Casodex 150 mg filmom obložene tablete

Casodex 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).

Casodex 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.

Odrasli muškarci, uključujući i starije

Jedna tableta od 150 mg uzima se kroz usta jednom dnevno.

Casodex 150 mg treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Moguće je povećano nakupljanje

lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

1/9

62611009182100

Casodex 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena lijeka Casodex 150 mg je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti dio 4.6.).

Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Casodexa s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.).

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju na to da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre što može voditi do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Stoga se u bolesnika s umjereno do teško oštećenom funkcijom jetre Casodex 150 mg mora primijeniti s oprezom.

Potrebno je razmotriti povremeno testiranje jetrene funkcije zbog mogućih jetrenih promjena. Većina promjena očekuje se unutar prvih 6 mjeseci od početka terapije lijekom Casodex.

Teške jetrene promjene i zatajenje jetre rijetko su zabilježeni uz primjenu lijeka Casodex 150 mg, a zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8.). Ukoliko su jetrene promjene teške, liječenje ovim lijekom mora se prekinuti.

Prekid liječenja lijekom Casodex mora se razmotriti u bolesnika u kojih postoji objektivno napredovanje bolesti uz porast PSA.

Bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP 3A4), zbog čega je potreban oprez kad se primjenjuje sa lijekovima koji se pretežno metaboliziraju putem citokroma CYP 3A4 (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Deprivacijska androgenska terapija može produljiti QT interval.

Kod bolesnika koji imaju u anamnezi rizične faktore za produljenje QT intervala i kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5.). liječnici trebaju procijeniti odnos izmeĎu koristi i rizika uključujući potencijal za Torsade de pointes prije početka liječenja lijekom Casodex.

Antiandrogena terapija može uzrokovati morfološke promjene spermija. Iako učinak bikalutamida na morfologiju spermija nije procijenjen, niti su takve promjene zabilježene u bolesnika koji su primali Casodex, bolesnici i/ili njihove partnerice trebaju koristiti prikladnu kontracepciju tijekom, te 130 dana nakon prekida terapije lijekom Casodex.

Potenciranje antikoagulacijskog učinka kumarina bilo je prijavljeno u bolesnika koji su konkomitantno primali terapiju lijekom Casodex, što može rezultirati produženjem protrombinskog vremena(PV) i povećanjem meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR – engl. International normalised ration). Neki slučajevi su bili povezani s povećanim rizikom od krvarenja. Preporučeno je pažljivo pratiti PV/INR-a, te uzeti u obzir i prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Casodex sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili

malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

2/9

62611009182100

Casodex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

In vitro studije pokazale su da je R-bikalutamid inhibitor CYP 3A4, uz manji inhibitorni učinak na CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako klinička ispitivanja u kojima je antipirin korišten kao marker aktivnosti citokroma P450 (CYP) nisu pokazala potencijal za interakciju s Casodexom, istodobna primjena Casodexa i midazolama tijekom 28 dana povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam za do 80%. Ovakvo povećanje može biti od značaja za lijekove s uskim terapijskim indeksom.

Istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Oprez je potreban pri istodobnoj primjeni bikalutamida s lijekovima kao što su ciklosporin i blokatori kalcijevih kanala. Može biti potrebno smanjiti dozu ovih lijekova, naročito ako se pojave znaci pojačanog djelovanja ili nuspojava lijeka. Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi te kliničko stanje bolesnika, osobito na početku ili nakon prekida liječenja lijekom Casodex.

Oprez je potreban i kad se Casodex propisuje s lijekovima koji mogu inhibirati oksidaciju, kao što su cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može povećati koncentraciju bikalutamida u plazmi i dovesti do povećanja nuspojava.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin, s njegovih veznih mjesta na proteinima plazme. Prijavljeni su slučajevi povećanog učinka varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa pri istovremenoj primjeni s lijekom Casodex. Stoga se preporuča pozorno praćenje PV/INR-a u bolesnika koji istovremeno primaju takve antikoagulanse, te je potrebno uzeti u obzir i prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Budući da liječenje deprivacijskom androgenskom terapijom može produljiti QT interval, istodobna primjena lijeka Casodex s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu izazvati Torsade de pointes kao što su lijekovi klase IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmici, metadon, moksifloksacin, antipsihotici, i sličnima treba biti pažljivo ocijenjena (vidjeti 4.4.).

Trudnoća

Primjena lijeka Casodex je kontraindicirana u žena i lijek se ne smije primjenjivati u trudnica.

Dojenje

Casodex je kontraindiciran tijekom dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama, opaženo je reverzibilno oštećenje plodnosti u mužjaka (vidjeti dio 5.3). U muškaraca se očekuje razdoblje smanjene plodnosti odnosno neplodnosti.

