Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftazidim je indiciran za liječenje dolje navedenih infekcija u odraslih i djece, uključujući novoroĎenčad (od roĎenja):

• Nozokomijalna pneumonija

• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

• Bakterijski meningitis

• Kronični supurativni otitis media

• Maligni otitis externa

• Komplicirane infekcije urinarnog trakta

• Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva

• Komplicirane intraabdominalne infekcije

• Infekcije kostiju i zglobova

• Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD)

Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primjenjivati u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ceftazidim se može primjenjivati u perioperativnoj profilaksi infekcija urinarnog trakta kod bolesnika koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Odabir ceftazidima treba u obzir uzeti antibakterijski spektar koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Ceftazidim treba primjenjivati istodobno s drugim antibakterijskim lijekovima kad god mogući raspon kauzalnih bakterija nije obuhvaćen unutar njegova spektra djelovanja.

Treba uzeti u obzir važeće smjernice radi odgovarajuće primjene antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Tablica 1: Odrasli i djeca > 40 kg

899464-4419600 Maligni otitis externa Kontinuirana infuzija Infekcija Doza koju treba primijeniti Febrilna neutropenija Udarna doza od 2 g, a nakon toga kontinuirana infuzija 4 g do 6 g svaka 24 sata1 Nozokomijalna pneumonija Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze Bakterijski meningitis Bakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u 1 U odraslih s normalnom funkcijom bubrega 9 g/dan davano je bez nuspojava. * Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od infekcija navedenih u dijelu 4.1.

Tablica 2: Djeca < 40 kg

62611009182100

899464-6623685 Infekcije kostiju i zglobova 100 mg/kg/dan -150 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, maksimalno 6 g/dan Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u Kontinuirana infuzija Febrilna neutropenija Udarna doza od 60 mg/kg -100 mg/kg, a nakon toga kontinuirana infuzija 100 mg/kg/dan -200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan Nozokomijalna pneumonija Bronhpulmonalne infekcije kod cistične fibroze Bakterijski meningitis Bakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na CAPD-u NovoroĎenčad i dojenčad < 2 mjeseca Infekcija Uobičajena doza Intermitentna primjena Većina infekcija 25 mg/kg/dan -60 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze1 1 U novoroĎenčadi i dojenčadi < 2 mjeseca, poluvijek ceftazidima u serumu može biti tri do četiri puta veći nego u odraslih. * Kada je povezana ili se sumnja da je povezana s nekom od infekcija navedenih u dijelu 4.1.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Ceftazidima primijenjenog kao kontinuirana infuzija u novoroĎenčadi i dojenčadi < 2 mjeseca još nije utvrĎena.

Stariji bolesnici

S obzirom na uz dob povezani smanjeni klirens ceftazidima u starijih bolesnika, dnevna doza obično ne bi trebala biti veća od 3 g u bolesnika starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre

4

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze kod blago do umjereno oštećene funkcije jetre. Ne postoje podaci iz ispitivanja u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre (vidjeti takoĎer dio 5.2). Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen putem bubrega. Stoga, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu treba smanjiti (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Treba se dati početna udarna doza od 1 g. Doze održavanja trebaju se temeljiti na klirensu kreatinina:

Tablica 3: Preporučene doze održavanja za ceftazidim kod oštećene funkcije bubrega – intermitentna infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

899464-1757702Klirens kreatinina (ml/min) Približni kreatinin u serumu µmol/l (mg/dl) Preporučena jedinična doza ceftazidima (g) Učestalost doziranja (u satima) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48

U bolesnika s teškim infekcijama jedinična doza treba se povećati za 50% ili se treba povećati učestalost doziranja.

U djece se klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Djeca < 40 kg

899464-2199875Klirens kreatinina (ml/min)** Prosječna vrijednost kreatinina u serumu* µmol/l (mg/dl) Preporučena pojedinačna doza mg/kg tjelesne težine Učestalost doziranja (u satima) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Vrijednosti kreatinina u serumu funkcioniraju kao smjernice i možda ne pokazuju točno isti stupanj smanjenja za sve bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega. ** Procijenjeno na temelju površine tijela ili izmjereno.

Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Tablica 4: Preporučene doze održavanja za ceftazidim kod oštećene funkcije bubrega – kontinuirana

infuzija

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Klirens kreatinina (ml/min)

50-31

Prosječna

vrijednost Učestalost doziranja (u satima) kreatinina u serumu

µmol/l (mg/dl)

150-200 Udarna doza od 2 g, a nakon toga

(1,7-2,3) 1 g do 3 g /24 sata

30-16 200-350 (2,3-4,0)

<15 >350 (>4,0)

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata Nije evaluirano

894892-1582773Savjetuje se oprez prilikom odabira doze. Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Djeca < 40 kg

Sigurnost i djelotvornost ceftazidima primijenjenog kao kontinuirana infuzija u djece < 40 kg s oštećenom funkcijom bubrega još nisu utvrĎene. Savjetuje se pozorno kliničko praćenje radi sigurnosti i djelotvornosti.

