Bicaprox 50 mg filmom obložene tablete

Bicaprox 50 mg je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma prostate kod odraslih u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH) ili kirurškom kastracijom.

Doziranje

Odrasli

Odrasli muškarci, uključujući i starije bolesnike: jedna tableta (50 mg) jednom dnevno.

Liječenje bikalutamidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga ili istodobno s kirurškom kastracijom.

Pedijatrijska populacija:

Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u djece.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

117 - 04 - 2020

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećanog nakupljanja lijeka (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu s tekućinom, neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u žena i djece (vidjeti dio 4.6).

Istodobna primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida s Bicaproxom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).

Početak liječenja mora biti pod nadzorom liječnika specijaliste.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju na to da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usporeno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, što može dovesti do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Iz tog razloga bikalutamid se mora koristiti oprezno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.

Potrebno je razmotriti periodičko testiranje jetrene funkcije zbog mogućih jetrenih promjena. Za očekivati je da će se većina promjena pojaviti unutar prvih 6 mjeseci od početka terapije bikalutamidom.

Teške jetrene promjene i zatajenje jetre rijetko su zabilježene uz primjenu bikalutamida, a zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8). Ukoliko su jetrene promjene teške, terapija bikalutamidom se mora prekinuti.

U muškaraca koji koriste LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću. Stoga je potrebno razmotriti nadziranje razine glukoze u krvi u bolesnika koji istodobno primjenjuju bikalutamid i LHRH agoniste.

Bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP 3A4), zbog čega je potreban oprez kada se primjenjuje s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju putem citokroma CYP 3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).

Androgenska deprivacijska terapija može produljiti QT interval.

U bolesnika s anamnezom produljenog QT intervala ili čimbenicima rizika za produljenje QT intervala te u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5), liječnici trebaju temeljito procijeniti omjer

217 - 04 - 2020

5219065-366koristi i rizika uključujući i potencijal za Torsades de pointes prije primjene lijeka Bicaprox.

Antiandrogena terapija može uzrokovati morfološke promjene spermija. Iako učinak bikalutamida na morfologiju spermija nije bio ispitivan, niti su takve promjene zabilježene u bolesnika koji su liječeni bikalutamidom, bolesnici i/ili njihove partnerice trebaju koristiti odgovarajuća kontraceptivna sredstva tijekom terapije i 130 dana nakon prekida liječenja bikalutamidom.

Potenciranje antikoagulacijskog učinka kumarina zabilježeno je u bolesnika koji su istodobno liječeni bikalutamidom, što može rezultirati produženjem protrombinskog vremena (PV) i povećanjem meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR). Neki slučajevi bili su povezani s povećanim rizikom od krvarenja. Treba pažljivo pratiti PV/INR te razmotriti prilagodbu doze antikoagulantnog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Bicaprox sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nema dokaza o ikakvim farmakodinamičkim ili farmakokinetičkim interakcijama izmeĎu bikalutamida i LHRH analoga.

In vitro studije pokazale su da je R-enantiomer bikalutamida inhibitor enzima CYP 3A4 s manjim inhibitornim učinkom na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako klinička ispitivanja u kojima je antipirin korišten kao marker aktivnosti citokroma P450 (CYP) nisu pokazala potencijal za interakciju s bikalutamidom, istodobna primjena bikalutamida i midazolama tijekom 28 dana povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam za do 80%. Ovakvo povećanje može biti od značaja za lijekove s uskim terapijskim indeksom.

Istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Potreban je oprez kod istodobne primjene bikalutamida s lijekovima kao što su ciklosporin i blokatori kalcijevih kanala. Za ove lijekove će možda biti potrebno smanjenje doze, posebice u slučaju pojave pojačanog djelovanja ili nuspojave lijeka. Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi te kliničko stanje bolesnika, osobito na početku ili nakon prekida liječenja bikalutamidom.

