Escital 10 mg raspadljiva tableta za usta**

Escital tablete koriste se za liječenje: - velikih depresivnih epizoda

- paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije

- socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije) - generaliziranog anksioznog poremećaja

- opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Doziranje:

Sigurnost primjene dnevnih doza iznad 20 mg nije utvrĎena.

Velike depresivne epizode

Uobičajena je doza 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povećati do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Za postizanje antidepresivnog učinka obično su potrebna 2-4 tjedna. Nakon povlačenja simptoma, liječenje je potrebno nastaviti još barem 6 mjeseci radi stabilizacije stanja.

Panični poremećaj sa ili bez agorafobije

Preporučuje se početna doza od 5 mg tijekom prvog tjedna, a zatim povećanje doze na

10 mg dnevno. Doza se moţe dodatno povećati, sve do maksimalne dnevne doze od 20 mg, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na terapiju. Maksimalna se učinkovitost postiţe nakon pribliţno 3 mjeseca. Liječenje traje nekoliko mjeseci.

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji sadrţi escitalopram.

Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija)

Uobičajena je doza 10 mg jednom dnevno. Obično su potrebna 2-4 tjedna da doĎe do povlačenja simptoma. Nakon toga, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe postupno smanjiti na 5 mg ili povećati do maksimalne dnevne doze od 20 mg. Socijalni anksiozni poremećaj je bolest kroničnog tijeka te se preporučuje provesti liječenje tijekom 12 tjedana kako bi se stabilizirao odgovor bolesnika. Praćeno je i produljeno davanje lijeka tijekom 6 mjeseci bolesnicima koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju. Rezultati su pokazali da se produljeno davanje lijeka radi sprječavanja recidiva bolesti treba razmatrati za svakog bolesnika zasebno i da je stoga neophodno redovito procjenjivati pozitivne učinke liječenja.

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji sadrţi escitalopram.

Socijalni anksiozni poremećaj je vrlo dobro definiran dijagnostički termin za jedan specifični poremećaj, kojeg ne treba zamijeniti s pretjeranom stidljivošću. Farmakoterapija je indicirana samo ako poremećaj u značajnoj mjeri utječe na profesionalne i društvene aktivnosti. Nije se usporeĎivao ovaj način liječenja s kognitivno bihevioralnom terapijom. Farmakoterapija je samo dio cjelovite strategije liječenja.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Početna je doza 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Produljeno liječenje kod bolesnika koji su primali 20 mg na dan i koji su pokazali pozitivan odgovor na terapiju praćeno je tijekom najmanje 6 mjeseci. Pozitivne učinke liječenja i visinu doze potrebno je opetovano procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima (vidjeti dio 5.1).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (engl. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) Početna doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do maksimalne dnevne doze od 20 mg. S obzirom da je OCD kronična bolest, bolesnike treba liječiti dovoljno dugo kako bi se potvrdilo da više nemaju simptoma.

Pozitivne učinke liječenja i visinu doze potrebno je opetovano procjenjivati u redovitim vremenskim intervalima (vidjeti dio 5.1).

Stariji bolesnici (>65 godina)

Početna doza je 5 mg jednom dnevno. Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji sadrţi escitalopram. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2). Učinkovitost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja u starijih bolesnika nije ispitivana.

Pedijatrijska populacija

Escitalopram se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata u dobi ispod 18

godina (vidjeti dio 4.4).

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna. Oprez se savjetuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR manji od 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).

Smanjena funkcija jetre

Početna doza od 5 mg dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja preporučuje se bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do 10 mg dnevno. Oprez i posebno paţljivo titriranje doze savjetuju se bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2). Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji sadrţi escitalopram.

Bolesnici sa sporim metabolizmom CYP2C19

Bolesnicima za koje je poznato da su spori metabolizatori s obzirom na CYP2C19, preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tijekom prva dva tjedna liječenja. Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se moţe povisiti do 10 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji sadrţi escitalopram.

Simptomi ustezanja koji se očituju prilikom prekida liječenja

Mora se izbjegavati nagli prekid liječenja. Kada se prekida liječenje escitalopramom, dozu treba postupno smanjivati tijekom jednog ili dva tjedna kako bi se smanjio rizik od simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.4. i 4.8). Ako se prilikom smanjenja doze ili nakon prestanka liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, potrebno je razmotriti ponovno vraćanje prethodne doze. Naknadno, liječnik moţe nastaviti sa smanjivanjem doze, ali na polaganiji način.

Način primjene

Escital tablete koriste se u obliku pojedinačne dnevne doze, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.

Tabletu treba staviti na jezik, gdje se brzo raspadne i moţe se progutati bez vode. Raspadljive tablete za usta su krhke i s njima treba postupati paţljivo. Tableta nema razdjelnu crtu i ne moţe se podijeliti na jednake doze. Doza se mora uzeti odmah nakon otvaranja blistera.

Raspadljive tablete za usta se preporučuju za bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem uobičajenih tableta, ili u situacijama u kojima tekućina nije dostupna.

Preosjetljivost na escitalopram ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kontraindicirano je istodobno liječenje s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) zbog rizika nastanka serotoninskog sindroma s agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (vidjeti dio 4.5).

Kontraindicirana je kombinacija escitaloprama s reverzibilnim MAO-A inhibitorima (npr. moklobemid) ili s reverzibilnim neselektivnim MAO-inhibitorom linezolidom, zbog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).

Escitalopram je kontraindiciran u bolesnika za koje se zna da imaju produljen QT-interval ili u bolesnika sa priroĎenim sindromom dugog QT intervala.

Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5).

Niţe navedena posebna upozorenja i mjere opreza odnose se na cijelu terapijsku skupinu SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina).

