Betazon 0,5 mg/g krema

Betametazondipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topikalne primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. TakoĎer je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.

Odrasli i djeca

Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva tanak sloj betametazon kreme ili masti nanosi se na zahvaćeno područje dva puta na dan. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe nanošenje lijeka.

Ne preporučuje se trajanje terapije duže od dva tjedna.

Ne preporučuje se primjena Betazona bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Betametazon krema osobito je prikladna kod vlažnih i secernirajućih površina, a mast kod suhih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako ne mora uvijek biti slučaj.

60492649817100

Preosjetljivost na betametazon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj je lijek kontraindiciran kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza kože te većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

Lokalna i sistemska toksičnost je česta, osobito kod dugotrajne, neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, na pregibima ili pod okluzijom.

Korištenje kreme/masti treba biti ograničeno na 5 dana ukoliko se koristi u djece ili nanosi na lice. Dugotrajnu primjenu valja izbjegavati u svih bolesnika bez obzira na dob.

Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.

Topikalni kortikosteroidi mogu biti opasni u bolesnika sa psorijazom iz nekoliko razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik razvoja generalizirane pustularne psorijaze i lokalno- sistemske toksičnosti zbog oštećene zaštitne funkcije kože. Nadzor bolesnika u ovakvim situacijama vrlo je važan.

Opća upozorenja

Sistemska apsorpcija topikalnog kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji koriste veće količine jakih topikalnih kortikosteroida na većim površinama kože trebaju biti periodički evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, lijek treba ili povući ili smanjiti učestalost primjene ili ga zamijeniti slabijim kortikosteroidom.

Oporavak funkcije HHN osovine u pravilu je brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka.

Rijetko se mogu javiti znakovi i simptomi ustezanja vezani uz prekid primjene kortikosteroida, koji tada zahtijevaju nadomjesno liječenje sistemskim kortikosteroidom.

Nuspojave zabilježene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, se mogu javiti i nakon topikalne primjene, pogotovo u dojenčadi i djece.

Pedijatrijska skupina bolesnika može lakše razviti sistemsku toksičnost nakon lokalne primjene ekvivalentnih doza zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

Ako se pojavi iritacija kože, liječenje treba prekinuti i dati odgovarajuću terapiju.

Betazon nije namijenjen za primjenu na oku.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

2

60492649817100

Ne preporučuje se primjena Betazona bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina. Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvane topikalnim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. Supresija HHN osovine, Cushingov sindrom i intrakranijalna hipertenzija zabilježeni su u djece na terapiji topikalnim kortikosteroidima. Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporen rast u visinu, odgoĎen porast tjelesne mase, nisku razina kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna hipertenzija manifestira se ispupčenom fontanelom, glavoboljom i obostranim edemom papila.

Betazon krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Betazon krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Betazon krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Nema podataka.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća korist za trudnicu opravdava rizik za fetus. Tada primjena mora biti kratkotrajna i ograničena na manju tjelesnu površinu.

Dojenje

Nije poznato da li topikalna primjena kortikosteroida izaziva sistemsku apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Ipak, prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir važnost lijeka za majku. Topikalni kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Nema podataka.

Betazon krema/mast općenito se dobro podnosi i nuspojave su rijetke.

Sistemska apsorpcija betametazona može biti povećana ako se liječi veća površina kože dulje vrijeme ili se primjenjuju veće količine kortikosteroida. U tim okolnostima treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza, pogotovo ako se radi o dojenčadi ili djeci.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

žarenje, svrbež, iritacija, suhoća, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, strije, miliarija (sitan osip praćen intenzivnim

svrbežom)

Poremećaji oka

zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)

Infekcije i infestacije

3

sekundarne infekcije, folikulitis

Endokrini poremećaji insuficijencija nadbubrežne žlijezde

Kontinuirana primjena može izazvati (lokalno) atrofiju kože, pojavu strija, vazodilataciju površinskih krvnih žila, posebno na licu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325695Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prekomjerna i dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno.

U tim slučajevima neophodna je simptomatska terapija. Ako je zabilježena supresija HHN osovine, treba ili prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti učestalost primjene lijeka ili ga zamijeniti slabijim kortikosteroidom.

Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak, ili će on biti blag.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi- dermatici; Kortikosteroidi, jaki (skupina III), ATK oznaka: D07AC01.

Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je glukokortikoid s općim svojstvima kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojeg anti-inflamatornog i/ili imunosupresivnog učinka.

Topikalni kortikosteroidi, kao što su betametazondipropionat, djelotvorni su u liječenju niza dermatoza zbog svog antiinflamatornog, antipruritičkog i vazokonstriktivnog djelovanja.

Apsorpcija

Opseg perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida odreĎen je mnogim čimbenicima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topikalni kortikosteroidi mogu se apsorbirati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala i/ili neki drugi patološki proces u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topikalnih kortikosteroida.

Pretpostavlja se da se ne apsorbira više od 5% primijenjene doze.

Raspodjela

Nakon što se apsorbiraju putem kože, topikalni kortikosteroidi su podložni sličnim farmakokinetskim putevima kao i sistemski primjenjivani kortikosteroidi. Oko 64% betametazona se veže na proteine

60492649817100

plazme. Poluvrijeme eliminacije iznosi 6,5 sati.

Biotransformacija i izlučivanje

Kortikosteroidi se primarno metaboliziraju u jetri i izlučuju putem bubrega.

Ne raspolaže se objavljenim podacima o akutnoj toksičnost perkutano primijenjenog betametazona u eksperimentalnim uvjetima. Lijek se dominantno u kliničkim uvjetima koristi u oboljenjima u kojima su neophodne višekratne aplikacije.

Ispitivanja kronične toksičnosti betametazona, u obliku valerata, tijekom 6 mjeseci, apliciranog perkutano štakorima u dozi adekvatnoj 150 mg/kg, pokazala su razvoj toksičnih simptoma, kao npr. smanjenje unosa hrane i tjelesne mase, pad broja leukocita i limfocita, porast broja eritrocita te razine Htc, Hb, razine glukoze i ukupnog kolesterola. Uočene su i regresivne promjene u adrenalnom korteksu, limfatičnom i hematopoetskom tkivu i koži te gastrične erozije u štakora. U eksperimentalnim uvjetima, svakodnevna aplikacija lijeka miševima s akutnim kontaktnim dermatitisom tijekom 28 dana, dovela je do pojave atrofičnih ožiljaka, alopecije i teleangiektazija.

Ne raspolaže se objavljenim podacima o provedenim genotoksičnosti ili kancerogenosti nakon perkutane

ispitivanjima potencijalne teratogenosti, aplikacije betametazondipropionata u

eksperimentalnih životinja.

TakoĎer, ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije potencijalne teratogenosti ili štetnog učinka na reprodukciju nakon perkutano apliciranog betametazondipropionata u trudnica.

Betazon krema

- vazelin, bijeli,

- makrogolcetilstearileter, - cetilni i stearilni alkohol, - parafin, tekući,

- propilenglikol,

- metilparahidroksibenzoat, - propilparahidroksibenzoat, - dinatrijev edetat,

- natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev hidrogenfosfat dihidrat, - voda, pročišćena.

Betazon mast

- vazelin, bijeli, - parafin, tekući.

Nije primjenjivo.

2 godine.

5

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju.

Betazon 0,5 mg/g krema / Betazon 0,5 mg/g mast Pakiranje 25 g

Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Betazon 0,5 mg/g krema Pakiranje 100 g

Aluminijska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Betazon sadrži djelatnu tvar betametazon.

Betametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju topikalni kortikosteroidi. Oni se nanose na površinu kože za ublažavanje crvenila i svrbeža uzrokovanih nekim kožnim bolestima u odraslih i djece, uključujući ekcem i sve vrste dermatitisa (kožnih upala) te psorijazu vlasišta, dlanova i stopala.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože. Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima, koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

Nemojte primjenjivati Betazon:

- ako ste alergični na betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- kod bilo koje druge kožne bolesti, jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji (kožna bolest koja zahvaća lice), aknama, dermatitisu (upali kože) u području oko usta, svrbežu spolovila i anusa, pelenskom osipu, herpesu u području nosa i usana (herpes simplex), vodenim kozicama, herpes zoster-u ili drugim bolestima kože. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Betazon.

