Duodin 500 mg filmom obložene tablete

Duodin je indiciran u odraslih za liječenje:

 znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promjene donjih ekstremiteta

 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću

Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom najmanje od 4 do 5 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput na dan). Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput na dan). Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete (primijenjene kao 1 tableta dvaput na dan).

Duodin je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka Duodin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije niti u starijih osoba.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele tijekom obroka s puno tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:

 treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje  treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu

 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može očitovati u obliku kožne upale, venske upale, potkožne induracije, jake boli, kožnih ulkusa ili atipičnih simptoma, kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.

Duodin nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno. Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.

Duodin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.

Duodin sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Podaci o primjeni ove djelatne tvari u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kod primjene u trudnica.

Dojenje 62611009182100

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ne uvoditi liječenje (ovim lijekom), uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, očekuje se da će utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima biti nikakav ili zanemariv.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični prikaz nuspojava

766876-3071998Klasifikacija organskih sustava Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava glavobolja, malaksalost, vrtoglavica Poremećaji probavnog sustava proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje kolitis bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija edem lica, usana i vjeĎa, angioedem (iznimno)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950324249navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

3

Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA03

Mehanizam djelovanja

Djelovanje na vene

Duodin smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj.

Djelovanje na mikrocirkulaciju

Duodin smanjuje propusnost kapilara i povećava kapilarni otpor. TakoĎer djeluje protuupalno zahvaljujući učincima na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Učinci na venski tonus

Duodin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje venski kapacitet, vensku distenzibilnost i zastoj krvi: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.

Učinci na limfni sustav

Duodin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe.

Učinci na mikrocirkulaciju

U kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zabilježena je statistički značajna razlika izmeĎu djelatne tvari i placeba. U bolesnika sa znakovima fragilnosti kapilara aktivno liječenje povećava kapilarni otpor i smanjuje kliničke manifestacije.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja pokazala su terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma potvrĎene kronične venske bolesti te u liječenju akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene mikronizirani diosmin brzo se hidrolizira u crijevima putem crijevne flore i apsorbira u obliku svog aglikonskog derivata diosmetina. Bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina, koji se eliminiraju urinom. U čovjeka je glavni metabolit u urinu m-hidroksifenilpropionska kiselina, koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti prisutni u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina relativno je brza, pri čemu se približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmina izluči urinom i fecesom tijekom prva 24 sata, a približno 86% tijekom prvih 48 sati. Približno polovica doze eliminira se fecesom u obliku nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ta dva spoja ne izlučuju urinom.

Srednja vrijednost poluvremena eliminacije diosmetina iznosi 31,5 sati, a kreće se u rasponu od 26 do 43 sata.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Jezgra tablete želatina

natrijev škroboglikolat, vrsta A celuloza, mikrokristalična (E 460) talk

magnezijev stearat

Film ovojnica

Opadry OY-L28900 White (sastoji se od laktoze hidrata, hipromeloze, titanijeva dioksida (E 171), makrogola 4000)

željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru) radi zaštite od svjetlosti.

PVC-PVDC/aluminijski blisteri

Veličine pakiranja: 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Duodin je lijek iz skupine vazoprotektiva; djelatna tvar u ovom lijeku, mikronizirani diosmin, pripada skupini tvari pod nazivom bioflavonoidi. Povećava tonus vena i otpor malih krvnih žila. Duodin smanjuje pojavu edema, a ima i protuupalne učinke.

Duodin se koristi u odraslih osoba za liječenje:

 znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, edem i trofične promjene donjih udova

 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću, kao što su bol, krvarenje i oteklina u analnom području.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 6 tjedana ako uzimate Duodin za liječenje kronične venske bolesti ili nakon 7 dana ako uzimate Duodin za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

NEMOJTE uzimati Duodin

 ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duodin.

Kronična venska bolest

Ako Vam se stanje pogorša tijekom liječenja, što se može očitovati kao upala kože ili vena, otvrdnuće tkiva ispod kože, jaka bol, vrijedovi na koži ili pojava atipičnih simptoma kao što su naglo oticanje jedne ili obje noge, odmah se obratite svom liječniku.

Liječenje lijekom Duodin najuspješnije je u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:  treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje

 treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu

 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

Duodin neće pomoći smanjiti oticanje nogu ako je ono uzrokovano srčanom, bubrežnom ili jetrenom bolešću.

Akutna hemoroidalna bolest

Ako imate akutni napad hemoroida, smijete uzimati Duodin samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja od 15 dana. Ako se tijekom tog razdoblja simptomi ne povuku, obratite se svom liječniku. Ako se stanje pogorša tijekom liječenja, primjerice ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, obratite se svom liječniku.

Liječenje lijekom Duodin nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Duodin u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Duodin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Duodin tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena pa se njegova primjena tijekom tih razdoblja ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duodin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Duodin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Duodin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Kronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 2 tablete, koje se mogu uzimati odjednom ili u 2 odvojene doze. Ovaj lijek morate uzimati najmanje 4 do 5 tjedana prije nego što možete očekivati poboljšanje.

Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena dnevna doza u prva 4 dana liječenja je 6 tableta (uzima se kao 3 tablete dvaput na dan). Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 tablete (uzima se kao 2 tablete dvaput na dan). Nakon toga, preporučena doza za terapiju održavanja je 2 tablete na dan (uzima se kao 1 tableta dvaput na dan).

Način primjene

Duodin treba uzimati uz obrok. Progutajte tabletu cijelu s puno tekućine.

Ako uzmete više lijeka Duodin nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Duodin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prijavljene nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  proljev

 probavne tegobe  mučnina

 povraćanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala debelog crijeva (kolitis)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  glavobolja

 opće loše osjećanje (malaksalost)  osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

 osip

 svrbež

 koprivnjača (urtikarija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  bol u trbuhu

 oticanje lica, usana i vjeĎa (edem)

 naglo oticanje tkiva, kao što su lice, usne, jezik ili grlo, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru) radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Duodin sadrži

 Djelatna tvar je diosmin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina.

 Drugi sastojci su: želatina, natrijev škroboglikolat vrsta A, mikrokristalična celuloza (E 460), talk, magnezijev stearat, ovojnica Opadry OY-L28900 White (koja sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E 172).

Kako Duodin izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičastonarančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom “D500” na jednoj strani.

Duodin je dostupan u pakiranjima sa 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta u PVC-PVDC/aluminijskim blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Stada d.o.o. Hercegovačka 14 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

LABORATORIOS CINFA, S.A. (HUARTE)

Carretera Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, Huarte, 31620 (Navarra), Španjolska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Češka: Hrvatska: Slovačka:

Diosmin STADA

Duodin 500 mg filmom obložene tablete Diosmin STADA 500 mg filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2022.