Beloderm 0,5 mg/g sprej za kožu, otopina

BELODERM sprej za kožu je namijenjen za topičko liječenje dermatoza koje reagiraju na liječenje kortikosteroidima.

Doziranje

Odrasli

BELODERM sprej za kožu primjenjuje se dva puta dnevno.

Volumen jednog potiska sadržava 0,1 ml otopine. Maksimalna tjedna doza je 50 ml. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeĎe nanošenje lijeka. Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dva tjedna.

U slučajevima kada je to klinički opravdano, pri odreĎenim dermatozama kada više nema potrebe za primjenom jakih kortikosteroida, potrebno je nastaviti s terapijom manje potentnim kortikosteroidom.

Starije osobe

Prema dostupnim podacima nije potrebna posebna prilagodba doziranja.

Osobe s oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Prema dostupnim podacima nije potrebna posebna prilagodba doziranja.

Pedijatrijska populacija

Primjena BELODERM spreja za kožu u djece trebala bi trajati što kraće (do 5 dana) uz najmanje moguće doziranje. Preporučuje se pažljivo praćenje znakova i simptoma sistemskih učinaka (vidjeti dio 4.4.). BELODERM sprej za kožu se ne smije primjenjivati bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od

12 godina.

60492649815830

Način primjene

Za primjenu na kožu.

BELODERM sprej za kožu potrebno je raspršiti s udaljenosti od oko 5 cm u 1-2 potiska dva puta dnevno na oboljeli dio kože ili vlasišta i nježno i temeljito ga umasirati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

BELODERM sprej za kožu se ne smije koristiti u liječenju rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, parianalnog i genitalnog pruritusa, kod sifilisa, erizipela, tuberkuloznih i većine viralnih lezija kože, osobito infekcija virusom herpes simplex, vakcinijom te kod vodenih kozica.

Ne smije se koristiti u slučaju pelenskog osipa, te gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajuće istodobne antiinfektivne terapije.

BELODERM sprej za kožu se ne smije primjenjivati u uho, oko, na sluznicama, ispod okluzivnih zavoja te na otvorenim ranama.

BELODERM sprej za kožu indiciran je isključivo za primjenu na koži.

Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ukoliko se BELODERM sprej za kožu primjenjuje u djece ili na licu liječenje ne smije biti dulje od 5 dana. Dugotrajno liječenje treba izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja:

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalno-sustavne toksičnosti zbog oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika.

Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog steroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine.

Oporavak funkcije HHN osovine je u pravilu brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja steroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima. Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.

BELODERM sprej za kožu nije za oftalmičku primjenu. Ukoliko se primjenjuje u blizini oka, potreban je pojačan nadzor kako lijek ne bi dospio u oko, što može uzrokovati glaukom.

U literaturi je opisano nekoliko slučajeva pojave katarakte u bolesnika koji su dugotrajno primjenjivali kortikosteroide.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne

uporabe kortikosteroida.

2

60492649815830

Pedijatrijska populacija:

BELODERM sprej za kožu se ne smije primjenjivati bez medicinskog nadzora u djece mlaĎe od 12 godina.

Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije adrenalne supresije u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporenje rasta u visinu, odgoĎen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te bilateralni papilarni edem.

Nisu zabilježene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala teratogeni učinak. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja teratogenog potencijala lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

U slučaju da je primjena kortikosteroida neophodna tijekom trudnoće, potrebno je izabrati one predstavnike skupine, poput hidrokortizona, prednizona i prednizolona, koji se putem 11-β-HSD enzima metaboliziraju u neaktivne metabolite unutar posteljice te stoga imaju veću sigurnost primjene u odnosu na većinu drugih sintetičkih kortikosteroida.

Dojenje

Nije poznato da li topička primjena kortikosteroida izaziva sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, treba pažljivo donijeti odluku o prestanku liječenja, imajući u vidu važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama tijekom dojenja. Dojenče ne smije doći u dodir s liječenim područjem kože.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i radu sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i <1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/ 1000) (<1/10 000)

(nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

3

Infekcije i infestacije Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaknti dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325515Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno. U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HPA osovine, potrebno je pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene, ili primijeniti steroid slabije jačine.

Sadržaj steroida u pojedinoj bočici je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak, ili će on biti blag.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, dermatološki pripravci; kortikosteroidi, potentni (skupina III), ATK oznaka: D07AC01

BELODERM preparati sadrže betametazondipropionat koji je glukokortikoid te pokazuje opća svojstva kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primarno koriste zbog svojeg antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog učinka.

