Altecim 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Altecim je indiciran u odraslih i djece, uključujući novorođenčad (od rođenja) za liječenje sljedećih infekcija:

- nozokomijalna pneumonija

- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze - bakterijski meningitis

- kronični supurativni otitis media - maligni otitis externa

- komplicirane infekcije urinarnog trakta

- komplicirane infekcije kože i mekog tkiva - komplicirane intraabdominalne infekcije

- infekcije kostiju i zglobova

- peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primjenjivati u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ceftazidim se može primijeniti u perioperativnoj profilaksi infekcija urinarnog trakta kod bolesnika koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Odabir ceftazidima treba u obzir uzeti njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

60523129823450

Ceftazidim treba primijeniti istodobno s drugim antibakterijskim lijekovima kad god mogući raspon kauzalnih bakterija nije obuhvaćen unutar njegova spektra djelovanja.

Treba uzeti u obzir važeće smjernice radi odgovarajuće primjene antibakterijskih lijekova.

Doziranje

7638281501271 Intermitentna primjena Infekcija Doza koju treba primijeniti Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze 100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, maksimalno 9 g na dan Febrilna neutropenija 2 g svakih 8 sati Nozokomijalna pneumonija Bakterijski meningitis Bakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova 1-2 g svakih 8 sati Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u Komplicirane infekcije urinarnog trakta 1-2 g svakih 8 sati ili 12 sati Perioperativna profilaksa za transuretralnu resekciju prostate (TURP) 1 g prilikom uvođenja anestezije te druga doza prilikom vađenja katetera Kronični supurativni otitis media 1 g do 2 g svakih 8 sati Maligni otitis externa 1 U odraslih s normalnom funkcijom bubrega 9 g/dan davano je bez nuspojava. *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od infekcija navedenih u dijelu 4.1. Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Djeca < 40 kg

2

763828-6408039 Dojenčad i mala djeca > 2 mjeseca i djeca < 40 kg Infekcija Uobičajena doza Intermitentna primjena Komplicirane infekcije urinarnog trakta 100-150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Kronični supurativni otitis mediaMaligni otitis externa Neutropenija u djece 150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze Bakterijski meningitis Bakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova 100-150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u Kontinuirana infuzija Febrilna neutropenija Udarna doza od 60-100 mg/kg, a nakon toga kontinuirana infuzija 100-200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan Nozokomijalna pneumonija Bronhpulmonalne infekcije kod cistične fibroze Bakterijski meningitis Bakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od infekcija navedenih u dijelu 4.1.

763828-1083042NovoroĎenčad i dojenčad ≤ 2 mjeseca Infekcija Uobičajena doza Intermitentna primjena Većina infekcija 25-60 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze1 1 U novorođenčadi i dojenčadi ≤ 2 mjeseca, poluvijek ceftazidima u serumu može biti tri do četiri puta veći nego u odraslih.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost ceftazidima primijenjenog kao kontinuirana infuzija u novorođenčadi i dojenčadi ≤ 2 mjeseca još nije utvrđena.

Stariji

S obzirom na uz dob povezani smanjeni klirens ceftazidima u starijih bolesnika, dnevna doza obično ne bi trebala biti veća od 3 g u bolesnika starijih od 80 godina.

O štećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze kod blago do umjereno oštećene funkcije jetre. Ne postoje podaci ispitivanja u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre (vidjeti također dio 5.2). Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

O štećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Stoga, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu treba smanjiti (vidjeti također dio 4.4).

Treba se dati početna udarna doza od 1 g. Doze održavanja trebaju se temeljiti na klirensu kreatinina: Preporučene doze održavanja za ceftazidim kod oštećene funkcije bubrega – intermitentna infuzija Odrasli i djeca ≥ 40 kg

U bolesnika s teškim infekcijama jedinična doza treba se povećati za 50% ili se treba povećati učestalost doziranja. U djece se klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Djeca < 40 kg

Klirens kreatinina (ml/min)**

50-31 30-16 15-6

<5

Prosječna vrijednost kreatinina u serumu*

µmol/l (mg/dl)

150-200 (1,7-2,3) 200-350 (2,3-4,0) 350-500 (4,0-5,6)

>500 (>5,6)

Preporučen a pojedinačna doza

mg/kg tjelesne težine

25 25 12,5

12,5

Učestalost doziranja (u satima)

12 24 24

48

759256-1581478* Vrijednosti kreatinina u serumu funkcioniraju kao smjernice i možda ne pokazuju točno isti stupanj smanjenja za sve bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega.

