Dormicum 15 mg filmom obložene tablete

Kratkoročno liječenje nesanice.

Benzodiazepini su indicirani samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavaju ili dovode pojedinca u stanje krajnje iscrpljenosti.

Sedacija u premedikaciji prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata.

Doziranje

Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Općenito, trajanje liječenja varira od nekoliko dana do najviše 2 tjedna. Postupak smanjivanja doze treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje Dormicum tabletama ne smije se naglo prekinuti (vidjeti odlomak 'Ovisnost' u dijelu 4.4.).

U nekim slučajevima možda će biti potrebno produljiti liječenje više od maksimalno dopuštenog; meĎutim, to se ne smije učiniti bez prethodne ponovne procjene bolesnikova stanja.

Standardna doza

Raspon doze: 7,5 – 15 mg.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Maksimalna doza ne smije se prekoračiti zbog povećanog rizika nastanka nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (SŽS), koji mogu uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.

Premedikacija

U premedikaciji Dormicum tablete treba dati 30 – 60 minuta prije zahvata.

Primjena u posebnim populacijama

Stariji i/ili iscrpljeni bolesnici

Preporučena doza u starijih i/ili iscrpljenih bolesnika iznosi 7,5 mg.

U starijih bolesnika je sedacijski učinak midazolama izraženiji, pa je u njih i rizik od kardiorespiratorne depresije veći. Stoga Dormicum tablete u starijih bolesnika treba primjenjivati vrlo oprezno i po potrebi razmotriti primjenu niže doze.

Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije

Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije ne smiju se liječiti midazolamom (vidjeti dio 4.3.). Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba razmotriti najnižu moguću dozu, koja ne smije premašiti 7,5 mg (vidjeti dio 5.2.).

Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije primjenu midazolama može pratiti izraženija i produljena sedacija, koja može uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju. Doza midazolama se stoga u toj populaciji bolesnika mora pažljivo odrediti i titrirati kako bi se postigao željeni učinak. Potrebno je razmotriti najnižu moguću dozu, koja ne smije premašiti 7,5 mg (vidjeti

dio 5.2.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Zbog brzog nastupa djelovanja, Dormicum tablete treba uzimati neposredno prije odlaska na spavanje te ih progutati cijele s tekućinom. Dormicum tablete mogu se uzeti u bilo koje doba dana, uz uvjet da je bolesniku nakon toga osiguran neometan san u trajanju od najmanje 7 – 8 sati.

Midazolam se ne smije primjenjivati u bolesnika s:

- poznatom preosjetljivošću na benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.; - teškom respiratornom insuficijencijom;

- teškim oštećenjem jetrene funkcije (benzodiazepini su kontraindicirani u liječenju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer mogu precipitirati hepatičku encefalopatiju);

- sindromom apneje u snu; - miastenijom gravis;

Dormicum tablete ne smiju se davati djeci u dobi od 12 ili manje godina jer dostupne jačine tableta ne omogućuju odgovarajuće doziranje u toj populaciji bolesnika.

Dormicum tablete ne smiju se davati bolesnicima koji se istodobno liječe vrlo snažnim induktorima ili inhibitorima CYP3A (ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a, uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom) te inhibitorima proteaze HCV-a boceprevirom i telaprevirom (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnicima se moraju pružiti informacije o sljedećim upozorenjima i mjerama opreza.

Tolerancija

Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana može se donekle umanjiti hipnotički učinak benzodiazepina kratkog djelovanja.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja benzodiazepinskim hipnoticima mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) i ne smije biti dulje od 2 tjedna. Postupak smanjivanja doze treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Razdoblje primjene lijeka ne smije se produljiti bez ponovne procjene bolesnikova stanja.

Povratna ('rebound') nesanica

Kod prekida terapije Dormicum tabletama može se ponovno pojaviti nesanica, koja može biti i teža nego prije početka liječenja ('povratna nesanica'). Povratna nesanica je prolazan sindrom, a može biti praćena drugim reakcijama kao što su promjene raspoloženja, anksioznost, smetnje spavanja i nemir. Rizik od 'rebound' fenomena veći je nakon naglog prekida liječenja. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Amnezija

Midazolam može izazvati anterogradnu amneziju, koja se pojavljuje najčešće unutar prvih nekoliko sati nakon primjene lijeka. Kako bi se smanjio rizik, bolesnik mora imati osiguran neprekinuti san u trajanju od 7 – 8 sati (vidjeti dio 4.8.).

Zaostali učinci

Nisu primijećeni zaostali učinci nakon peroralne primjene Dormicum tableta u standardnih bolesnika pri kliničkim promatranjima koja koriste osjetljive farmakološke metode kod primjene dnevnih doza do 15 mg i kad je bolesnicima osigurano najmanje 7 do 8 sati neometanog sna.

Psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije

Poznato je da se pri primjeni midazolama javljaju paradoksne reakcije, poput nemira, agitacije, razdražljivosti, hiperaktivnosti, nervoze, agresivnosti, anksioznosti i, rjeĎe, deluzije, ljutnje, noćnih mora, abnormalnih snova, halucinacija, psihoze, neprilagoĎenog ponašanja i drugih štetnih učinaka na ponašanje. Veća je vjerojatnost da se ovi učinci jave u starijih osoba.

DoĎe li do takvih reakcija, primjenu lijeka treba prekinuti.

