Ciprofloksacin Sandoz 200 mg/100 ml otopina za infuziju

Ciprofloksacin otopina za infuziju indicirana je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Posebnu pažnju prije početka terapije treba posvetiti dostupnim informacijama o otpornosti na ciprofloksacin.

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Odrasli

 Infekcije donjih dišnih putova uzrokovane Gram negativnim bakterijama  egzarcerbacije kronične opstruktivne bolesti pluća

 bronho-pulmonarne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhiestazije  upala pluća

 Kronični gnojni otitis media

 Akutna egzacerbacija kroničnog sinusitisa, osobito ako je uzrokovan Gram negativnim bakterijama  Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis: Ciprofloksacin Sandoz se za nekomplicirani akutni

cistitis smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

 Akutni pijelonefritis

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava  Bakterijski prostatitis

 Infekcije spolnog sustava

6261100149955  Epididimoorhitis čiji je uzročnik osjetljiva Neisseria gonorrhoeae

 Upalne bolesti zdjelice uključujući slučajeve čiji je uzročnik osjetljiva Neisseria gonorrhoeae  Infekcije probavnog sustava (npr. putna dijareja)

 Infekcije trbušne šupljine

 Infekcije kože i mekih tkiva uzrokovane Gram negativnim bakterijama  Maligni otitis externa

 Infekcije kostiju i zglobova

 Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i liječenje).

Ciprofloksacin se za jednostavni nekomplicirani akutni cistitis i egzacerbaciju kronične opstruktivne plućne bolesti smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

Ciprofloksascin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Djeca i adolescenti

 Bronhopulmonalne infekcije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis  Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i liječenje)

Ciprofloksacin se također može koristiti u liječenju teških infekcija kod djece i adolescenata, kada se to smatra neophodnim.

Liječenje može započeti isključivo liječnik koji ima iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4. i 5.1.).

Doza se određuje na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin, bubrežne funkcije bolesnika, a kod djece i adolescenata, na temelju tjelesne težine. Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i o njenom kliničkom i bakteriološkom tijeku.

Nakon intravenskog započinjanja liječenja, može se prijeći na oralno liječenje s tabletama ili suspenzijom, ukoliko je to, po mišljenju liječnika, klinički indicirano. Nakon intravenskog liječenja treba, što je moguće prije, nastaviti liječenje oralnim putem.

U teškim slučajevima ili ako bolesnik ne može popiti tabletu (npr. bolesnici na enteralnom liječenju), preporuča se terapiju započeti s ciprofloksacinom intravenski, tako dugo dok nije moguće prijeći na primjenu kroz usta.

Za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococci) mogu biti potrebne veće doze ciprofloksacina i kombiniranje s drugim odgovarajućim antibioticima.

Kod liječenja nekih infekcija (npr. upalne bolesti zdjelice, infekcije trbušne šupljine, infekcije kod neutropeničnih bolesnika i infekcije kostiju i zglobova) može biti potrebno kombinirano liječenje s drugim odgovarajućim antibioticima, ovisno o patogenima koji ih uzrokuju.

Odrasli

62611009182100

891844-2510904Liječenje neutropeničnih bolesnika s vrućicom kada se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. Ciprofloksacin se treba primijeniti u kombinaciji s odgovarajućim antibiotikom (antibioticima) u skladu sa službenim smjernicama 400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno terapiju treba nastaviti tijekom cijelog razdoblja trajanja neutropenije Profilaksa nakon izloženosti inhalacijskom antraksu te kurativno liječenje kod osoba koje je moguće liječiti oralnom terapijom kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što je prije moguće nakon sumnje na izlaganje ili nakon potvrđenog izlaganja. 400 mg dva puta dnevno 60 dana od potvrde izlaganju patogenu Bacillus anthracis

Pedijatrijska populacija

894892-4627064Indikacije Dnevna doza u mg Ukupno trajanje liječenja (uključujući prebacivanje na oralnu primjenu što je prije moguće) Cistična fibroza 10 mg/kg tjelesne težine tri puta dnevno, do maksimalno 400 mg po dozi. 10 do 14 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i pijelonefritis 6 mg/kg tjelesne težine tri puta dnevno do 10 mg/kg tjelesne težine tri puta dnevno, do maksimalno 400 mg po dozi. 10 do 21 dan Profilaksa nakon izloženosti inhalacijskom antraksu te kurativno liječenje kod osoba koje je moguće liječiti oralnom terapijom kada je to klinički prikladno. Primjenu lijeka treba započeti što je prije moguće nakon sumnje na izlaganje ili nakon potvrđenog izlaganja. 10 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do 15 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno do maksimalno 400 mg po dozi. 60 dana od potvrde izlaganju patogenu Bacillus anthracis Druge teške infekcije 10 mg/kg tjelesne težine tri puta dnevno, do maksimalno 400 mg po dozi. Prema vrsti infekcije

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici bi trebali primiti dozu lijeka određenu prema težini infekcije i klirensu kreatinina

bolesnika.

4

62611009182100

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Preporučena početna doza i doza održavanja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega:

904036-1598395Klirens kreatinina [ml/min/1,73 m2 ] Serumski kreatinin [ µmol/l ] Intravenska doza [ mg ] > 60 < 124 Pogledajte uobičajeno doziranje 30 - 60 124 do 168 200 – 400 mg svakih 12 sati < 30 > 169 200 – 400 mg svaka 24 sata Bolesnici na hemodijalizi > 169 200 – 400 mg svaka 24 sata (nakon dijalize) Bolesnici na peritonealnoj hemodijalizi > 169 200 – 400 mg svaka 24 sata

Kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.

Doziranje kod djece s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije istraženo.

Način primjene

Prije uporabe treba vizualno provjeriti otopinu ciprofloksacina. Otopina za infuziju se ne smije upotrebljavati ako je zamućena.

Lijek treba primjenjivati intravenskom infuzijom. Kada se daje djeci, infuzija traje 60 minuta.

U odraslih bolesnika infuzija traje 60 minuta kada se daje doza od 400 mg ciprofloksacina, a 30 minuta kada se daje doza od 200 mg ciprofloksacina. Polagana će infuzija u veliku venu na najmanju moguću mjeru svesti nelagodu bolesnika i smanjiti rizik od iritacije vene.

Otopina za infuziju može se infundirati bilo direktno ili nakon što se pomiješa s drugim kompatibilnim infuzijskim otopinama (vidjeti dio 6.6.).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina (vidjeti dio 4.5.)

Primjenu ciprofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8.). Liječenje tih bolesnika ciprofloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3.).

Teške infekcije i mješovite infekcije uzrokovane Gram pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za liječenje teških infekcija i infekcija koje bi mogle biti uzrokovane Gram pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin se mora koristiti u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibioticima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje za liječenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne djelotvornosti.

Infekcije spolnog sustava

5

Epididimoorhitis i upalnu bolest zdjelice mogu uzrokovati sojevi Neisseria gonorrhoeae rezistentni na fluorokinolone. Za epididimoorhitis i upalne bolesti zdjelice, može se uzeti u obzir empirijsko liječenje ciprofloksacinom u kombinaciji s drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom) ako se Neisseria gonorrhoeae rezistentna na ciprofloksacin može isključiti. Ukoliko se nakon tri dana terapije ne postigne kliničko poboljšanje, terapija bi se trebala ponovo razmotriti.