Ako se kontinuirana infuzija primjenjuje u djece s oštećenom funkcijom bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva.

Hemodijaliza:

Poluvijek ceftazidima u serumu tijekom hemodijalize kreće se u rasponu od 3 do 5 sati.

Nakon svakog razdoblja hemodijalize, treba ponoviti dozu održavanja ceftazidima prema preporukama u tablicama 5 i 6.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se može primjenjivati u peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Osim intravenske primjene, ceftazidim se može uključiti u tekućinu za dijalizu (obično 125 mg do 250 mg na 2 litre otopine za dijalizu).

Za bolesnike sa zatajenjem bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne skrbi: 1 g dnevno ili kao jedna doza ili u podijeljenim dozama. Za niskoprotočnu hemofiltraciju, slijedite preporuke doza za oštećenje funkcije bubrega.

Za bolesnike na vensko-venskoj hemofiltraciji i vensko-venskoj hemodijalizi, slijedite preporuke doza u donjim tablicama 5 i 6.

Tablica 5: Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemofiltracije

830884-1298674Rezidualna funkcija bubrega (klirens kreatinina ml/min) Doza održavanja (mg) za brzinu ultrafiltracije (ml/min)1: 5 16,7 33,3 50 0 5 10 15 20 250 250 250 250 500 250 250 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 750 750 750 1Dozu održavanja treba primijeniti svakih 12 sati.

Tablica 6: Smjernice za doziranje kod kontinuirane vensko-venske hemodijalize

830884-1780556Rezidualna funkcija bubrega (klirens kreatinina ml/min) Doza održavanja (mg) za dijalizat kod brzine protoka1: 1,0 litra/h 2,0 litre/h Brzina ultrafiltracije (litre/sat) Brzina ultrafiltracije (litre/sat) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 5 10 15 20 500 500 500 500 750 500 500 500 750 750 500 750 750 750 1000 500 500 500 750 750 500 500 750 750 750 750 750 1000 1000 1000 1Dozu održavanja treba primijeniti svakih 12 sati.

Način primjene:

Doza ovisi o ozbiljnosti, osjetljivosti, mjestu i vrsti infekcije te o dobi i funkciji bubrega bolesnika.

Ceftazidim Kabi 500 mg

Ceftazidim Kabi 500 mg se treba primjenjivati intravenskom injekcijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju su gornji vanjski kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni dio bedra. Otopine Ceftazidima Kabi mogu se dati izravno u venu Standardni preporučeni put primjene je intravenskom intermitentnom injekcijom. Intramuskularnu primjenu treba razmatrati samo kada intravenski način nije moguć ili je manje prikladan za bolesnika.

Ceftazidim Kabi 1000 mg

Ceftazidim Kabi 1000 mg se treba primjenjivati intravenskom injekcijom ili infuzijom ili dubokom intramuskularnom injekcijom. Preporučena mjesta za intramuskularnu injekciju su gornji vanjski kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni dio bedra. Otopine Ceftazidima Kabi mogu se dati izravno u venu ili putem cijevi seta za infuziju ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Standardni preporučeni put primjene je intravenskom intermitentnom injekcijom ili kontinuiranom intravenskom infuzijom. Intramuskularnu primjenu treba razmatrati samo kada intravenski način nije moguć ili je manje prikladan za bolesnika.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

62611009182100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova (penicilini, karbapenemi i monobaktami) u anamnezi.

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje ceftazidimom odmah se mora prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi ima li bolesnik povijest teških reakcija preosjetljivosti na ceftazidim, na druge cefalosporine ili drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se ceftazidim primjenjuje u bolesnika s anamnezom lakše preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.

Prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) s nepoznatom učestalošću povezane s liječenjem ceftazidimom koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (engl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima te pomno pratiti pojavljuju li se kožne reakcije. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, odmah treba prekinuti primjenu ceftazidima i razmisliti o zamjenskom liječenju.

Ako se u bolesnika pojavila teška nuspojava kao što je SJS, TEN, DRESS ili AGEP kod primjene ceftazidima, liječenje ceftazidimom ne smije se kod tog bolesnika ni u kojem trenutku započeti ponovno.