Posebne skupine bolesnika

U starijih i/ili iscrpljenih bolesnika te u bolesnika s respiratornim ili kardiovaskularnim oštećenjima preporučena doza iznosi 7,5 mg. Ti bolesnici znaju biti osjetljiviji na kliničke nuspojave midazolama kao što je kardiorespiratorna depresija. Stoga Dormicum tablete u tim populacijama bolesnika treba primjenjivati vrlo oprezno i po potrebi razmotriti primjenu niže doze (vidjeti dio 4.2.).

Za upute o doziranju u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega vidjeti dio 4.2.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihoza. Benzodiazepini se ne smiju primjenjivati kao monoterapija u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom, jer se u tih bolesnika mogu pojaviti samoubilačke sklonosti.

Istodobna primjena alkohola / depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Istodobnu primjenu Dormicum tableta s alkoholom ili/i depresorima SŽS-a potrebno je izbjegavati. Takva primjena može pojačati kliničke učinke lijeka, uključujući moguću tešku sedaciju koja može dovesti do kome ili smrti te klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti dio 4.5.).

Rizik istodobne primjene opioida:

Istodobna primjena midazolama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti.

626110068866H A L Uslijed tih rizika istodobno propisivanje lijekova sa sedativnim učinkom, poput benzodiazepina ili M E D

benzodiazepinima srodnih lijekova kao što je Dormicum, s opioidima treba rezervirati za bolesnike u kojih druge metode liječenja nisu moguće. Donese li se odluka o istodobnom propisivanju midazolama i opioida, potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu, a trajanje liječenja svesti na najkraće moguće (vidjeti i općenite preporuke za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba pažljivo pratiti radi moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Stoga se snažno preporučuje upozoriti bolesnike i njihove njegovatelje (ako je primjenjivo) na moguću pojavu tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Prethodna zlouporaba alkohola ili lijekova

Midazolam treba izbjegavati davati bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju epizode zlouporabe alkohola i/ili lijekova.

Istodobna primjena lijekova koji mijenjaju aktivnost izoenzima CYP3A

Farmakokinetika midazolama je promijenjena u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji inhibiraju ili induciraju CYP3A. Zbog toga klinički učinci i nuspojave mogu biti povećani odnosno smanjeni (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovisnost

Primjena midazolama može dovesti do fizičke i psihološke ovisnosti. Rizik od razvoja ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je i u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju epizode zlouporabe alkohola i/ili lijekova.

Ustezanje

Simptomi ustezanja mogu biti glavobolja, proljev, bol u mišićima, izrazita anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, te halucinacije ili konvulzije.

Budući da je rizik od fenomena ustezanja veći pri naglom prekidu liječenja, preporučuje se postupno smanjivati dozu (vidjeti dio 4.2.).

Farmakokinetičke interakcije

Midazolam se metabolizira gotovo isključivo putem izoenzima 3A citokroma P450 (CYP3A4 i CYP3A5). Inhibitori i induktori CYP3A mogu povećati odnosno smanjiti koncentraciju midazolama u plazmi, a samim time i njegove farmakodinamičke učinke. Nijedan drugi mehanizam osim modulacije aktivnosti CYP3A nije potvrĎen kao izvor klinički važnih farmakokinetičkih interakcija izmeĎu midazolama i drugih lijekova. Koliko je poznato, midazolam ne mijenja farmakokinetiku drugih lijekova.

Kad se primjenjuje zajedno s inhibitorom CYP3A, klinički učinci peroralno primijenjenog midazolama mogu biti jači i dugotrajniji, pa može biti potrebna niža doza. Nasuprot tome, učinak midazolama može biti slabiji i trajati kraće kad se primjenjuje zajedno s induktorima CYP3A, pa može biti potrebna viša doza.

6261100250388H U slučaju indukcije CYP3A i ireverzibilne inhibicije (tzv. inhibicija na temelju mehanizma), učinak na farmakokinetiku midazolama može potrajati od nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon primjene A L M E D

modulatora CYP3A. Primjeri ireverzibilnih inhibitora CYP3A uključuju antibiotike (npr. klaritromicin, eritromicin), antiretrovirusne lijekove (npr. inhibitore proteaze HIV-a, kao što su ritonavir [uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom] i delavirdin), blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, diltiazem), inhibitore tirozin kinaze (npr. imatinib, lapatinib, idelalizib) ili modulator estrogenskog receptora raloksifen.

Etinilestradiol u kombinaciji s norgestrelom ili gestodenom nije promijenio izloženost midazolamu u klinički značajnoj mjeri.

Lijekovi koji inhibiraju CYP3A

Klasifikacija inhibitora CYP3A

Inhibitori CYP3A mogu se klasificirati prema snazi njihova inhibicijskog učinka i prema važnosti kliničkih promjena pri istodobnoj primjeni s peroralnim midazolamom:

Vrlo snažni inhibitori: povećavaju površinu ispod krivulje (AUC) midazolama > 10 puta. U tu se kategoriju ubrajaju sljedeći lijekovi: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze HIV-a, uključujući inhibitore proteaze pojačane ritonavirom.

Kontraindicirana je kombinacija peroralno primijenjenog midazolama s vrlo snažnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.3.)