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina

Escitalopram se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. U kliničkim ispitivanjima antidepresiva u djece i adolescenata uočena je veća učestalost suicidalnog ponašanja (pokušaj suicida i suicidalne misli) kao i neprijateljskog ponašanja (najčešće u vidu agresivnosti, inatljivog ponašanja i bijesa) u skupini onih koji su dobivali antidepresive nego u skupini koja je dobivala placebo. Ako se, unatoč tome, zbog izraţene kliničke potrebe, ipak odluči za liječenje ovim lijekom, bolesnika treba paţljivo nadzirati zbog moguće pojave suicidalnih simptoma. Osim toga, nedostaju podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u djece i adolescenata u pogledu rasta i razvoja te sazrijevanja njihovih kognitivnih funkcija i ponašanja.

Paradoksalna anksioznost

Pojedini bolesnici s paničnim poremećajem mogu u početku liječenja antidepresivima osjetiti simptome pojačane anksioznosti. Ova paradoksalna reakcija obično se povlači unutar dva tjedna kontinuiranog liječenja. Stoga se savjetuje niţa početna doza kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja pojačane anksioznosti (vidjeti dio 4.2).

Napadaji

Ako bolesnik razvije napadaje po prvi puta ili ako se poveća učestalost napadaja (u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana epilepsija), mora se prekinuti davanje escitaloprama. SSRI-e treba izbjegavati kod bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba paţljivo nadzirati.

Manija

U bolesnika s manijom/hipomanijom u anamnezi, SSRI-e treba primjenjivati s oprezom. SSRI-e treba prestati davati ukoliko bolesnik ulazi u maničnu fazu.

Dijabetes

U bolesnika s dijabetesom, liječenje sa SSRI moţe utjecati na kontrolu glikemije (pojava hipoglikemije ili hiperglikemije). Moţda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnog hipoglikemika.

Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeĎivanja i

suicida (dogaĎaja povezanih sa suicidom). Ovaj rizik prisutan je sve dok ne nastupi značajna remisija bolesti. S obzirom da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja pa i dulje, bolesnike treba pomno nadzirati sve dok ne nastupi poboljšanje. Kliničko iskustvo općenito pokazuje da je moguć povećan rizik suicida tijekom ranih faza oporavka.

Ostali psihijatrijski poremećaji kod kojih se propisuje escitalopram takoĎer mogu biti povezani s povećanim rizikom od dogaĎaja povezanih sa suicidom. Osim toga, ti poremećaji mogu biti u komorbiditetu s velikim depresivnim poremećajem. Zbog toga je prilikom liječenja bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima potrebno pridrţavanje istih mjera opreza koje vrijede za liječenje bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.

Poznato je da su bolesnici koji u anamnezi imaju dogaĎaje povezane sa suicidom, ili bolesnici koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije samog početka liječenja, više izloţeni riziku od suicidalnih misli ili pokušaja suicida pa ih tijekom liječenja treba pomno nadzirati. Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lijekova u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je da u bolesnika mlaĎih od 25 godina postoji veći rizik od suicidalnog ponašanja pri uporabi antidepresiva nego pri uporabi placeba.

Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom liječenja, osobito bolesnike s povećanim rizikom, naročito na početku liječenja te nakon promjene doze. Bolesnike (i osobe koje skrbe o bolesnicima) treba upozoriti na vaţnost praćenja znakova bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli, kao i neobičnih promjena u ponašanju i o potrebi traţenja liječničkog savjeta odmah po pojavi navedenih simptoma.

Akatizija/psihomotorni nemir

Primjena SSRI/SNRI (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina/selektivnh inhibitora ponovne pohrane noradrenalina) povezana je s razvojem akatizije, karakterizirane subjektivnom nelagodom ili opterećujućim nemirom nogu i potrebom za kretanjem, koju često prati nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Najveća je vjerojatnost za njenu pojavu unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U bolesnika koji razviju te simptome, povećanje doze moţe biti štetno.

Hiponatremija

Hiponatremija, vjerojatno uzrokovana neodgovarajućom sekrecijom antidiuretskog hormona (SIADH), rijetko je prijavljena kod primjene SSRI i obično se povlači po prekidu liječenja. Oprez je neophodan u bolesnika s povećanim rizikom, kao što su starije osobe, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici koji se istodobno liječe s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hiponatremiju.

Krvarenje

Postoje izvještaji o koţnim krvarenjima, kao što su ekhimoze i purpura, tijekom primjene SSRI. Stoga se preporučuje oprez u bolesnika koji uzimaju ove lijekove, osobito ukoliko istodobno uzimaju oralne antikoagulanse ili lijekove koji utječu na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi, tiklopidin i dipiridamol) kao i kod bolesnika sklonih krvarenjima.

SSRI-ji/SNRI-ji mogu povećati rizik od postpartalnog krvarenja (vidjeti dijelove 4.6, 4.8).

EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Kliničko iskustvo istodobne primjene SSRI i EKT ograničeno je te se savjetuje oprez.

Serotoninski sindrom

Savjetuje se oprez kod istodobne primjene escitaloprama s lijekovima koji imaju serotoninergičko djelovanje, kao što su sumatriptan i drugi triptani, tramadol i triptofan. Opisani su rijetki slučajevi serotoninskog sindroma u bolesnika koji su uzimali SSRI istodobno sa serotoninergičkim lijekovima. Kombinacija simptoma kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija mogu ukazivati na razvoj ovog sindroma. U slučaju pojave navedenih simptoma potrebno je odmah prekinuti daljnje uzimanje SSRI-a i serotoninergičkih lijekova te započeti sa simptomatskim liječenjem.