Spektar antibakterijskog djelovanja

Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog djelovanja. Nije prikladan za primjenu kao samostalan lijek za liječenje nekih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i zna se da je osjetljiv ili postoji vrlo jaka sumnja da bi najvjerojatniji patogen(i) bio prikladan za liječenje ceftazidimom. To posebno vrijedi kod razmatranja liječenja bolesnika s bakterijemijom i kod liječenja bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva te infekcije kostiju i zglobova. Osim toga, ceftazidim je podložan hidrolizi putem nekoliko betalaktamaza proširenog spektra (ESBL). Stoga treba uzeti u obzir informacije o prevalenciji organizama koji proizvode ESBL prilikom odabira ceftazidima za liječenje.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibiotikom zabilježeni su s gotovo svim antibakterijskim lijekovima, uključujući ceftazidim, a mogu se kretati u rasponu od blagih do opasnih po život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti dio 4.8). Treba se razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne bi se trebali davati lijekovi koji koče peristaltiku.

Prekomjerni rast neosjetljivih organizama

Dugotrajna primjena može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih organizama (npr. enterokoki, gljivice) koji mogu zahtijevati prekid liječenja ili druge odgovarajuće mjere. Nužno je kontinuirano

provjeravati bolesnikovo stanje.

8

Oštećenje funkcije bubrega

Istodobno liječenje visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih lijekova kao što su aminoglikozidi ili potentni diuretici (npr. furosemid) može štetno utjecati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se eliminira putem bubrega, stoga dozu treba smanjiti u skladu sa stupnjem oštećenja bubrega. Potrebno je pozorno pratiti bolesnike s oštećenjem bubrega radi sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Povremeno su zabilježene neurološke posljedice kada doza nije smanjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Utjecaj na laboratorijske pretrage

Ceftazidim ne interferira s testovima za glikozuriju na bazi enzima, ali moguće su manje interferencije (lažno pozitivan rezultat) kod metoda redukcije bakra (testovi Benedict, Fehling, Clinitest).

Ceftazidim ne interferira s odreĎivanjem kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Pozitivan rezultat Coombsova testa povezan s primjenom ceftazidima u oko 5% bolesnika može interferirati s unakrsnim ispitivanjem krvi.

Važne informacije o jednom od sastojaka Ceftazidima Kabi Ceftazidim Kabi 500 mg

Ovaj lijek sadrži 26 mg natrija po bočici, što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ceftazidim Kabi 1000 mg

Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija po bočici, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ispitivanja interakcija provedena su samo za probenecid i furosemid.

Istodobna primjena visokih doza nefrotoksičnih lijekova može imati štetan utjecaj na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).

Kloramfenikol djeluje antagonistički in vitro s ceftazidimom i drugim cefalosporinima. Klinička važnost ovog nalaza nije poznata, ali ako se razmatra istodobna primjena ceftazidima s kloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni ceftazidima u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan utjecaj na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Ceftazidim bi trebalo propisivati trudnicama samo ako je korist veća od rizika.

Dojenje

Male količine ceftazidima izlučuju se u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama ceftazidima ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Ceftazidim se može primjenjivati tijekom dojenja.

8324085871337205003258713373141599587133742177975871337520839758713378324086031357832408619290183240865205618324086680961832408733018683240874902068324087979410832408813943083240882994508324088788908

Plodnost

Nema raspoloživih podataka.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, moguće su nuspojave (npr. omaglica) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Najčešće nuspojave su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene, proljev, prolazna povećanja jetrenih enzima, makulopapularni ili urtikarijski osip, bol i/ili upala nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombsov test.

Podaci iz sponzoriranih i nesponzoriranih kliničkih ispitivanja korišteni su za odreĎivanje učestalosti čestih i manje čestih nuspojava. Učestalosti dodijeljene svim ostalim nuspojavama uglavnom su odreĎene pomoću podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i odnose se na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom od više prema manje ozbiljnima. Sljedeće smjernice korištene su za klasifikaciju učestalosti nuspojava:

Vrlo česte (≥1/10)

Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)

Nepoznate (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka)

763828899159poremećaji tromboflebitis kod intravenske primjene Poremećaji probavnog sustava proljev proljev i kolitis povezani s primjenom antibiotika2 (vidjeti dio 4.4), bol u abdomenu, mučnina, povraćanje neugodan okus Poremećaji jetre i žuči prolazno povećanje razina jednog ili više jetrenih enzima3 žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni ili urtikarijski osip pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, angioedem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)5, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava prolazno povećanje razine ureje u krvi i/ili kreatinina u serumu intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol i/ili upala nakon intramuskularne injekcije vrućica Pretrage pozitivni Coombsov test4 1Zabilježene su prijave neuroloških sekvela, uključujući tremore, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i komu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u kojih doza ceftazidima nije bila odgovarajuće smanjena. 2Proljev i kolitis mogu biti povezani s Clostridium difficile i mogu se javiti kao pseudomembranozni kolitis. 3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalna fosfataza.

11 06 - 12 - 2024

763828126994Pozitivan Coombsov test javlja se kod oko 5% bolesnika i može interferirati s unakrsnim ispitivanjem krvi.

5Postoje rijetke prijave u kojima je DRESS povezan s primjenom ceftazidima

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do neuroloških sekvela, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.

