Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete

Bicaprox 150 mg se može koristiti samostalno ili kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji odnosno zračenju kod odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti (vidjeti dio 5.1).

Bicaprox 150 mg je takoĎer indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, bez metastaza, kod kojih se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva.

Doziranje

Odrasli

Odrasli muškarci, uključujući i starije bolesnike: jedna tableta od 150 mg jednom dnevno

117 - 04 - 2020

Liječenje bikalutamidom treba trajati neprekidno najmanje 2 godine ili do pojave progresije bolesti.

Pedijatrijska populacija

Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u djece.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do nakupljanja lijeka (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu s tekućinom, neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bicaprox je kontraindiciran za primjenu u žena i djece (vidjeti dio 4.6).

Istodobna primjena terfenadina, astemizola ili cisaprida s Bicaproxom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).

Početak liječenja mora biti pod nadzorom liječnika specijaliste.

Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju na to da njegova eliminacija može biti sporija u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, što može dovesti do povećanog nakupljanja bikalutamida u organizmu. Iz tog razloga bikalutamid se mora koristiti oprezno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.

Zbog mogućih jetrenih promjena treba razmotriti povremeno ispitivanje funkcije jetre. Za očekivati je da će se većina promjena pojaviti unutar prvih 6 mjeseci od početka terapije bikalutamidom.

Teške jetrene promjene i zatajenje jetre rijetko su zabilježene tijekom primjene bikalutamida, a zabilježeni su i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8). Ukoliko su jetrene promjene teške, terapija bikalutamidom mora se prekinuti.

U bolesnika u kojih postoji objektivno napredovanje bolesti uz porast PSA, treba razmotriti prekid terapije bikalutamidom.

217 - 04 - 2020

Bikalutamid inhibira citokrom P450 (CYP 3A4), zbog čega je potreban oprez kada se primjenjuje s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju putem citokroma CYP 3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).

Deprivacijska androgenska terapija može produljiti QT interval.

4870069525443U bolesnika s anamnezom produljenog QT intervala ili čimbenicima rizika za produljenje QT intervala te u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5), liječnici trebaju temeljito procijeniti omjer koristi i rizika uključujući i potencijal za Torsades de pointes prije primjene Bicaproxa.

Antiandrogena terapija može uzrokovati morfološke promjene spermija. Iako učinak bikalutamida na morfologiju spermija nije ispitan, a takve promjene nisu zabilježene niti kod pacijenata koji su primali bikalutamid, bolesnici i/ili njihove partnerice trebaju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom terapije i 130 dana nakon prekida terapije bikalutamidom.

Potenciranje antikoagulacijskog učinka kumarina zabilježeno je u bolesnika koji su primali istodobno i terapiju bikalutamidom, što može rezultirati produljenjem protrombinskog vremena (PV) i povećanjem meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR). Neki slučajevi bili su povezani s rizikom od krvarenja. Treba pažljivo pratiti PV/INR i razmotriti prilagodbu doze antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Bicaprox sadrži laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

In vitro studije pokazale su da je R-enantiomer bikalutamida inhibitor enzima CYP 3A4 s manjim inhibitornim učinkom na aktivnost CYP 2C9, 2C19 i 2D6.

Iako klinička ispitivanja u kojima je antipirin korišten kao marker aktivnosti citokroma P450 (CYP) nisu pokazala potencijal za interakciju s bikalutamidom, istodobna primjena bikalutamida i midazolama tijekom 28 dana povećala je površinu ispod krivulje (AUC) za midazolam za do 80%. Ovakvo povećanje može biti od značaja za lijekove s uskim terapijskim indeksom.

Istodobna primjena terfenadina, astemizola i cisaprida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Potreban je oprez kod istodobne primjene bikalutamida s lijekovima kao što su ciklosporin i blokatori kalcijevih kanala. Za ove lijekove će možda biti potrebno smanjenje doze, posebice u slučaju pojave pojačanog djelovanja ili nuspojave lijeka. Pri istodobnoj primjeni ciklosporina i bikalutamida potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u plazmi i kliničko stanje bolesnika, osobito na početku ili nakon prekida liječenja bikalutamidom.

317 - 04 - 2020

Potreban je oprez pri davanju bikalutamida s lijekovima koji mogu inhibirati oksidaciju, kao što su npr. cimetidin i ketokonazol. Teoretski, to može dovesti do povećanih koncentracija bikalutamida u plazmi i povećati pojavu nuspojava.

