Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete

Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u liječenju uznapredovalog karcinoma prostate u odraslih u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom (vidjeti dio 5.1.).

Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.).

Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.

Doziranje

Odrasli muškarci, uključujući starije osobe Bikalutamid JGL 50 mg

Jedna tableta jednom dnevno.

Primjenu treba započeti najmanje 3 dana prije početka primjene LHRH analoga, ili istodobno s kirurškom kastracijom.

Bikalutamid JGL 150 mg Jedna tableta jednom dnevno.

1

Bikalutamid JGL 150 mg treba uzimati neprekidno najmanje 2 godine ili do pojave progresije bolesti.

Pedijatrijska populacija

Bikalutamid JGL je kontraindiciran u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećanog nakupljanja bikalutamida (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta. Tabletu progutati cijelu s tekućinom.

Bikalutamid JGL kontraindiciran je:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.; - u žena i djece (vidjeti dio 4.6.);

- za vrijeme liječenja terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.).

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Rezultati ispitivanja pokazali su da eliminacija lijeka iz organizma može biti sporija u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, što može dovesti do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Iz tog razloga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre bikalutamid treba primjenjivati s oprezom.

Radi mogućih promjena na jetri, trebalo bi razmotriti mogućnost periodičkog testiranja funkcije jetre. U pravilu, većina se promjena očekuje unutar prvih 6 mjeseci od početka liječenja bikalutamidom.

Teške jetrene promjene i zatajenje jetre rijetko su zabilježeni uz primjenu bikalutamida, a zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8.). Ukoliko su jetrene promjene teške, liječenje bikalutamidom mora se prekinuti.

Smanjena tolerancija glukoze uočena je u muškaraca koji primaju LHRH agoniste. To se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s već postojećim dijabetesom. Treba razmotriti praćenje razine glukoze u krvi u bolesnika koji primaju bikalutamid u kombinaciji s LHRH agonistima.

U bolesnika kod kojih je došlo do pojave objektivnih znakova progresije bolesti uz povišen PSA, treba razmotriti prestanak liječenja bikalutamidom.

Uočeno je da bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP3A4) te je potreban oprez pri istodobnom liječenju lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval.

U bolesnika koji imaju rizične čimbenike za produljenje QT intervala u povijesti bolesti i u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5.), liječnici prije započinjanja liječenja Bikalutamid JGL-om moraju procijeniti omjer koristi i rizika od primjene,

6049264103731uključujući i mogućnost za nastanak Torsade de pointes.

Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu dokazane farmakodinamičke ili farmakokinetičke interakcije između bikalutamida i LHRH analoga.

In vitro ispitivanja pokazala su da je R-enantiomer bikalutamida inhibitor enzima CYP3A4 s manjim inhibirajućim učinkom na CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 izoenzime.

Iako klinička ispitivanja u kojim je antipirin korišten kao marker aktivnosti citokroma P450 (CYP) nisu pokazala potencijalnu interakciju s bikalutamidom, istodobna primjena bikalutamida i midazolama tijekom 28 dana povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam za do 80%. Za lijekove s uskim terapijskim indeksom ovakvo povećanje može biti od značaja.

Kontraindicirano je istodobno liječenje bikalutamidom s terfenadinom, astemizolom i cisapridom (vidjeti dio 4.3.).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni bikalutamida s lijekovima kao što su ciklosporin i blokatori kalcijevih kanala. Možda će biti potrebno smanjiti dozu ovih lijekova, osobito u slučaju pojave pojačanog djelovanja ili nuspojava lijeka. Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi i kliničko stanje bolesnika, osobito na početku liječenja, odnosno nakon prestanka liječenja bikalutamidom.

Budući da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je oprezno procijeniti potrebu za istodobnim uzimanjem Bikalutamid JGL-a i lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekova koji mogu inducirati Torsade de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmici skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4.).

Potreban je oprez kod primjene bikalutamida u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju oksidacijske procese u jetri (cimetidin, ketokonazol). To može dovesti do povećanja razine bikalutamida u plazmi, te se teoretski povećava mogućnost nastanka nuspojava.

In vitro ispitivanja pokazala su da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin s njegovog veznog mjesta na proteinima plazme. Preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena kada se započinje s liječenjem bikalutamidom u bolesnika koji već primaju antikoagulantnu terapiju.