Snažni inhibitori: povećavaju AUC midazolama od 5 do 10 puta. U tu se kategoriju ubrajaju sljedeći lijekovi: visoke doze klaritromicina, inhibitori tirozin kinaze (kao što je idelalizib) te inhibitori proteaze HCV-a boceprevir i telaprevir.

Kontraindicirana je istodobna primjena midazolama s boceprevirom i telaprevirom (vidjeti dio 4.3.)

Umjereni inhibitori: povećavaju AUC midazolama od 2 do 5 puta. U tu se kategoriju ubrajaju sljedeći lijekovi: flukonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, diltiazem, verapamil, nefazodon, antagonisti receptora NK1 (aprepitant, netupitant, kasopitant), tabimorelin i posakonazol.

Potrebno je pažljivo ocijeniti stanje bolesnika koji primaju midazolam zajedno sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A jer nuspojave midazolama mogu biti pojačane (vidjeti dio 4.4.).

Slabi inhibitori: povećavaju AUC midazolama od 1,25 do < 2 puta. U tu se kategoriju ubrajaju sljedeći lijekovi i biljni preparati: fentanil, roksitromicin, cimetidin, ranitidin, fluvoksamin, klorzoksazon, bikalutamid, propiverin, everolimus, ciklosporin, simeprevir, sok od grejpa, Echinacea purpurea i berberin, koji se nalazi i u kanadskoj žutici (Hydrastis canadensis).

Istodobna primjena midazolama sa slabim inhibitorima CYP3A obično ne mijenja značajno klinički učinak midazolama.

Lijekovi koji induciraju CYP3A

Bolesnicima koji primaju kombinaciju midazolama i induktora izoenzima CYP3A možda će biti potrebna veća doza midazolama, osobito ako se midazolam primjenjuje uz snažne induktore izoenzima CYP3A. Snažni induktori izoenzima CYP3A (smanjuju AUC za ≥ 80%) uključuju rifampicin, karbamazepin, fenitoin, enzalutamid i mitotan, koji ima dugotrajan inducirajući učinak na CYP3A4, dok umjereni induktori izoenzima CYP3A (smanjuju AUC za 50 – 80%) uključuju gospinu travu, a slabi induktori

(smanjuju AUC za 20 – 50%) efavirenz, klobazam, tikagrelor, vemurafenib, kvercetin (koji se nalazi u biljci Ginkgo biloba) i azijski ginseng.

Farmakodinamičke interakcije

Primjena midazolama s drugim sedativima / hipnoticima, uključujući alkohol, vjerojatno će dovesti do pojačanja sedacijskih / hipnotičkih učinaka. Primjeri uključuju opijate / opioide (kada se koriste kao analgetici, antitusici ili nadomjesna terapija), antipsihotike, druge benzodiazepine koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedacijske antidepresive, antihistaminike i antihipertenzive sa središnjim djelovanjem. Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju inhalacijskih anestetika.

Pojačane nuspojave kao što su sedacija i kardiorespiratorna depresija takoĎer se mogu pojaviti kad se midazolam primjenjuje istodobno s bilo kojim depresorom sa središnjim djelovanjem, uključujući alkohol. Alkohol treba izbjegavati u bolesnika koji se liječe midazolamom (vidjeti dio 4.4.).

Opioidi:

Istodobna primjena lijekova sa sedativnim učinkom, kao što su benzodiazepini i njima srodni lijekovi, i opioida povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti uslijed aditivnog depresijskog učinka na SŽS. Dozu i trajanje istodobne primjene potrebno je ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Za upozorenja o ostalim depresorima SŽS-a, uključujući alkohol, vidjeti dio 4.9.

Lijekovi koji pojačavaju budnost / pamćenje, kao što je inhibitor acetilkolinesteraze fizostigmin, poništavaju hipnotičke učinke midazolama. Isto tako, 250 mg kofeina djelomično poništava sedacijski učinak midazolama.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni midazolama u trudnica ograničeni.

Tijekom trudnoće treba izbjegavati benzodiazepine, osim u slučajevima kad nema druge, sigurnije terapije.

Podaci ukazuju na povećan rizik od priroĎenih malformacija povezanih s primjenom benzodiazepina, uključujući midazolam, tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Ako je lijek propisan ženi reproduktivne dobi, treba je upozoriti da se obrati svom liječniku ukoliko sumnja da je trudna ili želi zatrudnjeti.

Prijavljeno je da primjena midazolama u posljednjem tromjesečju trudnoće ili velikih doza tijekom poroda može izazvati nepravilnu srčanu frekvenciju ploda, hipotoniju, slabije sisanje i hipotermiju te umjerenu respiratornu depresiju u novoroĎenčeta.

Osim toga, djeca majki koje su tijekom kasne trudnoće stalno uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost i imati odreĎen rizik od pojave simptoma ustezanja u poslijeporoĎajnom razdoblju.

Dojenje

Budući da midazolam prelazi u majčino mlijeko, ne smije se primjenjivati u dojilja.

Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija štetno utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Prije uzimanja midazolama bolesnika treba upozoriti da ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok spomenuti učinci posve ne nestanu. Odluku o tome kada bolesnik može nastaviti s tim aktivnostima treba donijeti liječnik.

Ako je san bio prekratak ili je bolesnik konzumirao alkohol, povećana je mogućnost smanjene pozornosti (vidjeti dio 4.5.).

