Elicea Q-Tab 20 mg raspadljive tablete za usta

Liječenje velikih depresivnih epizoda.

Liječenje paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije. Liječenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije). Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.

Liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Doziranje

Sigurnost dnevnih doza iznad 20 mg nije utvrĎena.

Velike depresivne epizode

Uobičajena doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povećati do maksimuma od 20 mg dnevno.

6049264290463Za postizanje antidepresivnog odgovora obično su potrebna 2-4 tjedna. Nakon povlačenja simptoma neophodno je liječenje tijekom najmanje 6 mjeseci radi stabilizacije stanja.

Panični poremećaj sa ili bez agorafobije

Početna doza od 5 mg preporučuje se tijekom prvog tjedna, prije povišenja doze na 10 mg dnevno. Doza se moţe dodatno povećati, sve do maksimuma od 20 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na terapiju.

Maksimalna učinkovitost postiţe se nakon pribliţno 3 mjeseca. Liječenje traje više mjeseci.

Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija)

Uobičajena doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Obično su potrebna 2-4 tjedna da doĎe do povlačenja simptoma. Nakon toga, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe smanjiti na 5 mg ili povećati do maksimuma od 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj je bolest kroničnog tijeka, te se preporučuje liječenje kroz 12 tjedana kako bi se stabilizirao odgovor bolesnika na terapiju. Produljeno liječenje bolesnika koji su pokazali pozitivan odgovor na liječenje praćeno je tijekom 6 mjeseci i rezultati su pokazali da se produljeno davanje lijeka radi sprječavanja recidiva bolesti treba razmatrati za svakog bolesnika zasebno i da je stoga neophodno redovito procjenjivati pozitivne učinke liječenja.

Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definiran dijagnostički termin za specifični poremećaj, kojeg ne treba zamijeniti s pretjeranom stidljivošću. Farmakoterapija je indicirana jedino ako poremećaj u značajnoj mjeri remeti profesionalne i društvene aktivnosti.

Ovaj način liječenja nije usporeĎivan s kognitivno-bihevioralnom terapijom. Farmakoterapija je dio ukupne strategije liječenja.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do maksimuma od 20 mg dnevno.

Produljeno liječenje bolesnika koji su primali dozu od 20 mg na dan i koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju praćeno je tijekom najmanje 6 mjeseci. Pozitivne učinke liječenja i visinu doze treba ponovno procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima (vidjeti dio 5.1.).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)

Početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do maksimuma od 20 mg dnevno.

S obzirom na to da je OKP kronična bolest, bolesnike treba liječiti dovoljno dugo kako bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma.

Pozitivne učinke liječenja i visinu doze treba opetovano procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima (vidjeti dio 5.1.).

Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)

Početna doza iznosi 5 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povećati na 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2.).

Djelotvornost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja u starijih bolesnika nije ispitivana.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti (<18 godina)

Elicea Q-Tab se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 4.4.).

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna. Oprez se savjetuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR manji od 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2.).

6049264149382Smanjena funkcija jetre

Početna doza od 5 mg dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja preporučuje se u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do 10 mg dnevno. Oprez i posebno paţljivo titriranje doze savjetuju se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).

Bolesnici sa sporim metabolizmom CYP2C19

U bolesnika za koje je poznato da su spori metabolizatori s obzirom na CYP2C19 preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja.

Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti na 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2.).

Simptomi ustezanja vidljivi kod prekida liječenja

Nagli prekid liječenja treba izbjegavati. Kod prestanka liječenja escitalopramom dozu treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna, kako bi se smanjio rizik pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). Ako se nakon smanjenja doze ili nakon prestanka liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, potrebno je razmotriti vraćanje prethodno propisane doze. Nakon toga, liječnik moţe nastaviti sa smanjivanjem doze, ali znatno postupnije.

Način primjene

Elicea Q-Tab se primjenjuje kao jedna dnevna doza i treba se uzeti bez hrane.

Tabletu treba staviti na jezik, gdje se brzo raspadne i moţe se progutati bez vode. Raspadljive tablete za usta su krhke i s njima treba postupati paţljivo.

Tableta nema urez i ne moţe se podijeliti na jednake doze.

Raspadljive tablete za usta preporučuju se bolesnicima koji imaju poteškoća s gutanjem uobičajenih tableta, ili u situacijama u kojima tekućina nije dostupna.

Escitalopram raspadljive tablete za usta su bioekvivalentne escitalopram filmom obloţenim tabletama, sa sličnom brzinom i stupnjem apsorpcije. Imaju jednako doziranje i učestalost primjene kao i escitalopram filmom obloţene tablete. Escitalopram raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao alternativa escitalopram filmom obloţenim tabletama.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Kontraindicirano je istodobno liječenje s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima

monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima) zbog rizika nastanka serotoninskog sindroma s agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (vidjeti dio 4.5.).

Kontraindicirana je kombinacija escitaloprama s reverzibilnim MAO-A inhibitorima (npr. moklobemidom) ili s reverzibilnim neselektivnim MAO-inhibitorom linezolidom, zbog rizika nastanka serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5.).

Primjena escitaloprama je kontraindicirana u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala ili kongenitalnim sindromom dugog QT intervala.

Kontraindicirana je primjena escitaloprama s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5.).

Sljedeća posebna upozorenja i posebne mjere opreza vrijede za cijelu terapijsku skupinu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI).

