D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Odrasli

 Prevencija i liječenje manjka vitamina D u osoba s utvrđenim rizikom.

 Prevencija osteoporoze i potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze u bolesnika s manjkom vitamina D ili u riziku od manjka vitamin D

Djeca

 Liječenje manjka vitamina D

Doziranje

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika.

Djeca

Liječenje manjka u djece od 0-18 godina:

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika

Odrasli

- Prevencija manjka vitamina D: 25.000 IU mjesečno (1 doza oralne otopine)

- Potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze: 25.000 IU mjesečno (1 doza oralne otopine).

- Liječenje manjka vitamina D (<25 nmol/l):

Mjerenje serumskog 25(OH)D potrebno je provesti oko 3 - 4 mjeseca nakon početka terapije održavanja kako bi se potvrdile ciljne razine.

Neke skupine su u većem riziku od manjka vitamina D i mogu imati potrebu za većim dozama i praćenjem serumskog 25(OH)D:

- Osobe smještene u institucijama ili bolnicama - Tamnopute osobe

- Osobe koje se nedovoljno izlažu suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe sredstava za zaštitu od sunca

- Pretile osobe

- Osobe koje su u postupku dijagnosticiranja osteoporoze

- Uporaba određenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

- Bolesnici sa malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

- Osobe koje su nedavno liječene zbog manjka vitamina D, te trebaju dozu održavanja.

Posebne skupine

Oštećenje funkcije bubrega:

D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene Primjena u odraslih:

Prelomiti vrh ampule i sadržaj unijeti u usta i progutati, ili istresti u žlicu i progutati. D-VITAL se može pomiješati sa malom količinom hladne ili mlačne hrane neposredno prije uporabe.

Primjena u djece:

U djece, D-VITAL 25.000 oralna otopina se može pomiješati sa malom količinom dječje hrane, jogurtom, mlijekom, sirom ili ostalim mliječnim proizvodima. Roditelje valja upozoriti da ne miješaju vitamin D u bočice s mlijekom ili posudu sa mekom hranom ukoliko dijete neće pojesti cijeli obrok, pa neće dobiti punu dozu. Djeci koja se ne doje, propisanu dozu treba dati sa obrokom.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija

- hipervitaminoza D

- teže oštećenje funkcije bubrega - nefrolitijaza

- pseudohipoparatiroidizam, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog

predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.

Tijekom dugotrajnog liječenja D-VITAL-om potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Ovakve provjere posebno su važne kod starijih pacijenata te kod istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega, doza mora biti smanjena ili je potrebno prekinuti terapiju. Preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, ako razina kalcija u urinu prelazi 7.5 mmol/24h (300 mg/24h).

D-VITAL treba pažljivo koristiti ako postoji poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem urina, kod liječenja tiazidnim diureticima te kod imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije). Kod tih pacijenata potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

D-VITAL treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji boluju od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegove aktivne metabolite. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega koji se liječe D-VITAL-om potrebno je pratiti učinak na metabolizam kalcija i fosfata.

Ako su propisani drugi lijekovi koji sadrže vitamin D, potrebno voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod nadzorom liječnika. Potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi i urinu (vidi gore).

Fenitoin, i barbiturati mogu smanjiti djelovanje vitamina D.

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekaciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekaciferola.Tiazinski diuretici mogu dovesti do hiperkalcemije radi smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega, stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja. Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D.

Toksičnost srčanih glikozida može se povećati tijekom tretmana vitaminom D zbog povećane razine kalcija u krvi (opasnost od srčane aritmije). Kod takvih pacijenata treba pratiti EKG, kao i razinu kalcija u krvi i urinu.

Citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici interferiraju s aktivnošću vitamina D, tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D s bubrežnim enzimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, kolestiramin, kolestipol, tekući parafin, mineralna ulja ili neomicin mogu smanjiti apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava., Kombinaciju s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika u trudnoći.

