Azibiot 500 mg filmom obložene tablete

Azibiot je indiciran za liječenje sljedećih infekcija, kada je poznato ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više mikroorganizama osjetljivih na azitromicin (vidjeti dio 4.4 i 5.1):

- bronhitis

- izvanbolnički stečena pneumonija - sinusitis

- faringitis/tonzilitis (vidjeti dio 4.4. u vezi streptokoknih infekcija) - akutni otitis media

- infekcije kože i mekog tkiva

- nekomplicirane infekcije spolnih organa koje je uzrokovala s Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae (ne uključujući multirezistentne sojeve)

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibiotika.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine > 45 kg

Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, što se daje tijekom 3 dana (500 mg jedanput na dan). Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana, i to 500 mg prvi dan a zatim 250 mg od drugog do petog dana (polovica tablete od 500 mg).

U liječenju upale pluća učinkovitost azitromicina odgovarajuće je dokumentirana primjenom petodnevnog režima. U većini slučajeva čini se da je primjena trodnevnog režima terapije dovoljna.

6049264147930

60492649817100

U liječenju nekompliciranih infekcija spolnih organa koje je uzrokovala Chlamydia trachomatis daje se jednokratna doza od 1000 mg.

Za osjetljivu Neisseria gonorrhoeae, preporučena doza je 1000 mg ili 2000 mg azitromicina u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje. Za bolesnike koji su alergični na penicilin i/ili cefalosporine, propisivači trebaju slijediti lokalne smjernice za liječenje.

Pedijatrijska populacija

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za djecu čija je tjelesna težina manja od 45 kg. Drugi dozirni oblici dostupni su za ovu skupinu bolesnika.

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete pogodne su samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza za odrasle.

Starije osobe

Ista doza koja se primjenjuje u odraslih bolesnika, primjenjuje se i u starijih. Budući da stariji bolesnici mogu imati predispoziciju za srčane aritmije, potreban je poseban oprez zbog rizika od razvoja srčane aritmije i tahikardije torsade de pointes (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s zatajenjem bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10 – 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze. Potreban je oprez pri primjeni azitromicina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Bolesnici sa zatajenjem jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili srednjim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Budući da se azitromicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, lijek se ne smije davati bolesnicima s teškom bolesti jetre. U tih bolesnika nisu provedena ispitivanja liječenja azitromicinom (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete uzimaju se jedanput na dan, u slučaju trodnevne terapije. U slučaju petodnevne terapije, tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati neovisno o jelu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Azitromicin tablete su kontraindicirane u bolesnika preosjetljivih na azitromicin, eritromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik te na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Kao i u slučaju eritromicina i drugih makrolida, rijetko su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko smrtonosne), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Neke od tih reakcija na azitromicin dovele su do rekurentnih simptoma i zahtijevale dulje razdoblje promatranja i liječenja. Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i uvesti odgovarajuću terapiju. Liječnici bi trebali biti svjesni da se simptomi alergije mogu ponovno pojaviti nakon prekida simptomatske terapije.

Hepatotoksičnost

2

60492649817100

Budući da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, potrebno ga je primjenjivati s oprezom u bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Pri primjeni azitromicina zabilježeni su i slučajevi fulminantnog hepatitisa, kolestatske žutice, jetrene nekroze i zatajenja jetre, od kojih su neki bili smrtonosni (vidjeti dio 4.8.). Neki su bolesnici imali postojeću bolest jetre ili su uzimali druge hepatotoksične lijekove.

U slučaju pojave znakova i simptoma poremećaja jetre, poput astenije koja se brzo razvija popraćene žuticom, tamnom mokraćom, sklonošću krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, potrebno je odmah napraviti testove funkcije jetre. Potrebno je prekinuti primjenu azitromicina, ako je nastao poremećaj jetre.

Derivati ergotamina i azitromicin

U bolesnika koji primaju derivate ergotamina (ražene glavice), ergotizam je ubrzan istodobnom primjenom nekih makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci koji se odnose na mogućnost interakcije izmeĎu ergotamina i azitromicina. MeĎutim, budući da postoji teoretska mogućnost ergotizma, azitromicin i derivati ergotamina ne smiju se primjenjivati istodobno (vidjeti dio 4.5.).

Oslabljena funkcija bubrega

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 10 ml/min) zabilježeno je povećanje od 33% u sustavnoj izloženosti azitromicinu (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetička svojstva).

Superinfekcije

Kao i u slučaju drugih antibiotika, preporučuje se promatranje radi uočavanja znakova superinfekcije neosjetljivim organizmima, uključujući i gljivice. Ako se dogodi superinfekcija, možda će biti potreban prekid liječenja lijekom Azibiot i uvoĎenje odgovarajućih mjera.

Unakrsna rezistencija

Zbog unakrsne rezistencije s Gram-pozitivnim sojevima rezistentnim na eritromicin i većinom sojeva stafilokoka rezistentnih na meticilin, tablete Azibiot ne smiju se uzimati u tim slučajevima. Treba uzeti u obzir regionalnu rezistenciju na azitromicin i druge antibiotike.

