Budosan 2 mg rektalna pjena

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum i sigmoidni kolon.

Doziranje

Odrasli

1 potisna doza 2 mg budezonida dnevno.

Pedijatrijska populacija

Budosan 2 mg rektalnu pjenu ne bi trebalo primijeniti u djece i adolescenata zbog malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

Za rektalnu primjenu

Budosan 2 mg rektalna pjena može se primijeniti ujutro ili navečer.

Budosan 2 mg rektalna pjena treba prije primjene biti sobne temperature.

Prije uvoĎenja aplikatora u rektum (toliko duboko koliko je bolesniku podnošljivo), na spremnik je potrebno postaviti aplikator i snažno ga protresti (oko 15 sekundi). Doziranje lijeka bit će točnije ukoliko se glava pumpe drži što je moguće više okomito prema dolje. Za primjenu jedne doze Budosan 2 mg rektalne pjene potrebno je do kraja pritisnuti glavu pumpe i polako ju otpuštati. Aplikator je nakon potiskivanja doze, a prije izvlačenja iz rektuma, potrebno u istom položaju držati 10 do 15 sekundi.

60492641028571 / 9 Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene Budosan 2 mg rektalne pjene.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene odreĎuje nadležni liječnik. Akutne epizode ulceroznog kolitisa obično se smiruju nakon 6 do 8 tjedana, te se nakon tog vremena Budosan 2 mg rektalna pjena ne bi više trebala koristiti.

Budosan 2 mg rektalna pjena ne smije se primijeniti u bolesnika s:

- preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - cirozom jetre.

Liječenje Budosan 2 mg rektalnom pjenom rezultira nižim sistemskim razinama steroida nego uobičajena terapija oralnim glukokortikosteroidima sa sistemski djelujućim kortikoidima. Prelazak s druge terapije glukokortikosteroidima može stoga dovesti do ponovnog pojavljivanja ili povratka simptoma povezanih s promjenom sistemskih razina steroida.

Oprez je potreban u bolesnika s tuberkulozom, hipertenzijom, diabetes mellitusom, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, dijabetesom u obiteljskoj anamnezi, glaukomom u obiteljskoj anamnezi ili nekim drugim stanjima u kojima glukokortikosteroidi mogu imati neželjene učinke.

Pojaviti se mogu sistemski učinci glukokortikosteroida, osobito kada je lijek propisan u visokim dozama i kroz dulje vrijeme. Ovi učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, adrenalnu supresiju, usporen rast, smanjenu gustoću minerala kostiju, kataraktu, glaukom i širok raspon psihijatrijskih nuspojava ili onih koji utječu na ponašanje (vidjeti dio 4.8).

Infekcije

Supresija upalnog odgovora i imunološke funkcije povećava sklonost infekcijama i njihovu ozbiljnost. U obzir se pažljivo mora uzeti rizik od pogoršanja infekcija bakterijama, gljivicama, amebama i virusima za vrijeme liječenja glukokortikosteroidima. Klinička izraženost često može biti atipična, a teške infekcije, kao što su sepsa i tuberkuloza, mogu biti maskirane i tako dostići uznapredovali stadij prije nego što su prepoznate.

Vodene kozice

Posebna pažnja mora se obratiti na infekciju vodenim kozicama, budući da ova obično blaga bolest može biti smrtonosna u imunosuprimiranih bolesnika. Bolesnike koji ovu bolest još nisu preboljeli treba savjetovati da izbjegavaju bliski kontakt s osobama koje imaju vodene kozice ili herpes zoster, te da odmah potraže hitnu liječničku pomoć ako su izloženi. Ako je bolesnik dijete, roditelju se mora dati gore navedeni savjet. Pasivna imunizacija imunoglobulinom varicella zoster (VZIG) potrebna je za sve izložene neimunizirane bolesnike koji primaju sistemske glukokortiksteroide ili su ih primili u zadnja 3 mjeseca; potrebno ju je primijeniti unutar 10 dana od izloženosti vodenim kozicama. Ako je dijagnoza vodenih kozica potvrĎena, bolest zahtijeva pažnju specijalista i hitno liječenje. Primjena glukokortikosteroida se ne smije prekinuti, a u slučaju potrebe dozu je moguće povećati.

Ospice

Bolesnici kompromitiranog imuniteta koji doĎu u kontakt s ospicama trebali bi, kada god je moguće, primiti normalni imunoglobulin što je ranije moguće nakon izloženosti.