U sljedećoj tablici popisane su nuspojave prijavljene pri peroralnoj primjeni midazolama (učestalost nepoznata).

Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

* Poznato je da se pojavljuju takve paradoksne reakcije. U tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka. Te će se nuspojave vjerojatnije pojaviti u osoba starije životne dobi (vidjeti dio 4.4.).

** Anterogradna amnezija može se javiti kod primjene terapijskih doza , a rizik se povećava uz više doze. Amnezija može biti povezana s neprilagoĎenim ponašanjem (vidjeti dio 4.4.).

*** Osobito nakon parenteralne primjene

**** Ti se dogaĎaji uglavnom pojavljuju na početku liječenja i obično nestaju nakon ponovljene primjene.

***** Rizik od padova i fraktura kostiju povećan je u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) te u starijih bolesnika.

Ovisnost

Primjena midazolama (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti. Nagli prekid terapije može izazvati simptome ustezanja ili 'rebound' fenomene, kao što su povratna nesanica, promjene raspoloženja, anksioznost, smetnje spavanja i nemir (vidjeti dio 4.4.). Može doći do psihološke ovisnosti o lijeku. Prijavljena je i zlouporaba u osoba koje zlorabe više vrsta lijekova.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5463286326901navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje midazolamom rijetko je opasno po život u slučaju kad je to jedini uzeti lijek, ali može dovesti do arefleksije, apneje, hipotonije, hipotenzije i kardiorespiratorne depresije i, u rijetkim slučajevima, do kome. Koma, ako se pojavi, obično traje nekoliko sati, ali može biti produljena i ciklička, posebno u starijih bolesnika. Respiratorno-depresivni učinci benzodiazepina ozbiljniji su u bolesnika s bolešću dišnog sustava.

Benzodiazepini pojačavaju učinke ostalih depresora SŽS-a, uključujući alkohol.

Liječenje

Potrebno je pratiti bolesnikove vitalne znakove i primijeniti suportivne mjere u skladu s kliničkim stanjem bolesnika. U nekim slučajevima stanje bolesnika može zahtijevati simptomatsko liječenje zbog učinaka na srce i dišni ili središnji živčani sustav.

Ako je lijek primijenjen peroralno, daljnju apsorpciju treba spriječiti odgovarajućom metodom, na primjer primjenom aktivnog ugljena u roku od 1 do 2 sata. Neophodno je zaštititi dišne puteve prilikom primjene aktivnog ugljena u omamljenih bolesnika. U slučaju miješane ingestije može se razmotriti ispiranje želuca, ali se ono ne treba provoditi kao rutinska mjera.

Ako se radi o teškoj depresiji SŽS-a, treba razmotriti primjenu flumazenila, antagonista benzodiazepina. Flumazenil se smije primjenjivati samo u strogo kontroliranim uvjetima. Ima kratak poluvijek eliminacije (približno jedan sat), pa bolesnike kod kojih je primijenjen treba pratiti i nakon prestanka njegovog učinka. Flumazenil treba primjenjivati s velikim oprezom u prisutnosti lijekova koji snižavaju prag za napadaje (na primjer triciklički antidepresivi). Za više informacija o pravilnoj uporabi flumazenila vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za flumazenil.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, derivati benzodiazepina; ATK oznaka: N05CD08.

Mehanizam djelovanja

Midazolam posjeduje hipnotički i sedativni učinak kojeg karakterizira brz nastup i kratko trajanje. TakoĎer iskazuje anksiolitički, antikonvulzivni i mišićno-relaksirajući učinak. Midazolam negativno utječe na psihomotoričku funkciju nakon jedne i/ili više doza, ali izaziva minimalne hemodinamičke promjene.

Učinci benzodiazepina na središnji živčani sustav posredovani su pojačanjem neuroprijenosa putem gama-aminomaslačne kiseline (engl. gamma-aminobutyric acid, GABA) na inhibicijskim sinapsama. U prisutnosti benzodiazepina, afinitet GABA receptora za neuroprijenosnik pojačan je pozitivnom alosteričkom modulacijom rezultirajući povećanim djelovanjem otpuštenog neuroprijenosnika GABA na postsinaptički transmembranski protok kloridnih iona.

Apsorpcija

Midazolam se nakon peroralne primjene apsorbira brzo i potpuno.

Zbog snažnog učinka prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog midazolama iznosi 30 – 70%. Midazolam pokazuje linearnu farmakokinetiku nakon primjene peroralnih doza od 7,5-20 mg.

Nakon jedne doze Dormicum tablete od 15 mg, maksimalne koncentracije u plazmi od 70 – 120 ng/ml postižu se unutar jednog sata. Hrana produljuje vrijeme do postizanja vršne koncentracije midazolama u plazmi za približno jedan sat, što upućuje na smanjenu brzinu apsorpcije midazolama. Poluvrijeme apsorpcije iznosi 5 – 20 minuta.

Distribucija

Raspodjela midazolama po tkivima vrlo je brza i u većini slučajeva faza raspodjele nije primjetna ili je uglavnom završena unutar 1 – 2 sata nakon peroralne primjene. Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,7 – 1,2 l/kg. 96 – 98% midazolama vezuje se za proteine u plazmi. Najveća frakcija midazolama u plazmi vezana je za albumin. Prolaz midazolama u cerebrospinalnu tekućinu je malen i neznačajan. U ljudi, midazolam prolazi kroz posteljičnu barijeru i ulazi u fetalnu cirkulaciju. Male količine midazolama pronaĎene su u majčinu mlijeku. Midazolam nije supstrat prijenosnika lijekova.