Teške infekcije

Azibiot filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje teških infekcija kod kojih se mora brzo postići visoka koncentracija antibiotika u krvi.

Dugotrajna primjena

Nema iskustava vezanih uz sigurnost ili djelotvornost dugotrajne primjene azitromicina u gore navedenim indikacijama. Za brzo ponavljajuće infekcije potrebno je razmotriti liječenje drugim antibiotikom.

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (engl. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)

Nakon primjene azitromicina u novoroĎenčadi (liječenje do 42. dana života), zabilježena je infantilna hipertrofična pilorična stenoza. Roditelje i njegovatelje treba obavijestiti da se jave liječniku ako doĎe do povraćanja ili razdražljivosti hranjenjem.

48441611614855578729161485Proljev povezan s Clostridium difficile

900988159885Proljev povezan s organizmom Clostridium difficile (CDAD, engl. Clostridium difficile-associated disease), zabilježen je pri primjeni gotovo svih antibiotika, uključujući i azitromicin, a po težini može varirati od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva dovodeći do pretjeranog rasta organizma C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji pridonose razvoju proljeva. Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i zahtijevati kolektomiju. Proljev povezan s Clostridium difficile mora se razmotriti u svih bolesnika s proljevom nakon primjene antibiotika. Nužno je pažljivo uzeti anamnezu jer je pojava proljeva povezanog s Clostridium difficile zabilježena i više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.

Pseudomembranozni kolitis

3

Pojava pseudomembranoznog kolitisa zabilježena je nakon primjene makrolidnih antibiotika. Stoga, ovu dijagnozu treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih se pojavi proljev na početku liječenja ili do oko 3 tjedna poslije početka liječenja azitromicinom. Ako je pseudomembranozni kolitis izazvan lijekom Azibiot, u tom su slučaju kontraindicirani antiperistaltici.

Produljenje QT intervala

Produljena repolarizacija srca i QT interval, povezani s rizikom razvoja srčanih aritimija i torsades de pointes, zabilježeni su pri liječenju drugim makrolidima uključujući azitromicin (vidjeti dio 4.8.). Budući da sljedeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades des pointes) koji mogu dovesti do srčanog aresta (moguće s fatalnim ishodom). Azitromicin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s proaritmičnim stanjima u tijeku (osobito žena i starijih bolesnika) kao i bolesnika:

- s kongenitalnim ili dokumentiranim produljenim QT intervalom

- koji trenutno uzimaju druge djelatne tvari za koje je poznato da mogu produljiti QT interval, poput antiaritmika klase IA (kinidin i prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid i terfenadin; antipsihotici kao što je pimozid, antidepresivi kao što je citalopram; i fluorokinoloni kao što su moksifloksacin, levofloksacin i hidroksiklorokin

- s poremećajima elektrolita, a posebno u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije

- s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom - žene i stariji bolesnici s već postojećim proaritmijama.

Miastenija gravis

Egzacerbacija simptoma miastenije gravis i novi početak miasteničnog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su primali azitromicin (vidjeti dio 4.8.).

Faringitis/tonzilitis

Penicilin je obično lijek izbora u liječenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog organizmom Streptococcus pyogenes te se rabi i kao profilaksa u akutnoj reumatskoj groznici. Azitromicin je općenito učinkovit protiv streptokoka u ždrijelu, ali nisu dostupni podaci koji pokazuju njegovu djelotvornost u sprječavanju akutne reumatske groznice.

Sinusitis

Azitromicin često nije lijek prvog izbora za liječenje sinusitisa.

Akutna upala srednjeg uha

Azitromicin često nije lijek prvog izbora za liječenje akutne upale srednjeg uha.

Inficirane opekline

Azitromicin nije indiciran za liječenje inficiranih opeklina.

Spolno prenosive bolesti

Kod liječenja bolesti koje se prenose spolnim putem treba isključiti istodobnu infekciju sa Treponema pallidum.

8827004577Neurološki i psihijatrijski poremećaji

Azitromicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neurološkim i psihijatrijskim poremećajima.

Azibiot sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Azibiot sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

6049264149258Antacidi

U farmakokinetičkom ispitivanju u kojem su se ispitivali učinci istodobne primjene antacida i azitromicina, nije zabilježen učinak na ukupnu bioraspoloživost iako su vršne koncentracije u serumu smanjene za oko 24%. U bolesnika koji uzimaju azitromicin i antacide, lijekovi se ne smiju uzimati istodobno. Azitromicin valja uzeti najmanje 2 do 3 sata prije ili nakon antacida. Istodobna primjena azitromicin granula s produljenim oslobaĎanjem za oralnu suspenziju s pojedinačnom dozom od 20 ml co-magaldrox-a (aluminijeva hidroksida i magnezijeva hidroksida) nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije azitromicina.

