Bixalan 150 mg filmom obložene tablete

BIXALAN 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).

BIXALAN 150 mg namijenjene je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.

Doziranje

Odrasli muškarci, uključujući i starije osobe Jedna tableta od 150 mg jedanput dnevno.

Tablete treba neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.

8827004444Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Bikalutamid je kontraindiciran u djece.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Bikalutamid 150 mg se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6.).

Kontraindicirana je istodobna primjena bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.).

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre što može voditi do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre bikalutamid mora primijeniti s oprezom.

Potrebno je razmotriti povremeno ispitivanje funkcije jetre s obzirom na moguće promjene na jetri. Većina mogućih promjena funkcije jetre očekuje se unutar prvih 6 mjeseci od početka terapije bikalutamidom.

Teške jetrene promjene i zatajenje jetre rijetko su zabilježeni uz primjenu bikalutamida, a zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8.). Ukoliko su jetrene promjene teške, liječenje ovim lijekom mora se prekinuti.

Prekid liječenja bikalutamidom treba razmotriti u bolesnika kojima je utvrĎeno objektivno napredovanje bolesti uz porast PSA.

Bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP 3A4), zbog čega je potreban oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju putem citokroma CYP 3A4 (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Androgenska deprivacijska terapija može produljiti QT interval. Kod bolesnika koji imaju u anamnezi rizične faktore za produljenje QT intervala i kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5.), liječnici trebaju procijeniti odnos koristi i rizika, uključujući i mogućnost nastanka Torsades de pointes, prije početka liječenja bikalutamidom.

8827003774BIXALAN sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

8827001269BIXALAN sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

In vitro ispitivanja su pokazala da je R-bikalutamid inhibitor citokroma CYP 3A4 te da ima slabiji inhibitorni učinak na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako klinička ispitivanja, uz antipirin kao marker aktivnosti citokroma P450 (CYP) nisu pokazala potencijal za interakciju s bikalutamidom, istodobna primjena bikalutamida i midazolama tijekom 28 dana, povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam za do 80%. Za lijekove uskog terapijskoga indeksa takav porast može biti od kliničke važnosti.

Isto tako, istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Oprez je potreban pri istodobnoj primjeni bikalutamida s lijekovima kao što su ciklosporin i blokatori kalcijevih kanala. Može biti potrebno smanjiti dozu ovih lijekova naročito ako se pojave znaci pojačanog djelovanja ili nuspojava lijeka.

Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi te kliničko stanje bolesnika, naročito pri početku ili prekidu terapije bikalutamidom.

Potreban je oprez kod primjene bikalutamida s lijekovima koji mogu inhibirati oksidaciju lijeka, kao npr. cimetidinom i ketokonazolom. Teoretski, to može povećati koncentraciju bikalutamida u plazmi te pojačati nuspojave.

In vitro ispitivanja su pokazala da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans, varfarin, s njegovih veznih mjesta na proteinima plazme. Stoga se preporučuje pomno praćenje protrombinskog vremena u bolesnika koji već uzimaju takve antikoagulanse i počinju liječenje s bikalutamidom.

Budući da liječenje androgenskom deprivacijskom terapijom može produljiti QT intervala, istodobna primjena bikalutamida s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu izazvati Torsades de pointes kao što su lijekovi klase IA (npr. kinidin, dizopramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i sličnima, treba biti pažljivo ocijenjena (vidjeti dio 4.4.).

8827005501

Bikalutamid je kontraindiciran u žena i ne smije ga se primijeniti u trudnica i dojilja.

Bikalutamid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

Treba, meĎutim uzeti u obzir da katkad može doći do somnolencije. Svaki bolesnik koji je imao taj simptom treba biti oprezan pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Nuspojave su s obzirom na učestalost podijeljene na: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) te nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

60492649815830

832104-5338163Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Često Anemija Poremećaji imunološkog sustava Manje često Reakcije preosjetljivosti, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Često Smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji Često Smanjen libido, depresija Poremećaji živčanog sustava Često Omaglica, somnolencija Srčani poremećaji Nepoznato Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4. i 4.5.) Krvožilni poremećaji Često Naleti vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Intersticijska bolest pluća5 (zabilježeni su smrtni ishodi) Poremećaji probavnog sustava Često Bol u abdomenu, konstipacija, mučnina, dispepsija, flatulencija Poremećaji jetre i žuči Često Hepatotoksičnost, žutica, hipertransaminazemija Rijetko Zatajenje jetre4 (zabilježeni su smrtni ishodi) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Alopecija, hirzutizam/ponovni rast kose, suha koža3, pruritus Rijetko Reakcija fotoosjetljivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često Ginekomastija i osjetljivost dojki2 Često Erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Astenija Često Bol u prsištu, edem Pretrage Često Povećanje tjelesne mase

1 Promjene parametara jetrene funkcije su rijetko značajne i često su prolazne, te mogu nestati ili se smanjiti s nastavkom ili prekidom liječenja

2 Većina bolesnika koji uzimaju BIXALAN 150 mg kao monoterapiju imaju ginekomastiju i/ili bol u dojkama. U ispitivanjima su se ti simptomi smatrali teškim u 5% ispitanika. Ginekomastija se ne mora u svim slučajevima razriješiti spontano s prestankom uzimanja lijeka, poglavito nakon dugotrajnijeg liječenja.