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina

6049264308821Elicea Q-Tab se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Ponašanja povezana sa suicidom (pokušaj suicida i suicidalne misli) te izraţeno neprijateljsko ponašanje

(najčešće u vidu agresivnosti, inatljivog ponašanja i bijesa) češće su opaţeni u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u usporedbi s onima liječenim placebom. Ako se na osnovi kliničke nuţnosti ipak donese odluka o liječenju, bolesnika treba paţljivo nadzirati zbog pojave suicidalnih simptoma. Pored toga, nedostaju podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja i kognitivnog i bihevioralnog razvoja.

Paradoksalna anksioznost

Pojedini bolesnici s paničnim poremećajem mogu osjetiti pojačane simptome anksioznosti na početku liječenja antidepresivima. Ova paradoksalna reakcija se obično povlači unutar dva tjedna neprekinutog liječenja. Stoga se savjetuje niţa početna doza, kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja pojačane anksioznosti (vidjeti dio 4.2.).

Napadaji

Ako se u bolesnika po prvi put pojave napadaji ili ako doĎe do povećanja učestalosti napadaja (u bolesnika s prethodnom dijagnozom epilepsije), davanje escitaloprama mora se prekinuti. SSRI-e treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pomno nadzirati.

Manija

U bolesnika s manijom/hipomanijom u anamnezi SSRI-e treba primjenjivati s oprezom. SSRI-e treba prestati davati u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.

Šećerna bolest

U bolesnika sa šećernom bolesti liječenje SSRI moţe utjecati na kontrolu glikemije (pojava hipoglikemije ili hiperglikemije). Moţda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s češćom pojavom suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i suicida (dogaĎaja povezanih sa suicidom). Ovaj rizik je prisutan sve dok ne nastupi značajna remisija bolesti. S obzirom na to da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja pa i dulje, bolesnike treba pomno nadzirati sve do nastupa tog poboljšanja. Opseţno kliničko iskustvo govori da se rizik od suicida moţe povećati u ranim stadijima oporavka.

Drugi psihijatrijski poremećaji kod kojih se propisuje escitalopram takoĎer mogu biti povezani s povećanim rizikom od dogaĎaja povezanih sa suicidom. Pored toga, ta stanja mogu biti u komorbiditetu s velikim depresivnim poremećajem. Zbog toga je prilikom liječenja bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima potrebno pridrţavanje istih mjera opreza kao i kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.

Bolesnici koji u anamnezi imaju dogaĎaje povezane sa suicidom ili oni koji imaju jako izraţene suicidalne ideje prije početka liječenja, izloţeni su većem riziku od suicidalnih misli ili pokušaja suicida pa moraju biti pod pomnim nadzorom tijekom liječenja. Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povišen rizik od suicidalnog ponašanja u bolesnika mlaĎih od 25 godina na antidepresivima u usporedbi s placebom.

Tijekom liječenja potrebno je pomno nadziranje bolesnika, naročito onih visokorizičnih, a posebno na početku liječenja te nakon promjene doze.

Bolesnici (i osobe koje se brinu za bolesnike) moraju biti svjesni neophodnosti nadziranja radi uočavanja pojave takvih dogaĎaja te traţenja neodgodive medicinske pomoći u slučaju pojave tih simptoma.

Akatizija/psihomotorni nemir

6049264308585Primjena kombiniranih selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i selektivnih inhibitora ponovne pohrane noradrenalina moţe biti povezano s razvojem akatizije, karakterizirane subjektivnom

nelagodom ili opterećujućim nemirom nogu i potrebom za kretanjem, često udruţenom s nemogućnošću mirnog sjedenja odnosno stajanja. Najveća vjerojatnost za njihovo pojavljivanje je unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika koji razviju ove simptome povećanje doze moţe biti štetno.

Hiponatrijemija

Uočeni su rijetki slučajevi hiponatrijemija, vjerojatno uzrokovane neodgovarajućim lučenjem antidiuretskog hormona (SIADH), tijekom liječenja lijekovima iz skupine SSRI. Simptomi se općenito povlače po prekidu liječenja. Oprez je neophodan u bolesnika s povećanim rizikom, kao što su starije osobe, bolesnici s cirozom ili bolesnici koji se istodobno liječe lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hiponatrijemiju.

Krvarenje

Postoje izvješća o koţnim krvarenjima, kao što su ekhimoza i purpura, tijekom primjene SSRI-a. SSRI-ji/SNRI-ji mogu povećati rizik od postpartalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.6. i 4.8.). U bolesnika koji uzimaju ove lijekove savjetuje se oprez, osobito kod istodobne primjene s oralnim antikoagulansima ili lijekovima za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi tiklopidin i dipiridamol), te u bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju.

Elektrokonvulzivna terapija (EKT)

Kliničko iskustvo s istodobnom primjenom SSRI-a i EKT je ograničeno, stoga se savjetuje oprez.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez ako se escitalopram primjenjuje istodobno s lijekovima koji imaju serotonergično djelovanje, kao što su triptani (uključujući sumatriptan), opioidi (uključujući tramadol) i triptofan.

U rijetkim slučajevima u bolesnika koji su uzimali SSRI istodobno sa serotonergičkim lijekovima prijavljen je serotoninski sindrom koji je stanje opasno po ţivot (vidjeti dio 4.5.). Kombinacija simptoma kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija mogu ukazivati na razvoj tog stanja. U tom slučaju odmah treba prekinuti liječenje sa SSRI i serotonergičkim lijekovima ili smanjiti dozu, te započeti sa simptomatskim liječenjem.