Dojenje

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika za vrijeme dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju vitamina D na plodnost žena. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve neželjene učinke na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i, gdje je: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 to <1/10), manje često (≥ 1/1000 to <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

827836719327

Klasa Organa (MeDRA)

Poremećaji imunološkog sustava

Poremećaji metabolizma I prehrane

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa

hiperkalcemija i hiperkalcurija

konstipacija, flatulencije, mučnina, bol u abdomenu, bol u želucu, proljev

pruritus, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988525413navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ergokalciferol (vitamin D2) i kolekalciferol (vitamin D3) imaju relativno niski terapijski indeks. Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s normalnom funkcijom paratireoidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne smije koristiti bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u serumu i urinu te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, prije svega u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i krvnim žilama.

Simptomi intoksikacije nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidracija. Tipični biokemijski nalazi uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25–hidroksikalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Simptomi kroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtijevati forsiranu diurezu kao i primjenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahtijeva mjere za liječenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine, povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida i kalcitonina.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, razina kalcija u krvi može se smanjiti infuzijom izotonične otopine natrij klorida (3-6 litara/24 sata) uz dodatak furosemida (koristi se za povećano izlučivanje mokraće) i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrij-edetata, uz kontinuirano mjerenje kalcija i EKG-a. Kod oligo-anurije indicirana je hemodijaliza (s dijalizatom bez kalcija).

Ne postoji specifičan antidot.

Simptomi predoziranja mogu se javiti i kod pacijenata koji primaju kroničnu terapiju s većim dozama vitamina D (mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija i poliurija).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na probavni sustav i metabolizam; Vitamini; Vitamini A i D, pojedinačni i u kombinaciji, Vitamin D i analozi; ATK šifra: A11CC05

Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži pri izlaganju UV svjetlosti i pretvara se u svoj biološki aktivni oblik 1,25-dihidroksikolekalciferol, u dva hidroksilacijska koraka: prvi u jetri (pozicija 25), a zatim u tkivu bubrega (pozicija 1). Uz parathormon i kalcitonin, 1,25-dihidroksikolekalciferol ima značajan utjecaj na regulaciju metabolizma kalcija i fosfata. Kod nedostatka vitamina D nema adekvatne kalcifikacije kostiju (što rezultira rahitisom) ili dolazi do dekalcifikacije kostiju (što rezultira osteomalacijom).

Prema proizvodnji, fiziologiji i mehanizmu djelovanja, vitamin D3 se smatra pretečom steroidnih hormona. Uz fiziološku proizvodnju u koži, kolekalciferol se može unijeti putem hrane ili u obliku lijeka. Budući da se u prethodnom slučaju zaobilazi inhibicija sinteze vitamina D u koži, može doći do predoziranja i intoksikacije. Ergokalciferol (vitamin D2) sintetiziraju biljke. Ljudska bića ga metabolički aktiviraju na isti način kao kolekalciferol. Ima isti kvalitativni i kvantitativni učinak.

Odraslima je potrebno 5 µg dnevno, što odgovara 200 IU. Zdrave odrasle osobe mogu pokriti svoje potrebe samostalnom sintezom vitamina D dovoljnim izlaganjem suncu. Zaliha vitamina D iz hrane ima podređenu ulogu, ali može biti važna u kritičnim uvjetima (klima, način života).

Riba i riblje ulje posebno su bogati vitaminom D. Male količine nalaze se u mesu, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.

Bolesti manjka vitamina D mogu se pojaviti, između ostalog i u nezrele i prerano rođene

novorođenčadi, dojenčadi isključivo hranjene majčinim mlijekom više od šest mjeseci bez hrane koja sadrži kalcij i djece hranjene isključivo vegetarijanskim tipom prehrane. Uzroci nedostatka vitamina D, koji se rijetko pojavljuje kod odraslih mogu biti nedostatan unos hranom, nedovoljna izloženost UV svjetlosti, malapsorpcija i maldigestija, ciroza jetre te oštećenje bubrega.

