Ditrax 500 mg filmom obložene tablete

Ditrax je indiciran u odraslih za:

- liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti donjih ekstremiteta: kao što je bol, osjećaj težine, noćni grčevi ili edem,

- liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolesti.

Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza je 2 tablete dnevno primijenjene kao jednokratna doza ili u 2 zasebne doze. Ovo se liječenje mora provoditi najmanje od 4 do 5 tjedana kako bi se vidjela poboljšanja. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s kroničnom venskom bolesti ne poboljšaju ili ako se pogoršaju nakon 6 tjedana (vidjeti dio 4.4). Ako se simptomi poboljšaju, liječenje se može nastaviti do 2 mjeseca. Liječenje se može još produljiti prema savjetu liječnika.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta primijenjenih kao 3 tablete dvaput dnevno ili 2 tablete triput dnevno.

Tijekom sljedeća 3 dana liječenja preporučena dnevna doza je 4 tablete primijenjene kao 2 tablete dvaput dnevno.

Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Ditrax treba biti kratkotrajno. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s akutnom hemoroidalnom bolesti pogoršaju ili ustraju nakon 7 dana liječenja (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka Ditrax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Tablete treba uzeti uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Ditrax treba biti kratkotrajno. Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s akutnom hemoroidalnom bolesti pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja.

Ako se simptomi brzo ne povuku, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje. Liječenje lijekom Ditrax ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji.

Bolesnike s kroničnom venskom bolesti koji primjenjuju kompresivnu terapiju treba uputiti da nastave s kompresivnom terapijom tijekom primjene lijeka Ditrax.

Bolesnika treba savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi povezani s kroničnom venskom bolesti ne poboljšaju ili ako se pogoršaju nakon 6 tjedana liječenja. Preporučuje se posebna pažnja ako se pojavi upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, npr. trenutačno oticanje jedne ili obje noge.

Ditrax nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta izazvanog bolešću srca, jetre ili bubrega.

Bolesnicima liječenima lijekom Ditrax za liječenje kronične venske bolesti treba savjetovati da promijene način života jer to može doprinijeti poboljšanju težine simptoma i kvalitete života. Savjeti mogu uključivati uvođenje zdravije prehrane kako bi se kontrolirala tjelesna težina, izbjegavanje izlaganja suncu, redovitu tjelesnu aktivnost i izbjegavanje duljeg sjedenja ili stajanja. Hodanje i nošenje kompresijskih čarapa može pomoći poboljšati cirkulaciju donjih ekstremiteta.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Do sada nisu prijavljene klinički značajne interakcije s lijekom prema podacima dobivenima nakon stavljanja lijeka u promet.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ditrax tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se pročišćena mikronizirana smjesa flavonoida u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u majčino mlijeko

6049264104185u vrlo niskim razinama. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti treba li

nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Ditrax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Ditrax.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Ditrax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta i prolazna. Uglavnom su obuhvaćale poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

832104145291Organski sustav Čest (≥ 1/o 100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava Omaglica, glavobolja, osjećaj nemira, malaksalost, vrtoglavica Poremećaji probavnog sustava Proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje Kolitis Bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Pruritus, osip, urtikarija Edem lica, usana i vjeđa, angioedem Tablični popis nuspojava

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326026900988486046Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare, bioflavonoidi ATK oznaka: C05CA53

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja lijeka Ditrax još uvijek nije u potpunosti jasan.

Farmakodinamički učinci

Venotonska aktivnost: Ditrax povećava tonus vena, smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj. Učinci na limfni sustav: Ditrax stimulira aktivnost limfe, poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavanjem limfnog protoka.

Učinci na mikrocirkulaciju: Ditrax povećava kapilarni otpor i stabilizira propusnost kapilara. Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja pokazala su statistički značajnu razliku između djelatne tvari i placeba. U bolesnika s fragilnosti kapilara, aktivno liječenje povećalo je kapilarni otpor i smanjilo kliničke manifestacije.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja pokazala su terapijsku aktivnost lijeka za liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti (engl. chronic venous disease, CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon primjene kroz usta mikronizirani diosmin brzo se hidrolizira u crijevima djelovanjem crijevne flore i apsorbira se kao njezin aglikonski derivat, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina približno je 60 %. Vršne koncentracije u plazmi od približno 400 ng/ml diosmetina dostignute su nakon 1 sat.

Distribucija

Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se metabolizira u fenolne kiseline ili njihove derivate konjugata glicina koji se eliminiraju putem urina. Prevladavajući metabolit u ljudi pronađen u urinu je m-hidroksifenil-propionska kiselina koja se uglavnom eliminira u svojem konjugiranom obliku. Metaboliti pronađeni u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini, 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini i 3,4-dihidroksibenzojevoj kiselini.

Eliminacija

Približno 34 % radioaktivno označene doze 14C – diosimina izlučuje se putem urina i stolice tijekom prva 24 sata, a približno 86 % tijekom prvih 48 sati. Približno pola doze eliminira se putem stolice kao neizmijenjen diosmin ili diosmetin, a ova dva sastojka se ne izlučuju putem urina.