Simptomi predoziranja mogu se javiti ako doza nije odgovarajuće smanjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine ceftazidima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici za sustavnu primjenu, ostali beta-laktamski antibiotici, cefalosporini treće generacije, ATK oznaka: J01DD02

Mehanizam djelovanja

Ceftazidim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke nakon vezanja na proteine koji se vežu na penicilin (PBP). To rezultira prekidom biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Za cefalosporine, kao najvažniji farmakokinetički-farmakodinamički pokazatelj u korelaciji s in vivo djelotvornošću pokazao se postotak intervala doziranja u kojem je koncentracija nevezanog lijeka veća od minimalne koncentracije inhibitora (MIC) ceftazidima za pojedinačnu ciljnu vrstu (tj. %T>MIC).

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na ceftazidim može uslijediti zbog jednog ili više sljedećih mehanizama: - hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim se može učinkovito hidrolizirati beta-

laktamazima proširenog spektra (ESBL), uključujući SHV skupine ESBLA-a i AmpC enzime inducirane

ili stabilno aktivirane kod odreĎenih aerobnih Gram-negativnih vrsta bakterija. - smanjen afinitet proteina koji se vežu na penicilin za ceftazidim

- nepropusnost vanjske membrane, što ograničava pristup ceftazidima do proteina koji se vežu na penicilin

kod Gram-negativnih bakterija - bakterijske efluksne pumpe.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti za minimalnu inhibitornu koncentraciju (MIC) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) su sljedeće:

12 06 - 12 - 2024

10792964624451107929651139091044244690194210792968840724

830884-1158875Organizam Granične vrijednosti (mg/L) S I R Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 - > 8 Granične vrijednosti nevezane za vrstu2 ≤ 4 8 > 8 S=osjetljiv, I=umjereno osjetljiv, R=rezistentan

1Granične vrijednosti odnose se na visoke terapijske doze (2 g x 3).

2Granične vrijednosti nevezane za vrste odreĎene su uglavnom na temelju farmakokinetičkih/farmakodinamičkih podataka i neovisne su o distribucijama MIC-a odreĎenih vrsta. One su namijenjene za primjenu samo kod vrsta koje nisu spomenute u tablici ili fusnotama.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može varirati ovisno o geografskom području i tijekom vremena te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije. Po potrebi treba zatražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je iskoristivost ceftazidima upitna za barem neke vrste infekcija.

13 06 - 12 - 2024

809548-3262630Staphylococcus pneumoniae££ Viridans group streptococcus Gram-pozitivni anaerobni organizmi: Clostridium perfringens. Peptostreptococcus spp. Gram-negativni anaerobni organizmi: Fusobacterium spp. Inherentno rezistentni organizmi Gram-pozitivni aerobni organizmi: Enterokoki uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Listeria spp. Gram-pozitivni anaerobni organizmi: Clostridium difficile Gram-negativni anaerobni organizmi: Bacteroides spp. (mnogi sojevi Bacteroides fragilis su rezistentni). Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. £Za S. aureus koji je osjetljiv na meticilin smatra se da ima inherentno slabu osjetljivost na ceftazidim. Svi sojevi S. aureus rezistentni na meticilin rezistentni su i na ceftazidim.

££Može se očekivati da će sojevi S. pneumoniae koji pokazuju umjerenu osjetljivost ili su rezistentni na penicilin pokazati barem smanjenu osjetljivost na ceftazidim.

+Visoke stope rezistencije zabilježene su u jednom ili više područja/zemalja/regija unutar EU.

Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, vršne razine u plazmi od 18 mg/l, odnosno 37 mg/l, postižu se brzo. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije od 500 mg, 1 g ili 2 g, razine u plazmi su 46 mg/l , odnosno 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetika ceftazidima je linearna unutar raspona pojedinačne doze od 0,5 g do 2 g nakon intravenskog ili intramuskularnog doziranja.

Distribucija

Vezanje ceftazidima za proteine u serumu je nisko na oko 10%. Koncentracije veće od MIC-a za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima poput kostiju, srca, žuči, sputuma, očne vodice, sinovijalnih, pleuralnih i peritonelanih tekućina. Ceftazidim lako prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prodiranje kroz neoštećenu krvno-moždanu barijeru je slabo, što rezultira niskim razinama ceftazidima u cerebrospinalnom likvoru u odsutnosti upale. MeĎutim, kada su upaljene moždane ovojnice, u cerebrospinalnom likvoru postižu se koncentracije od 4 mg/l do 20 mg/l ili više.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metabolizira.

