Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule

Početno liječenje klinički značajnog nedostatka vitamina D u odraslih.

Doziranje

Doziranje mora individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o razini nedostatka vitamina D. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH) D3) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Mogu se primjenjivati sljedeće preporuke za doziranje:

Odrasli

1 kapsula (50 000 IU) tjedno u trajanju do 6 tjedana.

Nakon toga je potrebno razmotriti nižu dozu održavanja, ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D. Trajanje primjene obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja, ovisno o odluci liječnika.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Kod bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.

1

Bolesnici s oštećenjem bubrega/hiperkalcemijom

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene Primjena kroz usta.

Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, azo bojilo sunset yellow FCF (E 110) ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- Hiperkalcemija - Hiperkalciurija

- Hipervitaminoza D

- Pseudohipoparatireoidizam - Nefrolitijaza

- Teško oštećenje funkcije bubrega

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule treba primjenjivati uz poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, pri liječenju derivatima benzotiadiazina te u imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalciemije, hiperkalciurije). U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kolekalciferol se u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom ne metabolizira normalno te su stoga potrebni drugi oblici vitamina D (vidjeti

dio 4.3.).

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule smiju se primjenjivati samo s oprezom u bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se uzimati ako je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su prikladniji derivati vitamina D.

Tijekom liječenja visokom dozom i/ili dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrezima te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Takvo praćenje posebno je važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). To se odnosi i na bolesnike koji su osobito podložni stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

U slučaju hiperkalcemije ili znakova smanjene bubrežne funkcije, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti. Ako se pojavi hiperkalciurija (više od 7,5 mmol što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

U pojedinih bolesnika treba razmotriti potrebu za dodatnom nadoknadom kalcija. Nadomjestke kalcija treba primjenjivati uz strogi liječnički nadzor kako bi se spriječila hiperkalcemija.

Prije početka liječenja vitaminom D liječnik mora pažljivo procijeniti status bolesnika i uzeti u obzir druge lijekove koji sadrže vitamin D, kao i dodani sadržaj vitamina D u odreĎenim vrstama hrane.

6049264102769Dekristol 50 000 IU sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E 110)

Azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.

Antikonvulzivi i barbiturati

Istodobna primjena antikonvulziva (poput fenitoina) ili barbiturata (i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.

Rifampicin

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, tekući parafin ili kolestiramin mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.

Aktinomicin i imidazoli

Citotoksični lijek aktinomicin i antimikotik imidazol ometaju aktivnost vitamina D3 inhibicijom pretvorbe 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol putem bubrežnog enzima, 25-hidroksivitamina D-1-hidrolaze.

Glukokortikoidi

Zbog povećanog metabolizma vitamina D, učinkovitost vitamina D može biti oslabljena.

Tiazidni diuretici

Istodobna primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.

Metaboliti ili analozi vitamina D

Potrebno je izbjegavati kombinaciju Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula s metabolitima ili analozima vitamina D.

Srčani glikozidi

Oralna primjena vitamina D može pojačati djelotvornost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanja razine kalcija (rizik od srčanih aritmija). Potrebno je pratiti bolesnike s obzirom na EKG, razine kalcija u plazmi i mokraći, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.

Ketokonazol

Ketokonazol može inhibirati sintetske i kataboličke enzime vitamina D. Smanjenje endogenih koncentracija vitamina D u serumu primijećeno je nakon primjene 300 mg/dan do 1200 mg/dan ketokonazola tijekom razdoblja od tjedan dana u zdravih muškaraca. MeĎutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ketokonazola s vitaminom D in vivo.

Magnezij i fosfor

Lijekovi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitaminom D zbog rizika od hipermagnezemije. Lijekovi koji sadrže fosfor i koriste se u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom trudnoće. Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola (vitamina D3) u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Tijekom trudnoće žene trebaju slijediti savjete svog liječnika jer njihove potrebe mogu varirati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.

