Deksametazon Pliva 4 mg tablete

Neurologija

Moţdani edem (samo sa simptomima intrakranijalnog tlaka dokazanima kompjutoriziranom tomografijom) uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moţdanim apscesom

Bolesti pluća i dišnog sustava Teški akutni napad astme

Dermatologija

Oralno početno liječenje opseţnih, teških, akutnih koţnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice eritrodermija, pemphigus vulgaris, akutni ekcem

Autoimuni poremećaji/reumatologija

Oralno početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritemski lupus, osobito visceralni oblici.

Aktivne faze sistemskih vaskulitisa kao što je nodozni poliarteritis (trajanje liječenja mora se ograničiti na dva tjedna u slučajevima istodobne serologije pozitivne na hepatitis B)

Teški progresivni tijek aktivnog reumatoidnog artritisa, primjerice brzo napredujući destruktivni

oblici i/ili izvanzglobne manifestacije

1

Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne moţe utjecati lokalno. 60492649817100

Reumatska groznica s karditisom

Infektologija

Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju)

Onkologija

Palijativno liječenje malignih tumora

Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja

Liječenje bolesti COVID-19

Deksametazon Pliva 4 mg tablete su indicirane za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne teţine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Doziranje ovisi o prirodi i teţini bolesti te o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke početne doze koje kod akutnih teških oblika moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Deksametazon je dostupan u obliku tableta od 0,5, 2, 4 i 8 mg. Najprikladnija jačina doze odredit će se na temelju početne doze i broja doza rasporeĎenih tijekom dana.

Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Neurologija Moždani edem

Ovisno o uzroku i ozbiljnosti, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) intravenski, a potom 16–24 mg (do 48 mg) dnevno intravenski ili oralno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.

Dugotrajna primjena niţe doze deksametazona moţe biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja neoperabilnih tumora mozga.

Bolesti pluća i dišnog sustava Teški akutni napad astme Odrasli

8–20 mg što prije, zatim 8 mg svaka 4 sata ako je potrebno. Djeca

0,15–0,3 mg/kg tjelesne teţine intravenski ili oralno odnosno 1,2 mg/kg tjelesne teţine kao početni bolus nakon čega slijedi 0,3 mg/kg tjelesne teţine svakih 4–6 sati.

Dermatologija Akutne kožne bolesti

Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa sniţavanjem doze.

Autoimuni poremećaji/reumatologija Nodozni poliarteritis

6–16 mg/dan (trajanje liječenja mora biti ograničeno na 2 tjedna u slučaju istodobnog pozitivnog

serološkog testa na hepatitis B).

2

Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja Sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan. 60492649817100

Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka

Napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12–16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6–12 mg/dan.

Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest) ili iridociklitis na koji se ne može utjecati lokalno

12–16 mg/dan.

Reumatska groznica s karditisom 12–16 mg/dan.

Infektologija

Teške zarazne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju)

4–20 mg/dan intravenski ili oralno tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

Onkologija

Palijativno liječenje malignih tumora

U početku 8–16 mg/dan, kod produţenog liječenja 4–12 mg/dan.

Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja

10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana (umjereno emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (jaka emetogena kemoterapija).

Deksametazon Pliva 4 mg tablete Za liječenje bolesti COVID-19

Odrasli bolesnici 6 mg intravenski ili peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 i više godina) preporučuje se uzimanje doze od 6 mg intravenski ili peroralno jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

Starije osobe, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Tablete je potrebno progutati cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kada je moguće, terapiju je potrebno uzimati kao jednu dnevnu dozu ujutro (izmeĎu 6 i 8 sati) (cirkadijalna terapija). Kod bolesnika s bolestima koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebne višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.

Ovisno o osnovnoj bolesti, kliničkim simptomima i odgovoru na liječenje, doza se moţe smanjivati različitim tempom i moţe se završiti liječenje ili se bolesniku moţe dati što niţu dozu odrţavanja, ako je potrebno uz praćenje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Opće je pravilo da doza mora biti onoliko visoka koliko je potrebno, ali što manja odnosno da trajanje liječenja mora biti onoliko dugo koliko je potrebno, ali što kraće. Doza se općenito mora smanjivati polako i postupno do prekida liječenja.

Ako je nakon početne terapije potrebna dugotrajna terapija odrţavanja, potrebno je prijeći na liječenje

prednizonom/prednizolonom jer je supresija nadbubreţne ţlijezde manje izraţena.

3

60492649817100

Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne relativno niske doze ili moţe biti potrebno smanjenje doze.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima moţe, ovisno o dozi i duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Tijekom liječenja deksametazonom zbog odreĎenih stanja fizičkog stresa (traume, operacije, poroĎaja, itd.), moţe biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu s naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju.

U slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja moţe biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom moţe se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.

Kroz imunosupresiju, liječenje deksametazonom moţe dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Moţe prikriti simptome postojeće infekcije ili infekcije u razvoju, što oteţava dijagnozu.