Eliminacija

14 06 - 12 - 2024

62611009182100

Nakon parenteralne primjene, razine u plazmi se smanjuju, uz poluvijek od oko 2 sata. Ceftazidim se izlučuje nepromijenjen u urin putem glomerularne filtracije; približno je 80 do 90% doze izmjereno u mokraći u roku od 24 sata. Manje od 1% izlučuje se putem žuči.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija ceftazidima smanjena je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega pa dozu treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Prisutnost blage do umjerene disfunkcije jetre nije imala utjecaja na farmakokinetiku ceftazidima u pojedinaca koji su dobivali 2 g intravenski svakih 8 sati tijekom 5 dana, uz uvjet da nije oštećena funkcija bubrega (vidjeti dio 4.2).

Stariji bolesnici

Smanjeni klirens zabilježen u starijih bolesnika bio je primarno uzrokovan uz dob povezanim smanjenjem u bubrežnom klirensu ceftazidima. Srednji poluvijek eliminacije kretao se u rasponu od 3,5 do 4 sata nakon pojedinačne doze ili 7 dana za ponovljeno doziranje dvaput dnevno od 2 g i.v. bolusnih injekcija u starijih bolesnika s 80 ili više godina.

Pedijatrijska populacija

Poluvijek ceftazidima produžen je u prerano roĎene i u terminu roĎene novoroĎenčadi za 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 mg/kg do 30 mg/kg. MeĎutim, do dobi od 2 mjeseca poluvijek je u rasponu kao i za odrasle.

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju ispitivanja farmakologije sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti. Ispitivanja karcinogenosti s ceftazidimom još nisu provedena.

Natrijev karbonat

Ceftazidim se ne smije miješati s otopinama čije su pH vrijednosti iznad 7,5, kao što je primjerice otopina natrijeva hidrogen karbonata za injekciju. Ceftazidim i aminoglikozidi ne smiju se miješati u otopini za injekciju zbog rizika od precipitacije.

Da bi se izbjegla precipitacija, kanile i katetere za intravensku primjenu treba isprati fiziološkom otopinom izmeĎu primjena ceftazidima i vankomicina.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

15

3 godine. Rekonstituirana otopina:

Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine dokazana je za do 6 sati na 25°C odnosno 12 sati na 5°C nakon rekonstitucije lijeka vodom za injekcije, 1% otopinom lidokaina, 0,9% otopinom natrijeva klorida, Ringerovim laktatom i 10% otopinom glukoze. S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Bočicu čuvati u originalnom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju

bezbojne staklene bočice tipa II zatvorene gumenim zatvaračem prekrivenim aluminijskom kapicom i plastičnim pipcem za otvaranje.

Sadržaj - svako pakiranje sadrži: 1 x 10 ml bočice

10 x 10 ml bočice

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

bezbojne staklene bočice tipa II zatvorene gumenim zatvaračem prekrivenim aluminijskom kapicom i plastičnim pipcem za otvaranje.

Sadržaj - svako pakiranje sadrži: 1 x 10 ml bočice

10 x 10 ml bočice

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Intravenska primjena – injekcija:

Za izravnu intermitentnu intravensku primjenu, ceftazidim se mora rekonstituirati s vodom za injekciju (vidjeti donju tablicu). Otopinu treba polagano ubrizgavati direktno u venu u tijekom 5 minuta ili davati kroz set za infuziju.

Intramuskularna primjena ( za 500mg i 1000mg):

Ceftazidim se mora rekonstituirati s vodom za injekciju ili otopinom lidokain hidroklorida 10 mg/ml (1%) za injekcije kao što je navedeno u donjoj tablici. Prije rekonstituiranja ceftazidima s lidokainom moraju se proučiti informacije o lidokainu.

Intravenozna primjena - infuzija (vidjeti poglavlje 4.2.):

Primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 15-30 minuta. Intermitentna intravenska infuzija sa setom za davanje infuzije Y-tipa može se postići s kompatibilnim otopinama. MeĎutim, tijekom infuzije otopine koja sadrži ceftazidim poželjno je prekinuti davanje druge otopine.

16 06 - 12 - 2024

Sve veličine bočica Ceftazidima isporučuju se pod smanjenim tlakom. Otapanjem lijeka oslobaĎa se ugljikov dioksid i razvija pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljikovog dioksida u konstituiranoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

881176165240Pogledajte tablicu za volumene koje treba dodati i koncentracije otopina, što može biti korisno kada su potrebne djelomične doze.

763828-1973997Veličina bočice/boce Količina otapala koju treba dodati (ml) Približna koncentracija (mg/ml) 500 mg prašak za otopinu za injekciju 500 mg Intramuskularno Intravenski bolus 1,5 ml 5 ml 260 90 1 g prašak za otopinu za injekciju 1 g Intramuskularno Intravenski bolus 3 ml 10 ml 260 90 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2 g Intravenski bolus Intravenska infuzija 10 ml 50 ml* 170 40 *Dodavanje se mora odvijati u 2 faze

Kompatibilne intravenozne tekućine:

S koncentracijom ceftazidima izmeĎu 90 mg/ml i 260 mg/ml, 90 mg/ml i 260 mg/ml i 40 mg/ml i 170 mg/ml, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju može se pomiješati s obično korištenim otopinama za infuziju:

- otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) (fiziološka otopina) - otopinom Ringerova laktata

- otopinom glukoze 100 mg/ml (10%)

Kada se rekonstituira za intramuskularnu primjenu, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju takoĎer se može razrijediti otopinom lidokaina 10 mg/ml (1%).