Biotransformacija

Midazolam se gotovo u potpunosti eliminira biotransformacijom. Midazolam se hidroksilira s pomoću citokroma P450 izoenzima CYP3A. Oba izoenzima, CYP3A4 i CYP3A5, aktivno sudjeluju u dvama glavnim putovima oksidativnog metabolizma midazolama u jetri. Metabolizam midazolama nakon peroralne primjene u usporedivoj se mjeri oslanja na CYP3A u crijevima i CYP3A u jetri.

Postoje dva glavna oksidirana metabolita – 1'-hidroksimidazolam (naziva se i α-hidroksimidazolam) i 4-hidroksimidazolam. Glavni metabolit u mokraći i plazmi je 1' –hidroksimidazolam. Koncentracije 1'-hidroksimidazolama u plazmi mogu doseći 30 – 50% koncentracije ishodišnog spoja. 1'-hidroksimidazolam je farmakološki aktivan i značajno (oko 34%) doprinosi učinku peroralno primijenjenog midazolama.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije midazolama u mladih zdravih ispitanika kreće se u rasponu od 1,5 do 2,5 sati. Poluvrijeme eliminacije 1'-hidroksimidazolama kraće je od 1 sata stoga se nakon primjene midazolama koncentracije ishodišnog spoja i glavnog metabolita smanjuju paralelno. Manje od 1% doze izlučuje se mokraćom u neizmijenjenom obliku. 60 – 80% doze se glukuronidira i izlučuje mokraćom u obliku konjugata 1'-hidroksimidazolama. Ako se primjenjuje jednom dnevno, midazolam se ne akumulira. Ponovljena primjena midazolama ne inducira enzime koji metaboliziraju lijekove.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Starije osobe

U muških ispitanika starijih od 60 godina poluvrijeme eliminacije midazolama bilo je značajno produljeno za faktor od 2,5 u odnosu na mlaĎe muškarce. Ukupni klirens midazolama bio je značajno smanjen u starijih muškaraca, dok je bioraspoloživost nakon peroralne primjene tablete bila značajno povećana. No, u starijih ispitanica nisu primijećene nikakve značajne razlike u odnosu na mlaĎe ispitanice.

Oštećenje jetrene funkcije

Farmakokinetika midazolama bila je značajno izmijenjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre, uključujući uznapredovalu cirozu jetre. Konkretno, zbog smanjenog jetrenog klirensa poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno, a apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog midazolama značajno povećana u bolesnika s cirozom u odnosu na kontrolne skupine.

Oštećenje bubrežne funkcije 62611009182100

Farmakokinetika nevezanog midazolama nije izmijenjena u bolesnika s kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije. No, farmakološki blago aktivan glavni metabolit midazolama, glukuronid

1’-hidroksimidazolam, koji se izlučuje putem bubrega, akumulira se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega. Ta akumulacija izaziva produljenu sedaciju. Stoga peroralni midazolam treba pažljivo primjenjivati i titrirati tako da se postigne željeni učinak (vidjeti dio 4.2).

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.

Pretili bolesnici

U pretilih je bolesnika volumen raspodjele midazolama povećan. Zbog toga je srednja vrijednost poluvremena eliminacije midazolama veća u pretilih bolesnika nego u bolesnika koji nisu pretili (5,9 naspram 2,3 sata nakon primjene kroz usta, odnosno 8,4 naspram 2,7 sati nakon intravenske primjene). Bioraspoloživost nakon peroralne primjene tablete midazolama u pretilih bolesnika nije se razlikovala od one u bolesnika koji nisu pretili.

Nema dodatnih podataka o nekliničkim ispitivanjima koji već nisu uključeni u ostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.

Jezgra:

laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob magnezijev stearat

Ovojnica: hipromeloza

poliakrilat 30 postotna raspršina makrogol 6000

makrogol 400 talk

titanijev dioksid (E171) karmelozanatrij indigotin (E132)

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

11

PVC/PVDC//Al blister

10 filmom obloženih tableta (1 blister s 10 tableta).

Nema posebnih zahtjeva.

Dormicum tablete sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine benzodiazepina s brzim i kratkotrajnim učinkom.

Dormicum tablete prvenstveno djeluju umirujuće (sedativni učinak) i uspavljujuće (hipnotički učinak), a osim toga sprječavaju ili prekidaju napadaje (antikonvulzivni učinak) te smanjuju mišićni tonus (miorelaksacijski učinak).

Dormicum tablete se koriste za:

 kratkotrajno liječenje nesanice kada su smetnje tako teške da osobu onesposobljuju ili joj stvaraju izrazitu neugodu

 umirenje i uvoĎenje u anesteziju prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata.

Nemojte uzimati Dormicum tablete

 ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 kod teških bolesti dišnog sustava,  kod teških bolesti jetre,

 ako tijekom spavanja privremeno prestanete disati (tzv. sindrom apneje u snu),  ako bolujete od miastenije gravis (bolest koju obilježava slabost mišića),

 ako se istodobno liječite ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija), inhibitorima HIV proteaze (lijekovi za liječenje HIV infekcije), pa i onda kada se oni uzimaju zajedno s potpornom terapijom ritonavirom, ili inhibitorima HCV proteaze boceprevirom i telaprevirom (lijekovi za liječenje hepatitisa C) (pogledajte i odlomak 'Drugi lijekovi i Dormicum tablete' u nastavku).

