Cortiment MMX 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Cortiment je indiciran za primjenu u odraslih osoba za:

 indukciju remisije u pacijenata s blagim do umjereno aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) u slučajevima kada liječenje 5-aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno.

 indukciju remisije u pacijenata s aktivnim mikroskopskim kolitisom (MC).

Doziranje

Odrasli

Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis:

Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta od 9 mg ujutro tijekom najviše 8 tjedana.

Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati dozu (za više informacija o prekidu terapije vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost tableta Cortiment u djece od 0 do 18 godina još nisu utvrĎeni. Nisu dostupni nikakvi podaci te stoga primjena u pedijatrijskoj populaciji nije preporučena dok ne budu dostupni dodatni podaci.

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo primjene lijeka Cortiment u starijih osoba je ograničeno.

Populacija s oštećenjem jetre i bubrega

Cortiment 9 mg nije ispitan u pacijenata s oštećenjem jetre i bubrega, stoga je potreban oprez u primjeni i praćenju primjene lijeka u takvih pacijenata.

Način primjene

Jedna tableta lijeka Cortiment 9 mg uzima se ujutro kroz usta, s hranom ili bez nje. Tableta bi se trebala progutati s čašom vode i ne smije se prelomiti, razmrviti ili žvakati jer filmska ovojnica osigurava produljeno oslobaĎanje.

Preosjetljivost na aktivnu tvar, sojino ulje, ulje kikirikija ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Cortiment tablete trebaju se primjenjivati s oprezom u pacijenata s infekcijama, hipertenzijom, dijabetesom, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom ili kataraktom ili s obiteljskom poviješću dijabetesa ili glaukoma ili s bilo kojim drugim stanjem u kojemu uporaba glukokortikoida može imati neželjene posljedice.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Smanjena jetrena funkcija može utjecati na izlučivanje glukokortikoida uključujući budezonid, uzrokujući veću sistemsku izloženosti. Budite svjesni mogućih sistemskih nuspojava. Potencijalne sistemske nuspojave obuhvaćaju glaukom.

Tijekom prekida terapije može biti korisno postupno smanjivati dozu prema naputcima liječnika.

Liječenje Cortiment tabletama rezultira nižim razinama sistemskih steroida nego konvencionalna terapija oralnim glukokortikoidima. Prebacivanje s druge terapije steroidima može kao posljedicu imati simptome koji su povezani s promjenom u razinama sistemskih steroida. Neki se pacijenti mogu osjećati loše nanespecifičan način tijekom faze ustezanja, npr. mogu osjećati bol u mišićima i zglobovima. Na općeniti nedovoljni učinak kortikosteroida trebalo bi posumnjati ukoliko se,u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je potrebno privremeno povećanje doze sistemskih kortikosteroida.

Budući da je poznato da kortikosteroidi imaju imunološke učinke, istodobna primjena Cortiment tableta vjerojatno će smanjiti imunološki odgovor na cjepiva.

Trebala bi se izbjegavati istodobna primjena ketokonazola ili drugih potentnih inhibitora enzima CYP3A4. Ako to nije moguće, razdoblje izmeĎuliječenja trebalo bi biti što je moguće dulje, a u obzir bi se trebalo uzeti i smanjenje doze lijeka Cortiment (vidjeti i dio 4.5.). Nakon značajne konzumacije soka od grejpa (koji inhibira aktivnost enzima CYP3A4 pretežno u crijevnoj sluznici), vrijednost sistemske izloženosti za oralni budezonid povećava se otprilike dvostruko. Kao i s drugim lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju

604926444470H A putem enzima CYP3A4, redovna ingestija grejpa ili soka od grejpa istodobno s primjenom budezonida L M E D

trebala bi se izbjegavati (ostali sokovi poput soka od naranče ili soka od jabuke ne inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4). Vidjeti i dio 4.5.

