Ceftazidim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

8811764145Ceftazidim Swyssi je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija u odraslih i djece uključujući novoroĎenčad (od roĎenja):

 Nozokomijalna upala pluća

 Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze  Bakterijski meningitis

 Kronični supurativni otitis media  Maligni vanjski otitis

 Komplicirane infekcije mokraćnog sustava  Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva  Komplicirane intraabdominalne infekcije  Infekcije kostiju i zglobova

 Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u liječenju neutropeničnih bolesnika s vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može koristiti u perioperativnoj profilaksi infekcija mokraćnog sustava u bolesnika koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Pri odabiru ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Ceftazidim treba primjenjivati zajedno s drugim antibakterijskim lijekovima kad god mogući raspon uzročnih bakterija ne spada u njegov spektar djelovanja.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih lijekova.

8811764190

8796524331Povremena primjena Infekcija Doza koju treba primijeniti Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 h, najviše 9 g dnevno1 Febrilna neutropenija 2 g svakih 8 h Nozokomijalna upala pluća Bakterijski meningitis Bakteriemija* Infekcije kostiju i zglobova 1-2 g svakih 8 sati Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 1-2 g svakih 8 ili 12 sati Perioperativna profilaksa za transuretralnu resekciju prostate (TURP) 1 g pri uvoĎenju u anesteziju, a druga doza pri uklanjanju katetera Kronični supurativni otitis media 1 g do 2 g svakih 8 h Maligni vanjski otitis Kontinuirana infuzija Infekcija Doza koju treba primijeniti Febrilna neutropenija Udarna doza od 2 g nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od 4 do 6 g svaka 24 h1 Nozokomijalna upala pluća Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteriemija* Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u 1U odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom korišteno je 9 g/dan bez nuspojava. *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od infekcija navedenih u dijelu 4.1. Doziranje

Tablica 1: Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Tablica 2: Djeca < 40 kg

879652-7093839 Kronični supurativni otitis media podijeljene doze, najviše 6 g/dan Maligni vanjski otitis Neutropenična djeca 150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteriemija* Infekcije kostiju i zglobova 100 – 150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u Kontinuirana infuzija Febrilna neutropenija Udarna doza od 60-100 mg/kg nakon čega slijedi kontinuirana infuzija 100-200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan Nozokomijalna upala pluća Bronhopulmonalne infekcije u cističnoj fibrozi Bakterijski meningitis Bakteriemija* Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika s CAPD-om Novorođenčad i dojenčad ≤ 2 mjeseca Infekcija Uobičajena doza Povremena primjena Većina infekcija 25-60 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze1 1U novoroĎenčadi i dojenčadi ≤ 2 mjeseca, poluživot ceftazidima u serumu može biti tri do četiri puta duži nego u odraslih. *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od infekcija navedenih u dijelu 4.1.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Ceftazidim Swyssi primijenjenog kao kontinuirana infuzija u novoroĎenčadi i dojenčadi ≤ 2 mjeseca nije ustanovljena.

Starije osobe

S obzirom povezan s dobi na smanjeni klirens ceftazidima u starijih bolesnika, dnevna doza ne bi smjela normalno prelaziti 3 g u osoba starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre

8796524190Klirens kreatinina ml/min Približni kreatinin u serumu mikromol/l (mg/dl) Preporučena jedinična doza Ceftazidima Swyssi (g) Učestalost doziranja (u satima) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48 Klirens kreatinina (ml/min)** Prosječna vrijednost kreatinina u serumu* mikromol/l (mg/dl) Preporučena jedinična doza mg/kg tjelesne težine Učestalost doziranja (u satima) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Vrijednosti kreatinina u serumu su smjernice koje ne moraju ukazivati na točno isti stupanj smanjenja za sve bolesnike s oslabljenom funkcijom bubrega. ** Procijenjeno na temelju površine tijela ili izmjereno. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze u slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetrene. Nema podataka o ispitivanju u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (takoĎer vidjeti dio 5.2). Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i učinkovitosti.

Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Stoga, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba smanjiti (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Treba dati početnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja trebale bi se temeljiti na klirensu kreatinina:

Tablica 3: Preporučene doze održavanja za Ceftazidim Swyssi kod oštećene funkcije bubrega – intermitentna infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

U bolesnika s teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja. U djece klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Djeca < 40 kg

Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i učinkovitosti.

