Detralex Venohem 500 mg filmom obložene tablete

Detralex Venohem je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova stanja: - kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta

- epizoda akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti koja su prethodno dijagnosticirana od strane liječnika.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Kronična venska insuficijencija Uobičajena dnevna doza je 2 tablete.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Uobičajena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta/dan, a tijekom sljedeća 3 dana liječenja je 4 tablete/dan. Ukoliko je neophodno, uz liječničku preporuku može se uzeti doza održavanja od 2 tablete dnevno

Trajanje primjene lijeka

Kronična venska insuficijencija

Liječenje mora trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8

dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika. Liječenje se može ponoviti na preporuku liječnika. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet

liječnika.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Za kratkotrajnu primjenu u trajanju do 7 dana, što odgovara trajanju jedne akutne epizode hemoroidalne bolesti.

Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosti i djelotvornost Detralex Venohema-a u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene Peroralna primjena.

Tablete se trebaju uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti simptomatsko liječenje Detralex Venohem-om ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

 bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.

 pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.

Liječnik treba biti odmah obaviješten ukoliko se iznenada pojave neuobičajeni ozbiljni simptomi pogotovo u jednoj nozi u obliku značajnije otekline, gubitak boje kože, osjećaj napetosti ili topline kao i boli. Ovi mogu biti simptomi venske tromboze noge zbog slabosti vena u podlozi.

Sadržaj natrija

Detralex Venohem sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kliničke studije ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nakon stavljanja ovog lijeka u promet.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Detralex Venohem tijekom trudnoće.

Dojenje

6049264182486 Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko.

2

Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detralex Venohem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Studije utjecaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nisu provedene. MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila flavonoidne frakcije, može se ustvrditi da Detralex Venohem ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa Detralex Venohem-om blage su naravi. Uglavnom uključuju dogaĎaje vezano uz poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju raspoloživih podataka).

*Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264435463Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da

3

6057646-507990904164033prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Ograničeni su podaci o predoziranju s lijekom Detralex Venohem. Najčešće prijavljene nuspojave pri predoziranju bile su poremećaji probavnog sustava (poput proljeva, mučnine, bolova u abdomenu) te poremećaji kože i potkožnog tkiva (poput svrbeža i osipa).

Liječenje

Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; bioflavonoidi, ATK oznaka C05CA53

Mehanizam djelovanja

Detralex Venohem djeluje na povratak krvi u vaskularnom sustavu:  na razini vena smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj;

 na mikrocirkulacijskoj razini smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarnu otpornost.

Farmakodinamički učinci

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije koje su koristile objektivne i kvantitativne metode mjerenja učinka lijeka na vensku hemodinamiku, potvrdile su učinak u ljudi.

• Odnos između doze i učinka:

Statistički značajan odnos izmeĎu doze i učinka dokazan je za sljedeće venske pletizmografičke parametre: venski kapacitet, venska distenzibilnost i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos izmeĎu doze i učinka ostvaruje se uzimanjem 2 tablete.

• Venotoničko djelovanje:

Mikronizirani diosmin povećava venski tonus: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

• Mikrocirkulacijsko djelovanje:

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su pokazale statistički značajnu razliku izmeĎu primjene ovog lijeka i placeba. Kod bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje je povećalo kapilarnu otpornost, što je izmjereno angiostereometrijom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su u usporedbi s placebom pokazale terapijsko djelovanje lijeka u flebologiji kod liječenja bolesnika s funkcionalnom i organskom kroničnom venskom insuficijencijom nogu, te u proktologiji kod liječenja bolesnika s hemoroidalnom bolešću.

6049264653918

4

60492649817100

Ispitivanja su provedena nakon peroralne primjene lijeka s označenim 14C-diosminon i nakon jednokratne primjene Detralexa 500 mg filmom obložene tablete u zdravih dobrovoljaca.

Apsorpcija

Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralexa označenog pomoću ugljika (C14), apsorpcija lijeka je izračunata na temelju udjela lijeka izlučenog urinom te iznosi 58%.

Distribucija

Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex u dozi 9d 500 mg - pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin, vršne koncentracije u plazmi se postižu unutar 12 sati (raspon 8 do 24 sata).

Biotransformacija

Diosmin se metabolizira do aglikon diosmetina koji se u enterocitima dalje transformira u cirkulirajući glukurono-derivat i u razne fenolne kiseline, uključujući i hipuričnu kiselinu.

Eliminacija

Unutar prvih 24 sata, eliminacija nakon jednokratne primjene lijeka prvenstveno se dogaĎa putem urina te se 31% peroralne doze izluči u tom razdoblju. Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), a 58 +/-20 % doze izlučuje se urinom a 51 +/-24% fecesom (izlučivanje fecesom je većinom završeno nakon 24 sata).

Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene Detralexa u dozi od 500 mg, poluvrijeme eliminacije je oko 13 +/- 5 sati.

Ispitivanja akutne toksičnosti pri peroralnoj primjeni doza 180 puta većih od ljudske terapijske doze kod miševa, štakora i majmuna nisu pokazala toksični ili smrtonosni učinak te nisu zabilježene promijene u ponašanju kao niti anatomska ili histološka oštećenja.

Ponovljena peroralna primjena doza 35 puta većih od preporučene terapijske doze u ljudi, kod štakora i majmuna u trajanju do 26 tjedana, nisu pokazala toksični ili smrtonosni učinak te nisu zabilježene promjene u ponašanju kao niti anatomski ili histološki poremećaj.

Studije reproduktivne toksičnosti kod štakora i kunića nisu ukazale na embriotoksičnost ni teratogenost niti su zabilježene promjene u fertilitetu.

Nije uočena mutagenost ni u ispitivanjima in vitro niti in vivo.