Gospina trava (Hypericum perforatum//kantarion/St. John´s Wort)

Istodobna primjena SSRI-a i biljnih ljekovitih preparata koji sadrţavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.5).

Simptomi ustezanja kod prekida liječenja

Simptomi ustezanja kod prekida liječenja prilično su česti, osobito kod naglog prekida liječenja (vidjeti dio 4.8). Praćenjem tijekom kliničkih ispitivanja, uočeno je da se nuspojave vezane uz prekid liječenja javljaju u pribliţno 25% bolesnika liječenih escitalopramom i u 15% bolesnika koji su primali placebo.

Rizik od simptoma ustezanja ovisi o više čimbenika koji uključuju trajanje liječenja i visinu doze tijekom liječenja te brzinu i stupanj smanjivanja doze. Najčešće prijavljeni simptomi ustezanja bili su sljedeći: omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i osjećaje poput udara struje), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, smetenost, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, razdraţljivost i poremećaji vida. Navedeni simptomi su općenito blagi do umjereni, meĎutim kod nekih bolesnika mogu biti jakog intenziteta.

Oni se obično javljaju unutar prvih nekoliko dana po prekidu liječenja. MeĎutim, bilo je vrlo rijetkih slučajeva pojave navedenih simptoma u bolesnika koji su slučajno propustili svega jednu dozu.

U najvećem broju slučajeva ovi simptomi prolaze spontano i to obično unutar 2 tjedna, iako u pojedinih osoba mogu trajati i dulje (2-3 mjeseca ili više). Zbog toga se kod prekidanja liječenja escitalopramom preporučuje smanjivati dozu postupno tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama bolesnika (vidjeti “Simptomi ustezanja koji se manifestiraju prilikom prekida liječenja”, dio 4.2).

Koronarna bolest srca

Zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika s koronarnom bolesti srca savjetuje se oprez (vidjeti dio 5.3).

Produljenje QT intervala

UtvrĎeno je da escitalopram uzrokuje o dozi ovisno produljenje QT intervala. Nakon stavljanja lijeka u promet, preteţno u bolesnika ţenskog spola, s hipokalemijom ili s već postojećim produljenjem QT intervala ili drugim srčanim bolestima srca (vidjeti dijelove 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1), zabiljeţeni su slučajevi produljenja QT intervala te ventrikularna aritmija uključujući torsade de pointes.

Oprez je potreban u bolesnika sa značajnom bradikardijom ili u bolesnika s nedavnim akutnim infarktom miokarda ili nekompenziranim zatajenjem srca.

Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija i hipomagnezemija povećavaju rizik od malignih aritmija te ih je potrebno korigirati prije početka liječenja escitalopramom.

Ako se liječe bolesnici sa stabilnom bolesti srca, potrebno je obaviti EKG pregled prije početka liječenja.

Ako se tijekom liječenja escitalopramom pojave znakovi aritmije srca, potrebno je obustaviti liječenje te napraviti EKG.

Poremećaj seksualne funkcije

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-ovi) / inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4.8). Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.

Glaukom zatvorenog kuta

SSRI uključujući escitalopram mogu imati učinak na veličinu zjenice oka, što dovodi do midrijaze. Ovaj midrijatični učinak ima potencijal suziti kut oka, što rezultira povećanjem očnog tlaka i glaukomom zatvorenog kuta, posebice kod predisponiranih bolesnika. Stoga se escitalopram mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta ili glaukomom u anamnezi.

Dodatne informacije o lijeku

Ovaj lijek sadrţava laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije

Kontraindicirane kombinacije

Ireverzibilni neselektivni MAO inhibitori (MAOI)

Opisani su slučajevi ozbiljnih reakcija u bolesnika koji su istodobno uzimali SSRI u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) kao i u bolesnika koji su nedavno prekinuli liječenje sa SSRI i započeli liječenje s MAOI (vidjeti dio 4.3). U nekim od ovih slučajeva bolesnici su razvili serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.8).

Escitalopram je kontraindiciran u kombinaciji s neselektivnim, ireverzibilnim MAOI. Liječenje escitalopramom moţe se započeti tek 14 dana nakon prekida liječenja s ireverzibilnim MAOI. Isto tako, nakon prekida liječenja escitalopramom, treba proći najmanje 7 dana prije početka uzimanja neselektivnog, ireverzibilnog MAOI.

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Zbog rizika od serotoninskog sindroma, kontraindicirana je kombinacija escitaloprama i inhibitora MAO-A poput moklobemida (vidjeti dio 4.3). Ukoliko je navedena kombinacija neophodna, liječenje treba započeti s najmanjim preporučenim dozama i potreban je pojačan klinički nadzor bolesnika.

Reverzibilni, neselektivni MAO inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO inhibitor i ne smije ga se davati bolesnicima koji se liječe escitalopramom. Ako je navedena kombinacija neophodna, treba primjenjivati minimalne doze i to pod strogim kliničkim nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.3).

Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin)

Kombinacija sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor) zahtijeva pojačan oprez zbog mogućeg razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg na dan pokazale su se sigurnima u istodobnoj primjeni s racemičnim citalopramom.

Produljenje QT intervala

Farmakokinetička i farmakodinamična ispitivanja escitaloprama u kombinaciji s drugim lijekovima koji produljuju QT interval nisu provedena. Aditivni učinak escitaloprama i ovih lijekova ne moţe se isključiti. Stoga je kontraindicirana istodobna primjena escitaloprama s lijekovima koji produljuju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, odreĎeni antimikrobni lijekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lijekovi protiv malarije, osobito halofantrin) te odreĎeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza kod primjene

Serotonergični lijekovi

Istodobna primjena sa serotonergičnim lijekovima (npr. tramadol, sumatriptan i drugi triptani) moţe dovesti do serotoninskog sindroma.