** Procijenjeno na temelju površine tijela ili izmjereno.

Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Preporučene doze održavanja za ceftazidim kod oštećene funkcije bubrega – kontinuirana infuzija Odrasli i djeca ≥ 40 kg

763828-55714930-16 200-350 (2,3-4,0) Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata ≤ 15 > 350 (>4,0) Nije evaluirano

Savjetuje se oprez prilikom odabira doze. Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Djeca <40 kg

Sigurnost i djelotvornost ceftazidima primijenjenog kao kontinuirana infuzija u djece < 40 kg s oštećenom funkcijom bubrega još nisu utvrđene. Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Ako se kontinuirana infuzija primjenjuje u djece s oštećenom funkcijom bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Hemodijaliza

Poluvijek ceftazidima u serumu tijekom hemodijalize kreće se u rasponu od 3 do 5 sati.

Nakon svakog razdoblja hemodijalize, treba ponoviti dozu održavanja ceftazidima prema preporukama u gornjim tablicama.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se može primjenjivati u peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Osim intravenske primjene, ceftazidim se može uključiti u tekućinu za dijalizu (obično 125 mg do 250 mg na 2 litre otopine za dijalizu).

Za bolesnike sa zatajenjem bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne skrbi: 1 g dnevno ili kao jedna doza ili u podijeljenim dozama. Za niskoprotočnu hemofiltraciju, slijedite preporuke doza za oštećenje funkcije bubrega.

Za bolesnike na vensko-venskoj hemofiltraciji i vensko-venskoj hemodijalizi, slijedite preporuke doza u donjim tablicama.

Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemofiltracije

Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemodijalize

Način primjene

Doza ovisi o ozbiljnosti, osjetljivosti, mjestu i vrsti infekcije te o dobi i funkciji bubrega bolesnika.

Altecim se treba primijeniti intravenskom injekcijom ili infuzijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju su gornji vanjski kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni dio bedra. Otopine lijeka Altecim mogu se dati izravno u venu ili putem cijevi seta za infuziju ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Standardni preporučeni put primjene je intravenskom intermitentnom injekcijom ili kontinuiranom intravenskom infuzijom. Intramuskularnu primjenu treba razmatrati samo kada intravenski način nije moguć ili je manje prikladan za bolesnika.

Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, neki drugi cefalosporin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na neku drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi) u anamnezi.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftazidimom odmah se mora prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi teških reakcija preosjetljivosti na ceftazidim, na druge cefalosporine ili drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se ceftazidim primjenjuje u bolesnika s anamnezom lakše preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.

Teške kožne nuspojave

Prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) s nepoznatom učestalošću povezane s liječenjem ceftazidimom koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (engl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima te pomno pratiti pojavljuju li se kožne reakcije.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, odmah treba prekinuti primjenu ceftazidima i razmisliti o zamjenskom liječenju.

Ako se u bolesnika pojavila teška nuspojava kao što je SJS, TEN, DRESS ili AGEP kod primjene ceftazidima, liječenje ceftazidimom ne smije se kod tog bolesnika ni u kojem trenutku započeti ponovno.

Spektar antibakterijskog djelovanja

Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog djelovanja. Nije prikladan za primjenu kao samostalan lijek za liječenje nekih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i zna se da je osjetljiv ili postoji vrlo jaka sumnja da bi najvjerojatniji patogen(i) bio prikladan za liječenje ceftazidimom. To posebno vrijedi kod razmatranja liječenja bolesnika s bakterijemijom i kod liječenja bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva te infekcije kostiju i zglobova. Osim toga, ceftazidim je podložan hidrolizi putem nekoliko betalaktamaza proširenog spektra (ESBL). Stoga treba uzeti u obzir

informacije o prevalenciji organizama koji proizvode ESBL prilikom odabira ceftazidima za liječenje.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibiotikom zabilježeni su s gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući ceftazidim, a mogu se kretati u rasponu od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti dio 4.8). Treba se razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne bi se trebali davati lijekovi koji koče peristaltiku.

