Beloderm 0,5 mg/g krema

Betametazon dipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topičke primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. TakoĎer je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijska populacija

Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva tanak sloj betametazon kreme nanosi se na zahvaćeno područje dva puta na dan. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe nanošenje lijeka.

Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dva tjedna.

Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Betametazon krema osobito je prikladna kod vlažnih i secernirajućih površina, a mast kod suhih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako ne mora uvijek biti slučaj.

Kontrola pravilnog režima doziranja može se postići povremenom terapijom ili terapijom održavanja primjenom Belobaze koja sadrži parafinsko ulje i bijeli vazelin. Takva kontrola ponekad je potrebna kod blago suhe kože koja se oporavlja i zahtjeva niže doze kortikosteroida.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Nanosi se u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Preosjetljivost na betametazon dipropionat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ovaj je lijek kontraindiciran kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza te većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne, neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ako se koristi u djece ili na licu, terapija ne smije trajati dulje od 5 dana.

Dugotrajno liječenje potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja

Okluzivni zavoji ne smiju se koristiti.

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalno-sustavne toksičnosti uslijed oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika.

Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog kortikosteroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine.

Oporavak funkcije HHN osovine u pravilu je brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka.

Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja kortikosteroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.

Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

6049264146197

60492649817100

Betametazon krema nije namijenjena za oftalmičku primjenu.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina. Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporen rast u visinu, odgoĎen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te bilateralni papilarni edem.

BELODERM krema sadrži klorokrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije i cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nema podataka.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li topička primjena kortikosteroida izaziva sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često rijetko vrlo rijetko

(≥ 1/1 000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) (<1/10 000)

3

nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1348994497509Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava : navedenog u

Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno.

U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HHN osovine, potrebno je pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene, ili primijeniti kortikosteroid slabije jačine.

Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak ili će on biti blag.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, dermatici, čisti, jaki (skupina III), ATK oznaka: D07AC01

Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je glukokortikoid s općim svojstvima kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojeg anti-inflamatornog i/ili imunosupresivnog učinka.

Topički kortikosteroidi, kao što su betametazondipropionat, djelotvorni su u liječenju niza dermatoza zbog svog protuupalnog, antipruritičkog i vazokonstriktivnog djelovanja. MeĎutim,

iako su fiziološki, farmakološki i klinički učinci kortikosteroida dobro poznati, točan mehanizam njihovog djelovanja u pojedinoj bolesti nije točno utvrĎen.

Apsorpcija

Opseg perkutane apsorpcije topičkih kortikosteroida odreĎen je mnogim čimbenicima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topički kortikosteroidi se mogu apsorbirati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala i/ili neki drugi patološki proces u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topičkih kortikosteroida.

Distribucija

Nakon što se apsorbiraju putem kože, topički kortikosteroidi su podložni sličnim farmakokinetskim putevima kao i sustavno primjenjivani kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.

Biotransformacija

Betametazon se metabolizira u jetri.

Eliminacija

Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti se takoĎer izlučuju putem žuči.

Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za štakore. Nakon višekratne, perkutane primjene betametazona u štakora u dozi od 58240 µg/kg zamijećene su promjene u težini slezene, broju eritrocita i gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine.

Prilikom sustavne primjene kortikosteroida u laboratorijskih životinja uočen je njihov teratogeni učinak već pri relativno niskim dozama. Kod jačih kortikosteroida uočen je teratogeni učinak i nakon perkutane primjene u laboratorijskih životinja, no teratogenost betametazona, koji se takoĎer ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način.

Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg im., zapažen je njegov teratogeni učinak. Spomenuta doza je 26 puta veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu primjenu u ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile u fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topičke primjene na životinjama nisu provedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona.

Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični učinak steroida nema značajnu ulogu vezanu uz primjenu u ljudi.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama Beloderm otopina izazvala je blagu iritaciju u manjem broju ispitivanih životinja.

60492649817100

Klorokrezol

Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Fosfatna kiselina Makrogolcetilstearileter Cetilni i stearilni alkohol Parafin, tekući

Vazelin, bijeli Natrijev hidroksid Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

15 g, 30 g ili 100 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

BELODERM krema sadrži djelatnu tvar betametazon.

Betametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju topički kortikosteroidi. Oni se nanose na površinu kože kako bi se smanjilo crvenilo i svrbež uzrokovano nekim kožnim bolestima u odraslih i djece, uključujući ekcem i sve vrste dermatitisa (kožnih upala) te psorijazu vlasišta, dlanova i stopala.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože. Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima, koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

Nemojte primjenjivati BELODERM kremu:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na betametazondipropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- kod bilo koje druge kožne bolesti jer je može pogoršati, osobito ako se radi o rozaceji (kožna bolest koja zahvaća lice), aknama, dermatitisu (upali kože) u području oko usta, svrbežu spolovila i anusa, pelenskom osipu, oralnom herpesu (herpes simplex), vodenim kozicama, herpes zoster-u ili drugim bolestima kože.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BELODERM kremu.

Kod prekomjernog korištenja može doći do stanjivanja kože te nastanka crvenih mrlja. To se češće dogaĎa u djece i dojenčadi.

Ovaj lijek ne primjenjujte ispod zavoja ili flastera te u blizini očiju. Izbjegavajte ulazak sadržaja BELODERM kreme u oči.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Nemojte nanositi kremu djetetu ispod pelene, jer to olakšava aktivnom sastojku lijeka da prodre u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ukoliko se ovaj lijek u djece primjenjuje prečesto ili u prevelikim dozama, to može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može utjecati na njihov rast i razvoj.

Primjena u djece mora biti provedena uz krajnji oprez i tijekom najkraćeg mogućeg vremena. Nemojte koristiti kremu u djece, na bilo kojem dijelu njihova tijela dulje od 5 dana.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i BELODERM krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da koristite ovaj lijek, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Nije poznato utječu li drugi lijekovi na djelovanje ovog lijeka i utječe li ovaj lijek na djelovanje drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnica i dojilja samo kad je to neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati na dojkama prije dojenja.

BELODERM krema sadrži klorokrezol, cetilni i stearilni alkohol

BELODERM krema sadrži klorokrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije i cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza

U odraslih i djece tanki sloj BELODERM kreme mora se utrljati na zahvaćeni dio kože dva puta na dan. Trajanje liječenja potrebno je ograničiti na dva tjedna.

Kod korištenja BELODERM kreme uvijek se pridržavajte sljedećih uputa: - nemojte primjenjivati ovaj lijek na licu dulje od 5 dana

- nemojte koristiti veliku količinu kreme na velikim područjima kože tijekom duljeg razdoblja od preporučenog

- izbjegavajte dodir kreme s očima.

Primjena u djece

Koristite kako je gore navedeno. Nemojte koristiti kremu u djece, na bilo kojem dijelu njihova tijela, dulje od 5 dana. Nemojte nanositi kremu djetetu ispod pelene jer to olakšava aktivnom sastojku lijeka da prodre u kožu i možda izazove neke neželjene učinke.

Ako primijenite više BELODERM kreme nego što ste trebali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate kremu, to ne bi trebalo prouzročiti nikakve tegobe. MeĎutim, ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.

Koristite li kremu češće nego što biste trebali ili na velikim područjima kože, to može utjecati na neke hormone. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj. TakoĎer može uzrokovati da osjećate mučninu i/ili povraćanje i čujete zvonjenje u ušima.

Ukoliko niste koristili kremu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo koristili, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELODERM kremu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati BELODERM kremu

Ako ste primjenjivali kremu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, nemojte iznenada prestati s primjenom ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, savjetujte se sa svojim liječnikom koji će postupno smanjivati terapiju sve do potpunog prekida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U većine ljudi lijek neće izazvati nikakve tegobe, ukoliko se koristi ispravno.

Zabilježene su sljedeće nuspojave kod primjene ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- peckanje, svrbež, nadraženost, suhoća kože na mjestu primjene lijeka - upala korijena dlake (folikulitis)

- prekomjeran rast dlaka (hipertrihoza)

- promjene na koži slične aknama (akneiformne erupcije) - smanjena pigmentacija kože

- proširenje krvnih žila kože i sluznica (teleangiektazija) - crvenilo i upala oko usta (perioralni dermatitis)

- crvenilo, oteklina i mjehurići na koži (alergijski kontaktni dermatitis) - upala i vlažnost kože (maceracija kože)

- infekcija koja nastaje tijekom ili nakon liječenja neke druge infekcija (sekundarna infekcija) - strije

- stanjivanje kože

- poremećaj žlijezda znojnica (milijarija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zamućen vid.

Navedene nuspojave lakše se mogu javiti u dojenčadi i djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELODERM krema sadrži

- Djelatna tvar je betametazon u obliku betametazondipropionata.

Jedan gram kreme sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata).

- Pomoćne tvari su: klorokrezol; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; fosfatna kiselina; makrogolcetilstearileter; cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući; vazelin, bijeli; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELODERM krema izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, homogena krema.

15 g, 30 g i 100 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.