Cjepiva

Živa cjepiva se ne smiju primjenjivati u osoba koje kronično uzimaju glukokortikosteroide. Odgovor protutijela na druga cjepiva može biti umanjen.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Temeljem iskustva s bolesnicima koji imaju kasni stadij primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC) uz već razvijenu jetrenu cirozu, očekuje se povećana sistemska raspoloživost budezonida u svih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

MeĎutim, budezonid je u dnevnim oralnim dozama od 9 mg bio siguran i dobro podnošljiv za bolesnike s bolestima jetre bez ciroze jetre. Nema dokaza za potrebom posebne preporuke doziranja lijeka za bolesnike s necirotičnim bolestima jetre ili blagim oštećenjem funkcije jetre.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Ostalo

Glukokortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju hipotalamo-pituitarno-adrenalne osovine (HPA) te smanjiti odgovor na stres. Dodatno liječenje sistemskim glukokortikosteroidima se preporučuje u bolesnika s planiranom operacijom ili u drugim stresnim situacijama.

Treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži 600,3 mg propilenglikola u jednoj potisnoj dozi Budosan rektalne pjene. Propilenglikol može uzrokovati iritaciju kože.

Cetilni alkohol i cetostearilni alkohol uzrokuju lokalnu nadraženost kože (npr. kontaktni dermatitis).

Farmakodinamičke interakcije

Srčani glikozidi

Djelovanje glikozida može biti pojačano zbog nedostatka kalija.

Saluretici

Izlučivanje kalija može biti pojačano.

Farmakokinetičke interakcije

Citokrom P450

- Inhibitori CYP3A4

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ketokonazol 200 mg jednom dnevno kroz usta povisio je koncentracije budezonida (3 mg u pojedinačnoj dozi) u plazmi za oko 6 puta za vrijeme istodobne primjene. Kada se ketokonazol primijenio 12 sati nakon budezonida, koncentracije su bile povišene za oko 3 puta. Budući da nema dovoljno podataka za preporuku doze, kombinaciju bi trebalo izbjegavati.

Ostali potentni inhibitori CYP3A4, kao što su ritonavir, itrakonazol, klaritromicin i sok od grejpa takoĎer mogu uzrokovati znatno povišenje koncentracija budezonida u plazmi. Stoga treba izbjegavati istodobno uzimanje budezonida.

- Induktori CYP3A4

Tvari ili lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu umanjiti sistemsku, ali i lokalnu izloženost budezonida u sluznici crijeva. Tada može biti potrebna prilagodba doze.

- Supstrati CYP3A4

Tvari ili lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A4 mogu biti kompetitivni budezonidu. Ako je afinitet kompetitivne tvari za CYP3A4 snažniji, tada to može dovesti do povišene koncentracije budezonida u plazmi, ili – ako se budezonid snažnije veže na CYP3A4 – može doći do povišene razine kompetitivne tvari u plazmi, kada će možda biti potrebna prilagodba/smanjenje doze tog lijeka.

U žena, koje su istodobno primale estrogene ili oralne kontraceptive, prijavljene su povišene razine u plazmi i pojačano djelovanje glukokortikosteroida, no ovo nije primijećeno uz oralne kombinirane kontraceptive niske doze.

Iz razloga što liječenjem budezonidom može doći do supresije funkcije nadbubrežnih žlijezda, ACTH stimulacijski test koji se koristi za dijagnozu zatajenja hipofize može prikazati neispravne rezultate (niske vrijednosti).

Trudnoća

Primjenu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako ne postoje uvjerljivi razlozi za liječenje Budosan 2 mg rektalnom pjenom. Postoji malo podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primjene budezonida u ljudi. Iako podaci o inhaliranom budezonidu u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na nuspojave, za očekivati je da će maksimalne koncentracije budezonida u plazmi biti više pri liječenju Budosan 2 mg rektalnom pjenom u usporedbi s inhaliranim budezonidom. Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama uzrokovao abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3). Nije utvrĎena važnost ovog učinka u ljudi.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko (dostupni su podaci o izlučivanju nakon uporabe putem inhalacije). Za očekivati je meĎutim samo manje učinke na dojenče nakon uzimanja Budosana 2 mg rektalne pjene u terapijskom rasponu. Uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za majku, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti/suzdržati od liječenja budezonidom.