3/9

65074830166306507483344291650748367195165074839996126507484327271650748465493265074849828456507485150485650748547814565074862873896507487257035650748838784265074887157576416049044941

Casodex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, treba napomenuti da ponekad može doći do somnolencije. Svaki bolesnik koji je imao taj simptom, mora biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

U ovom poglavlju, učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način:

vrlo često (1/10); često (1/100 i 1/10); manje često (1/1000 i 1/100); rijetko (1/10 000 i 1/1000); vrlo rijetko (1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nema iskustva s predoziranjem u ljudi. Nema specifičnog antidota. Liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza neće imati očekivani učinak jer se bikalutamid veže na proteine plazme u visokom postotku i ne pojavljuje se nepromijenjen u mokraći. Indicirane su opće potporne mjere, uključujući česti nadzor vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, anti-androgeni ATK oznaka: L02BB03

62611009182100

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, bez ostalih endokrinoloških učinaka. Veže se za androgene receptore normalnog ili divljeg tipa i pritom ne aktivira gensku ekspresiju. Tako inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je te inhibicije. Prekid uzimanja Casodexa može u nekih bolesnika klinički rezultirati tzv. „antiandrogenskim sindromom ustezanja“.

Casodex 150 mg ispitivan je u liječenju bolesnika s lokaliziranim (T1-T2, N0 ili NX, M0) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4, bilo koji N, M0; T1-T2, N+, M0) rakom prostate bez metastaza u kombiniranoj analizi triju placebom kontroliranih, dvostruko slijepih kliničkih studija u 8113 bolesnika. Casodex je davan kao promptna hormonska terapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (prije svega perkutana radioterapija x-zrakama). Uz medijan praćenja od 9,7 godina, u 36,6% bolesnika koji su primali Casodex i 38,17% bolesnika koji su primali placebo objektivno se pokazalo napredovanje bolesti.

Smanjenje rizika od objektivnog napredovanja bolesti uočeno je u većini skupina bolesnika, ali je bilo najizrazitije u onim skupinama koje su imale najveći rizik od napredovanja bolesti. Liječnik može, stoga, donijeti odluku da je za bolesnike s niskim rizikom od napredovanja bolesti, poglavito za one koji su podvrgnuti radikalnoj prostatektomiji, najbolje odgoditi hormonsku terapiju dok se ne pojave znaci napredovanja bolesti.

Nije primijećena razlika u stopi ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 9,7 godina. Smrtnost je iznosila 31,4% (HR= 1.01; 95% CI 0,94 do 1,09). Neki trendovi očitovali su se, meĎutim, u eksploratornim analizama podskupina.

U tablicama su sažeti podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnome preživljenju za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti, temeljeni na Kaplan-Meir-ovoj procjeni.

Bikalutamid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nema dokaza da hrana ima klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost lijeka.

(S)-enantiomer se brzo izlučuje iz organizma, u odnosu na (R)-enantiomer kojemu je poluvrijeme eliminacije iz plazme oko jedan tjedan.

Nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi deset puta je veće pri svakodnevnoj primjeni Casodexa 150 mg što je posljedica njegova dugog poluvremena.

Tijekom svakodnevne primjene Casodexa 150 mg primijećena koncentracija (R)-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 22 µg/ml. U stanju dinamičke ravnoteže na predominantni (R)-

enantiomer otpada 99% ukupno cirkulirajućih enantiomera.

7/9

62611009182100

Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječe dob, narušena funkcija bubrega ili blago do umjereno narušena funkcija jetre. Postoje dokazi da se u bolesnika s teško narušenom funkcijom jetre (R)-enantiomer sporije eliminira iz plazme.

Bikalutamid se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (racemat 96%, (R)-enantiomer >99%) i ekstenzivno metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom). Njegovi metaboliti eliminiraju se putem bubrega i žuči u približno jednakim udjelima.

U jednoj kliničkoj studiji prosječna je koncentracija R-bikalutamida u sjemenu muškaraca koji su primali Casodex 150 mg iznosila 4,9 µg/ml. Količina bikalutamida koja bi se mogla prenijeti ženskom partneru tijekom seksualnoga odnosa je mala i iznosi približno 0,3 µg/kg. To je ispod razine koja je potrebna za induciranje promjena na okotu laboratorijskih životinja.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i na životinjskim modelima pokazao je indukciju oksidaza mješovitih funkcija. Promjene na ciljnim organima, uključujući induciranje tumora (Leydigove stanice, štitnjača, jetra) na životinjskim modelima povezane su s tim učincima. Induciranje enzima nije primijećeno u ljudi i smatra se da niti jedan od tih nalaza nema značaja za liječenje bolesnika s rakom prostate. Atrofija sjemenih kanalića očekivani je učinak razreda antiandrogena i primijećen je kod svih ispitivanih vrsta. Atrofija testisa i negativni učinci na plodnost mužjaka bili su reverzibilni u ispitivanjima na štakorima i psima u trajanju od 6 odnosno 12 mjeseci u dozama relevantnima za primjenu u ljudi, a oporavak se pojavio nakon 4 odnosno 6 mjeseci.

