Bikalis 150 mg filmom obložene tablete

Bikalis je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate u odraslih muških bolesnika kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).

Bikalis je također indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate, bez metastaza, u odraslih muških bolesnika za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle muške bolesnike je jedna tableta od 150 mg, primijenjena jednom dnevno.

Bikalis se mora neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Bikalis je kontraindiciran u djece.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Povećano nakupljanje lijeka moguće je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

8827004444Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena lijeka Bikalis je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti dio 4.6.).

Kontraindicirana je istodobna primjena ovog lijeka s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.).

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.

Produljenje QT intervala

8827004358U bolesnika s produljenjem QT intervala u anamnezi ili onih kod kojih postoje čimbenici rizika za produljenje QT intervala te u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5.), liječnici moraju prije početka liječenja bikalutamidom procijeniti omjer koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave Torsade de pointes.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, što može dovesti do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Stoga u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre bikalutamid se mora primijeniti s oprezom.

Potrebno je razmotriti periodičko testiranje funkcije jetre, obzirom na moguće promjene na jetri koje se očekuju unutar prvih 6 mjeseci od početka terapije bikalutamidom.

Teške promjene funkcije jetre i zatajenje jetre rijetko su zabilježeni uz primjenu bikalutamida, no zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8.). Uslijed teških promjena funkcije jetre, liječenje bikalutamidom mora se prekinuti.

Prekid liječenja bikalutamidom mora se razmotriti u bolesnika u kojih postoji objektivno napredovanje bolesti uz porast PSA.

Antiandrogena terapija može uzrokovati morfološke promjene spermija. Iako učinak bikalutamida na morfologiju spermija nije procijenjen, niti su takve promjene zabilježene u bolesnika koji su primali bikalutamid, bolesnici i/ili njihove partnerice moraju koristiti prikladnu kontracepciju tijekom liječenja te 130 dana nakon prekida terapije bikalutamidom.

8827003723Bikalutamid inhibira citokrom P450 3A4, zbog čega je potreban oprez kada se primjenjuje s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem citokroma P450 3A4 (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

8827003864Potenciranje antikoagulacijskog učinka kumarina bilo je prijavljeno u bolesnika koji su istodobno primali terapiju bikalutamidom, što može rezultirati produženjem protrombinskog vremena (PV) i povećanjem međunarodnog normaliziranog omjera (engl. International normalised ration, INR). Neki slučajevi su bili povezani s povećanim rizikom od krvarenja. Preporuča se pažljivo pratiti PV/INR, te uzeti u obzir i prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

8827004372Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, to jest zanemarive količine natrija.

60492649815830

In vitro ispitivanja su pokazala da je (R)-bikalutamid inhibitor citokroma P450 3A4, uz slabiji inhibitorni učinak na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako klinička ispitivanja u kojima je antipirin korišten kao marker aktivnosti citokroma P450 nisu pokazala potencijal za interakciju s bikalutamidom, istodobna primjena bikalutamida i midazolama tijekom 28 dana povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam do 80%. Za lijekove uskog terapijskog indeksa ovakvo povećanje može biti kliničkog značaja.

Istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Obzirom da antiandrogena terapija može produljiti QT interval, mora se pažljivo procijeniti istodobna primjena bikalutamida s lijekovima koji produljuju QT interval ili mogu izazvati Torsade de pointes (npr. antiaritmici skupine IA: kinidin, dizopiramid; antiaritmici skupine III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid; metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (vidjeti dio 4.4.).

In vitro ispitivanja su pokazala da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin s njegovih veznih mjesta na proteinima plazme. Prijavljeni su slučajevi povećanog učinka varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa pri istodobnoj primjeni s bikalutamidom. Stoga se preporuča pažljivo pratiti PV/INR u bolesnika koji već primaju takve antikoagulanse, te uzeti u obzir i prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni bikalutamida s ciklosporinom i blokatorima kalcijevih kanala. Može biti potrebno sniziti dozu ovih lijekova, pogotovo ako se pojave znaci pojačanog djelovanja ili nuspojava.

Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi te kliničko stanje bolesnika, osobito na početku ili nakon prekida terapije bikalutamidom.

Potreban je oprez kod primjene lijekova koji mogu inhibirati oksidaciju bikalutamida, kao što su cimetidin i ketokonazol. U teoriji, to može povećati koncentraciju bikalutamida u plazmi i moguće nuspojave.

Trudnoća

Bikalis je kontraindiciran u žena i ne smije se primjenjivati u trudnica.

Dojenje

Bikalis je kontraindiciran u žena i ne smije se primjenjivati u dojilja.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama, opaženo je reverzibilno oštećenje plodnosti u mužjaka (vidjeti dio 5.3.). Kod muškaraca se očekuje razdoblje smanjene plodnosti, odnosno neplodnosti.

Bikalis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ponekad može doći do somnolencije. Svaki bolesnik koji je imao taj simptom, mora biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su navedene u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i pripadajućim

nuspojavama.

3

Učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100) i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-5964160Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji često smanjen libido, depresija Poremećaji živčanog sustava često omaglica, somnolencija Srčani poremećaji nepoznato produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.) Krvožilni poremećaji često naleti vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često intersticijska bolest pluća5 (prijavljeni su smrtni ishodi) Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, konstipacija, mučnina, dispepsija, flatulencija Poremećaji jetre i žuči često hepatotoksičnost, žutica, hipertransaminazemija 1 rijetko zatajenje jetre2 (prijavljeni su smrtni ishodi) Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često alopecija, hirzutizam/ponovni rast kose, suha koža3, pruritus rijetko reakcija fotoosjetljivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vrlo često ginekomastija, osjetljivost grudi4 često erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija često bol u prsištu, edemi Pretrage često povećanje tjelesne težine

1 Promjene funkcije jetre su u rijetkim slučajevima teške i često su prolazne s tendencijom poboljšavanja nastavkom terapije ili prestankom uzimanja lijeka.

2 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrđena prema incidenciji prijavljenih štetnih događaja zatajenja jetre u skupini ispitanika koji su primjenjivali bikalutamid u dozi od 150 mg u otvorenim ispitivanjima iz EPC programa (engl. Early Prostate Cancer Programme, EPC).

3 Zbog konvencija kodiranja korištenih u ispitivanjima iz EPC programa, prijavljeni štetni događaji „suhe kože“ su prema COSTART terminologiji bili kodirani pod termin „osip“. Zbog toga nije moguće odrediti točnu kategoriju učestalosti ove nuspojave za bikalutamid u dozi od 150 mg, međutim pretpostavlja se da je učestalost ista kao i za bikalutamid u dozi od 50 mg.

4 Većina bolesnika koji primaju bikalutamid kao monoterapiju u dozi od 150 mg prijavljuju ginekomastiju i/ili bol u dojkama. U ispitivanjima su se ti simptomi smatrali teškima u 5% bolesnika. Ginekomastija se ne mora u svim slučajevima povući spontano s prestankom uzimanja lijeka, poglavito nakon dugotrajnog liječenja.

5 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrđena prema incidenciji prijavljenih štetnih događaja intersticijske pneumonije u randomiziranom periodu liječenja bikalutamidom u dozi od 150 mg u ispitivanjima iz EPC programa.

Povećanje PV/INR

Prijavljeni su slučajevi interakcija kumarinskih antikoagulansa i bikalutamida nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3646041324368900988486217Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

88270051544.9. Predoziranje

Nema iskustava s predoziranjem u ljudi. Nema specifičnog antidota, liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza neće imati očekivani učinak jer se bikalutamid veže na proteine plazme u visokom postotku i ne pojavljuje u mokraći nepromijenjen. Potrebno je provoditi opće potporne mjere, uključujući česti nadzor vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiandrogeni, ATK oznaka: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, bez ostalih endokrinoloških učinaka. Veže se na androgene receptore normalnog ili divljeg tipa i pritom ne aktivira gensku ekspresiju, što posljedično inhibira stvaranje androgena. Rezultat inhibicije je regresija tumora prostate.

Prekid terapije bikalutamidom može u nekih bolesnika klinički rezultirati tzv. antiandrogenskim sindromom ustezanja.