Kada je ceftazidim otopljen, oslobaĎa se ugljikov dioksid i razvija se pozitivan tlak. Za lakšu primjenu, treba slijediti preporučene niže navedene tehnike rekonstitucije.

Upute za rekonstituciju:

Za 500 mg i.m./i.v. i 1 g i.m./i.v.: Priprema otopina za bolus injekciju

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći u ulasku otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: oslobaĎa se ugljikov dioksid i dobiva se bistra otopina nakon 1 do 2 minute.

3. Okrenite bočicu naopako. Do kraja pritisnite klip štrcaljke i umetnite iglu kroz zatvarač bočice te navucite cijeli volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći u navlačenju). Pobrinite se da igla ostane unutar otopine i ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikova dioksida, ali oni se mogu zanemariti.

17 06 - 12 - 2024

Ove otopine mogu se davati izravno u venu ili uvesti u cijev seta za davanje ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

NAPOMENA: Da bi se sačuvala sterilnost lijeka, igla kojom se otpušta nastali plin ne smije se umetnuti kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopio.

Otopina se mora pripremati u aseptičnim uvjetima. Samo za jednokratnu upotrebu.

Sav neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal mora se odložiti u otpad u skladu s lokalnim zahtjevima. Moraju se upotrebljavati samo bistre otopine u kojima gotovo nema čestica.

Ne sadrži bakterijske endotoksine.

Boja otopine može biti u rasponu od svijetložute do jantarne, ovisno o koncentraciji, otapalu i uvjetima čuvanja. Uz pridržavanje navedenih preporuka, takve varijacije boje ne utječu negativno na potentnost lijeka.

Ceftazidim Kabi je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad). Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada u skupinu lijekova pod nazivom cefalosporini.

Ceftazidim Kabi primjenjuje se za liječenje teških bakterijskih infekcija:

• pluća ili prsnog koša

• pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze

• mozga (meningitis)

• uha

• mokraćnog trakta

• kože i mekih tkiva

• trbuha i trbušne stijenke (peritonitis)

• kostiju i zglobova

Ceftazidim Kabi takoĎer se može primjenjivati:

• za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate u muškaraca

• za liječenje bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom.

Nemojte primjenjivati Ceftazidim Kabi

• ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• ako ste imali tešku alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme) jer je moguće da ste takoĎer alergični na Ceftazidim Kabi.

→ Ako mislite da navedeno vrijedi za Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego primijenite Ceftazidim Kabi. Ne smijete dobivati Ceftazidim Kabi.

Upozorenja i mjere opreza

Dok dobivate Ceftazidim Kabi, morate pripaziti na pojavu odreĎenih simptoma kao što su alergijske reakcije, poremećaji živčanog sustava i probavni poremećaji poput proljeva. To će smanjiti rizik od mogućih problema (pogledajte dio 4). Ako ste dosad imali alergijsku reakciju na druge antibiotike, moguće je da ste takoĎer alergični na Ceftazidim Kabi.

Prijavljene su teške kožne nuspojave povezane s liječenjem ceftazidimom, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma koji je povezan s teškim kožnim nuspojavama opisanim u dijelu 4.

Ako Vam je potrebna pretraga krvi ili mokraće

Ceftazidim Kabi može utjecati na rezultate testa šećera u mokraći i pretrage krvi pod imenom Coombsov test. Ako radite pretrage:

→ recite osobi koja uzima uzorak da ste dobili Ceftazidim Kabi.

Djeca i adolescenti

Ceftazidim Kabi u obliku kontinuirane infuzije nije namijenjen za djecu mlaĎu od 2 mjeseca i djecu tjelesne težine manje od 40 kg koja imaju oštećenu funkciju bubrega.

Drugi lijekovi i Ceftazidim Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ne biste trebali dobivati Ceftazidim Kabi bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom ako takoĎer uzimate:

• antibiotik pod nazivom kloramfenikol

• vrstu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin

• tablete za poticanje mokrenja pod nazivom furosemid → Recite Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će uzeti u obzir korist liječenja ovim lijekom za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftazidim Kabi može uzrokovati nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao što je omaglica.

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek nema utjecaja na Vas.

Ceftazidim Kabi sadrži natrij.