Plodnost

Nema podataka o učinku budezonida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost nakon liječenja budezonidom (vidjeti dio 5.3) .

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena.

Pri procjeni nuspojava korištene su slijedeće konvencije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave dodatno su izviještene u kliničkim studijama s Budosan 2 mg rektalnom pjenom (učestalost: manje često): povećan apetit, povećana razina sedimentacije eritrocita, leukocitoza, mučnina, bol u trbuhu, nadutost, parestezije u području trbuha, analna fisura, aftozni stomatitis, čest nagon za pražnjenjem crijeva, rektalno krvarenje, povišene transaminaze (GOT, GPT), povišeni parametri kolestaza (GGT, AP), povišene amilaze, promjene u razini kortizola, infekcije urinarnog trakta, vrtoglavica, poremećaji u osjetu mirisa, nesanica, pojačano znojenje, astenija, povećanje tjelesne težine.

Najveći broj nuspojava navedenih u ovom sažetku opisa svojstava lijeka mogu se očekivati i pri liječenju drugim glukokortikosteroidima.

Povremeno se mogu javiti nuspojave tipične za sistemske glukokortikosteroide. Ove su nuspojave ovisne o dozi, trajanju liječenja, istodobnom ili prijašnjem liječenju drugim glukokortikosteroidima, te individualnoj osjetljivosti.

Neke od ovih neželjenih nuspojava prijavljene su tek nakon dugoročnog korištenja oralnog budezonida.

U pravilu je rizik od nuspojava kod Budosan 2 mg rektalne pjene manji nego kod uzimanja glukokortikosteroida sa sistemskim djelovanjem.

Egzacerbacija ili ponovna pojava ekstraintestinalnih manifestacija (osobito onih koje zahvaćaju kožu i zglobove) mogu se javiti kod prelaska bolesnika sa sistemski djelujućih glukokortikosteroida na lokalno djelujući budezonid.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324906900988484926Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nema poznatih slučajeva predoziranja budezonidom.

Farmakoterapijska skupina: Antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, kortikosteroidi koji djeluju lokalno

ATK oznaka: A07EA06

Točan mehanizam djelovanja budezonida u liječenju ulceroznog kolitisa/proktosigmoiditisa nije još u potpunosti razjašnjen. Rezultati kliničko-farmakoloških i drugih kontroliranih kliničkih studija snažno ukazuju da se učinkovitost budezonida uglavnom temelji na njegovoj lokalnoj djelotvornosti u crijevu. Budezonid je glukokortikoid s jakim lokalnim protuupalnim djelovanjem.

U dozi od 2 mg rektalno primijenjenog budezonida, koja je klinički ekvivalentna sistemski djelujućim glukokortikoidima, budezonid gotovo da ne uzrokuje supresiju hipotalamo-pituitarno-adrenalne osovine.

Budosan 2 mg rektalna pjena u ispitivanoj dozi od 4 mg budezonida na dan gotovo da nema utjecaja na razinu kortizola u plazmi.

Općeniti aspekti budezonida:

Apsorpcija

Sistemska raspoloživost budezonida nakon oralne primjene je oko 10%.

Distribucija

Budezonid ima veliki volumen distribucije (oko 3 l/kg). Vezanje na proteine plazme u prosjeku iznosi 85 – 90%.

Biotransformacija

Budezonid se intenzivno metabolizira u jetri (oko 90%) na metabolite slabog glukokortikoidnog djelovanja. U usporedbi s budezonidom, glukokortikoidno djelovanje glavnih metabolita 6ß-hidroksibudezonida i 16α-hidroksiprednizolona – koji se tvore putem CYP3A – je manje od 1%.

Eliminacija

Prosječni terminalni polu-život eliminacije nakon oralne primjene iznosi oko 3 – 4 sata. Srednji klirens budezonida iznosi oko 10 l/min.

Posebne skupine bolesnika (bolesnici s oštećenjem funkcije jetre)

Ovisno o vrsti i ozbiljnosti oštećenja funkcije jetre, metabolizam budezonida putem CYP3A može u ovih bolesnika biti smanjen.

Specifični aspekti Budosan 2 mg rektalne pjene:

Apsorpcija:

Područja ispod krivulje koncentracija/vrijeme su nakon rektalne primjene nešto viša nego nakon oralne primjene (historijska kontrola). Vršne razine se nakon primjene Budosan 2 mg rektalne pjene postižu u prosjeku nakon 2 – 3 sata.