Gospina trava

Istodobna primjena SSRI i ljekovitih biljnih preparata koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja

Simptomi ustezanja koji se javljaju prilikom obustave liječenja su česti, osobito kod naglog prekida (vidjeti dio 4.8.). Štetni dogaĎaji opaţeni kod prekida liječenja javili su se u kliničkim ispitivanjima u pribliţno 25% bolesnika liječenih escitalopramom i 15% bolesnika koji su dobivali placebo.

Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o više čimbenika, uključujući trajanje liječenja i visinu doze tijekom liječenja, te brzinu i stupanj smanjivanja doze. Najčešće prijavljivane reakcije su omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), smetnje spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, smetenost, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, razdraţljivost i smetnje vida. Obično su ti simptomi blagi do umjereni, meĎutim, u pojedinih bolesnika mogu biti jakog intenziteta.

Oni se u pravilu javljaju unutar prvih nekoliko dana od prekida liječenja, meĎutim, bilo je vrlo rijetkih izvještaja o takvim simptomima u bolesnika koji su nenamjerno propustili svega jednu dozu.

Ti simptomi obično prolaze spontano i povlače se unutar 2 tjedna, mada u pojedinih osoba mogu biti produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili više). Zbog toga se kod prekida liječenja escitalopramom preporučuje postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ili mjeseci, prema bolesnikovim potrebama (vidjeti “ Simptomi ustezanja vidljivi kod prekida liječenja ”, dio 4.2.).

6049264149504

Koronarna bolest srca

Zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika s koronarnom bolesti srca savjetuje se oprez (vidjeti dio 5.3.).

Produljenje QT intervala

UtvrĎeno je da escitalopram uzrokuje o dozi ovisno produljenje QT intervala. Nakon stavljanja lijeka u promet zabiljeţeni su slučajevi produljenja QT intervala te ventrikularna aritmija uključujući torsades de pointes, preteţno u bolesnika ţenskog spola s hipokalijemijom ili s već postojećim produljenjem QT intervala ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dijelove 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. i 5.1.).

Oprez se savjetuje u bolesnika sa značajnom bradikardijom ili u bolesnika s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili nekompenziranim zatajenjem srca.

Poremećaji elektrolita kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija povećavaju rizik od malignih aritmija te ih je potrebno korigirati prije početka liječenja escitalopramom.

Ako se liječe bolesnici sa stabilnom bolesti srca, potrebno je obaviti EKG pregled prije početka liječenja.

Ako se tijekom liječenja escitalopramom pojave znakovi aritmije srca, potrebno je obustaviti liječenje te napraviti EKG.

Glaukom zatvorenog kuta

SSRI, uključujući escitalopram, mogu imati utjecaj na veličinu zjenice oka, što dovodi do midrijaze. Ovaj midrijatični učinak ima potencijal suziti kut oka, što rezultira povećanjem očnog tlaka i glaukomom zatvorenog kuta, posebice u predisponiranih bolesnika. Stoga se escitalopram mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta ili glaukomom u anamnezi.

Poremećaj seksualne funkcije

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-ovi) / inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8.). Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Elicea Q-Tab sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Farmakodinamičke interakcije

Kontraindicirane kombinacije:

Ireverzibilni neselektivni MAO inhibitori (MAOI)

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija u bolesnika koji su primali SSRI u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI), te u bolesnika koji su nedavno prekinuli liječenje sa SSRI i započeli s liječenjem MAOI (vidjeti dio 4.3.). U nekim od ovih slučajeva, bolesnici su razvili serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.8.).

Escitalopram je kontraindiciran u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim MAOI. Liječenje escitalopramom moţe se započeti 14 dana nakon prekida liječenja s ireverzibilnim MAOI. Isto tako, nakon prekida liječenja escitalopramom, treba proći najmanje 7 dana prije započinjanja liječenja neselektivnim ireverzibilnim MAOI.

6049264149627

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Zbog rizika nastanka serotoninskog sindroma kombinacija escitaloprama s MAO-A inhibitorom kao što je moklobemid je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Ako je navedena kombinacija neophodna, treba se započeti u najmanjoj preporučenoj dozi i uz pojačani klinički nadzor.

Reverzibilni, neselektivni MAO inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO-inhibitor i ne smije se davati bolesnicima liječenim escitalopramom. Ako je navedena kombinacija neophodna, potrebno je primjenjivati minimalne doze pod strogim kliničkim nadzorom (vidjeti dio 4.3.).

Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin)

Zbog rizika od razvijanja serotoninskog sindroma kod kombinacije sa selegilinom (ireverzibilnim MAO-B inhibitorom) potreban je oprez. Doze selegilina do 10 mg dnevno mogu se sigurno primjenjivati istodobno s racemičnim citalopramom.

Produljenje QT intervala

Farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja escitaloprama u kombinaciji s drugim lijekovima koji produljuju QT interval nisu provedena. Aditivni učinak escitaloprama i ovih lijekova ne moţe se isključiti. Stoga je kontraindicirana istodobna primjena escitaloprama s lijekovima koji produljuju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, odreĎeni antimikrobici (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici, osobito halofantrin) te odreĎeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

Serotonergični lijekovi

Istodobna primjena sa serotonergičnim lijekovima, npr. opioidima (uključujući tramadol) i triptanima (uključujući sumatriptan) moţe dovesti do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4.).

Lijekovi koji snižavaju prag razvoja napadaja

SSRI mogu sniziti prag nastupa napadaja. Stoga se savjetuje oprez prilikom istodobne primjene drugih lijekova koji mogu sniziti prag razvoja napadaja (npr. antidepresivi (triciklički, SSRI-i), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol.