Kontraindicirana je primjena bikalutamida u žena i stoga se ne smije davati trudnicama niti ženama koje doje.

Bikalutamid JGL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, treba napomenuti da ponekad može doći do somnolencije. Svaki bolesnik koji je imao taj simptom, mora biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

U ovom poglavlju je učestalost nuspojava klasificirana na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000,

6049264105187<1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1 Učestalost nuspojava

832104-8422005 rijetko zatajenje jetre2 (prijavljeni su smrtni ishodi) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Doza od 50 mg često rijetko alopecija hirzutizam/ponovni rast kose suha koža pruritus, osip reakcija fotoosjetljivosti Doza od 150 mg vrlo često često rijetko osip alopecija hirzutizam/ponovni rast kose suha kožac pruritus, osip reakcija fotoosjetljivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Doza od 50 mg vrlo često hematurija Doza od 150 mg često hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Doza od 50 mg vrlo često često ginekomastija i osjetljivost grudi3 erektilna disfunkcija Doza od 150 mg vrlo često često ginekomastija i osjetljivost grudib erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Doza od 50 mg vrlo često često astenija edemi bol u prsištu Doza od 150 mg vrlo često često astenija bol u prsištu edemi Pretrage često povećanje tjelesne težine

1 Jetrene promjene su u rijetkim slučajevima teške i često su bile prolazne naravi te su se poboljšavale ili razrješavale nastavkom terapije ili prestankom uzimanja lijeka.

2 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrđena prema incidenciji prijavljenih štetnih događaja zatajenja jetre u skupini ispitanika koji su dobivali bikalutamid u dozi od 150 mg u otvorenim ispitivanjima EPC programa (EPC, skraćeno od engl. Early Prostate Cancer Programme).

3 Mogu biti smanjeni s istodobnom kastracijom.

4 Zabilježeno u farmakoepidemiološkoj studiji LHRH analoga i antiandrogena korištenih za liječenje raka prostate. Rizik je bio povećan kada je bikalutamid u dozi od 50 mg korišten u kombinaciji s LHRH analozima. Povećanje rizika nije bilo zabilježeno kada je bikalutamid u dozi od 150 mg korišten kao monoterapija za liječenje raka prostate.

5 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrđena prema incidenciji štetnih događaja intersticijske pneumonije u randomiziranom periodu liječenja u ispitivanjima EPC programa za dozu od 150 mg (EPC, skraćeno od eng. Early Prostate Cancer Programme).

b Većina bolesnika koji primaju bikalutamid u dozi od 150 mg kao monoterapiju imaju ginekomastiju i/ili bol u dojkama. U studijama su se ti simptomi smatrali teškima u 5% bolesnika. Ginekomastija se ne mora u svim slučajevima razriješiti spontano s prestankom uzimanja lijeka, poglavito nakon dugotrajnog liječenja.

c Zbog konvencije kodiranja korištenih u studijama iz EPC programa, prijavljeni štetni događaji „suhe kože“ su prema COSTART terminologiji bili kodirani pod termin „osip“. Zbog toga nije moguće odrediti posebnu kategoriju učestalosti za bikalutamid u dozi od 150 mg, međutim pretpostavlja se da je učestalost ista kao i za dozu od 50 mg.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918327038900988487058Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema iskustva s predoziranjem u ljudi. Nema specifičnog antidota; liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza vjerojatno neće biti korisna budući da se bikalutamid u visokom postotku veže na proteine plazme i ne izlučuje se nepromijenjen u urinu. Opće potporne mjere liječenja te učestale provjere vitalnih funkcija su indicirane.

Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB03.

Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen bez drugih endokrinih učinaka. Veže se na androgene receptore bez aktivacije ekspresije gena i na taj način inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je ove inhibicije. Klinički, prekid liječenja bikalutamidom može izazvati „antiandrogenski sindrom ustezanja“ u nekih bolesnika.