Cetirizin

U zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena petodnevnog režima azitromicina i cetrizina u dozi od 20 mg u stanju dinamičke ravnoteže nije dovela ni do farmakokinetičke interakcije niti značajnih promjena QT intervala.

Digoksin i kolhicin

Zabilježeno je da istodobna primjena makrolidnih antibiotika, uključujući i azitromicin, sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do porasta razine supstrata P-glikoproteina u serumu. Stoga je u slučaju istodobne primjene azitromicina i supstrata P-glikoproteina kao što je digoksin potrebno uzeti u obzir mogućnost porasta koncentracije digoksina u serumu. Tijekom liječenja azitromicinom i nakon prestanka njegove primjene potrebno je kliničko praćenje, a po mogućnosti i praćenje razina digoksina u serumu.

Zidovudin

Jednokratne doze od 1000 mg i višekratne doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina imale su manji učinak na farmakokinetiku zidovudina u plazmi i izlučivanje zidovudina i njegovih glukuronida putem urina. MeĎutim, primjena azitromicina povećala je koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim stanicama u perifernoj krvi. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan, ali može biti koristan za bolesnike.

Azitromicin nema značajnih interakcija s jetrenim citokromom P450. Ne smatra se da ulazi u farmakokinetičke interakcije za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primjeni azitromicina ne dolazi do indukcije jetrenog citokroma P450 ili inaktivacije putem kompleksa citokroma i metabolita. Sljedeći lijekovi se značajno metaboliziraju putem sustava citokroma P450, ali tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježene značajne interakcije: atorvastatin, karbamazepin, efavirenz, flukonazol, indinavir, metilprednizolon, midazolam, sildenafil, triazolam, trimetoprim/sulfametoksazol. MeĎutim, potreban je oprez prilikom primjene ovih lijekova istodobno s azitromicinom.

Didanozin

Istodobna primjena azitromicina u dozi od 1200 mg/dan i didanozina u dozi od 400 mg/dan u šest HIV pozitivnih ispitanika nije utjecala na farmakokinetiku didanozina u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na istodobnu primjenu s placebom.

Ergotamin

Iako nema odgovarajućih studija, vazokonstriktorni učinak s poremećajem cirkulacije, pogotovo na prstima šaka i stopala, ne može se u potpunosti isključiti kod istodobnog uzimanja Azibiota i dihidroergotamina ili ergot alkaloida. Iz sigurnosnih se razloga istodobna primjena azitromicina i ergot alkaloida ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Atorvastatin

Istodobnom primjenom atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nisu se promijenile koncentracije atorvastatina u plazmi (na osnovi inhibicije HMG CoA reduktaze). MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize u bolesnika koji su dobivali azitromicin.

Karbamazepin

6049264149299U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija provedenom u zdravih dobrovoljaca, nije uočen značajni

60492649817100

učinak na razine karbamezepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Cimetidin

U farmakokinetičkom ispitivanju učinaka jednokratne doze cimetidina, primijenjene 2 sata prije azitromicina, nisu zamijećene promjene u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije promijenio antikoagulacijski učinak jednokratne doze varfarina od 15 mg primijenjene u zdravih dobrovoljaca. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je potencirani antikoagulacijski učinak nakon istodobne primjene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulanasa. Iako uzročno-posljedična veza nije utvrĎena, potrebno je razmotriti učestalije provjere protrombinskog vremena kada se azitromicin daje bolesnicima koji uzimaju oralne kumarinske antikoagulanse.

Ciklosporin

U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima koji su primali dnevnu dozu od 500 mg azitromicina peroralno tijekom 3 dana i koji su nakon toga uzeli jednokratnu dozu od 10 mg/kg ciklosporina peroralno, Cmax i AUCO-5 vrijednosti ciklosporina bile su značajno povišene. Stoga je ove lijekove potrebno primjenjivati s oprezom. Ako je neophodna istodobna primjena ovih lijekova, potrebno je pratiti razine ciklosporina i dozu prilagoditi u skladu s time.

Efavirenz

Istodobna primjena jednokratne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tijekom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol

Istodobna primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije promijenila farmakokinetiku jednokratne doze od 800 mg flukonazola. Ukupna izloženost i poluvrijeme azitromicina nisu promijenjeni istodobnom primjenom flukonazola. MeĎutim, zabilježeno je smanjenje Cmax (18%) azitromicina koje nije klinički značajno.

Indinavir

Istodobna primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije imala statistički značajni učinak na farmakokinetiku indinavira primijenjenog u dozi od 800 mg tri puta dnevno tijekom 5 dana.

Metilprednizolon

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija provedenom u zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije imao značajni učinak na farmakokinetku metilprednizolona.

Midazolam

U zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena azitromicina od 500 mg dnevno tijekom 3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir

Istodobna primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u stanju dinamičke ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) rezultirala je povećanim koncentracijama azitromicina. Nisu zabilježene klinički značajne nuspojave i nije potrebna prilagodba doze.