Liječenje deksametazonom treba provoditi samo u slučaju najjačih indikacija i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti:

 akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis)  HBsAg-pozitivan kronični aktivni hepatitis

 pribliţno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja ţivim cjepivima  sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

 u bolesnika kod kojih se sumnja na strongiloidijazu (infekcija oblim glistama, odnosno nematodama) ili im je ona potvrĎena, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita

 poliomijelitis

 limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om  akutne i kronične bakterijske infekcije

 kod preboljele tuberkuloze (rizik od ponovne aktivacije) primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom

Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo kod jakih indikacija i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:

 gastrointestinalne ulkuse  osteoporozu

 teško srčano zatajenje

 visoki krvni tlak koji je teško regulirati  dijabetes melitus koji je teško regulirati

 psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih), kao i suicidalnost: preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje

 glaukom zatvorenog kuta i glaukom otvorenog (širokog) kuta, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

 ulceracije roţnice i ozljede roţnice, preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije primjenjivati samo u slučaju hitne

indikacije i pod primjerenim nadzorom za:

 teški ulcerativni kolitis s rizikom od perforacije

4

 divertikulitis 60492649817100

 enteroanastomozu (odmah nakon operacije)

Znakovi nadraţenosti peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Kada se deksametazon primjenjuje dijabetičarima, mora se uzeti u obzir veća potreba za inzulinom ili oralnim antidijabetičkim lijekovima.

Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja deksametazonom, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati.

Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca.

Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.

Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.

Rizik od poremećaja tetive, tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe fluorokinolonima i glukokortikoidima.

Na početku liječenja deksametazonom moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima uglavnom su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da na imunološku reakciju, a stoga i na uspjeh cijepljenja, mogu utjecati veće doze kortikosteroida.

Savjetuju se redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom.

Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalcija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu.

Ovisno o duljini i reţimu doziranja, moţe se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, starija dob, razdoblje poslije menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovjeţba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.

Nakon pauze ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida potrebno je razmotriti sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovno pojavljivanje osnovne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubreţne ţlijezde, sindrom ustezanja kortizona.

OdreĎene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu biti vrlo teške za bolesnike koji se liječe glukokortikoidima. Tom su riziku osobito izloţeni bolesnici s oslabljenim imunitetom koji još nisu bili zaraţeni vodenim kozicama ili ospicama. Ako ti bolesnici tijekom liječenja deksametazonom doĎu u kontakt s osobama zaraţenima ospicama ili vodenim kozicama, po potrebi se mora uvesti preventivno liječenje.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti paţljivo praćeni uz prikladne mjere

opreza.

5

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Feokromocitomska kriza

Feokromocitomska kriza, koja moţe biti smrtonosna, zabiljeţena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvrĎeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.

Liječenje bolesti COVID-19 (Deksametazon Pliva 4 mg tablete)

Ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Pedijatrijska populacija

U fazi rasta djece potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom. Terapija mora biti ograničenog trajanja, a dugotrajna terapija mora se primjenjivati naizmjenično.

Prijevremeno roĎena djeca

Dostupni podaci sugeriraju na dugoročne nuspojave na razvoj ţivčanog sustava nakon ranog liječenja (< 96 sati) prijevremeno roĎene djece s bronhopulmonarnom displazijom u početnoj dozi od 0,25 mg/kg tjelesne teţine dva puta na dan.

Starije osobe

Budući da su stariji bolesnici izloţeni povećanom rizikom od osteoporoze, potrebno je paţljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja deksametazonom.

Doping

Upotreba testova na doping kada se uzima deksametazon moţe dovesti do pozitivnih rezultata.

Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ukupne laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije)

Poluvijek glukokortikoida moţe biti produljen. Učinak kortikoida stoga moţe biti povećan.

Antacidi

Istodobni unos aluminijevog ili magnezijevog hidroksida moţe dovesti do smanjene apsorpcije glukokortikoida uz smanjenu učinkovitost deksametazona. Stoga je potrebno ostaviti razmak (2 sata) izmeĎu uzimanja oba lijeka.

CYP3A4 induktori kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon Učinak kortikoida moţe biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori kao što su ketokonazol i itrakonazol Učinak kortikoida moţe biti povećan.

Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Navedena kombinacija mora se izbjegavati, osim ako korist

nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju se bolesnici moraju nadzirati radi uočavanja sistemskih nuspojava kortikosteroida. 60492649817100

Efedrin

Metabolizam glukokortikoida moţe biti ubrzan, a time moţe biti smanjena njihova učinkovitost.

Inhibitori enzima koja pretvara angiotenzin (ACE) Postoji povećan rizik od promjena krvne slike.

Srčani glikozidi

Nedostatak kalija moţe pojačati učinak glikozida.

Saluretici, laksativi

Izlučivanje kalija moţe biti povećano.

Antidijabetici

Hipoglikemijski učinak moţe biti smanjen.