Litij i triptofan

Postoje izvještaji o pojačanim učincima kod zajedničkog davanja SSRI s litijem ili triptofanom. Zbog toga se istodobna primjena SSRI s tim lijekovima provodi uz mjere opreza.

Gospina trava

Istodobna primjena SSRI i biljnih ljekovitih sredstava koji sadrţavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Krvarenje

Prilikom kombiniranja escitaloprama s oralnim antikoagulansima moţe doći do promjena antikoagulacijskog učinka. Bolesnici koji uzimaju oralne antikoagulanse zahtijevaju paţljivu kontrolu koagulacijskih parametara na početku i nakon prekida uzimanja escitaloprama (vidjeti dio 4.4.). Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs, engl. non-steroidal antiinflammatory drugs) moţe povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol

Farmakodinamičke ili farmakokinetičke interakcije izmeĎu escitaloprama i alkohola se ne očekuju. MeĎutim, kao i kod drugih psihotropnih lijekova, ne savjetuje se kombinacija s alkoholom.

Lijekovi koji izazivaju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju

6049264149372Nuţan je oprez kod istodobne primjene lijekova koji izazivaju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju, jer

ta stanja povećavaju rizik od malignih aritmija (vidjeti dio 4.4.).

Farmakokinetičke interakcije

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama je uglavnom posredovan enzimom CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 takoĎer mogu doprinijeti metabolizmu, iako u manjoj mjeri. Čini se da metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilirani escitalopram) djelomično ide i preko CYP2D6.

Istodobna primjena escitaloprama s omeprazolom 30 mg jednom dnevno (CYP2C19 inhibitor) rezultirala je umjerenim (pribliţno 50%) povećanjem koncentracija escitaloprama u plazmi.

Istodobna primjena escitaloprama s cimetidinom 400 mg dva puta dnevno (umjereno snaţan općeniti inhibitor enzima) rezultirala je umjerenim (pribliţno 70%) povećanjem koncentracija escitaloprama u plazmi. Preporučuje se oprez kod primjene escitaloprama u kombinaciji s cimetidinom. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Zbog toga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na temelju iskustva pribavljenog praćenjem nuspojava tijekom istodobne primjene ovih lijekova moţe biti potrebno smanjiti dozu escitaloprama.

Učinak escitaloprama na farmakokinetiku drugih lijekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Savjetuje se oprez kada se escitalopram primjenjuje istodobno s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem tog enzima i koji pritom imaju uzak terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kada se primjenjuje kod zatajenja srca) ili s lijekovima koji djeluju na SŢS, a koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su dezipramin, klomipramin i nortriptilin, ili antipsihotici kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Istodobna primjena s dezipraminom ili metoprololom je u oba slučaja rezultirala dvostrukim povećanjem razina ovih CYP2D6 supstrata u plazmi.

In vitro studije su pokazale da escitalopram takoĎer moţe uzrokovati slabu inhibiciju CYP2C19. Prilikom istodobne primjene lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2C19 preporučuje se oprez.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni klinički podaci o izloţenosti trudnica escitalopramu. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Elicea Q-Tab se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće, osim u slučaju evidentne potrebe i jedino nakon paţljive procjene odnosa rizika i koristi.

Ako je majka u kasnijim stadijima trudnoće, osobito u trećem trimestru, uzimala escitalopram, neophodno je nadzirati novoroĎenče. Nagli prekid uzimanja escitaloprama za vrijeme trudnoće treba izbjegavati.

Nakon primjene SSRI/SNRI u majke u kasnijim stadijima trudnoće, u novoroĎenčeta mogu nastupiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apnea, napadaji, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, iritabilnost, razdraţljivost, letargija, neprekidni plač, somnolencija i poteškoće sa spavanjem. Ovi simptomi mogu ukazivati na serotonergične učinaka ili na simptome ustezanja. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili vrlo brzo (<24 sata) nakon poroda.

6049264149042Epidemiološki podaci ukazuju da primjena SSRI u trudnoći, posebice u kasnijoj fazi trudnoće, moţe

povećati rizik pojave perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčadi (PPHN). Uočeni rizik pojave bio je pribliţno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji javila su se 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Opservacijski podaci upućuju na povećan rizik (manje nego dvostruk) od postpartalnog krvarenja nakon izloţenosti SSRI-ju/SNRI-ju tijekom mjeseca koji prethodi roĎenju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Dojenje

Izlučivanje escitaloprama u majčino mlijeko je očekivano. Zbog toga se ne preporučuje dojenje za vrijeme liječenja.

Plodnost

Podaci iz ispitivanja na ţivotinjama su pokazali da citalopram moţe utjecati na kvalitetu sperme (vidjeti dio 5.3.). Rezultati ispitivanja na ljudima s nekim SSRI su pokazala da je utjecaj na kvalitetu sperme reverzibilan. Do sada nije primijećen utjecaj na plodnost u ljudi.