Jezgra: Želatina

Magnezijev stearat Celuloza, mikrokristalična

Natrijev škroboglikolat, vrste A Talk

5

60492649817100

Film ovojnica: Glicerol Makrogol 6000

Magnezijev stearat Hipromeloza

Željezov oksid, crveni (E172) Natrijev laurilsulfat

Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

36 (3 × 12) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij) 60 (4 × 15) filmom obloženih tableta u blister pakiranju (PVC/aluminij)

Nema posebnih zahtjeva.

Detralex Venohem 500 mg je smjesa flavonoida i pripada skupini lijekova koji stabiliziraju kapilare i zovu se vazoprotektivi. Detralex Venohem 500 mg utječe na aktivnost i zaštitu vena, povećava tonus stjenke vena i otpornost kapilara. Smanjuje razvoj oteklina (edema) i posjeduje protuupalne učinke.

Detralex Venohem 500 mg se koristi za ublažavanje simptoma i znakova: - kronične venske bolesti donjih udova

- akutnog pogoršanja hemoroidalne bolesti

u odraslih bolesnika s prethodno potvrĎenom dijagnozom od strane liječnika.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana (akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti), odnosno 8 dana (kronična venska insuficijencija donjih udova.

Nemojte uzimati Detralex Venohem 500 mg:

- ako ste alergični na diosmin, hesperidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste mlaĎi od 18 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Detralex Venohem 500 mg.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo odraslim bolesnicima kojima je liječnik prethodno potvrdio dijagnozu bolesti i nalaze se pod liječničkim nadzorom.

Kronična venska bolesti donjih udova

Odmah se obratite Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih iznenadnih neuobičajenih ozbiljnih simptoma tijekom liječenja ovim lijekom:

- nagle otekline jedne ili obiju noga - gubitka boje kože

- osjećaja napetosti ili vrućine - boli

To mogu biti simptomi venske tromboze u nozi povezane s Vašom slabosti vena.

Ovaj lijek nije prikladan za liječenje oteklina donjeg dijela nogu koje su rezultat bolesti srca, bubrega ili jetre, budući da nema učinak u tom slučaju.

Liječenje ovim lijekom najuspješnije je u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života: - treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje

- treba smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu

- pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 8 dana primjene, obratite se Vašem liječniku.

Akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti

Ovaj lijek namijenjen je za kratkotrajno liječenje simptoma akutnog pogoršanja hemoroidalne bolesti (npr. 7 dana).

Liječenje ovim lijekom nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih tegoba.

Ako simptomi ne nestanu ili se stanje pogoršava tijekom liječenja (npr. krvarenje iz debelog crijeva), obratite se Vašem liječniku. Liječnik može zatražiti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Detralex Venohem 500 mg

Interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima nisu zabilježene.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kao mjera opreza, preporučljivo je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju u majčino mlijeko u ljudi, dojenje se ne preporučuje tijekom

liječenja.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Detralex Venohem sadrži natrij

Detralex Venohem sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih:

- Kronična venska insuficijencija donjih udova: Preporučena dnevna doza je 2 tablete.

- Akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti:

- Preporučena dnevna doza u prva 4 dana liječenja je 6 tableta/dan, a u sljedeća 3 dana liječenja 4 tablete/dan.

Ukoliko je neophodno, liječnik potom može odrediti dnevnu dozu održavanja od 2 tablete.

Ukoliko je neophodno, liječnik potom može odrediti dozu održavanja od 2 tablete dnevno.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati. Tabletu progutajte cijelu uz obrok i s čašom vode.

Trajanje liječenja

- Kronična venska bolest donjih udova:

Liječenje treba trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, obratite se Vašem liječniku. Liječenje se može ponoviti na preporuku liječnika.

- Akutno pogoršanje hemoroidalne bolest:

Za kratkotrajno liječenje do 7 dana, što odgovara trajanju jednog akutnog pogoršanja hemoroidalne bolesti. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Detralex Venohem 500 mg tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Detralex Venohema nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Ograničeno je iskustvo s predoziranjem ovim lijekom, ali simptomi uključuju proljev, mučninu, bolove u trbuhu, svrbež i osip.

Ako ste zaboravili uzeti Detralex Venohem 500 mg tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- probavne tegobe - mučnina

- povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala debelog crijeva (kolitis)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - omaglica

- glavobolja - malaksalost - osip

- svrbež

- koprivnjača (urtikarija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - bolovi u trbuhu

- bolovi u gornjem dijelu trbuha - nelagoda u trbuhu

- oticanje lica, usana i kapaka (edem)

- izuzetno, brzo nastupajuća oteklina lica, usana, sluznice usne šupljine, jezika ili grkljana što može imati za posljedicu otežano disanje (Quinckeov edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati pri temperaturi do 30C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake roka valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Detralex Venohem 500 mg sadrži

 Djelatne tvari su diosmin i hesperidin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 450 mg diosmina (90%) i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

 Drugi sastojci su:

U jezgri tablete: želatina; magnezijev stereat; celuloza, mikrokristalična; natrijev

škroboglikolat, vrste A; talk

U film ovojnici: glicerol; makrogol 6000; magnezijev stereat; hipromeloza; željezov oksid,

crveni (E172); natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172)

Kako Detralex Venohem 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Detralex Venohem 500 mg filmom obložene tablete su žućkastoružičaste tablete ovalnog oblika, duljine 16,6 mm i širine 6,5 mm.

Jedno pakiranje sadrži 36 (3 12) ili 60 (4 15) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Servier Pharma d.o.o.,

Ulica Grge Tuškana 37, 10 000 Zagreb Telefon: 01/ 3016 222

ProizvoĎač lijeka:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran,

45520 Gidy, Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.