Infekcije mokraćnog sustava

Rezistencija na fluorokinolone u Escherichie coli, najčešćeg uzročnika infekcija mokraćnog sustava, je različita unutar Europske Unije. Liječnicima se savjetuje da vode računa o lokalnoj prevalenciji rezistentnih sojeva Escherichie coli na fluorokinolone.

Infekcije trbušne šupljine

Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti ciprofloksacina u liječenju infekcija trbušne šupljine nakon kirurških zahvata.

Putnički proljev

Pri donošenju odluke o primjeni ciprofloksacina treba uzeti u obzir podatke o rezistenciji odnosnih patogena na ciprofloksacin u državama koje je bolesnik posjetio.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba uzimati u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekovima, ovisno o rezultatima mikrobioloških pretraga.

Inhalacijski antraks

Primjena kod ljudi temelji se na in vitro podacima o osjetljivosti i na podacima dobivenim iz ispitivanja na životinjama, te na ograničenim podacima o primjeni kod ljudi. Liječnici koji provode terapiju trebali bi slijediti nacionalne i/ili međunarodne dokumente konsenzus koji se odnose na liječenje antraksa.

Pedijatrijska populacija

Primjena ciprofloksacina u djece i adolescenata mora biti u skladu s dostupnim službenim

smjernicama. Terapija ciprofloksacinom treba biti inicirana isključivo od strane liječnika koji imaju iskustva u liječenju cistične fibroze i/ili u liječenju teških infekcija kod djece i adolescenata.

Dokazano je da ciprofloksacin uzrokuje artropatiju zglobova izloženih opterećenju kod životinja u razvoju. Podaci o sigurnosti iz randomizirane, dvostruko slijepe studije o primjeni ciprofloksacina kod djece (ciprofloksacin: n = 335, prosječna dob = 6,3 godine; usporedna skupina: n = 349, prosječna dob = 6,2 godine; raspon godina = 1 do 17 godina) otkrili su na 42. dan liječenja pojavu artropatije za koju se sumnjalo da je povezana s primjenom lijeka (izdvojeno od kliničkih znakova i simptoma na zglobovima) od 7,2% i 4,6%. Pojava artropatije vezane uz primjenu lijeka tijekom jednogodišnjeg praćenja bila je 9,0% i 5,7%. Nije bilo statistički značajno povećanje broja slučajeva artropatije za koju se sumnjalo da je povezana s primjenom lijeka između skupina tijekom vremena. Liječenje mora započeti samo nakon pažljive procjene koristi/rizika, zbog mogućih nuspojava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivom. (vidjeti dio 4.8.).

Infekcije bronha i pluća kod cistične fibroze

U klinička ispitivanja bila su uključena djeca u dobi od 5 do 17 godina. Manje iskustva postoji kod liječenja djece u dobi između 1 i 5 godina.

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis

Liječenje infekcije mokraćnog sustava ciprofloksacinom trebalo bi razmotriti kada se drugi načini liječenja ne mogu provoditi i ono bi se trebalo temeljiti na rezultatima mikrobioloških nalaza. U klinička ispitivanja bili su uključeni djeca i adolescenti u dobi od 1 do 17 godina.

6261100112339

Druge specifične teške infekcije

Druge teške infekcije liječe se ciprofloksacinom u skladu sa službenim smjernicama ili nakon pažljive procjene koristi/rizika, kada se drugi oblici liječenja ne mogu primjeniti ili kada je liječenje

konvencionalnim ciprofloksacina.

metodama neučinkovito, te kada mikrobiološki nalazi opravdavaju uporabu

Primjena ciprofloksacina kod specifičnih teških infekcija, koje nisu gore navedene, nije ispitana u kliničkim studijama pa je kliničko iskustvo ograničeno. Sukladno tomu, preporučuje se oprez prilikom liječenja bolesnika s ovim infekcijama.

Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti već nakon prve doze (vidjeti dio 4.8.) i mogu biti opasne po život. Ukoliko dođe do takvih reakcija, primjenu ciprofloksacina treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Mišićno-koštani sustav

Ciprofloksacin se općenito ne smije davati bolesnicima s anamnezom bolesti/poremećaja tetiva povezanih s liječenjem kinolonima. Ipak, u vrlo rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološkog testiranja na moguće uzročnike, te procjene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može prepisati takvim bolesnicima za liječenje određenih teških infekcija, posebno u slučaju kada standardna terapija ne uspije ili kod pojave bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki nalaz opravdava njegovu primjenu.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Fotosenzitivnost

Pokazalo se da ciprofloksacin izaziva reakcije preosjetljivosti na svjetlost. Bolesnike koji uzimaju ciprofloksacin treba savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izravno izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (vidjeti dio 4.8.).

Središnji živčani sustav

Poznato je da ciprofloksacin kao i drugi kinoloni može potaknuti konvulzije ili smanjiti konvulzivni prag. Zabilježeni su slučajevi statusa epilepticus-a. Ciprofloksacin treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s poremećajima SŽS koji bi mogli biti predisponirani za nastanak napadaja. Ako dođe do napadaja, treba prekinuti primjenu ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.). Psihijatrijske reakcije mogu nastati čak nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progradirati do suicidalnih ideja/misli, kulminirati pokušajem samoubojstva ili samoubojstvom. U ovim slučajevima treba prekinuti primjenu ciprofloksacina.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe ciprofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

6261100112221

Srčani poremećaji

Oprez je potreban kada se fluorokinoloni, uključujući ciprofloksacin, primjenjuju kod bolesnika s poznatim faktorima rizika za produljenje QT intervala, kao što su na primjer:

 kongenitalni sindrom produljenog QT intervala

 istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. antiaritmici razreda IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

 neliječeni poremećaj elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezemija)  bolesti srca (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT interval. Zbog toga, oprez je potreban kod primjene fluorokinolona, uključujući ciprofloksacina, u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2. Stariji bolesnici, 4.5., 4.8., 4.9.).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis), ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave, primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Disglikemija

6261100231579 H A L 38550853858098 Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući oboje hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8.), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim M E D

62611009182100

hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Zabilježeno je i nekoliko slučajeva hipoglikemijske kome. U svih dijabetičkih bolesnika, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8.).

Probavni sustav

Pojava teškog i dugotrajnog proljeva tijekom ili nakon liječenja (uključujući nekoliko tjedana nakon liječenja) može ukazivati na kolitis uzrokovan antibiotikom (opasan po život, s mogućim smrtnim ishodom) koji je potrebno hitno liječiti (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima, ciprofloksacin treba odmah ukinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Antiperistaltici su u ovom slučaju kontraindicirani.