Rifabutin

Istodobna primjena azitromicina i rifabutina nije utjecala na koncentracije bilo kojeg od ta dva lijeka u serumu. Neutropenija je zabilježena u ispitanika koji su istodobno primali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, nije utvrĎena uzročno-posljedična veza u kombinaciji s azitromicinom (vidjeti dio 4.8. Nuspojave).

Sildenafil

60492649817100

U zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o učinku azitromicina (500 mg dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmax vrijednosti ili sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvotoku. Terfenadin

U farmakokinetičkim ispitivanjima nisu zabilježeni dokazi o interakcijama izmeĎu azitromicina i terfenadina. Zabilježeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Ne postoje, meĎutim, specifični dokazi da su se javile takve interakcije.

Drugi antibiotici

Treba uzeti u obzir moguću križnu rezistenciju izmeĎu azitromicina i ostalih makrolidnih antibiotika (kao npr. eritromicina), te linkomicina i klindamicina. Ne preporučuje se istodobna primjena nekoliko lijekova iz ove skupine tvari.

Teofilin

Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tijekom istodobne primjene azitromicina i teofilina u zdravih dobrovoljaca. MeĎutim, budući da su opisane interakcije izmeĎu teofilina i nekih makrolida, savjetuje se pažnja na tipične znakove povišene razine teofilina kad se istodobno daju azitromicin i derivati teofilina.

Triazolam

U 14 zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena azitromicina 500 mg na dan 1. i 250 mg na dan 2. uz 0,125 mg triazolama na dan 2. nije imala značajni učinak na farmakokinetiku triazolama u odnosu na istodobnu primjenu triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol

Istodobna primjena trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) tijekom 7 dana i azitromicina od 1200 mg na dan 7 nije imala značajni učinak na vršne koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarno izlučivanje bilo trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima u drugim ispitivanjima.

Lijekovi koji mogu produljiti QT interval

Azitromicin se ne smije primjenjivati istodobno s drugim djelatnim tvarima koje produljuju QT-interval, poput hidroksiklorokina (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni azitromicina u trudnica. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazano je da azitromicin prolazi kroz placentu do fetusa, ali nisu uočeni teratogeni učinci (vidjeti dio 5.3.). Sigurnost azitromicina nije potvrĎena u odnosu na primjenu djelatne tvari tijekom trudnoće. Stoga se azitromicin smije primjenjivati u trudnoći samo postoje jasne indikacije da korist nadilazi rizik.

Dojenje

Zabilježeno je da se azitromicin izlučuje u majčino mlijeko s procijenjenom najvećom srednjom dozom od 0,1-0,7 mg/kg/dan. Nisu uočeni ozbiljni štetni učinci azitromicina na dojenčad. Azitromicin se ne smije primjenjivati u liječenju dojilja osim ako liječnik procijeni da potencijalna korist za majku opravdava potencijalne rizike za dojenče. IzmeĎu ostalog, u novoroĎenčadi se može pojaviti senzibilizacija, iritacija crijevne flore i kolonizacija gljivicama sličnim kvascu. Preporučuje se da se mlijeko baca tijekom terapije, kao i do drugog dana poslije završetka terapije. Nakon toga se dojenje može nastaviti.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, zabilježena je smanjena stopa trudnoća nakon primjene azitromicina. Značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.

7

Nema dokaza koji ukazuju da azitromicin može imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Donja tablica pokazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedene su po organskim sustavima i učestalosti.

Nuspojave su razvrstane po učestalošću kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100do <1/10); manje često (≥ 1/1.000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave koje su moţda ili vjerojatno povezane s azitromicinom na osnovi kliničkih ispitivanja i praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

832104-663560Sustav organa Nuspojave Učestalost poremećaj natrija Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije post proceduralne komplikacije manje često

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325769900988485789Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Štetni dogaĎaji uočeni pri dozama višima od preporučenih bili su slični onima nakon primjene normalnih doza.

Simptomi

Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i proljev.

Liječenje

U slučaju predoziranja, ako je potrebno, indicirano je primijeniti medicinski ugljen i opće simptomatsko liječenje, kao i mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici za sustavnu primjenu; makrolidi, linkozamidi i streptogramini. ATK oznaka: J01FA10.

Mehanizam djelovanja

Azibiot je makrolidni antibiotik koji pripada skupini azalida. Molekula je konstruirana dodavanjem atoma dušika na laktonski prsten eritromicina A. Kemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekularna težina je 749,0. Mehanizam djelovanja azitromicina temelji se na supresiji sinteze bakterijskih proteina putem vezanja na 50 S podjedinicu ribosoma i inhibiciji translokacije peptida.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti priroĎena ili stečena. Tri su osnovna mehanizma rezistencije u bakterija: promjena veznog mjesta, promjena u prijenosu antibiotika i promjena samog antibiotika.

Potpuna ukrižena rezistencija postoji izmeĎu sljedećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Stafilococcus aureus, uključujući meticilin rezistentan S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide i linkozamide.