Potrebno je izbjegavati predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do zastoja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko.

Plodnost

Nisu opaženi nikakvi učinci u studijama reproduktivne plodnosti s kolekalciferolom. Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.

916228-2609969Klasa organskog sustava (MedDRA) Učestalost nuspojava (MedDRA) Manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem ili edem grkljana Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalcemija i hiperkalciurija Poremećaji probavnog sustava zatvor, vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu ili proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva dispneje, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3290951319171navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem

Simptomi predoziranja

4

Akutno i kronično predoziranje vitaminom D3 može dovesti do hiperkalcemije, koja može potrajati i može biti opasna po život. 60492649815830

Simptomi intoksikacije nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao žeĎ, dehidracija, mučnina, povraćanje, početni česti proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, iznemoglost, glavobolja, mijalgija, artralgija, mišićna slabost i trajna omamljenost, poremećaj svijesti, aritmija, azotemija, polidipsija i poliurija te (u preterminalnoj fazi) ekssikoza. Suplementacija vitaminom D stoga se ne preporučuje bez liječničkog nadzora.

Osim porasta razine fosfora u serumu i mokraći, predoziranje može dovesti i do sindroma hiperkalcemije, što posljedično dovodi do nakupljanja kalcija u tkivima, a osobito u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina.

U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.

Primarna mjera je prekid primjene vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.

Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.

Ne postoji poznati specifični antidot.

Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).

Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi ATK oznaka: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1). Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobaĎanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu potiče brzu i odgoĎenu apsorpciju kalcija. TakoĎer se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.

Apsorpcija

5

U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. TakoĎer se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju. 60492649815830

Distribucija i biotransformacija

Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH)D3 zatim se polako eliminira, uz prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25-hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana (vidjeti dio 4.9).

Eliminacija

Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.

Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika

Zabilježena je 57 % manja brzina metaboličkog klirensa u ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom u zdravih dobrovoljaca.

Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D3. Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D3 da bi nadoknadili nedostatke.

Učinci su opaženi u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljenihi doza samo kod izloženosti koja se smatraju znatno većima od maksimalne izloženosti koja se očekuje u ljudi, što pokazuje da se toksičnost može očekivati samo kod kroničnog predoziranja, koje može dovesti do hiperkalcemije. Teratogenost kolekalciferola je opažena u ispitivanjima na životinjama kod doza znatno većih od terapijskog raspona u ljudi. U potomaka su uočene mikrocefalija, srčane malformacije i abnormalnosti kostura. Potomci skotnih kunića liječenih visokim dozama vitamina D imali su lezije anatomski slične supravalvularnoj stenozi aorte, a potomci koji nisu pokazali takve promjene pokazali su vaskulotoksičnost sličnu onoj u odraslih nakon akutne toksičnosti vitamina D. Kolekalciferol je takoĎer fetotoksičan u miševa, s manjim brojem potomaka koji su ujedno i fizički manji u skotnih miševa koji primaju srednju i visoku dozu vitamina D. U dozama koje su ekvivalentne onima koje se koriste u terapiji, kolekalciferol nema teratogeno djelovanje. Kolekalciferol nema potencijalno mutageno ili karcinogeno djelovanje.

Osim onih navedenih u odjeljcima 4.6. i 4.9. Sažetka opisa svojstava lijeka, nema daljnjih specifičnih toksikoloških opasnosti za ljude.

trigliceridi, srednje duljine lanca želatina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni titanijev dioksid (E 171)

kinolin žuti (E 104) butilhidroksitoluen (E 321)

azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110)

Nije primjenjivo.

6

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Neprozirna, bijela PVC/PVdC blister pakiranja s aluminijskom folijom. Veličine pakiranja: 2, 4 ili 6 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule sadrže vitamin D3 (takoĎer poznat kao kolekalciferol) za regulaciju apsorpcije i metabolizma kalcija te za integraciju kalcija u koštano tkivo.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule koriste se za početno liječenje nedostatka vitamina D u odraslih osoba.