Bikalutamid je racemat, antiandrogena aktivnost potječe od (R)-enantiomera.

8827004080

Bikalutamid u dozi od 150 mg ispitivan je u liječenju 8113 bolesnika s lokaliziranim (T1-T2, N0 ili NX, M0) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4, bilo koji N, M0; T1-T2, N+, M0) rakom prostate bez metastaza u kombiniranoj analizi triju placebom kontroliranih, dvostruko slijepih kliničkih studija. Bikalutamid je primjenjivan kao primarna hormonska terapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (prije svega perkutana radioterapija x-zrakama). Uz medijan praćenja od 9,7 godina, objektivno napredovanje bolesti je dokazano u 36,60% bolesnika koji su primali bikalutamid i 38,17% bolesnika koji su primali placebo.

Smanjenje rizika od objektivnog napredovanja bolesti uočeno je u većini skupina bolesnika, ali je bilo najizrazitije u onim skupinama koje su imale najveći rizik od samog napredovanja. Stoga liječnik može donijeti odluku da je u bolesnika s malim rizikom od napredovanja bolesti, osobito u onih koji su podvrgnuti radikalnoj prostatektomiji, najbolje odgoditi hormonsku terapiju dok se ne pojave znaci napredovanja bolesti.

8827004444

Nije primijećena razlika u stopi ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 9,7 godina. Smrtnost je iznosila 31,4% (HR=1.01; 95% CI 0,94 do 1,09). Međutim, neki trendovi očitovali su se u eksploratornim analizama podskupina.

U tablicama su sažeti podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti, temeljeni na Kaplan-Meierovoj procjeni.

Bikalutamid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nema dokaza da hrana ima klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost lijeka.

Bikalutamid se veže na proteine plazme u visokom postotku (racemat 96%, (R)-enantiomer >99%) i opsežno metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom).

Metaboliti se izlučuju putem mokraće i žuči u približno jednakim udjelima.

(S)-enantiomer se brzo izlučuje iz organizma, dok (R)-enantiomer ima poluvrijeme eliminacije oko jedan tjedan.

Nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi deset puta je veće pri svakodnevnoj primjeni bikalutamida, što je posljedica njegova dugog poluvremena.

Tijekom svakodnevne primjene bikalutamida u dozi od 150 mg, zabilježena koncentracija (R)-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 22 μg/mL. U stanju dinamičke ravnoteže na predominantni (R)-enantiomer otpada 99% ukupno cirkulirajućih enantiomera.

8827004068Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječu dob, oštećenje funkcije bubrega ili blago do umjereno oštećenje funkcije jetre. Postoje dokazi da se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (R)-enantiomer sporije izlučuje iz plazme.

U jednom kliničkom ispitivanju prosječna koncentracija (R)-enantiomera u sjemenu bolesnika koji su primali bikalutamid u dozi od 150 mg iznosila je 4,9 μg/mL. Količina bikalutamida koja se može prenijeti partnerici za vrijeme snošaja je mala i iznosi približno 0,3 μg/kg. To je ispod razine koja je potrebna za induciranje promjena na okotu laboratorijskih životinja.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i na životinjskim modelima pokazao je indukciju oksidaza mješovitih funkcija. Promjene na ciljnim organima, uključujući indukciju tumora (Leydigove stanice, štitnjača, jetra) na životinjskim modelima, povezane su s tim učinkom. Induciranje enzima nije primijećeno u ljudi i smatra se da niti jedan od tih nalaza nema značaja za liječenje bolesnika s rakom prostate.

8827004444Atrofija sjemenih kanalića testisa očekivani je učinak skupine antiandrogena i primijećen je kod svih ispitivanih vrsta. Atrofija testisa i negativni učinci na plodnost mužjaka bili su reverzibilni u ispitivanjima na štakorima i psima u trajanju od 6, odnosno 12 mjeseci pri dozama relevantnima za primjenu u ljudi, a oporavak je uočen nakon 4, odnosno 6 mjeseci.