In vitro studije su pokazale da bikalutamid može istisnuti kumarinski antikoagulans varfarin s njegovih veznih mjesta na proteinima plazme. Zabilježena su izvješća o povećanom učinku varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa kada se primjenjuju istodobno s bikalutamidom. Stoga se preporučuje pažljivo nadzirati PV/INR i razmotriti prilagodbu doze antikoagulansa u bolesnika koji istodobno primaju kumarinske antikoagulanse i bikalutamid (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Budući da liječenje deprivacijskom androgenskom terapijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo procijeniti učinak istodobne primjene lijeka Bicaprox i lijekova poznatih po učinku produljenja QT intervala ili onih koji mogu prouzročiti Torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici i drugi (vidjeti dio 4.4).

Kontracepcija

Bolesnici i/ili njihove partnerice trebaju koristiti odgovarajuća kontraceptivna sredstva tijekom liječenja i do 130 dana nakon prekida liječenja bikalutamidom.

Trudnoća

Bikalutamid je kontraindiciran u žena i ne smije se primjenjivati u trudnica (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Bikalutamid je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Reverzibilno oštećenje muške plodnosti zabilježeno je u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3). Kod muškaraca treba očekivati razdoblje smanjene plodnosti ili neplodnosti.

Liječenje bikalutamidom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, treba napomenuti da se ponekad može pojaviti somnolencija. Svaki bolesnik koji je imao navedenu nuspojavu mora biti posebno oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima.

U ovom poglavlju, učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

417 - 04 - 2020

1073200-7493620Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Često Anemija Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost, angioedem i urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Često Smanjeni apetit Psihijatrijski poremećaji Često Smanjeni libido Depresija Poremećaji ţivčanog sustava Često Omaglica Somnolencija Srčani poremećaji Nepoznato Produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) Krvoţilni poremećaji Često Naleti vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Intersticijska bolest pluća5 (prijavljeni su smrtni ishodi). Poremećaji probavnog sustava Često Bol u abdomenu Konstipacija Dispepsija Flatulencija Mučnina Poremećaji jetre i ţuči Često Rijetko Hepatotoksičnost, žutica, Hipertransaminazemija1 Zatajenje jetre4 (prijavljeni su smrtni ishodi). Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Vrlo često Često Rijetko Osip Alopecija Hirzutizam/ponovni rast kose Suha koža3 Pruritus Reakcija fotoosjetjivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često Hematurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često Često Ginekomastija i osjetljivost grudi2 Erektilna disfunkcija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Često Astenija Bol u prsištu Edemi Pretrage Često Povećanje tjelesne težine

1 Jetrene promjene su u rijetkim slučajevima teške i često su bile prolazne te su se poboljšavale ili razrješavale nastavkom terapije ili prestankom uzimanja lijeka.

2 Većina bolesnika koji primaju bikalutamid 150 mg kao monoterapiju imaju ginekomastiju i/ili bol u dojkama. U studijama su se ti simptomi smatrali teškima u 5% bolesnika. Ginekomastija se ne mora u svim slučajevima razriješiti spontano s prestankom uzimanja lijeka, poglavito nakon dugotrajnog liječenja.

517 - 04 - 2020

3 Zbog konvencija kodiranja korištenih u studijama iz EPC programa, prijavljeni štetni dogaĎaji „suhe kože“ su prema COSTART terminologiji bili kodirani pod termin „osip“. Zbog toga nije moguće odrediti posebnu kategoriju učestalosti za bikalutamid 150 mg, meĎutim pretpostavlja se da je učestalost ista kao i za dozu od 50 mg

4 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrĎena prema incidenciji prijavljenih štetnih dogaĎaja zatajenja jetre u skupini ispitanika koji su dobivali bikalutamid u otvorenim ispitivanjima EPC programa za dozu od 150 mg (EPC, skraćeno od engl. Early Prostate Cancer Programme).

5 Uvršteno kao nuspojava nakon provedene analize podataka o primjeni lijeka nakon stavljanja u promet. Učestalost je utvrĎena prema incidenciji štetnih dogaĎaja intersticijske pneumonije u randomiziranom periodu liječenja u ispitivanjima EPC programa za dozu od 150 mg (EPC, skraćeno od engl. Early Prostate Cancer Programme).

Produženje PV/INR-a: Zabilježeni su slučajevi interakcija kumarinskih antikoagulansa s bikalutamidom tijekom postmarketinškog praćenja (vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.

4743577179937Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema iskustva s predoziranjem u ljudi. Ne postoji specifični antidot. Liječenje treba biti simptomatsko. Dijaliza neće imati očekivani učinak jer se bikalutamid veže na proteine plazme u visokom postotku i ne pojavljuje se nepromijenjen u mokraći. Indicirane su opće potporne mjere, uključujući česti nadzor vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija; anti-androgeni ATK oznaka: L02BB03.