Cortiment tablete sadrže lecitin (sojino ulje). Ukoliko je bolesnik preosjetljiv na kikiriki ili soju ne bi smio uzimati ovaj lijek.

Cortiment tablete sadrže laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, Lapp laktaza deficijencije ili malapsorpcije glukoze i galaktaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Za kortikosteroide se općenito navode sljedeća upozorenja i mjere opreza:

 Adrenokortikalna supresija primijećena je pri prebacivanju pacijenata s terapije sistemskim

kortikosteroidima s većim sistemskim učinkom.

 Supresija upalnog odgovora i imunološkog sustava povećava podložnost infekcijama.

 Kortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju HPA osi i smanjenje reakcije na stres. Ako su pacijenti podvrgnuti operaciji ili drugom stresu preporučena je dodatna terapija sistemskim kortikosteroidima.

 Vodene kozice i ospice mogu imati poprimiti teži tijek bolesti u pacijenata koji uzimaju oralne glukokortikoide. Potreban je poseban oprez kako bi se izbjegla izloženost pacijenata koji prije nisu imali te bolesti. Ako su pacijenti zaraženi ili se sumnja na zarazu, uzmite u obzir smanjenje ili prekid terapije glukokortikosteroidima prema naputku nadležnog liječnika.

 Može doći do sistemskih učinaka steroida, posebno kada se propisuju u velikim dozama i za dulja razdoblja. Takvi učinci mogu obuhvaćati Cushingov sindrom, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta, smanjenu gustoću koštanih minerala, kataraktu, glaukom i vrlo rijetko širok raspon psihijatrijskih/bihevioralnih učinaka (vidjeti dio 4.8.).

 Potreban je poseban oprez pri razmatranju primjene sistemskih kortikosteroida u pacijenata s trenutno prisutnim ili prethodnom poviješću teških afektivnih poremećaja u bolesnika ili bilo kojih roĎaka u prvom koljenu.

 Zamjena terapije kortikosteroidima sa snažnim sistemskim učinkom ponekad otkrije alergije, npr. rinitis i ekcem koji su prije bili kontrolirani sistemskim lijekom.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Budezonid je primarno metaboliziran putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitori ovog enzima su npr. ketokonazol, itrakonazol, inhibitori HIV proteaze (uključujući lijekove koji sadrže kobicistat) i sok od grejpa. Paralelno liječenje s inhibitorima CYP3A očekivano povećava sistemsku izloženost budezonidu za nekoliko puta i povećava rizik od sistemskih nuspojava (vidjeti dio 4.4.). Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida. Ukoliko je liječenje kombinirano, razdoblje izmeĎu liječenja treba biti što je moguće dulje, a potrebno je razmotriti i smanjenje doze budezonida. Mala je mogućnost da će budezonid inhibirati druge lijekove koji se metaboliziraju uz pomoć enzima CYP3A4, budući da budezonid ima nizak afinitet za enzim.

Istodobno liječenje induktorima enzima CYP3A4 poput karbamazepina može smanjiti izloženost budezonidu, što može zahtijevati povećanje doze.

Interakcije kortikosteroida koje mogu predstavljati značajnu opasnost odabranim pacijentima su one sa srčanim glikozidima (povećan učinak zbog smanjene razine kalija) i diureticima (povećana eliminacija kalija).

Povećane koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida, primijećeni su u žena liječenima estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali takav učinak nije primijećen s budezonidom i istodobnim uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva niske doze. 60492649817100

Iako nije ispitana, istodobna primjena kolestiramina ili antacida može umanjiti unos budezonida, zajedno s drugim lijekovima. Stoga se ovi pripravci ne bi trebali uzimati istodobno, nego s razmakom od najmanje dva sata.

U preporučenim dozama, omeprazol ne utječe na farmakokinetiku oralnog budezonida, dok cimetidin ima blagi, ali ne i klinički značajan učinak.

