Beloderm 0,5 mg/g otopina za kožu

Beloderm otopina za kožu je namijenjena za topičko liječenje dermatoza koje reagiraju na liječenje kortikosteroidima.

Doziranje

Nekoliko kapi Beloderm otopine za kožu treba nanijeti na oboljelo mjesto jednom do dva puta dnevno te nježno i potpuno umasirati. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe nanošenje lijeka. Maksimalna tjedna doza je 50 ml.

Preporučuje se trajanje terapije ne dulje od dva tjedna.

Pedijatrijska populacija

Primjena Beloderm otopine za kožu u djece trebala bi trajati što kraće (do 5 dana) uz najmanje moguće doziranje. Preporučuje se pažljivo praćenje znakova i simptoma sistemskih učinaka.

Ne preporučuje se primjena Beloderm otopine za kožu bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Beloderm otopina za kožu se ne smije koristiti u liječenju rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, parianalnog i genitalnog pruritusa, kod tuberkuloznih i većine viralnih lezija kože, osobito infekcija virusom herpes simplex, vakcinijom te kod vodenih kozica.

Beloderm otopina za kožu se ne smije koristiti u slučaju pelenskog osipa, te gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajuće istodobne antiinfekcijske terapije.

Beloderm otopina za kožu indicirana je isključivo za primjenu na koži.

Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ukoliko se Beloderm otopina za kožu primjenjuje u djece ili na licu, liječenje ne smije biti dulje od 5 dana. Dugotrajno liječenje treba izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja

Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalno-sustavne toksičnosti zbog oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika.

Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog steroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine.

Oporavak funkcije HHN osovine je u pravilu brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja steroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.

Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje treba prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Beloderm otopina za kožu nije za oftalmičku primjenu. Ukoliko se primjenjuje u blizini oka, potreban je pojačan nadzor kako lijek ne bi dospio u oko, što može uzrokovati glaukom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Beloderm otopine za kožu bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije adrenalne supresije u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporenje rasta u visinu, odgoĎen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolje te bilateralni papilarni edem.

Nema podataka.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato izaziva li topička primjena kortikosteroida sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, treba pažljivo donijeti odluku o prestanku liječenja, imajući u vidu važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1 000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) (<1/10 000)

(nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

60492649815830

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1348994479678navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno. U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HHN osovine, treba pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene ili primijeniti steroid slabije jačine.

Sadržaj steroida u pojedinoj bočici je malen, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak ili će on biti blag.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, dermatološki pripravci; potentni (skupina III)

ATK oznaka: D07AC01

Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je glukokortikoid s općim svojstvima kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primarno koriste zbog svojeg anti-inflamatornog i/ili imunosupresivnog učinka.

Topički kortikosteroidi, kao što je betametazondipropionat, učinkoviti su u liječenju niza dermatoza zbog svojeg antiinflamatornog, antipruritičkog i vazokonstriktornog djelovanja. MeĎutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički učinci kortikosteroida dobro poznati, točan mehanizam njihovog djelovanja u pojedinoj bolesti nije točno utvrĎen.

Apsorpcija

Opseg perkutane apsorpcije topičkih kortikosteroida odreĎen je mnogim čimbenicima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topički kortikosteroidi se mogu apsorbirati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala i/ili neki drugi patološki proces u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topičkih kortikosteroida.

Distribucija

Nakon što se apsorbiraju putem kože, topički kortikosteroidi su podložni sličnim farmakokinetskim putevima kao i sustavno primjenjivani kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.

Biotransformacija

4

Kortikosteroidi se primarno metaboliziraju u jetri.

Eliminacija

Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti se takoĎer izlučuju putem žuči.

Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za štakore. Nakon višekratne primjene betametazona u dozama puno većim od terapijskih, nije bilo znakova kronične toksičnosti u slučajevima kada se lijek primjenjivao perkutano.

Prilikom sustavne primjene kortikosteroida u laboratorijskih životinja uočen je njihov teratogeni učinak već pri relativno niskim dozama. Kod jačih kortikosteroida uočen je teratogeni učinak i nakon perkutane primjene u laboratorijskih životinja, no teratogenost betametazona, koji se takoĎer ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način.

Nakon aplikacije betametazondipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg i.m., zapažen je njegov teratogeni učinak. Spomenuta doza je približno 0,2 puta maksimalna doza betametazondipropionata kod ljudi temeljem usporedbe mg/m2. Abnormalnosti koje su se pojavile u fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topičke primjene na životinjama nisu provedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona.

Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični učinak steroida nema značajnu ulogu vezanu uz primjenu u ljudi.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama, Beloderm otopina izazvala je blagu iritaciju u manjem broju ispitivanih životinja.

Izopropilni alkohol Karbomer

Natrijev hidroksid Voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

50 ml otopine za kožu u bijeloj polietilenskoj bočici sa žutim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u BELODERM otopini za kožu je betametazondipropionat.

BELODERM otopina za kožu spada u skupinu lijekova koji se zovu topički kortikosteroidi. Ovi lijekovi se nanose na površinu kože kako bi smanjili crvenilo i svrbež uzrokovane nekim kožnim bolestima.