U prehrambenim dozama vitamin D se gotovo u potpunosti apsorbira iz hrane zajedno s lipidima. Veće doze se apsorbiraju otprilike u omjeru 2:3. Koža izložena UV svjetlosti sintetizira vitamin D iz 7-dehidrokolesterola. Vitamin D se prenosi u jetru putem serumskih proteina. U jetri se metabolizira mikrosomalnom hidroksilazom u 25-hidroksikolekalciferol. Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju putem žuči i fecesa.

Vitamin D se pohranjuje u masnom tkivu i stoga ima dug biološki poluvijek. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracija 25-hidroksikolekalciferola u serumu može biti povećana nekoliko mjeseci. Hiperkalcemija zbog predoziranja može trajati više od nekoliko tjedana (vidi poglavlje 4.9 Predoziranje).

Nema daljnjih specifičnih toksikoloških rizika za ljude izvan onih navedenih u poglavljima 4.6 Plodnost trudnoća i dojenje i 4.9 Predoziranje.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prozirne plastične (PVC/PVD/PE) ampule.

D-VITAL 25 000 IU oralna otopina: pakiranje s 4 ampule, u kutiji ili 4 ampule u vrećici, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

D-VITAL oralna otopina 25 000 IU sadrži vitamin D (kolekalciferol).

D-VITAL oralna otopina 25 000 IU koristi s u:

 odraslih:

 u prevenciji manjka vitamina D kada postoji značajniji rizik od manjka, ili povećana potreba za vitaminom D

 sa drugim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje odreĎenih koštanih promjena, poput osteoporoze

 za liječenje manjka vitamina D potvrĎenim laboratorijskim nalazima

 djece:

 za liječenje manjka vitamin D potvrĎenim laboratorijskim nalazima

Nemojte uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

- ako ste preosjetljivi (alergični) na kolekalciferol ili na bilo koji od ostalih pomoćnih sastojaka lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako bolujete od hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) - ako bolujete od hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu) - ako imate hipervitaminozu D vitaminom

- ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

- ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona), jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog razdoblja normalne osjetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produljenog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D s kojima se može postići bolja regulacija.

- ako imate bubrežne kamence

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni s D-VITAL 25 000 IU oralnom otopinom

- ako imate poremećaj u izlučivanju kalcija i fosfata putem bubrega

- ako uzimate terapiju koja sadrži derivate tiazidnih diuretika (iz skupine lijekova koji potiču izlučivanje mokraće)

- kod imobiliziranih bolesnika kod kojih postoji rizik za razvijanjem hiperkalcemije (povećana koncentracija kalcija u krvi) i/ili hiperkalciurije (povećana koncentracija kalcija u urinu)

- ako bolujete od sarkoidoze (bolest imunog sustava koja može uzrokovati povećanu razinu vitamina D u organizmu), jer postoji rizik od povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tom slučaju potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

- - ukoliko uzimate lijekove za odreĎene bolesti srca (poput srčanih glikozida, npr. digoksin).

Ako uzimate i druge lijekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D. Dodatna nadopuna vitamina D ili kalcija može se provoditi jedino pod kontrolom liječnika, a u tom slučaju potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu.

Tijekom dugotrajnog uzimanja D-VITAL-a potrebno je redovito pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu.U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrega, doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta. Preporuča se smanjiti dozu ili prekinuti terapiju ako je razina kalcija u urinu viša od 7.5 mmol/24h (300mg/24h).

Drugi lijekovi i D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Kako bi se izbjegle potencijalne interakcije, uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim ostalim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

D-VITAL 25 000 oralna otopina može stupiti u interakciju sa slijedećim lijekovima: - fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

- barbiturati – skupina lijekova koji se koriste u liječenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju - rifampicin i izoniazid – lijekovi koji se koriste u liječenju tuberkuloze

- glukokortikoidi – lijekovi za terapiju odreĎenih alergijskih bolesti - orlistat – lijek za liječenje pretilosti

- citotoksični lijekovi aktinomicin i imidazol, te antifungici (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih bolesti) mogu ometati aktivnost vitamina D

- kolestiramin, kolestipol (primjenjuju se za snižavanje visokih razina kolesterola) i neomicin (antibiotik) smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava

- mineralna ulja i laksativi koji sadrže tekući parafin smanjuju apsorpciju vitamina D iz probavnog sustava.