Granične koncentracije (engl. Breakpoints)

EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) (verzija 1.4.2009.):

832104-487030Streptococcus pneumoniae1 ≤ 0,25 mg/l > 0,5 mg/l Moraxella catarrhalis1 ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae2 ≤ 0,25 mg/l > 0,5 mg/I 1 Eritromicin se može upotrebljavati u odreĎivanju osjetljivosti navedenih bakterija na druge makrolide (azitromicin, klaritromicin i roksitromicin).

2 Granične vrijednosti odnose se na pojedinačnu dozu od 2 g u monoterapiji.

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i vremenski za odreĎene vrste, te su potrebne lokalne informacije o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija.

Kada je potrebno, mora se zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist lijeka u nekoliko posljednjih tipova infekcija.

Antibakterijski spektar azitromicina

832104155230OBIČNO OSJETLJIVI UZROČNICI Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus Meticilin-osjetljiv Streptococcus pneumoniae Penicilin-osjetljiv Streptococcus pyogenes Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Anaerobni mikroorganizmi Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Drugi mikroorganizmi Chlamydia trachomatis UZROČNICI ČIJA STEČENA REZISTENCIJA MOŢE BITI PROBLEM Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Streptococcus pneumoniae Penicilin-intermedijarno rezistentan Penicilin-rezistentni PRIROĐENO REZISTENTNI MIKROORGANIZMI Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis Stafilokoki MRSA, MRSE * Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis grupa

* Meticillin-rezistentni stafilokoki imaju vrlo visoku prevalenciju stečene rezistencije na makrolide i uvršteni su ovdje jer su rijetko osjetljivi na azitromicin.

Pedijatrijska populacija

Nakon procjene rezultata pedijatrijskih kliničkih ispitivanja, primjena azitromicina se ne preporučuje za liječenje malarije, niti kao monoterapija, niti u kombinaciji s lijekovima na bazi klorokina ili artemisinina, jer nije utvrĎena neinferiornost u odnosu na lijekove protiv malarije, koji se preporučuju kod liječenja nekomplicirane malarije.

Apsorpcija

Bioraspoloživost nakon peroralne primjene je oko 37%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se za 2 do 3 sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Peroralno primijenjen azitromicin se široko raspodjeljuje u cijelom tijelu. U farmakokinetičkim ispitivanjima pokazano je da su izmjerene koncentracije azitromicina u ciljnim tkivima (pluća, tonzile, prostata) nakon jedne doze od 500 mg značajno više (čak 50 puta) od onih izmjerenih u plazmi, što ukazuje da se lijek snažno veže za tkiva.

Vezanje za proteine u serumu varira ovisno o koncentraciji u plazmi i u rasponu je od 12% pri 0,5 mikrogram/ml do 52% pri 0,05 mikrogram/ml seruma.

Srednja vrijednost volumena distribucije azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže (VVss) je 31 l/kg.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme odražava poluvrijeme eliminacije iz tkiva i iznosi 2-4 dana.

Približno 12% intravenski primijenjenog azitromicina izlučuje se nepromijenjeno u urinu unutar sljedeća 3 dana. Osobito visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina prisutne su u humanoj žuči. TakoĎer je u žuči naĎeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskog prstena te cijepanjem kladinoznih konjugata. Usporedba rezultata tekućinske kromatografije i mikrobioloških analiza pokazala je da metaboliti nisu mikrobiološki aktivni.

U ispitivanjima na životinjama naĎene su visoke koncentracije azitromicina u fagocitima. TakoĎer je utvrĎeno da su koncentracije osloboĎenog azitromicina veće u aktiviranim fagocitima nego u inaktivnim fagocitima. Stoga je u ispitivanjima na životinjama izmjerena visoka koncentracija azitromicina na mjestu infekcije.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

U bolesnika sa pneumonijom iz opće populacije koji su primali azitromicinom 500 mg tijekom 2 do 5 dana (jednosatna infuzija sa koncentracijom 2 mg/ml), prosječan Cmax je bio 3,63 ± 1,60 μg/ml, a AUC24 9,60 ± 4,80 μg×h/ml.

U ispitanika koji su primili 3-satnu infuziju 500 mg azitromicina u koncentraciji 1 mg/ml, srednja vrijednost Cmax i AUC24 bili su 1,14 ± 0,14 μg/ml ili 8,03 ± 0,86 μg×h/ml.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s brzinom glomerularne filtracije od 10 do 80 ml/min, farmakokinetika je ostala nepromijenjena nakon jednokratnog oralnog unosa azitromicina od 1 g. U bolesnika s brzinom glomerularne filtracije <10 ml/min bilo je statistički značajnih razlika u AUC0-120 (8,8 μg×h/ml u odnosu na 11,7 μg×h/ml), Cmax (1,0 ug/ml u odnosu na 1,6 μg/ml) i CLr (2,3 ml/min/kg u odnosu na 0,2 ml/min/kg), u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dokaza o promjeni farmakokinetike azitromicina u serumu u bolesnika s blagim (kategorija A prema klasifikaciji Child-Pugh) do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kategorija B prema klasifikaciji Child-Pugh) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Čini se da je u tih bolesnika povećano izlučivanje azitromicina u urin, moguće kao kompenzacija za smanjenu eliminaciju iz jetre.