Topički kortikosteroidi, kao što je betametazondipropionat, učinkoviti su u liječenju raznih dermatoza zbog svojeg antiinflamatornog, antipruritičkog i vazokonstriktornog djelovanja. MeĎutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički učinci kortikosteroida dobro poznati, točan mehanizam djelovanja nije utvrĎen.

60492649815830

Apsorpcija

Opseg perkutane apsorpcije topičkih kortikosteroida odreĎen je mnogim čimbenicima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topički kortikosteroidi se mogu apsorbirati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala i/ili neki drugi patološki proces u koži mogu povećati perkutanu apsorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu apsorpciju topičkih kortikosteroida.

Distribucija

Nakon što se apsorbiraju putem kože, topički kortikosteroidi su podložni sličnim farmakokinetskim putevima kao i sustavno primjenjivani kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.

Biotransformacija

Betametazon se metabolizira u jetri.

Eliminacija

Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti se takoĎer izlučuju putem žuči.

Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na miševima i štakorima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD50) koje su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za štakore. Nakon višekratne primjene betametazona u dozama puno većim od terapijskih, nije bilo znakova kronične toksičnosti u slučajevima kada se lijek primjenjivao perkutano.

Prilikom sustavne primjene kortikosteroida u laboratorijskih životinja uočen je njihov teratogeni učinak već pri relativno niskim dozama. Kod jačih kortikosteroida uočen je teratogeni učinak i nakon perkutane primjene u laboratorijskih životinja, no teratogenost betametazona, koji se takoĎer ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj način.

Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg im., zapažen je njegov teratogeni učinak. Spomenuta doza je 0,2 puta veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu primjenu u ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile u fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topičke primjene na životinjama nisu provedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona.

Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični učinak steroida nema značajnu ulogu vezanu uz primjenu u ljudi.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama BELODERM otopina izazvala je blagu iritaciju u manjem broju ispitivanih životinja.

izopropilni alkohol karbomer

natrijev hidroksid voda, pročišćena

5

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

50 ml otopine u bijeloj polietilenskoj bočici s pumpicom za raspršivanje.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u BELODERM spreju za kožu je betametazondipropionat.

BELODERM sprej za kožu, otopina spada u skupinu lijekova koji se zovu topički kortikosteroidi. Ovi lijekovi se nanose na površinu kože kako bi smanjili crvenilo i svrbež uzrokovani nekim kožnim oboljenjima.

BELODERM sprej za kožu, otopina se koristi u liječenju dermatoza koje reagiraju na kortikosteroide, a to uključuje sve vrste ekcema i dermatitisa (kožnih upala), te psorijazu.

Ekcem je česta kožna bolest koja uzrokuje crvenilo i svrbež kože. Dermatitis je upala kože. Psorijaza je kožna bolest kod koje se razvijaju svrbež, ljuskice, ružičaste mrlje na laktovima, koljenima, vlasištu i ostalim dijelovima tijela.

Nemojte primjenjivati BELODERM sprej za kožu:

- ako ste alergični na betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako bolujete od rozaceje (kožno oboljenje koje zahvaća lice, očituje se kao crvenilo kože lica), akni, dermatitisa oko usta, imate svrbež u području spolovila i anusa, pelenski osip, herpes u području nosa i usana, vodene kozice, herpes zoster ili druge virusne kožne infekcije

- ako imate gljivične ili bakterijske infekcije kože bez odgovarajuće istodobne terapije antibiotikom ili antimikotikom

- ako ste trudni ili dojite. U tom slučaju obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego što počnete primjenjivati BELODERM sprej za kožu.

- BELODERM sprej za kožu se ne smije primjenjivati u uho, oko, na sluznicama, ispod zavoja, flastera ili pelena te na otvorenim ranama.

BELODERM sprej za kožu se ne smije primjenjivati bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BELODERM sprej za kožu.

Ukoliko se koristi prema uputi, BELODERM sprej za kožu se kod većine ljudi dobro podnosi. Kod prekomjernog korištenja može doći do stanjivanja kože te nastanka crvenih mrlja. To se češće događa u djece i dojenčadi.