3 Uslijed konvencija kodiranja korištenih u ispitivanjima iz EPC programa (EPC, skraćeno od engl. Early Prostate Cancer Programme), prijavljeni štetni dogaĎaji „suhe kože“ su prema COSTART terminologiji bili kodirani pod termin „osip“. Zbog toga nije moguće odrediti posebnu kategoriju učestalosti za BIXALAN 150 mg. MeĎutim, pretpostavlja se da je učestalost ista kao i za dozu od 50 mg.

4 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrĎena prema incidenciji prijavljenih štetnih dogaĎaja zatajenja jetre u skupini ispitanika koji su dobivali bikalutamid u otvorenim krakovima ispitivanja EPC programa za dozu od 150 mg.

5 Uvrštena nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je odreĎena prema prijavljenim nuspojavama intersticijske pneumonije u bolesnika koji su randomizirano primali

150 mg bikalutamida u EPC ispitivanjima.

4

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569323990Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8827004091

Nema iskustva s predoziranjem u ljudi. Nema specifičnog antidota. Liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza neće imati očekivani učinak jer se bikalutamid veže na proteine plazme u visokom postotku te se ne pojavljuje u mokraći nepromijenjen. Indicirane su opće potporne mjere, uključujući i česti nadzor vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiandrogeni, ATK oznaka: L02BB03.

Mehanizam djelovanja

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen bez ostalih endokrinoloških učinaka. Veže se na androgene receptore, a da pritom ne aktivira gensku ekspresiju. Tako inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je te inhibicije. Prekid uzimanja bikalutamida može u nekih bolesnika klinički rezultirati tzv. “antiandrogenskim sindromom ustezanja”.

Prekid terapije bikalutamidom može dovesti do antiandrogenog sindroma ustezanja kod manjeg broja bolesnika.

Bikalutamid je racemat, kod kojeg antiandrogenu aktivnost gotovo isključivo nosi R-enantiomer.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Bikalutamid tablete u dozi od 150 mg ispitivane su u liječenju bolesnika s lokaliziranim (T1-T2, N0 ili NX, M0) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4, bilo koji N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomom prostate bez metastaza u kombiniranoj analizi triju placebom kontroliranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja u 8113 bolesnika. Bikalutamid se primjenjivao kao promptna hormonska terapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (prije svega perkutana radioterapija x-zrakama). Uz medijan praćenja od 9,7 godina, u 36,6% bolesnika koji su primali bikalutamid i 38,17% bolesnika koji su primali placebo objektivno se pokazalo napredovanje bolesti.

Smanjenje rizika od objektivne progresije bolesti opaženo je u većini skupina bolesnika, ali je bilo najizrazitije u skupini s najvećim rizikom progresije bolesti. Stoga, kliničari mogu odlučiti da optimalna terapijska strategija za bolesnike s niskim rizikom progresije bolesti može biti odgaĎanje hormonske terapije dok se ne pojave znakovi progresije bolesti, posebice pri odreĎivanju adjuvantne terapije nakon radikalnog uklanjanja prostate.

Nakon medijana praćenja bolesnika koji je iznosio 9,7 godina, sa smrtnosti od 31,4% (HR=1,01; 95% CI 0,94 do 1,09) nisu opažene razlike u ukupnoj stopi preživljenja. MeĎutim, neki trendovi su bili vidljivi analizama podskupina.

Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju temeljeni na Kaplan-Meier procjenama za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolešću navedeni su u sljedećim tablicama:

Tablica 1: Postotak bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti s progresijom bolesti tijekom vremena po terapijskim skupinama

900988-1974328Analizirana populacija Način liječenja DogaĎaji (%) nakon 3 godine DogaĎaji (%) nakon 5 godina DogaĎaji (%) nakon 7 godina DogaĎaji (%) nakon 10 godina Opservacija (watchful waiting) (n= 657) Bikalutamid 150 mg 19,7% 36,3% 52,1% 73,2% Placebo 39,8% 59,7% 70,7% 79,1% Radioterapija (n= 305) Bikalutamid 150 mg 13,9% 33,0% 42,1% 62,7% Placebo 30,7% 49,4% 58,6% 72,2% Radikalna prostatektomija (n=1719) Bikalutamid 150 mg 7,5% 14,4% 19,8% 29,9% Placebo 11,7% 19,4% 23,2% 30,9%