8796524190Klirens kreatinina (ml/min) Prosječna vrijednost kreatinina u serumu mikromol/l (mg/dl) Učestalost doziranja (u satima) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Udarna doza od 2 g nakon čega slijedi 1 g do 3 g/24 sata 30-16 200-350 (2,3-4,0) Udarna doza od 2 g nakon čega slijedi 1 g/24 sata ≤ 15 > 350 (>4,0) Nije ocijenjeno

Tablica 4: Preporučene doze održavanja za Ceftazidim Swyssi kod oštećene funkcije bubrega – kontinuirana infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Savjetuje se oprez pri odabiru doze. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i učinkovitosti.

Djeca < 40 kg

Sigurnost i djelotvornost Ceftazidima Swyssi primijenjenog kao kontinuirana infuzija u djece s oštećenjem bubrega < 40 kg nije utvrĎena. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i učinkovitosti.

Ako se kontinuirana infuzija koristi u djece s oštećenom funkcijom bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Hemodijaliza

Poluživot u serumu tijekom hemodijalize kreće se od 3 do 5 sati.

Nakon svakog perioda hemodijalize treba ponoviti dozu održavanja ceftazidima preporučenu u tablicama 5 i 6.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se može koristiti u peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Osim intravenske primjene, ceftazidim se može uključiti u tekućinu za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 litre otopine za dijalizu).

Za bolesnike sa zatajenjem bubrega na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji visokog protoka u jedinicama intenzivne skrbi: 1 g dnevno bilo kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama. Za hemofiltraciju niskog protoka, slijedite dozu preporučenu za oštećenje funkcije bubrega.

Za pacijente na vensko-venskoj hemofiltraciji i vensko-venskoj hemodijalizi, slijedite preporuke za doziranje u tablicama 5 i 6 u nastavku.

Tablica 5: Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemofiltracije

230759025587963228467255879641504872558796507123725587965993638255879666824842558796

875080-78741Doza održavanja koja se primjenjuje svakih 12 h.

Tablica 6: Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemodijalize

88117638718

Način primjene

Doza ovisi o ozbiljnosti, bakteriosenzitivnosti (antibiogramu), mjestu i vrsti infekcije te o dobi i bubrežnoj funkciji bolesnika.

Ceftazidim 1 g treba primijeniti intravenskom injekcijom ili infuzijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta intramuskularne injekcije su gornji vanjski kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni dio bedra. Otopine ceftazidima mogu se davati izravno u venu ili putem seta za davanje ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Standardni preporučeni način primjene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenski put nije moguć ili je manje prikladan za bolesnika.

Preosjetljivost na ceftazidim, bilo koji drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Povijest teške preosjetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Preosjetljivost

Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lijekova, prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftazidimom mora se odmah prekinuti i moraju se poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se ceftazidim daje bolesnicima s poviješću lakše preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.

Spektar djelovanja

Ceftazidim ima ograničeni spektar antibakterijskog djelovanja. Nije prikladan za upotrebu kao pojedinačno sredstvo (monoterapija) za liječenje nekih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i poznato da je osjetljiv ili ako postoji vrlo jaka sumnja da bi najvjerojatniji patogen(i) bio prikladan za liječenje ceftazidimom. To se posebno odnosi na liječenje bolesnika s bakterijemijom

8811764190i liječenje bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva te infekcija kostiju i zglobova. Osim toga, ceftazidim je osjetljiv na hidrolizu pomoću nekoliko beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL). Stoga pri odabiru ceftazidima za liječenje treba uzeti u obzir informacije o prevalenciji organizama koji proizvode ESBL.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim lijekovima prijavljeni su s gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući ceftazidim, a mogu varirati u težini od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji imaju dijareju tijekom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primjenu specifične terapije za Clostridioides difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Funkcija bubrega

Istodobno liječenje visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid) može nepovoljno utjecati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se eliminira putem bubrega, stoga dozu treba smanjiti prema stupnju oštećenja bubrega. Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti kako zbog sigurnosti tako i zbog učinkovitosti. Neurološke posljedice su povremeno prijavljivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega kada doza nije smanjena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Prekomjerni rast neosjetljivih organizama

Dugotrajna primjena može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama (npr. enterokoka, gljivica) što može zahtijevati prekid liječenja ili druge odgovarajuće mjere. Neophodna je ponovljena procjena stanja pacijenta.