 Dormicum tablete ne smiju se davati djeci mlaĎoj od 12 godina jer dostupne jačine tableta ne

omogućuju odgovarajuće doziranje u toj populaciji bolesnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Dormicum tablete.

Tijekom uzimanja benzodiazepina, kao što su Dormicum tablete, mogu se razviti:

- Tolerancija: nakon nekoliko tjedana liječenja može se razviti tolerancija na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza). Morate posjetiti liječnika ako osjećate da ste postali neosjetljivi na učinke lijeka i mislite da je potrebno povećati dozu;

- Povratna nesanica: može se javiti nakon prestanka uzimanja lijeka i može biti teža od one prije početka liječenja. Takva je nesanica prolazna, a mogu je pratiti promijenjeno raspoloženje, tjeskoba, smetnje spavanja i nemir. Rizik od povratne nesanice veći je kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze (pogledajte i odlomak 'Ako prestanete uzimati Dormicum tablete' u dijelu 3.).

- Gubitak pamćenja (amnezija): benzodiazepini mogu prouzročiti anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja za dogaĎaje koji se dogode nakon buĎenja), koja je osobito izražena prvih nekoliko sati po uzimanju lijeka. Kako biste umanjili vjerojatnost te pojave, morate si po uzimanju tablete osigurati najmanje 7 do 8 sati neprekinutog sna (pogledajte i dio 4.).

- Psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije (iznenađujuće, prividno besmislene reakcije): osobito u starijih bolesnika benzodiazepini mogu prouzročiti paradoksne reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, nervoza, hiperaktivnost, agresivnost, tjeskoba i rjeĎe lažna uvjerenja (deluzije), ljutnja, noćne more, neuobičajeni snovi, priviĎenja (halucinacije), psihoze, neprilagoĎeno ponašanje i druge nuspojave koje se odražavaju na ponašanje. U takvim slučajevima treba prekinuti liječenje.

- Ovisnost: primjena Dormicum tableta može uzrokovati tjelesnu i psihičku ovisnost. Rizik od razvoja ovisnosti povećava se kod uzimanja većih doza i dugotrajnijeg liječenja. Rizik je veći i u bolesnika koji su u prošlosti imali problema sa zlouporabom alkohola ili psihoaktivnih tvari. Morate posjetiti liječnika ako osjećate da postajete ovisni o lijeku.

- Simptomi ustezanja (koji se mogu pojaviti po prestanku uzimanja lijeka) mogu uključivati glavobolju, proljev, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: poremećaj samosvijesti (derealizacija), gubitak svjesnosti o vlastitoj osobnosti (depersonalizacija), pojačana osjetljivost na normalan zvuk (hiperakuzija), utrnulost i trnci u udovima, osjetljivost na svjetlost, buku ili fizički dodir, priviĎenja (halucinacije) i napadaji (konvulzije). Rizik od razvoja simptoma ustezanja veći je kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze (pogledajte i dio 4.).

VAŽNO:

Ako ste ovisni o alkoholu, lijekovima ili drogama, izbjegavajte uzimati Dormicum tablete.

Isto tako, morate izbjegavati istodobno uzimanje Dormicum tableta i alkohola ili lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav. Istodobna primjena može pojačati učinke Dormicum tableta i dovesti do prekomjerne sedacije ili čak do kočenja dišnog i srčanožilnog sustava. Pogledajte i odlomke 'Drugi lijekovi i Dormicum tablete' te 'Dormicum tablete s hranom, pićem i alkoholom'.

Budite oprezni pri uzimanju Dormicum tableta i u sljedećim slučajevima: - ako ste stariji i oslabjeli. Liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.

- ako imate oštećenje jetre ili bubrega, ili tegobe s dišnim sustavom, srcem ili krvnim žilama. Liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.

Drugi lijekovi i Dormicum tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Zbog meĎusobnog djelovanja s nekim drugim lijekovima, učinak Dormicum tableta ili tih lijekova može se pojačati ili smanjiti.

Istodobno s Dormicum tabletama NE SMIJETE uzimati ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (lijekove za liječenje gljivičnih infekcija), inhibitore HIV proteaze (lijekove za liječenje HIV infekcije, npr. sakvinavir, ritonavir, delavirdin, nelfinavir) ni inhibitore HCV proteaze boceprevir i telaprevir (lijekove za liječenje hepatitisa C) (pogledajte i odlomak 'Nemojte uzimati Dormicum tablete').

Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav mogu pri istodobnoj primjeni pojačati učinke Dormicum tableta (pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza'). MeĎu njih se ubrajaju:

- lijekovi za smirenje (sedativi). U bolesnika koji istodobno uzimaju sedative povećan je rizik od padova i prijeloma.

- lijekovi protiv bolova (opijati)

- lijekovi za liječenje psihoza (antipsihotici)

- lijekovi koji ublažavaju strah i uznemirenost (anksiolitici) - sredstva za spavanje

- lijekovi za liječenje epilepsije (antiepileptici)

- neki lijekovi za anesteziju pri kirurškim zahvatima, neki lijekovi za liječenje depresije (antidepresivi), lijekovi za ublažavanje alergija (antihistaminici) te lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku.