Tablica 2: Ukupno preživljenje kod lokalno uznapredovale bolesti prema terapijskoj podskupini

900988-1975442Analizirana populacija Način liječenja DogaĎaji (%) nakon 3 godine DogaĎaji (%) nakon 5 godina DogaĎaji (%) nakon 7 godina DogaĎaji (%) nakon 10 godina Opservacija (watchful waiting) (n= 657) Bikalutamid 150 mg 14,2% 29,4% 42,2% 65,0% Placebo 17,0% 36,4% 53,7% 67,5% Radioterapija (n= 305) Bikalutamid 150 mg 8,2% 20,9% 30,0% 48,5% Placebo 12,6% 23,1% 38,1% 53,3% Radikalna prostatektomija (n=1719) Bikalutamid 150 mg 4,6% 10,0% 14,6% 22,4% Placebo 4,2% 8,7% 12,6% 20,2%

U bolesnika s lokaliziranom bolesti koji su liječeni samo bikalutamidom nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti. Nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju u bolesnika s lokaliziranom bolesti koji su uzimali bikalutamid kao adjuvantnu terapiju, uz radioterapiju (HR=0,98; 95% CI 0,80 do 1,20) ili radikalnu prostatektomiju (HR=1,03; 95% CI 0,85 do 1,25). U ovih bolesnika takoĎer postoji trend smanjenja stope preživljenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (HR=1,15; 95% CI 1,00 do 1,32). Prema ovim podacima, profil odnosa koristi i rizika u primjeni bikalutamida se ne smatra povoljnim u ovoj skupini bolesnika.

U zasebnome programu dokazana je djelotvornost bikalutamida 150 mg u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate bez metastaza kojima je kastracija indicirana kao prva terapijska metoda u kombiniranoj analizi dvaju ispitivanja s 480 bolesnika s karcinom prostate bez metastaza (M0) koji prethodno nisu bili liječeni. Uz stopu mortaliteta od 56% i medijan praćenja od 6,3 godina nije bilo značajne razlike u preživljenju izmeĎu skupine koja je primala bikalutamid i skupine koja je podvrgnuta kastraciji (omjer rizika = 1,05, CI 0,81 do 1,36). O ekvivalentnosti dvaju načina liječenja nije se, meĎutim, moglo zaključivati statistički.

U kombiniranoj analizi rezultata dviju studija s 805 prethodno neliječenih bolesnika čija je bolest metastazirala (M1), uz stopu mortaliteta od 43%, bikalutamid u dozi od 150 mg pokazao je manju djelotvornost od kastracije glede vremena preživljenja (omjer rizika = 1,30 CI 1,04 do 1,65), s

numeričkom razlikom u procjeni vremena do smrti od 42 dana (6 tjedana) iznad medijana vremena preživljenja od 2 godine.

Apsorpcija

Bikalutamid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nema dokaza da hrana utječe na bioraspoloživost lijeka.

Distribucija

Bikalutamid se veže za proteine plazme u visokom postotku (kao racemat 96%, kao R-enantiomer >99%) i opsežno se metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom). Metaboliti se izlučuju mokraćom i žuči u približno jednakom udjelu.

Biotransformacija

8827003977(S)-enantiomer se brzo izlučuje iz organizma, dok (R)-enantiomer ima poluvrijeme eliminacije otprilike jedan tjedan. Zbog dugog poluvremena eliminacije, ravnotežna je koncentracija (R)-enantiomera približno 10 puta veća od serumske koncentracije nakon jednokratne doze, što bikalutamid čini pogodnim za primjenu jednom na dan.