Zbog toga što funkcija nadbubrežne žlijezde može biti potisnuta, ACTH stimulacijski test za dijagnosticiranje insuficijencije hipofize može pokazati lažni rezultat (niske vrijednosti).

Trudnoća

Podaci o inhaliranom budezonidu u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na štetne učinke. Iako ne postoje podaci o ishodima trudnoća nakon oralne primjene, bioraspoloživost nakon oralne primjene je niska. U eksperimentima na životinjama, pri visokoj izloženosti, kortikosteroidi su se pokazali štetnima (vidjeti dio 5.3.). Cortiment bi se trebao uzimati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčinom mlijeku.

Liječenje održavanja s budezonidom za inhaliranje (200 do 400 mikrograma dva puta dnevno) u dojilja s astmom ima zanemarivi sistemski učinak na dojenčad.

U farmakokinetičkom ispitivanju procijenjeno je da doza za dijete iznosi 0,3% doze koju prima majka za obje razine doze, te da je prosječna koncentracija u plazmi djeteta 1/600-tina koncentracije opažene u plazmi majke, pod pretpostavkom cjelovite peroralne bioraspoloživosti kod djeteta.

Koncentracija budezonida mjerena u uzorcima plazme djeteta uvijek je bila ispod limita kvantifikacije. Temeljem podataka za budezonid za inhaliranje, te činjenice da budezonid pokazuje linearna PK svojstva unutar intervala doziranja nakon inhalacije, peroralne ili rektalne primjene, procjenjuje se da će kod terapijskih doza izloženost za dojenče biti mala. Ovi podaci podržavaju kontinuiranu peroralnu i rektalnu primjenu budezonida tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Cortiment na plodnost u ljudi. Nije primijećen utjecaj na plodnost u štakora nakon liječenja budezonidom.

Ispitivanja učinka lijeka Cortiment na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena. Pri upravljanju vozilima ili korištenju strojeva, u obzir bi se trebalo uzeti mogućnost pojave povremene vrtoglavice ili umora (vidjeti dio 4.8.)

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s Cortimentom prikazane su u tablici 1. Nuspojave

prijavljene za terapijsku skupinu prikazane su u tablici 2.

4

U II. i III. fazi kliničkih ispitivanja učestalost štetnih dogaĎaja za Cortiment tablete u preporučenoj dozi od 9 mg/dnevno bila je usporediva s placebom. Većina štetnih dogaĎaja bilo je blagog do umjerenog intenziteta i nisu bili ozbiljne prirode.

Prijavljene nuspojave navedene su u skladu sa sljedećom učestalošću: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).

Tablica 1 Nuspojave povezane s Cortimentom koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u više od jednog slučaja (N=255)

Tablica 2 Nuspojave prijavljene za terapijsku skupinu (crijevni protuupalni lijekovi, kortikosteroidi koji djeluju lokalno, budezonid)

* Cortiment se ne preporuča za primjenu kod djece (vidjeti 4.2)

Najveći dio štetnih dogaĎaja koji su navedeni u ovom SmPC-ju mogu se očekivati kod liječenja s drugim glukokortikoidima.

Može doći do nuspojava tipičnih za sistemske kortikosteroide (npr. Cushingov sindrom i zaostajanje u rastu). Te nuspojave ovise o dozi, trajanju liječenja, istodobnom i prethodnom uzimanju kortikosteroida i individualnoj osjetljivosti.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6

Zbog male sistemske raspoloživosti Cortiment tableta ne očekuje se da će akutno predoziranje čak i u vrlo visokim dozama rezultirati akutnom kliničkom krizom. U slučaju akutnog predoziranja specifičan protuotrov nije dostupan . Liječenje se sastoji od potporne i simptomatske terapije.