O štećenje funkcije bubrega

Istodobno liječenje visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili potentni diuretici (npr. furosemid) može štetno utjecati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se eliminira putem bubrega, stoga dozu treba smanjiti u skladu sa stupnjem oštećenja bubrega. Potrebno je pozorno pratiti bolesnike s oštećenjem bubrega radi sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Povremeno su zabilježene neurološke posljedice kada doza nije smanjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Dugotrajna primjena može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama (npr. enterokoki, gljivice) koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili druge odgovarajuće mjere. Nužno je kontinuirano provjeravati bolesnikovo stanje.

Utjecaj na laboratorijske pretrage

Ceftazidim ne interferira s testovima za glikozuriju na bazi enzima, ali moguće su manje interferencije (lažno pozitivan rezultat) kod metoda redukcije bakra (testovi Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidim ne interferira s određivanjem kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Pozitivan rezultat Coombsova testa povezan s primjenom ceftazidima u oko 5% bolesnika može interferirati s križnom probom krvi.

Sadržaj natrija

Važna informacija o jednom od sastojaka lijeka:

Altecim 1 g sadrži 52 mg (2,26 mmol) natrija u jednoj bočici, što odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo za probenecid i furosemid.

Istodobna primjena visokih doza nefrotoksičnih lijekova može imati štetan utjecaj na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).

Kloramfenikol djeluje antagonistički in vitro s ceftazidimom i drugim cefalosporinima. Klinička važnost ovog nalaza nije poznata, ali ako se razmatra istodobna primjena ceftazidima s kloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.

T rudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni ceftazidima u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan utjecaj na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Ceftazidim se smije propisati trudnicama samo ako je korist veća od rizika.

Dojenje

Male količine ceftazidima izlučuju se u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama ceftazidima ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Ceftazidim se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, moguće su nuspojave (npr. omaglica) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Najčešće nuspojave su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene, proljev, prolazna povećanja jetrenih enzima, makulopapularni ili urtikarijski osip, bol i/ili upala nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombsov test.

Podaci iz sponzoriranih i nesponzoriranih kliničkih ispitivanja korišteni su za određivanje učestalosti čestih i manje čestih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim nuspojavama uglavnom su određene pomoću podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i odnose se na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom od više prema manje ozbiljnima. Sljedeće smjernice korištene su za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

7592569983 MedDRA Često Manje često Vrlo rijetko Nepoznato klasifikacija

organskih sustava

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Poremećaji imunološkog sustava

eozinofilija, trombocitoza

kandidijaza (uključujući vaginitis i oralnu kandidijazu)

neutropenija, leukopenija, trombocitopenija

agranulocitoza, hemolitička anemija, limfocitoza

anafilaksa (uključujući bronhospazam i/ili hipotenziju) (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji glavobolja, omaglica živčanog sustava

neurološke posljedice1, parestezija

Krvožilni poremećaji

flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5324602314840navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.

Simptomi predoziranja mogu se javiti ako doza nije odgovarajuće smanjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine ceftazidima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, Ostali beta-laktamski antimikrobici, Cefalosporini III. generacije, ATK oznaka: J01DD02

Mehanizam djelovanja

Ceftazidim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke nakon vezanja na proteine koji se vežu na penicilin (PBP). To rezultira prekidom biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Za cefalosporine, kao najvažniji farmakokinetički-farmakodinamički pokazatelj u korelaciji s in vivo djelotvornošću pokazao se postotak intervala doziranja u kojem je koncentracija nevezanog lijeka veća od minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) ceftazidima za pojedinačnu ciljnu vrstu (tj. %T>MIC).