Bikalutamid u dozi od 150 mg je ispitivan kao lijek za bolesnike s lokaliziranim (T1-T2, N0 ili NX, M0) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4, bilo koji N, M0, T1-T2, N+, M0) nemetastatskim

6049264105364karcinomom prostate u kombiniranoj analizi triju placebom kontroliranih dvostruko-slijepih

ispitivanja na 8113 bolesnika, kojima je bikalutamid dan kao neposredna hormonska terapija ili kao adjuvantni lijek radikalnoj prostatektomiji ili radioterapiji (prije svega perkutana radioterapija x-zrakama). Nakon medijana praćenja bolesnika od 9,7 godina, 36,6% bolesnika koji su primali bikalutamid, odnosno 38,17% koji su primali placebo, imali su objektivne znakove napredovanja bolesti.

Smanjenje rizika objektivne progresije bolesti opaženo je u većini bolesnika, ali je bilo najvidljivije u skupini s najvećim rizikom progresije bolesti. Stoga, kliničari mogu odlučiti o optimalnoj medicinskoj strategiji za bolesnike s niskim rizikom progresije bolesti tj. odgoditi hormonsko liječenje dok se ne pojave znakovi progresije bolesti, posebice pri određivanju adjuvantne terapije nakon radikalnog uklanjanja prostate.

Nisu opažene razlike u ukupnoj stopi preživljenja pri medijanu praćenja bolesnika od 9,7 godina. Smrtnosti je iznosila 31,4% (HR=1,01; 95% Cl 0,94-1,09). Međutim, određeni trendovi bili su vidljivi u analizama podskupina.

Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju u bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću navedeni su u sljedećim tablicama (temeljeni na Kaplan-Meir-ovoj procjeni):

Nakon oralne primjene, bikalutamid se dobro apsorbira.

Nema dokaza da hrana ima klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost lijeka.

(S)-enantiomer brzo se izlučuje iz organizma u odnosu na (R)-enantiomer, čije poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi otprilike 1 tjedan. 60492649817100

Pri svakodnevnoj primjeni bikalutamida, nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi otprilike je 10 puta veće, što je posljedica njegova dugog poluvremena.

Tijekom svakodnevne primjene 50 mg bikalutamida, primijećena koncentracija (R)-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 9 µg/ml.

Tijekom svakodnevne primjene 150 mg bikalutamida, primijećena koncentracija (R)-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 22 µg/ml.

U stanju dinamičke ravnoteže na predominantni R-enantiomer otpada 99% ukupno cirkulirajućih enantiomera.

Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječe dob, narušena funkcija bubrega ili blago do umjereno narušena funkcija jetre. Postoje dokazi da se u bolesnika s teško narušenom funkcijom jetre (R)-enantiomer sporije izlučuje iz plazme.

Bikalutamid se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (racemat 96%, (R)-enantiomer >99%) i ekstenzivno metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom). Njegovi metaboliti izlučuju se preko bubrega i žuči u približno jednakim udjelima.

U jednom kliničkom ispitivanju prosječna je koncentracija R-bikalutamida u sjemenu muškaraca koji su primali bikalutamid 150 mg iznosila 4,9 µg/ml. Količina bikalutamida koja bi se mogla prenijeti ženskom partneru tijekom seksualnoga odnosa je mala i iznosi približno 0,3 µg/kg. To je ispod razine koja je potrebna za induciranje promjena na okotu laboratorijskih životinja.

Bikalutamid je snažni antiandrogen i na životinjskim modelima je pokazao mješovitu funkciju induktora enzimske oksidaze. Promjene na ciljnim organima, uključujući induciranje tumora (Leydigove stanice, štitnjača, jetra) na životinjskim modelima povezane su s tim aktivnostima. Induciranje enzima nije primijećeno na čovjeku i smatra se da niti jedan od tih nalaza nema važnosti za liječenje bolesnika s rakom prostate. Atrofija sjemenih tuba očekivana je posljedica antiandrogenih lijekova i primijećena je kod svih ispitivanih vrsta. Za potpuni oporavak testikularne atrofije bila su potrebna 24 tjedna nakon 12-mjesečne studije toksičnosti ponovljenih doza na štakorima. Do potpunog funkcionalnog oporavka bilo je, međutim, u studijama reprodukcije potrebno 7 tjedana nakon završetka 11-tjednog uzimanja lijeka. Kod muškaraca se mora očekivati razdoblje smanjene plodnosti, odnosno neplodnosti.

- laktoza hidrat, - povidon K-25,

- natrijev škroboglikolat (vrst A), - magnezijev stearat.

Ovojnica:

- hipromeloza (5cP),

- titanijev dioksid (E 171), - propilenglikol.