Derivati kumarina

Antikoagulantni učinak moţe biti smanjen. Kod istodobne primjene moţe biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i), salicilati i indometacin Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi

Učinak mišićnog relaksansa moţe trajati dulje (vidjeti dio 4.8).

Atropin, drugi antikolinergici

Moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene s deksametazonom.

Prazikvantel

Kortikosteroidi mogu uzrokovati smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin

Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija.

Somatotropin

Dugotrajnim liječenjem moţe se smanjiti učinak somatropina (hormona rasta).

Protirelin

Moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina.

Imunosupresivi

Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno, za ciklosporin

Razine ciklosporina u krvi su povećane: postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinci na metode istraživanja

Koţne reakcije na alergijskim testovima mogu biti umanjene.

7

Trudnoća 60492649817100

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, ovaj lijek treba propisivati samo ako je korist veća od rizika za majku i dijete.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta fetusa. Primjena glukokortikoida u gravidnih ţivotinja moţe uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascjep nepca, intrauterino zaostajanje u rastu i negativne učinke na rast i razvoj mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa nepca/usne u ljudi (vidjeti dio 5.3). Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubreţne ţlijezde, zbog čega kod novoroĎenčeta moţe biti potrebna nadomjesna terapija koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Još nisu zabiljeţeni štetni učinci na dojenčad. Indikaciju je ipak potrebno vrlo paţljivo razmotriti tijekom dojenja. Ako bolest zahtijeva veće doze, dojenje se mora prekinuti.

Zasad nema dokaza da deksametazon utječe na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima ili rada bez sigurnog uporišta.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave; one izrazito ovise o dozi i trajanju liječenja te se njihova učestalost stoga ne moţe odrediti:

Infekcije i infestacije

Prikrivanje infekcija, manifestacija i pogoršanje virusnih infekcija, gljivičnih infekcija, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidijaze.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. medikamentozni osip), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulacijski kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji

Supresija nadbubreţne ţlijezde i pojava Cushingovog sindroma (tipični simptomi uključuju okruglo lice nalik mjesecu, pretilost u području trupa i punokrvnost (pletora)).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Zadrţavanje natrija uz nastanak edema, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), povećanje tjelesne teţine, smanjena tolerancija glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, iritabilnost, euforija, pojačan nagon, psihoze, manija, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalnost.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećanje sklonosti napadajima kod

manifestne epilepsije.

8

Poremećaji oka 60492649817100

Katarakta, osobito sa straţnjim supkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom roţnice, učestalija pojava virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske upale roţnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija bjeloočnice, korioretinopatija, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Srčani poremećaji

Hipertenzija, pojačana ateroskleroza i rizik od tromboze, vaskulitis (takoĎer kao sindrom ustezanja nakon dugotrajne terapije), povećana krhkost kapilara.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Štucanje.

Poremećaji probavnog sustava

Ţelučani ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u ţelucu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, atrofija koţe, telangiektazija, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, steroidne akne, (perioralni) dermatitis (nalik rozacei), promjene pigmentacije koţe.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Miopatija, atrofija i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća i kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza, inhibicija rasta kod djece.

Vaţno:

Ako se doza prebrzo smanji nakon dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti simptomi poput bolova u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaji lučenja spolnih hormona (posljedično: neredovita menstruacija sve do pojave amenoreje, hirzutizam, impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene OdgoĎeno cijeljenje rana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332604900988497196Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznate. U slučaju kroničnog predoziranja, moţe se očekivati povećani broj nuspojava, osobito onih koji se odnose na endokrini sustav, metabolizam i elektrolite (vidjeti dio 4.8).

Liječenje

Antidot za deksametazon nije poznat.

9

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: glukokortikoidi ATK oznaka: H02AB02

Deksametazon je monofluorirani glukokortikoid koji ima izraţena antialergijska i protuupalna svojstva, kao i svojstva stabiliziranja membrane, te učinke na metabolizam ugljikohidrata, proteina i masti.

Deksametazon ima pribliţno 7,5 puta jači glukokortikoidni učinak od prednizolona i prednizona, a u usporedbi s hidrokortizonom je 30 puta učinkovitiji i pritom nema mineralokortikoidnih učinaka.

Biološki učinci glukokortikoida kao što je deksametazon očituju se aktiviranjem transkripcije gena osjetljivih na kortikosteroide. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postiţu se smanjenjem stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih posrednika te inhibicijom specifičnih funkcija i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinak senzibiliziranih T limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Kada je potrebno dugotrajno liječenje kortikoidima, mora se razmotriti mogućnost indukcije prolazne insuficijencije nadbubreţne ţlijezde. Supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda takoĎer ovisi o pojedinačnim čimbenicima.

Liječenje bolesti COVID-19

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,) je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su ţene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca, a 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabiljeţena smrt 482 bolesnika od ukupno 2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niţa nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu

otpušteni iz bolnice ţivi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

10

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabiljeţen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabiljeţenog blagotvornog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

900430-2913466

Sigurnost

Zabiljeţena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije

900429-2807212

60492649817100

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−denvnu smrtnost prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti.