Potreban je oprez pri davanju bikalutamida s lijekovima koji mogu inhibirati oksidaciju, kao što su npr. cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može povećati koncentraciju bikalutamida u plazmi i dovesti do povećanja nuspojava.

317 - 04 - 2020

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin s njegovog veznog mjesta na proteinima plazme. Prijavljeni su slučajevi povećanog učinka varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa pri istodobnoj primjeni s bikalutamidom. Zato se preporučuje pažljivo praćenje PV/INR-a u bolesnika koji istodobno primaju takve antikoagulanse te je potrebno uzeti u obzir i prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5. i 4.8.)..

Budući da liječenje androgenskom deprivacijskom terapijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istodobne primjene lijeka Bicaprox i lijekova poznatih po učinku produljenja QT intervala ili onih koji mogu prouzročiti Torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).

Kontracepcija

Bolesnici i/ili njihove partnerice trebaju koristiti odgovarajuća kontraceptivna sredstva tijekom liječenja i do 130 dana nakon prekida liječenja bikalutamidom.

Trudnoća

Bikalutamid je kontraindiciran u žena i ne smije se primjenjivati u trudnica (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Bikalutamid je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama je zabilježeno reverzibilno oštećenje plodnosti u mužjaka (vidjeti dio 5.3). Kod muškaraca se očekuje razdoblje smanjene plodnosti, odnosno neplodnosti.

Liječenje bikalutamidom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, treba napomenuti da ponekad može doći do somnolencije. Svaki bolesnik koji je imao navedenu nuspojavu mora biti oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

U ovom poglavlju učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1. Učestalost nuspojava

417 - 04 - 2020

1073200-7486000sustava Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost, angioedem i urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Često Smanjeni apetit Psihijatrijski poremećaji Često Smanjeni libido Depresija Poremećaji ţivčanog sustava Vrlo često Često Omaglica Somnolencija Srčani poremećaji Često Nepoznato Infarkt miokarda (prijavljeni su smrtni ishodi)4 Zatajenje srca4 Produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) Krvoţilni poremećaji Vrlo često Naleti vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Intersticijska bolest pluća5 (prijavljeni su smrtni ishodi) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često Često Bol u abdomenu Konstipacija Mučnina Dispepsija Flatulencija Poremećaji jetre i ţuči Često Rijetko Hepatotoksičnost, žutica, hipertransaminazemija1 Zatajenje jetre2 (prijavljeni su smrtni ishodi) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često Rijetko Alopecija Hirzutizam/ponovni rast kose Suha koža Pruritus, osip Reakcija fotoosjetjivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo često Hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često Često Ginekomastija i osjetljivost grudi3 Erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Često Astenija Edemi Bol u prsištu Pretrage Često Povećanje tjelesne težine

1 Jetrene promjene su u rijetkim slučajevima teške i često su bile prolazne te su se poboljšavale ili razrješavale nastavkom terapije ili prestankom uzimanja lijeka.

2 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrĎena prema incidenciji prijavljenih štetnih dogaĎaja zatajenja jetre u skupini ispitanika koji su dobivali bikalutamid u otvorenim ispitivanjima EPC programa za dozu od 150 mg (EPC, skraćeno od engl. Early Prostate Cancer Programme).

517 - 04 - 2020

3 Mogu biti smanjeni istodobnom kastracijom.

4 Zabilježeno u farmakoepiedemiološkoj studiji LHRH analoga i antiandrogena korištenih za liječenje raka prostate. Rizik je bio povećan kada je bikalutamid 50 mg korišten u kombinaciji s LHRH analozima. Povećanje rizika nije bilo zabilježeno kada je bikalutamid 150 mg korišten kao monoterapija za liječenje raka prostate.

5 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrĎena prema incidenciji štetnih dogaĎaja intersticijske pneumonije u randomiziranom periodu liječenja u studijama EPC programa za dozu od 150 mg.

Produženje PV/INR-a: nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi interakcije izmeĎu kumarinskih antikoagulansa i bikalutamida (vidjeti dio 4.4. i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.