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na ceftazidim može uslijediti zbog jednog ili više sljedećih mehanizama: - hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim se može učinkovito hidrolizirati beta-laktamazama

proširenog spektra (ESBL), uključujući SHV skupine ESBLA-a i AmpC enzime inducirane ili stabilno aktivirane kod određenih aerobnih Gram-negativnih vrsta bakterija

- smanjen afinitet proteina koji se vežu na penicilin prema ceftazidimu

- nepropusnost vanjske membrane, što ograničava pristup ceftazidima do proteina koji se vežu na penicilin kod Gram-negativnih bakterija

- bakterijske efluksne pumpe.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti za minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIC) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) za ceftazidim navedene su na stranici Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA):

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može varirati ovisno o geografskom području i tijekom vremena te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije. Po potrebi treba zatražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je iskoristivost ceftazidima upitna za barem neke vrste infekcija.

Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, vršne razine u plazmi od 18 mg/l, odnosno 37 mg/l, postižu se brzo. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije od 500 mg, 1 g ili 2 g, razine u plazmi su 46 mg/l , odnosno 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetika ceftazidima je linearna unutar raspona pojedinačne doze od 0,5 g do 2 g nakon intravenskog ili intramuskularnog doziranja.

Distribucija

Vezanje ceftazidima za proteine u serumu je nisko, oko 10%. Koncentracije veće od MIC-a za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima poput kostiju, srca, žuči, sputuma, očne vodice, sinovijalnih, pleuralnih i peritonelanih tekućina. Ceftazidim lako prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prodiranje kroz neoštećenu krvno-moždanu barijeru je slabo, što rezultira niskim razinama ceftazidima u cerebrospinalnom likvoru u odsutnosti upale. Međutim, kada su upaljene moždane ovojnice, u cerebrospinalnom likvoru postižu se koncentracije od 4 mg/l do 20 mg/l ili više.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metabolizira.

Eliminacija

Nakon parenteralne primjene, razine u plazmi se smanjuju, uz poluvijek od oko 2 sata. Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen u urin putem glomerularne filtracije; približno je 80 do 90% doze izmjereno u mokraći unutar od 24 sata. Manje od 1% izlučuje se putem žuči.

Posebne populacije bolesnika Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija ceftazidima smanjena je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega pa dozu treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Prisutnost blage do umjerene disfunkcije jetre nije imala utjecaja na farmakokinetiku ceftazidima u pojedinaca koji su dobivali 2 g intravenski svakih 8 sati tijekom 5 dana, uz uvjet da nije oštećena funkcija bubrega (vidjeti dio 4.2).

Stariji bolesnici

Smanjeni klirens zabilježen u starijih bolesnika bio je primarno uzrokovan uz dob povezanim smanjenjem u bubrežnom klirensu ceftazidima. Srednji poluvijek eliminacije kretao se u rasponu od 3,5 do 4 sata nakon pojedinačne doze ili 7 dana za ponovljeno doziranje dvaput dnevno od 2 g i.v. bolusnih injekcija u starijih bolesnika od 80 ili više godina.

Pedijatrijska populacija

Poluvijek ceftazidima produžen je u prerano rođene i u terminu rođene novorođenčadi za 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 mg/kg do 30 mg/kg. Međutim, u dobi od 2 mjeseca, poluvijek je u rasponu kao i za odrasle.

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju ispitivanja farmakologije sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti. Ispitivanja karcinogenosti s ceftazidimom još nisu provedena.

Natrijev karbonat

Ceftazidim ima smanjenu stabilnost ako se miješa s injekcijom natrijevog bikarbonata u usporedbi s ostalim tekućinama za intravensku primjenu. Ne preporučuje se kao otapalo. Ceftazidim i aminoglikozidi ne smiju se miješati u istom setu za primjenu ili štrcaljki. Zabilježena je precipitacija kod dodavanja vankomicina u otopinu ceftazidima. Stoga je potrebno set za primjenu i intravenske linije isprati fiziološkom otopinom između primjene ovih lijekova.

Prašak u bočicama 36 mjeseci

Rekonstituirane bočice (za intravensku injekciju ili prije razrjeđivanja za infuziju) Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u sljedećim uvjetima:

za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u vodi za injekcije ili lidokainu 0,5% i 1%.