Bubrežni i mokraćni sustav

Zabilježeni su slučajevi kristalurije, povezani s upotrebom ciprofloksacina (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike na terapiji ciprofloksacinom treba dobro hidrirati te je potrebno izbjegavati pretjeranu alkalizaciju mokraće.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se ciprofloksacin većinom izlučuje nepromijenjen putem bubrega, dozu treba prilagoditi kao što je opisano u dijelu 4.2. kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, kako bi se izbjeglo povećanje nuspojava uslijed nakupljanja ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sustav

Kod primjene ciprofloksacina, zabilježena je pojava slučajeva hepatičke nekroze i po život opasnog zatajenja jetre (vidjeti dio 4.8.). U slučaju pojave bilo kakvih znakova ili simptoma bolesti jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamni urin, svrbež ili osjetljivost abdomena), liječenje ciprofloksacinom mora se prekinuti.

Poremećaji vida

Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao savjetovati s oftalmologom.

Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze zabilježene su hemolitičke reakcije kod primjene ciprofloksacina. Ciprofloksacin kod ovih bolesnika treba izbjegavati, osim ako se procijeni da potencijalna korist premašuje mogući rizik. U takvom slučaju, treba nadgledati bolesnika zbog mogućeg nastanka hemolize.

Rezistencija

Za vrijeme ili nakon ciklusa liječenja ciprofloksacinom, mogu se izolirati bakterije koje pokazuju rezistenciju na ciprofloksacin, s ili bez klinički vidljive superinfekcije. Poseban rizik za pojavu bakterija rezistentnih na ciprofloksacin postoji kod produljenog liječenja, te kod liječenja bolničkih infekcija i/ili infekcija čiji su uzročnici Staphylococcus i Pseudomonas vrste.

Citokrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 te stoga može povećati koncentraciju u serumu istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju pomoću ovog enzima (npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Kontraindicirana je istodobna primjena ciprofloksacina i tizanidina. Stoga, bolesnike koji uzimaju ove lijekove istodobno s ciprofloksacinom, treba pomno promatrati na kliničke znakove predoziranja, a možda će biti potrebno i mjeriti njihovu koncentraciju u serumu (npr. teofilina) (vidjeti dio 4.5.).

Metotreksat

Ne preporučuje se istodobno uzimanje ciprofloksacina s metotreksatom (vidjeti dio 4.5.).

Interakcija s testovima

9

In vitro djelovanje ciprofloksacina na Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne bakteriološke rezultate testova kod uzoraka bolesnika koji su na terapiji ciprofloksacinom.

Reakcije na mjestu primjene

Kod intravenske primjene ciprofloksacina zabilježene su lokalne reakcije na mjestu intravenske primjene. Te su reakcije češće, ako infuzija traje 30 minuta ili manje. Reakcije mogu izgledati kao lokalne kožne reakcije koje se brzo povlače, po završetku infuzije. Intravenska primjena nakon toga nije kontraindicirana, osim ako se reakcije ponovo ne pojave ili ne pogoršaju.

Opterećenje NaCl

Kod bolesnika za koje je unos natrija medicinski problem (bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega, nefrotskim sindromom, itd.), dodatni unos natrija treba uzeti u obzir (za natrijev klorid vidjeti dio 2.).

Utjecaj drugih lijekova na ciprofloksacin:

Lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval

Ciprofloksacin, kao i druge fluorokinolone treba koristiti s oprezom u bolesnika koji dobivaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici razreda IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4.).

Probenecid

Probenecid utječe na izlučivanje ciprofloksacina putem bubrega. Istodobna primjena probenecida i ciprofloksacina povećava koncentraciju ciprofloksacina u serumu.

62611009182100

Utjecaj ciprofloksacina na druge lijekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne smije davati zajedno s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.3.). U kliničkoj studiji na

zdravim ispitanicima došlo je do povišenja koncentracije tizanidina u serumu (Cmax porast: 7 puta, raspon: 4 do 21 put; AUC porast: 10 puta, raspon: 6 do 24 puta) prilikom istodobne primjene s ciprofloksacinom. Povećana koncentracija tizanidina u serumu povezana je s pojačanim hipotenzivnim i sedativnim učinkom.

Metotreksat

Kod istodobne primjene s ciprofloksacinom, bubrežni tubularni prijenos metotreksata može biti inhibiran, što može dovesti do povišenja koncentracije metotreksata u plazmi, te povećanog rizika za pojavu toksičnih reakcija povezanih s metotreksatom. Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4.).

Teofilin

Istodobna primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. To može izazvati teofilinom inducirane nuspojave koje u rijetkim slučajevima mogu ugrožavati život ili završiti smrću. Ako se istodobna uporaba tih dvaju lijekova ne može izbjeći, mora se pratiti serumska koncentracija teofilina i njegova doza mora se odgovarajuće smanjiti (vidjeti dio 4.4.).

Ostali derivati ksantina

Prilikom istodobne primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilina), zabilježene su povišene serumske koncentracije ovih derivata ksantina.

Fenitoin

Istodobne primjena ciprofloksacina i fenitoina može dovesti do porasta ili smanjenja razine fenitoina u serumu, radi čega se preporučuje praćenje serumske koncentracije fenitoina.

Ciklosporin

Prolazni porast koncentracije kreatinina u serumu primijećen je kod istodobne primijene ciprofloksacina i lijekova koji sadrže ciklosporin. Zbog toga, potrebna je učestala kontrola (dva puta tjedno) serumske koncentracije kreatinina kod tih bolesnika.

Antagonisti vitamina K

Istodobna primjena ciprofloksacina s antagonistima vitamina K može pojačati njihov antikoagulaciski učinak. Rizik može varirati kod istodobne infekcije, s dobi i općim stanjem bolesnika, tako da je doprinos ciprofloksacina u povećanju INR (engl. international normalised ratio – internacionalizirano standardiziran vremenski raspon pretvaranja protrombina u trombin) teško procijeniti. INR treba kontrolirati često za vrijeme i kratko vrijeme nakon istodobne primjene ciprofloksacina s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom, fenprokumonom ili fluindionom).

Oralni antidijabetici

Prilikom istodobne primjene ciprofloksacina i oralnih antidijabetika, uglavnom sulfonilurea (npr. glibenklamid, glimepirid) prijavljena je hipoglikemija, pretpostavlja se kao posljedica pojačavanja učinka oralnog antidijabetika (vidjeti dio 4.8.).

Duloksetin

Kliničke studije su pokazale da istodobna primjena duloksetina s jakim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može rezultirati porastom AUC (površina ispod krivulje) i Cmax duloksetina. Premda nema kliničkih podataka o mogućim interakcijama s ciprofloksacinom, slični učinci mogu se očekivati nakon istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Ropinirol

11

U kliničkoj studiji pokazalo se da istodobna primjena ropinirola i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora izoenzima CYP450 1A2, može rezultirati povećanjem Cmax i AUC ropinirola za 60% odnosno 84%. Preporučuje se praćenje nuspojava vezanih uz primjenu ropinirola za vrijeme i ubrzo nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom, kao i prilagođavanje doze prema potrebi (vidjeti dio 4.4.).

Lidokain

Kod zdravih ispitanika pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji sadrže lidokain s ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, smanjuje klirens intravenskog lidokaina za 22%. Iako se liječenje lidokainom dobro podnosi, moguće interakcije s ciprofloksacinom povezane su sa neželjenim učincima koji se mogu javiti nakon istodobne primjene.

