Escitalopram Grindeks 5 mg filmom obložene tablete

- Liječenje velikih depresivnih epizoda

- Liječenje paničnog poremećaja s ili bez agorafobije

- Liječenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije) - Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja

- Liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja

Doziranje

Sigurnost svakodnevne primjene dnevne doze veće od 20 mg nije utvrĎena.

Velike depresivne epizode

Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan. Ovisno o individualnom odgovoru svakog bolesnika, doza se moţe povećati do maksimalno 20 mg na dan.

Obično su potrebna 2 do 4 tjedna za postizanje antidepresivnog učinka. Nakon povlačenja simptoma liječenje je

1

60492649817100

potrebno nastaviti još barem 6 mjeseci radi konsolidacije odgovora na primijenjenu terapiju.

Panični poremećaj s ili bez agorafobije

Preporučuje se započeti s dozom od 5 mg tijekom prvog tjedna, a zatim povisiti dozu na 10 mg na dan. Doza se moţe dodatno povisiti do najviše 20 mg na dan, ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.

Maksimalna učinkovitost postiţe se nakon otprilike tri mjeseca. Liječenje traje više mjeseci.

Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija)

Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan. Obično su potrebna 2 do 4 tjedna da doĎe do povlačenja simptoma. Doza se zatim moţe, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, postupno smanjiti na 5 mg ili povećati do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj je bolest kroničnoga tijeka i preporučuje se provesti liječenje kroz 12 tjedana kako bi došlo do konsolidacije odgovora na primijenjnu terapiju. Tijekom 6 mjeseci je praćen učinak terapije u bolesnika koji su odgovorili na terapiju, a rezultati su pokazali da se produljeno davanje lijeka radi sprječavanja recidiva bolesti treba razmatrati za svakog bolesnika zasebno i da je stoga neophodno redovito procjenjivati pozitivne učinke liječenja.

Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definiran dijagnostički termin za poseban poremećaj, kojeg ne treba zamijeniti s pretjeranom stidljivošću. Farmakoterapija je indicirana samo u slučajevima kada poremećaj značajno utječe na profesionalne i društvene aktivnosti.

Mjesto ovog liječenja u usporedbi s kognitivno-bihevioralnom terapijom nije utvrĎeno. Farmakoterapija je samo dio cjelovite strategije liječenja.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Početna doza iznosi 10 mg jedanput dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do najviše 20 mg dnevno.

Produljeno liječenje u bolesnika koji su primali dozu od 20 mg na dan i koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju praćeno je tijekom najmanje 6 mjeseci. Pozitivne učinke liječenja i visinu doze potrebno je opetovano procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima (vidjeti dio 5.1.).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Početna doza iznosi 10 mg jedanput na dan. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do najviše 20 mg dnevno.

Budući da je opsesivno-kompulzivni poremećaj kronična bolest, bolesnike je potrebno liječiti dovoljno dugo kako bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma.

Pozitivne učinke liječenja i visinu doze potrebno je opetovano procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima (vidjeti dio 5.1.).

Stariji bolesnici (> 65 godina)

Početna doza je 5 mg jedanput dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2.). Djelotvornost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja nije ispitivana u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Escitalopram Grindeks se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.).

2

60492649817100

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu. Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubreţne funkcije (CLCR manji od 30 ml/min.) (vidjeti dio 5.2.).

Smanjena funkcija jetre

Bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre preporučuje se započeti liječenje s dozom od 5 mg na dan tijekom prva dva tjedna liječenja. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do 10 mg u danu. Oprez i iznimno paţljivo titriranje doze savjetuje se kod primjene lijeka u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2.).

Osobe sa sporim metabolizmom CYP2C19

Za osobe za koje se zna da su spori metabolizatori CYP2C19 preporučuje se započeti liječenje s dozom od 5 mg na dan tijekom prva dva tjedna liječenja. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza se moţe povisiti do 10 mg u danu (vidjeti dio 5.2.).

Simptomi sustezanja vidljivi kod prekidanja liječenja

Potrebno je izbjegavati naglo prekidanje liječenja. Kod prekida liječenja escitalopramom dozu treba postupno smanjivati tijekom perioda od najmanje jednog ili dva tjedna kako bi se smanjio rizik pojave simptoma sustezanja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.). Ako se nakon smanjivanja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, potrebno je razmotriti ponovno vraćanje prethodne doze. U tom slučaju liječnik moţe nastaviti sa smanjivanjem doze, ali znatno postupnije.

Način primjene

Escitalopram Grindeks filmom obloţene tablete se uzimaju jedanput na dan i mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kontraindicirano je istodobno liječenje s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima), zbog rizika od nastanka serotoninskog sindroma s agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (vidjeti dio 4.5.).

Kontraindicirana je kombinacija escitaloprama s reverzibilnim MAO-A inhibitorima (npr. moklobemidom) ili s reverzibilnim neselektivnim MAO-inhibitorom linezolidom, zbog rizika od nastanka serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5.).

Primjena escitaloprama je kontraindicirana u bolesnika za koje se zna da imaju produljen QT interval i u bolesnika s priroĎenim sindromom dugog QT intervala.

Kontraindicirana je istodobna primjena escitaloprama s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5.).

Niţe navedena posebna upozorenja i mjere opreza odnose se na cijelu terapijsku skupinu SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina).

Pedijatrijska populacija

Escitalopram Grindeks se ne smije primjenjivati u liječenju pedijatrijske populacije. U kliničkim ispitivanjima primjene antidepresiva u djece i adolescenata uočena je veća učestalost suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida

3

60492649817100

i suicidalne misli) kao i izraţenog neprijateljstva (najčešće u vidu agresivnosti, inatljivog ponašanja i bijesa) u skupini onih koji su dobivali antidepresive u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo. Ako se unatoč tome, zbog izraţene kliničke potrebe, ipak odluči za liječenje ovim lijekom, potrebno je paţljivo pratiti svaku pojavu suicidalnih simptoma. Posred toga, nedostaju podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji u smislu utjecaja na rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj.