Razrijeđeno za intravensku infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u sljedećim uvjetima:

 za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u 0,9% natrijevom kloridu, Hartmannovoj otopini, dekstranu 10% u 5%-tnoj glukozi, dekstranu 10% u 0,9% NaCl

 za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u M/6 natrijevom laktatu (samo za koncentracije 20 mg/ml - 40 mg/ml)

 za 4 sata na 25°C i 1 dan na 5±3°C kada se otopi u 10%-tnoj glukozi

 za 6 sati na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u 5%-tnoj glukozi, NaCl 0,18% + glukoza 4%

 za 6 sati na 25°C i 1 dan na 5±3°C kada se otopi u NaCl 0,45% + glukoza 5%, NaCl 0,9% + glukoza 5%

 za 9 sati na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u dekstranu 6% + NaCl 0,9% (samo za koncentracije 20 mg/ml – 40 mg/ml)

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C. S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirane i razrijeđene otopine treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 12 sati na 2-8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Bočice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Bočice od 20 ml od prozirnog stakla tipa III, zatvorene s gumenim brombutilnim čepom i aluminijskom kapicom.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako se lijek otapa, ugljikov dioksid se oslobađa i razvija se pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljikovog dioksida u pripremljenoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Pogledajte tablice niže za volumene koje treba dodati i koncentracije otopina, što može biti korisno kada su potrebne djelomične doze.

Za otopinu za injekciju

776020-1146849Veličina bočice Količina otapala koju treba dodati (ml) Približna koncentracija (mg/ml) 1 g Intramuskularno Intravenski bolus 3 ml 10 ml 260 90 2 g Intravenski bolus 10 ml 170

Napomena:

Dobiveni volumen otopine ceftazidima u rekonstitucijskom mediju se povećava u ovisnosti o faktoru istiskivanja lijeka što rezultira u tablici gore navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Za otopinu za infuziju

776020-986815Veličina bočice Količina otapala koju treba dodati (ml) Približna koncentracija (mg/ml) 1 g Intravenska infuzija 50 ml* 20 2 g Intravenska infuzija 50 ml* 40 *Dodavanje se mora odvijati u 2 faze

Napomena:

Dobiveni volumen otopine ceftazidima u rekonstitucijskom mediju se povećava u ovisnosti o faktoru istiskivanja lijeka što rezultira u tablici gore navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Boja otopine može biti u rasponu od svijetložute do jantarne, ovisno o koncentraciji, otapalu i uvjetima čuvanja. Uz pridržavanje navedenih preporuka, takve varijacije boje ne utječu negativno na potentnost lijeka.

Ceftazidim u koncentraciji između 1 mg/ml i 40 mg/ml je kompatibilan s: - otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

- otopinom natrijevog laktata M/6 za injekciju - Ringerovom otopinom za infuziju

- složenom otopinom natrijevog laktata za injekciju (Hartmanova otopina) - otopinom 5%-tne glukoze za injekciju

- otopinom 0,45%-tnog natrijevog klorida i 5%-tne glukoze za injekciju - otopinom 0,9%-tnog natrijevog klorida i 5%-tne glukoze za injekciju - otopinom 0,18%-tnog natrijevog klorida i 4%-tne glukoze za injekciju - otopinom 10%-tne glukoze za injekciju

- Dextran 40 injekcije 10% u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za injekciju - Dextran 40 injekcije 10% u 5%-tnoj otopini glukoze za injekciju

- Dextran 70 injekcije 6% u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za injekciju

Ceftazidim u koncentracijama iz gornje tablice može se pripremiti za intramuskularnu primjenu s injekcijom lidokainklorida u koncentraciji od 0,5% ili 1%.

Priprema otopina za bolus injekciju

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći u ulasku otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: oslobađa se ugljikov dioksid i dobiva se bistra otopina nakon 1 do 2 minute. 3. Okrenite bočicu naopako. Do kraja pritisnite klip štrcaljke i umetnite iglu kroz zatvarač bočice te navucite cijeli volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći u navlačenju). Pobrinite se da igla ostane unutar otopine i ne uđe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikova dioksida, ali oni se mogu zanemariti.

Ove otopine mogu se davati izravno u venu ili uvesti u cijev seta za davanje ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

Priprema otopina za intravensku infuziju

Pripremiti uz korištenje 50 ml kompatibilnih otapala (gore navedenih), koja se dodaju u DVIJE faze kako slijedi:

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte 10 ml otapala. 2. Uklonite iglu štrcaljke i protresite da dobijete bistru otopinu.