Ceftazidim Kabi 500 mg sadrži 26 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 1,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ceftazidim Kabi 1000 mg sadrži 52 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici. To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

O tomu treba voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Ceftazidim Kabi obično primjenjuju liječnik ili medicinska sestra. Može se dati kao drip (intravenska infuzija) ili kao injekcija izravno u venu ili u mišić.

Ceftazidim Kabi priprema liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pomoću vode za injekcije ili odgovarajuće infuzijske tekućine.

Preporučena doza

O pravoj dozi Ceftazidima Kabi za Vas odlučit će Vaš liječnik, a ona ovisi o: ozbiljnosti i vrsti infekcije; uzimate li i neke druge antibiotike, koliko dobro rade Vaši bubrezi.

NovoroĎenčad (0-2 mjeseca)

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe, daje se 25 mg do 60 mg Ceftazidima Kabi na dan podijeljeno u dvije doze.

Bebe (starije od 2 mjeseca) i djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe ili djeteta, daje se 100 mg do 150 mg Ceftazidima Kabi na dan podijeljeno u tri doze. Maksimalno 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

1 g do 2 g Ceftazidima Kabi tri puta dnevno. Maksimalno 9 g dnevno.

Bolesnici stariji od 65 godina

Dnevna doza u pravilu ne bi trebala biti veća od 3 g dnevno, posebno ako ste stariji od 80 godina.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima

Možete primiti dozu drugačiju od uobičajene doze. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će koliko Vam Ceftazidima Kabi treba, ovisno o ozbiljnosti bolesti bubrega. Vaš će Vas liječnik pomno pratiti i možda ćete imati više redovnih pretraga funkcije bubrega.

Ako primijenite više Ceftazidima Kabi nego što biste trebali

Ako slučajno primijenite više od Vaše propisane doze, odmah se obratite Vašem liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Ceftazidim Kabi

Ako propustite injekciju, trebate je dobiti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ceftazidim Kabi

Nemojte prestati uzimati Ceftazidim Kabi osim ako Vam liječnik ne kaže tako.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste mrlje na trupu, mrlje izgledaju kao mete ili su okrugle, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim teškim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

• rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

• crven, ljuskav rašireni osip s izbočenjima ispod kože i mjehurići popraćeni vrućicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

• teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju izdignuti osip koji svrbi, otekline, ponekad lica ili usta koje uzrokuju otežano disanje.

• kožni osip, koji može biti u obliku mjehurića, i izgleda kao male mete (tamna točka u sredini okružena bljeĎim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).

• poremećaji živčanog sustava: nevoljno drhtanje, napadaji i u nekim slučajevima koma. Navedeno se javljalo u osoba kada im je dana previsoka doza, posebice u osoba s bolešću bubrega.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• proljev

• otekline i crvenilo uzduž vene

• crveni izdignuti kožni osip uz mogući svrbež

• bol, žarenje, otekline ili upala na mjestu injekcije.

• porast broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

• porast broja stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi

• porast razine jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv

• gljivična infekcija u ustima ili vagini (kandidijaza)

• glavobolja

• omaglica

• bol u želucu

• mučnina ili povraćanje

• vrućica i zimica

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica

• smanjenje broja trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)

• porast razine ureje ili serumskog kreatinina u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• upala ili zatajenje bubrega

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• bockanje i trnci

• neugodan okus u ustima

• žutilo bjeloočnica ili kože

• prebrzo raspadanje crvenih krvnih stanica (eritrocita)

• porast broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica

• ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se Ceftazidim Kabi prašak rekonstituira u otopinu, mora se upotrijebiti unutar 6 sati na 25°C i 12 sati na 5°C.

Otopina se ne smije davati ako je zamućena; mora biti potpuno bistra. Neupotrijebljenu otopinu treba odmah baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ceftazidim Kabi sadrži

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži djelatnu tvar ceftazidim (500 mg ) kao ceftazidim pentahidrat.

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar ceftazidim (1000 mg) kao ceftazidim.

Sadržaj natrija u Ceftazidimu Kabi 500 mg je 26 mg, u Ceftazidimu Kabi 1000 mg je 52 mg. Ovo je potrebno uzeti u obzir u slučaju da smanjujete ili pratite unos natrija (soli). Svi prašci sadrže natrijev karbonat.

Kako Ceftazidim Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Ceftazidim Kabi prašak obično se miješa s vodom za injekciju da bi se dobila bistra otopina za injekciju ili infuziju. Nakon što se pripremi, Vaš liječnik može pomiješati otopinu Ceftazidim Kabi s drugim prikladnim tekućinama za infuziju. Otopine mogu imati raspon boja od jantarne do svijetložute. Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju i 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju raspoloživ je u pakiranjima koja sadrže 1 do 10 staklenih bočica praška, zatvorene gumenim čepom, aluminijskim poklopcem i plastičnim otklopivim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja: FRESENIUS KABI d.o.o., Radnička cesta 37a,

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Labesfal – Laboratoriós Almiro. S.A., FRESENIUS KABI GROUP Lagedo 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 24. rujna 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Baciti sav neupotrijebljen sadržaj.