Klozapin

Nakon istodobna primjene ciprofloksacina u dozi od 250 mg s klozapinom, tijekom 7 dana, koncentracije klozapina i N-dezmetilklozapina u serumu bile su povišene za 29% odnosno 31%. Preporučuje se kliničko praćenje i primjerena prilagodba doze klozapina tijekom i kratko nakon istodobne primjene s ciprofloksacinom (vidjeti dio 4.4.).

Sildenafil

Cmax i AUC sildenafila porasli su približno dvostruko u zdravih ispitanika nakon oralne doze od 50 mg primjenjene istodobne s 500 mg ciprofloksacina. Stoga, treba biti oprezan uzimajući u obzir odnos koristi i rizika pri propisivanu ciprofloksacina bolesnicima koji istodobno uzimaju sildenafil.

Agomelatin

U kliničkim studijama je pokazano da fluvoksamin, kao jaki inhibitor izoenzima CYP450 1A2, značajno inhibira metabolizam agomelatina što rezultira porastom izloženosti agomelatinu od 60 puta. Iako klinički podaci o mogućoj interakciji s ciprofloksacinom koji umjereno inhibira CYP450 1A2 nisu dostupni, mogu se očekivati slični učinci kod istodobne primjene (vidjeti dio 4.4. „Citokrom P450“).

Zolpidem

Istodobna primjena ciprofloksacina može povisiti razine zolpidema u krvi, te se zbog toga ne preporučuje.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni ciprofloksacina na trudnicama pokazuju da on ne dovodi do malformativne ili feto/neonatalne toksičnosti. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. U mladunčadi i nerođenih životinja izloženih kinolonima uočeni su učinci na nezrelu hrskavicu, pa se ne može isključiti da lijek može uzrokovati oštećenja zglobne hrskavice kod fizički nezrelih organizama/fetusa čovjeka (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu ciprofloksacina u trudnica.

Dojenje Ciprofloksacin se izlučuje u majčinom mlijeku. Zbog mogućeg rizika od oštećenja zglobne hrskavice, ciprofloksacin se ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja.

Zbog svog neurološkog učinka, ciprofloksacin može utjecati na vrijeme reakcije. Stoga, sposobnost upravljanja vozilima ili radu na strojevima može biti smanjena.

Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su mučnina, proljev, povračanje, prolazni porast vrijednosti transaminaza, osip, te reakcije na mjestu primjene injekcije i infuzije.

Dolje su navedene nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinškog praćenja ciprofloksacina (oralna, intravenska i sekvencijska terapija), razvrstane prema kategorijama i učestalosti.

U analizi učestalosti uzeti su u obzir podatci iz oralne i intravenske primjene ciprofloksacina.

832408-1300594slučaju intravenske primjene) Pretrage Porast alkalne fosfataze u krvi Povišena amilaza Povišeni INR u bolesnika liječenih s vitamin K antagonistima

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), poremećaj pamćenja i koncentracije, i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Sljedeće nuspojave pripadaju u višu kategoriju učestalosti u podskupinama bolesnika koji su dobivali intravensku ili sekvencijalnu (intravensku do oralnu) terapiju:

832408-2312616Često Povraćanje, prolazno povišenje vrijednosti transaminaza, osip Manje često Trombocitopenija, trombocitemija, konfuzija i dezorijentacija, halucinacije, parestezija i disestezija, konvulzije, vertigo, smetnja vida, gubitak sluha, tahikardija, vazodilatacija, hipotenzija, prolazno oštećenje jetre, kolestatski ikterus, zatajenje bubrega, edem Rijetko Pancitopenija, depresija koštane srži, anafilaktički šok, psihičke reakcije, migrena, poremećaji osjeta mirisa, oštećenje sluha, vaskulitis, pankreatitis, nekroza jetre, petehije, ruptura tetive

Pedijatrijski bolesnici

Učestalost pojave artropatije, kako je navedeno prije, odnosi se na podatke sakupljene u ispitivanjima na odraslima. U djece, artropatija se pojavljuje često (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5353558325694Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Zabilježeno je da predoziranje dozom od 12 g izaziva blage simptome toksičnosti. Zabilježeno je da akutno predoziranje sa 16 g uzrokuje akutno zatajenje bubrega. Simptomi predoziranja uključuju omaglicu, tremor, glavobolju, umor, napadaje, halucinacije, konfuziju, nelagodu u abdomenu, oštećenje funkcije bubrega i jetre, kao i kristaluriju i hematuriju. Prijavljena je reverzibilna renalna toksičnost.

Osim uobičajenih mjera prve pomoći, npr. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog ugljena, preporučuje se pratiti bubrežnu funkciju, uključujući pH mokraće i aciditet, ako je potrebno, da bi se spriječila pojava kristalurije. Antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu teoretski smanjiti apsorpciju ciprofloksacina kod predoziranja. Bolesnike treba dobro hidrirati.

Samo se male količine ciprofloksacina (<10%) eliminiraju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja treba provesti simptomatsko liječenje. Treba provjeravati EKG, zbog mogućnosti produljenja QT intervala.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu; fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA02

Mehanizam djelovanja:

Kao fluorokinolonski antibiotik, baktericidno djelovanje ciprofloksacina proizlazi iz inhibicije topoizomeraze tipa II (DNK-giraze) i topoizomeraze IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Farmakokinetski/farmakodinamski odnos:

Učinak lijeka uglavnom ovisi o odnosu između maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i

minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ciprofloksacina za bakterijski patogen te o odnosu između površine ispod krivulje (AUC) i MIK-a.

Mehanizam rezistencije:

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može se razviti postepeno putem mutacija ciljnog mjesta u DNK girazi i topoizomerazi IV. Stupanj križne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorokinolona je varijabilan. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom dovode do kliničke rezistencije na mnoge ili sve djelatne tvari unutar klase.

Nepropusnost membrane i/ili aktivna efluksna pumpa za izbacivanje aktivne tvari mogu, kao mehanizmi rezistencije, imati različiti utjecaj na osjetljivost na fluorokinolone, što ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima različitih djelatnih tvari unutar klase te afinitetu transportnih sustava za svaku djelatnu tvar. Svi in-vitro mehanizmi rezistencije često se uočavaju kod kliničkih izolata. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike, kao što su barijere propusnosti (često kod Pseudomonas aeruginosa) te mehanizmi efluksa mogu utjecati na osjetljivost na ciprofloksacin. Zabilježena je plazmidom posredovana rezistencija koja je kodirana qnr-genima.

Spektar antibakterijskog djelovanja:

Prijelomne točke odvajaju osjetljive sojeve od sojeva sa srednjom osjetljivošću, a ove pak od otpornih sojeva:

EUCAST preporuke (EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, važeće od 2012-01-01)

6261100109862

832408-2052434Mikroorganizmi Susceptible Resistant Enterobakterije S ≤ 0,5 mg/l R  1 mg/l Pseudomonas S ≤ 0,5 mg/l R  1 mg/l Acinetobacter S ≤ 1mg/l R  1 mg/l Staphylococcus spp. 1 S ≤ 1mg/l R  1 mg/l Haemophilus influenza i Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg/l R  0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R  0.06 mg/l Neisseria meningitides S ≤ 0,03 mg/l R  0.06 mg/l Prijelomne točke* koje nisu povezane s vrstom S ≤ 0,5 mg/l R  1 mg/l 1 Staphylococcus spp. – prijelomne točke za ciprofloksacin odnose se na terapiju visokim dozama

* Prijelomne točke koje nisu povezane s vrstom, određene su uglavnom na temelju PK/PD podataka i ne ovise o distribucijama MIK-e specifične vrste. One su za uporabu samo za vrstu kojoj nije dodijeljena prijelomna točka specifična za vrstu, a ne za one vrste, gdje se ne preporuča ispitivanje osjetljivosti.

Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može varirati geografski i vremenski te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi, savjet stručnjaka treba tražiti kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost primjene određenih antibijotika kod nekih vrsta infekcija upitna.

U nastavku su navedeni bakterijski rodovi prema osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus species vidjeti dio 4.4.).

867460-6331064VRSTE KOD KOJIH STEČENA REZISTENCIJA MOŢE PREDSTAVLJATI PROBLEM Aerobni Gram pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Aerobni Gram negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHERENTNO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI Aerobni Gram pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobni Gram negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobni mikroorganizmi Svi koji nisu prethodno u tablici navedeni Drugi mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum

* Klinička djelotvornost dokazana je za osjetljive izolate kod odobrenih kliničkih indikacija + Stopa rezistencije ≥50% u jednoj ili više država EU ($): Prirodna srednja osjetljivost bez stečenog mehanizma rezistencije

(1): Provedene su studije na eksperimentalnim životinjama inficiranim inhalacijom spora Bacillus anthracis; ove studije pokazuju da ako se započne terapija antibioticima brzo nakon izlaganja, ne dolazi do pojave bolesti ukoliko je liječenje provedeno s ciljem smanjivanja broja spora u organizmu ispod infektivne doze. Preporučena primjena kod ljudi temelji se primarno na in-vitro osjetljivosti te na podacima pokusa na životinjama i na ograničenim podacima primjene kod ljudi. Dvomjesečno liječenje odraslih osoba oralnim ciprofloksacinom u dozi od 500 mg dva puta na dan smatra se učinkovitim u prevenciji infekcije antraksom kod ljudi. Liječnici bi trebali slijediti nacionalne i/ili međunarodne dokumente koncenzusa u vezi liječenja antraksa.

62611009182100

(2): Meticilin-rezistentni S. aureus vrlo često pokazuje istodobnu rezistenciju prema fluorokinolonima. Stopa rezistencije na meticilin je oko 20 do 50% kod svih vrsta stafilokoka te je obično viša kod nozokomijalnih izolata.

Apsorpcija

Nakon intravenske infuzije ciprofloksacina, srednje su se maksimalne koncentracije u serumu postigle na kraju infuzije. Farmakokinetika ciprofloksacina bila je linearna u cijelome rasponu doze do doze od

400 mg koja je primijenjena intravenski.

Usporedba farmakokinetičkih parametara za režim doziranja dva puta na dan i tri puta na dan nije ukazala na dokaz akumulacije lijeka za ciprofloksacin i njegove metabolite.

Intravenska infuzija ciprofloksacina u dozi od 200 mg u trajanju od 60 minuta, svakih 12 sati ili oralna primjena 250 mg ciprofloksacina, također svakih 12 sati, dale su ekvivalentno područje ispod vremenske krivulje serumske koncentracije (AUC).

S obzirom na AUC, 60 – minutna intravenska infuzija 400 mg ciprofloksacina svakih 12 sati bila je bioekvivalentna oralnoj dozi od 500 mg svakih 12 sati.

Intravenska doza od 400 mg primjenjena tijekom 60 minuta svakih 12 sati rezultirala je s Cmax – vrijednosti koja je bila slična onoj zapaženoj kod oralne doze od 750 mg.

Infuzija doze ciprofloksacina od 400 mg u trajanju od 60 minuta svakih 8 sati ekvivalentna je s obzirom na AUC – vrijednost oralnom režimu doziranja od 750 mg svakih 12 sati.

Distribucija

Vezanje ciprofloksacina za proteine u plazmi je nisko (20–30%). Ciprofloksacin se velikim dijelom nalazi u plazmi u neioniziranom obliku te u stanju dinamičke ravnoteže ima veliki volumen distribucije od 2-3 l/kg tjelesne težine. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u raznim tkivima kao što su pluća (epitelijalna tekućina, alveolarni makrofagi, tkivo uzeto biopsijom), sinusi, upalne lezije (kantaridna blister tekućina) i urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrij) gdje ukupne koncentracije premašuju one koje se postižu u plazmi.

Biotransformacija

Pronađene su male koncentracije 4 metabolita, koji su identificirani kao: desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in-vitro pokazuju antimikrobnu aktivnost, ali nižu u odnosu na osnovni spoj.

Poznato je da je ciprofloksacin umjereni inhibitor CYP 450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se uglavnom izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega i u manjoj mjeri stolicom.

832408-837154Izlučivanje ciprofloksacina (% doze) Intravenska primjena Mokraća Stolica Ciprofloksacin 61,5 15,2 Metaboliti (M1-M4) 9,5 2,6

Bubrežni klirens je 180-300 ml/kg/h, a ukupni tjelesni klirens je između 480 i 600 ml/kg/h. Ciprofloksacin se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ozbiljno oštećenje

funkcije bubrega dovodi do produljenja poluvremena eliminacije ciprofloksacina na 12 sati.

20

Nebubrežni klirens ciprofloksacina uglavnom se pripisuje aktivnoj transintestinalnoj sekreciji i metabolizmu. 1% doze izlučuje se putem žuči. Ciprofloksacin je prisutan u žuči u visokim koncentracijama.

Pedijatrijski bolesnici

Podaci o farmakokinetici kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.

U studiji kod djece, Cmax i AUC nisu ovisili o dobi (iznad jedne godine starosti). Nije primijećen značajan porast Cmax i AUC nakon višestrukih doza (10 mg/kg tri puta dnevno). Kod 10 djece s teškom sepsom, Cmax je bio 6,1 mg/l (raspon 4,6–8,3 mg/L) nakon jednosatne intravenske infuzije10 mg/kg kod djece mlađe od jedne godine u usporedbi sa 7,2 mg/l (raspon 4,7–11,8 mg/l) kod djece između 1 i 5 godina starosti.

AUC vrijednosti bile su 17,4 mg*h/l (raspon 11,8 – 32,0 mg*h/l) te 16,5 mg*h/l (raspon 11,0 – 23,8 mg*h/l) u odnosnim dobnim skupinama.

Navedene vrijednosti se nalaze unutar raspona zabilježenog kod odraslih pri terapijskim dozama. Na temelju analize farmakokinetike populacije kod pedijatrijskih bolesnika s različitim infekcijama, predviđeni srednji poluživot kod djece je u prosjeku 4 - 5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije je u rasponu od 50 do 80%.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponavljanih doza, kancerogenog potencijala ili toksičnosti na reprodukciju. Kao i niz drugih kinolona, ciprofloksacin je fototoksičan kod životinja, kod klinički relevantnih razina izloženosti. Podaci o fotomutagenosti/fotokancerogenosti pokazuju slab fotomutageni ili fototumorogeni učinak ciprofloksacina in vitro i u pokusima na životinjama. Ovaj učinak se može usporediti s onim od drugih inhibitora giraza.

