Budosan 4 mg čepići

Kratkotrajno liječenje blagog do umjerenog akutnog ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum (ulcerozni proktitis) u odraslih bolesnika.

Doziranje

Preporučena dnevna doza iznosi 4 mg budenozida u obliku jednog čepića od 4 mg.

Način primjene

Samo za rektalnu primjenu.

Budosan 4 mg čepiće potrebno je primjeniti prije odlaska na spavanje. Ukoliko je to moguće savjetuje se prije primjene Budosan 4 mg čepića isprazniti crijeva kako bi se postigli najbolji rezultati.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odreĎuje liječnik. Akutna epizoda obično se smiruje nakon 6 do 8 tjedana, te se nakon tog perioda Budosan 4 mg čepići više se ne bi trebaliprimjenjivati.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Trenutno nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Budući da se budezonid izlučuje putem bubrega samo u manjoj mjeri, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem može se liječiti jednakim dozama kao i bolesnike bez oštećenja funkcije bubrega.

Iako se ne očekuje da će se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega promijeniti farmakokinetika budenozida, u nedostatku dodatnih podataka potrebno je s oprezom primjenjivati lijek u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Budosan 4 mg čepići nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, pa je u tih bolesnika lijekpotrebno primijeniti s oprezom (vidjeti takoĎer dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).

1

60492649815830

Starije osobe (> 65 godina)

Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo s primjenom Budosan 4 mg čepića u starijih osoba je ograničeno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Budosan 4 mg čepića u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena. Nema dostupnih podataka.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Ciroza jetre.

Oprez je potreban u bolesnika s tuberkulozom, hipertenzijom, diabetes mellitusom, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, dijabetesom u obiteljskoj anamnezi, glaukomom u obiteljskoj anamnezi ili nekom drugom stanju u kojem glukokortikosteroidi mogu imati nuspojave.

Mogu se pojaviti sistemski učinci glukokortikosteroida. Ovi učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, adrenalnu supresiju, smanjenu gustoću minerala kostiju, kataraktu, glaukom i širok raspon psihijatrijskih ili bihevioralnih učinaka (vidjeti dio 4.8).

Infekcije

Supresija upalnog odgovora i imunološke funkcije povećava sklonost infekcijama i njihovu ozbiljnost. U obzir se pažljivo mora uzeti rizik od pogoršanja infekcija uzrokovanih bakterijama, gljivicama, amebama i virusima za vrijeme liječenja glukokortikosteroidima. Klinička slika često može biti atipična, a ozbiljne infekcije, kao što su septikemija i tuberkuloza, mogu biti maskirane i tako dostići uznapredovali stadij prije nego što su prepoznate.

Vodene kozice

Posebna pažnja mora se obratiti na vodene kozice, budući da ova obično blaga bolest može biti smrtonosna u imunosuprimiranih bolesnika. Bolesnike koji ovu bolest još nisu preboljeli potrebno je savjetovati da izbjegavaju bliski kontakt s osobama oboljenima od vodenih kozica ili herpes zostera, te da odmah potraže hitnu liječničku pomoć ako su im bili izloženi. Ako je bolesnik dijete, roditelju se mora dati gore navedeni savjet. Pasivna imunizacija imunoglobulinom varicella zoster (engl.

varicella-zoster immunoglobulin, VZIG) potrebna je za izložene neimunizirane bolesnike koji primaju sistemske glukokortiksteroide ili su ih primjenjivali u poslijednja 3 mjeseca; potrebno ju je primijeniti unutar 10 dana od izloženosti vodenim kozicama. Ako je dijagnoza vodenih kozica potvrĎena, bolest zahtijeva nadzor specijalista i hitno liječenje. Primjena glukokortikosteroida se ne smije prekinuti, a dozu će možda biti potrebno povećati.

Ospice

Potrebno je da bolesnici kompromitiranog imuniteta koji doĎu u kontakt s ospicama, kada god je moguće, prime normalni imunoglobulin što je ranije moguće nakon izloženosti.