Paradoksalna anksioznost

Pojedini bolesnici s paničnim poremećajem mogu u početku liječenja antidepresivima imati simptome pojačane anksioznosti. Ova paradoksalna reakcija se obično povlači unutar dva tjedna kontinuiranog liječenja. Stoga se preporučuje započeti liječenje s niţom početnom dozom kako bi se smanjila vjerojatnost pojave pojačane anksioznosti (vidjeti dio 4.2.).

Napadaji

Ako bolesnik razvije napadaje po prvi put ili doĎe do povećanja učestalosti napadaja (u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana epilepsija), potrebno je prekinuti liječenje escitalopramom. Primjenu SSRI-a treba izbjegavati u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom, dok bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pomno nadzirati.

Manija

SSRI-e treba davati oprezno bolesnicima koji u anamnezi imaju podatke o maniji/hipomaniji. SSRI-e treba prestati davati ako bolesnik uĎe u maničnu fazu.

Šećerna bolest

U bolesnika sa šećernom bolesti liječenje SSRI moţe utjecati na kontrolu glikemije (pojava hipoglikemije ili hiperglikemije). Moţda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija se povezuje s češćom pojavom suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i suicida (dogaĎaja povezanih sa suicidom). Taj rizik postoji sve dok ne doĎe do značajne remisije bolesti. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja pa i dulje, bolesnike treba pomno nadzirati sve dok ne nastupi poboljšanje. Kliničko iskustvo pokazuje da je moguć povećan rizik suicida tijekom ranih faza oporavka.

Ostali psihijatrijski poremećaji koji se liječe lijekom Escitalopram Grindeks mogu takoĎer biti povezani s povećanim rizikom dogaĎaja povezanih sa suicidom. Osim toga, ti poremećaji mogu biti u komorbiditetu s velikim depresivnim poremećajem. Stoga je u liječenju bolesnika s ostalim psihijatrijskim poremećajima potrebno promotriti iste mjere opreza kao i u liječenju bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.

Poznato je da su bolesnici koji u anamnezi imaju suicidalne dogaĎaje ili bolesnici koji prije početka liječenja u značajnom stupnju iskazuju suicidalne ideje, više izloţeni riziku od pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida tijekom liječenja, pa ih treba pomno nadzirati. Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika sa psihijatrijskim poremećajima pokazala je da u bolesnika mlaĎih od 25 godina postoji veći rizik suicidalnog ponašanja pri uporabi antidepresiva nego pri uporabi placeba. Paţljiv nadzor bolesnika, naročito onih s visokim rizikom, potreban je tijekom liječenja, a posebno na početku kod uvoĎenja terapije te nakon promjena doze. Bolesnike (i one koji o njima brinu) treba upozoriti na vaţnost praćenja pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli te neobičnih promjena u ponašanju i o potrebi traţenja liječničkog savjeta odmah po pojavi navedenih simptoma.

Akatizija/psihomotorni nemir

Primjena SSRI-ija/SNRI-ija je povezana s razvojem akatizije, karakterizirane subjektivnom nelagodom ili opterećujućim nemirom nogu i potrebom za kretanjem, često udruţenom s nemogućnošću mirnog sjedenja odnosno stajanja. Najveća vjerojatnost za njihovo pojavljivanje je unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika koji razviju ove simptome povećanje doze moţe biti štetno.

4

60492649817100

Hiponatrijemija

Hiponatrijemija, vjerojatno uzrokovana zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH), rijetko je prijavljena kod primjene SSRI i obično se povlači nakon prekida liječenja.

Nuţan je oprez u bolesnika s povećanim rizikom, poput starijih osoba ili bolesnika s cirozom jetre, ili ako se SSRI-i upotrebljavaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hiponatrijemiju.

Krvarenje

Postoje izvješća o koţnim krvarenjima, u vidu ekhimoza i purpure, tijekom primjene SSRI-a. SSRIji/SNRI-ji mogu povećati rizik od postpartalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.6, 4.8). Stoga se preporučuje oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito ako istodobno uzimaju oralne antikoagulanse ili lijekove koji djeluju na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), tiklopidin i dipiridamol) kao i u bolesnika sklonih krvarenjima.

EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Kliničko iskustvo vezano uz istodobnu primjenu elektrokonvulzivne terapije i SSRI-a je ograničeno te se savjetuje oprez.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni escitaloprama s lijekovima koji imaju serotonergično djelovanje kao što sutriptani (uključujući sumatriptan) opioidi (uključujući tramadol) i triptofan.

Opisani su rijetki slučajevi serotoninskog sindroma u bolesnika koji su uzimali SSRI istodobno sa serotonergičkim lijekovima. Na razvoj ovog sindroma moţe upućivati kombinacija simptoma poput agitacije, tremora, mioklonusa i hipertermije. U slučaju pojave navedenih simptoma potrebno je odmah prekinuti daljnje uzimanje SSRI-a i serotonergičkih lijekova te započeti simptomatsko liječenje.

Gospina trava

Istodobna primjena SSRI-a i biljnih pripravaka koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.5.).

Simptomi sustezanja pri prekidu liječenja

Simptomi sustezanja pri prekidu liječenja su česti, osobito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8.). U kliničkim ispitivanjima nuspojave su opaţene kod prekida liječenja u pribliţno 25% bolesnika liječenih escitalopramom i u 15% bolesnika koji su primali placebo.

Rizik pojave simptoma sustezanja ovisi o više čimbenika, uključujući trajanje liječenja i visinu doze tijekom liječenja te brzinu i stupanj smanjivanja doze. Najčešće prijavljeni simptomi sustezanja bili su sljedeći: omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), smetnje spavanja (uključujući nesanicu i intenzivno sanjanje), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i smetnje vida. Navedeni simptomi su uglavnom blagi do umjereni, meĎutim u nekih bolesnika mogu biti teškog intenziteta.

Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana po prekidu liječenja, meĎutim zabiljeţeni su i vrlo rijetki slučajevi pojave navedenih simptoma u bolesnika koji su slučajno propustili svega jednu dozu. U najvećem broju slučajeva ovi simptomi prolaze spontano i to obično unutar 2 tjedna, iako u pojedinih bolesnika mogu biti i produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili više). Stoga se prilikom prekidanja liječenja escitalopramom preporučuje smanjivati dozu postupno tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama bolesnika (vidjeti “Simptomi sustezanja vidljivi kod prekidanja liječenja“, dio 4.2.).