1141780180397Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema iskustva s predoziranjem u ljudi. Ne postoji specifični antidot. Liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza neće imati očekivani učinak jer se bikalutamid veže na proteine plazme u visokom postotku i ne pojavljuje se nepromijenjen u mokraći. Indicirane su opće potporne mjere, uključujući česti nadzor vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija; anti-androgeni ATK oznaka: L02BB03.

Bikalutamid je nesteroidni anti-androgen, bez drugih endokrinih učinaka. Veže se na androgene receptore bez aktivacije ekspresije gena i na taj način inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je ove inhibicije. Klinički, prekid terapije bikalutamidom može rezultirati tzv. „antiandrogenskim sindromom ustezanja“ u nekih bolesnika.

Bikalutamid je racemat s antiandrogenom aktivnošću koja je gotovo isključivo povezana s (R)-enantiomerom.

Bikalutamid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nema dokaza klinički značajnog utjecaja hrane na bioraspoloživost.

Bikalutamid se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (racemat 96%, R-enantiomer > 99%). Najvećim dijelom se metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom), a njegovi metaboliti se izlučuju putem bubrega i žuči u otprilike jednakim udjelima.

617 - 04 - 2020

(S)-enantiomer se brzo izlučuje iz organizma, u odnosu na (R)-enantiomer, čije poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi otprilike 1 tjedan.

Prilikom svakodnevene primjere bikalutamida, (R)-enantiomer se nakuplja do 10 puta više u plazmi kao posljedica njegovog dugačkog poluvremena života.

Doziranje od 50 mg bikalutamida dnevno rezultirat će koncentracijom R-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od približno 9 μg/ml. U stanju dinamičke ravnoteže, predominantni (R)-enantiomer čini 99% ukupnih enantiomera u cirkulaciji.

Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječu dob, oštećenje funkcije bubrega niti blago do umjereno oštećenje funkcije jetre. Postoje dokazi da se (R)-enantiomer sporije eliminira iz plazme u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

U jednom kliničkom ispitivanju prosječna koncentracija R-bikalutamida u sjemenu muškaraca koji su uzimali 150 mg bikalutamida bila je 4,9 μg /ml. Količina bikalutamida koja bi se potencijalno tijekom spolnog odnosa mogla prenijeti partnerici je mala i iznosi približno 0,3 μg/kg. Ta vrijednost je niža od one koja izaziva promjene na potomstvu laboratorijskih životinja.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i na životinjskim modelima pokazao je indukciju oksidaza mješovitih funkcija. Promjene na ciljnim organima, uključujući induciranje tumora (Leydigove stanice, štitnjača, jetra) na životinjskim modelima, povezane su s tim učincima. Induciranje enzima nije primijećeno u ljudi i smatra se da niti jedan od tih nalaza nema značaja za liječenje bolesnika s karcinomom prostate.

Atrofija sjemenih kanalića testisa je očekivani učinak klase antiandrogena i uočena je u svih ispitanih vrsta. Atrofija testisa i negativni učinci na plodnost mužjaka bili su reverzibilni u ispitivanjima na štakorima i psima u trajanju od 6 odnosno 12 mjeseci u dozama relevantnima za primjenu u ljudi, a oporavak se pojavio nakon 4 odnosno 6 mjeseci.

U dozama relevantnima za primjenu u ljudi, zabilježeni su negativni učinci na plodnost štakora nakon 11 tjedana doziranja, ali je oporavak zapažen nakon 7 tjedana bez doze.

Jezgra tablete: laktoza hidrat povidone K- 25

natrijev škroboglikolat, vrst A magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Opadry OY-S-9622 koji sadrži:

717 - 04 - 2020

hipromelozu 5 CP (E464) titanijev dioksid (E171) propilenglikol

Nema.

4 godine

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bicaprox sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiandrogenima, a djeluje tako da blokira učinke muških spolnih hormona kao što je testosterona.