Farmakoterapijska skupina: Crijevni protuupalni lijekovi, Kortikosteroidi koji djeluju lokalno

ATK oznaka: A07E A06

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja budezonida u liječenju ulceroznog kolitisa i mikroskopskog kolitisa nije još u potpunosti razjašnjen. U načelu, budezonid inhibira mnoge upalne procese uključujući proizvodnju citokina, aktivaciju upalnih stanica i ekspresiju adhezijskih molekula na endotelnim i epitelnim stanicama. U dozama koje su klinički ekvivalentne prednizolonu, budezonid daje znatno manje supresije HPA osi i ima manji utjecaj na upalne markere.

Podaci iz kliničke farmakologije i farmakokinetičkih ispitivanja ukazuju da se način djelovanja Cortiment tableta temelji na lokalnom djelovanju u crijevu.

Farmakodinamički učinci

Tehnologija produljenog oslobaĎanja MMX karakterizirana je strukturom s više matriksa prekrivenom gastrorezinstentnom ovojnicom koja se otapa u crijevnim tekućinama s pH vrijednošću većom od 7. Kada je primijenjen oblik doziranja, gastroprotektivni sloj štiti oblik doziranja tijekom prolaska kroz želudac i dvanaesnik do donjeg dijela crijeva. Kada zaštitni sloj nestane, crijevna tekućina tada dolazi u kontakt s hidrofilnim polimerima matriksa, koji počinju bubriti dok se ne formira viskozni želatinozni

matriks. Otapalo koje prodire u želatinozni matriks otapa aktivni sastojak iz lipofilnih matriksa. Budezonid se zatim kroz debelo crijevo kontroliranom brzinom otpušta u probavni trakt.

Budezonid je glukokortikoid koji se primjenjuje u liječenju upalne bolesti crijeva. Ima topikalnu protuupalnu aktivnost, ali ne smanjuje razine kortizola u istoj mjeri kao i sistemski glukokortikoidi.

Klinička učinkovitost Ulcerozni kolitis:

U odraslih bolesnika provedena su dva randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja III. faze s 1022 uključena pacijenta s blagim do umjereno aktivnim ulceroznim kolitisom. Dvjesto pedeset pet (255) bolesnika liječeno je tijekom 8 tjedana lijekom Cortiment 9 mg dnevno. Bolesnici uključeni u ispitivanje ili nisu prethodno primali nikakvu terapiju za svoju bolest (42% ITT) ili je liječenje lijekom 5-ASA (58% ITT) bilo neuspješno. Oba su ispitivanja obuhvaćala referentnu skupinu, mesalazin (Asacol), odnosno budezonid (Entocort) kako bi se dokazala osjetljivost ispitivanja. Definicija remisije koja se primjenivala u oba ispitivanja bio je UCDAI rezultat od ≤1, s rezultatom 0 za rektalno krvarenje i učestalost stolice, normalna sluznica (bez krhkosti) i smanjenje za ≥1 točke u endoskopskom rezultatu.

Učinak Cortiment 9 mg tableta na primarnu krajnju točku:

Ispitivanje

Cortiment 9 mg Remisija (%)

Placebo P=

Remisija (%)

Ispitivanje CB-01-02/01 17,9

Ispitivanje CB-01-02/02 17,4

7,4 0,0143

4,5 0,0047

UtvrĎena je statistička razlika u usporedbi s placebom za dozu od 9 mg lijeka Cortiment za oba ispitivanja, a razlika u usporedbi s placebom bila je 10,4%, odnosno 12,9%.

5-ASA standardna je njega za liječenje blage do umjerene bolesti. Rezultati izravne usporedbe s Cortimentom i 5-ASA nisu bili dostupni. Stoga još treba utvrditi mjesto u terapijskoj obradi. Nekim pacijentima može pomoći inicijalno liječenje Cortimentom.

Dokaz učinkovitosti u indikaciji mikroskopskog kolitisa (kolagenski kolitis i limfocitni kolitis) prikazan je kako slijedi. Ovaj dokaz proizlazi iz ispitivanja koja su provedena s lijekom Entocort koji sadrži budezonid. Sistemska raspoloživost ovog lijeka je slična kao kod Cortimenta koji takoĎer sadrži budezonid (vidjeti dio 5.2).