Lijekovi koji snižavaju prag za nastanak napadaja

SSRI mogu sniziti prag nastupa napadaja. Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji sniţavaju prag razvoja napadaja (npr. antidepresivi (triciklički, SSRI), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).

Litij, triptofan

Prijavljeni su slučajevi pojačanih učinaka kod istodobne primjene SSRI-a s litijem ili triptofanom, pa stoga i njihova istodobna primjena zahtijeva dodatni oprez.

Gospina trava (Hypericum perforatum, kantarion, St. John’s Wort)

Istodobna primjena SSRI-a i biljnih ljekovitih sredstava koja sadrţavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) moţe rezultirati povećanom incidencijom nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Krvarenje

Istodobna primjena escitaloprama i oralnih antikoagulansa moţe dovesti do promjene antikoagulacijskog učinka. Bolesnici koji uzimaju oralne antikoagulanse zahtijevaju

paţljivu kontrolu koagulacijskih parametara na početku i nakon prekida uzimanja escitaloprama (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) moţe povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.4).

Alkohol

Ne očekuju se farmakodinamičke ili farmakokinetičke interakcije izmeĎu escitaloprama i alkohola. MeĎutim, kao i kod drugih psihotropnih lijekova, kombinacija s alkoholom nije preporučljiva.

Lijekovi koji izazivaju hipokalijemiju /hipomagnezijemiju

Nuţan je oprez kod istodobne primjene lijekova koji izazivaju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju, jer ta stanja povećavaju rizik od malignih aritmija (vidjeti dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama uglavnom je posredovan putem enzima CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 takoĎer doprinose njegovom metabolizmu, iako u manjoj mjeri. Čini se da metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilirani escitalopram) djelomično ide i preko CYP2D6.

Istodobna primjena escitaloprama s omeprazolom 30 mg jednom dnevno (CYP2C19 inhibitor) rezultirala je umjerenim (pribliţno 50%) povećanjem koncentracije escitaloprama u plazmi.

Istodobna primjena escitaloprama s cimetidinom 400 mg dva puta dnevno (umjereno snaţan općeniti inhibitor enzima) rezultirala je umjerenim (pribliţno 70%) povećanjem koncentracije escitaloprama u plazmi. Preporučuje se oprez kod primjene escitaloprama u kombinaciji sa cimetidinom. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Zbog toga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene escitaloprama s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na temelju iskustva pribavljenog praćenjem nuspojava tijekom istodobne primjene ovih lijekova, moguće je da će biti potrebno smanjiti dozu escitaloprama (vidjeti dio 4.4).

Učinak escitaloprama na farmakokinetiku drugih lijekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Potreban je oprez kod istodobne primjene escitaloprama s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem tog enzima i koji pri tom, imaju uzak terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kad se koristi u liječenju zatajenja srca), ili s pojedinim lijekovima koji djeluju na SŢS, a koji se takoĎer najvećim dijelom metaboliziraju putem CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su dezipramin, klomipramin i nortriptilin, ili antipsihotici kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol. Prilagodba doze moţe biti opravdana.

Istodobna primjena s dezipraminom ili metoprololom dovela je u oba slučaja do dvostrukog povećanja koncentracije u plazmi ova dva supstrata enzima CYP2D6.

In vitro studije pokazale su da escitalopram takoĎer moţe uzrokovati i blagu inhibiciju

CYP2C19. Stoga je preporučljiv oprez i pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji se metaboliziraju preko CYP2C19.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni klinički podaci o izloţenosti trudnica escitalopramu. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Escitalopram se ne smije koristiti u trudnoći osim ako nije nuţno potreban i to tek nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.

Ako je majka u kasnijim stadijima trudnoće, osobito u trećem trimestru, uzimala escitalopram, novoroĎenče treba nadzirati. Potrebno je izbjegavati nagli prekid njegovog uzimanja tijekom trudnoće.

Opservacijski podaci upućuju na povećan rizik (manje nego dvostruk) od postpartalnog krvarenja nakon izloţenosti SSRI-ju/SNRI-ju tijekom mjeseca koji prethodi roĎenju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8).

Kao posljedica majčinog uzimanja SSRI/SNRI-a (inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) tijekom kasnog stadija trudnoće kod novoroĎenčeta je moguća pojava slijedećih simptoma: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, nestabilnost tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, drhtanje, razdraţljivost, letargija, stalni plač, somnolencija i poteškoće sa spavanjem. Ovi simptomi mogu ukazivati ili na serotoninergične učinke ili na simptome ustezanja. U većini slučajeva ove komplikacije se pojavljuju neposredno ili vrlo brzo (<24 sata) nakon poroda.

Epidemiološki podaci ukazuju kako primjena SSRI-a u trudnoći, a osobito u kasnoj trudnoći, moţe povećati rizik od perzistentne pulmonalne hipertenzije u novoroĎenčeta (PPHN). Opaţeni rizik iznosi pribliţno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji, pojavljuje se 1-2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Dojenje

Očekuje se da će se escitalopram izlučivati u majčino mlijeko.

Zbog toga se ne preporučuje dojenje za vrijeme liječenja escitalopramom.

Plodnost

Podaci iz ispitivanja na ţivotinjama su pokazali da escitalopram moţe utjecati na kvalitetu sperme (vidjeti dio 5.3). Prikazi slučajeva ljudi koji su uzimali neke SSRI-e su pokazali da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan. Utjecaj na plodnost ljudi do sada nije bio uočen.

Iako je utvrĎeno da escitalopram ne utječe na intelektualne funkcije ili psihomotorne sposobnosti, svaki psihoaktivni lijek moţe promijeniti sposobnost procjenjivanja odnosno vještine.