- tiazidni diuretici (npr. derivati benzotiadiazina) - lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u krvi i urinu tijekom dugotrajnog liječenja

- srčani glikozidi - lijekovi za stimulaciju funkcije srčanog mišića mogu uzrokovati značajno povećanje koncentracije kalcija u krvi ili urinu kad se uzimaju uz vitamin D. Povećana razina kalcija u krvi može uzrokovati srčanu aritmiju, pa treba pratiti EKG i razinu kalcija u krvi i urinu.

Ova upozorenja odnose se i na lijekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza pri uzimanju lijeka.

Uvijek uzimajte D-VITAL točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene

Doziranje mora biti odreĎeno individualno od strane liječnika.

Primjena u djece:

Preporučene doze:

Liječenje manjka vitamin D u djece u dobi 0-18 godina:

Dob Liječenje Doza održavanja

0-18 godina: 25.000 IU (1 doza oralne otopine) jednom svaka 2 tjedna tijekom 6 tjedana

0-1 godina:

1-18 godina:

25.000 IU (1 doza oralne otopine) jednom svakih 8 tjedana

25.000 IU (1 doza oralne otopine)

jednom svakih 6 tjedana

U djece, D-VITAL 25.000 oralna otopina se može pomiješati sa malom količinom dječje hrane, jogurtom, mlijekom, sirom ili ostalim mliječnim proizvodima. Nemojte miješati ovaj lijek u bočicu s mlijekom ili tanjur s mekom hranom ukoliko dijete neće pojesti cijeli obrok, pa neće dobiti punu dozu. Djeci koja se ne doje, propisanu dozu dajte s obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se uzimanje visoko doziranog oblika u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Odrasli

Preporučene doze:

Prevencija manjka vitamina D:

1 doza oralne otopine D-Vital 25.000 IU mjesečno.

Potporno liječenje uz specifičnu terapiju osteoporoze:

1 doza oralne otopine D-Vital 25.000 IU mjesečno,

Liječenje manjka vitamina D:

Oštećenje funkcije bubrega:

- D-VITAL se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kalcijem u bolesnika s težim oštećenjem funkcije

bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

- Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Neke populacije imaju veći rizik od manjka vitamina D te kod njih mogu biti potrebne veće doze te praćenje serumskog 25(OH)D:

- osobe smještene u institucijama ili bolnicama - tamnopute osobe

- osobe, koje su ograničeno izložene suncu zbog zaštitne odjeće ili uporabe krema za zaštitu od sunca - pretile osobe

- osobe koje su u postupku dijagnosticiranja osteoporoze

- uporaba odreĎenih lijekova (npr. antiepileptici, glukokortikoidi)

- pacijenti s malapsorpcijom, uključujući upalne bolesti crijeva i celijakiju

- osobe koje su nedavno liječene zbog manjka vitamina D, te trebaju dozu održavanja

Tijekom dugotrajnog tretmana D-VITAL-om potrebno je pratiti razine kalcija u krvi i urinu, a funkciju bubrega provjeravati mjerenjem kreatinina u serumu. Prema potrebi dozu je potrebno prilagoditi razini kalcija u serumu (vidi dio 2. Prije uzimanja D-VITAL-a).

Način primjene

Prelomite vrh ampule, unesite sadržaj u usta i progutajte ili sadržaj istresite u žlicu tekućine i progutajte. Sadržaj ampule možete i pomiješati s malom količinom hladne ili mlačne hrane neposredno prije uporabe. Uzmite kompletnu dozu.

Trajanje primjene

Trajanje primjene lijeka ovisi o tijeku bolesti. Molimo pitajte svog liječnika o dužini trajanja liječenja.