U dozama relevantnima za primjenu u ljudi, zabilježeni su negativni učinci na plodnost štakora nakon 11 tjedana doziranja ali je oporavak zapažen nakon 7 tjedana bez doze.

Jezgra tablete: laktoza hidrat magnezijev stearat povidon

natrijev škroboglikolat

Ovojnica tablete: Hipromeloza makrogol 300 titanijev dioksid

Nije primjenjivo.

4 godine.

8/9

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

PVC/Al blister pakiranje sadrži 28 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

CASODEX sadrži djelatnu tvar bikalutamid iz skupine lijekova koji se nazivaju "antiandrogenima" što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje raka prostate.

Nemojte uzimati Casodex:

 ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako već koristite lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

 ako ste ženskog spola, ako ste trudni ili dojite. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Casodex. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Casodex:

 ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih žila, uključujući probleme srčanog ritma (aritmije), ili ako uzimate lijekove za ta stanja. Rizik za probleme sa srčanim ritmom može se povećati ako uzimate lijek Casodex.

 ako uzimate Casodex, vi i/ili Vaša partnerica trebali biste koristiti kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Casodex, te još 130 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Casodex. Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Casodex.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Casodex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Casodex ako već koristite neki od navedenih lijekova:  cisaprid (koristi se za liječenje odreĎenih probavnih smetnji).

 odreĎene antihistaminike (terfenadin ili astemizol).

Ovaj lijek može ometati druge lijekove koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

 lijekove koji razrjeĎuju krv, kao što je varfarin, ili sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka. Možda će Vas liječnik uputiti na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

 blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih poremećaja).

 cimetidin (za želučane smetnje).

 ketokonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama i Cushingovog sindroma).

Casodex s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute o lijeku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.

Ovaj lijek može imati negativan učinak na plodnost u muškaraca koji može biti reverzibilan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ipak, neke osobe ponekad mogu osjećati izrazitu pospanost tijekom liječenja Casodexom. Ako osjetite pospanost, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Casodex sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Casodex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno. Tabletu progutajte cijelu s nešto vode.

Nastojte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više Casodexa nego što ste trebali

Uzmete li više Casodex tableta negoli Vam je propisao liječnik, bez odlaganja se obratite svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Casodex

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Casodex

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika): Simptomi uključuju naglu pojavu:

 Osipa, svrbeža ili koprivnjače.

 Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela.  Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

TakoĎer, bez odlaganja se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

 Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

 Bol u trbuhu.

 Krv u mokraći.

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

 Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva ˝intersticijska bolest pluća˝.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):  Osip na koži.

 Oticanje i preosjetljivost dojki.  Osjećaj slabosti.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):  Naleti vrućine.

 Mučnina.  Svrbež.

 Suha koža.

 Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija).  Povećanje tjelesne težine.

 Smanjen libido i smanjena plodnost.  Gubitak kose.

 Ponovni rast kose ili rast nove kose.

 Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor ili bljedilo.  Gubitak apetita.

 Depresija.  Pospanost.

 Probavne smetnje.  Omaglica.

 Zatvor.

 Vjetrovi (nadutost).  Bol u prsnom košu.  Oticanje.

Rijetke (javljaju se u 1 do 10 bolesnika na 10 000 bolesnika):  povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost:

 promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Casodex 150 mg filmom obložene tablete sadrže

4/5

Djelatna tvar je bikalutamid. Jedna tableta sadrži 150 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 300 i titanijev dioksid.

Kako Casodex 150 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Casodex 150 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete koje sadrže 150 mg bikalutamida. Tablete imaju promjer 10 mm. Na jednoj strani je urezan logo, a na drugoj strani oznaka jačine tablete.

Pakiranje sadrži 28 tableta u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne

Francuska

ProizvoĎač

AstraZeneca AB, Global External Sourcing (GES) Astraallén,

Gärtunaporten (B 674:5) Södertälje 151 85 Švedska

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Swixx Biopharma d.o.o.

Savska cesta 32 10 000 Zagreb

Tel. +385 1 2078 500

Ova uputa je zadnji put revidirana 20. srpnja 2021.