Detralex 500 mg filmom obložene tablete

Detralex je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova:  kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta,

 akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje

Odrasli

Kronična venska insuficijencija:

Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta dnevno (1 tableta ujutro i 1 tableta uvečer) tijekom jela.

Trajanje liječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže do 12 mjeseci. Liječenje se može na preporuku liječnika ponoviti u slučaju ponovnog javljanja simptoma.

Hemoroidalna bolest:

Akutni hemoroidalni sindrom: Uobičajena dnevna doza je tijekom prva četiri dana 3 tablete dva puta na dan (ukupno 6 tableta dnevno), a tijekom naredna tri dana 2 tablete dvaput na dan (ukupno 4 tablete dnevno).

Doza održavanja je 2 tablete dnevno, ukoliko je to neophodno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosti i djelotvornost Detralexa kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Peroralna primjena.

Tablete se trebaju uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod akutne hemoroidalne bolesti simptomatsko liječenje Detralexom ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

 bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.

 pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.

Sadržaj natrija

Detralex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kliničke studije ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nakon stavljanja proizvoda u promet.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Detralex tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detralex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Studije utjecaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nisu provedene. MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila flavonoidne frakcije, može se ustvrditi da Detralex ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

6049264194705Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa Detralex-om blage su naravi. Uglavnom

2

60492649817100

uključuju dogaĎaje vezano uz poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabularni prikaz nuspojava

Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju raspoloživih podataka).

*Iskustvo nakon stavljanje lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918331574900988496167Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

Ograničeni su podaci o predoziranju s lijekom Detralex. Najčešće prijavljene nuspojave pri predoziranju bile su poremećaji probavnog sustava (poput proljeva, mučnine, bolovi u abdomenu) te poremećaji kože i potkožnog tkiva (poput svrbeža i osipa).

Liječenje

Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji stabiliziraju kapilare; bioflavonoidi.

ATK oznaka: C05CA53

3

Mehanizam djelovanja

Detralex djeluje na povratak krvi u vaskularnom sustavu:

 na razini vena smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj;

 na mikrocirkulacijskoj razini smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarnu otpornost. Farmakodinamički učinci

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije koje su koristile objektivne i kvantitativne metode mjerenja učinka lijeka na vensku hemodinamiku, potvrdile su učinak u ljudi.

• Odnos između doze i učinka:

Statistički značajan odnos izmeĎu doze i učinka dokazan je za sljedeće venske pletizmografičke parametre: venski kapacitet, venska distenzibilnost i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos izmeĎu doze i učinka ostvaruje se uzimanjem 2 tablete.

• Venotoničko djelovanje:

Mikronizirani diosmin povećava venski tonus: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

• Mikrocirkulacijsko djelovanje:

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su pokazale statistički značajnu razliku izmeĎu primjene ovog lijeka i placeba. Kod bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje je povećalo kapilarnu otpornost, što je izmjereno angiostereometrijom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su u usporedbi s placebom pokazale terapijsko djelovanje lijeka u flebologiji kod liječenja bolesnika s funkcionalnom i organskom kroničnom venskom insuficijencijom nogu, te u proktologiji kod liječenja bolesnika s hemoroidalnom bolešću.

Ispitivanja su provedena nakon peroralne primjene lijeka s označenim 14C-diosminon i nakon jednokratne primjene Detralexa 500 mg filmom obložene tablete u zdravih dobrovoljaca.

Apsorpcija:

Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex označenog pomoću ugljika (C14), apsorpcija lijeka je izračunata na temelju izlučenog urinom te iznosi 58%.

Distribucija:

Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex u dozi 9d 500 mg - pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin, vršne koncentracije u plazmi se postižu unutar 12 sati (raspon 8 do 24 sata).

Metabolizam:

Diosmin se metabolizira do aglikon diosmetina koji se u enterocitima dalje transformira u cirkulirajući glukurono-derivat i u razne fenolne kiseline, uključujući i hipuričnu kiselinu.

6049264328239Eliminacija:

4

60492649817100

Unutar prvih 24 sata, eliminacija nakon jednokratne primjene lijeka prvenstveno se dogaĎa putem urina te se 31% peroralne doze izluči u tom razdoblju. Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), a 58 +/-20 % doze izlučuje se urinom a 51 +/-24% fecesom (izlučivanje fecesom je većinom završeno nakon 24 sata).

Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne peimjene Detralexa u dozi od 500 mg, poluvrijeme eliminacije je oko 13 +/- 5 sati.

Ispitivanja akutne toksičnosti pri peroralnoj primjeni doza 180 puta većih od ljudske terapijske doze kod miševa, štakora i majmuna nisu pokazala toksični ili smrtonosni učinak te nisu zabilježene promijene u ponašanju kao niti anatomska ili histološka oštećenja.