Kumulacija nakon ponovljenih primjena može se isključiti.

Raspodjela:

Scintigrafsko ispitivanje s Budosan 2 mg rektalnom pjenom, označenom tehnecijem, u bolesnika s ulceroznim kolitisom pokazalo je raspodjelu pjene kroz cijeli sigmoid.

Nakon ponovljene oralne primjene budezonida (u dozama kao i kod ljudi), u štakora je primijećeno smanjenje broja leukocita (osobito trombocita) i regresija timusa. Postojale su i naznake atrofijom uzrokovane adrenalne neaktivnosti. U žlijezdama dojke je primijećena pojačana proliferacija mliječnih kanala i sekretorna aktivnost. U jednoj dugotrajnoj studiji (104 tjedna), u ženki štakora je bio smanjen broj hematokrita, hemoglobina i eritrocita. U skupinama s istom dozom postojala je tendencija povećanog broja neutrofila i smanjenih vrijednosti limfocita, eozinofila i normocita. Značajno smanjenje broja limfocita bilo je prisutno samo kod muških životinja (imunosupresivni učinak), kao i lagano povišena alkalna fosfataza.

U pasa su ustanovljene smanjene vrijednosti „packed cells“ volumena, povišene koncentracije alkalne fosfataze i alanin-aminotransferaze, adrenalna atrofija i atrofija limfatičnog sustava, povećana masna masa u miokardu, te povišeni sadržaj glikogena u jetri (povećanje jetre).

Mutagenost:

Budezonid nije pokazao mutagene učinke niti u jednom od brojnih in vitro i in vivo testova.

Kancerogenost:

Mužjaci štakora tretirani budezonidom do 104 tjedna razvili su lagano povećanu incidenciju bazofilnih nakupina u jetri, u usporedbi s kontrolnim životinjama. Incidencija primarnih hepatocelularnih neoplazmi (0,025 i 0,05 mg/kg tjelesne težine/dan), astrocitoma (mužjaci štakora: 0,05 mg/kg tjelesne težine/dan) i tumora dojke (ženke štakora: 0,05 mg/kg tjelesne težine/dan) značajno je povećana u studiji kancerogenosti. Tumori jetre vjerojatno su nastali zbog anaboličkog učinka i povećanog metaboličkog opterećenja za jetru. Rezultati su pokazali klasni učinak u koji su vjerojatno uključeni

60492641035247 / 9 receptori glukokortikoida.

Reproduktivna toksičnost:

U ispitivanjima na životinjama različitih vrsta, glukokortikoidi su inducirali teratogene učinke (rascjep nepca, skeletne malformacije).

Klinički značaj ovih svojstava do sada još nije razjašnjen. Budezonid je nakon supkutane primjene u glodavaca pokazao promjene već poznate za ostale glukokortikoide.

Ispitivanja na životinjama su takoĎer pokazala da primjena sintetskih glukokortikoida za vrijeme gestacije može dovesti do povećanog rizika od retardacije intrauterinog rasta i doprinijeti razvoju krvožilnih bolesti i/ili bolesti metabolizma u odraslih, kao i trajnim promjenama u gustoći receptora glukokortikoida, protoku neurotransmitera i ponašanju.

Propilenglikol, Voda, pročišćena, Emulgirajući vosak, Makrogolstearileter, Cetilni alkohol,

Citratna kiselina hidrat, Dinatrijev edetat, Propelenti:

Propan, N-butan, Izobutan.

Nije primjenjivo

2 godine

Nakon prve primjene: 4 tjedna

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Spremnik je pod tlakom i sadrži 6,5% mase zapaljivog propelenta. Držati podalje od izvora vatre, uključujući cigarete. Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Spremnik, čak i nakon uporabe, ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati. Ne koristiti u blizini plamena ili usijanih predmeta.

Aluminijski spremnik pod tlakom s odmjernim ventilom; 14 ili 28 aplikatora od PVC-a za primjenu pjene koji su obloženi bijelim vazelinom i tekućim parafinom; 14 ili 28 plastičnih vrećica za higijensko uklanjanje aplikatora.