Kolagenski kolitis

Dva randomizirana dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja indukcije u trajanju od šest i osam tjedana istražila su kliničko i histološko djelovanje budezonida u dozi od 9 mg/dan u liječenju kolagenskog kolitisa. U prvom ispitivanju randomizirano je 23 bolesnika za dozu od 9 mg/dan budezonida i 22 bolesnika za placebo kroz 6 tjedana. Stopa kliničke remisije je bila značajno viša (p<0,001) u skupini koja je primala budezonid u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (86,9% naspram 13,6%). Poboljšanje histološke slike je opaženo u 14 bolesnika koji su primali budezonid (60,9%) i kod jednog bolesnika koji je primao placebo (4,5%; p<0,001). U drugom ispitivanju randomizirano je 10 bolesnika u skupinu koja je primala budezonid kroz 8 tjedana (9 mg/dan kroz 4 tjedna, 6 mg/dan 2 tjedna i 3 mg/dan 2 tjedna) i 10 bolesnika koji su primali placebo. Kod svih 10 bolesnika koji su primali budezonid zabilježen je klinički odgovor u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo gdje su dva bolesnika imala klinički odgovor (p<0,001).

Dva otvorena ispitivanja (uvodna faza za randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja održavanja liječenja) ispitala su djelotvornost budezonida u dozi od 9 mg/dan kroz 6 tjedana. U prvom ispitivanju 46 bolesnika (96%) postiglo je kliničku remisiju unutar 2-30 (srednja vrijednost 6,4) dana što je uključivalo značajno poboljšanje konzistencije stolice. U drugom ispitivanju, od 42 bolesnika uključenih u ispitivanje, 34 bolesnika (81%) postiglo je kliničku remisiju u šestom tjednu.(frekvencija pražnjenja crijeva od tri ili manje puta na dan).

Limfocitni kolitis

Dokaz za ovu indikaciju je ograničen. Jedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 15 bolesnika s limfocitnim kolitisom. Jedanaest bolesnika je liječeno budezonidom u dozi od 9 mg/dan kroz 8 tjedana, dok je 4 bolesnika primalo placebo. Klinički odgovor (definiran kao najmanje 50% poboljšanja u frekvenciji pražnjenja crijeva) je opažen u 25% bolesnika iz skupine koja je primala placebo naspram 91% bolesnika iz skupine koja je primala budezonid (p=0,03).

Pedijatrijska populacija

Cortiment nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji.

Apsorpcija

Apsorpcija je završena nakon oralnog doziranja obične usitnjene smjese. Veliki dio neformuliranog lijeka apsorbira se iz ileuma i uzlaznog debelog crijeva.

Sistemska raspoloživost budezonida nakon jedne primjene Cortiment tableta u zdravih dobrovoljaca

604926452788H A L usporeĎena je s onom lijeka Entocort, a rezultat je bio sličan (oko 10%) zbog metabolizma prvog prolaza. M E D

Najviša koncentracija budezonida u plazmi iznosi približno 1,3-1,8 ng/ml u prvih 13-14 sati nakon primjene. Istodobno uzimanje tableta lijeka Cortiment i hrane nema klinički značajan učinak na apsorpciju. Dokazano je da nema potencijala za nakupljanje lijeka u slučaju ponovljenih doziranja. 60492649817100

Distribucija

Budezonid ima visok volumen distribucije (oko 3 l/kg). Vezanje na proteine plazme u prosjeku iznosi 85 – 90%.

Biotransformacija

Budezonid se intenzivno metabolizira u jetri na metabolite slabog glukokortikoidnog djelovanja. U usporedbi s budezonidom, glukokortikoidno djelovanje glavnih metabolita 6ß-hidroksibudezonida i 16α-hidroksiprednizolona je manje od 1%. Metabolizam budezonida uglavnom se vrši putem enzima CYP3A, potporodica citokroma P450.