Iako je utvrĎeno da escitalopram ne utječe na intelektualne funkcije ili psihomotorne sposobnosti, svaki psihoaktivni lijek moţe promijeniti sposobnost prosuĎivanja, odnosno vještine. Bolesnici moraju biti upozoreni na potencijalni rizik od utjecaja na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave se najčešće javljaju tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja, a njihov intenzitet i učestalost obično se smanjuju nastavkom liječenja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave od ranije poznate za SSRI-e, kao i nuspojave prijavljene za escitalopram u placebom kontroliranim kliničkim studijama, odnosno spontane prijave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja uzeta je iz kliničkih studija i nije raĎena korekcija prema placebu. Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često

(1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6589380ponašanje2 Poremećaji ţivčanog sustava Vrlo često Glavobolja Često Insomnija, somnolencija, omaglica, parestezije, tremor Manje često Poremećaj okusa, poremećaji spavanja, sinkopa Rijetko Serotoninski sindrom Nepoznato Diskinezija, poremećaj kretanja, konvulzije, psihomotorni nemir/akatizija1 Poremećaji oka Manje često Midrijaza, poremećaji vida Poremećaji uha i labirinta Manje često Tinitus Srčani poremećaji Manje često Tahikardija Rijetko Bradikardija Nepoznato Prolongacija QT intervala u elektrokardiogramu, ventrikularna aritmija, uključujući torsade de pointes Krvoţilni poremećaji Nepoznato Ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Sinusitis, zijevanje Manje često Epistaksa Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Mučnina Često Dijareja, konstipacija, vomitus, kserostomija Manje često Gastrointestinalna krvarenja (uključujući rektalno krvarenje) Poremećaji jetre i ţuči Nepoznato Hepatitis, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često Pojačano znojenje Manje često Urtikarija, alopecija, osip, pruritus Nepoznato Ekhimoza, angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često Artralgija, mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Retencija urina Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često Muškarci: poremećaj ejakulacije, impotencija Manje često Ţene: metroragija, menoragija Nepoznato Galaktoreja, postpartalno krvarenje3 Muškarci: prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor, pireksija Manje često Edem 1 Ove nuspojave zabiljeţene su za terapijsku skupinu SSRI-a.

2 Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja zabiljeţeni su tijekom liječenja escitalopramom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.).

3 Ovaj je dogaĎaj prijavljen za terapijsku skupinu SSRI-ja/SNRI-ja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6.).

Učinci vezani za terapijsku skupinu

Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazala su povećan rizik pojave prijeloma kostiju u bolesnika koji su primali selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i tricikličke antidepresive (engl. tricyclic antidepressants, TCA). Nepoznat je mehanizam koji dovodi do ovog rizika.

Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja

6049264428847Prekid liječenja lijekovima iz skupine SSRI-a SNRI-a (osobito nagli) često dovodi do simptoma ustezanja. Omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili

povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost, te smetnje vida su najčešće prijavljivane reakcije. Navedeni simptomi su obično blagi do umjereni i povlače se sami od sebe, meĎutim, u pojedinih bolesnika mogu biti teški i/ili produljenog trajanja. Zbog toga se savjetuje da se u vrijeme kada prestane potreba za daljnjim liječenjem escitalopramom provede postupna obustava polaganim smanjivanjem doze (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Produljenje QT intervala

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes, prije svega u osoba ţenskog spola, bolesnika s hipokalijemijom i od ranije prisutnim produljenjem QT intervala ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dijelove 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. i 5.1.),.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326177900988486502Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i u mnogim slučajevima radilo se o istodobnom predoziranju drugim lijekovima. U većini slučajeva se radilo o blagim simptomima ili uopće nije bilo prijavljenih simptoma. Fatalni slučajevi predoziranja samo s escitalopramom prijavljeni su rijetko. U većini slučajeva radilo se o predoziranju istodobno uzetim lijekovima. Zabiljeţeno je uzimanje escitalopram u dozi od 400 i 800 mg escitaloprama (uzetog zasebno) bez ikakvih ozbiljnijih simptoma.

Simptomi

Simptomi predoziranja escitalopramom uključuju simptome koji se uglavnom odnose na središnji ţivčani sustav (u rasponu od omaglice, tremora i agitacije do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i kome), gastrointestinalni sustav (mučnina/povraćanje) i kardiovaskularni sustav (hipotenzija, tahikardija, produljenje QT intervala i aritmije) te stanja vezana uz poremećaj ravnoteţe elektrolita/tekućine (hipokalijemija, hiponatrijemija).

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Neophodno je uspostaviti i odrţavati prohodnost dišnog puta, osigurati odgovarajuću oksigenaciju kako bi očuvali respiratornu funkciju. Potrebno je razmotriti ispiranje ţeluca i primjenu aktivnog ugljena. Ispiranje ţeluca je to korisnije što je učinjeno ranije nakon oralne ingestije. Preporučuje se nadziranje srčanih i vitalnih znakova, uz opće simptomatske potporne mjere.

U slučaju predoziranja bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca/bradiaritmijama, u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QT interval ili bolesnika s promijenjenim metabolizmom (npr. oštećenje jetre) savjetuje se praćenje EKG-a.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). ATK oznaka: N06AB10.

Mehanizam djelovanja

6049264308331Escitalopram je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) s visokim afinitetom za primarno mjesto vezanja. TakoĎer se veţe na alosterično mjesto na transporteru serotonina, s

60492649817100

1000 puta slabijim afinitetom.

Escitalopram uopće nema ili ima mali afinitet za brojne receptore uključujući 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2 receptore, α1-, α2-, β-adrenoceptore, histaminske H1, muskarinske kolinergične, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija ponovne pohrane 5-HT jedini je vjerojatni mehanizam djelovanja koji objašnjava farmakološke i kliničke učinke escitaloprama.