Poremećaj seksualne funkcije

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8.). Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-em, odnosno SNRI-em.

5

60492649817100

Koronarna bolest srca

Zbog ograničenoga kliničkog iskustva savjetuje se oprez pri primjeni escitaloprama u bolesnika s koronarnom bolesti srca (vidjeti dio 5.3.).

Produljenje QT intervala

UtvrĎeno je da escitalopram uzrokuje o dozi ovisno produljenje QT intervala. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes, prije svega u osoba ţenskog spola, bolesnika s hipokalijemijom i od ranije prisutnim produljenim QT intervalom ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dijelove 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. i 5.1.).

Oprez je potreban i pri primjeni u bolesnika sa značajnom bradikardijom i u bolesnika s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili s nekompenziranim zatajenjem srca.

Poremećaji elektrolita kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija povećavaju rizik od pojave malignih aritmija te ih je potrebno korigirati prije početka liječenja escitalopramom.

Prije početka liječenja bolesnika sa stabilnom srčanom bolešću potrebno je učiniti kontrolu EKA.a.

Ako se pojave znaci srčane aritmije tijekom liječenja escitalopramom, liječenje je potrebno prekinuti te učiniti kontrolu EKG-a..

Glaukom zatvorenog kuta

SSRI, uključujući escitalopram, mogu imati učinak na veličinu zjenice oka, što dovodi do midrijaze. Ovaj midrijatični učinak moţe suziti kut oka, što dovodi do porasta očnog tlaka i glaukoma zatvorenog kuta, posebice u predisponiranih bolesnika. Stoga se escitalopram mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta ili glaukomom u anamnezi.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Farmakodinamičke interakcije

Kontraindicirane kombinacije:

Ireverzibilni neselektivni MAO inhibitori (MAOI)

Opisani su slučajevi ozbiljnih reakcija u bolesnika koji su istodobno uzimali SSRI u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) kao i u bolesnika koji su netom prestali uzimati SSRI i započeli liječenje s MAOI (vidjeti dio 4.3). U nekim od ovih slučajeva bolesnici su razvili serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.8.).

Escitalopram je kontraindiciran za primjenu u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim MAOI. Liječenje escitalopramom moţe se započeti tek 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih MAOI. TakoĎer, nakon prestanka uzimanja escitaloprama, treba proći najmanje 7 dana prije početka uzimanja neselektivnog ireverzibilnog MAOI.

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Zbog rizika od nastanka serotoninskog sindroma kontraindicirana je kombinacija escitaloprama i inhibitora MAO-A poput moklobemida (vidjeti dio 4.3.). Ako je navedena kombinacija neophodna, liječenje treba započeti najmanjim preporučenim dozama i potreban je pojačan klinički nadzor bolesnika.

Reverzibilni, neselektivni MAO inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO inhibitor i ne smije ga se davati bolesnicima koji se liječe

6

60492649817100

escitalopramom. Ako je navedena kombinacija neophodna, treba primjenjivati najmanje preporučene doze i to pod strogim kliničkim nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.3.).

Ireverzibilni, selektivni inhibitor MAO-B (selegilin)

Kombinacija sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor) zahtijeva pojačan oprez zbog mogućeg razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg na dan pokazale su se sigurnima u istodobnoj primjeni s racemičnim citalopramom.

Produljenje QT intervala

Farmakokinetičke i farmakodinamičke studije o uporabi escitaloprama u kombinaciji s drugim lijekovima koji produljuju QT interval nisu provedene. Aditivni učinak escitaloprama i ovih lijekova se ne moţe isključiti. Stoga je kontraindicirana primjena escitaloprama s lijekovima koji produljuju QT interval poput antiaritmika razreda IA i III, antipsihotika (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), tricikličkih antidepresiva, pojedinih antimikrobnih lijekova (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin) i nekih antihistaminika (astemizol, hidroksizin, mizolastin).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

Serotonergični lijekovi

Istodobna primjena sa serotonergičkim lijekovima npr. opioidima (uključujući tramadol) i triptanima (uključujući sumatriptan) moţe dovesti do pojave serotoninskog sindroma.

Lijekovi koji snižavaju prag razvoja napadaja

SSRI-i mogu sniziti prag nastupa napadaja. Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima koji sniţavaju prag razvoja napadaja (npr. antidepresivi (triciklički , SSRI-i), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).

Litij i triptofan

Prijavljeni su slučajevi pojačanih učinaka pri istodobnoj primjeni SSRI-a s litijem ili triptofanom, pa stoga i njihova konkomitantna primjena zahtjeva dodatni oprez.

Gospina trava

Istovremena primjena SSRI-a i biljnih pripravaka koji sadrţavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.4.).

Krvarenje

Istodobna primjena escitaloprama i oralnih antikoagulansa moţe dovesti do promijenjenog antikoagulantnog učinka. Bolesnici koji uzimaju oralne antikoagulanse zahtijevaju paţljivu kontrolu koagulacijskih parametara na početku i nakon prekida uzimanja escitaloprama (vidjeti dio 4.4.). Istodobna uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID,) moţe povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol

Ne očekuju se farmakodinamičke niti farmakokinetičke interakcije izmeĎu escitaloprama i alkohola. MeĎutim, kao i s ostalim psihotropnim lijekovima, kombinacija s alkoholom nije preporučljiva.

Lijekovi koji izazivaju hipokalijemiju /hipomagnezijemiju

Nuţan je oprez kod istodobne primjene lijekova koji izazivaju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju, jer ta stanja povećavaju rizik razvoja malignih aritmija (vidjeti dio 4.4.).

Farmakokinetičke interakcije

Utjecaj ostalih lijekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama najvećim je dijelom posredovan enzimom CYP2C19. Enzimi CYP3A4 i CYP2D6 takoĎer doprinose njegovom metabolizmu, iako u manjem opsegu. Čini se da metabolizam glavnog metabolita

7

60492649817100

S-DCT (demetilirani escitalopram) djelomično ide i preko CYP2D6.