Eliminacija

Izlučivanje budezonida ograničeno je brzinom apsorpcije. Budezonid ima visoki sistemski klirens (oko 1,2 l/min).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka ili iskustava koja se odnose na farmakokinetiku tableta Cortiment u pedijatrijskoj populaciji.

Nekliničko toksikološko i toksikokinetičko usporedno ispitivanje, kojime su se usporeĎivale tablete Cortiment s postojećim pripravkom s produljenim oslobaĎanjem budezonida (kapsule Entocort® EC 3 mg, AstraZeneca) u cynomolgus majmuna potvrdilo je da tablete Cortiment dovode do usporene vršne izloženosti i smanjenog ukupnog izlaganja u usporedbi s postojećim pripravkom s produljenim oslobaĎanjem budezonida, istodobno zadržavajući nadreĎeni toksikološki profil.

Neklinički podaci pokazali su da budezonid proizvodi učinke koji su manje ozbiljni ili slični učincima drugih glukokortikoida, kao što su povećanje tjelesne težine, atrofija nadbubrežne žlijezde i timusa te učinak na broj leukocita. Kao i s drugim glukokortikosteroidima, te ovisno o dozi i trajanju bolesti o kojoj je riječ, navedeni steroidni učinci mogu takoĎer biti relevantni za čovjeka.

Budezonid nije utjecao na plodnost u štakora. U gravidnih štakora i zečeva pokazalo se da budezonid, kao i drugi glukokortikosteroidi, uzrokuje smrt fetusa i abnormalnosti razvoja fetusa (manja veličina legla, zaostajanje u rastu fetusa u maternici i skeletne abnormalnosti). U ispitivanjima nekih glukokortikoida na životinjama zabilježena je pojava rascjepa nepca. Važnost tih saznanja za čovjeka nije utvrĎena (vidi takoĎer dio 4.6.).

Budezonid nije pokazao mutagene učinke niti u jednom od brojnih in vitro i in vivo testova. Neznatno povećani broj bazofilnih nakupina u jetri primijećen je tijekom kroničnih ispitivanja štakora uz primjenu budezonida, a u studijama kancerogenosti primijećena je povećana incidencija primarnih hepatocelularnih neoplazmi, astrocitoma (kod mužjaka štakora) i tumora dojke (kod ženki štakora). Ti su tumori vjerojatno nastali zbog specifičnog učinka steroidnog receptora, povećanog metaboličkog opterećenja i anaboličkih učinaka na jetru, učinaka koji su takoĎer poznati iz ispitivanja na štakorima s drugim glukokortikosteroidima

te stoga predstavljaju klasni učinak kod ove vrste.

9

Jezgra tablete Stearatna kiselina (E570) Lecitin (soja) (E322)

Celuloza mikrokristalična (E460) Hidroksipropilceluloza (E463) Laktoza hidrat

Silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani (E551) Magnezijev stearat (E470b)

Filmska ovojnica tablete

Metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 Metakrilatna kiselina/ metilmetakrilat kopolimer 1:2 Talk (E553b)

Titanijev dioksid (E171) Trietilcitrat

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Tablete su pakirane u blister pakiranja od poliamidne/aluminijske/PVC folije s aluminijskom folijom koja se probija, u kartonskoj kutiji.

Pakiranje sadržava 10, 20, 30, 50, 60 ili 80 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Tablete CortimentMMX sadržavaju djelatnu tvar pod nazivom budezonid. Budezonid pripada kategoriji lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za smanjenje upale.

Tablete CortimentMMX koriste se u odraslih osoba za liječenje:

 ulceroznog kolitisa što znači upala debelog crijeva (kolona) i rektuma.

 akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa koji je bolest s kroničnom upalom debelog crijeva (kolona), obično s kroničnim vodenastim proljevom.