900430-2520401

Nakon oralne primjene, deksametazon se brzo i gotovo potpuno apsorbira u ţelucu i tankom crijevu. Bioraspoloţivost je 80–90 %. Najviše koncentracije u krvi postiţu se izmeĎu 60 i 120 minuta. Vezanje deksametazona na plazmatski albumin ovisi o dozi. Pri vrlo visokim dozama, najveći dio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanog (aktivnog) kortikoida.

Poluvijek eliminacije (iz seruma) deksametazona u odraslih iznosi u prosjeku 250 minuta (+/- 80 minuta). Zbog dugog biološkog poluvijeka duljeg od 36 sati, kod kontinuirane svakodnevne primjene deksametazona moţe doći do nakupljanja i predoziranja.

Izlučivanje je uglavnom putem bubrega u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Deksametazon se djelomično metabolizira, a metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata, većim dijelom takoĎer putem bubrega. Oštećenje bubreţne funkcije nema nikakav relevantan učinak na klirens deksametazona. MeĎutim, poluvijek eliminacije produljen je kod teških bolesti jetre.

Akutna toksičnost

Središnja smrtonosna doza (LD50) deksametazona nakon jedne oralne doze iznosi 16 g/kg tjelesne teţine kod miševa odnosno više od 3 g/kg tjelesne teţine kod štakora unutar prvih 7 dana. Nakon jedne supkutane doze, LD50 kod miševa iznosi više od 700 mg/kg tjelesne teţine, a kod štakora oko 120 mg/kg tjelesne teţine, unutar prvih 7 dana.

U razdoblju od 21 dan te vrijednosti postaju niţe, što se tumači kao posljedica ozbiljnih zaraznih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti u ljudi i ţivotinja. Intoksikacije izazvane kortikoidima nisu poznate. Kod dugotrajnijeg liječenja dozama od i iznad 1,5 mg/dan mogu se očekivati izraţene nuspojave (vidjeti dio 4.8).

Mutageni i karcinogeni potencijal

U dostupnim nalazima ispitivanja glukokortikoida nisu zabiljeţeni dokazi o klinički značajnim

genotoksičnim svojstvima.

12

60492649817100

Reproduktivna toksičnost

U studijama na ţivotinjama, rascjep nepca uočen je kod štakora, miševa, hrčaka, zečeva, pasa i primata; nije uočen kod konja i ovaca. U nekim slučajevima te su devijacije bile u kombinaciji s defektima središnjeg ţivčanog sustava i srca. Kod primata su učinci na mozak uočeni nakon izlaganja. Osim toga, moţe biti odgoĎen intrauterini rast. Svi ovi učinci uočeni su kod visokih doza.

kukuruzni škrob

celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Blister izraĎen od aluminijske folije debljine 20 mcm i PVC folije debljine 250 mcm.

Deksametazon Pliva 4 mg tablete Pakiranje od 20 tableta Pakiranje od 50 tableta Pakiranje od 100 tableta

Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)* Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)* Pakiranje od 100 tableta (bolničko pakiranje)* * Za primjenu kod više od jednog bolesnika

Deksametazon Pliva 8 mg tablete Pakiranje od 20 tableta Pakiranje od 50 tableta Pakiranje od 100 tableta

Pakiranje od 20 tableta (bolničko pakiranje)* Pakiranje od 50 tableta (bolničko pakiranje)* Pakiranje od 100 tableta (pakiranje za bolnice)*

* Za primjenu kod više od jednog bolesnika

HDPE bočice

Pakiranje od 100 tableta

13

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Deksametazon Pliva je sintetski glukokortikoid (hormon kore nadbubrežne žlijezde) s učinkom na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Deksametazon Pliva se koristi za

Bolesti koje zahtijevaju sustavno liječenje glukokortikoidima. Ovisno o vrsti i ozbiljnosti, one uključuje:

 oticanje mozga uzrokovano tumorima mozga, neurokirurškim zahvatom, moždanim apscesom  teški akutni napad astme

 početno liječenje opsežnih, teških, akutnih kožnih bolesti, uključujući eritrodermu, obični pemfigus (pemphigus vulgaris), akutni ekcem

 odreĎene upale krvnih žila (sistemski vaskulitisi kao što je nodozni poliarteritis)

 liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatskih bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus

 teški progresivni oblik aktivne reumatske upale zglobova (reumatoidni artritis) kao, na primjer, oblici koji brzo dovode do oštećenja zgloba i/ili oblici kod koji je zahvaćeno tkivo izvan zglobova

 reumatska upala zglobova kod djece (juvenilni idiopatski artritis)  reumatska groznica s upalom srca

 teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju)

 pomoćno liječenje malignih tumora

 prevencija i liječenje povraćanja kod citostatske terapije

 Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je terapija kisikom.

Nemojte uzimati Deksametazon Pliva:

ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Deksametazon Pliva.