Bikalutamid je nesteroidni anti-androgen bez drugih endokrinih učinaka. Veže se na androgene receptore normalnog ili divljeg tipa bez aktivacije ekspresije gena i na taj način inhibira stvaranje androgena. Regresija tumora prostate rezultat je ove inhibicije. Klinički, prekid terapije bikalutamidom može rezultirati tzv. „antiandrogenskim sindromom sustezanja“ u nekih bolesnika.

Bikalutamid 150 mg je ispitivan u liječenju bolesnika s lokaliziranim (T1-T2, N0 ili NX, M0) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4, bilo koji N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomom prostate bez metastaza kombiniranom analizom triju placebom kontroliranih dvostruko-slijepih studija na 8113 bolesnika. Bolesnicima je bikalutamid davan kao promptna hormonska terapija ili kao adjuvantni lijek uz radikalnu prostatektomiju ili zračenje (prije svega perkutana radioterapija x-zrakama). Uz medijan praćenja bolesnika od 9,7 godina, u 36,6% bolesnika koji su primali

617 - 04 - 2020

bikalutamid, odnosno 38,17 % bolesnika koji su primali placebo, objektivno se pokazalo napredovanje bolesti.

Smanjenje rizika od objektivnog napredovanja bolesti uočeno je u većini skupina bolesnika, ali je bilo najizrazitije u onim skupinama koje su imale najveći rizik od napredovanja bolesti. Liječnik može, stoga, donijeti odluku da je za bolesnike s niskim rizikom od napredovanja bolesti, poglavito za one koji su podvrgnuti radikalnoj prostatektomiji, najbolje odgoditi hormonsku terapiju dok se ne pojave znaci napredovanja bolesti.

Nije primijećena razlika u stopi ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 9,7 godina. Smrtnost je iznosila 31,4% (HR= 1.01; 95% CI 0,94 do 1,09). Neki trendovi očitovali su se, meĎutim, u eksploratornim analizama podskupina.

U tablicama su sažeti podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnome preživljenju za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti, temeljeni na Kaplan-Meierovoj procjeni.

Bikalutamid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nema dokaza klinički značajnog utjecaja hrane na bioraspoloživost.

(S)-enantiomer se brzo izlučuje iz organizma, u odnosu na (R)-enantiomer, čije poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi otprilike 1 tjedan.

Nakupljanje (R)-enantiomera u plazmi deset puta je veće pri svakodnevnoj primjeni bikalutamida 150 mg, što je posljedica njegova dugog poluvremena.

Kod doziranja od 150 mg bikalutamida dnevno, primijećena koncentracija (R)-enantiomera u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 22 μg/ml. U

817 - 04 - 2020

stanju dinamičke ravnoteže na predominantni (R)-enantiomer otpada 99% ukupnih enantiomera u cirkuliraciji.

Na farmakokinetiku (R)-enantiomera ne utječu dob, oštećenje funkcije bubrega niti blago do umjereno oštećenje funkcije jetre. Postoje dokazi da se (R)-enantiomer sporije eliminira iz plazme u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Bikalutamid se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (racemat 96%, (R)-enantiomer >99%) i ekstenzivno metabolizira (oksidacijom i glukuronidacijom). Njegovi metaboliti eliminiraju se putem bubrega i žuči u približno jednakim udjelima.

U jednom kliničkom ispitivanju prosječna koncentracija (R)-bikalutamida u sjemenu muškaraca koji su primali bikalutamid u dozi od 150 mg bila je 4,9 μg/ml. Količina bikalutamida koja bi se potencijalno mogla prenijeti partnerici tijekom spolnog odnosa je mala i iznosi otprilike 0,3 μg/kg. To je ispod razine koja je potrebna za induciranje promjena na okotu laboratorijskih životinja.

Bikalutamid je snažan antiandrogen i na životinjskim modelima pokazao je indukciju oksidaza mješovitih funkcija. Promjene na ciljnim organima, uključujući induciranje tumora (Leydigove stanice, štitnjača, jetra) na životinjskim modelima povezane su s tim aktivnostima. Induciranje enzima nije primijećeno u ljudi i smatra se da niti jedan od tih nalaza nema značaja za liječenje bolesnika s karcinomom prostate.

Atrofija sjemenih kanalića očekivani je učinak razreda antiandrogena i primijećen je kod svih ispitivanih vrsta. Atrofija testisa i negativni učinci na plodnost mužjaka bili su reverzibilni u ispitivanjima na štakorima i psima u trajanju od 6 odnosno 12 mjeseci u dozama relevantnima za primjenu u ljudi, a oporavak se pojavio nakon 4 odnosno 6 mjeseci.