Istodobna primjena escitaloprama s omeprazolom u dozi od 30 mg jednom dnevno (inhibitor CYP2C19) rezultirala je umjerenim (pribliţno 50%) povećanjem koncentracije escitaloprama u plazmi.

Istodobna primjena escitaloprama s cimetidinom u dozi od 400 mg dva puta dnevno (umjereno snaţan inhibitor enzima) imala je za posljedicu umjereno (pribliţno 70%) povećanje koncentracije escitaloprama u plazmi. Oprez se savjetuje kada se escitalopram primjenjuje u kombinaciji s cimetidinom. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Zbog toga je nuţan oprez pri istodobnoj primjeni escitaloprama s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na temelju iskustva pribavljenog praćenjem nuspojava tijekom istodobne primjene ovih lijekova, moţe biti potrebno smanjiti dozu escitaloprama. (vidjeti dio 4.4)

Utjecaj escitaloprama na farmakokinetiku ostalih lijekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Oprez je potreban pri istodobnoj primjeni escitaloprama s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju preko ovog enzima, i koji imaju usku terapijsku širinu , npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kad se koristi u liječenju zatajenja srca) ili s nekim lijekovima koji djeluju na SŢŠ, a koji se takoĎer najvećim dijelom metaboliziraju preko CYP2D6, kao npr. antidepresivi poput dezipramina, klomipramina i nortriptilina ili antipsihotici, poput risperidona, tioridazina i haloperidola. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Istodobna primjena s dezipraminom ili metoprololom dovela je u oba slučaja do dvostrukog povećanja koncentracije u plazmi ova dva supstrata enzima CYP2D6.

In vitro istraţivanja su pokazala da escitalopram takoĎer moţe uzrokovati i blagu inhibiciju CYP2C19. Stoga je preporučljiv oprez i pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji se metaboliziraju preko CYP2C19.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloţenosti trudnica escitalopramu. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Escitalopram Grindeks se ne smije koristiti u trudnoći osim ako nije nuţno potreban i to tek nakon pomne procjene omjera rizika i koristi primjene.

Ako je majka u kasnijim stadijima trudnoće, osobito u trećem trimestru, uzimala lijek Escitalopram Grindeks, novoroĎenče treba nadzirati. Nagli prekid uzimanja escitaloprama treba izbjegavati.

Kao posljedica majčinog uzimanja SSRI/SNRI-a tijekom kasnog stadija trudnoće u novoroĎenčeta je moguća pojava sljedećih simptoma: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, razdraţljivost, iritabilnost, letargija, neprekidni plač, somnolencija i poteškoće sa spavanjem. Navedeni simptomi mogu ukazivati ili na serotonergične učinke ili na simptome sustezanja. U većini slučajeva ove komplikacije se pojavljuju neposredno ili vrlo brzo (<24 sati) nakon poroda.

Epidemiološki podaci ukazuju da uporaba SSRI-a u trudnoći, posebno u kasnoj trudnoći, moţe povećati rizik od razvoja perzistentne plućne hipertenzije u novoroĎenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je otprilike 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji pojavljuju se 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Opservacijski podaci upućuju na povećan rizik (manje nego dvostruk) od postpartalnog krvarenja nakon izloţenosti SSRI-ju/SNRI-ju tijekom mjeseca koji prethode porodu (vidjeti dijelove 4.4, 4.8).

8

60492649817100

Dojenje

Očekuje se izlučivanje escitaloprama u majčino mlijeko. Stoga nije preporučljivo dojiti tijekom liječenja escitalopramom.

Plodnost

Podaci iz istraţivanja na ţivotinjama su pokazali da citalopram moţe utjecati na kvalitetu sperme (vidjeti dio 5.3.). Prikazi slučajeva o primjeni nekih SSRI-a u ljudi pokazali su da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Utjecaj na plodnost ljudi do sada nije uočen.

Iako je utvrĎeno da escitalopram ne utječe na intelektualne funkcije ili psihomotorne sposobnosti, svaki psihoaktivni lijek moţe promijeniti sposobnost prosuĎivanja ili utjecati na neke sposobnosti. Bolesnike treba upozoriti da postoji mogućnost utjecaja na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave su najčešće tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja i obično se njihov intenzitet i učestalost smanjuju s nastavkom liječenja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave od ranije poznate za SSRI-e, kao i nuspojave prijavljene za escitalopram u placebom kontroliranim kliničkim studijama, odnosno spontane prijave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti njihovog pojavljivanja.

Učestalost pojavljivanja uzeta je iz kliničkih ispitivanja i nije raĎena korekcija prema placebu.

Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (≤1/10000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

9

60492649817100

348995-7147687manje često poremećaj okusa, poremećaj spavanja, sinkopa rijetko serotoninski sindrom nepoznato diskinezija, poremećaji kretnji, konvulzije, psihomotorni nemir/akatizija1 Poremećaji oka manje često midrijaza, poremećaji vida Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus Srčani poremećaji manje često tahikardija rijetko bradikardija nepoznato produljenje QT intervala u elektrokardiogramu, ventrikularne aritmije uključujući torsade de pointes Krvoţilni poremećaji nepoznato ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često sinusitis, zijevanje manje često epistaksa Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina često dijareja, konstipacija, povraćanje, suha usta manje često gastrointestinalna krvarenja (uključujući rektalno krvarenje) Poremećaji jetre i ţuči nepoznato hepatitis, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva često pojačano znojenje manje često urtikarija, alopecija, osip, pruritus nepoznato ekhimoze, angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija, mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato retencija urina Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često muškarci: poremećaj ejakulacije, impotencija manje često ţene: metroragija, menoragija nepoznato galaktoreja muškarci: prijapizam postpartalno krvarenje3 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, pireksija manje često edem 1 Ove nuspojave prijavljene su za terapijsku skupinu SSRI-a.

2 Tijekom liječenja escitalopramom ili ubrzo nakon prekida liječenja prijavljeni su slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnih ponašanja (vidjeti dio 4.4.).