Nemojte primjenjivati BELODERM sprej za kožu u blizini očiju. Izbjegavajte ulazak sadržaja BELODERM spreja u oči.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ukoliko se BELODERM sprej u djece primjenjuje prečesto ili u prevelikim dozama to može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može utjecati na njihov rast i razvoj. Liječenje ne smije biti dulje od 5 dana, a lijek se ne smije primjenjivati na velikim površinama kože.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i BELODERM sprej za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da koristite BELODERM sprej za kožu, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Nisu poznate interakcije BELODERM spreja za kožu s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite osim ako ste prethodno razgovarali o tome s liječnikom. BELODERM sprej za kožu u trudnica i dojilja smije se primjenjivati samo kad je to neophodno, odnosno samo u slučajevima gdje je korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

BELODERM sprej za kožu ne smije se primjenjivati na dojkama tijekom dojenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

Preporučuje se dva puta na dan u 1-2 potiska raspršiti sprej s udaljenosti od oko 5 cm na oboljeli dio kože ili vlasišta i nježno i temeljito ga utrljati.

Vaš liječnik može propisati drugačiju primjenu lijeka te u tom slučaju slijedite liječničke upute.

Operite ruke nakon korištenja ovog lijeka.

BELODERM sprej za kožu namijenjen je za lokalnu primjenu.

Nemojte koristiti lijek u pregibima (npr. preponama, pazuhu) zbog većeg rizika od lokalne i sustavne toksičnosti.

Nemojte primjenjivati BELODERM sprej za kožu ispod zavoja, pelena te u blizini očiju ili na otvorene rane. Izbjegavajte ulazak sadržaja BELODERM spreja u oči.

Primjena u djece

Djeca su podložnija sustavnim štetnim učincima kod primjene jednakih doza zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

Ukoliko BELODERM sprej za kožu primjenjujete kod djece, liječenje mora biti što kraće uz najmanje moguće doziranje te ne smije trajati dulje od 5 dana.

Nemojte primjenjivati BELODERM sprej za kožu u djece mlađe od 12 godina, osim po preporuci liječnika.

Koliko dugo možete primjenjivati BELODERM sprej za kožu? Trajanje liječenja treba ograničiti na dva tjedna.

Ako ste zabunom progutali BELODERM sprej za kožu

Ako Vi ili netko drugi slučajno progutate otopinu, ne bi trebalo doći do razvoja nuspojava. Ipak, ako ste zabrinuti, javite se Vašem liječniku.

Ako ste primijenili više BELODERM spreja za kožu nego što ste trebali

Ako primjenjujete sprej za kožu češće i dulje nego što se preporučuje, to može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona. U djece može doći do utjecaja na rast i razvoj. Ako niste slijedili upute o doziranju, ili savjet Vašeg liječnika te ste koristili sprej za kožu prečesto i/ili kroz dulje vrijeme, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti BELODERM sprej za kožu

Ako ste zaboravili primijeniti lijek u propisano vrijeme, primijenite ga što prije, a dalje nastavite s primjenom kao ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se koristi prema preporučenoj uputi o doziranju, BELODERM najčešće ne uzrokuje poteškoće. Ipak, ako koristite sprej za kožu prečesto, može doći do stanjivanja kože i crvenih mrlja, osobito u dojenčadi i djece.

Dugotrajna primjena bez prekida može dovesti do lokalne atrofije kože (stanjene kože), strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu (proširenja krvnih žila).

Zabilježene su sljedeće lokalne nuspojave kod primjene BELODERM spreja za kožu:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- infekcija koja nastaje tijekom ili nakon liječenja neke druge infekcije (sekundarna infekcija)

- peckanje, svrbež, nadraženost, suhoća kože na mjestu primjene, folikulitis (upala korijena dlake), hipertrihoza (pojačana dlakavost), akneiformne erupcije (promjene na koži slične aknama), hipopigmentacija, perioralni dermatitis (crvenilo i upala oko usta), alergijski kontaktni dermatitis

(crvenilo, oteklina i mjehurići na koži), maceracija kože (upala i vlažnost kože), sekundarne infekcije, strije, milijarija (poremećaj žlijezda znojnica).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde.

Nepoznato (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30oC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELODERM sprej za kožu sadrži? - Djelatna tvar je betametazon.

Jedan gram otopine sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata.

- Pomoćne tvari su: izopropilni alkohol; karbomer; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako BELODERM sprej za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Bezbojna, bistra do blago zamućena viskozna otopina, mirisa na izopropanol.

50 ml otopine u bijeloj polietilenskoj bočici s pumpicom za raspršivanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2020.