Nemojte uzimati CortimentMMX

Ako ste alergični na budezonid ili neki od drugih sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da CortimentMMX sadrži lecitin koji je dobiven iz sojinog ulja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego što počnete uzimati CortimentMMX:

- ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska infekcija ili gljivična infekcija; - ako ste imali ili imate visok krvni tlak;

- ako imate dijabetes;

- ako ste imali ili imate bolest krhkih kosti; - ako ste imali ili imate čir na želucu;

- ako ste imali ili imate povišeni očni tlak (glaukom) ili sivu mrenu;

- ako vam je netko od članova obitelji imao dijabetes ili povišeni očni tlak (glaukom); - ako ste imali ili imate probleme s jetrom;

- ako ste prešli s liječenja s drugim kortikosteroidom na liječenje sCortiment-omMMX jer bi to moglo prouzročiti npr. bolove u mišićima i zglobovima, umor, glavobolju, mučninu ili povraćanje;

- ako znate da morate na cijepljenje;

- ako ste bili liječeni s jačim kortizonskim lijekom prije početka liječenja s Cortiment-omMMX, simptomi bi se mogli ponoviti;

- ako dobijete infekciju tijekom liječenja, CortimentMMX može prikriti znakove infekcije i ona se može pogoršati. Možete se lakše inficirati tijekom liječenja Cortiment-omMMX budući da Vaša otpornost prema infekcijama može oslabiti;

- ako uskoro trebate ići na operaciju ili prolazite kroz stresno razdoblje;

- ukoliko niste prebolili ospice i vodene kozice. Tijekom uzimanja tableta CortimentMMX izbjegavajte osobe s ospicama ili vodenim kozicama. Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se zarazili vodenim kozicama ili ospicama za vrijeme uzimanja ovog lijeka;

- ako ste Vi ili netko od bliskih članova obitelji imali probleme s mentalnim zdravljem.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Uzimanje visokih doza kortizonskih lijekova kroz dulji period može utjecati na Vaše tijelo u cijelosti, te u vrlo rijetkim slučajevima prouzročiti psihološke probleme (vidjeti dio

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.

- Preporučena doza za ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis je jedna tableta ujutro prije doručka ili uz doručak.

- Progutajte tabletu cijelu s čašom vode; tableta se ne smije lomiti, razmrviti ili žvakati.

- Ovaj se lijek obično uzima svaki dan najdulje osam tjedana. Tada Vam Vaš liječnik može postupno smanjiti učestalost uzimanja lijeka.

- Nastavite uzimati tablete CortimentMMX onako kako Vam je liječnik rekao, čak i ako se počnete osjećati bolje.

Dodatne informacije o uzimanju tableta CortimentMMX

Ako uskoro trebate ići na operaciju ili prolazite kroz stresno razdoblje, liječnik Vam takoĎer može propisati steroidne tablete.

Primjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre

CortimentMMX nije posebno ispitan kod bolesnika s problemima bubrega i jetre. Razgovarajte s Vašim liječnikom.

Primjena u djece

Primjena CortimentMMX tableta u djece se ne preporučuje.

Ako uzmete više tableta CortimentMMX nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta CortimentMMX nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Kako ste zaboravili uzeti CortimentMMX

- Ako ste zaboravili uzeti tabletu CortimentMMX, uzmite je čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati CortimentMMX

Nemojte prestati uzimati tablete CortimentMMX, a da se prije ne savjetujete sa svojim liječnikom. Možda ćete morati prestati s liječenjem postepeno. Ako naglo prestanete uzimati lijek, možda ćete se osjećati loše.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate alergijsku reakciju odmah se obratite svome liječniku ili nazovite 112. Znakovi mogu uključivati osip ili otekline lica, usana, usta, jezika ili grla. Zbog toga biste mogli otežano disati.