Ako uzmete više D-VITAL 25 000 IU oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja

Ergokalciferol (vitamin D2) i kolekalciferol (vitamin D3) imaju relativno uski terapijski indeks. Prag za otrovanje vitaminom D je izmeĎu 40 000 i 100 000 IU dnevno tijekom 1 do 2 mjeseca u odraslih osoba s normalnom funkcijom paratiroidne žlijezde. Dojenčad i mala djeca mogu reagirati osjetljivo i pri daleko nižim dozama. Iz tog razloga ne preporuča se uzimanje vitamina D bez liječničkog nadzora.

Predoziranje dovodi do povećane razine fosfora u krvi i urinu, te hiperkalcemičnog sindroma (porast razine kalcija u krvi), radi čega dolazi do taloženja kalcija u tkivima, naročito u bubrezima (bubrežni kamenci i kalcifikacije bubrega) i krvnim žilama.

Simptomi predoziranja nisu specifični i manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proljev, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, pospanost, azotemija (povišen krvni dušik), povećana žeĎ, povećana učestalost mokrenja, a u završnoj fazi dehidracija. Tipični laboratorijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povećana razina 25 – hidroksikalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja

Predoziranje zahtijeva mjere liječenja hiperkalcemije, koja se može ponavljati te biti opasna za život.

Prva mjera kod predoziranja je prekid terapije s vitaminom D. Potrebno je nekoliko tjedana da se normalizira hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

Ovisno o stupnju hiperkalcemije, mjere uključuju dijetu siromašnu kalcijem ili bez kalcija, obilan unos tekućine, povećanje izlučivanja mokraće furosemidom te primjenu glukokortikoida (lijekovi za liječenje nekih alergijskih bolesti) i kalcitonina (hormon koji regulira koncentraciju kalcija u krvi).

Ne postoji poseban antidot (protuotrov).

Za više informacija o predoziranju vitaminom D obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Ukoliko se zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite zaboravljenu dozu čim prije, a zatim uzmite iduću dozu u planirano vrijeme. Ukoliko je to blizu vremena kada biste trebali uzeti iduću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu lijeka, nego samo iduću po planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili popiti.

Ako prestanete uzimati D-VITAL 25 000 IU oralnu otopinu

Ako prekinete terapiju ili je zaustavite prijevremeno Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom D-VITAL oralne otopine obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, D-VITAL 25 000 IU oralna otopina može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod 6

svakoga.

Prijavljene su sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti povezane s upotrebom D-VITAL oralne otopine:

-Reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema larinksa

-Hiperkalcemija (visoka razina kalcija u krvi) ili hiperkalciurija (visoka razina kalcija u mokraći)

-Poremećaji probavnog sustava poput konstipacije (otežano pražnjenje stolice), flatulencije (vjetrova), mučnine, bol u trbuhu, proljeva

- Poremećaji kože i potkožnog tkiva poput svrbeža, osipa, koprivnjače

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

D-VITAL oralnu otopinu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30°C, zaštićeno od svjetlosti. D-VITAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

. Neiskorišteni lijek kao i druge lijekove ili otpadni materijal nikada nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti na siguran način lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži D-VITAL 25 000 IU oralna otopina

Jedna ampula (1 ml otopine) sadrži 0,625 mg kolekalciferola, što je ekvivalentno 25 000 IU.

Lijek takoĎer sadrži sljedeće pomoćne tvari: tokoferolacetat; poligliceriloleat (E475); maslinovo ulje, rafinirano; ulje kore slatke naranče.

Kako D-VITAL 25 000 IU oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

D-VITAL oralna otopina je bistra, svijetlo žuta, uljasta tekućina mirisa na naranču.

D-VITAL 25 000 IU oralna otopina pakirana je u prozirne plastične (PVC/PVDC/PE) ampule. Četiri ampule

uložene su u kartonsku kutiju ili su četiri ampule pakirane u prozirnu vrećicu, koja je uložena u kartonsku kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Proximum d.o.o., Vodnikova 5, 10000 Zagreb

Proizvođač:

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industriel 39, B-6900 Marche-en-Famenne, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2019.