3. Nemojte uvoditi iglu za oslobađanje plina dok se lijek potpuno ne otopi. Nakon toga uvedite iglu za oslobađanje plina kroz zatvarač bočice kako biste oslobodili unutarnji pritisak.

4. Prenesite rekonstituiranu otopinu iz bočice u otopinu za završnu primjenu (npr. mini-bag ili burette set za infuziju) do konačnog volumena od najmanje 50 ml i primijenite intravenskom infuzijom tijekom 15-30 minuta.

Napomena: Da bi se sačuvala sterilnost lijeka, važno je da igla kojom se otpušta nastali plin ne umetne kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopio.

Svu neiskorištenu antibiotsku otopinu treba baciti.

Samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ceftazidim je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad). Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada u skupinu lijekova pod nazivom cefalosporini.

Altecim se primjenjuje za liječenje teških bakterijskih infekcija: - pluća ili prsnog koša

- pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze - mozga (meningitis)

- uha

- mokraćnog sustava - kože i mekih tkiva

- trbuha i trbušne stijenke (peritonitis) - kostiju i zglobova.

Altecim se takoĎer može primjenjivati:

- za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate u muškaraca

- za liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Ne smije Vam se primijeniti Altecim

- ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na neke druge antibiotike (penicilini, monobaktami i karbapenemi) jer je moguće da ste takoĎer alergični i na ceftazidim.

Ako mislite da se navedeno odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego primite Altecim. Ne smijete dobivati Altecim.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka Altecim.

Dok dobivate Altecim, morate pripaziti na pojavu odreĎenih simptoma kao što su alergijske reakcije, poremećaji živčanog sustava i probavni poremećaji poput proljeva. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte „Stanja na koja morate obratiti pažnju“ u dijelu 4. Ako ste dosad imali alergijsku reakciju na druge antibiotike, moguće je da ste takoĎer alergični i na ceftazidim.

Prijavljene su teške kožne nuspojave povezane s liječenjem ceftazidimom, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma koji je povezan s teškim kožnim nuspojavama opisanim u dijelu 4.

Ako Vam je potrebna pretraga krvi ili mokraće

Ceftazidim može utjecati na rezultate testa šećera u mokraći i pretrage krvi poznate kao Coombsov test. Ako radite pretrage, recite osobi koja uzima uzorak da ste dobili Altecim.

Drugi lijekovi i Altecim

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne biste trebali dobivati Altecim bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom ako takoĎer uzimate: - antibiotik pod nazivom kloramfenikol

- vrstu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin - tablete za poticanje mokrenja pod nazivom furosemid

Obavijestite svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će uzeti u obzir korist liječenja lijekom Altecim za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftazidim može uzrokovati nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao što je omaglica. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek nema utjecaja na Vas.

Altecim sadrži natrij.

Ovo trebate uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Altecim 1 g sadrži 52 mg (2,26 mmol) natrija u jednoj bočici. To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Altecim obično primjenjuju liječnik ili medicinska sestra. Može se dati kao drip (intravenska infuzija) ili kao injekcija izravno u venu ili u mišić.

Altecim priprema liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pomoću vode za injekcije ili odgovarajuće infuzijske tekućine.

Preporučena doza

O pravoj dozi lijeka Altecim za Vas će odlučit Vaš liječnik, a ona ovisi o: težini i vrsti infekcije; uzimate li i neke druge antibiotike, Vašoj tjelesnoj težini i dobi te koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Primjena u novoroĎenčadi (0 -2 mjeseca)

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe, daje se 25 mg do 60 mg lijeka Altecim na dan podijeljeno u dvije doze.

Primjena u beba (starijih od 2 mjeseca) i djece tjelesne težine manje od 40 kg

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe ili djeteta, daje se 100 mg do 150 mg lijeka Altecim na dan podijeljeno u tri doze. Maksimalno 6 g dnevno.

Primjena u odraslih i adolescenata tjelesne težine 40 kg ili više 1 g do 2 g lijeka Altecim tri puta dnevno. Maksimalno 9 g dnevno.

Primjena u bolesnika starijih od 65 godina

Dnevna doza u pravilu ne bi trebala biti veća od 3 g dnevno, posebno ako ste stariji od 80 godina.