Učinci Dormicum tableta mogu se pojačati i trajati dulje ako istodobno uzimate lijekove kao što su: - flukonazol, posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

- klaritromicin, telitromicin, eritromicin, roksitromicin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

- diltiazem, verapamil (lijekovi za liječenje srčanih bolesti) - nefazodon, fluvoksamin (lijekovi za liječenje depresije)

- aprepitant, netupitant, kasopitant (lijekovi koji sprječavaju povraćanje) - tabimorelin (lijek koji potiče lučenje hormona rasta)

- imatinib, everolimus (lijekovi za liječenje odreĎenih vrsta raka) - lapatinib (lijek za liječenje odreĎenih tipova raka dojke)

- idelalizib (lijek za liječenje nekih vrsta leukemije i limfoma)

- raloksifen (lijek za liječenje i prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi) - fentanil (vrlo snažan lijek protiv bolova, opioidni analgetik)

- cimetidin, ranitidin (lijekovi za liječenje čira na želucu)

- klorzoksazon (lijek za liječenje nelagode koju uzrokuju grčevi mišića), - bikalutamid (lijek za liječenje raka prostate)

- propiverin (lijek za liječenje poteškoća u kontroli mokraćnog mjehura)

- ciklosporin (imunosupresijski lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa)

- simeprevir (lijek za liječenje hepatitisa C) - pripravci koji sadrže sok od grejpa

- biljni lijekovi i pripravci koji sadrže ehinaceju ili berberin (koji se nalazi u biljci kanadska žutika)

Liječnik će Vam možda propisati manju dozu Dormicum tableta.

Učinci Dormicum tableta mogu se umanjiti i trajati kraće ako istodobno uzimate lijekove kao što su:

- karbamazepin, fenitoin, klobazam (lijekovi za liječenje epilepsije) - rifampicin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

- enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate)

- mitotan (lijek za liječenje raka kore nadbubrežne žlijezde) - efavirenz (lijek za liječenje HIV infekcije)

- tikagrelor (lijek za sprječavanje dogaĎaja izazvanih krvnim ugrušcima)

- vemurafenib (lijek za liječenje melanoma)

- kvercetin (dodatak prehrani koji se nalazi u biljci ginko) - pripravci koji sadrže azijski ginseng

- pripravci koji sadrže gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije) Liječnik će Vam možda propisati veću dozu Dormicum tableta.

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku.

Istodobna primjena lijeka Dormicum i opioida (jakih lijekova protiv bolova, lijekova za zamjensku terapiju i nekih lijekova protiv kašlja) povećava rizik pojave omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije) i kome te može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo kada nije moguća nijedna druga terapija.

MeĎutim, ako Vam liječnik ipak propiše Dormicum zajedno s opioidima, ograničit će dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim opioidima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte doza koje Vam je liječnik preporučio. Možda bi bilo dobro da zamolite prijatelje ili članove obitelji da pripaze na pojavu gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Dormicum tablete s hranom, pićem i alkoholom Dormicum tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Morate izbjegavati istodobno uzimanje Dormicum tableta i alkohola jer njihova istodobna primjena može pojačati učinke Dormicum tableta i dovesti do prekomjerne sedacije ili čak do kočenja dišnog i srčanožilnog sustava. U bolesnika koji istodobno uzimaju alkoholna pića povećan je rizik od padova i prijeloma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

O sigurnosti korištenja midazolama tijekom trudnoće i dojenja još nema dovoljno podataka. Postojeći podaci ukazuju na povećan rizik od priroĎenih mana povezanih s primjenom benzodiazepina, uključujući midazolam, tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Tijekom trudnoće treba izbjegavati primjenu benzodiazepina, osim ako nema sigurnije mogućnosti liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje midazolama u posljednjem tromjesečju trudnoće može naškoditi djetetu. Ako je majka zadnjih mjeseci prije poroda redovito uzimala benzodiazepine, kod novoroĎenčeta se ubrzo nakon poroda mogu javiti simptomi ustezanja (koji se inače javljaju kod prestanka uzimanja lijeka).

Budući da se midazolam izlučuje u majčino mlijeko, ne smijete uzimati Dormicum tablete dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dormicum tablete uzrokuju umirenje (sedaciju), gubitak pamćenja (amneziju), smanjuje koncentraciju i mišićnu snagu pa time znatno smanjuje sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Stoga ne smijete upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok se potpuno ne oporavite. Odluku o tome kada možete nastaviti s takvim aktivnostima donijet će Vaš liječnik.

Vjerojatnost smanjene pozornosti veća je ako niste dovoljno dugo spavali ili ako ste konzumirali alkohol. Ako se jave takvi simptomi, ne smijete upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Dormicum tablete sadrže laktozu

Jedna Dormicum tableta sadrži 84 mg bezvodne laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu uzmite cijelu s nešto tekućine neposredno prije spavanja. Po uzimanju tablete osigurajte si najmanje 7 do 8 sati neprekinutog spavanja.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 15 mg.

Dozu lijeka i trajanje liječenja odredit će liječnik. Ni u kom slučaju ne smijete sami povećati propisanu dozu lijeka.