Interakcije s testiranjima i laboratorijskim pretragama

Ceftazidim ne interferira s testovima glikozurije koji se temelje na enzimima, ali se može pojaviti blaga interferencija (lažno pozitivna) s metodama redukcije bakra (Benedictov, Fehlingov test, Clinitest).

Ceftazidim ne utječe na alkalni pikratni test za kreatinin.

Pozitivni rezultat Coombsova testa povezan s primjenom ceftazidima u oko 5% bolesnika može interferirati s križnom probom krvi.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži 51,2 mg (2,23 mmol) natrija po bočici od 1 g, što odgovara 2,55% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

8811763483

Ispitivanja interakcija provedena su samo s probenecidom i furosemidom.

Istodobna primjena visokih doza nefrotoksičnih lijekova može nepovoljno utjecati na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).

Kloramfenikol je in vitro antagonist ceftazidima i drugih cefalosporina. Klinička važnost ovog nalaza nije poznata, ali ako se predlaže istodobna primjena ceftazidima i kloramfenikola, treba razmotriti mogućnost antagonizma.

8811764032

Trudnoća:

Postoje ograničene količine podataka o primjeni ceftazidima u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

8811764190

Ceftazidim Swyssi treba propisivati trudnicama samo ako je korist veća od rizika.

Dojenje

Ceftazidim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, ali pri terapijskim dozama ceftazidima ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Ceftazidim se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, mogu se pojaviti nuspojave (npr. omaglica), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Najčešće nuspojave su eozinfilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene, dijareja, prolazno povećanje razine jetrenih enzima, makulopapularni ili urtikarijalni osip, bol i/ili upala nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombov test.

Podaci iz sponzoriranih i nesponzoriranih kliničkih ispitivanja korišteni su za odreĎivanje učestalosti čestih i manje čestih nuspojava. Učestalosti pripisane svim ostalim nuspojavama uglavnom su odreĎene pomoću podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i odnose se na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti. Za klasifikaciju učestalosti korištena su sljedeća smjernice:

Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 do <1/10

Manje često ≥ 1/1000 do <1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 do <1/1000 Vrlo rijetko <1/10 000

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

879652-6749669Krvožilni poremećaji Flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene Poremećaji probavnog Dijareja Dijareja i kolitis2 povezani s primjenom antibakterijskih lijekova (vidjeti dio 4.4) Bolovi u abdomenu Mučnina Povraćanje Neugodan okus sustava Poremećaji jetre i žući Prolazna povećanja razina jednog ili više jetrenih enzima3 Žutica Poremećaji kože i Makulopapulozni ili urtikarijalni osip Svrbež Toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom Multiformni eritem Angioedem Reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)4 potkožnog tkiva Poremećaji bubrega i Prolazna povećanje razine ureje u krvi, urea dušika u krvi i/ili kreatinina u serumu Intersticijski nefritis Akutno zatajenje bubrega mokraćnog sustava Opći poremećaji i Bol i/ili upala nakon intramuskularne injekcije Vrućica reakcije na mjestuprimjene Pretrage Pozitivan Coombov test5 1Zabilježene su neurološke posljedice uključujući tremor, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i komu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u kojih doza lijeka Ceftazidim Swyssi nije odgovarajuće smanjena.

2Dijareja i kolitis mogu biti povezani s Clostridioides difficile i mogu se manifestirati kao pseudomembranozni kolitis.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.

4 Bilo je rijetkih prijava u kojima je DRESS bio povezan sa primjenom ceftazidima.

5Pozitivan Coombov test javlja se u oko 5% bolesnika i može interferirati s križnom probom krvi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5261737287479navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave: .