Cjepiva

Živa cjepiva se ne smiju davati osobama koje kronično primjenjuju glukokortikosteroide. Odgovor protutijelima na druga cjepiva može biti umanjen.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Temeljem iskustva s bolesnicima koji imaju kasni stadij primarnog bilijarnog kolangitisa (engl. primary biliary cholangitis, PBC) uz već razvijenu cirozu jetre, očekuje se povećana sistemska raspoloživost budezonida u svih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. MeĎutim, budezonid je u dnevnim peroralnim dozama od 9 mg bio siguran i dobro podnošljiv za bolesnike s bolesti jetre no bez razvijene ciroze jetre. Za Budosan 4 mg čepiće nisu potrebne posebne prilagodbe doze u bolesnika

s necirotičnim bolestima jetre ili tek blagim oštećenjem funkcije jetre. 2

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Iako se ne očekuje da će se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega promijeniti farmakokinetika budenozida, u nedostatku dodatnih podataka potrebno je s oprezom primjenjivati lijek u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida zabilježena je pojava poremećaj vida. Ako bolesnik razvije simptome kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjenemogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je zabilježena nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Utjecaj na serološka testiranja

S obzirom da tijekom liječenja budezonidom može doći do supresije funkcije nadbubrežnih žlijezda, test stimulacije adrenokortikotropnim hormonom (ACTH stimulacijski test), kojim se dijagnosticira insuficijencija hipofize, može pokazati netočne rezultate (niske vrijednosti).

Starije osobe (> 65 godina)

Potrebno je uzeti u obzir da nuspojave mogu biti češće u starijih bolesnika. Stoga je starije bolesnike potrebno pomno pratiti zbog mogućih nuspojava.

Ostalo

Glukokortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (engl. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) te smanjiti odgovor na stres. U bolesnika kod kojih se sumnja da imaju supresiju nabubrežnih žlijezda, a kod kojih se planira operacija ili su izloženi drugim stresnim situacijama, preporučuje se dodatno liječenje sistemskim glukokortikosteroidima.

Sistemske razine steroida su niže kod primjene Budenosan 4 mg čepića nego kod konvencionalne peroralne terapije glukokortikosteroidima. Prijelaz s neke druge terapije glukokortikosteroidima može za posljedicu imati ponovnu pojavu simptoma povezanih s promjenom razina sistemskih steroida.

Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Primjena lijeka Budosan 4 mg čepići može dovesti do pozitivnih rezultata testa na doping.

Farmakodinamičke interakcije

Srčani glikozidi

Djelovanje glikozida može biti pojačano zbog nedostatka kalija, što je moguća i poznata nuspojava primjene glukokortikoida.

Saluretici

Istodobna primjena glukokortikoida može uzrokovati pojačano izlučivanjekalija i pogoršanje hipokalijemije.

Farmakokinetičke interakcije

Citokrom P450

Inhibitori CYP3A4

Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od razvoja sistemskih nuspojava. Ovakvu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim

kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno nadzirati radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ketokonazol 200 mgprimijenjen jednom dnevno u peroralnom obliku povisio je koncentracije budezonida (3 mg jednokratna doza) u plazmi za oko 6 puta za vrijeme istodobne primjene. Kada se ketokonazol primijenio 12 sati nakon budezonida, koncentracije budezonida su bile povišene za oko 3 puta. Budući da nema dovoljno podataka prema kojima bi se preporučilo doziranje, kombinaciju bi trebalo izbjegavati.

Ostali potentni inhibitori CYP3A4, kao što su ritonavir, itrakonazol, klaritromicin i sok od grejpa takoĎer mogu uzrokovati znatno povišenu koncentraciju budezonida u plazmi. Stoga je potrebno izbjegavati istodobno uzimanje sa budezonidom.

Induktori CYP3A4

Tvari ili lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu smanjiti sistemsku, ali i lokalnu izloženost budezonidu u sluznici crijeva. Tada može biti potrebna prilagodba doze.

Supstrati CYP3A4

Tvari ili lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A4 mogu biti kompetitivni s budezonidom. Ako je afinitet kompetitivne tvari za CYP3A4 snažniji, tada to može dovesti do povišene koncentracije budezonida u plazmi, ili – ako se budezonid snažnije veže na CYP3A4 – može doći do povišene razine kompetitivne tvari u plazmi, pa će možda biti potrebna prilagodba/smanjenje doze tog lijeka.