3 Ovaj je dogaĎaj prijavljen za terapijsku skupinu SSRI-ja/SNRI-ja (vidjeti dijelove 4.4, 4.6).

Produljenje QT intervala

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes, prije svega u osoba ţenskog spola, bolesnika s hipokalijemijom i od ranije prisutnim produljenim QT intervala ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dijelove 4.3.,4.4., 4.5., 4.9. i 5.1).

10

60492649817100

Učinci vezani za terapijsku klasu

Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji liječenih SSRI-om i tricikličkim antidepresivima (TCA). Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.

Simptomi sustezanja koji se javljaju s prekidom liječenja

Prekid liječenja lijekovima iz skupine SSRI-a i SNRI-a (osobito nagli) često dovodi do simptoma sustezanja. Najčešće prijavljeni simptomi sustezanja bili su sljedeći: omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), smetnje spavanja (uključujući insomniju i intenzivno sanjanje), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i smetnje vida. Navedeni simptomi su uglavnom blagi do umjereni i spontano se povlače, meĎutim u nekih bolesnika mogu biti teškog intenziteta i/ili produljenog trajanja.

Zbog toga se savjetuje da se u vrijeme kada liječenje ecsitalopramom više ne bude potrebno, provede postupni prekid polaganim smanjivanjem doze. (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3979799319255navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i u velikom broju slučajeva se radilo o istodobnom predoziranju s drugim lijekovima. U većini slučajeva se radilo o blagim simptomima ili uopće nije bilo prijavljenih simptoma. Rijetki su slučajevi predoziranja sa smrtnim ishodom kada se escitalopram primjenjivao u monoterapiji; u većini slučajeva ipak se radilo o predoziranju s konkomitantnim lijekovima. Zabiljeţeno je uzimanje samog escitaloprama u dozi od 400 mg i od 800 mg bez ikakvih ozbiljnijih simptoma.

Simptomi

Simptomi predoziranja escitalopramom uključuju simptome koji se uglavnom odnose na središnji ţivčani sustav (u rasponu od omaglice, tremora i agitacije do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i kome), probavni sustav (mučnina/povraćanje), kardiovaskularni sustav (hipotenzija, tahikardija, produljenje QT intervala i aritmija) te stanja poremećene ravnoteţe elektrolita/tekućine (hipokalijemija, hiponatrijemija).

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Potrebno je osigurati dišni put i omogućiti odgovarajuću opskrbu kisikom u svrhu očuvanja respiratorne funkcije, te razmotriti potrebu ispiranja ţeluca i primjene aktivnoga ugljena. Nakon oralne ingestije, što je prije moguće treba provesti ispiranje ţeluca . Preporučuje se praćenje srčanih i vitalnih funkcija uz opće simptomatske potporne mjere.

U slučaju predoziranja bolesnika s kongestivnim srčanim zatajivanjem/bradiaritmijama, bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QT interval ili bolesnika s promijenjenim metabolizmom npr. oštećenje jetre, savjetuje se praćenje EKG-a.

11

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, ATK oznaka: N06AB10

Mehanizam djelovanja

Escitalopram je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) s visokim afinitetom za primarno mjesto vezanja. TakoĎer se veţe i za alosterično mjesto na transporteru serotonina, ali s 1000 puta slabijim afinitetom.

Escitalopram nema ili ima vrlo slab afinitet za brojne ostale receptore, uključujući: 5-HT1A , 5-HT2, DA D1 i D2 receptore, α1-, α2-, β-adrenoreceptore, histaminske H1 receptore, kolinergične muskarinske, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija ponovne pohrane 5-HT jedini je vjerojatni mehanizam djelovanja koji objašnjava farmakološke i kliničke učinke escitaloprama.

Farmakodinamički učinci

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju EKG-a u zdravih ispitanika, promjena u QTc-u od početne vrijednosti (s Fridericia korekcijom) iznosila je 4,3 ms (90% CI:2.2, 6.4) pri dozi od 10 mg/dan te 10,7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) pri dozi od 30 mg/dan (vidjeti dijelove 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. i 4.9.).

Klinička djelotvornost Velike depresivne epizode

Djelotvornost escitaloprama u akutnom liječenju velikih depresivnih epizoda dokazana je u tri od četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, kratkotrajna (8 tjedana) klinička ispitivanja. U ispitivanju dugoročne prevencije relapsa bolesti uključena su 274 bolesnika koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju escitalopramom u dozi od 10 ili 20 mg na dan u početnom, otvorenom dijelu ispitivanja koji je trajao 8 tjedana. Ti su bolesnici potom randomizirani u dvije skupine: jedna je nastavila liječenje escitalopramom u istoj dozi, a druga skupina je dobivala placebo i to kroz period od najviše 36 tjedana. Vrijeme do pojave relapsa bolesti značajno je produljeno u skupini koja je nastavila uzimati escitalopram u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo tijekom tih 36 tjedana.

Socijalni anksiozni poremećaj

Učinkovitost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja dokazana je u tri kratkotrajna (12 tjedana) klinička ispitivanja, kao i u 6-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa. Tijekom 24-tjednog ispitivanja odreĎivanja doze djelotvornost je dokazana za doze od 5, 10 i 20 mg escitaloprama.

Generalizirani anksiozni poremećaj

U sva četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja escitalopram se u dozi od 10 i 20 mg na dan pokazao učinkovit u liječenju generaliziranog anksioznog poremećaja.

Prema podacima objedinjenim iz tri slično dizajnirana ispitivanja koji su obuhvaćali 421 bolesnika liječenih escitalopramom i 419 bolesnika liječenih placebom, pozitivan odgovor na terapiju pokazalo je 47,5% bolesnika liječenih escitalopramom, a u skupini koja je dobivala placebo pozitivan odgovor je zabiljeţen u 28,9% bolesnika dok je remisija u skupini bolesnika na escitalopramu postignuta u 37,1%, a u placebo skupini u 20,8% bolesnika. Odrţan učinak uočen je nakon prvog tjedna.