Bolesnike treba upozoriti da postoji mogućnost utjecaja na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nuspojave se najčešće javljaju tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja, a njihova jačina i učestalost obično se smanjuje s nastavkom liječenja.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave od ranije poznate za SSRI-e, kao i nuspojave prijavljene za escitalopram u placebo-kontroliranim kliničkim studijama, odnosno spontane prijave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti njihovog pojavljivanja.

Učestalost pojavljivanja se odnosi na kliničke studije i nije korigirana s obzirom na placebo.

Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), ili nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

1373378-3200019Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često Artralgija, mijalgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Retencija urina Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često Muškarci: poremećaj ejakulacije, impotencija Manje često Ţene: metroragija, menoragija Nepoznato Galaktoreja Muškarci: prijapizam Postpartalno krvarenje* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor, pireksija Manje često Edem

1 Ove nuspojave prijavljene su za terapijsku skupinu SSRI-a.

2 Tijekom liječenja escitalopramom ili ubrzo nakon prekida liječenja prijavljeni su slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnih ponašanja (vidjeti dio 4.4).

* Ovaj je dogaĎaj prijavljen za terapijsku skupinu SSRI-ja/SNRI-ja (vidjeti dijelove 4.4, 4.6).

Produljenje QT intervala

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i torsade de pointes, prije svega u bolesnika ţenskog spola, bolesnika s hipokalijemijom i od ranije prisutnim produljenim QT intervalom ili drugim srčanim bolestima (vidjeti dio 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Učinci vezani za terapijsku skupinu

Epidemiološke studije, provedene uglavnom u bolesnika u dobi od >50 godina, ukazuju na povećani rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju SSRI i tricikličke antidepresive (TCA). Mehanizam koji dovodi do tog rizika nije poznat.

Simptomi ustezanja koji se javljaju prilikom prekida liječenja

Prekid liječenja lijekovima iz skupine SSRI-a i SNRI-a (osobito nagli) često dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljeni simptomi ustezanja bili su sljedeći: omaglica, poremećaji osjeta (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije, emocionalna nestabilnost, razdraţljivost te poremećaji vida. Navedeni simptomi obično su blagi do umjereni i uglavnom se spontano povlače, meĎutim, u pojedinih bolesnika mogu biti teškog intenziteta i/ili produljenog trajanja.

Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze, kada prestane potreba daljnjeg liječenja escitalopramom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.

2600579349884navedenog u Dodatku VTime se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom ograničeni su i mnogi slučajevi uključuju istodobno predoziranje drugim lijekovima. U većini prijavljenih slučajeva simptomi su bili blagi ili uopće nije bilo prijavljenih simptoma. Fatalni slučajevi predoziranja escitalopramom rijetko su prijavljeni samo uz escitalopram; većina je slučajeva uključivala predoziranje uz istodobnu primjenu i drugih lijekova. Zabiljeţeno je uzimanje samog escitaloprama u dozi od 400 mg i od 800 mg bez ikakvih ozbiljnijih simptoma.

Simptomi

Simptomi predoziranja escitalopramom uključuju simptome koji se uglavnom odnose na središnji ţivčani sustav (u rasponu od omaglice, tremora i agitacije do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i kome), probavni sustav (mučnina/povraćanje), kardiovaskularni sustav (hipotenzija, tahikardija, QT prolongacija i aritmija) te stanja poremećene ravnoteţe elektrolita/tekućine (hipokalemija, hiponatremija).

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Neophodno je uspostaviti i odrţavati prohodnost dišnog puta, osigurati odgovarajuću oksigenaciju kako bi očuvali respiratornu funkciju. Potrebno je razmotriti ispiranje ţeluca i primjenu aktivnog ugljena. Ispiranje ţeluca je to korisnije što je učinjeno ranije nakon oralne ingestije. Preporučuje se nadziranje srčanih i vitalnih znakova uz opće simptomatske suportivne mjere.

U slučaju predoziranja kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca/bradiaritmijama, u bolesnika koji istodobno koriste lijekove koji produljuju QT interval ili u bolesnika s promijenjenim metabolizmom, npr. oštećenjem jetre preporučuje se praćenje EKG-a.

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

ATK oznaka: N06AB10.

Mehanizam djelovanja

Escitalopram je selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) s visokim afinitetom za primarno mjesto vezanja. TakoĎer se veţe na alosterično mjesto na serotoninskom transporteru, ali sa 1000 puta slabijim afinitetom.

Escitalopram ne posjeduje ili ima vrlo slab afinitet za brojne ostale receptore uključujući 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2 receptore, α1-, α2-, β-adrenoceptore, histaminske H1 receptore, muskarinske kolinergične, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija ponovne pohrane 5-HT jedini je vjerojatni mehanizam djelovanja koji objašnjava farmakološke i kliničke učinke escitaloprama.

Farmakodinamički učinci

U dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju EKG-a u zdravih ispitanika, promjena u QTc-u od početne vrijednosti (s Fridericia korekcijom) iznosila je 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) pri dozi od 10 mg/dan i 10,7 ms (90% CI: 8,6, 12,8) pri dozi od 30 mg/dan (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Klinička djelotvornost Velike depresivne epizode

Učinkovitost escitaloprama u akutnom liječenju velikih depresivnih epizoda utvrĎena je u tri od četiri dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana kratkotrajna (8 tjedana) klinička ispitivanja. U ispitivanju dugoročne prevencije relapsa bolesti, randomizirana su 274 bolesnika, koji su imali pozitivan odgovor na terapiju escitalopramom 10 ili 20 mg na dan u početnom, otvorenom dijelu studije koji je trajao 8 tjedana. Ti su bolesnici randomizirani u dvije skupine: jedna je nastavila liječenje escitalopramom u istoj dozi, a druga skupina je dobivala placebo i to kroz period od najviše 36 tjedana. Vrijeme do pojave relapsa bolesti značajno je produljeno u skupini koja je nastavila uzimati escitalopram u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo tijekom tih 36 tjedana.