U žena koje su istodobno primale estrogene ili oralne kontraceptive, prijavljene su povišene razine glukokortikosteroida u plazmi te posljedično i njihovi pojačani učinci, no ovo nije primijećeno uz primjenu niskih doza kombiniralnih oralnih kontraceptiva

Trudnoća

Primjenu u trudnići treba izbjegavati, osim ako ne postoje uvjerljivi razlozi za terapiju Budosan 4 mg čepićima. Postoji malo podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primjene budezonida u ljudi. Iako podaci o inhaliranom budezonidu u velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na nuspojave, za očekivati je da će maksimalne koncentracije budezonida u plazmi biti više pri liječenju Budosan 4 mg čepićima u usporedbi s inhaliranim budezonidom. Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama uzrokovao abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3). Nije ustanovljena važnost ovog učinka u ljudi.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko (dostupni su podaci o izlučivanju budezonida u majčino mlijeko nakon primjene inhalacijom). MeĎutim, očekuju se samo manji učinci na dojenče nakon primjene Budosan 4 mg čepića u terapijskom rasponu. Potrebno je procijeniti hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti ili suzdržati od liječenja s budezonidom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za majku.

Plodnost

Nema podataka o učinku budezonida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost nakon liječenja budezonidom (vidjeti dio 5.3) .

Budosan 4 mg čepići ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

60492649815830

Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i

< 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U kliničkim ispitivanjima s Budosan 4 mg čepićima opažene su sljedeće nuspojave lijeka:

832104-2213313MedDRA – klasifikacija organskih sustava Vrlo često Manje često Endokrini poremećaji adrenalna insuficijencija Poremećaji živčanog sustava glavobolja Krvožilni poremećaji navale crvenila Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, vjetrovi, pankreatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji menstrualnog ciklusa, neredovita menstruacija Pretrage snižen kortizol

Uz primjenu Budosan 4 mg čepića mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave te terapijske skupine lijekova (kortikosteroidi, budezonid) (učestalost nepoznata):

Ove nuspojave tipične su za sistemske glukokortikosteroide. Njihova pojava ovisi o dozi, trajanju liječenja, istodobnom ili prijašnjem liječenju drugim glukokortikosteroidima te individualnoj osjetljivosti.

Zbog lokalnog djelovanja, rizik od sistemskih nuspojava kod primjene Budosan 4 mg čepića u pravilu je manji nego kod uzimanja glukokortikosteroida sistemskog djelovanja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

5

9009884346navedenog u*

U slučaju kratkotrajnog predoziranja, hitno liječenje nije potrebno. Nema specifičnog antidota. Liječenje je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: Antidijaroici, pripravci s intestinalnim antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, kortikosteroidi koji djeluju lokalno, ATK oznaka: A07EA06

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja budezonida u liječenju ulceroznog kolitisa/proktitisa nije u potpunosti razjašnjen. Rezultati kliničko-farmakoloških i kontroliranih kliničkih ispitivanja snažno ukazuju da se način djelovanja budezonida uglavnom temelji na lokalnom djelovanju u crijevu. Budezonid je glukokortikosteroid s jakim lokalnim protuupalnim djelovanjem.

Klinička djelotvornost

U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s dvostrukim placebom faze III (BUS-4/UCA) usporeĎeno je rektalna primjena Budosan 4 mg čepića (skupina BUS) naspram Budosan 2 mg rektalne pjene (skupina BUF) u liječenju bolesnika s blago do umjereno aktivnim

ulceroznim proktitisom. Randomizirano je (1:1) 577 odraslih bolesnika koji su tijekom osam tjedana jednom dnevno primali ili 4 mg budezonida u obliku čepića ili 2 mg budezonida u obliku rektalne pjene. Primarni ishodi djelotvornosti bili su klinička remisija (definirana kao modificirani podrezultati indeksa aktivnosti ulceroznog kolitisa UC-DAI za broj stolica = 0 ili 1 i za rektalno krvarenje = 0) i cijeljenje sluznice (definirano kao modificirani podrezultat UC-DAI za izgled sluznice = 0 ili 1). U analizi provedenoj na temelju plana ispitivanja (engl. per protocol set, PPS), 197 od 250 bolesnika (78,8 %) koji su primjenjivali BUS i 194 od 261 bolesnika (74,3 %) koji su primjenjivali BUF postigli su kliničku remisiju (potpuni skup podataka za analizu ((engl. full analysis set, FAS): 211 od