Odrţanje učinka escitaloprama u dozi od 20 mg na dan dokazano je u randomiziranom ispitivanju praćenja odrţanog učinka u periodu od 24. do 76. tjedna u 373 bolesnika koji su pokazali pozitivan terapijski odgovor tijekom početne otvorene faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, dnevna doze escitaloprama od 20 mg escitaloprama izdvojila se naspram placeba s obzirom na ukupan Y-BOCS rezultat nakon 12 tjedana. Doze escitaloprama od 10 i 20 mg po danu pokazale su se superiorne u odnosu na placebo nakon 24 tjedna.

12

60492649817100

Prevencija relapsa je dokazana za dozu escitaloprama od 10 i od 20 mg na dan u bolesnika koji su ušli u 24-tjedni randomizirani, dvostruko slijepi, placebom kontrolirani period ispitivanja, a koji su prethodno pokazali pozitivan odgovor na escitalopram tijekom 16-tjednog otvorenog dijela ispitivanja.

Apsorpcija

Apsorpcija je gotovo potpuna i neovisna je o uzimanju hrane. Prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (srednji Tmax) iznosi 4 sata nakon višekratnog doziranja. Kao i kod racemičnog citaloprama, očekivana apsolutna biološka raspoloţivost escitaloprama iznosi oko 80%.

Distribucija

Volumen raspodjele (Vd, β/F) nakon primjene kroz usta iznosi oko 12 do 26 l/kg. Vezanje na proteine plazme je manje od 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metabolizira u jetri do demetiliranih i dvostruko demetiliranih metabolita. Obje skupine metabolita su farmakološki aktivne. Alternativno, dušik se moţe oksidirati čime nastaje N-oksid metabolit. Nepromijenjena aktivna supstanca i metaboliti se djelomično izlučuju kao glukuronidi. Srednja vrijednost koncentracije demetiliranih metabolita nakon multiplog doziranja kreće se obično oko 28-31% dok je srednja vrijednost koncentracije dvostruko demetiliranih metabolita <5% koncentracije escitaloprama. Biotransformacija escitaloprama u demetilirani metabolit primarno je posredovana preko CYP2C19. Moguć je odreĎen doprinos enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t1/2β) nakon višekratnog doziranja iznosi oko 30 sati, a oralni klirens plazme

(Cloral) iznosi oko 0,6 l/min. Glavni metaboliti imaju znatno dulji poluţivot. Pretpostavlja se da se escitalopram i njegovi glavni metaboliti izlučuju i jetrenim (metaboličkim) i bubreţnim putem, s time da se najveći dio doze izluči urinom u obliku metabolita.

Linearnost

Farmakokinetika escitaloprama je linearna. Dinamička ravnoteţa koncentracije u plazmi postiţe se otprilike unutar jednog tjedna. Prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteţe uz dozu od 10 mg na dan iznosi 50 nmol/l (raspon od 20 do 125 nmol/l).

Stariji bolesnici (> 65 godina)

Čini se da se escitalopram sporije izlučuje u starijih osoba u usporedbi s mlaĎima. Sistemska izloţenost (AUC) je za oko 50% veća u starijih osoba nego u mladih zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.2.).

Smanjena funkcija jetre

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (A i B po Child-Pughovim kriterijima) uočeno je gotovo dvostruko dulje poluvrijeme eliminacije escitaloprama, a izloţenost lijeku bila je oko 60% veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2.).

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika sa smanjenom bubreţnom funkcijom (CLcr 10-53 ml/min) opaţeno je dulje poluvrijeme eliminacije racemičnog citaloprama i lagano veća izloţenost lijeku. Koncentracije metabolita u plazmi nisu ispitivane, ali bi mogle biti povećane (vidjeti dio 4.2.).

Polimorfizam

Zamijećeno je da osobe koje su spori metabolizatori CYP2C19 imaju dvostruko veću koncentraciju escitaloprama u plazmi u odnosu na one koji su brzi metabolizatori. Nisu uočene značajnije promjene u izloţenosti lijeku u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.2.).

13

60492649817100

Nisu provedena sva uobičajena neklinička istraţivanja escitaloprama, budući da su zajedničke toksikokinetičke i toksikološke studije escitaloprama i citaloprama na štakorima pokazale sličan profil. Stoga se svi podaci o citalopramu mogu ekstrapolirati na escitalopram.

U usporednim toksikološkim istraţivanjima na štakorima, escitalopram i citalopram su pokazali kardiotoksičnost, uključujući kongestivno srčano zatajivanje, nakon nekoliko tjedana davanja toksičnih doza. Čini se da kardiotoksičnost prije korelira s vršnim koncentracijama u plazmi nego s ukupnom sistemskom izloţenošću lijeku (AUC). Vršne koncentracije u plazmi koje nisu pokazivale taj učinak bile su 8 puta veće od onih u kliničkoj primjeni, dok je AUC escitaloprama bio samo 3 do 4 puta veći od onog postignutog u kliničkoj primjeni. Za citalopram, vrijednosti AUC za S-enantiomer bile su 6 do 7 puta veće od onih postignutih u kliničkoj primjeni. Ovi rezultati su vjerojatno u svezi s povećanim učinkom na biogene amine, tj. kao sekundarna posljedica primarnih farmakoloških učinaka, što rezultira hemodinamskim učincima (smanjenim koronarnim protokom) i ishemijom. Potpuno točan mehanizam kardiotoksičnosti nije poznat. Kliničko iskustvo s citalopramom, kao i rezultati kliničkih pokusa s escitalopramom, ne pokazuju da bi ti učinci mogli biti od kliničke vaţnosti.

U nekim tkivima, primjerice plućima, epididimisu i jetri, zamijećen je povećan sadrţaj fosfolipida nakon duljeg davanja escitaloprama ili citaloprama štakorima. Ovakvi nalazi u epididimisu i jetri uočeni su pri dozama odgovarajućim onima u ljudi. Učinak je reverzibilan po prestanku uzimanja lijeka. Nakupljanje fosfolipida (fosfolipidoza) u ţivotinja zamijećeno je kod davanja velikog broja kationskih ambifilnih lijekova. Nije poznato ima li taj fenomen ikakvog značaja u ljudi.