Socijalni anksiozni poremećaj

Učinkovitost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja dokazana je u tri kratkotrajne (12 tjedana) kliničke studije, kao i u 6-mjesečnoj studiji prevencije relapsa. Tijekom 24-tjedne studije odreĎivanja doze, djelotvornost je dokazana za doze od 5, 10 i 20 mg escitaloprama.

Generalizirani anksiozni poremećaj

U sve četiri placebom kontrolirane kliničke studije escitalopram u dozi od 10 i 20 mg na dan se pokazao učinkovit u liječenju generaliziranog anksioznog poremećaja.

Prema zdruţenim podacima iz tri studije sličnog dizajna, koje su uključivale 421 bolesnika liječenih escitalopramom i 419 bolesnika liječenih placebom, pozitivan odgovor na terapiju pokazalo je 47,5% bolesnika liječenih escitalopramom, a u skupini koja je dobivala placebo pozitivan odgovor je zabiljeţen kod 28,9% bolesnika dok je remisija u skupini bolesnika na escitalopramu postignuta kod 37,1%, a u placebo skupini na 20,8% bolesnika. Stabilan pozitivan učinak uočen je nakon prvog tjedna. Odrţanje učinka escitaloprama 20 mg na dan utvrĎeno je u randomiziranoj studiji praćenja učinka kroz 24 do 76 tjedana kod 373 bolesnika koji su pokazali pozitivan terapijski odgovor tijekom početne otvorene faze studije u trajanju od 12 tjedana

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomiziranoj, dvostruko-slijepoj kliničkoj studiji 20 mg escitaloprama na dan pokazalo se nadmoćnim naspram placebu s obzirom na ukupan Y-BOCS rezultat nakon 12 tjedana. Nakon 24 tjedna su se i 10 mg i 20 mg escitaloprama na dan pokazali superiornijim u usporedbi s placebom.

Prevencija relapsa je dokazana za dozu escitaloprama od 10 i od 20 mg na dan kod bolesnika koji su ušli u 24-tjedni randomizirani, dvostruko slijepi, placebo kontrolirani period studije, a koji su prethodno pokazali pozitivan odgovor na escitalopram tijekom

16-tjednog otvorenog dijela studije.

Apsorpcija

Apsorpcija je gotovo potpuna i neovisna o unosu hrane. Prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (srednji Tmax) iznosi 4 sata, nakon višekratnog doziranja. Kao i kod racemičnog citaloprama, očekuje se da apsolutna bioraspoloţivost escitaloprama iznosi oko 80%.

Distribucija

Volumen distribucije (Vd, β/F) nakon oralne primjene iznosi pribliţno 12-26 l/kg. Vezanje na proteine plazme je manje od 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metabolizira u jetri do demetiliranih i dvostruko demetiliranih metabolita. Obje skupine su farmakološki aktivne. Alternativno, moţe doći do oksaidacije dušika čime nastaje N-oksid metabolit.

Jednim dijelom se nepromijenjena aktivna susptanca i metaboliti izlučuju kao glukuronidi. Srednja vrijednost koncentracije demetiliranih metabolita nakon multiplog doziranja kreće se obično oko 28-31% dok je srednja vrijednost koncentracije dvostruko demetiliranih metabolita <5% koncentracije escitaloprama.

Biotransformacija escitaloprama u demetilirani metabolit vrši se uglavnom preko CYP2C19. Moguć je i odreĎeni doprinos enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t½ β) nakon višekratnog doziranja iznosi pribliţno 30 sati, a oralni klirens plazme (Cloral) iznosi pribliţno 0,6 L/min. Glavni metaboliti imaju značajno dulji poluţivot. Pretpostavlja se da se escitalopram i njegovi glavni metaboliti eliminiraju i jetrenim i bubreţnim putem, s time da se najveći dio doze izluči urinom u obliku metabolita.

Linearnost

Farmakokinetika escitaloprama je linearna. Dinamička ravnoteţa koncentracije u plazmi postiţe se otprilike unutar jednog tjedna. Prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteţe uz dozu od 10 mg na dan iznosi 50 nmol/l (raspon od 20 do 125 nmol/l).

Stariji bolesnici (>65 godina)

Čini se da se escitalopram sporije eliminira u starijih osoba u usporedbi s mlaĎima. Sistemska izloţenost (AUC) pribliţno je 50% viša u starijih osoba u usporedbi s mlaĎim zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).

Smanjena funkcija jetre

U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh kriterij A i B), uočen je gotovo dvostruko dulji poluţivot escitaloprama u plazmi, a izloţenost lijeku bila je oko 60% veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).

Smanjena funkcija bubrega

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (CLcr 10-53 ml/min), je uočen dulji

60492649817100

poluţivot racemičnog citaloprama i lagano povišenje izloţenosti lijeku. Nije ispitivano kretanje koncentracija metabolita u plazmi kod ovih bolesnika, ali bi one mogle biti povećane (vidjeti dio 4.2).

Polimorfizam

Uočeno je da osobe sa sporim metabolizmom s obzirom na CYP2C19 imaju dva puta više koncentracije escitaloprama u plazmi nego osobe koje su brzi metabolizatori. Nisu uočene značajnije promjene u izloţenosti lijeku kod bolesnika koji su spori metabolizatori na CYP2D6 (vidjeti dio 4.2).