281 bolesnika (75,1 %) u skupini BUS i 204 od 290 bolesnika (70,3 %) u skupini BUF). Stopa bolesnika s cijeljenjem sluznice u skupini BUS iznosila je 81,2 % (PPS; 203 od 250 bolesnika) u usporedbi s 81,2 % (PPS; 212 od 261 bolesnika) u skupini BUF ((FAS: 214 od 281 bolesnika (76,2 %) u skupini BUS naspram 220 od 290 bolesnika (75,9 %) u skupini BUF).

U usporedbi s početkom ispitivanja, jutarnje razine kortizola na kraju liječenja bile su u ispitivanju BUS-4/UCA statistički značajno snižene u obje skupine, s izraženijim smanjenjem u skupini koja je primjenjivala 4 mg BUS nego u skupini 2 mg BUF. Klinički značaj tih rezultata nije ustanovljen.

Usporedba izmeĎu primjene čepića ujutro i uvečer pokazala je značajnije cijeljenje sluznice kod primjene uvečer(p = 0,03) s razlikom u stopi ispitanika s odgovorom od 10,7 %.

Apsorpcija

Nakon rektalne primjene Budosan 4 mg čepića u zdravih ispitanika, budezonid je pokazao medijan vremena izmeĎu primjene i djelovanja od 0 h, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi od 3,50 h. Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) iznosila je 2,39 ng/ml, a površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi naspram vremena (AUC0-∞) iznosila je 17,0 h*ng/ml.

Ponovljena primjena Budosan 4 mg čepića jedanput dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika nije dovela do akumulacije; vrijednost Cmax bila je 2,65 ng/ml, a AUC-a za interval doziranja od 24 h (AUC0-τ) iznosila je 15,4 h*ng/ml.

604926492029Distribucija

60492649815830

Budezonid ima veliki volumen distribucije (oko 3 l/kg). Vezanje na proteine plazme u prosjeku iznosi izmeĎu 85 i 90 %.

Biotransformacija

Budezonid se intenzivno metabolizira u crijevnoj sluznici i jetri u metabolite slabog glukokortikosteroidnog djelovanja. Glukokortikosteroidno djelovanje glavnih metabolita

6 β-hidroksibudezonida i 16 α-hidroksiprednizolona iznosi manje od 1 % djelovanja budezonida.

Eliminacija

Medijan poluvijeka eliminacije nakon rektalne primjene budenozida u zdravih ispitanika iznosi 3,97 sati. Budenozid ima veliku brzinu klirensa od približno 80 l/h.

Manje od 1 % primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjeom obliku putem bubrega.

Opaženo je smanjenje brzine eliminacije ovisno o dobi nakon rektalne primjene budenozida.

Oštećenje funkcije jetre

Značajan udio budenozida metabolizira se u jetri pomoću enzima CYP3A4. Sistemska izloženost budenozidu znatno je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu provedena ispitivanja primjene Budosan 4 mg čepićia.

Neklinički podaci u ispitivanjima akutne, subkronične i kronične toksičnosti budezonida pokazali su atrofiju timusa i adrenalnog korteksa te osobito smanjenje broja limfocita.

Budezonid nije pokazao mutagene učinke niti u jednom od brojnih in vitro i in vivo testova.

Neznatno povećan broj bazofilnih nakupina u jetri opažen je u ispitivanjima kronične primjene budenozida na štakorima, a u ispitivanjima kancerogenosti opažena je povećana incidencija primarnih hepatocelularnih neoplazmi, astrocitoma (kod mužjaka štakora) i tumora dojke (ženke štakora). Ti su tumori vjerojatno nastali zbog specifičnog djelovanja receptora steroida, povećanog metaboličkog opterećenja i anaboličkih učinaka na jetru; što su učinci koji su poznati i iz drugih ispitivanja primjene glukokortikosteroida na štakorima, pa u toj vrsti predstavljaju učinak skupine lijekova u te životinjske vrste.