U dozama relevantnima za primjenu u ljudi, zabilježeni su negativni učinci na plodnost štakora nakon 11 tjedana primjene, ali je oporavak uočen nakon 7 tjedana bez doziranja..

Jezgra tablete: laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat, vrste A povidon K-25

magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza titanijev dioksid (E171) propilenglikol

Nije primjenjivo.

4 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bikalis sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiandrogenima, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona.

Ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate u odraslih muških bolesnika, samostalno ili kao potporna terapija uz kirurško odstranjivanje prostate ili zračenje.

TakoĎer, ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate, bez metastaza, u odraslih muških bolesnika kod kojih kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije prihvatljiva.

Nemojte uzimati Bikalis

 ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.)  ako ste ženskog spola

 ako ste maloljetni

 ako istodobno uzimate terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledajte dio 2.).

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalis:

 ako imate poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući probleme srčanog ritma (aritmije), ili ako uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik za probleme srčanog ritma može biti povećan ako uzimate ovaj lijek.

 ako imate problema s jetrom. Možda će Vas liječnik uputiti na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 Vi i/ili Vaša partnerica trebali biste koristiti kontracepciju tijekom i još 130 dana nakon prestanka uzimanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji, obratite se svom liječniku.

Djeca

Bikalis se ne smije davati djeci. Primjena ovog lijeka u djece je kontraindicirana.

Drugi lijekovi i Bikalis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Bikalis ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:  cisaprid (koristi se za liječenje odreĎenih probavnih smetnji)

 lijekove koji se koriste za liječenje alergija, kao što su terfenadin ili astemizol.

Obratite se svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 lijekove koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)

 metadon (koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije ovisnosti)  moksifloksacin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija)

 lijekove koji se koriste za liječenje psihoza

 lijekove koji razrjeĎuju krv (varfarin) ili sprječavaju nastajanje krvnih ugrušaka. Možda će Vas liječnik uputiti na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

 blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih poremećaja

 cimetidin (koristi se za ublažavanje želučanih smetnji)

 ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma).

Bikalis s hranom, pićem i alkoholom Pogledajte dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Bikalis se ne smije primjenjivati u trudnica. Primjena ovog lijeka u žena je kontraindicirana.

Dojenje

Bikalis se ne smije primjenjivati u dojilja. Primjena ovog lijeka u žena je kontraindicirana.

Plodnost

Bikalis može imati negativan, ali reverzibilan učinak na plodnost u muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bikalis uglavnom ne utječe na upravljanje vozilima i strojevima. MeĎutim, ako osjetite izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Bikalis sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Bikalis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, to jest zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

 Preporučena doza za odrasle muške bolesnike je jedna tableta, primijenjena jednom dnevno.  Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

 Tabletu treba progutati cijelu s malo vode, svaki dan u približno isto vrijeme.  Može se uzimati s hranom ili bez nje.

 Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Ako uzmete više Bikalis tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego Vam je propisao liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Bikalis

Zaboravite li uzeti tabletu na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu..

Ako prestanete uzimati Bikalis

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

 bol u trbuhu

 krv u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijske reakcije. Simptomi uključuju: osip, svrbež ili koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, piskanje ili poteškoće s disanjem.

 ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znaci upale pluća koja se naziva intersticijska bolest pluća.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  osip na koži

 oticanje i osjetljivost dojki  osjećaj slabosti.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija). Vidljivo na laboratorijskom nalazu. Može uzrokovati umor ili bljedilo.

 bol u prsima

 gubitak apetita  smanjen libido  depresija

 omaglica  pospanost

 naleti vrućine  zatvor

 mučnina

 probavne smetnje  vjetrovi (nadutost)  gubitak kose

 ponovni ili novi rast kose  suha koža

 svrbež

 nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)  povećanje tjelesne težine

 oticanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bikalis sadrži

Djelatna tvar je bikalutamid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon K-25, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol.

Kako Bikalis izgleda i sadržaj pakiranja

Bikalis 150 mg su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Ovaj lijek je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 (2 x 14) tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al) u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Stada d.o.o. Hercegovačka 14 10000 Zagreb

ProizvoĎač: GENEPHARM S.A

18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2022.