Poluvrijeme eliminacije diosmetina iz plazme nakon primjene kroz usta iznosi od 26 do 43 sata.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Jezgra tablete: želatina

natrijev škroboglikolat (tip A) celuloza, mikrokristalična talk

magnezijev stearat (E470b)

60492649817100

Ovojnica tablete: natrijev laurilsulfat

Opadry narančasta, koja sadrži: hipromeloza 2910/6 (E464) glicerol (E422)

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) makrogol 6000

magnezijev stearat (E470b)

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tablete su pakirane u aluminijskim/PVC blisterima, a blisteri u kartonsku kutiju.

Veličina pakiranja: 30, 60 i 120 filmom obloženih tableta u blister pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ditrax sadrži aktivne tvari koje djeluju na vensku aktivnost i zaštitu vena, povećavaju tonus vena i otpornost kapilara.

Ditrax je indiciran u odraslih za:

- liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti donjih ekstremiteta, kao što je bol, osjećaj težine, noćni grčevi i oticanje,

- liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolesti, poput boli, krvarenja i oticanja u analnom području.

Nemojte uzimati Ditrax

- ako ste alergični na diosmin i druge flavonoide izražene kao hesperidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

Kronična venska bolest

Ako Vam se stanje pogorša tijekom liječenja što se može manifestirati kao kožna ili venska upala, otvrdnućem tkiva ispod kože, jakom boli, kožnim ulkusima ili atipičnim simptomima poput iznenadnog oticanja jedne ili obje noge, trebate se odmah javiti liječniku.

Ditrax neće pomoći u smanjenju otekline donjih ekstremiteta ako je ona izazvana bolešću srca, jetre ili bubrega.

Ako upotrebljavate kompresivnu terapiju za kroničnu vensku bolest, trebate nastaviti s kompresivnom terapijom tijekom primjene lijeka Ditrax.

Liječenje lijekom Ditrax djelotvornije je ako vodite zdrav život. Preporučuje se izbjegavati izlaganje suncu, zdrava prehrana, redovita tjelesna aktivnost i izbjegavati dulje stajanje ili sjedenje.

Akutna hemoroidalna bolest

Ako imate akutni napadaj hemoroida, možete kratkotrajno primjenjivati Ditrax. Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana, obratite se liječniku.

Ako se stanje pogorša tijekom liječenja, tj. ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, obratite se liječniku.

Liječenje lijekom Ditrax ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji.

Drugi lijekovi i Ditrax

Dosad nisu prijavljene interakcije izmeĎu ovog lijeka i drugih lijekova. MeĎutim, svejedno trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene lijeka Ditrax tijekom trudnoće nije ustanovljena. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Nije poznato prelazi li Ditrax u majčino mlijeko. Vaš liječnik treba odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili ćete prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ditrax.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ditrax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ditrax sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih je:

 Kronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 2 tablete dnevno koje se mogu uzeti kao jednokratna doza ili u 2 zasebne doze.

Ovaj lijek morate uzimati najmanje 4 do 5 tjedana kako bi se vidjela poboljšanja.

 Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta primijenjenih kao 3 tablete dvaput dnevno ili 2 tablete triput dnevno.

Tijekom sljedeća 3 dana preporučena doza je 2 tablete dvaput dnevno (4 tablete dnevno).

Način primjene

Ditrax treba uzeti uz obrok.

Tabletu progutajte cijelu s malo tekućine.

Ako uzmete više lijeka Ditrax nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ditrax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prijavljene nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

- proljev, probavne smetnje, mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): - kolitis (upala debelog crijeva)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- omaglica, osjećaj nemira, glavobolja, malaksalost (opće loše osjećanje), vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

- osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača)

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - bol u abdomenu

- edem, (oticanje lica, usana i vjeĎa), angioedem (brzo oticanje tkiva, poput lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Ditrax

- Jedna tableta sadrži 500 mg mikroniziranih flavonoida koji se sastoje od 450 mg diosmina i 50 mg flavonoida (izraženih kao hesperidin).

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: želatina, natrijev škroboglikolat (tip A), mikrokristalična celuloza, talk, magnezijev stearat (E470b)

Ovojnica tablete: natrijev laurilsulfat, Opadry narančasta, koja sadrži: hipromeloza 2910/6 (E464), glicerol (E422), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i makrogol 6000.

Kako Ditrax izgleda i sadržaj pakiranja

Duguljaste, ružičasto-narančaste tablete s urezom na jednoj strani, duljine 17 mm i širine 7,5 mm. Linija ureza služi samo za olakšavanje gutanja, a ne kako bi se tableta podijelila na jednake doze.

Tablete su pakirane u aluminijskim/PVC blisterima, a blisteri u kartonsku kutiju. Veličina pakiranja: 30, 60 i 120 filmom obloženih tableta u blister pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

ProizvoĎači

KERN PHARMA, S.L. Pol. Ind. Colón II

C/ Venus, 72

Terrassa, 08228 Barcelona Španjolska

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca. 1 MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog područja pod sljedećim nazivima:

Belgija

Viaveno 500 mg filmomhulde tabletten Viaveno 500 mg comprimés pelliculés Viaveno 500 mg Filmtabletten

Češka Republika Italija Luksemburg

Diflaves Viatris Limited Dinesper Mylan S.p.A

Viaveno 500 mg comprimés pelliculés

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.