvih nedoumica obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene gela Dimetindenmaleat Grindeks.

Djeca

Izbjegavati nanošenje gela na veće površine kože kod dojenčadi i male djece, posebice ako je koža oštećena ili upaljena.

Dimetindenmaleat Grindeks se ne smije koristiti u djece mlaĎe od mjesec dana, pogotovo one prerano roĎene (pogledati pod „Nemojte primjenjivati Dimetindenmaleat Grindeks“).

Drugi lijekovi i Dimetindenmaleat Grindeks

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ne primjenjujte Dimetindenmaleat Grindeks na velikim površinama kože tijekom trudnoće i dojenja, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Ako dojite, ne primjenjujte gel na bradavicama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dimetindenmaleat Grindeks ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Dimetindenmaleat Grindeks sadrži benzalkonijev klorid i propilenglikol:

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u jednom gramu gela. Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu. Ne smijete primijeniti ovaj lijek na dojke ako dojite jer ga dojenče može unijeti s mlijekom.

Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola u jednom gramu gela. Propilenglikol može nadražiti kožu. Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlaĎe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Dimetindenmaleat Grindeks nanosi se u odraslih, adolescenata i djece u tankom sloju na zahvaćeno i područje gdje svrbi do 3 puta na dan.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. Najduži rok primjene lijeka bez dogovora s liječnikom je 7 dana.

Primjena u djece

Kod dojenčadi i male djece treba izbjegavati upotrebu gela na većim površinama kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dimetindenmaleat Grindeks ne smije se upotrebljavati kod djece mlaĎe od mjesec dana, a pogotovo kod prerano roĎene djece (pogledati pod Nemojte primjenjivati Dimetindenmaleat

Grindeks).

Dimetindenmaleat Grindeks se mora upotrebljavati pod liječničkim nadzorom kod djece u dobi od 1 mjesec do 2 godine starosti.

Kako primijeniti Dimetindenmaleat Grindeks

Dimetindenmaleat Grindeks je lijek za primjenu na koži. Primjenjuje se na neoštećenu kožu koja nema rana.

Ne pokrivajte mjesto primjene okluzivnim zavojem.

Nemojte nanositi gel na velike površine kože, na ozlijeĎenu kožu ili na sluznice.

Nanesite manju količinu gela na područje koje treba liječiti. Potom lagano umasirajte dlanom kako biste olakšali prodiranje lijeka u kožu.

Ako primijenite više Dimetindenmaleat Grindeks gela nego što ste trebali

Ako ste Vi ili Vaše dijete primijenili veliku količinu Dimetindenmaleat Grindeks gela na veliko područje kože ili ga slučajno progutate, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Dimetindenmaleat Grindeks

Propustite li primijeniti Dimetindenmaleat Grindeks na vrijeme, primijenite čim se sjetite i nakon toga nastavite na uobičajeni način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - suha koža,

- osjećaj žarenja na koži.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - alergijska upala kože (alergijski dermatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 0C. Ne zamrzavati. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dimetindenmaleat Grindeks sadrži

- Djelatna tvar je dimetindenmaleat. 1 gram gela sadrži 1 mg dimetindenmaleata.

- Drugi sastojci su: propilenglikol, karbomeri tipa 974P, natrijev hidroksid, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, voda, pročišćena.

Kako Dimetindenmaleat Grindeks izgleda i sadržaj pakiranja

Dimetindenmaleat Grindeks je bistar do blago opalescentni bezbojni gel bez mirisa.

Unutarnje pakiranje

Aluminijska tuba (30 g ili 50 g) s dozatorom koji je na otvoru zaštićen aluminijskom membranom i s bijelim HDPE ili PP zatvaračem s navojem s nastavkom za probijanje membrane.

Aluminijska tuba ima unutarnji sloj od dva moguća tipa laka od epoksifenol smole (J 3092 ili TU25/N 48567).

Vanjsko pakiranje

Kartonska kutija s aluminijskom tubom i uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS GRINDEKS

Krustpils Street 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Telefon: +371 67083205 Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Dimestil 1 mg/g gel Bugarska: Dimestil 1 mg/g gel Republika Češka: Frest

Estonija: Grčka: Hrvatska: Italija: Latvija:

Dimestil

Dimestil 1 mg/g gel

Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel Frest

Dimestil1 mg/g gels

Litva: Frest 1 mg/g gelis

MaĎarska: Njemačka: Poljska: Portugal: Rumunjska: Slovačka: Slovenija: Španjolska:

Dimestil 1 mg/g gel Dimestil 1 mg/g Gel Frest

Dimestil

Frest 1 mg/g gel Frest 1 mg/g gél Frest 1 mg/g gel Dimestil 1 mg/g gel

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.