Bioraspoloživost

6049264297526Azitromicin se distribuira po tijelu nakon oralne primjene; bioraspoloživost je približno 37%. Otvoreno, randomizirano ukriženo ispitivanje gdje je azitromicin 500 mg primijenjen kao 250 mg

60492649817100

filmom obložene tablete, u 36 zdravih muškaraca su u odnosu na 250 mg tvrde kapsule dobiveni sljedeći rezultati:

832104-1312643 250 mg filmom obloţene tablete 250 mg tvrde kapsule Najviša koncentracija u plazmi (Cmax) (µg/ml), [CV] 0,51 [41,0%] 0,48* [48,6%] 0,48 [39,7%] 0,45* [50,0%] Vrijeme postizanja najviše koncentracije lijeka u plazmi (tmax) (h), [CV] 2,2 [40,3%] 2,1 [37,0%] Površina ispod c-t krivulje (AUC0-72) (µg×h/ml), [CV] 4,26 [27,8%] 4,12* [18,4%] 4,06 [29,5%] 3,91* [21,7%] * logaritamski prosjek

Fosfolipidoza (unutarstanično nakupljanje fosfolipida) zabilježena je u nekoliko tkiva (npr. oku, korijenu dorzalnih ganglija, jetri, žučnom mjehuru, bubrezima, slezeni i/ili gušterači) u miševa, štakora i pasa nakon primjene višestrukih doza azitromicina. Fosfolipidoza je uočena u sličnom opsegu u tkivima novoroĎenih štakora i pasa. Učinak se pokazao reverzibilnim nakon prekida liječenja azitromicinom. Značaj ovih nalaza za životinje i ljude nije poznat.

Elektrofiziološke studije pokazale su da je azitromicin produljio QT interval.

Karcinogeni potencijal

Dugotrajna ispitivanja procjene karcinogenog potencijala azitromicina na životinjama nisu provedena, obzirom da je lijek indiciran samo za kratkotrajnu primjenu u čovjeka te na odsutnost znakova koji ukazuju na karcinogenu aktivnost.

Mutageni potencijal

Potencijal za genske i kromosomske mutacije nije dokazan u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima embriotoksičnosti na životinjama, nisu opaženi teratogeni učinci azitromicina u miševa i štakora. U skotnih ženki štakora koje su primale doze od 100 i 200 mg/kg azitromicina dnevno, opaženo je blago smanjenje dobivanja na težini i slabija fetalna osifikacija.

U ispitivanjima perinatalne i postnatalne toksičnosti u štakora nakon primjene doze azitromicina > 50 mg/kg/dnevno opažena je blaga retardacija fizičkog razvoja.

Jezgra:

Škrob, prethodno geliran Krospovidon

Kalcijev hidrogenfosfat Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat

Film ovojnica: Hipromeloza (6 cP) Titanijev dioksid (E171) Laktoza hidrat

Triacetin

14

60492649817100

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (bijela neprozirna folija, PVC//Al): 3 filmom obložene tablete, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Azibiot pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i primjenjuje se za liječenje infekcija.

Azibiot se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija, ako je poznato ili je vjerojatno da su one izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:

- infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i krajnika, upala sinusa

- infekcije donjih dišnih puteva: bronhitis, izvanbolnički stečena upala pluća - upala srednjeg uha (akutni otitis media)

- infekcije kože i mekog tkiva

- spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokraćne cijevi/vrata maternice koju je uzrokovala Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoea.

Nemojte uzimati Azibiot

- ako ste alergični na azitromicin, eritromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergijska reakcija može uzrokovati osip na koži i iznenadno piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azibiot.

Prije uzimanja Azibiota potrebno je obavijestiti liječnika ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

- ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, - ako dojite,

- ako imate bilo kakvih problema sa srcem (osobito poremećaje srčanog ritma). Kod liječenja s drugim makrolidima primijećeno je povećanje repolarizacije srca i QT intervala, što dovodi do aritmija i torsades de pointes. Sličan učinak nije potpuno isključen za azitromicin (vidjeti

dio 4.).

- ako imate bilo kakvih problema s jetrom, ako imate simptome smanjenje funkcije jetre (npr. L M E D

brzo umaranje uz žuticu, tamni urin, sklonost krvarenju ili određena bolest mozga [hepatička encefalopatija]), liječnik će pratiti funkciju jetre i ako je potrebno prekinuti liječenje,

- ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili ste ikad bili podvrgnuti dijalizi (brzina glomerularne filtracije < 10 ml/min) obratite se svom liječniku.

- ako patite od živčanih i psihijatrijskih bolesti.

- ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) jer se ti lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azibiotom. Istodobna primjena ergot alkaloida i makrolidnih antibiotika (skupina antibiotika koja uključuje azitromicin) ubrzava razvoj trovanja ergot alkaloidima (ergotizam); stoga ne bi trebali uzimati azitromicin i derivate ergot alkaloida u isto vrijeme.