Liječenje glukokortikoidima može dovesti do smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde (kada tijelo samostalno ne proizvodi dovoljno glukokortikoida) koja, ovisno o dozi i trajanju liječenja, može trajati nekoliko mjeseci, a u izoliranim slučajevima i više od godinu dana nakon prestanka liječenja glukokortikoidima. Ako se tijekom liječenja glukokortikoidima dogode osobito fizički stresne situacije, kao što su bolesti s vrućicom, trauma ili operacija, porod i sl., potrebno se savjetovati s liječnikom ili obavijestiti liječnika hitne medicine o liječenju koje je u tijeku. Možda će biti potrebno privremeno povećanje dnevne doze deksametazona. U slučaju da je kora nadbubrežne žlijezde i dalje nedovoljno aktivna nakon završetka liječenja može biti potrebna dodatna primjena glukokortikoida u fizički stresnim situacijama. Ako se dugotrajno liječite deksametazonom, Vaš liječnik će Vam za takvo liječenje dati identifikacijsku iskaznicu za kortikosteroide koju uvijek morate nositi sa sobom.

Kako biste izbjegli akutnu smanjenu aktivnost kore nadbubrežne žlijezde uzrokovanu liječenjem, Vaš liječnik će vam dati raspored smanjenja doze kojeg se morate točno pridržavati prije planiranog završetka liječenja.

Negativnim učinkom na obrambene snage organizma, liječenje deksametazonom može dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Znakovi i simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i stoga ih može biti teže prepoznati.

Kod sljedećih bolesti liječenje deksametazonom treba započeti samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno neophodno. Po potrebi se moraju uzimati i posebni lijekovi koji djeluju protiv uzročnika bolesti:

 akutnih virusnih infekcija (vodene kozice, herpes zoster, infekcije herpes simpleksom, upala rožnice uzrokovana virusima herpesa)

 HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre)

 otprilike 8 tjedana prije do 2 tjedna nakon cijepljenja oslabljenim uzročnicima (živo cjepivo)  akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija

 gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutarnje organe

 odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvima). Kod bolesnika kod kojih se sumnja na infekciju oblim glistama (nematodama) ili im je ona potvrĎena, deksametazon može dovesti do aktivacije i masovnog umnožavanja ovih parazita

 poliomijelitisa

 bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

 u slučaju tuberkuloze u anamnezi, primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze

 ako se sumnja ili je poznato da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Sljedeće bolesti moraju se posebno pratiti tijekom istodobnog liječenja deksametazonom i liječiti u skladu sa zahtjevima:

 gastrointestinalni ulkusi

 gubitak koštane mase (osteoporoza)  teško zatajenje srca

 visoki krvni tlak koji je teško regulirati

 dijabetes (dijabetes melitus) koji je teško regulirati

 duševni (psihički) poremećaji (takoĎer u anamnezi), uključujući suicidalne sklonosti. U tom

slučaju preporuča se neurološko ili psihijatrijsko praćenje

 povišen očni tlak (glaukom otvorenog i zatvorenog kuta); preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

 ozljede i čirevi na rožnici oka; preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

Obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

 simptome sindroma lize tumora kao što su grčenje mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da bolujete od maligne bolesti krvi

U slučaju pojave zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije uzimati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i pod odgovarajućim nadzorom u sljedećim slučajevima:

 kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećom perforacijom, s apscesima ili gnojnom upalom, moguće bez iritacije potrbušnice

 kod upaljenih vrećastih šupljina u stijenci crijeva (divertikulitis)

 nakon odreĎenih operacija crijeva (crijevna anastomoza), neposredno nakon operacije

Znakovi iritacije potrbušnice nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Kod bolesnika koji istodobno boluju od dijabetesa potrebno je redovito provjeravati metabolizam; treba uzeti u obzir mogućnost veće potrebe za lijekovima za liječenje dijabetesa (inzulin, oralni antidijabetici).

Bolesnike s izrazito visokim krvnim tlakom i/ili teškim zatajenjem srca potrebno je pažljivo nadzirati zbog rizika od pogoršanja.

Visoke doze mogu dovesti do usporavanja pulsa.

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizik od poremećaja tetiva, upale tetive i puknuća tetive povećava se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i deksametazon primjenjuju zajedno.

Tijekom liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis), u početku može doći do pogoršanja simptoma.

Dugotrajna primjena čak i malih količina deksametazona dovodi do povećanog rizika od infekcije, uključujući infekcije uzrokovane klicama koje inače rijetko uzrokuju infekcije (zvane oportunističke infekcije). Istodobno, znakovi infekcije mogu biti maskirani, što otežava dijagnosticiranje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju.

Općenito postoji mogućnost cijepljenja cjepivima od ubijenih uzročnika (inaktivirana cjepiva). MeĎutim, potrebno je napomenuti da imunološki odgovor, a time i cjepivo, mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom nužni su redoviti pregledi kod liječnika (uključujući i preglede očiju).

Posebice tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama deksametazona potrebno je paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane) te ograničiti unos soli. Vaš liječnik pratit će razinu kalija u krvi.