Veličine pakiranja:

- 1 spremnik s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje aplikatora, u kutiji

- 2 spremnika sa po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje aplikatora, u kutiji

Jedan spremnik Budosan 2 mg rektalne pjene sadrži najmanje 14 potisnih doza (jedna potisna doza sadrži 1,2 g pjene za rektum).

Nema posebnih zahtjeva.

Budosan rektalna pjena je lijek za crijeva i sadržava djelatnu tvar budezonid, lokalno djelujući kortikosteroid za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.

Budosan rektalna pjena koristi se za liječenje akutnih epizoda kronične upale rektuma i zadnjeg dijela debelog crijeva (ulcerozni kolitis).

Nemojte primjenjivati Budosan rektalnu pjenu

- ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Budosan rektalnu pjenu ako imate: - tuberkulozu

- visok krvni tlak

- dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji - krhke kosti (osteoporozu)

- čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

- povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

- ozbiljne probleme s jetrom.

Mogu se javiti nuspojave tipične za preparate kortizona koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada primjenjujete Budosan rektalnu pjenu u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Stranica 2 od 6

Preporučena doza je:

Odrasli

Jednom dnevno primijeniti 1 potisnu dozu (koja sadrži 2 mg budezonida).

Primjena u djece i adolescenata

Budosan 2 mg rektalnu pjenu ne bi trebalo primijeniti u djece i adolescenata zbog malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno (uvoĎenje u zadnje crijevo). Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Budosan 2 mg rektalna pjena može se primijeniti ujutro ili navečer.

Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene Budosan 2 mg rektalne pjene.

Glava pumpe

Ventil za raspršivanje Aplikator (pomoć pri uvoĎenju) Spremnik za sprej

Aplikator (za pomoć pri uvoĎenju) nalazi se u posebnoj spojnici. Držite ju čvrsto i naglim pokretom izvucite aplikator.

Priprema za primjenu pjene:

Pazite da je Budosan 2 mg rektalna pjena prije primjene sobne temperature. Pričvrstite aplikator na mlaznicu spremnika. Snažno tresite spremnik 10 do 15 sekundi kako bi se sadržaj promiješao.

Prije prve primjene treba izvući sigurnosni dio (plastični jezičac) ispod glave pumpe.

Zakrenite glavu pumpe s vrha spremnika sve dok polukružni utor nije u ravnini s aplikatorom. Spremnik je tek tada spreman za uporabu.

Primjena pjene:

Postavite kažiprst na glavu pumpe i okrenite spremnik naopako. Obratite pažnju da će spremnik funkcionirati pravilno samo onda kada glavu pumpe držite što je moguće više okomito prema dolje.

Stanite jednom nogom na stolicu ili legnite na bok tako da je donja noga ispružena, a gornja noga savijena radi ravnoteže.

Uvedite aplikator toliko duboko u rektum koliko možete. Jednom pritisnite glavu pumpe do kraja i potom je polako otpuštajte - pjena će izlaziti iz spremnika tijekom

otpuštanja glave pumpe. Držite aplikator na mjestu tijekom 10 do 15 sekundi prije nego

što ga izvučete van. To će osigurati da je cjelokupna doza primijenjena u rektumu i da pjena nije prolivena.

Nakon primjene pjene izvucite aplikator, te ga u priloženoj plastičnoj vrećici uklonite putem svog kućnog otpada. Za sljedeću primjenu lijeka koristite novi aplikator. Kako bi izmeĎu primjena spriječili slučajni gubitak pjene iz spremnika, zakrenite glavu pumpe tako da je utor na suprotnoj strani od ventila za raspršivanje.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje nadležni liječnik. Akutne epizode obično se smiruju nakon 6 do 8 tjedana. Nakon tog vremena Budosan 2 mg rektalna pjena ne bi se više trebala koristiti.

Molimo obratite se Vašem liječniku ako imate dojam da je djelovanje Budosan 2 mg rektalne pjene prejako ili preslabo.