- ako bolujete od spolno prenosivih bolesti uzrokovanih određenim patogenom (T. pallidum, uključujući uzročnika sifilisa).

Stoga se treba pridržavati sljedećeg:

- Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećim produljenim QT-intervalom.

- Azibiot se ne smije istodobno koristiti s drugim djelatnim tvarima koje produljuju QT-interval, kao što su određeni antiaritmici, cisaprid i terfenadin, određeni antipsihotici, antidepresivi, antimikrobna sredstva (fluorokinoloni) i hidroksiklorokin (koristi se za liječenje malarije).

- Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s poremećajem ravnoteže elektrolita, a posebno kod smanjene koncentracije kalija i magnezija u krvi.

- Azibiot se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim bolestima srca (klinički značajna bradikardija, srčane aritmije ili teška srčana insuficijencija) te u žena i starijih bolesnika s postojećim proaritmijama.

- Azibiot treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika jer oni mogu biti osjetljiviji na učinke lijeka na QT-interval.

- Azibiot se ne smije primjenjivati kod infekcija s gram-pozitivnim bakterijskim sojevima otpornima na eritromicin (unakrsna rezistencija) te većine sojeva stafilokoka rezistentnih na meticilin.

Sekundarne infekcije uzrokovane drugim patogenom: treba obratiti pozornost na moguće simptome sekundarnih infekcija, npr. gljivice, uzrokovane neosjetljivim patogenima.

Zabilježena je teška upala sluznice crijeva (pseudomembranozni kolitis) nakon primjene makrolidnih antibiotika (skupina antibiotika kojoj pripada azitromicin). Navedeno treba uzeti u obzir u slučaju pojave proljeva nakon početka liječenja azitromicinom. Ako tijekom ili nakon liječenja Azibiotom (do 2 mjeseca nakon) dobijete dugotrajan teški proljev odmah se obratite liječniku.

Nema iskustava vezanih za sigurnost i učinkovitost pri dugotrajnoj upotrebi azitromicina kod gore spomenutih indikacija. U slučaju brzog recidiva infekcije treba razmotriti terapiju nekim drugim antibioticima.

Prijavljeno je da liječenje Azibiotom uzrokuje egzacerbaciju simptoma miastenije gravis i pojavu novih slučajeva miastenije gravis.

U rijetkim slučajevima, u bolesnika koji su liječeni Azibiotom, zabilježeni su slučajevi teške alergijske reakcije (rijetko smrtonosne) praćene oticanjem i zadržavanjem vode u koži (angioedem) ili padom krvnog tlaka, omaglicom, mučninom i mogućim nedostatkom daha (anafilaksijom), te su također prijavljene i teške kožne reakcije. Neke od reakcija bile su povezane s ponavljajućim simptomima i zahtijevale su dugoročno promatranje i liječenje. Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija), odmah se obratite svom liječniku. Potrebno je prekinuti primjenu Azibiota i započeti odgovarajuće liječenje.

Azibiot nije prikladan za liječenje teških infekcija koje zahtijevaju brzo postizanje visoke razine antibiotika u krvi.

Azibiot nije primjeren kao lijek prvog izbora za liječenje upale paranazalnih sinusa, akutne infekcije srednjeg uha, faringitisa, upale tonzila te kao preventivno liječenje akutne reumatske groznice.

Azibiot nije namijenjen liječenju inficiranih opeklina.

Djeca i adolescenti

Nakon primjene azitromicina u novorođenčadi (liječenje do 42. dana života), zabilježena je infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS). Roditelje i njegovatelje treba obavijestiti da se jave liječniku ako dođe do povraćanja ili razdražljivosti hranjenjem.

Drugi lijekovi i Azibiot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Poznato je da makrolidni antibiotici ulaze u interakciju s drugim lijekovima, s obzirom na to da je, pri istovremenom korištenju, moguć utjecaj metabolizma različitih lijekova, pogotovo onog koji se odvija u jetri. To može dovesti do određenih neželjenih nuspojava. Azitromicin se u različitim aspektima ponaša različito, ali u nekim slučajevima nema dovoljno saznanja.

Važno je obavijestiti liječnika prije početka liječenja Azibiotom ako uzimate neke od niže navedenih lijekova:

- lijekovi koji su derivati ergotamina (koriste se u liječenju migrene) (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

- varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,

- ciklosporin (koristi se za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),

- zidovudin (lijek za liječenje HIV-a), - rifabutin (za liječenje tuberkuloze),

- antacidi (lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline), - digoksin (koristi se u liječenju zatajenja srca),

- kolhicin (koristi se za liječenje gihta i obiteljske mediteranske groznice), - teofilin (za poteškoće s disanjem),

- cimetidin (za liječenje žgaravice ili čireva na želucu), - nelfinavir, didanozin (za liječenje HIV infekcije),

- terfenadin (za liječenje kožnih alergija),

- hidroksiklorokin (koristi se za liječenje malarije), - lijekovi koji utječu na srčani ritam,

- bilo koji drugi lijek.