Nemojte uzimati Dekristol 50 000 IU

- ako ste alergični na kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako patite od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi)

- ako imate hiperkalciuriju (visoke razine kalcija u mokraći)

- ako Vam je dijagnosticirana hipervitaminoza D (visoke razine vitamina D u krvi)

- ako imate pseudohipoparatireoidizam (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona) - ako imate bubrežne kamence ili Vam je teško oštećena funkcija bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dekristol 50 000 IU - ako ste skloni bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.

- ako Vaši bubrezi ne rade pravilno i imate problema s izlučivanjem kalcija i fosfata kroz bubrege. Vaš liječnik treba nadzirati učinak liječenja na ravnotežu kalcija i fosfata.

- ako se liječite lijekovima koji povećavaju količinu izmokrene mokraće (derivati benzotiadiazina) ili ako Vam je pokretljivost jako ograničena jer u tom slučaju postoji rizik od hiperkalcemije (visokih razina kalcija u krvi) i hiperkalciurije (visoke razine kalcija u mokraći).

- ako imate sarkoidozu (specifičnu bolest koja zahvaća vezivno tkivo pluća, kože i zglobova) jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegov aktivan oblik.

U takvim slučajevima liječnik treba nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći.

- ako imate pseudohipoparatireoidizam (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona). - ako već uzimate druge lijekove koji sadrže vitamin D (npr. multivitaminske pripravke) ili

Tijekom liječenja visokom dozom i/ili dugotrajnog liječenja Dekristol 50 000 IU tvrdim kapsulama, Vaš liječnik mora nadzirati razine kalcija u Vašoj krvi i mokraći te takoĎer provjeravati funkciju Vaših bubrega. Takav je nadzor osobito važan kod starijih bolesnika i kada se istovremeno provodi liječenje srčanim glikozidima (lijekovima koji stimuliraju funkciju srčanog mišića) ili diureticima (lijekovima koji stimuliraju mokrenje). U slučaju povišenih razina kalcija u krvi (hiperkalcemije) ili mokraći (hiperkalciurije) ili drugih znakova oštećenja funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Djeca i adolescenti

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dekristol 50 000 IU

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula može biti smanjen ako se istovremeno primjenjuje

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) ili barbiturati (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja te za anesteziju)

- glukokortikoidi (lijekovi za liječenje odreĎenih alergijskih stanja i za liječenje upale) - rifampicin i izoniazid (lijekovi za liječenje tuberkuloze)

- kolestiramin (lijek za snižavanje visoke razine kolesterola), laksativi koji sadrže tekući parafin - orlistat (lijek za liječenje pretilosti)

- aktinomicin (lijek za liječenje raka)

- imidazol ili ketokonazol (lijek protiv gljivica).

Učinak/nuspojave Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula mogu biti povećani ako se istovremeno primjenjuju

- metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol):

Potrebno je izbjegavati kombinaciju s Dekristol 50 000 IU tvrdim kapsulama. - lijekovi za povećanje količine izmokrene mokraće (npr. tiazidni diuretici):

Smanjena eliminacija kalcija putem bubrega može uzrokovati porast koncentracija kalcija u krvi (hiperkalcemiju). Stoga se tijekom dugotrajnog liječenja moraju nadzirati razine kalcija u krvi i mokraći.

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule mogu povećati rizik od nuspojava kada se uzimaju istovremeno sa - srčanim glikozidima (lijekovima koji se koriste za povećanje funkcije srčanog mišića):

Rizik od poremećaja srčanog ritma može se povećati kao rezultat porasta razina kalcija u krvi tijekom liječenja vitaminom D. U takvim slučajevima nadležni liječnik mora nadzirati EKG, kao i razine kalcija u krvi i mokraći te razine lijeka u krvi.