Ako se svakodnevno uzima doza od 150 mg, (R)-enantiomer bikalutamida nakon nekoliko tjedana postiže ravnotežnu koncentraciju od otprilike 22 μg/ml. U stanju dinamičke ravnoteže udio je aktivnog (R)-enantiomera otprilike 99% od ukupno cirkulirajućih enantiomera.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju srednja koncentracija R-bikalutamida u sjemenu bolesnika koji su uzimali 150 mg bikalutamida iznosila je 4,9 μg/ml. Količina bikalutamida koja se potencijalno može prenijeti partnerici za vrijeme snošaja je mala i iznosi oko 0,3 μg/kg. To je ispod razine koja je potrebna za induciranje promjena na okotu laboratorijskih životinja.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječu dob, oštećenje funkcije bubrega ili blago do umjereno oštećenje funkcije jetre. Postoje dokazi da se u bolesnika s teže oštećenom funkcijom jetre (R)-enantiomer sporije eliminira iz plazme.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i induktor oksidaza mješovitih funkcija u životinja. Promjene na ciljnim organima, uključujući indukciju tumora (Leydigove stanice, štitna žlijezda, jetra) na životinjskim modelima, povezane su s tim djelovanjem. Smatra se da ni jedan nalaz iz pretkliničkih ispitivanja nema značaja u liječenju bolesnika s uznapredovalim rakom prostate. Atrofija sjemenih kanalića očekivana je posljedica antiandrogenih lijekova i primijećena je kod svih ispitivanih vrsta. Za potpuni oporavak testikularne atrofije bila su potrebna 24 tjedna nakon 12-mjesečnog ispitivanja toksičnosti opetovanih doza na štakorima. Do potpunoga funkcionalnoga oporavka bilo je, meĎutim, u ispitivanjima reprodukcije potrebno 7 tjedana nakon završetka 11-tjednog uzimanja lijeka. Kod muškarca se mora očekivati razdoblje smanjene plodnosti, odnosno neplodnosti.

60492649815830

88270012696. FARMACEUTSKI PODACI

Jezgra: Laktoza hidrat

Natrijev škroboglikolat, vrste A Povidon K-25

Magnezijev stearat

Ovojnica: Hipromeloza

Titanijev dioksid (E171) Propilenglikol

Nije primjenjivo.

8827004245

4 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

28 (2 x 14 tableta) u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

8827005230Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiandrogenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate.

Nemojte uzimati BIXALAN:

- ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako istodobno uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) kao što su terfenadin ili astemizol (vidjeti dio Drugi lijekovi i BIXALAN)

- ako ste ženskog spola.

TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BIXALAN:

- ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

- ako imate bilo kakvih problema sa srcem i krvnim žilama, uključujući i poremećaj srčanog ritma (aritmija) ili se liječite lijekovima zbog poremećaja srčanog ritma. Rizik nastanka poremećaja srčanog ritma može se povećati tijekom primjene ovog lijeka.

Ako ste primljeni na bolničko liječenje, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate BIXALAN.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BIXALAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati BIXALAN ako već uzimate neki od navedenih lijekova: - cisaprid (lijek za liječenje odreĎenih probavnih smetnji)

- odreĎene lijekove protiv alergija (antihistaminike), kao npr. terfenadin ili astemizol.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, a primjenjuju se kroz usta (tzv. oralni antikoagulansi). Možda ćete trebati obaviti odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

- ciklosporin (za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

- blokatore kalcijevih kanala (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih poremećaja) - cimetidin (za liječenje želučanih tegoba)

- ketokonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama i Cushingovog sindroma).

BIXALAN može utjecati na učinak lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma ukoliko se koristi s nekim drugim lijekovima: metadon (lijek za ublažavanje boli i liječenje ovisnosti), moksifloksacin (antimikrobni lijek) i antipsihotici koji se koriste u liječenju ozbiljnih psihičkih bolesti.

BIXALAN s hranom, pićem i alkoholom Ovaj lijek možete uzimati neovisno o obroku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Ipak, neke osobe ponekad mogu osjećati izrazitu pospanost tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako osjetite pospanost, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

BIXALAN sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

BIXALAN sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je 1 tableta jedanput dnevno.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode.

Nastojte uzimati lijek svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjetite bolje, nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako uzmete više BIXALAN tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više BIXALAN tableta, nego li Vam je propisao Vaš liječnik, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiĎite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti BIXALAN

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku.

Alergijske reakcije:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Simptomi uključuju naglu pojavu:

- Osipa, svrbeža, koprivnjače

- Oticanja lica, usta, jezika, grla ili drugih dijelova tijela - Nedostatka daha, piskanja i poteškoća s disanjem.

TakoĎer, odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

- Bol u trbuhu

- Krv u mokraći.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest pluća."

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Osip na koži

- Povećanje i osjetljivost dojki - Osjećaj slabosti.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Naleti vrućine - Mučnina

- Svrbež

- Suha koža

- Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija) - Povećanje tjelesne težine

- Smanjen libido i smanjena plodnost - Gubitak kose

- Ponovni rast kose ili rast nove kose

- Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor ili bljedilo - Gubitak apetita

- Depresija - Pospanost

- Probavne smetnje - Omaglica

- Zatvor

- Vjetrovi (nadutost) - Bol u prsnom košu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BIXALAN sadrži Djelatna tvar: bikalutamid.

Jedna BIXALAN filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida. Pomoćne tvari:

Jezgra: laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon K-25; magnezijev stearat. Ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol.

Kako BIXALAN izgleda i sadržaj pakiranja

BIXALAN 150 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom na jednoj strani.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Tablete se nalaze u blisterima u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnjih puta revidirana 02.veljače 2021.