Ako primijenite više Budosan 2 mg rektalne pjene nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom primijenili previše lijeka, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje, tako da on ili ona može odlučiti što učiniti. Ako je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti Budosan 2 mg rektalnu pjenu

Ako zaboravite jednu dozu, samo dalje nastavite Vaše liječenje propisanom dozom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu

Javite se Vašem liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti Vaše liječenje. Važno je da ne prestanete primijenjivati lijek naglo, jer biste mogli oboljeti. Nastavite primjenjivati Vaš lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene ovog lijeka, odmah se obratite Vašem liječniku:

- infekcija – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- glavobolja – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - promjene ponašanja, na primjer:

 depresija, razdražljivost, euforija – javljaju se često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba - javljaju se manje često (mogu se javiti

kod do 1 na 100 osoba)

 agresivnost – javlja se rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Prijavljene su takoĎer sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba - pečenje ili bol u rektumu

- Cushingov sindrom – okruglo lice, porast težine, smanjena podnošljivost glukoze, visok šećer u krvi (šećerna bolest), povišeni krvni tlak, zadržavanje tekućine u tijelu (npr. otekline nogu), pojačano izlučivanje kalija (hipokalijemija), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija ili neaktivnost nadbubrežne žlijezde), crvene pruge na koži (strije), akne

- probavne smetnje, nadraženi želudac (dispepsija)

Stranica 4 od 6

- bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića - krhke kosti (osteoporoza)

- osip zbog reakcije preosjetljivosti, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana, lokalne reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba - povećan apetit

- promjene krvne slike (povišene vrijednosti sedimentacije eritrocita, povišen broj bijelih krvnih zrnaca)

- mučnina, bolovi u trbuhu, vjetrovi, trnci u abdomenu ili utrnulost abdomena, analna fisura, usni čirevi, česta potreba za pražnjenjem crijeva, rektalno krvarenje

- čirevi želuca ili tankog crijeva

- promjene u parametrima funkcije jetre

- promjene u funkciji gušterače, promjene hormona nadbubrežne žlijezde - infekcije urinarnog trakta

- vrtoglavica, poremećaji osjeta mirisa - nesanica, pojačano znojenje, slabost

Rijetko: mogu se javiti kod do 1na 1000 osoba

- zamućen vid, povišen očni tlak (glaukom), očna mrena (katarakta) - upala gušterače (pankreatitis)

- oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi što izaziva bol u kukovima, koljenima ili ramenima (avaskularna nekroza)

- stvaranje (nastanak) modrica

Vrlo rijetko: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba - usporen rast u djece

- konstipacija

- povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u adolescenata

- povećan rizik od zgrušavanja krvi, upala krvnih žila (povezano s prestankom primjene kortizona nakon dugotrajnog liječenja)

- umor, osjećaj opće slabosti

Ove nuspojave su tipične za steroidne lijekove i najveći dio njih može se očekivati i kod liječenja drugim steroidima. Mogu se javiti ovisno o dozi, o trajanju liječenja, o tome da li ste se liječili ili se liječite drugim preparatima kortizona te o Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Neke od ovih neželjenih nuspojava prijavljene su tek nakon dugoročnog korištenja oralnog budezonida.

U pravilu je rizik od nuspojava kod Budosan 2 mg rektalne pjene manji nego kod pripravaka kortizona sa sistemskim djelovanjem (utječe na cijelo tijelo) zbog njegovog lokalnog djelovanja.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 2 mg rektalnom pjenom, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Stranica 5 od 6

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i dnu spremnika. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati!

Spremnik je pod tlakom i sadržava 6,5% mase zapaljivog potisnog plina. Držati podalje od izvora vatre, uključujući cigarete. Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Spremnik, čak i nakon uporabe, ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati. Ne koristiti u blizini plamena ili usijanih predmeta.

Sadržaj se mora upotrijebiti unutar 4 tjedna nakon otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Budosan 2 mg rektalna pjena sadrži

- Djelatna tvar je budezonid. Svaka potisna doza sadrži 2 mg budezonida.

- Pomoćne tvari su: propilenglikol; voda, pročišćena; emulgirajući vosak; makrogolstearileter; cetilni alkohol; citratna kiselina hidrat; dinatrijev edetat te propan; n-butan i izobutan kao potisni plinovi.

Kako Budosan 2 mg rektalna pjena izgleda i sadržaj pakiranja Budosan 2 mg rektalna pjena je bijela do bijelo-siva, kremasta čvrsta pjena.

Budosan 2 mg rektalna pjena dostupna je u pakiranjima od:

- 1 spremnik s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje aplikatora, u kutiji

- 2 spremnika sa po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje aplikatora, u kutiji

Jedan spremnik Budosan 2 mg rektalne pjene sadrži najmanje 14 potisnih doza (svaka potisna doza sadrži 1,2 g pjene za rektum).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana 02. kolovoza 2021.