- antacidi (lijek za neutralizaciju kiselina u želucu) ili druge pripravke koji sadrže magnezij:

Pripravci koji sadrže magnezij ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja Dekristol 50 000 IU tvrdim kapsulama jer postoji rizik od visokih razina magnezija u krvi.

- pripravci koji sadrže fosfor:

Istodobna primjena visokih doza pripravaka koji sadrže fosfor može dovesti do povišenih razina fosfora u krvi.

Dekristol 50 000 IU s hranom i pićem Pogledajte dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom trudnoće. Tijekom trudnoće žene trebaju slijediti savjete svog liječnika jer njihove potrebe mogu varirati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.

Tijekom trudnoće se mora izbjegavati predoziranje vitaminom D, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičkog i mentalnog zaostajanja, uroĎenih srčanih i očnih bolesti u djeteta.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.

Plodnost

Nisu opaženi nikakvi učinci u studijama reproduktivne plodnosti s kolekalciferolom. Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Dekristol 50 000 IU sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E 110)

Azo bojilo sunset yellow FCF (E110) može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj se lijek uzima kroz usta. Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.

Doziranje mora individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o razini nedostatka vitamina D. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH) D3) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.

Sljedeće informacije služe kao preporuke za doziranje:

Primjena u odraslih

1 kapsula (50 000 IU) tjedno u trajanju do 6 tjedana.

Nakon toga se mogu razmotriti niže doze, ovisno o razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i Vašem odgovoru na liječenje.

Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D. Trajanje primjene obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja, ovisno o odluci liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Kako uzimati ovaj lijek

Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.

Za vaĎenje kapsule iz blistera:

- Pritisnite samo jedan kraj kapsule kako biste je istisnuli kroz foliju - Nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Ako uzmete više Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Znakovi predoziranja nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao žeĎ, mučnina, povraćanje, početni proljev koji napreduje u zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovi, mišićna slabost, trajna omamljenost, poremećaj svijesti, aritmija (nepravilni otkucaji srca), azotemija (visoke razine dušika u krvi), povećana žeĎ, povećana potreba za mokrenjem i - u zadnjoj fazi - dehidracija.

Upitajte svog liječnika o daljnjim znakovima predoziranja vitaminom D.

Vaš će liječnik poduzeti potrebne protumjere. Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili uzeti Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule

Vaši se simptomi mogu vratiti ili ponovno pogoršati ako prekinete liječenje prije nego što biste trebali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate prestati uzimati Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule i odmah se obratiti liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova teške alergijske reakcije:

- oteklo lice, usne, jezik ili grlo - otežano gutanje

- koprivnjača i otežano disanje.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

Hiperkalcemija (visoke razine kalcija u krvi) i hiperkalciurija (visoke razine kalcija u mokraći)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika): Svrbež, kožni osip ili koprivnjača

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Tegobe u probavnom sustavu (zatvor, vjetrovi, mučnina, bol u trbuhu ili proljev)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule sadrže - Djelatna tvar je: kolekalciferol.

Svaka tvrda kapsula sadrži 1,25 mg kolekalciferola (što odgovara 50 000 IU vitamina D3). - Drugi sastojci su:

trigliceridi, srednje duljine lanca; želatina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; titanijev dioksid (E 171); kinolin žuti (E 104); butilhidroksitoluen (E 321); azo bojilo sunset yellow FCF (E 110).

Kako Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule su neprozirne žute i neprozirne narančaste tvrde želatinske kapsule, napunjene bezbojnom do blago žutom uljnom tekućinom. Kapsule imaju bezbojnu crtu.

Dekristol 50 000 IU dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4 ili 6 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o. Zavrtnica 17,

10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel Muenchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Italija: VITENSONSOK

Austrija: Dekristolmin 50.000 I.E. Hartkapseln

Hrvatska: Poljska:

Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule Cholecalciferol mibe 50,000 IU kapsulki twarde

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.