Ponovljena peroralna primjena doza 35 puta većih od preporučene terapijske doze u ljudi, kod štakora i majmuna u trajanju do 26 tjedana, nisu pokazala toksični ili smrtonosni učinak te nisu zabilježene promijene u ponašanju kao niti anatomski ili histološki poremećaj.

Studije reproduktivne toksičnosti kod štakora i kunića nisu ukazale na embriotoksičnost ni teratogenost niti su zabilježene promjene u fertilitetu.

Nije uočena mutagenost ni u ispitivanjima in vitro niti in vivo.

Jezgra: Želatina

Magnezijev stearat Celuloza, mikrokristalična Natrijev škroboglikolat Talk

Film ovojnica: Glicerol Makrogol 6000

Magnezijev stearat Hipromeloza

Željezov oksid, crveni (E172) Natrijev laurilsulfat

Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

5

30 (2 × 15) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij) 90 (6 × 15) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij) 120 (8 × 15) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij)

180 (višestruko pakiranje s 2 pakiranja s po 90 (6 × 15)) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij)

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Detralex je lijek koji sadrži smjesu flavonoida i pripada skupini lijekova koji se zovu vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare. Detralex sadrži djelatne tvari koje utječu na aktivnost i zaštitu vena, povećavaju tonus stijenke vena i otpornost kapilara.

Detralex se koristi u odraslih za liječenje simptoma kronične venske insuficijencije nogu i simptoma akutne hemoroidalne bolesti.

Nemojte uzimati Detralex:

- ako ste alergični na diosmin, hesperidin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Detralex.

Kod akutnih hemoroidalnih simptoma Detralex ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji nogu liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

- bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.

- pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.

Djeca i adolescenti

Detralex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost lijeka u toj populaciji nisu utvrĎeni.

Drugi lijekovi i Detralex

Slučajevi interakcija Detralexa s drugim lijekovima nisu zabilježeni.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Detralex s hranom, pićem i alkoholom

Detarlex se smije uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kao mjera opreza, preporučljivo je izbjegavati primjenu Detralexa tijekom trudnoće.

Dojenje

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mlijeko u ljudi, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Detralex ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Detralex sadrži natrij

Detralex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli

Kronična venska insuficijencija nogu:

Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta na dan (1 tableta ujutro i 1 uvečer).

Trajanje liječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže do 12 mjeseci. Liječenje se može na preporuku liječnika ponoviti u slučaju ponovnog javljanja simptoma.

Akutni hemoroidalni simptomi:

Prva 4 dana uzimaju se 3 tablete ujutro i 3 tablete uvečer (ukupno 6 tableta na dan). Sljedeća 3 dana uzimaju se 2 tablete ujutro i 2 tablete uvečer (ukupno 4 tablete na dan).

Doza održavanja je 1 tablete dva puta na dan (1 tableta ujutro i 1 uvečer), uz preporuku i pregled

liječnika.

Način i put primjene Za primjenu kroz usta.

Detralex tablete progutajte cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.

Ako uzmete više Detralexa nego što ste trebali

Ako uzmete više Detralexa nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ograničeno je iskustvo s predoziranjem s lijekom Detralex ali simptomi uključuju proljev, mučninu, bolove u abdomenu, svrbež i osip.

Ako ste zaboravili uzeti Detralex

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Detralex

Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja. Ne prekidajte uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti se u manje od 1 na 10 osoba)

- proljev, probavne tegobe, mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti se u manje od 1 na 100 osoba) - upala debelog crijeva

Rijetko (mogu se javiti se u manje od 1 na 1000 osoba)

- omaglica, glavobolja, malaksalost, osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- bolovi u abdomenu, bolovi u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, izoliran edem (oteklina) lica, usana ili kapka. Izuzetno, Quinckeov edem (brzo nastupajuća oteklina lica, usana, sluznice usne šupljine, jezika ili grkljana što može imati za posljedicu otežano disanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Detralex sadrži?

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 450 mg diosmina (90%) i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

Drugi sastojci su:

U jezgri tablete: želatina; magnezijev stereat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; talk

U film ovojnici: glicerol; makrogol 6000; magnezijev stereat; hipromeloza; željezov oksid, crveni (E172); natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172)

Kako Detralex izgleda i sadržaj pakiranja?

DETRALEX 500 mg filmom obložene tablete su žućkastoružičaste tablete ovalnog oblika, duljine 16,6 mm i širine 6,5 mm.

Jedno pakiranje sadrži 30 (2  15), 90 (6  15), 120 (8  15) ili 180 (višestruko pakiranje s 2 pakiranja s po 90 (6  15)) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Servier Pharma d.o.o.,

Tuškanova 37, 10 000 Zagreb Telefon: 01/ 3016 222

Proizvođač

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran,

45520 Gidy, Francuska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.

Ostali izvori informacija