Farmakodinamički učinci

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom EKG istraţivanju zdravih ispitanika, promjena od početne vrijednosti QTc (Fridericia-korekcija) iznosila je 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) pri dozi od

10 mg/dan i 10,7 ms (90% CI: 8,6, 12,8) pri supraterapijskoj dozi od 30 mg/dan (vidjeti dijelove 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. i 4.9.).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Velike depresivne epizode

Djelotvornost escitaloprama u akutnom liječenju velikih depresivnih epizoda dokazana je u tri od četiri dvostruko-slijepe, placebom kontrolirane kratkotrajna (8 tjedana) kliničke studije. U ispitivanju dugoročne prevencije relapsa bolesti randomizirana su 274 bolesnika koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju escitalopramom 10 mg ili 20 mg dnevno u početnom, otvorenom dijelu studije koji je trajao 8 tjedana. Ti su bolesnici randomizirani u dvije skupine: jedna je nastavila liječenje escitalopramom u istoj dozi, a druga skupina je dobivala placebo, i to kroz period od najviše 36 tjedana. Vrijeme do pojave relapsa bolesti značajno je produljeno u skupini koja je nastavila uzimati escitalopram u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo tijekom tih 36 tjedana.

Socijalni anksiozni poremećaj

Učinkovitost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja dokazana je u tri kratkotrajne (12-tjedna) kliničke studije, kao i u 6-mjesečnoj studiji prevencije relapsa. Tijekom 24-tjedne studije odreĎivanja doze, djelotvornost je dokazana za doze od 5, 10 i 20 mg escitaloprama.

Generalizirani anksiozni poremećaj

U sve četiri provedena placebom kontrolirane kliničke studije escitalopram se u dozi od 10 i 20 mg dnevno pokazao učinkovit u liječenju generaliziranog anksioznog poremećaja.

Prema podacima objedinjenim iz tri slično dizajnirane studije koje su obuhvaćale 421 bolesnika liječenog escitalopramom i 419 bolesnika liječenih placebom, pozitivan odgovor na terapiju pokazalo je 47,5%, bolesnika liječenih escitalopramom, a u skupini koja je dobivala placebo pozitivan odgovor je zabiljeţen u 28,9% bolesnika, dok je remisija u skupini bolesnika na escitalopramu postignuta u 37,1%, a u placebo skupini na 20,8% bolesnika. Stabilan pozitivan učinak uočen je nakon prvog tjedna.

Odrţavanje učinkovitosti escitaloprama u dozi od 20 mg dnevno dokazano je u randomiziranoj studiji praćenja učinka kroz 24 do 76 tjedana u 373 bolesnika koji su pokazali pozitivan terapijski odgovor tijekom početne otvorene faze studije u trajanju od 12 tjedana.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomiziranoj, dvostruko slijepoj kliničkoj studiji 20 mg escitaloprama dnevno pokazalo se nadmoćnim naspram placebu s obzirom na ukupan Y-BOCS rezultat nakon 12 tjedana. Nakon

24 tjedna su se i 10 i 20 mg/dan escitaloprama dnevno pokazali superiornijim u usporedbi s placebom.

Prevencija relapsa je dokazana za dozu escitaloprama od 10 i od 20 mg na dan u bolesnika koji su koji su ušli u 24-tjedni randomizirani, dvostruko slijepi, placebom kontrolirani period studije, a koji su prethodno pokazali pozitivan odgovor na escitalopram tijekom 16-tjednog otvorenog dijela studije.

Apsorpcija

Apsorpcija je gotovo potpuna i neovisna o unosu hrane. Srednje vrijeme do postizanja vršne koncentracije (srednji Tmax) iznosi 4 sata nakon višestrukog doziranja. Kao i kod racemičnog citaloprama, očekuje se da apsolutna bioraspoloţivost escitaloprama iznosi pribliţno 80%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije (Vd,β/F) nakon oralne primjene iznosi 12 do 26 L/kg. Vezanje na proteine plazme je ispod 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metabolizira u jetri do demetiliranih i dvostruko demetiliranih metabolita. Obje skupine su farmakološki aktivne. Alternativno, moţe doći do oksidacije dušika, čime nastaje N-oksidni metabolit. I nepromijenjena djelatna tvar i metaboliti se djelomično izlučuju kao glukuronidi. Nakon višestrukog doziranja srednje vrijednosti koncentracije demetiliranih i dvostruko demetiliranih metabolita kreću se obično od 28% do 31%, odnosno <5% koncentracije escitaloprama. Biotransformacija escitaloprama do demetiliranog metabolita posredovana je u najvećem dijelu s CYP2C19. Moguć je i odreĎeni doprinos enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t½ β) nakon višestrukog doziranja iznosi pribliţno 30 sati, a oralni klirens plazme (Cloral) pribliţno 0,6 L/min. Glavni metaboliti imaju značajno dulje poluvrijeme eliminacije. Pretpostavka je da se escitalopram i glavni metaboliti eliminiraju i jetrenim i bubreţnim putem, s tim da se najveći dio doze izluči urinom u obliku metabolita.

Linearnost

Farmakokinetika escitaloprama je linearna. Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteţe postiţu se otprilike unutar jednog tjedna. Prosječne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteţe od 50 nmol/L (raspon 20 do 125 nmol/L) postiţu se uz dnevnu dozu od 10 mg.

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (CLcr 10-53 ml/min), uz racemični citalopram je opaţeno duţe poluvrijeme eliminacije i blago povećanje izloţenosti. Koncentracije metabolita u plazmi nisu ispitivane, ali bi one mogle biti povećane (vidjeti dio 4.2.).

Smanjena funkcija jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh kriterij A i B), poluvrijeme eliminacije escitaloprama je bilo pribliţno dva puta dulje, a izloţenost pribliţno 60% veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2.).

Stariji bolesnici (u dobi > 65 godina)

Čini se da se escitalopram sporije eliminira u starijih bolesnika u usporedbi s mlaĎim bolesnicima. Sistemska izloţenost (AUC) je pribliţno 50 % viša u starijih u usporedbi s mlaĎim zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2.).