Intravenska primjena - injekcija:

Za izravnu intermitentnu intravensku primjenu ceftazidim treba rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti tablicu ispod). Otopinu treba polagano ubrizgavati izravno u venu tijekom razdoblja od 5 minuta ili davati putem seta za infuziju.

Intramuskularna primjena (za 500 mg i 1000 mg):

Ceftazidim se mora rekonstituirati s vodom za injekcije ili otopinom za injekciju lidokain hidroklorida 10 mg/ml (1 %) kao što je navedeno u donjoj tablici.

Treba provjeriti informacije za lidokain prije rekonstitucije ceftazidima s lidokainom.

Intravenska primjena - infuzija (vidjeti dio 3):

Za intravensku infuziju, sadržaj infuzijske boce od 2 g treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije (za bolus) i 50 ml vode za injekcije (intravenska infuzija) ili s jednom od kompatibilnih intravenskih tekućina. Primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 15-30 minuta.

Intermitentna intravenska infuzija sa setom za davanje infuzije Y-tipa može se postići s kompatibilnim otopinama. MeĎutim, tijekom infuzije otopine koja sadrži ceftazidim poželjno je prekinuti davanje druge otopine.

Sve veličine bočica Ceftazidima isporučuju se pod smanjenim tlakom. Otapanjem lijeka oslobaĎa se ugljikov dioksid i razvija pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljikovog dioksida u rekonstituiranoj otopini mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Pogledajte tablicu za volumene koje treba dodati i koncentracije otopina, što može biti korisno kada su potrebne djelomične doze.

Priprema otopina Ceftazidima Kabi za primjenu u djece

NovoroĎenčad i dojenčad ≤2 mjeseca Intermitentna intravenska injekcija

Doziranje: 25 do 60 mg/kg/dan primijenjeno u dvije odvojene doze

Dojenčad i mala djeca >2 mjeseca i djeca <40 kg Intermitentna intravenska injekcija

Doziranje: 100 - 150 mg/kg/dan u 3 odvojene doze, maksimalno 6 g/dan

Kompatibilne intravenske tekućine:

S koncentracijom ceftazidima izmeĎu 90 mg/ml i 260 mg/ml, 90 mg/ml i 260 mg/ml i 40 mg/ml i 170 mg/ml, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju može se pomiješati s obično korištenim otopinama za infuziju:

- otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0.9%) (fiziološka otopina) - otopinom Ringerova laktata

- otopinom glukoze 100 mg/ml (10%)

Kada se rekonstituira za intramuskularnu primjenu, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju takoĎer se može razrijediti s otopinom lidokaina 10 mg/ml (1%).

Kada je ceftazidim otopljen, oslobaĎa se ugljikov dioksid i razvija se pozitivan pritisak (nadtlak). Za lakšu primjenu, treba slijediti preporučene niže navedene tehnike rekonstitucije

Upute za rekonstituciju:

Za 500 mg i.m./i.v. i 1 g i.m./i.v.

Priprema otopina za bolus injekciju:

1. Uvedite iglu štrcaljke kroz zatvarač bočice i injektirajte preporučeni volumen otapala. Vakuum može pomoći u ulasku otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

2. Protresite da se sadržaj otopi: oslobaĎa se ugljikov dioksid i dobiva se bistra otopina nakon 1 do 2 minute.

3. Okrenite bočicu naopako. Do kraja pritisnite klip štrcaljke i umetnite iglu kroz zatvarač bočice te navucite cijeli volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći u navlačenju). Pobrinite se da igla ostane unutar otopine i ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male mjehuriće ugljikova dioksida, ali oni se mogu zanemariti.

Ove otopine mogu se davati izravno u venu ili uvesti u cijev seta za davanje ako bolesnik prima parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

NAPOMENA: Da bi se sačuvala sterilnost proizvoda, igla kojom se otpušta nastali plin ne smije se umetnuti kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopio.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost proizvoda nakon otvaranja dokazana je za 6 sati na 25°C te 12 sati na 5°C nakon rekonstitucije lijeka s vodom za injekciju, otopinom lidokaina 1 %, otopinom natrijeva klorida 0,9 %, ringerova laktata i otopinom glukoze 10 %. S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.

Svu preostalu neupotrijebljenu otopinu odložite u otpad u skladu s lokalnim zahtjevima.

Otopina se mora pripremati u aseptičnim uvjetima.

Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati na pojavu čestica i diskoloracije. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

Boja otopine može biti u rasponu od svijetložute do jantarne, ovisno o koncentraciji, otapalu i uvjetima čuvanja. Uz pridržavanje navedenih preporuka, takve varijacije boja ne utječu negativno na potentnost lijeka.