Nisu provedena sva uobičajena neklinička istraţivanja escitaloprama, budući da su zajedničke toksikokinetičke i toksikološke studije escitaloprama i citaloprama na štakorima pokazale sličan profil. Zbog toga se sve informacije za citalopram mogu ekstrapolirati na escitalopram.

U komparativnim toksikološkim studijama na štakorima escitalopram i citalopram su pokazali kardiotoksičnost, uključujući kongestivno srčano zatajivanje, nakon nekoliko tjedana davanja toksičnih doza. Čini se da kardiotoksičnost više korelira s vršnim koncentracijama u plazmi nego s ukupnom sistemskom izloţenošću lijeku (AUC). Vršne koncentracije u plazmi koje nisu pokazivale taj učinak bile su 8 puta veće od onih u kliničkoj primjeni, dok je AUC escitaloprama bio samo 3 do 4 puta veći od onog postignutog u kliničkoj primjeni. Za citalopram, vrijednosti AUC za S-enantiomer bile su 6-7 puta više od izloţenosti koja se postiţe u kliničkoj primjeni. Ovi su nalazi vjerojatno povezani s prekomjernim djelovanjem na biogene amine tj. nastaju kao sekundarna posljedica primarnih farmakoloških učinaka, što rezultira hemodinamičkim učincima (smanjenjem koronarnog protoka) i ishemijom. MeĎutim, potpuno točan mehanizam kardiotoksičnosti nije poznat. Kliničko iskustvo s citalopramom kao i rezultati kliničkih ispitivanja s escitalopramom ne pokazuju da bi ti učinci bili od kliničke vaţnosti.

U nekim tkivima, primjerice plućima, epididimisu i jetri, je zamijećen povećan sadrţaj fosfolipida nakon duljeg davanja escitaloprama ili citaloprama štakorima. Nalazi u epididimisu i jetri opaţeni su pri dozama odgovarajućim onima kod ljudi. Učinak je reverzibilan nakon prestanka liječenja. Nakupljanje fosfolipida (fosfolipidoza) u ţivotinja opaţeno kod davanja velikog broja kationskih ambifilnih lijekova. Nije poznato ima li ta pojava ikakvog značaja kod ljudi.

U razvojnim su toksikološkim ispitivanjima na štakorima opaţeni embriotoksični učinci (smanjena fetalna teţina i reverzibilna odgoda osifikacije) pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene. Nije zabiljeţena povećana učestalost malformacija. Prenatalna i postnatalna istraţivanja su pokazala smanjenje preţivljavanja tijekom perioda laktacije pri izloţenosti, izraţenoj AUC-om, većoj od one postignute tijekom kliničke primjene.

Podaci iz ispitivanja na ţivotinjama su pokazali da citalopram izaziva smanjenje indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenje broja implantacija i broja abnormalnih spermija kod izloţenosti mnogo većoj od one kod ljudi. Za escitalopram nema podataka

na ţivotinjama koji se odnose na ovo područje.

17

- kalijev polakrilin

- kloridna kiselina, koncentrirana - laktoza hidrat

- celuloza, mikrokristalična - magnezijev stearat

- karmelozanatrij, umreţena - aroma paprene metvice

- acesulfamkalij

- neohesperidinhidrohalkon.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti i vlage.

28 tableta u blister (Al//Al, samoljepiva folija) pakovanju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

Escital tablete sadrže djelatnu tvar escitalopram. Escital spada u skupinu antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ti lijekovi djeluju na sustav serotonina u mozgu, povisujući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sustava smatraju se važnim čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Koristi se za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i tjeskobnih (anksioznih) poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora), socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj [dugotrajna tjeskoba i nemir] i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Escitalom čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Obvezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

“).

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite s uzimanjem Escital tableta čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nikad ne mijenjajte dozu lijeka bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

Nastavite uzimati Escital dok god to Vaš liječnik preporuča. Ako prerano prekinete s liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Stoga se preporučuje nastaviti liječenje najmanje 6 mjeseci nakon što se počnete osjećati bolje.

Ako uzmete više Escitala nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Escitala, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj službi hitne pomoći. Učinite to čak i kad ne osjećate bilo kakve tegobe. Neki od znakova predoziranja uključuju: omaglicu, nevoljno drhtanje, uznemirenost, napadaje (konvulzije), komu, mučninu, povraćanje, promjene srčanog ritma, sniženi krvni tlak te poremećaj ravnoteže tekućine/elektrolita (soli). Kada se uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakovanje Escital tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Escital

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Ukoliko se sjetite tek tijekom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Escital

Ne prekidajte uzimanje Escitala sve dok Vam to ne savjetuje Vaš liječnik. Kada završite s liječenjem, savjetuje se postupno smanjivanje doze Escitala tijekom nekoliko tjedana.

Prestanak uzimanja Escitala, osobito ako je nagao, može uzrokovati simptome ustezanja. Oni su česti kada se prekine liječenje Escitalom. Rizik je veći kada je Escital primjenjivan tijekom duljeg vremena, kada su uzimane veće doze, ili kada je doza smanjivana prebrzo.

Simptomi su u većine ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar 2 tjedna. MeĎutim, u pojedinih bolesnika oni mogu biti jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ukoliko prilikom prestanka uzimanja Escitala razvijete teške simptome ustezanja, obavijestite Vašeg liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da ponovno počnete uzimati lijek te da ga zatim na još polaganiji način prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: omaglicu (nesigurnost u hodu ili gubitak ravnoteže), osjete poput trnaca i bockanja iglom, osjećaj žarenja i (manje često) osjete poput udara električne struje (i u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more ili nesanica), tjeskobu, glavobolju, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuĎenosti, tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj smetenosti ili gubitka orijentacije, osjećaj emocionalne nestabilnosti ili razdražljivosti, proljev, smetnje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Escital možete uzeti sa ili bez hrane.