Utjecaj lijeka na zglobove:

Kao što je zabilježeno i kod drugih inhibitora giraze, ciprofloksacin kod fizički nezrelih životinja uzrokuje oštećenje velikih zglobova koji nose težinu tijela. Stupanj oštećenja hrskavice ovisi o dobi, vrsti i dozi; oštećenje se može smanjiti rasterećivanjem zglobova. Studije na odraslim životinjama (štakor, pas) ne pokazuju lezije na hrskavici. U studiji na mladim biglovima, ciprofloksacin je uzrokovao ozbiljne promjene zglobova nakon dva tjedna primjene terapijskih doza, koje su bile prisutne i nakon 5 mjeseci.

laktatna kiselina natrijev klorid

natrijev hidroksid (40%) kloridna kiselina (25%) voda za injekcije

62611009182100

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Otopina za infuziju uvijek se mora primjenjivati odvojeno, osim u slučaju kada je potvrđena kompatibilnost s drugim otopinama/lijekovima,. Vidljivi znakovi inkompatibilnosti su npr. precipitacija, zamućenje i promjena boje.

Inkompatibilnost se pojavljuje kod svih otopina za infuziju/lijekova koji su fizički ili kemijski nestabilni pri pH vrijednosti otopina (npr. penicilini, otopine heparina), osobito u kombinaciji s otopinama prilagođenima na alkalnu pH vrijednost (pH vrijednost otopina ciprofloksacina: 3,9 – 4,5).

Originalno pakiranje 4 godine

Otvoreno pakiranje

Otopinu za infuziju u otvorenoj bočici treba odmah upotrijebiti.

Sva neiskorištena otopina za infuziju mora se zbrinuti na odgovarajući način, sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti pohranjivanja prije uporabe odgovornost su korisnika, s time da pohranjivanje ne bi smjelo trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 – 8° C, osim ako pripremanje otopine nije provedeno u kontroliranim i provjerenim aseptičkim uvjetima.

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju, zaštićen od svjetlosti. Otopina za infuziju ne smije se rashlađivati ili smrzavati.

Za uvjete čuvanja otvorene otopine vidjeti dio 6.3.

5 staklenih bočica s 100 ml otopine za infuziju

Ovaj lijek je samo za jednokratnu uporabu. Svu neiskorištenu otopinu za infuziju mora se zbrinuti na odgovarajući način, sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama:  Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekcije

 Ringerova otopina ili Ringerova otopina s laktatom za injekcije

 Glukoza 50 mg/ml ili 100 mg/ml (5% ili 10%) otopina za injekcije

Prije primjene parenteralnu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. Treba koristiti samo parenteralnu otopinu koja je čista i bez prisutnosti stranih čestica.

Ciprofloksacin Sandoz sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin. Ciprofloksacin Sandoz je antibiotik iz skupine fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje uzrokuju infekcije.

Odrasli

Ciprofloksacin Sandoz se koristi kod odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

 infekcije dišnog sustava

 dugotrajnih ili ponovljenih infekcija uha ili sinusa  infekcija mokraćnog sustava

 infekcija spolnog sustava u muškaraca i žena  infekcija probavnog sustava i trbušne šupljine  infekcija kože i mekih tkiva

 infekcija kostiju i zglobova

 kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem

Ciprofloksacin se može upotrebljavati u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Ciprofloksacin Sandoz.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin Sandoz se kod djece i adolescenata koristi pod nadzorom specijaliste za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

 infekcija pluća i bronha kod djece i adolescenata s cističnom fibrozom

 infekcija mokraćnog sustava s komplikacijama, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege (pijelonefritis)

 kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem

Ciprofloksacin Sandoz se također može koristiti za liječenje drugih posebno teških infekcija kod djece i adolescenata kada liječnik smatra to nužnim.

Nemojte primjenjivati Ciprofloksacin Sandoz:

 ako ste alergični na djelatnu tvar, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Sandoz“)

Upozorenja i mjere opreza Prije nego što uzmete ovaj lijek

Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Ciprofloksacin Sandoz, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon. U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Kada uzimate ovaj lijek

Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva. Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin Sandoz. Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Sandoz, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje. Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi iznad normalne (hiperglikemija), ili smanjenje razine šećera u krvi ispod normalne, što može potencijalno dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) u teškim slučajevima (vidjeti dio 4). To je važno za osobe koje imaju šećernu bolest. Ako bolujete od šećerne bolesti, mora Vam se redovito pratiti razina šećera u krvi.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ciprofloksacin Sandoz.

Prije nego počnete primjenjivati Ciprofloksacin Sandoz recite svom liječniku:

 ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave. Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Ciprofloksacin Sandoz, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Ciprofloksacin Sandoz, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

 ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu terapiju  ako imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti

 ako ste ranije imali problema s tetivama, tijekom prethodnog liječenja antibioticima kao što je

Ciprofloksacin Sandoz

 ako ste dijabetičar jer s ciprofloksacinom možete imati rizik od hipoglikemije

 ako imate mijasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti), jer se simptomi mogu pogoršati

 imate ili ste ikada imali oštećenje živaca. Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek Ciprofloksacin Sandoz i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.

 ako ste ranije imali ili imate poremećaj srčanog ritma (aritmije) ili neke druge srčane probleme.

Potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijekova, a rođeni ste s produženim QT intervalom ili netko u Vašoj obitelji u povijesti bolesti ima produženi QT interval (vidi se na EKG-u, električno snimanje srca), imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno, niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo slab srčani ritam (bradikardiju), imate slabo srce (srčano zatajenje), preboljeli ste srčani udar (infarkt miokarda), žena ste ili starija osoba ili uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio 2. „Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju“)

 ako Vi ili član Vaše obitelji ima dokazan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), budući da s ciprofloksacinom možete imati rizik od anemije

 ako vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka)

 ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).

 ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

 ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođenu bolest srčanih zalistaka ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije aorte ili propuštanja srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom (upalna autoimuna bolest) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis divovskih stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca)).

Za liječenje određenih infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni antibiotik. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, molimo posavjetujte se sa Vašim liječnikom.

Tijekom primjene Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se nešto od dolje navedenog pojavi za vrijeme liječenja s Ciprofloksacin Sandoz otopinom za infuziju. Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje Ciprofloksacin Sandoz otopinom za infuziju:

 Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok, angioedem). Kod uzimanja prve doze, postoji mala vjerojatnost da ćete doživjeti tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja. Ako se nešto od navedenoga pojavi, prestanite s primjenom Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Bol i oticanje zglobova i upala tetiva mogu se javiti povremeno, posebno ako ste starije dobi, a uz to ste liječeni kortikosteroidima. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ciprofloksacin Sandoz. Na prvi znak boli ili upale prestanite s primjenom Ciprofloksacin Sandoz i odmarajte bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakvo nepotrebno fizičko opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive.

 Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke bolesti, poput ishemije mozga (nedovoljnog protoka krvi kroz mozak) ili moždanog udara, mogli biste imati nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ako se ovo dogodi prekinite primjenu Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Mogli biste doživjeti psihičke reakcije nakon prve primjene ciprofloksacina. Ukoliko patite od depresije ili psihoze, Vaši bi se simptomi tijekom liječenja Ciprofloksacin Sandoz otopinom za infuziju mogli pogoršati. U rijetkim slučajevima depresija ili psihoza mogu uznapredovati do suicidalnih misli, samo-ugrožavajućeg ponašanja kao što je pokušaj suicida (samoubojstva) ili izvršenja samoubojstva. Ako razvijete ove reakcije, prekinite primjenu Ciprofloksacin Sandoz infuziske otopine i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Mogli biste osjetiti simptome neuropatije poput: boli, osjećaja peckanja, trnce, obamrlosti i/ili slabosti. Ako se ovo dogodi, prekinite primjenu Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju i odmah obavijestite Vašeg liječnika.

 Zabilježen je pad šećera u krvi (hipoglikemija), najčešće u dijabetičara, uglavnom u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite Vašem liječniku.

 Tijekom uzimanja antibiotika, uključujući i Ciprofloksacin Sandoz ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka njihovog uzimanja, može se pojaviti proljev. Ukoliko on postane težak ili dugotrajan ili primijetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika. Liječenje Ciprofloksacin Sandoz otopinom za infuziju mora se prekinuti odmah, jer ono može biti po život opasno. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

 Ukoliko trebate dati uzorak krvi ili mokraće obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da dobivate Ciprofloksacin Sandoz infuzisku otopinu.

 Recite Vašem liječniku ako imate probleme s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu terapijsku dozu lijeka.

 Ciprofloksacin Sandoz može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ako primijetite bilo koje simptome poput gubitka apetita, žutice (žuta boja kože i bjeloočnica), tamne boje mokraće, svrbeža ili osjetljivosti želuca, odmah prekinute primjenu Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju.

 Ako vid počne slabiti ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah trebao savjetovati s oftalmologom.

 Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite na hitnu pomoć. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

 Ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

 Ciprofloksacin Sandoz može dovesti do smanjenja broja bijelih krvnih stanica što može smanjiti Vašu otpornost na infekcije. Ukoliko kod Vas dođe do infekcije sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja ili vrućice sa simptomima lokalne infekcije poput grlobolje/boli u ždrijelu/ustima ili problema s mokraćnim sustavom, odmah posjetite Vašeg liječnika. Napravit će se pretraga krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite Vašeg liječnika o uzimanju lijeka.

 Tijekom primjene Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti poput solarija.

Drugi lijekovi i Ciprofloksacin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Ciprofloksacin Sandoz otopinu za infuziju s tizanidinom, jer to može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti (vidjeti dio 2. Dio „Nemojte primjenjivati Ciprofloksacin Sandoz“).

Za dolje navedene lijekove poznato je da u Vašem tijelu međusobno djeluju s ciprofloksacinom. Primjena Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju zajedno s ovim lijekovima može utjecati na terapijski učinak ovih lijekova. Također se može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Recite Vašem liječniku ako uzimate:

 lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi) poput antagonista vitamina K (npr.varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili neke druge antikoagulanse koji se uzimaju kroz usta

 probenecid (za liječenje gihta)

 metotreksat (za liječenje određenih vrsta karcinoma, psorijaze, reumatoidnog artritisa)  teofilin (za liječenje problema s disanjem)

 tizanidin (za liječenje grča mišića kod multiple skleroze)  olanzapin (antipsihotik)

 klozapin (antipsihotik)

 ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti)  fenitoin (za liječenje epilepsije)

 metoklopramid (za mučninu i povraćanje)

 ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja presađenog tkiva)

 ostali lijekovi koji mogu promijeniti Vaš srčani ritam: lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilidin, ibutilidin), triciklički antidepresivi, neki antibiotici koji pripadaju skupini makrolida, neki antipsihotici

 lijekove za liječenje šećerne bolesti zbog rizika od pada šećera u krvi,  zolpidem (za poremećaje spavanja)

Ciprofloksacin Sandoz može povisiti razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:  pentoksifilin (za liječenje poremećaja cirkulacije)

 kofein

 duloksetin (za liječenje depresije, oštećenja živaca kod dijabetičara ili inkontinencije)  lidokain (za lokalnu anesteziju)

 sildenafil (za liječenje erektilne disfunkcije)  agomelatin (lijek za liječenje depresije)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju tijekom trudnoće.

Nemojte primjenjivati Ciprofloksacin Sandoz za vrijeme dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može biti štetan za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok primjenjujete Ciprofloksacin Sandoz možete imati smanjenu pažnju. Mogu se pojaviti i neke neurološke nuspojave. Stoga, budite sigurni u to kako reagirate na primjenu lijeka Ciprofloksacin Sandoz prije upravljanja vozilima ili strojevima. Ako imate nedoumica, obratite se Vašem liječniku.

Ciprofloksacin Sandoz sadrži natrij

Jedna bočica sadrži maksimalno 17,4 mmol natrija (400 mg). Ovo trebate uzeti u obzir ukoliko se morate

pridržavati prehrane s ograničenim unosom soli.

Liječnik će Vas uputiti koliku ćete dozu Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju primiti, koliko često, te koliko dugo ćete ju dobivati. To će ovisiti o vrsti infekcije koju imate, te njezinoj težini.

Liječenje obično traje 5 do 21 dan, ali može biti i dulje kod teških infekcija.

Primjena u bolesnika s problemima s bubrezima

Recite Vašem liječniku ukoliko imate problema s bubrezima, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Način primjene

Vaš liječnik će Vam dati svaku dozu polaganom infuzijom kroz venu u Vaš krvotok. Kod djece trajanje infuzije je 60 minuta. U odraslih bolesnika vrijeme trajanja infuzije je 60 minuta za dozu od 400 mg i 30 minuta za dozu od 200 mg. Polagana primjena infuzije pomaže u sprječavanju pojave neposrednih nuspojava.

Zapamtite da trebate piti puno tekućine za vrijeme uzimanja ciprofloksacina.

Ako prekinete s primjenom Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju

Važno je da dovršite Vaše liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ukoliko prerano prestanete uzimati ovaj lijek, postoji opasnost da Vaša infekcija ne bude u potpunosti izliječena, te se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. Također možete razviti otpornost na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, prestanite s primjenom Ciprofloksacin Sandoz otopine za infuziju i odmah obavijestite Vašeg liječnika:

 oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok, angioedem), koja može biti i po život opasna.

 bol i oticanje zglobova i upala tetiva. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije ovim lijekom. Na prvi znak boli ili upale prestanite s primjenom ovog lijeka i odmarajte bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakvo nepotrebno fizičko opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive.

 kožni osip, crvenilo kože ili svrbež naročito ako se pojave plikovi ili gnojni mjehuri jer mogu biti simptomi teške kožne reakcije.