Polimorfizam

Uočeno je da osobe koje su spori metabolizatori s obzirom na CYP2C19 imaju dva puta više koncentracije escitaloprama u plazmi od osoba koje su brzi metabolizatori. Značajna promjena u izloţenosti lijeku u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 nije opaţena (vidjeti dio 4.2.).

Nisu provedena sva uobičajena neklinička ispitivanja escitaloprama, budući da su zajedničke toksikokinetičke i toksikološke studije escitaloprama i citaloprama na štakorima pokazala sličan profil. Stoga se svi podaci o citalopramu mogu ekstrapolirati na escitalopram.

6049264149421U usporednim toksikološkim istraţivanjima na štakorima escitalopram i citalopram su pokazali

kardiotoksičnost, uključujući kongestivno srčano zatajivanje, nakon nekoliko tjedana davanja toksičnih doza. Čini se da kardiotoksičnost prije korelira s vršnim koncentracijama u plazmi nego s ukupnom sistemskom izloţenošću lijeku (AUC). Vršne koncentracije u plazmi koje nisu pokazivale taj učinak bile su 8 puta veće od onih u kliničkoj primjeni, dok je AUC escitaloprama bio samo 3 do 4 puta veći od onog postignutog u kliničkoj primjeni. Za citalopram vrijednosti AUC za S-enantiomer bile su 6 do 7 puta veće od onih postignutih u kliničkoj primjeni. Ovi nalazi su vjerojatno u vezi s

povećanim učinkom na biogene amine, tj. sekundarna posljedica primarnih farmakoloških učinaka, što rezultira hemodinamskim učincima (smanjivanjem koronarnog protoka) i ishemijom.

Potpuno točan mehanizam kardiotoksičnosti meĎutim, nije poznat. Kliničko iskustvo s citalopramom, kao i rezultati kliničkih pokusa s escitalopramom, ne pokazuju da bi ti učinci mogli biti od kliničke vaţnosti.

U nekim tkivima, primjerice plućima, epididimisu i jetri, zamijećen je povećan sadrţaj fosfolipida nakon duljeg davanja escitaloprama ili citaloprama štakorima. Nalazi u epididimisu i jetri zamijećeni su pri dozama odgovarajućim onima u ljudi. Učinak je reverzibilan po prestanku uzimanja lijeka. Nakupljanje fosfolipida (fosfolipidoza) u ţivotinja zamijećeno je kod davanja velikog broja kationskih ambifilnih lijekova. Nije poznato ima li taj fenomen ikakvog značaja u ljudi.

U razvojnim toksikološkim istraţivanjima na štakorima zamijećeni su embriotoksični učinci (smanjena fetalna teţina i reverzibilna odgoda osifikacije) pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene. Nije uočena povećana učestalost malformacija.

Prenatalna i postnatalna istraţivanja su pokazala smanjenje preţivljavanja tijekom perioda laktacije pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene.

Istraţivanja na ţivotinjama su pokazala da citalopram potiče smanjenje indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenje broja implantacija i broja abnormalnih spermija pri izloţenosti mnogo većoj od one u ljudi. Za escitalopram nema podataka iz ispitivanja na ţivotinjama koji se odnose na ovo područje.

kalijev polakrilin

kloridna kiselina, koncentrirana laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umreţena acesulfamkalij neohesperidindihidrohalkon aroma paprene metvice magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6049264149644

Blister (Al//Al, samoljepiva folija): 28, 30, 56, 60, 84 i 90 raspadljivih tableta za usta, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Elicea Q-Tab sadrži djelatnu tvar escitalopram koji pripada skupini antidepresiva pod nazivom selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Poremećaji serotoninskog sustava smatraju se važnim čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Elicea Q-Tab koristi se za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom ili bez nje (strah od otvorenog prostora), socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego što se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom Elicea Q-Tab čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

.

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom Elicea Q-Tab čak i kada treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikada nemojte mijenjati dozu lijeka bez prethodne konzultacije s liječnikom.

Nastavite uzimati lijek Elicea Q-Tab dok god to liječnik preporučuje. Ako prerano prekinete liječenje, simptomi bolesti se mogu vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što se počnete osjećati bolje.

Način primjene lijeka

- Elicea Q-Tab raspadljive tablete za usta se uzimaju svaki dan kao jedna dnevna doza. - Lijek Elicea Q-Tab morate uzimati bez hrane.

Elicea Q-Tab raspadljive tablete za usta su krhke. Ne smiju se gurati kroz foliju u blister pakiranju jer može doći do oštećenja tablete. Nemojte uzimati tablete mokrim rukama jer to može dovesti do njihova raspadanja.

Tablete nemaju urez i ne mogu se podijeliti na jednake doze.

Izvadite tablete na sljedeći način:

1. Pridržite blister na rubu te nježnim povlačenjem duž linije perforacije izdvojite jedan odjeljak iz

ostatka blistera.

2. Pažljivo odvojite foliju na stražnjoj strani izdvojenog odjeljka.

3. Tabletu pažljivo izvadite iz blistera u ruku.

4. Stavite tabletu na jezik odmah nakon njena uklanjanja iz pakiranja.

Tableta će se otopiti u Vašim ustima u roku od nekoliko sekundi tako da se može lako progutati bez vode. Usta trebaju biti prazna prije nego stavite tabletu na jezik.