88117653614.9 Predoziranje

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ako se doza ne smanji na odgovarajući način (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine ceftazidima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu. Cefalosporini treće generacije, ATK oznaka: J01DD02

Mehanizam djelovanja

Ceftazidim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke nakon vezanja na proteine koji vežu penicilin (PBP). To rezultira prekidom biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Pokazalo se da je za cefalosporine najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji korelira s in vivo učinkovitošću zapravo postotak intervala doziranja u kojem nevezana koncentracija ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ceftazidima za pojedinačne ciljne vrste (tj. %T> MIC).

Mehanizam rezistencije

Rezistencijabakterija na ceftazidim može biti posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:  hidroliza pod utjecajem beta-laktamaza. Ceftazidim se može učinkovito hidrolizirati pod

utjecajem beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL), uključujući SHV obitelj ESBL i AmpC enzima koji se mogu inducirati ili stabilno derepresirati u odreĎenim aerobnim vrstama Gram-negativnih bakterija

 smanjeni afinitet proteina koji vežu penicilin za ceftazidim

 nepropusnost vanjske membrane, koja ograničava pristup ceftazidima proteinima koji vežu penicilin u Gram-negativnim organizmima

 bakterijska efluks pumpa.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti zao minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIK) koje je utvrdilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za ceftazidim mogu se vidjeti na sljedećoj web stranici:

8811764529

Mikrobiološka osjetljivost

8811764190

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je potrebno, preporučljivo je potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna iskoristivost ceftazidima u barem nekim vrstama infekcija.

879652-1506474Mycoplasma spp Legionella spp £Smatra se da S.aureus koji je osjetljiv na meticilin ima inherentnu nisku osjetljivost na ceftazidim. Svi S. aureus otporni na meticilin su otporni na ceftazidim. ££S.pneumoniae koji pokazuje srednju osjetljivost ili je rezistentan na penicilin mogao bi imati i smanjenu osjetljivost na ceftazidim. +Visoke stope otpornosti zabilježene su u jednom ili više područja/zemalja/regija unutar EU.

8811764331Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, vršne razine u plazmi od 18 odnosno

37 mg/l postižu se brzo. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije od 500 mg, 1 g ili 2 g, razine u plazmi su 46, 87 odnosno 170 mg/l. Kinetika ceftazidima je linearna unutar raspona pojedinačne doze od 0,5 do 2 g nakon intravenske ili intramuskularne primjene.

Distribucija

Vezanje ceftazidima za proteine u serumu je nisko i iznosi oko 10%. Koncentracije veće od MIC-a za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima kao što su kosti, srce, žuč, sputum, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tekućina. Ceftazidim lako prolazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prodor kroz intaktnu krvno-moždanu barijeru je slab, što rezultira niskim razinama ceftazidima u cerebrospinalnom likvoru u odsutnosti upale. MeĎutim, koncentracije od 4 do 20 mg/l ili više postižu se u likvoru kada su moždane ovojnice upaljene.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metabolizira.

Eliminacija

Nakon parenteralne primjene razine u plazmi smanjuju se s poluvijekom od oko 2 sata. Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen u mokraću glomerularnom filtracijom; približno 80 do 90% doze se izluči u mokraći unutar 24 sata. Manje od 1% izlučuje se putem žuči.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija ceftazidima je smanjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega pa dozu treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Prisutnost blage do umjerene jetrene disfunkcije nije imalo utjecaja na farmakokinetiku ceftazidima u osoba kojima je primijenjeno 2 g intravenski svakih 8 sati tijekom 5 dana, pod uvjetom da funkcija bubrega nije bila oštećena (vidjeti dio 4.2).

Starije osobe

Smanjeni klirens primijećen u starijih bolesnika prvenstveno je bio posljedica smanjenja bubrežnog klirensa ceftazidima povezanog s dobi. Prosječno poluvrijeme eliminacije bilo je u rasponu od 3,5 do 4 sata nakon jednokratne ili 7-dnevne ponovljene doze od 2 g i.v. bolusne injekcije 2x dnevno u starijih bolesnika od 80 ili više godina.

8811764190Pedijatrijska populacija

Poluvrijeme eliminacije ceftazidima produljeno je u nedonoščadi i terminske novoroĎenčadi za 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 do 30 mg/kg. MeĎutim, do dobi od 2 mjeseca poluživot je unutar raspona za odrasle.

8811763950Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ceftazidima.