Budezonid nije utjecao na plodnost štakora. Pokazano je da budezonid, kao i ostali glukokortikosteroidi, u skotnih životinja uzrokuje smrt fetusa i abnormalnosti u razvoju fetusa (manja veličina legla, zastoj u intrauterinom rastu fetusa i abnormalnosti skeleta). Zabilježeno je da neki glukokortikoidi uzrokuju u životinja nastanak rascjepa nepca. Klinički značaj tih otkrića za čovjeka nije ustanovljen (vidjeti dio 4.6).

askorbilpalmitat E 304(i) tvrda mast

Nije primjenjivo.

2 godine

7

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bijeli PVC/LDPE ili PVC/PVdC/LDPE strip, u kutiji. Veličina pakiranja od 12, 30, 55 ili 60 čepića.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Budosan 4 mg čepići sadrže djelatnu tvar budezonid, lokalno djelujući steroid za liječenje upalnih bolesti crijeva.

Budosan 4 mg čepići primjenjuju se u odraslih bolesnika za liječenje akutnih epizoda upalne bolesti rektuma (ulceroznog proktitisa).

Nemojte primjenjivati Budosan 4 mg čepiće

- ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Budosan 4 mg čepiće ako imate: - tuberkulozu

- povišen krvni tlak

- dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji - krhke kosti (osteoporozu)

- čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

- povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

- probleme s jetrom

- probleme s bubrezima.

Dodatne mjere opreza tijekom liječenja Budosan 4 mg čepićima:

- Obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti atipični ili slabije izraženi.

- Držite se podalje od osoba koje su oboljele od vodenih kozica ili herpes zostera, ako te bolesti nikada niste preboljeli. Mogle bi ozbiljno utjecati na Vas. Ako ipak doĎete u kontakt s oboljelima od vodenih kozica ili herpes zostera, odmah se javite svom liječniku.

- Obavijestite svog liječnika ako još niste preboljeli ospice.

- Ako znate da se morate cijepiti, prvo razgovarajte s liječnikom.

- Ako planirate operaciju, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Budosan 4 mg čepiće. - Obratite se liječniku u slučaju razvoja zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Budosan 4 mg čepići mogu utjecati na rezultate pretraga koje će provesti Vaš liječnik ili liječnik u bolnici. Prije provoĎenja ikakvih pretraga, obavijestite liječnika da primjenjujete Budosan 4 mg čepiće.

Primjena lijeka, Budosan 4 mg čepića, može dovesti do pozitivnih rezultata testa na doping.

Starije osobe

Potrebno je pomno nadzirati starije bolesnike radi otkrivanja nuspojava.

Djeca i adolescenti

Budosan 4 mg čepići ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Primjena ovoga lijeka u bolesnika mlaĎih od 18 godina još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Budosan 4 mg čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Osobito:

- srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih stanja) - diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

- ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

- klaritromicin, antibiotik koji se primjenjuju za liječenje infekcija - karbamazepin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

- rifampicin (za liječenje tuberkuloze) - estrogene ili oralne kontraceptive.

Neki lijekovi mogu povećati učinke Budosan 4 mg čepića te ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati.

Primjena Budosan 4 mg čepića s hranom i pićem

Dok primjenjujete ovaj lijek ne bi trebali piti sok od grejpa jer on može promijeniti učinke lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Budosan 4 mg čepiće smijete primjenjivati tijekom trudnoće samo ako Vam je liječnik to rekao.

Budezonid se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Budosan 4 mg čepiće smijete primijeniti tijekom dojenja samo ako Vam je liječnik to rekao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Budosan 4 mg čepići utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je jedan Budosan 4 mg čepić na dan.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno, pa se mora umetnuti kroz anus. NEMOJTE ga uzeti na usta.

Budosan 4 mg čepiće je potrebno primijeniti prije odlaska na spavanje, tako da čepić ostane na mjestu što je dulje moguće.