Ovisno o duljini i dozi liječenja, nužno je očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, zbog čega se preporučuje prevencija osteoporoze. To se prije svega odnosi na koegzistirajuće čimbenike rizika kao što su nasljedna sklonost, povećana dob, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno

pušenje, prekomjeran unos alkohola, postmenopauza, kao i nedovoljna tjelovježba. Prevencija obuhvaća dovoljan unos kalcija i vitamina D te tjelesnu aktivnost. Vaš liječnik može razmotriti dodatno medicinsko liječenje u slučaju već postojeće osteoporoze.

Ako se dugotrajna terapija glukokortikoidima završi ili prekine, potrebno je uzeti u obzir sljedeće rizike: izbijanje ili pogoršanje osnovne bolesti, akutnu smanjenju aktivnost kore nadbubrežne žlijezde, sindrom ustezanja kortizona.

Virusne bolesti (npr. ospice, vodene kozice) mogu biti vrlo teške za bolesnike liječene deksametazonom. Posebno su ugroženi bolesnici s narušenim imunološkim sustavom koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ti bolesnici tijekom liječenja deksametazonom doĎu u kontakt s osobama zaraženima ospicama ili vodenim kozicama, moraju se odmah obratiti svom liječniku koji će po potrebi započeti preventivno liječenje.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomsku krizu koja može biti smrtonosna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Mogući simptomi krize su glavobolja, znojenje, osjećaj lupanja srca i visoki krvni tlak (hipertenzija). Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih znakova.

Ne smijete prestati uzimati druge steroidne lijekove osim ako Vas je liječnik tako uputio.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek. Opće mjere opreza u vezi s primjenom steroida kod posebnih bolesti, prikrivanjem infekcije, popratnim lijekova itd. trebaju biti u skladu s trenutnim preporukama.

Prijevremeno rođena djeca

Deksametazon Pliva se ne bi trebao koristiti rutinski kod prijevremeno roĎene djece s problemima s disanjem.

Djeca i adolescenti

Zbog rizika od inhibicije rasta, deksametazon se djeci smije davati samo ako za to postoje uvjerljivi medicinski razlozi, a tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je redovito provjeravati rast u smislu tjelesne visine. Liječenje deksametazonom mora biti ograničenog trajanja ili se mora primjenjivati naizmjenično (npr. dvostruka doza svaki drugi dan) (naizmjenična terapija).

Starije osobe

Kod starijih bolesnika takoĎer je potrebno posebno procijeniti koristi i rizike zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Učinci u slučaju zlouporabe u svrhe dopinga

Primjena deksametazona može dovesti do pozitivnih rezultata na antidopinškim testovima.

Drugi lijekovi i Deksametazon Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Koji drugi lijekovi utječu na učinak Deksametazona Pliva?

 lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja (fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin), mogu smanjiti učinak kortikosteroida

 lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati učinak kortikosteroida

 neki lijekovi mogu pojačati učinke deksametazona i Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate ove lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat)

 odreĎeni ženski spolni hormoni, primjerice za sprečavanje trudnoće (pilula): učinak deksametazona može biti pojačan

 lijekovi koji se primjenjuju za liječenje prekomjerne proizvodnje kiseline u želucu (antacidi): apsorpcija deksametazona može biti smanjena ako se uzimaju istodobno s magnezijevim ili aluminijevim hidroksidom. Stoga je potrebno ostaviti razmak izmeĎu uzimanja oba lijeka (2 sata).

 efedrin (npr. efedrin mogu sadržavati lijekovi za hipotenziju, kronični bronhitis, napade astme, lijekovi koji se primjenjuju za smanjenje oticanja sluznice kod rinitisa i sredstva za suzbijanje apetita): zbog ubrzane razgradnje u organizmu, učinkovitost deksametazona može biti smanjena

Kako Deksametazon Pliva utječe na učinak drugih lijekova?

 tijekom istodobne primjene s odreĎenim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitori), deksametazon može povećati rizik od promjena u krvnoj slici

 deksametazon može pojačati učinak lijekova koji jačaju srce (srčani glikozidi) zbog nedostatka kalija

 deksametazon može povećati izlučivanje kalija uzrokovano diureticima (salureticima) ili laksativima

 deksametazon može smanjiti učinak oralnih antidijabetika i inzulina na snižavanje glukoze u krvi  deksametazon može umanjiti učinke lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni

antikoagulansi, kumarini). Vaš liječnik odlučit će je li potrebna prilagodba doze antikoagulansa  tijekom istodobne primjene protuupalnih i antireumatskih lijekova (salicilati, indometacin i drugi

nesteroidni protuupalni lijekovi), deksametazon može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i gastrointestinalnog krvarenja

 deksametazon može produžiti učinak opuštanja mišića odreĎenih lijekova (nedepolarizirajući mišićni relaksansi)

 deksametazon može pojačati učinak odreĎenih lijekova na povećanje očnog tlaka (atropin i drugi antikolinergici)

 deksametazon može smanjiti učinak lijekova za liječenje parazitskih bolesti (prazikvantel)

 tijekom istodobne primjene lijekova za malariju i reumatske bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin), deksametazon može povećati rizik od bolesti mišića ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije)

 deksametazon može smanjiti učinak hormona rasta (somatropin), osobito uz visoke doze ili dugotrajno liječenje

 deksametazon može smanjiti povećanje hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, odnosno tirotropin) nakon primjene protirelina, odnosno hormona koji otpušta tirotropin (TRH, hormon meĎumozga)

 ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav tijela (imunosupresivi), deksametazon može povećati sklonost infekcijama i pogoršati postojeće infekcije koje možda još nisu izbile

 pored toga, za ciklosporin (lijek koji se koristi za oslabljivanje imunološkog sustava): deksametazon može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi, a time i rizik od napadaja

 fluorokinoloni, odreĎena skupina antibiotika, mogu povećati rizik od puknuća tetiva

Učinci na metode istraživanja

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, lijek se smije primjenjivati isključivo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga, žene trebaju obavijestiti liječnika ako su već trudne ili ako ostanu trudne. Tijekom dugotrajnog liječenja glukokortikoidima

tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi L M E D

primjenjuju pred kraj trudnoće, postoji rizik od nedovoljne aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde u novoroĎenčeta, zbog čega kod novoroĎenčeta može biti potrebna nadomjesna terapija koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Zasad nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče. Ipak, potrebu za liječenjem tijekom dojenja potrebno je pomno ispitati. Ako bolest zahtijeva veće doze, potrebno je prekinuti dojenje. Odmah se obratite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zasad nema dokaza da deksametazon utječe na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima ili rada bez sigurnog uporišta.

Deksametazon Pliva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja deksametazona.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Uzimajte ovaj lijek kako je propisano, jer u protivnom deksametazon možda neće ispravno djelovati. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam je liječnik drugačije propisao, uobičajene doze su: Oticanje mozga:

16–24 mg (do 48 mg) (4–6 (do 12) tableta) dnevno podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.

Teški akutni napad astme:

Odrasli: 8–20 mg (2–5 tableta) što prije, ako je potrebno 8 mg (2 tablete) ponavljati svaka 4 sata. Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine.

Akutne kožne bolesti:

Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg (2-10 tableta) i do 100 mg u pojedinačnim slučajevima, nakon čega slijedi daljnje liječenje sa snižavanjem doza

Upale krvnih žila kao što je nodozni poliarteritis: 6–16 mg/dan (1½–4 tablete).

Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg/ (1½–4 tablete).

Teški progresivni oblik aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih, npr. oblici koji brzo dovode do uništenja zglobova:

12–16 mg (3–4 tablete), kada je zahvaćeno tkivo izvan zglobova: 6–12 mg (1½–3 tablete).

Juvenilni idiopatski artritis kod djece: 12–16 mg/dan (3–4 tablete).

Reumatska groznica s upalom srca: 12–16 mg/dan (3–4 tablete).

Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima:

4–20 mg/dan (1–5 tableta) tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

Pomoćno liječenje malignih tumora:

U početku 8–16 mg/dan (2–4 tablete), kod produženog liječenja 4–12 mg/dan (1–3 tablete).

Sprečavanje i liječenje povraćanja uzrokovanog terapijom citostaticima u sklopu režima antiemetičkog liječenja:

10–20 mg (2½–5 tableta) prije početka kemoterapije, zatim 4–8 mg (1–2 tablete) 2–3 dnevno prema potrebi tijekom 1–3 dana ili do 6 dana.

Uzmite ovaj lijek isključivo onako kako Vam je liječnik propisao. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje bolesti COVID-19

Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg (1½ tableta) jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Primjena u adolescenata

Pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg (1½ tableta) jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Način primjene

Tablete za primjenu kroz usta.

Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kad je moguće, dnevnu dozu potrebno je uzeti kao jednu dozu ujutro. MeĎutim, kod bolesti koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebno višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš liječnik odredit će režim liječenja kojega se morate pažljivo pridržavati. Čim se postignu zadovoljavajući rezultati liječenja, doza će se smanjiti na dozu održavanja ili će se prekinuti liječenje. Doza se općenito mora smanjiti polako i postupno do prekida liječenja.

Kod nedovoljno aktivne štitnjače ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niže doze ili može biti potrebno smanjenje doze.