8811765007Natrijev karbonat

Ceftazidim Swyssi i aminoglikozidi ne smiju se miješati u istoj opremi za primjenu ili štrcaljki. Zabilježeno je taloženje kod dodavanja vankomicina u otopinu ceftazidima.

Stoga bi bilo dobro isprati opremu za primjenu i intravenske linije izmeĎu primjene ova dva lijeka.

8811765443Neotvorene bočice: 3 godine

Nakon rekonstitucije i/ili razrjeĎivanja

Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituiranih/razrijeĎenih otopina tijekom 4 sata na 25°C ili 6 sati na 2-8°C u hladnjaku.

8811765697

S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja pripremljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od gore navedenog vremena za kemijsku i fizikalnu stabilnost pripremljene otopine.

8811764300

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

88117618146.5 Vrsta i sadržaj spremnika

Ceftazidim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju pakiran je u prozirne staklene bočice od 15 ml, tip III (ref. Ph. Eur. 3.2.1), zatvorene čepom od bromobutilne gume - tip I i aluminijskom kapicom.

Pakiranja od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica s uputom o lijeku i uputama za uporabu stavljaju se u kartonsku kutiju za ceftazidim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

8796524064Veličina bočice Količina otapala koju treba dodati (ml) Otapalo Približna koncentracija (mg/ml) 1 g Intramuskularno 3 ml 0,5 %-tna otopina lidokainklorida; 1%-tna otopina lidokainklorida 260 Intravenski bolus 10 ml Voda za injekcije 90 Veličina bočice Količina otapala koju treba dodati (ml) Otapalo Približna koncentracija (mg/ml) 1 g Intravenska infuzija 50 ml* 0,9% NaCl; 5% glukoza; 10% glukoza; 0,45% NaCl + 5% glukoza; 0,9% NaCl + 5% glukoza; Otopina Ringerova laktata 20 Sve veličine bočica lijeka Ceftazidim Swyssi isporučuju se pod sniženim tlakom. Kako se lijek otapa, ugljični dioksid se oslobaĎa i razvija se pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljičnog dioksida u pripremljenoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Vidjeti tablice 7 i 8 za volumene koje treba dodati i koncentracije otopine, što može biti korisno kada su potrebne djelomične doze.

Tablica 7: Prašak za otopinu za injekciju

Napomena:

 Dobiveni volumen otopine ceftazidima u mediju za rekonstituciju povećan je zbog faktora istiskivanja lijeka što rezultira navedenim koncentracijama u mg/ml prikazanim u gornjoj tablici.

Tablica 8: Prašak za otopinu za infuziju

* Dodavanje treba biti u dvije faze.

Napomena:

 Dobivenii volumen otopine ceftazidima u mediju za rekonstituciju povećan je zbog faktora istiskivanja lijeka što rezultira navedenim koncentracijama u mg/ml prikazanim u gornjoj tablici.

Boja rekonstituirane otopine je svijetložuta do jantarna, ovisno o koncentraciji. Koncentriranije otopine su tamnije obojene.

Ceftazidim u koncentracijama izmeĎu 5 mg/ml i 40 mg/ml je kompatibilan sa:

8811764825 otopinom natrijeog -klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju  otopinom Ringerova laktata

 5%-tnom glukozom

 045%-tnim natrijevim kloridom i 5%-tnom glukozom  0,9% -tnim natrijevim kloridom i 5% -tnom glukozom  10%-tnom glukozom

Ceftazidim u koncentracijama navedenim u tablici 7 može se pripremiti za intramuskularnu primjenu s injekcijom lidokainklorida.u koncentraciji od 0,5% ili 1%

Priprema otopine za bolus injekciju

1. Umetnite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći pri uvlačenju otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: ugljikov dioksid se oslobaĎa i bistra otopina će se dobiti za oko 1 do 2 minute.

3. Okrenite bočicu naopako. Dok je klip štrcaljke potpuno pritisnut, uvucite iglu kroz zatvarač bočice i izvucite cjelokupni volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći pri navlačenju). Pazite da igla ostane unutar otopine i da ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikova dioksida; oni se mogu zanemariti.