Kako umetnuti čepić

- Ako je moguće, čepić umetnite nakon pražnjenja crijeva. - Temeljito operite ruke.

- Neposredno prije primjene pažljivo izvadite čepić iz pakiranja.

- Umetanje će biti lakše ako neposredno prije toga nakratko ugrijete čepić držeći ga u ruci.

- Primite čepić palcem i kažiprstom.

- Legnite postrance u udoban položaj i lagano umetnite čepić duboko u otvor debelog crijeva (rektum) tako da zašiljena strana čepića uĎe prva.

- Ponovno temeljito operite ruke.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo je potrebno nastaviti liječenje ovim lijekom. To će ovisiti o Vašem stanju. Akutne epizode upalne bolesti crijeva (ulcerozni proktitis) obično se smiruju nakon 6 -

8 tjedana.

Ako primijenite više Budosan 4 mg čepića nego što ste trebali

Ako ste odjednom primijenili previše čepića, sljedeću dozu primijenite kao što je propisano. Nemojte primijeniti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju nedoumice, tako da on ili ona može odlučiti što učiniti. Ako je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti Budosan 4 mg čepiće

Ako propustite dozu, samo nastavite svoje liječenje prema propisanom programu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Budosan 4 mg čepiće

Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti svoje liječenje. Nastavite primjenjivati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom primjene Budosan 4 mg čepića prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - smanjena količina hormona kortizola u krvi.

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

- smanjena funkcija nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde pored bubrega) - glavobolja

- navale crvenila

- bol u trbuhu, vjetrovi, jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače - osip

- promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je neredovita menstruacija.

Sljedeće nuspojave su prijavljene i tipične su kod primjene lijekova sličnih lijeku Budosan 4 mg čepići (kortikosteroidi), pa se mogu pojaviti i kod primjene ovoga lijeka. Trenutačno je nepoznata učestalost tih dogaĎaja:

 povećan rizik od infekcija

 Cushingov sindrom koji se povezuje s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje pojavu zaokruženog lica, dobivanje na tjelesnoj težini, visoki šećer u krvi (hiperglikemija), nakupljanje tekućine u tkivima (npr. otečene noge), smanjenje razine kalija u krvi (hipokalijemija), nepoželjnu tjelesnu dlakavost u žena, impotenciju, strije na koži, akne

 promjene raspoloženja, kao što je depresija, razdražljivost ili ushićenost  nemir uz povećanu tjelesnu aktivnost, tjeskoba, agresivnost

 zamućen vid

 povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, upale krvnih žila, povišenog krvnog tlaka  probavne tegobe, vrijedovi na želucu i tankom crijevu, zatvor

 alergijski kožni osip, crvene mrlje zbog krvarenja u kožu, produljeno cijeljenje rana, kožne reakcije kao što su kontaktni dermatitis, nastanak modrica

 bol u mišićima i zglobovima, mišićna slabost, trzanje mišića

 slabljenje kostiju (osteoporoza), oštećenje kostiju zbog loše cirkulacije krvi (osteonekroza) - umor i osjećaj opće slabosti.

Ove nuspojave su tipične za steroidne lijekove. Mogu se javiti ovisno o dozi, trajanju liječenja, o tome jeste li se liječili ili se liječite drugim preparatima kortizona te o Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 4 mg čepićima, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka. Ako se to dogodi, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Budosan 4 mg čepići sadrže - Djelatna tvar je budezonid.

- Drugi sastojci su askorbilpalmitat E 304(i) i tvrda mast.

Kako Budosan 4 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Budosan 4 mg čepići su bijeli čepići u obliku torpeda (duljine od približno 2 cm), glatke površine. Budosan 4 mg čepići dostupni su u pakiranjima od 12, 30, 55 ili 60 čepića.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Njemačka

tel: +49 (0)761 1514 0 faks: +49 (0)761 1514-321

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Njemačka, MaĎarska, Irska, Latvia, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugal, Rumunjska, Slovačka,

Slovenija, Švedska: Hrvatska, Cipar:

Budenofalk Budosan

Grčka: Italija:

Francuska:

Budenofalk procto Intesticortproct

Mikicort

Španjolska: Intestifalk

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2024.