Nije primjenjivo.

9

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

28 (2x14) tableta u prozirnom PVC/PVDC//Al blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bikalutamid JGL sadrži djelatnu tvar bikalutamid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiandrogenima“ što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom.

Bikalutamid JGL 150 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate.

Nemojte uzimati Bikalutamid JGL

- ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako već uzimate terfenadin ili astemizol (lijekovi protiv alergije) ili cisaprid (lijek koji se koristi kod probavnih poremećaja).

- ako ste žena, trudnica ili dojilja.

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti.

Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalutamid JGL:

- ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

- ako bolujete od šećerne bolesti i već koristite „LHRH analoge“ poput goserelina, buserelina, leupoprorelina i triptorelina jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

- ako imate bilo koji problem sa srcem ili krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili se liječite nekim lijekovima za takva stanja. Rizik za razvoj poremećaja srčanog ritma može biti povišen kod uzimanja ovog lijeka.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Djeca ne smiju koristiti ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Bikalutamid JGL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka i obrnuto.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako već koristite neki od navedenih lijekova: - cisaprid (koristi se za liječenje odreĎenih probavnih smetnji),

- odreĎene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio terapije detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

TakoĎer, obavijestite Vašeg liječnika ako koristite neki od navedenih lijekova:

- lijekove koji sprječavaju nastajanje krvnih ugrušaka, a primjenjuju se kroz usta (oralni antikoagulansi). Možda ćete morati ići na odreĎene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

- ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

- blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili odreĎenih srčanih poremećaja),

- cimetidin (koristi se kod nekih probavnih smetnji),

- ketokonazol (koristi se za liječenje Cushingovog sindroma).

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena, pa tako niti u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, u nekih osoba ovaj lijek ipak može uzrokovati izrazitu pospanost. Ako se osjećate pospano, nemojte upravljati motornim vozilima ili strojevima.

Bikalutamid JGL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

- Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno. - Tabletu progutajte cijelu, s nešto vode.

- Nastojite uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

- Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako uzmete više Bikalutamid JGL nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili uzeti Bikalutamid JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Bikalutamid JGL

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene Bikalutamid 50 mg tableta:

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Simptomi uključuju naglu pojavu:

- osipa, svrbeža ili koprivnjače

- oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela - nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- bol u trbuhu

- krv u mokraći

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva „intersticijska bolest pluća“.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- omaglica - zatvor

- mučnina

- oticanje i osjetljivost dojki - naleti vrućine

- osjećaj slabosti - oticanje

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - gubitak apetita

- smanjen libido - depresija

- izrazita pospanost - probavne smetnje - vjetrovi (nadutost) - gubitak kose

- ponovni rast kose ili rast nove kose - suha koža

- svrbež

- osip na koži

- nemogućnost postizanja erekcije (impotencija) - povećanje tjelesne težine

- bol u prsnom košu

- oslabljena funkcija srca - srčani udar

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Nuspojave zabilježene kod primjene Bikalutamid 150 mg tableta:

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Simptomi uključuju naglu pojavu:

- osipa, svrbeža ili koprivnjače

- oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela - nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

- bol u trbuhu

- krv u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva „intersticijska bolest pluća“.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - osip na koži

- oticanje i preosjetljivost grudi

- osjećaj slabosti

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - naleti vrućine

- mučnina - svrbež

- suha koža

- nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija) - povećanje tjelesne težine

- smanjen libido i smanjena plodnost - gubitak kose

- ponovni rast kose ili rast nove kose

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor ili bljedilo - gubitak apetita

- depresija - pospanost

- probavne smetnje - omaglica

- zatvor

- vjetrovi (nadutost) - bol u prsnom košu - oticanje

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bikalutamid JGL sadrži?

- Djelatna tvar je bikalutamid; 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg, odnosno 150 mg

bikalutamida.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; povidon K-25; natrijev škroboglikolat (vrst A); magnezijev stearat; hipromeloza (5cP); titanijev dioksid (E171), propilenglikol.

Kako Bikalutamid JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 6,5 mm.

Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete..

Pakiranje sadrži 28 (2x14) tableta u prozirnom PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Proizvođači:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave 15351 Pallini Attiki, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 16. listopada 2020.