Ove se otopine mogu dati izravno u venu ili unijeti u cjevčicu seta za davanje ako pacijent prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

Priprema otopina za i.v. infuziju iz injekcije ceftazidima u standardnoj bočici (mini-vrećica ili prilagoĎeni set za infuziju Burette):

Pripremite koristeći ukupno 50 ml kompatibilnih otapala (gore navedenih), dodanih u DVIJE faze kao što je dolje navedeno.

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte 10 ml otapala. 2. Izvucite iglu i protresite bočicu kako biste dobili bistru otopinu.

3. Nemojte umetati iglu za oslobaĎanje plina dok se lijek ne otopi. Umetnite iglu za oslobaĎanje plina kroz zatvarač bočice kako biste smanjili unutarnji tlak.

4. Premjestite rekonstituiranu otopinu u otopinu za završnu primjenu (npr. mini-vrećicu ili burette set za infuziju) do ukupnog volumena od najmanje 50 ml i primijenite intravenskom infuzijom tijekom 15 do 30 min.

Napomena: Kako bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je da se igla za oslobaĎanje plina ne umetne kroz zatvarač bočice prije nego što se lijeka otopi.

Preostalu otopinu antibiotika treba baciti.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ceftazidim Swyssi je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad). Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Ceftazidim Swyssi se koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija:  pluća ili prsnog koša

 pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze  mozga (meningitis)

 uha

 mokraćnog sustava  kože i mekih tkiva

 trbuha i trbušne stjenke (peritonitis)  kostiju i zglobova.

 Ceftazidim Swyssi takoĎer se može koristiti:

 za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate u muškaraca

 za liječenje bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu zbog bakterijske infekcije.

Nemojte primjenjivati Ceftazidim Swyssi:

 ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme) budući da možete biti alergični i na Ceftazidim Swyssi.

 Recite svom liječniku prije nego primite Ceftazidim Swyssi ako mislite da se ovo odnosi na Vas. Ne smijete dobiti Ceftazidim Swyssi.

Budite posebno oprezni sa lijekom Ceftazidim Swyssi

Morate paziti na odreĎene simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaje živčanog sustava i

probavne poremećaje kao što je proljev dok primate Ceftazidim Swyssi. To će smanjiti rizik od A L M E D

mogućih problema. Pogledajte (,Stanja na koja morate pripaziti') u dijelu 4. Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike, mogli biste biti alergični i na Ceftazidim Swyssi.

Ako Vam je potrebna pretraga krvi ili mokraće

Ceftazidim Swyssi može utjecati na rezultate pretraga šećera u mokraći i pretrage krvi poznate kao Coombsov test. Ako radite pretrage:

 Recite osobi koja uzima uzorak da ste dobili Ceftazidim Swyssi.

Drugi lijekovi i Ceftazidim Swyssi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje možete nabaviti bez recepta.

Ne smijete primiti Ceftazidim Swyssi bez razgovora sa svojim liječnikom ako takoĎer uzimate:  antibiotik koji se zove kloramfenikol

 vrstu antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin  tablete za poticanje mokrenja pod nazivom furosemid

 Recite svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što primite Ceftazidim Swyssi:

 Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću  Ako dojite

Vaš liječnik će razmotriti korist liječenja lijekom Ceftazidim Swyssi u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftazidim Swyssi može uzrokovati nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao što je omaglica. Nemojte voziti niti upravljati strojevima osim ako ste sigurni da se navedeno ne odnosi na Vas.

Ceftazidim Swyssi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 51,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 2,55 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Ceftazidim Swyssi obično primjenjuju liječnik ili medicinska sestra. Može se primijeniti kao drip (intravenska infuzija) ili kao injekcija izravno u venu ili u mišić.

Ceftazidim Swyssi priprema liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra koristeći vodu za injekcije ili odgovarajuću tekućinu za infuziju.

Preporučena doza

Točnu dozu lijeka Ceftazidim Swyssi za Vas odredit će Vaš liječnik, a ona ovisi o: težini i vrsti infekcije; uzimate li neke druge antibiotike; Vaša težina i dob; koliko dobro Vam bubrezi rade.

NovoroĎenčad (0-2 mjeseca)

Za svaki 1 kg tjelesne težine bebe daje se 25 do 60 mg lijeka Ceftazidim Swyssi dnevno podijeljeno u dvije doze.