Primjena u bolesnika koji imaju problema s bubrezima

Možete primiti dozu drugačiju od uobičajene doze. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će koliko Vam lijeka Altecim treba, ovisno o težini bolesti bubrega. Vaš će Vas liječnik pomno pratiti i možda ćete imati više redovnih pretraga funkcije bubrega.

Ako Vam je primijenjeno više lijeka Altecim nego što je trebalo

Ako Vam je slučajno primijenjeno više od Vaše propisane doze, odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako zaboravite primijeniti Altecim

Ako propustite injekciju, trebate je dobiti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Altecim

Nemojte prestati primjenjivati Altecim osim ako Vam liječnik ne kaže tako. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja morate obratiti pažnju

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma. Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

- teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju izdignuti osip koji svrbi, otekline, ponekad lica ili usta koje uzrokuju otežano disanje.

- kožni osip, koji može biti u obliku mjehurića i izgleda kao male mete (tamna točka u sredini okružena bljeĎim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).

- crvenkaste mrlje na trupu, mrlje izgledaju kao mete ili su okrugle, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim teškim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- poremećaji živčanog sustava: nevoljno drhtanje, napadaji i u nekim slučajevima koma. Navedeno se javljalo u osoba kada im je dana previsoka doza, posebice u osoba s bolešću bubrega.

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

- crven, ljuskav rašireni osip s izbočenjima ispod kože i mjehurići popraćeni vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- otekline i crvenilo uzduž vene

- crveni izdignuti kožni osip koji može svrbiti

- bol, žarenje, otekline ili upala na mjestu injekcije Obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od navedenog.

Česte nuspojave koje se mogu javiti u krvnim nalazima:

- porast broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - porast broja stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi

- porast razine jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv - gljivična infekcija u ustima ili vagini

- glavobolja - omaglica

- bol u želucu

- mučnina ili povraćanje - vrućica i zimica

Obavijestite svog liječnika ako primijetite nešto od navedenog.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvnim nalazima: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica

- smanjenje broja trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi) - porast razine ureje, dušika iz ureje ili serumskog kreatinina u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - upala ili zatajenje bubrega

Druge nuspojave (druge nuspojave koje su se javile kod malog broja osoba te je njihova učestalost nepoznata):

- bockanje i trnci

- neugodan okus u ustima - žutilo bjeloočnica ili kože

Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim nalazima: - prebrzo raspadanje crvenih krvnih stanica

- porast broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica - ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Altecim sadrži Djelatna tvar je ceftazidim.

Jedna bočica sadrži 1 g ceftazidima (u obliku ceftazidim pentahidrata). Sterilna mješavina ceftazidim pentahidrata s natrijevim karbonatom.

Drugi sastojak je natrijev karbonat.

Kako Altecim izgleda i sadržaj pakiranja Bijeli ili blijedo žuti prašak.

Bočice od 20 ml od prozirnog stakla tipa III, zatvorene s gumenim brombutilnim čepom i aluminijskom kapicom.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol

Cipar

ProizvoĎač

MEDOCHEMIE LTD. FACTORY C (Injectable Facility)

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rok valjanosti Prašak u bočicama 36 mjeseci

Rekonstituirane bočice (za intravensku injekciju ili prije razrjeĎivanja za infuziju) Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u sljedećim uvjetima:

za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u vodi za injekcije ili lidokainu 0,5% i 1%

RazrijeĎeno za intravensku infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u sljedećim uvjetima:

 za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u 0,9% natrijevom kloridu, Hartmannovoj otopini, dekstranu 10% u 5%-tnoj glukozi, dekstranu 10% u 0,9% NaCl

 za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u M/6 natrijevom laktatu (samo za koncentracije 20 mg/ml - 40 mg/ml)

 za 4 sata na 25°C i 1 dan na 5±3°C kada se otopi u 10%-tnoj glukozi

 za 6 sati na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u 5%-tnoj glukozi, NaCl 0,18% + glukoza 4%

 za 6 sati na 25°C i 1 dan na 5±3°C kada se otopi u NaCl 0,45% + glukoza 5%, NaCl 0,9% + glukoza 5%

 za 9 sati na 25°C i 2 dana na 5±3°C kada se otopi u dekstranu 6% + NaCl 0,9% (samo za koncentracije 20 mg/ml – 40 mg/ml)