U razvojnim su toksikološkim istraţivanjima na štakorima uočeni embriotoksični učinci (smanjena fetalna teţina i reverzibilna odgoda osifikacije) pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene. Nije uočena povećana učestalost malformacija. Prenatalna i postnatalna istraţivanja su pokazala smanjenje preţivljavanja tijekom perioda laktacije pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene.

Istraţivanja na ţivotinjama su pokazala da citalopram potiče smanjenje indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenje broja implantacija i pojavu abnormalnih spermija kod izloţenosti mnogo većoj od one u ljudi. Za escitalopram nema podataka iz istraţivanja na ţivotinjama koji se odnose na ovo područje.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umreţena (E468) hipromeloza (E464)

talk (E553b)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)

Film ovojnica: hipromeloza (E464) makrogol

titanijev dioksid (E171)

14

60492649817100

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 0C.

PVC/PE/PVdC/Al blister ili OPA/Al/PVC/Al blister s 14, 28, 30, 56, 98 ili 100 filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Escitalopram Grindeks sadrži djelatnu tvar escitalopram. Escitalopram pripada skupini antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i). Ti lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu tako što povećavaju razinu serotonina.

Escitalopram Grindeks služi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj s agorafobijom ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom Escitalopram Grindeks čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Trebate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Escitalopram Grindeks

- ako ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući selegilin (koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koji se koristi za liječenje depresije) i linezolid (antibiotik).

- ako imate priroĎen nepravilan srčani ritam ili ste ikada imali epizodu nenormalnog srčanog ritma (registrirano na EKG-u, što je vrsta pretrage za procjenjivanje električne aktivnosti srca).

- ako uzimate lijekove zbog problema sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte dio 2. „Drugi lijekovi i Escitalopram Grindeks“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Escitalopram Grindeks. Obavijestite liječnika ako imate bilo kakav drugi poremećaj ili bolest, kako bi Vaš liječnik to mogao uzeti u obzir. Naročito obavijestite liječnika:

- ako imate epilepsiju. Liječenje lijekom Escitalopram Grindeks mora se prekinuti ako se napadaji pojave po prvi put ili ako prethodno postojeći napadaji postanu učestaliji (pogledajte takoĎer dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli Depresija

Uobičajena preporučena doza lijeka Escitalopram Grindeks je 10 mg dnevno uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše preporučene doze od 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza lijeka Escitalopram Grindeks je 5 mg na dan uzeta jednokratno tijekom prvog tjedna, a zatim se povećava na 10 mg na dan. Liječnik može povećavati dozu do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza lijeka Escitalopram Grindeks iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Ovisno o tome kako ćete se osjećati nakon što lijek budete uzimali odreĎeno vrijeme, liječnik Vam može prilagoditi dozu u rasponu od 5 mg do 20 mg na dan.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena doza lijeka Escitalopram Grindeks iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Dozu može povećati liječnik do najviše 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza lijeka Escitalopram Grindeks iznosi 10 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povećati dozu do maksimalnih 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Preporučena početna doza lijeka Escitalopram Grindeks iznosi 5 mg na dan, uzeta jednokratno. Vaš liječnik može povisiti dozu do 10 mg na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Escitalopram Grindeks se ne preporučuje za liječenje djece i adolescenata. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Smanjena funkcija bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Uzimajte lijek na način kako Vam je liječnik propisao.

Smanjena funkcija jetre

Bolesnici s tegobama vezanim uz jetru ne bi smjeli uzimati više od 10 mg lijeka na dan. Uzimajte lijek na način kako Vam je liječnik propisao.

Osobe za koje se zna da su spori metabolizatori enzima CYP2C19

Bolesnici ovog poznatog genotipa ne bi smjeli uzimati više od 10 mg lijeka na dan. Uzimajte lijek na način kako Vam je liječnik propisao.

Kako uzimati tablete

Escitalopram Grindeks se uzima s hranom ili bez hrane. Progutajte tabletu s nekoliko gutljaja vode. Ne žvačite tabletu jer je gorka okusa.

Po potrebi tablete se mogu prelomiti. Stavite tabletu na ravnu površinu, tako da je strana s urezom okrenuta prema gore. Tableta se može prelomiti pritiskom oba kažiprsta na rubove tablete (pogledajte sliku).

Samo se tablete od 10 mg i 20 mg mogu podijeliti u jednake doze.

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje lijekom Escitalopram Grindeks čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikad ne mijenjajte dozu lijeka bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Nastavite uzimati Escitalopram Grindeks dok god to Vaš liječnik preporučuje. Ako prerano prekinete liječenje, simptomi bolesti se mogu vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što se počnete osjećati bolje.

Ako uzmete više lijeka Escitalopram Grindeks nego što ste trebali

Ako ste uzeli Escitalopram Grindeks u većoj dozi od propisane, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj službi hitne pomoći. Učinite to čak i kad ne osjećate bilo kakve tegobe. Neki od znakova predoziranja uključuju: omaglicu, nevoljno drhtanje, uznemirenost, napadaje, komu, mučninu, povraćanje, promjene srčanog ritma, snižen krvni tlak i promjene ravnoteže tekućine/ soli. Ako idete liječniku ili u bolnicu, ponesite sa sobom i pakiranje lijeka Escitalopram Grindeks.

Ako ste zaboravili uzeti Escitalopram Grindeks

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, a sjetite se prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Ako se sjetite tek tijekom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Escitalopram Grindeks

Ne prekidajte uzimanje lijeka Escitalopram Grindeks sve dok Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Nakon što je liječenje završeno, preporučuje se dozu lijeka postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana.

Prestanak uzimanja lijeka Escitalopram Grindeks, osobito ako je nagao, može uzrokovati simptome sustezanja. Oni su česti kada se prekine liječenje ovim lijekom. Rizik je veći kada je Escitalopram Grindeks uziman dugo vremena, kada su uzimane više doze ili kada je doza smanjivana prebrzo. Kod većine osoba su simptomi blagi i prolaze sami po sebi unutar dva tjedna. Ipak, u nekih bolesnika simptomi mogu biti ozbiljnijeg intenziteta ili produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili dulje). Ako nakon prestanka uzimanja lijeka Escitalopram Grindeks razvijete teške simptome sustezanja, obavijestite Vašeg liječnika. On ili ona Vam mogu savjetovati da ponovo počnete uzimati tablete i da ih ovog puta postepenije prestanete uzimati.