Druge moguće nuspojave prilikom primjene ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika)

 mučnina, proljev, povraćanje

 bolovi u zglobovima kod djece

 lokalne reakcije na mjestu injiciranja, osip

 privremeno povećanje količina tvari u krvi (transaminaze).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)  gljivične infekcije

 visoka koncentracija eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica)  gubitak apetita

 hiperaktivnost ili uznemirenost

 glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem ili poremećaji okusa

 povraćanje, bolovi u trbuhu, probavni problemi poput nervoze želuca (loša probava/žgaravica) ili vjetrovi

 povećana količina određenih tvari u krvi (transaminaza i/ili bilirubina)  osip, svrbež ili koprivnjača

 bol u zglobovima kod odraslih osoba  slaba funkcija bubrega

 bolovi u mišićima i kostima,  opća slabost ili vrućica

 porast alkalne fosfataze u krvi (određena tvar u krvi)

 povećana ili smanjena razina krvnih pločica (trombocita)

 smetenost, dezorijentacija, halucinacije, osjećaj trnjenja i bockanja, neuobičajena osjetljivost na podražaje, napadaji

 vrtoglavica, smetnje vida  gubitak sluha

 ubrzan rad srca, širenje krvnih žila, nizak krvni tlak  prolazno oštećenje jetre, žutica

 zatajenje bubrega, oticanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

 proljev povezan s primjenom antibiotika (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 promjene broja krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija), što može biti smrtonosno, depresija koštane srži koja također može biti smrtonosna (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 alergijska reakcija, oticanje (edem) ili naglo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) koje mogu biti opasne po život (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 povišen šećer u krvi (hiperglikemija)

 snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 tjeskoba, čudni snovi, depresija (može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) , psihički poremećaji (psihotične reakcije koje mogu dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

 smanjena osjetljivost kože, nevoljno drhtanje, migrena, poremećaji osjeta njuha (poremećaji mirisa)

 zujanje u ušima, oštećenje sluha

 nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis)

 nedostatak zraka, uključujući simptome astme  upala gušterače (pankreatitis)

 upala jetre (hepatitis), odumiranje stanica jetre (nekroza jetre) koje vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg zatajenja jetre

 osjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“), mala, točkasta krvarenja pod kožom (petehije)

 bol u mišićima, upala zglobova, povećani tonus mišića, grčevi,

 krv ili kristali u mokraći (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“), upala mokraćnog sustava

 povišena razina enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika)

 posebna vrsta smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

 poremećena koordinacija, nestabilan hod (poremećeni način hodanja), pritisak na mozak (intrakranijalni pritisak i pseudotumor mozga)

 iskrivljeno viđenje boja

 razne kožne erupcije ili osipi (npr. potencijalno smrtonosan Stevens–Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

 mišićna slabost, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2.„ Upozorenja i mjere opreza“).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, peckanja, trnaca, obamrlosti i/ili slabosti udova (periferna neuropatija ili polineuropatija)

 abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjene srčanog ritma (pod nazivom 'produljeni QT interval ", vidi se na EKG - u, električno snimanje srca)

 utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K)

 ozbiljna kožna reakcija s pustuloznim osipom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP)

 ozbiljna reakcija preosjetljivosti koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

 osjećaj izrazitog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma uz pretjeranu aktivnost (hipomanija)

 sindrom povezan s poremećajem izlučivanja vode i niskim razinama natrija

 gubitak svijesti uzrokovan teškim sniženjem razine šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Vidjeti dio 2.

S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, poremećaj pamćenja i koncentracije, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaj spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), kao i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićen od svjetlosti. Otopina za infuziju ne smije se rashlađivati ili smrzavati.

Nakon otvaranja:

Otopinu upotrijebite odmah.

Sva neiskorištena otopina za infuziju mora se zbrinuti na odgovarajući način, sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja osim ako metode otvaranja isključuju rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah nakon otvaranja, korisnik je odgovoran za uvijete i trajanje skladištenja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP:“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju sadrži Djelatna tvar je ciprofloksacin.

Jedna bočica od 100 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorid hidrata.

Drugi sastojci su: laktatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (40%), kloridna kiselina (25%), voda za injekcije.

Kako Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja Bočice sadrže bistru, bezbojnu do blijedo zelenkasto-žutu otopinu.

5 staklenih bočica s 100 ml otopine za infuziju, u kutiji

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Savjeti / medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni su neučinkoviti protiv virusnih infekcija. Ako

Vam Vaš liječnik propiše antibiotik, on Vam treba točno za Vašu trenutnu bolest. Unatoč antibitiku neke

bakterije mogu preživjeti ili rasti. Ovaj fenomen naziva se rezistencija (otpornost): neka antibiotska liječenja postaju neučinkovita.

Zlouporaba antibiotika povećava rezistenciju. Vi čak možete pomoći bakterijama da postanu rezistentne, a time i odgoditi Vaše ozdravljenje ili smanjiti učinkovitost antibiotika, ako ne poštujete odgovarajuću:

 dozu

 raspored uzimanja  trajanje liječenja

Stoga, da bi se sačuvala učinkovitost ovoga lijeka:

1. Koristite antibiotik samo onda kada Vam je propisan. 2. Strogo slijedite upute koje ste dobili.

3. Nemojte ponovno koristiti antibiotik bez liječničkog recepta, čak i kada želite liječiti sličnu bolest.

4. Nikada nemojte Vaš antibiotik davati drugim osobama; možda nije prikladan za njezine/njegove bolesti.

5. Nakon završetka liječenja, vratite sav neiskorišteni lijek u Vašu ljekarnu, kako bi osigurali prikladno zbrinjavanje.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju treba se primijeniti intravenskom infuzijom. Kada se daje djeci infuzija traje 60 minuta. U odraslih bolesnika vrijeme trajanja infuzije je 60 minuta za dozu od 400 mg i 30 minuta za dozu od 200 mg. Polaganom infuzijom u veliku venu, nelagodu bolesnika svest ćete na najmanju moguću mjeru i smanjiti rizik od iritacije vene. Otopina za infuziju može se infundirati bilo direktno ili nakon što se pomiješa s drugim kompatibilnim infuzijskim otopinama.

Ciprofloksacin Sandoz otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama:  Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekcije

 Ringerova otopina ili Ringerova otopina s laktatom za injekcije

 Glukoza 50 mg/ml ili100 mg/ml (5% ili 10%) otopina za injekcije

Prije primjene parenteralnu otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. Treba koristiti samo parenteralnu otopinu koja je čista i bez prisutnosti stranih čestica.

Otopina za infuziju – osim ako se ne dokaže kompatibilnost za druge otopine za infuziju/medicinske proizvode – mora se, u načelu, primjenjivati odvojeno. Vizualni znaci nekompatibilnosti su npr. taloženje, zamućenje, promjena boje.

Postoji nekompatibilnost sa svim otopinama za infuziju/medicinskim proizvodima koji su fizički ili kemijski nestabilani na pH vrijednosti otopine za infuziju (npr. penicilini, otopina heparina), a pogotovo ako se kombinira s lužnatim otopinama (pH ciprofloksacin otopine za infuziju: 3,5 - 4.5).

Nakon započinjanja liječenja intravenskim putem, liječenje se može nastaviti i oralno.