Ako uzmete više Deksametazon Pliva nego što ste trebali:

Čak i ako se uzima kratko vrijeme u velikim količinama, deksametazon se općenito podnosi bez komplikacija. Nisu potrebne nikakve posebne mjere. Ako primijetite pojačane ili neuobičajene nuspojave, morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Deksametazon Pliva:

Propuštenu dozu možete uzeti tijekom dana, a zatim s dozom koju vam je propisao liječnik nastaviti sljedeći dan kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako se ne primjeni nekoliko doza, može doći do ponovnog pojavljivanja ili pogoršanja bolesti koja se liječi. U takvim slučajevima morate razgovarati sa svojim liječnikom koji će razmotriti liječenje i prilagoditi ga, ako je potrebno.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Pliva:

Uvijek se pridržavajte režima doziranja koji je propisao liječnik. Deksametazon se nikada ne smije prestati primjenjivati bez odobrenja, osobito jer dugotrajno liječenje može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u organizmu (smanjena aktivnost kore nadbubrežne žlijezde). Izrazito fizički stresna situacija bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosna.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Infekcije i infestacije:

Prikrivanje infekcija, pojava i pogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija te parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije oblim glistama, odnosno nematodama.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Promjene u krvnoj slici (povećan broj bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjen broj odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti (npr. medikamentozni osip), teške anafilaktičke reakcije kao što su poremećaji srčanog ritma, bronhospazam (grč glatkih mišića bronha), visoki ili niski krvni tlak, cirkulacijski kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji:

Pojava Cushingovog sindroma (tipični znakovi uključuju zaobljeno lice, masne naslage na trbuhu i crvenilo lica), nedovoljno aktivna ili neaktivna kora nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Povećanje tjelesne težine, povišen šećer u krvi, dijabetes, povećanje razine lipida u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećane razine natrija uz oticanje (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može dovesti do poremećaja srčanog ritma), povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, iritabilnost, euforija, pojačan nagon, psihoze, manija, halucinacije, promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalne sklonosti.

Poremećaji živčanog sustava:

Povišen intrakranijalni tlak, pojava prethodno neprepoznate epilepsije, češći napadaji kod već poznate epilepsije.

Poremećaji oka:

Povećanje očnog tlaka (glaukom), zamućenje leće (katarakta), pogoršanje ulkusa rožnice, učestalija pojava ili pogoršanje upale oka uzrokovane virusima, bakterijama ili gljivicama; pogoršanje bakterijske upale rožnice, spuštena vjeĎa, proširenje zjenica, oteklina konjunktive, perforacija bjeloočnice, poremećaji vida, gubitak vida, zamućen vid.

Krvožilni poremećaji:

Visoki krvni tlak, povećan rizik od ateroskleroze i tromboze, upale krvnih žila (takoĎer kao sindrom ustezanja nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Štucanje.

Poremećaji probavnog sustava:

Gastrointestinalni čirevi, gastrointestinalno krvarenje, upala gušterače, nelagoda u želucu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje krvnih žila kože, sklonost modricama, točkasto ili mrljasto krvarenje u kožu, povećana dlakavost na tijelu, akne, upalne

promjene kože na licu, osobito oko usta, nosa i očiju, promjene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Bolesti mišića, slabost i propadanje mišića te gubitak koštane mase (osteoporoza) ovise o dozi i mogući su čak i samo uz kratkotrajnu primjenu; drugi oblici odumiranja kostiju (osteonekroza), poremećaji tetiva, tendinitis, puknuća tetiva, masne naslage u kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta kod djece.

Važno:

Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja sa simptomima kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaji lučenja spolnih hormona (posljedično: neredovita menstruacija ili izostanak menstruacije (amenoreja), dlakavost kod žena na mjestima na tijelu koja su uobičajenija za muškarce (hirzutizam), impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zacjeljivanje rana.

Mjere

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili druge neželjene učinke tijekom liječenja deksametazonom. Nikada ne prekidajte liječenje samoinicijativno.

U slučaju probavnih smetnji, bolova u leĎima, području ramena ili kuka, psihičkih poremećaja, neuobičajenih oscilacija šećera u krvi kod dijabetičara ili pojave drugih smetnji, odmah obavijestite svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od navedenih nuspojava značajno utječe na Vas ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Pliva sadrži

- Djelatna tvar je deksametazon.

Jedna tableta sadrži 4 mg deksametazona.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Kako Deksametazon Pliva izgleda i sadržaj pakiranja Žućkasto-bijele, okrugle tablete s križnim urezom na jednoj strani.

Deksametazon Pliva 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 20, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođač Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Dexamethasone Teva 4 mg tablets Njemačka: Dexamethason-ratiopharm 4 mg Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2022.

Napomena o razdjeljivanju tableta

Ako je za Vaše liječenje lijekom Deksametazon Pliva 4 mg tablete potrebno razdijeliti tabletu, učinite to na sljedeći način:

Razdjeljivanje tableta na jednake polovice

Tabletu s križnim urezom okrenutim prema gore stavite na tvrdu, ravnu površinu (kao što je tanjur). Pomoću oba kažiprsta (ili palca) čvrsto pritisnite rubove tablete lijevo i desno od razdjelne crte. Tableta će se razlomiti na dvije polovice.

Razdjeljivanje tableta na četvrtine

Tabletu s križnim urezom okrenutim prema gore stavite na tvrdu, ravnu površinu (kao što je tanjur).

10 24 - 08 - 2022

Čvrsto pritisnite palcem ili kažiprstom u sredinu urezane strane. Tableta će se razlomiti na četiri jednaka dijela.