Uzimanje tableta CortimentMMX može uzrokovati sljedeće nuspojave; većina dolje nabrojanih nuspojava može se očekivati u liječenju s bilo kojim steroidnim lijekom.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 osoba)

- Simptomi nalik Cushingovu sindromu, kao što su okruglo lice, akne, povećanje tjelesne težine i sklonost modricama

- Niske razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati slabost mišića ili umor, žeĎ ili trnce - Promjene u ponašanju, kao što su nervoza, nesanica i promjene raspoloženja

- Depresija

- Glavobolja

- Osjećaj lupanja srca - Mučnina

- Bol u želucu

- Nadutost u trbuhu - Suha usta

- Probavne smetnje (tegobe) - Osip na koži ili svrbež

- Niske razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati slabost mišića ili umor, žeĎ ili trnce - Akne

- Bol u mišićima, grčevi u mišićima

- Obilna ili neredovita menstruacija u žena - Neuobičajeno velik umor

- Smanjenje hormona kortizola u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 100 osoba) - Gripa

- Povišenje broja bijelih krvnih stanica

- Promjene u ponašanju kao što su promjene raspoloženja - Osjećaj nemira i pojačanom aktivnosti

- Tjeskoba - Omaglica - Tresavica - Vjetrovi

- Bol u leĎima

- Grčevi u mišićima - Oticanje nogu

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 1000 osoba) - Agresija

- Glaukom (povišeni očni tlak) - Zamućenje očne leće (mrena) - Zamućen vid

- Ljubičaste ili plavo-crne toče na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 osoba)

- Ozbiljna alergijska reakcija (koja se zove anafilaksija) koja može dovesti do poteškoća u disanju i šoka

Gore spomenute nuspojave su tipične kod liječenja steroidima i mogu se pojaviti u ovisnosti o Vašoj dozi, trajanju liječenja, o tome da li ste liječeni ili bili liječeni s drugim kortizonskim lijekovima, te o Vašoj osobnoj podložnosti.

Tijekom uzimanja steroida kao što je CortimentMMX mogu se razviti psihološki problemi. Savjetujte se o tome sa svojim liječnikom ako imate (ili ako netko tko uzima lijek ima) simptome psiholoških problema. To je osobito važno ako ste depresivni i ako razmišljate o samoubojstvu. U vrlo rijetkim slučajevima psihološki problemi razviju se kada dulje vrijeme uzimate velike doze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji ili blister pakiranju iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što sadržava CortimentMMX

- Djelatna tvar u ovome lijeku jest budezonid. Svaka tableta sadržava 9 mg budezonida. - Drugi sastojci (pomoćne tvari) u ovome lijeku su:

jezgra tablete: stearatna kiselina (E570), lecitin (soja) (E322), mikrokristalična celuloza(E460), hidroksipropilceluloza (E463), laktoza hidrat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)

filmska ovojnica: metakrilatna kiselina/ metilmetakrilat kopolimer 1:1, metakrilatna kiselina/ metilmetakrilat kopolimer 1:2, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), trietilcitrat

Kako CortimentMMX izgleda i sadržaj pakiranja

CortimentMMX su bijele do skoro bijele, okrugle, dvostruko konveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „MX9” na jednoj strani tablete. Tablete su dostupne u blister pakiranjima s aluminijskom folijom koja se probija, u kartonskoj kutiji.

Ovaj lijek dostupan je u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 60 ili 80 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel Njemačka

ProizvoĎač Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1, 20045 Lainate, Milano,

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska 01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA), te u UK (NI) pod sljedećim nazivima:

CortimentMMX : HR, PL

Cortiment: AT, BG, CY, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, EL, IE, IS, HU, IT, MT, NL, NO, RO, SK, SE, UK (NI)

Coramen: PT

Budesonide Ferring: BE, ES, LI, LT, LU Budezonid Ferring: SI

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2021.