Ako uzmete više lijeka Elicea Q-Tab nego što ste trebali

Ako ste uzeli ovaj lijek u dozi većoj od propisane, odmah obavijestite liječnika ili hitnu službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako ne osjećate nikakve tegobe. Neki od znakova predoziranja mogu biti omaglica, nevoljno drhtanje, uznemirenost, napadaji, koma, mučnina, povraćanje, promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/elektrolita (soli) u tijelu. Kada se uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje ovog lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Elicea Q-Tab

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite prije odlaska na spavanje, uzmite je odmah. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Ako se sjetite tek tijekom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati lijek Elicea Q-Tab

Nemojte prekidati s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam tako ne kaže liječnik. Nakon što je liječenje završeno, savjetuje se dozu lijeka Elicea Q-Tab postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana.

U slučaju da prestanete s uzimanjem ovog lijeka, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja. To je uobičajeno nakon prestanka liječenja ovim lijekom. Rizik je veći kada je Elicea Q-Tab primjenjivana tijekom dužeg vremena ili u većim dozama ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su u većine ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. MeĎutim, u pojedinih bolesnika oni mogu biti jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2 do 3 mjeseca ili više). Ako prilikom prestanka uzimanja lijeka Elicea Q-Tab razvijete teške simptome ustezanja, obavijestite liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da ponovno počnete uzimati tablete te da ih zatim na još polaganiji način prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput trnaca i bockanja iglom, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje (i u glavi), poremećaje spavanja (živopisne snove, noćne more, nesanicu), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuĎenosti, nevoljno drhtanje (tremor), osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, emocionalnu nestabilnost ili razdražljivost, proljev, poremećaje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli Depresija

Uobičajena preporučena doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Liječnik može povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, a zatim se povećava na 10 mg na dan.

Liječnik može dodatno povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Liječnik može ili smanjiti Vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Liječnik može povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Liječnik može povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Uobičajena preporučena početna doza lijeka Elicea Q-Tab iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Liječnik može povećati dozu do 10 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Elicea Q-Tab se ne smije davati djeci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.

Imajte na umu da mnogi učinci mogu takoĎer biti simptomi Vaše bolesti te će iščeznuti kad se Vaše stanje popravi.

Odmah se obratite liječniku ili se uputite u bolnicu ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od M E D 11 - 12 - 2024

sljedećih nuspojava:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- ako Vam počnu oticati koža, jezik, usne ili lice, odnosno počnete otežano disati ili gutati (teška alergijska reakcija)

- ako imate vrućicu, uznemirenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića (znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura ili prestanak mokrenja (znakovi zadržavanja mokraće)

- napadaji (pogledajte i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

- žutilo kože i bjeloočnica (znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa)

- brz, nepravilan rad srca i nesvjestica (simptomi po život opasnog stanja poznatog kao torsade de pointes)

- misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu (pogledajte i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

- naglo oticanje kože i sluznica, koje obično zahvaća lice, usne, jezik i očne kapke (angioedem)

Osim gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - mučnina

- glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa) - smanjen ili povećan apetit

- tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, nesanica, pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno drhtanje, trnci po koži

- proljev, zatvor, povraćanje, suha usta - pojačano znojenje

- bol u mišićima i zglobovima

- poremećaji seksualne funkcije (odgoĎena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog nagona; žene mogu imati poteškoće u postizanju orgazma)

- umor, vrućica

- povećanje tjelesne težine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež

- škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, stanje smetenosti - poremećaji spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica (sinkopa)

- proširene zjenice, smetnje vida, zvonjenje u ušima - ispadanje kose

- prekomjerno menstrualno krvarenje - krvarenje izmeĎu mjesečnica

- smanjenje tjelesne težine - ubrzani otkucaji srca

- oteklina ruku ili nogu - krvarenje iz nosa

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- agresija, depersonalizacija, halucinacije - usporeni otkucaji srca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- dogaĎaji povezani sa suicidom, pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza“

- smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili smetenost) - omaglica kod ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

- abnormalni rezultati testova funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi) - poremećaji kretanja (nevoljni pokreti mišića)

- bolna erekcija

- znakovi abnormalnog krvarenja na primjer u kožu i sluznice (modrice) i smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)

- iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem)

- povećano izlučivanje mokraće (zbog neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona) - povećanje razine hormona prolaktina u krvi

- izlučivanje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje - manija

- povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova

- promjena srčanog ritma (tzv. „produljenje QT intervala“, registrirano EKG-om kojim se bilježi električna aktivnost srca)

- jako krvarenje iz rodnice nedugo nakon poroĎaja (postpartalno krvarenje), pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost” u dijelu 2. za više informacija

Osim toga, poznate su brojne nuspojave koje se pojavljuju uz lijekove koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatna tvar lijeka Elicea Q-Tab). To su:

- motorički nemir - gubitak apetita

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Elicea Q-Tab sadrži

- Djelatna tvar je escitalopram. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg ili 20 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su kalijev polakrilin, koncentrirana kloridna kiselina, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, acesulfamkalij, neohesperidindihidrohalkon, aroma paprene metvice i magnezijev stearat. Pogledajte dio 2 „Elicea Q-Tab sadrži laktozu i natrij“.

Kako Elicea Q-Tab izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim rubovima i urezanom oznakom "5" s jedne strane, promjera oko 7 mm.

10 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim rubovima i urezanom oznakom "10" s jedne strane, promjera oko 9 mm.

20 mg raspadljive tablete za usta: okrugle, plosnate tablete bijele do gotovo bijele, s ukošenim rubovima i urezanom oznakom "20" s jedne strane, promjera oko 12 mm.

Elicea Q-Tab je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30, 56, 60, 84, 90 raspadljivih tableta za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.