Fenistil 1 mg/g gel

Za kratkotrajno ublažavanje svrbeža povezanog s dermatozama, urtikarijom, ubodima insekata, opeklinama od sunca i površinskim opeklinama (1. stupnja).

Doziranje

Nanijeti gel na zahvaćeno područje 2 do 4 puta na dan.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, potrebno je potražiti savjet liječnika radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata (npr. primjenom Fenistil

oralnih kapi).

1

10655808656320

Potrebno je izbjegavati dugotrajnije izlaganje suncu veće površine kože tretirane Fenistil gelom. Gel se ne smije primjenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.

Gel se ne smije nanositi na veće površine kože dojenčadi i male djece, te se ne smije primjenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Važne informacije o učinku nekih pomoćnih tvari

Fenistil gel sadrži:

 propilenglikol koji može uzrokovati blagu, lokaliziranu iritaciju kože  benzalkonijev klorid koji je iritans i može uzrokovati kožne reakcije

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata iz lokalnih farmaceutskih oblika vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Tijekom trudnoće Fenistil gel se ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

Isti je oprez potreban i kod dojilja. Dodatno, gel se tokom dojenja ne smije primjenjivati na bradavicama.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju dimetindenmaleata na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak na plodnost.

Fenistil gel nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ili je on zanemariv.

Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom primjene lijeka Fenistil gel su blage i prolazne reakcije kože na mjestu aplikacije.

Na temelju dostupnih podataka, učestalost sljedećih nuspojava nije moguće procijeniti.

10747245719Organski sustav Nuspojava Učestalost

107472491440010747241245361

Organski sustav Učestalost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nuspojava

Suha koža

Osjećaj žarenja na koži Alergijski dermatitis

1143304479960navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Slučajno gutanje znatne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu moglo bi izazvati simptome karakteristične za predoziranje H1 antihistaminicima: depresiju SŽS-a s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju SŽS-a s antimuskarinskim učincima (osobito u djece i starijih) uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, toničko kloničke grčeve, midrijazu, suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, urinarnu retenciju i vrućicu. Može se pojaviti i hipotenzija.

Postupanje u slučaju predoziranja

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel proguta, liječenje je simptomatsko te po potrebi treba poduzeti uobičajene mjere hitne pomoći koje uključuju: davanje aktivnog ugljena i soli za čišćenje te, po potrebi, poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera. Stimulanse ne treba koristiti. Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci:

Dimetindenmaleat je alkilamin, antihistaminik prve generacije (antagonist histaminskih H1-receptora) i ima visok afinitet vezanja na te receptore. Antihistaminici umanjuju ili uklanjaju djelovanje histamina u tijelu stabilizirajući H1 receptore u njihovom neaktivnom stanju. Dimetindenmaleat značajno smanjuje povećanu kapilarnu permeabilnost koja je povezana s neposrednom reakcijom preosjetljivosti. Kada se primjenjuje lokalno, dimetindenmaleat ima i lokalna anestetička svojstva.

Fenistil gel efikasno djeluje protiv pruritusa različite etiologije i brzo ublažava svrbež i iritaciju kože. Podloga gela olakšava prodiranje aktivnog sastojka kroz kožu.

Fenistil gel brzo prodire u kožu i postiže antihistaminski učinak unutar nekoliko minuta. Maksimalni učinak postiže se nakon 1 do 4 sata.

Apsorpcija

Nakon lokalne primjene Fenistil gela u zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetindenmaleata iznosila je oko 10% primijenjene doze.

Neklinički podaci o sigurnosti za dimetindenmaleat nisu pokazali rezultate koji su relevantni za preporučenu dozu i uporabu proizvoda.

Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. U štakora i zečeva teratogeni učinci nisu primijećeni.

Dimetinden u štakora nije utjecao na plodnost niti na perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama 250 puta višima od doze predviđene za primjenu u ljudi.

6 FARMACEUTSKI PODACI

karbomer propilenglikol natrijev hidroksid voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

Aluminijska tuba s unutarnjim slojem od laka epoksifenol smole, s polietilenskim zatvaračem.

Veličina pakiranja: 30 g i 50 g.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-290145057

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

4.4.2003. / 18.9.2018.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

28. lipnja 2024

Fenistil gel sadrži dimetindenmaleat, djelatnu tvar iz grupe lijekova zvanih antihistaminici.

Fenistil gel se koristi za kratkotrajno ublažavanje svrbeža koji prati reakcije na koži kao što su osipi, koprivnjača, ubodi insekata, opekline od sunca i površinske opekline (1. stupnja).

Kako Fenistil gel djeluje

Fenistil gel zaustavlja svrbež blokadom djelovanja histamina kojeg organizam otpušta tijekom alergijske reakcije. Prodiranjem gela u kožu, svrbež i nadraženost se brzo ublažavaju, već unutar nekoliko minuta. Fenistil gel također ima i lokalni anestetički učinak.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Fenistil gel:

- ako ste alergični na dimetindenmaleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

- na oštećenu, ozlijeđenu kožu

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ne primjenjujte Fenistil gel.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fenistil gel.

- Izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu površine kože tretirane Fenistil gelom. - Obavijestite svog liječnika u slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih ozljeda kože. - Izbjegavajte kontakt lijeka s očima i sluznicama.

Drugi lijekovi i Fenistil gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ne primjenjujte Fenistil gel na velikim površinama kože tijekom trudnoće i dojenja, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena. Ako dojite, ne primjenjujte gel na bradavicama. Budući da ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid, ako dojite nemojte ga primjenjivati na dojke jer ga dojenče može unijeti s mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Fenistil gel na koži nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ili je on zanemariv.

Fenistil gel sadrži propilenglikol i benzalkonijev klorid Fenistil gel sadrži:

- propilenglikol koji može nadražiti kožu

Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol nemojte ga primjenjivati u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

- benzalkonijev klorid koji nadražuje i može uzrokovati kožne reakcije

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Fenistil gel se nanosi na zahvaćeni dio kože 2 do 4 puta na dan. Lijek se smije primjenjivati samo na neozlijeđenoj, zdravoj koži.

Nakon nanošenja gela oprati ruke (osim u slučaju nanošenja gela na ruke).

Ako se simptomi, uz primjenu Fenistil gela, pogoršavaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ako primijenite više Fenistil gela nego što ste trebali

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Fenistil gel, odmah se obratite Vašem liječniku.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: omamljenost (uglavnom u odraslih), uzbuđenost, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija), halucinacije, neželjene kontrakcije mišića (toničko klonički grčevi), širenje zjenica (midrijaza), suha usta, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, zadržavanje mokraće i vrućica. Može se pojaviti i sniženi krvni tlak (hipotenzija).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su nepoznate učestalosti (učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka) - suha koža

- osjećaj žarenja na koži

- alergijski osip praćen svrbežom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fenistil gel sadrži?

Djelatna tvar je dimetindenmaleat.

1 g gela sadrži 1 mg dimetindenmaleata (0,1%).

Pomoćne tvari su: otopina benzalkonijevog klorida, natrijev edetat, karbomer, propilenglikol, natrijev hidroksid i pročišćena voda.

Kako Fenistil gel izgleda i sadržaj pakiranja?

Fenistil gel je bezbojan, nemastan gel bez mirisa s učinkom hlađenja kože, pakiran u Al-tubu s polietilenskim čepom, u kutiji.

Veličina pakiranja: 30 g i 50 g

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač:

Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje bez recepta u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2024.