Simptomi sustezanja uključuju: omaglicu (osjećaj nestabilnosti ili neravnoteže), osjete poput trnaca i bockanja iglom, osjećaj žarenja te (manje često) osjete poput udara struje, uključujući i u glavi, smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uznemirenosti, tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj smetenosti ili dezorijentiranosti, osjećaj emocionalne nestabilnosti ili razdražljivosti, proljev (rijetke stolice), smetnje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave obično nestaju nakon nekoliko tjedana liječenja. Ne zaboravite da neki od ovih učinaka mogu takoĎer biti simptomi Vaše bolesti koji će nestati kada se počnete bolje osjećati.

Ako iskusite bilo koji od sljedećih simptoma, morate se odmah obratiti Vašem liječniku ili otići u najbližu bolnicu:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz probavnog sustava.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

• oticanje kože, jezika, usana, ždrijela ili lica, koprivnjača ili poteškoće disanja ili gutanja (znakovi teške alergijske reakcije).

• vrućica, uznemirenost, smetenost, drhtanje i nagle kontrakcije mišića mogu biti znakovi rijetkog stanja zvanog serotoninski sindrom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• otežano mokrenje

• napadaji, pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“

• žutilo kože i bjeloočnica što su znaci oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa

• ubrzan i nepravilan rad srca i nesvjestica što mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao Torsade de Pointes

• misli o samoozljeĎivanju ili misli o samoubojstvu, pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“

• naglo oticanje kože i sluznica (angioedem).

Osim toga, uz gore navedene prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  mučnina

• glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa)

• smanjen ili povećan apetit

• tjeskoba, nemir, abnormalni snovi, smetnje usnivanja, pospanost, omaglica, zijevanje, nevoljno drhtanje, trnci po koži

• proljev, zatvor, povraćanje, suhoća usta

• pojačano znojenje

• bolovi u mišićima i zglobovima (artralgija i mijalgija)

• poremećaji seksualne funkcije (odgoĎena ejakulacija, problemi s erekcijom, smanjena seksualna želja, žene mogu imati teškoća u postizanju orgazma),

• umor, vrućica

• povećanje tjelesne težine.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus)

• škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, smetenost

• poremećaj spavanja, promjene okusa, nesvjestica (sinkopa)

• proširenje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zvonjava u ušima (tinitus)

• gubitak kose

• prekomjerno menstrualno krvarenje

• nepravilna menstrualna krvarenja

• smanjenje tjelesne težine

• ubrzani otkucaji srca

• oticanje ruku ili nogu

• krvarenja iz nosa.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

• agresija, depersonalizacija, priviĎenja

• usporeni otkucaji srca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• smanjenje razine natrija u krvi (simptomi uključuju: mučninu i loše osjećanje praćeno slabošću mišića ili smetenošću)

• omaglica kod ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

• abnormalni testovi jetrene funkcije (povišena razina jetrenih enzima u krvi)

• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

• bolna erekcija (prijapizam)

• znakovi povećanog krvarenja, na primjer u kožu i sluznice (ekimoza)

• povećano lučenje hormona koji se naziva ADH, te posljedično zadržavanje vode, razrjeĎivanje krvi i smanjenje razine natrija (neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona)

• izlučivanje mlijeka u muškarca i žena koje nisu dojilje

• manija

• povećani rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova

• promjena srčanog ritma (tzv. produljenje QT intervala, registrirano na EKG-u, kojim se bilježi električna aktivnost srca).

• jako krvarenje iz rodnice nedugo nakon poroĎaja (postpartalno krvarenje), pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u dijelu 2 za više informacija.

Osim toga, poznato je da se neke nuspojave javljaju s lijekovima koji djeluju na sličan način kao i escitalopram (djelatna tvar lijeka Escitalopram Grindeks). To su:

• motorni nemir (akatizija)

• gubitak apetita.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvajte na temperaturi ispod 30 0C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Escitalopram Grindeks sadrži

Djelatna tvar je escitalopram. Jedna filmom obložena tableta sadrži escitalopramoksalat što odgovara 5 mg, 10 mg ili 20 mg escitaloprama.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), talk (E553b), koloidni, bezvodni, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica: hipromeloza (E464), makrogol i titanijev dioksid (E171)

Kako Escitalopram Grindeks izgleda i sadržaj pakiranja

Escitalopram Grindeks 5 mg su bijele do gotovo bijele, okrugle, približno 6 mm u promjeru, bikonveksne filmom obložene tablete.

Escitalopram Grindeks 10 mg su bijele do gotovo bijele, ovalne, približno 8 mm x 6 mm, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom 1 i 0 s obje strane razdjelne linije na jednoj strani. Escitalopram Grindeks 20 mg su bijele do gotovo bijele, ovalne, približno 12 mm x 7 mm,

Escitalopram Grindeks je dostupan u PVC/PE/PVdC/Al blister ili OPA/Al/PVC/Al blisterima s 14, 28, 30, 56, 98 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

GRINDEKS AS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Telefon: +371 67083205 Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

ProizvoĎači GRINDEKS AS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Latvija

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 Martin, 03680 Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Belgija: Bugarska:

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmirani tabletki

Republika Češka: Danska:

Escitalopram Grindeks Escitalopram n Grindeks

Estonija: Francuska: Grčka:

Hrvatska: Irska: Italija: Latvija: Litva: Luksemburg: MaĎarska: Nizozemska: Norveška: Njemačka: Poljska: Portugal:

Escitalopram Grindeks

ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets Escitalopram Grindeks

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Grindeks

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten Escitalopram Grindeks

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por

Rumunjska: Slovačka: Slovenija: Španjolska:

Švedska:

Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con Película

Escitalopram Grindeks

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.

10 15 - 06 - 2023