Bebe (starije od 2 mjeseca) i djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Za svaki 1 kg tjelesne težine bebe ili djeteta, daje se 100 do 150 mg lijeka Ceftazidim Swyssi dnevno podijeljeno u tri doze. Maksimalno 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više: 1 do 2 g lijeka Ceftazidim Swyssi tri puta dnevno. Maksimalno 9 g dnevno.

Bolesnici stariji od 65 godina

Dnevna doza obično ne bi trebala prelaziti 3 g na dan, osobito ako ste stariji od 80 godina.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Možda ćete dobiti dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. Liječnik ili medicinska sestra će odlučiti koliko će Vam biti potrebno lijeka Ceftazidim Swyssi, ovisno o težini bolesti bubrega. Liječnik će Vas pažljivo pregledati i možda ćete imati redovitije pretrage funkcije bubrega.

Ako ste primili više Ceftazidim Swyssi nego što je trebalo

Ako je slučajno primijenjeno više od propisane doze, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili primijeniti Ceftazidim Swyssi

Ako propustite injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Nemojte uzimati dvostruku dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati primjenjivati Ceftazidim Swyssi

Nemojte prestati primjenjivati Ceftazidim Swyssi osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakog.

Stanja na koja morate pripaziti

Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

 Teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju osip iznad nivoa kože koji svrbi, oticanje, ponekad lica ili usta što uzrokuje poteškoće u disanju.

 Osip na koži, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna mrlja okružena bljeĎim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).

 Rašireni osip s mjehurićima i ljuštenje kože. (Ovo mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

 Poremećaji živčanog sustava: drhtanje, grčevi i, u nekim slučajevima, koma. To se dogaĎa u osoba koje su primile previsoku dozu lijeka, osobito u osoba s bubrežnom bolešću.

 Rijetko su prijavljivane teške reakcije preosjetljivosti s teškim osipom, koje mogu biti popraćene vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povećanjem broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća (reakcija zvana DRESS).

 Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako osjetite bilo koji od ovih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 od 10 osoba:  proljev

 otok i crvenilo duž vene

 crveni uzdignuti kožni osip koji može svrbiti

 bol, peckanje, oticanje ili upala na mjestu injekcije

 Recite svom liječniku ako Vas nešto od navedenog muči.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:  povećanje broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

 povećanje broja stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi  povećanje razine jetrenih enzima

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

 upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv  kandidijaza (gljivične infekcije u ustima ili vagini)

 glavobolja  omaglica

 bol u trbuhu  opća slabost

 vrućica i zimica

 Recite svom liječniku ako dobijete nešto od navedenog.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:  smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 smanjenje broja krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)  povećanje razine ureje, dušika iz ureje ili serumskog kreatinina u krvi

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:  upala ili zatajenje bubrega

Druge nuspojave

Druge nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

 upala ili zatajenje bubrega  trnci i bockanje

 neugodan okus u ustima  žutilo bjeloočnica ili kože

Druge nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:  prebrzo raspadanje crvenih krvnih stanica (eritrocita)

 povećanje broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica  izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

 Čuvati bočice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

 Rekonstituirana i/ili razrijeĎena otopina: čuvati maksimalno 4 sata na 25°C ili 6 sati na 2-8°C u hladnjaku.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Vaš liječnik ili medicinska sestra će baciti sve lijekove koji Vam više nisu potrebni. To će pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ceftazidim Swyssi sadrži

Ceftazidim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Djelatna tvar je ceftazidim (u obliku pentahidrata).

Jedini drugi sastojak je natrijev karbonat.

Pogledajte dio 2 za dodatne važne informacije o natriju, jednom od sastojaka lijeka Ceftazidim Swyssi.

Kako lijek Ceftazidim Swyssi izgleda i sadržaj pakiranja

Ceftazidim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju pakiran je u prozirne staklene bočice od 15 ml, tip III (ref. Ph. Eur. 3.2.1), zatvorene čepom od bromobutilne gume - tip I i aluminijskom kapicom.