Kod operativnog ili dijagnostičkog zahvata lijek Dormicum ćete primiti 30 do 60 minuta prije zahvata. Lijek ćete dobiti u obliku tablete, osim u slučajevima kada je primjerenija primjena lijeka u venu.

Posebne skupine bolesnika:

U sljedećim skupinama bolesnika Dormicum tablete treba primjenjivati vrlo oprezno i razmisliti o smanjivanju doze: starije i onemoćale osobe, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i bolesnici s dišnim, srčanim ili krvožilnim tegobama. U tih se bolesnika ne smije prekoračiti doza od 7,5 mg.

Trajanje liječenja

Liječenje neka bude što kraće, obično od nekoliko dana do najviše dva tjedna. Pred kraj liječenja treba postupno smanjivati dozu, što će liječnik prilagoditi posebno Vama. Liječenje Dormicum tabletama ne smijete prekinuti odjednom. Liječnik Vam iznimno može produljiti liječenje samo nakon prethodne temeljite procjene.

Ako uzmete više Dormicum tableta nego što ste trebali

 Odmah potražite liječničku pomoć ili otiđite u bolnicu. Po mogućnosti ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

 Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, smetnje mišićne koordinacije (ataksiju), smetnje govora zbog oštećenja mozga ili živaca (dizartriju) i nevoljne ritmične pokrete zjenica (nistagmus). Prevelike doze rijetko mogu biti opasne po život ako se uzima samo ovaj lijek.

 Ako se benzodiazepini uzimaju u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav, uključujući alkohol, učinci tih lijekova su pojačani. Prevelika doza može dovesti do gubitka refleksa (arefleksije), privremenog prestanka disanja (apneje), gubitka mišićnog tonusa (hipotonije), niskog krvnog tlaka, zastoja disanja i rada srca, a u rijetkim slučajevima i do kome.

 Liječnik će uvesti odgovarajuće liječenje ovisno o Vašem stanju. Možda ćete uzimati aktivni ugljen ili lijekove protiv trovanja, u nekim slučajevima trovanja većim brojem različitih lijekova možda će se primijeniti ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Dormicum tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dormicum tablete

VAŽNO:

Liječenje ne smijete prekinuti ako se o tome prije niste posavjetovali s liječnikom. Nakon naglog prekida uzimanja Dormicum tableta može se pojaviti prolazna povratna nesanica, koja može biti još teža nego prije početka liječenja. Mogu je pratiti i promijenjeno raspoloženje, tjeskoba, smetnje spavanja i nemir. Stoga daljnje liječenje treba postupno ukidati. Slijedite naputke svog liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje morate posebno obratiti pozornost:

Alergijske reakcije

Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah potražite liječničku pomoć. U osjetljivih pojedinaca mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti te oticanje lica, usana, jezika i drugih dijelova tijela (angioedem).

Primijećen je bol u prsnom košu kao znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

Gubitak pamćenja

Anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za dogaĎaje koji se dogode nakon buĎenja) može se javiti kod primjene terapijskih doza, no rizik se povećava uz veće doze. Može biti povezana s neprilagoĎenim ponašanjem. Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.

Paradoksne reakcije

Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer ćete možda morati prestati uzimati Dormicum tablete:

- nemir, uznemirenost, hiperaktivnost, nervoza, tjeskoba, razdražljivost, agresivnost

- priviĎenja (halucinacije), ljutnja, noćne more, neuobičajeni snovi, neprilagoĎeno ponašanje i druge nuspojave koje se odražavaju na ponašanje.

Paradoksne reakcije se češće javljaju u starijih bolesnika. Pogledajte i dio 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.

Ovisnost

Dormicum tablete čak i pri uobičajenim dozama može izazvati fizičku ovisnost. Nagli prekid terapije može izazvati simptome ustezanja ili fenomene povrata, kao što su povratna, još teža nesanica, promjene raspoloženja, tjeskoba i nemir. Može doći do psihološke ovisnosti o lijeku. Primijećena je zlouporaba u osoba koje zlorabe više vrsta lijekova. Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.

Padovi i prijelomi

U bolesnika koji istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholna pića) i u starijih bolesnika koji se liječe benzodiazepinima povećan je rizik od padova i prijeloma.

Ostale nuspojave

Nuspojave koje se javljaju osobito na početku liječenja su:

- smetenost, dezorijentiranost, emocionalni poremećaj i poremećaji raspoloženja

- omamljenost tijekom dana, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, nekoordinirani mišićni pokreti

- dvoslike

- mišićna slabost - umor

Navedene nuspojave obično nestanu same od sebe s nastavkom liječenja.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja Dormicum tabletama

- promjene libida, depresija (može se otkriti otprije postojeća depresija) - zatajenje srca, uključujući zastoj srca

- sedacija (poslijeoperacijska)

- smetnje disanja (zbog kočenja centra za disanje u mozgu)

- probavne smetnje - kožne reakcije

- zlouporaba lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što Dormicum tablete sadrže?

Djelatna tvar je midazolam. Jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata. Drugi sastojci u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob i magnezijev stearat. Film ovojnica sadrži hipromelozu, poliakrilat 30 postotnu raspršinu, makrogol 6000, makrogol 400, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozunatrij i indigotin (E132).

Kako Dormicum tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom ''15'' na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Jedna kutija sadrži 10 tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Njemačka

Proizvođač

Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa, 13 Leganés

28914 Madrid Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel: 01 2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji puta revidirana u kolovozu 2023.