U odraslih i djece BELODERM otopina za kožu se koristi u liječenju dermatoza koje reagiraju na kortikosteroide, a to uključuje sve vrste ekcema i dermatitisa (kožnih upala) te psorijazu.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože. Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima, koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

Nemojte primjenjivati BELODERM otopinu za kožu:

- ako ste alergični na betametazondiproprionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - kod bilo koje druge kožne bolesti, jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji (kožna bolest

koja zahvaća lice, očituje se kao crvenilo kože lica), aknama, dermatitisu (upali kože) u području oko usta, svrbežu spolovila i anusa, pelenskom osipu, herpesu u području nosa i usana (herpes simplex), vodenim kozicama, herpes zoster-u ili drugim bolestima kože.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BELODERM otopinu za kožu.

Kod prekomjernog korištenja otopine za kožu može doći do stanjivanja kože te nastanka crvenih mrlja.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ispod zavoja ili flastera, na sluznicama te u blizini oka. Izbjegavajte ulazak sadržaja ovog lijeka u oči.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako se ovim lijekom liječite zbog psorijaze, važno je da redovito posjećujete svog liječnika. Ukoliko primjena lijeka nije prilagoĎena Vašem stanju, može doći do pogoršanja bolesti.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ako se primjenjuje češće ili više nego što je propisano, ovaj lijek može utjecati na neke hormone Vašeg djeteta. Ovo može utjecati na rast i razvoj djeteta.

Drugi lijekovi i BELODERM otopina za kožu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da koristite ovaj lijek, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Nije poznato utječu li drugi lijekovi na djelovanje ovog lijeka i utječe li ovaj lijek na djelovanje drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni, osim ako niste prethodno razgovarali o tome s liječnikom.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnica i dojilja samo kada je to neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati na dojkama prije dojenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Preporučuje se jednom do dva puta na dan nježno i u potpunosti utrljati po nekoliko kapi BELODERM otopine za kožu na oboljeli dio kože ili vlasište.

Vaš liječnik može propisati drugačiju primjenu lijeka te u tom slučaju slijedite liječničke upute.

Operite ruke nakon korištenja ovog lijeka.

BELODERM otopina za kožu je namijenjena za lokalnu primjenu.

Trajanje liječenja treba ograničiti na dva tjedna.

Kod korištenja BELODERM otopine za kožu uvijek se pridržavajte sljedećih uputa: - otopinu koristite samo na oboljelom području

- nemojte koristiti veliku količinu otopine na velikim područjima kože tijekom duljeg razdoblja (na primjer, svaki dan tijekom više tjedana ili mjeseci)

- izbjegavajte dodir otopine s očima.

Primjena u djece

Koristite kako je gore navedeno. Djeca su podložnija sustavnim štetnim učincima kod primjene jednakih doza zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

Ukoliko ovaj lijek primjenjujete kod djece, liječenje ne smije biti dulje od 5 dana. Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlaĎe od 12 godina bez preporuke liječnika.

Ako primijenite više BELODERM otopine za kožu nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate otopinu, to ne bi trebalo prouzročiti tegobe ili će one biti blage. MeĎutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

Koristite li otopinu češće nego što biste trebali ili na velikim područjima kože, to može utjecati na neke hormone. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj. Ukoliko niste koristili otopinu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo koristili, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELODERM otopinu za kožu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek u propisano vrijeme, primijenite ga što prije, a dalje nastavite s primjenom kao ranije.

Ako prestanete primjenjivati BELODERM otopinu za kožu

Ako ste primjenjivali otopinu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte iznenada prestati s uzimanjem ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, savjetujte se sa svojim liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U većine ljudi ovaj lijek neće izazvati nikakve tegobe, ukoliko se koristi ispravno.

MeĎutim, ako koristite otopinu za kožu češće nego što bi trebali, može doći do stanjivanja kože i crvenih mrlja, osobito u dojenčadi i djece.

Dugotrajna primjena bez prekida može dovesti do lokalne atrofije kože (stanjene kože), strija i proširenja krvnih žila, naročito na licu (površinska vaskularna dilatacija).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- infekcija koja nastaje tijekom ili nakon liječenja neke druge infekcija (sekundarna infekcija)

- peckanje, svrbež, nadraženost, suhoća kože na mjestu primjene lijeka - upala korijena dlake (folikulitis)

- pojačana dlakavost (hipertrihoza)

- promjene na licu slične aknama (akneiformne erupcije) - smanjena pigmentacija kože

- proširenje krvnih žila kože i sluznica (teleangiektazija) - crvenilo i upala oko usta (perioralni dermatitis)

- crvenilo, oteklina i mjehurići na koži (alergijski kontaktni dermatitis) - upala i vlažnost kože (maceracija kože)

- atrofija kože (stanjenje kože) - strije

- poremećaj žlijezda znojnica (milijarija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELODERM otopina za kožu sadrži - Djelatna tvar je betametazon.

Jedan gram otopine za kožu sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata. - Pomoćne tvari su: izopropilni alkohol; karbomer; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELODERM otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja

Bezbojna, bistra do slabo opalescentna viskozna otopina, mirisa na izopropilni alkohol.

50 ml otopine za kožu u bijeloj polietilenskoj bočici sa žutim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.