Bicaprox se koristi u odraslih muškaraca za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom.

Nemojte uzimati Bicaprox

 ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako već uzimate lijek koji se zove cisaprid (za probavne smetnje) ili određene lijekove za

peludnu groznicu ili alergiju (terfenadin ili astemizol)

 ako ste žena, ako ste trudni ili dojite. Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Bicaprox. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete lijek Bicaprox:

 ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 ako imate šećernu bolest i već uzimate neki analog LHRH. U ovu skupinu lijekova ubrajaju se goserelin, buserelin, leupoprorelin i triptorelin jer će biti potrebno pomno nadzirati razinu šećera u krvi.

 ako imate bilo koje stanje srca i krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija) ili se liječite lijekovima za navedena stanja. Rizik od poremećaja srčanog ritma može se povećati uz primjenu ovog lijeka.

 ako se liječite bikalutamidom, Vi i/ili Vaša partnerica trebate koristiti kontracepcijske metode tijekom liječenja i 130 dana nakon završetka liječenja lijekom Bicaprox. Obratite se Vašem

liječniku ako imate pitanja u vezi s kontracepcijskim metodama.

Ako idete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Bicaprox.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Bicaprox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzeti Bicaprox ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:  cisaprid (koristi se za liječenje probavnih smetnji)

 određene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik) i antipsihoticima (za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

Također, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

 lijekove koji razrjeđuju krv kao što je varfarin ili sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka. Vaš liječnik će možda prije i tijekom liječenja obaviti krvne pretrage

 ciklosporin (za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

 blokatore kalcijevih kanala (za liječenje visokog krvnog tlaka ili nekih srčanih bolesti)  cimetidin (koristi se za liječenje želučanih smetnji)

 ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma).

Bicaprox s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene, uključujući trudnice i dojilje, ne smiju uzimati Bicaprox.

Ovaj lijek može imati negativan učinak na plodnost u muškaraca koji može biti reverzibilan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako ste ikada tijekom liječenja osjećali izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Bicaprox sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta na dan. Tabletu progutajte cijelu s vodom.

Pokušajte tabletu uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više lijeka Bicaprox nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Bicaprox od propisane, odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Bicaprox

 preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu  nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Bicaprox

Nemojte prestati uzimati tablete dok vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika): Simptomi uključuju naglu pojavu:

 osipa, svrbeža ili koprivnjače

 oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela  nedostatka zraka, piskanja ili poteškoća s disanjem.

TakoĎer, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

 bol u trbuhu

 krv u mokraći

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

 žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica); to mogu biti znakovi jetrenih problema ili u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

 ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest pluća".

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):  omaglica

 zatvor

 mučnina

 oticanje i osjetljivost dojki  navale vrućine

 osjećaj slabosti  oticanje

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija ili slabokrvnost), što može uzrokovati umor ili bljedilo.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):  gubitak apetita

 smanjen spolni nagon  depresija

 izrazita pospanost  probavne smetnje  vjetrovi (nadutost)  gubitak kose

 ponovni rast kose ili rast nove kose  suha koža

 svrbež

 osip na koži

 nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)  povećanje tjelesne težine

 bol u prsima

 smanjena srčana funkcija  srčani udar.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):  povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Liječnik će Vam možda napraviti određene krvne pretrage, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bicaprox sadrži?

 Djelatna tvar je bikalutamid. Jedna tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

 Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon K- 25, natrijev škroboglikolat, vrst A, magnezijev stearat.

 Film ovojnica sadrži Opadry OY-S-9622, koji sadrži hipromelozu 5CP (E464), titanijev dioksid (E171) i propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži laktozu – vidjeti dio 2. ove upute.

Kako Bicaprox izgleda i sadržaj pakiranja?

Bicaprox 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle i bikonveksne.

Tablete su pakirane u blister pakiranja koja sadrže 28 filmom obloženih tableta (2 blistera s po 14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Altamedics d.o.o.

Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2020.