Kod prekomjernog korištenja može doći do stanjivanja kože te nastanka crvenih mrlja. To se češće dogaĎa u djece i dojenčadi.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ispod zavoja ili flastera.

Izbjegavajte ulazak sadržaja Betazon kreme/masti u oči.

Korištenje Betazona treba biti ograničeno na 5 dana ukoliko se koristi u djece ili nanosi na lice. Dugotrajnu primjenu treba izbjegavati u svih bolesnika bez obzira na dob.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Betazona bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Nemojte nanositi Betazon djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnom sastojku lijeka da prodre u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ukoliko se Betazon u djece primjenjuje prečesto ili u prevelikim dozama to može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može utjecati na njihov rast i razvoj.

Primjena u djece mora biti provedena uz krajnji oprez i tijekom najkraćeg mogućeg vremena. Nemojte koristiti Betazon u djece, na bilo kojem dijelu njihova tijela dulje od 5 dana.

Drugi lijekovi i Betazon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Betazon se u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo kad liječnik procijeni da je to neophodno odnosno samo u slučajevima gdje liječnik procijeni da moguća koristi za majku prevladava rizik za plod.

Betazon se ne smije se primjenjivati na dojkama prije dojenja.

Betazon krema sadrži cetilni i stearilni alkohol, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Betazon krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Betazon krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Betazon krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

U većini slučajeva, u djece i odraslih, tanki sloj Betazon kreme ili masti treba utrljati na zahvaćeno područje dva puta na dan.

U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe nanošenje lijeka.

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik. Ne preporučuje se trajanje liječenja duže od dva tjedna.

Kod korištenja Betazona uvijek se pridržavajte sljedećih uputa: - nemojte primjenjivati Betazon na licu dulje od 5 dana.

- nemojte koristiti veliku količinu kreme/masti na velikim područjima kože tijekom duljeg razdoblja od preporučenog.

- nemojte primjenjivati Betazon ispod zavoja ili flastera.

- izbjegavajte dodir kreme/masti s očima.

Primjena u djece

Koristite kako je gore navedeno. Nemojte koristiti kremu/mast u djece, na bilo kojem dijelu njihova tijela, dulje od 5 dana. Nemojte nanositi kremu/mast djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnom sastojku lijeka da prodre u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ako primijenite više Betazon kreme ili masti nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate kremu ili mast, to ne bi trebalo prouzročiti nikakve tegobe. MeĎutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

Koristite li kremu/mast češće nego što biste trebali ili na velikim područjima kože, to može utjecati na neke hormone. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj.

Ukoliko niste koristili kremu/mast onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo koristili, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako zaboravite primijeniti Betazon kremu ili mast

Ako ste zaboravili primijeniti lijek učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Betazon kremu ili mast

Ako ste primjenjivali kremu/mast tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte iznenada prestati s primjenom ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli savjetujte se s liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U većine ljudi lijek neće izazvati nikakve tegobe, ukoliko se koristi ispravno.

MeĎutim, ukoliko kremu/mast koristite češće nego što bi trebali, osobito na licu, može se pojaviti crvenilo, žarenje, stvaranje mjehurića, guljenje kože, oticanje, svrbež, pečenje, kožni osip, suhoća kože na mjestu primjene, upala folikula (korijena) dlake, prekomjeran rast dlaka, smanjena pigmentacija kože, alergijske kožne reakcije, dermatitis (upala kože), druge kožne infekcije, stanjivanje kože, crvenilo i zamućen vid. Ove nuspojave lakše se mogu javiti u dojenčadi i djece. Tijekom dugotrajne primjene se može razviti insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betazon sadrži Betazon 0,5 mg/g krema

1 g kreme sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata.

Pomoćne tvari: bijeli vazelin, makrogolcetilstearileter, cetilni i stearilni alkohol, tekući parafin, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i pročišćena voda.

Betazon 0,5 mg/g mast

1 g Betazon masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata. Pomoćne tvari: bijeli vazelin i tekući parafin.

Kako Betazon izgleda i sadržaj pakiranja Betazon 0,5 mg/g krema

Bijela, homogena krema.

25 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji. 100 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Betazon 0,5 mg/g mast Sivo-bijela mast.

25 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 18. lipnja 2020.