U dozama relevantnima za primjenu u ljudi, zabilježeni su negativni učinci na plodnost štakora nakon 11 tjedana doziranja, ali je oporavak zapažen nakon 7 tjedana bez doze.

Jezgra tablete: laktoza hidrat povidone K- 25

natrijev škroboglikolat, vrst A magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Opadry OY-S-9622 koji sadrži: hipromelozu 5 CP (E464) titanijev dioksid (E171) propilenglikol

917 - 04 - 2020

Nema.

4 godine

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bicaprox sadrži djelatnu tvar bikalutamid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiandrogenima, a djeluje tako da blokira učinke muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Bicaprox se koristi u odraslih muškaraca za liječenje raka prostate.

Nemojte uzimati Bicaprox

 ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.)

 ako već uzimate lijek cisaprid (za probavne smetnje) ili određene lijekove za peludnu groznicu ili alergiju (terfenadin ili astemizol)

 ako ste žena, ako ste trudni ili dojite. Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Bicaprox. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bicaprox:

 ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

 ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih žila uključujući probleme srčanog ritma (aritmije) ili se liječite lijekovima za navedena stanja. Rizik od poremećaja srčanog ritma može se povećati uz primjenu Bicaproxa.

 ako se liječite bikalutamidom, Vi i/ili Vaša partnerica trebate koristiti kontracepcijske metode tijekom liječenja i 130 dana nakon završetka liječenja Bicaproxom. Obratite se Vašem liječniku ako imate pitanja u vezi s kontracepcijskim metodama.

Ako idete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Bicaprox.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Bicaprox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzeti Bicaprox ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

• cisaprid (koristi se za liječenje probavnih smetnji)

• određene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati lijekove koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik) ili antipsihoticima (za liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti).

Također, obavijestite Vašeg liječnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

 lijekove koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin, ili sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka. Možda će Vas liječnik uputiti na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom

 ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

 blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih srčanih poremećaja)

 cimetidin (za želučane smetnje)

 ketokonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama i Cushingovog sindroma).

Bicaprox s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene, uključujući trudnice i dojilje, ne smiju uzimati Bicaprox.

Ovaj lijek može imati negativan učinak na plodnost u muškaraca koji može biti reverzibilan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako ste ikada tijekom liječenja osjetili izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Bicaprox sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta na dan. Tabletu progutajte cijelu s vodom.

Pokušajte tabletu uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više lijeka Bicaprox nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Bicaprox od propisane, odmah se javite Vašem liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Bicaprox

 preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu  nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako prestanete uzimati Bicaprox

Nemojte prestati uzimati tablete dok vam to ne kaže Vaš liječnik, čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Alergijske reakcije:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika): Simptomi uključuju naglu pojavu:

 osipa, svrbeža ili koprivnjače

 oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela  nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

TakoĎer, bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

 žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica); to mogu biti znakovi jetrenih problema ili u rijetkim slučajevima (javlja se u manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre

 bol u trbuhu

 krv u mokraći.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

 ozbiljan nedostatak zraka ili iznenadno pogoršanje osjećaja nedostatka zraka, koje može biti praćeno kašljem ili vrućicom. To mogu biti znakovi upale pluća poznate kao intersticijska bolest pluća.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):  osip

 oticanje i preosjetljivost dojki  opća slabost.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

 navale vrućine  mučnina

 svrbež

 suha koža

 nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)  povećanje tjelesne težine

 smanjen libido i smanjena plodnost  gubitak kose

 ponovni rast ili rast nove kose

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija ili slabokrvnost) što može uzrokovati umor ili bljedilo

 gubitak apetita  depresija

 pospanost

 probavne smetnje  omaglica

 zatvor

 vjetrovi (nadutost)  bol u prsima

 oticanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)  povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ponekad Bicaprox može biti povezan s promjenama u krvi zbog kojih će Vaš liječnik možda morati napraviti određene krvne pretrage.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bicaprox sadrži?

 Djelatna tvar je bikalutamid. Jedna tableta sadrži 150 mg bikalutamida.

 Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon K- 25, natrijev škroboglikolat, vrst A, magnezijev stearat.

 Film ovojnica sadrži Opadry OY-S-9622, koji sadrži hipromelozu 5CP (E464), titanijev dioksid (E171) i propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži laktozu – vidjeti dio 2. ove upute.

Kako Bicaprox izgleda i sadržaj pakiranja?

Bicaprox 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle i bikonveksne, a s jedne strane imaju urez. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

Tablete su pakirane u blister pakiranja koja sadrže 28 filmom obloženih tableta (2 blistera s po 14 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Altamedics d.o.o.

Vrbani 4

10 110 Zagreb

ProizvoĎač Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2020.