Pakiranja od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica s uputom o lijeku s uputama za uporabu stavljaju se u kartonsku kutiju za ceftazidim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će pripremiti injekciju ili infuziju s vodom za injekcije ili s odgovarajućom tekućinom za infuziju. Kada se pripremi, Ceftazidim Swyssi varira u boji od svijetložute do jantarne. To je sasvim normalno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Swyssi AG

Lyoner Strasse 14,

60528 Frankfurt na Majni, Njemačka

tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobenja za Republiku Hrvatsku PharmaVigil d.o.o.

VI Oranički odvojak 2 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: 095/9006895

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka. Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ceftazidim Swyssi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Za dodatne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka

Rok valjanosti

Neotvorene bočice: 3 godine

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituiranih/razrijeĎenih otopina tijekom 4 sata na 25°C ili 6 sati na 2-8°C u hladnjaku.

S mikrobiološkog gledišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja pripravljene otopine prije primjene odgovornost su korisnika i vrijeme obično ne bi trebalo biti dulje od gore navedenog vremena za kemijsku i fizikalnu stabilnost pripravljene otopine.

Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.

Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

lijek otapa, ugljični dioksid se oslobaĎa i razvija se pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljičnog dioksida u pripremljenoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Vidjeti Tablice 1 i 2 za volumene koje treba dodati i koncentracije otopine, koje mogu biti korisne kada su potrebne djelomične doze.

Tablica 1: Prašak za otopinu za injekciju

 Dobiveni volumen otopine ceftazidima u mediju za rekonstituciju povećan je zbog faktora istiskivanja lijeka što rezultira navedenim koncentracijama u mg/ml prikazanim u gornjoj tablici.

Tablica 2: Prašak za otopinu za infuziju

* Dodavanje treba biti u dvije faze.

Napomena:

Dobiveni volumen otopine ceftazidima u mediju za rekonstituciju povećan je zbog faktora istiskivanja lijeka što rezultira navedenim koncentracijama u mg/ml prikazanim u gornjoj tablici.

Ceftazidim u koncentracijama izmeĎu 5 mg/ml i 40 mg/ml je kompatibilan sa:

 otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju  otopinom Ringerova laktata

 5%-tnom glukozom

 0,45%-tnim natrijevim kloridom i 5% -tnomglukozom  0,9%-tnim natrijevim kloridom i 5%-tnom glukozom  10%-tnom glukozom

Ceftazidim u koncentracijama navedenim u tablici 1 može se pripremiti za intramuskularnu primjenu s injekcijom lidokainklorida u koncentracijama od 0,5% ili 1%.

Priprema otopine za bolus injekciju:

1. Umetnite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći pri uvlačenju otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: ugljikov dioksid se oslobaĎa i bistra otopina će se dobiti za oko 1 do 2 minute.

3. Okrenite bočicu naopako. Dok je klip štrcaljke potpuno pritisnut, uvucite iglu kroz zatvarač bočice i izvucite cjelokupni volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći pri navlačenju). Pazite da igla ostane unutar otopine i da ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikovog dioksida; oni se mogu zanemariti.

Ove se otopine mogu dati izravno u venu ili unijeti u cjevčicu seta za davanje ako pacijent prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s najčešće korištenim intravenskim tekućinama.

Priprema otopina za i.v. infuziju iz injekcije ceftazidima u standardnoj bočici (mini-vrećica ili prilagoĎeni set za infuziju Burette):

Pripremite koristeći ukupno 50 ml kompatibilnih otapala (gore navedenih), dodanih u DVIJE faze kao što je dolje navedeno.

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i ubrizgajte 10 ml otapala. 2. Izvucite iglu i protresite bočicu kako biste dobili bistru otopinu.

3. Nemojte umetati iglu za oslobaĎanje plina dok se lijek ne otopi. Umetnite iglu za oslobaĎanje plina kroz zatvarač bočice kako biste smanjili unutarnji tlak.

4. Premjestite rekonstituiranu otopinu u otopinu za završnu primjenu (npr. mini-vrećicu ili burette set za infuziju) do ukupnog volumena od najmanje 50 ml i primijenite intravenskom infuzijom tijekom 15 do 30 minuta.

Napomena: Kako bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je da se igla za oslobaĎanje plina ne umetne kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopi.

Preostalu otopinu antibiotika treba baciti.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ova je uputa zadnji put revidirana u veljači 2025.