Raspadljive tablete za usta su krhke i s njima treba postupati pažljivo. Neposredno prije uporabe, blister se mora pažljivo otvoriti, odlijepiti samoljepljivu foliju, te izvaditi raspadljivu tabletu za usta pazeći da se zdrobi. Raspadljiva se tableta stavi u usta gdje će se odmah raspršiti. Za gutanje tablete nisu potrebni voda ili drugi napitci. Tableta nema razdjelnu crtu i ne može se podijeliti na jednake doze. Doza se mora uzeti odmah nakon otvaranja blistera.

Odrasli

Depresija

Uobičajena je doza 10 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu. Najveća preporučena doza iznosi 20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna je doza 5 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna, a zatim se doza poveća na 10 mg dnevno. Liječnik može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži escitalopram.

Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija

Uobičajena je doza 10 mg jednom dnevno. Ovisno o tome kako ćete se osjećati nakon što lijek budete uzimali odreĎeno vrijeme, liječnik Vam može prilagoditi dozu u rasponu od 5 mg do 20 mg na dan.

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži escitalopram.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza iznosi 10 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Stariji bolesnici (iznad 65 godina)

Preporučena početna doza iznosi 5 mg jednom dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do 10 mg dnevno.

Escital nije dostupan u jačini od 5 mg. Za dozu od 5 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži escitalopram.

Primjena u djece i adolescenata

Escital se ne smije primjenjivati u terapiji djece i adolescenata. Za daljnje informacije vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja. Imajte na umu da neki od ovih učinaka mogu takoĎer biti simptomi Vaše bolesti te će se stoga poboljšati kada se Vaše stanje popravi.

Odmah posjetite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz probavnog sustava.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- oticanje kože, jezika, usana ili lica, otežano disanje ili gutanje (alergijska reakcija),

- vrućica, uznemirenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića - to mogu biti znakovi rijetkog stanja koje se naziva serotoninski sindrom.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

- otežano mokrenje,

- napadaji (konvulzije), vidjeti takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“,

- žuta obojenost kože i bjeloočnica - znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

- brz, nepravilan rad srca, nesvjestica što mogu biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao torsades de pointes.

- misli o samoozljeĎivanju ili misli o samoubojstvu, takoĎer pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“

- jako krvarenje iz rodnice nedugo nakon poroĎaja (postpartalno krvarenje), pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u dijelu 2. za više informacija

Uz gore navedene, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - mučnina

- glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- začepljen nos ili curenje nosa (znakovi upale sinusa) - smanjen ili pojačan apetit

- tjeskoba, nemir, abnormalni snovi, otežano usnivanje, osjećaj pospanosti, omaglica, zijevanje, nevoljno drhtanje, trnci po koži

- proljev, zatvor, povraćanje, suha usta - pojačano znojenje

- bolovi u mišićima i zglobovima (mijalgija i artralgija)

- poremećaji spolne funkcije (odgoĎeno izbacivanje sjemena (ejakulacija), poteškoće s erekcijom, smanjenje spolnog nagona, žene mogu imati poteškoće u postizanju orgazma)

- umor, vrućica

- povećana tjelesna težina

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - koprivnjača, osip kože, svrbež (pruritus)

- škrgutanje zubima, uzbuĎenost/uznemirenost, nervoza, napadaj panike, smetenost - poremećaj okusa, smetnje spavanja, nesvjestica (sinkopa)

- proširene zjenice (midrijaza), smetnje vida, zvonjenje u ušima (tinitus) - ispadanje kose

- prekomjerno menstrualno krvarenje - krvarenje izmeĎu mjesečnica

- smanjena tjelesna težina - ubrzani otkucaji srca

- oticanje ruku ili nogu

- krvarenje iz nosa

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- agresija, osjećaj odvajanja od sebe i svojih osjećaja (depersonalizacija), halucinacije (priviĎenja)

- usporeni otkucaji srca

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- snižene razine natrija u krvi (simptomi uključuju mučninu i loše osjećanje uz mišićnu slabost ili smetenost)

- omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

- abnormalni testovi jetrene funkcije (povišene razine jetrenih enzima u krvi) - poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića)

- bolna erekcija (prijapizam)

- znakovi povećanog krvarenja na primjer u kožu i sluznice (ekhimoze) - iznenadno oticanje kože ili sluznica (angioedem)

- povećanje količine izlučene mokraće (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona)

- curenje mlijeka kod muškaraca i kod žena koje nisu dojilje

- manija (razdoblja povišenog raspoloženja praćenih osjećajem viška energije) - povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova

- promjena srčanog ritma (tzv. “produljenje QT intervala”, registrirano na EKG-u kojim se bilježi električna aktivnost srca)

Pored toga, poznato je da se neke nuspojave javljaju kod primjene lijekova koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatna tvar Escitala). To su:

- motorički nemir (akatizija)

- gubitak apetita (anoreksija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Escital sadrži?

- Djelatna tvar je escitalopram. Jedna tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: kalijev polakrilin; koncentrirana kloridna kiselina; laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; magnezijev stearat; umrežena karmelozanatrij; aroma paprene metvice; acesulfamkalij; neohesperidinhidrohalkon.

Kako Escital izgleda i sadržaj pakiranja?

Escital 10 mg raspadljiva tableta za usta je bijela do gotovo bijela, okrugla, ravna tableta s kosim rubovima i utisnutim „10“ s jedne strane.

28 tableta u blister (Al//Al, samoljepiva folija) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎač:

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Ave, 153 51 Pallini Attiki, Grčka

Pharmapath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara 123 51, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2023.