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni za 4 sata na 25°C i 2 dana na 5±3°C. S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirane i razrijeĎene otopine treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i u pravilu ne bi trebali biti dulji od 12 sati na 2-8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeĎivanje obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Posebne mjere opreza pri skladištenju

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeĎivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju i drugom rukovanju

Kako se lijek otapa, ugljikov dioksid se oslobaĎa i razvija se pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljikovog dioksida u pripremljenoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Pogledajte tablice niže za volumene koje treba dodati i koncentracije otopina, što može biti korisno kada su potrebne djelomične doze.

Za otopinu za injekciju

Napomena:

Dobiveni volumen otopine ceftazidima u rekonstitucijskom mediju se povećava u ovisnosti o faktoru istiskivanja lijeka što rezultira u tablici gore navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Za otopinu za infuziju

*Dodavanje se mora odvijati u 2 faze

Napomena:

Dobiveni volumen otopine ceftazidima u rekonstitucijskom mediju se povećava u ovisnosti o faktoru istiskivanja lijeka što rezultira u tablici gore navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Boja otopine može biti u rasponu od svijetložute do jantarne, ovisno o koncentraciji, otapalu i uvjetima čuvanja. Uz pridržavanje navedenih preporuka, takve varijacije boje ne utječu negativno na potentnost lijeka.

Ceftazidim u koncentraciji izmeĎu 1 mg/ml i 40 mg/ml je kompatibilan s: - otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

- otopinom natrijevog laktata M/6 za injekciju - Ringerovom otopinom za infuziju

- složenom otopinom natrijevog laktata za injekciju (Hartmanova otopina) - otopinom 5%-tne glukoze za injekciju

- otopinom 0,45%-tnog natrijevog klorida i 5%-tne glukoze za injekciju - otopinom 0,9%-tnog natrijevog klorida i 5%-tne glukoze za injekciju - otopinom 0,18%-tnog natrijevog klorida i 4%-tne glukoze za injekciju - otopinom 10%-tne glukoze za injekciju

- Dextran 40 injekcije 10% u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za injekciju - Dextran 40 injekcije 10% u 5%-tnoj otopini glukoze za injekciju

- Dextran 70 injekcije 6% u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za injekciju

Ceftazidim u koncentracijama iz gornje tablice može se pripremiti za intramuskularnu primjenu s injekcijom lidokainklorida u koncentraciji od 0,5% ili 1%.

Priprema otopina za bolus injekciju

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći u ulasku otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: oslobaĎa se ugljikov dioksid i dobiva se bistra otopina nakon 1 do 2 minute.

3. Okrenite bočicu naopako. Do kraja pritisnite klip štrcaljke i umetnite iglu kroz zatvarač bočice te navucite cijeli volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći u navlačenju). Pobrinite se da igla ostane unutar otopine i ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikova dioksida, ali oni se mogu zanemariti.

Ove otopine mogu se davati izravno u venu ili uvesti u cijev seta za davanje ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

Priprema otopina za intravensku infuziju

Pripremiti uz korištenje 50 ml kompatibilnih otapala (gore navedenih), koja se dodaju u DVIJE faze kako slijedi:

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte 10 ml otapala. 2. Uklonite iglu štrcaljke i protresite da dobijete bistru otopinu.

3. Nemojte uvoditi iglu za oslobaĎanje plina dok se lijek potpuno ne otopi. Nakon toga uvedite iglu za oslobaĎanje plina kroz zatvarač bočice kako biste oslobodili unutarnji pritisak.

4. Prenesite rekonstituiranu otopinu iz bočice u otopinu za završnu primjenu (npr. mini-bag ili burette set za infuziju) do konačnog volumena od najmanje 50 ml i primijenite intravenskom infuzijom tijekom 15-30 minuta.

Napomena: Da bi se sačuvala sterilnost lijeka, važno je da igla kojom se otpušta nastali plin ne umetne kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopio.

Svu neiskorištenu antibiotsku otopinu treba baciti.

Samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.