Potrebno je uočiti paralelnu rezistenciju između azitromicina i makrolidnih antibiotika (npr. eritromicina), kao i linkomicina i klindamicina. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena nekoliko pripravaka iz ove skupine tvari.

Azibiot se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji povećavaju QT interval.

Azibiot s hranom i pićem

Azibiot tablete mogu se uzimati neovisno o jelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o sigurnosti primjene azitromicina u trudnica kao i o štetnom utjecaju na plod nisu raspoloživi u dovoljnoj mjeri, zbog toga se primjena Azibiota tijekom trudnoće ne preporučuje, osim kada procijenjena korist nadilazi rizik.

Dojenje

Djelatna tvar Azibiota (azitromicin) prelazi u majčino mlijeko.

Azitromicin se ne smije primjenjivati u liječenju dojilja osim ako liječnik procijeni da potencijalna

korist za majku opravdava potencijalne rizike za dojenče. Do danas nisu uočeni ozbiljni štetni učinci na dojenčad. U dojenčadi se, između ostalog, može javiti preosjetljivost, iritacija crijevne flore te gljivične infekcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza koji ukazuju da azitromicin može imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Azibiot sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka i trajanje liječenja ovise o vrsti infekcije, mjestu infekcije, životnoj dobi bolesnika i odgovoru na liječenje.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine > 45 kg

Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, a daje se tijekom 3 dana (500 mg jedanput na dan). Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana, i to 500 mg 1. dan a zatim 250 mg od 2 do 5. dana (polovica tablete od 500 mg).

Chlamydia trachomatis

U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s Chlamydia trachomatis daje se jednokratno 1000 mg.

Neisseria gonorrhoeae

Preporučena doza iznosi 1000 mg ili 2000 mg azitromicina u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona, u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama. Ako ste alergični na penicilin i/ili cefalosporine, liječnik mora uzeti u obzir lokalne kliničke smjernice.

Primjena u djece

Azibiot od 500 mg pogodan je samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza za odrasle.

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za djecu čija je tjelesna težina manja od 45 kg. Drugi dozirni oblici su dostupni za ovu skupinu bolesnika.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika koristi se ista doza kao u odraslih bolesnika. Recite svom liječniku ako imate poremećaj srčanog ritma.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom

Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će liječnik možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Način primjene

Azibiot filmom obložene tablete se može uzimati s ili bez hrane. Tablete treba progutati cijele s tekućinom.

U slučaju petodnevne terapije, tableta se može razdijeliti na jednake doze pomoću ureza.

Uvijek nastavite uzimati lijek čak i ako se počnete osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Azibiot prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Azibiota nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i proljevom.

Ako ste zaboravili uzeti Azibiot

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Azibiot

Nemojte prekinuti terapiju Azibiotom bez savjeta liječnika. U protivnom bi se bolest zbog koje se liječite mogla ponovo javiti. Uzmite tablete do kraja propisanog trajanja liječenja, čak i ako se počnete osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju javljanja nekog od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da ti simptomi mogu biti teški.

- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osipa ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo)

- teški ili dugotrajni proljev, koji može sadržavati primjese krvi ili sluzi, tijekom ili nakon liječenja s Azibiot tabletama budući da to može biti znak ozbiljne upale crijeva

- teški kožni osip koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje - brzi ili nepravilni srčani ritam

- nizak krvni tlak

Ispod su navedene nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju Azibiota.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina

- smanjenje ili povećanje broja pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica; smanjenje bikarbonata u krvi

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- infekcija uzrokovana kandidom, infekcije rodnice, upala pluća, gljivična infekcija, bakterijska infekcija, upala ždrijela, upala probavnog trakta, poremećaj disanja, upala sluznice unutar nosa, gljivične infekcije usne šupljine

- značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

- alergijske reakcije, angioedem (otok lica ili grla koji može otežati disanje) - anoreksija, nervoza, nesanica

- omaglica, jaka pospanost, promijenjen osjet okusa, osjećaj bockanja ili utrnulost (parestezije) - oštećenje vida

- poremećaj sluha, vrtoglavica

- osjećaj lupanja srca (palpitacije)

- naleti vrućine

- zaduha, krvarenje iz nosa

- zatvor, nadutost, loša probava, upala želuca (gastritis), otežano gutanje (disfagija), povećanje trbuha, suha usta, podrigivanje, ulceracija u ustima, prekomjerno izlučivanje sline

- osip, svrbež, koprivnjača, dermatitis, suha koža, abnormalno znojenje (hiperhidroza)

- degenerativne bolesti zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu - otežano mokrenje, bubrežna bol

- krvarenje maternice u nepravilnim vremenskim razmacima (metroragija), poremećaji testisa - otok (edem), opća slabost, opće loše osjećanje, slabost, otok lica, bol u prsima, vrućica, bol,

periferni edem

- promjene u jetrenim nalazima i razinama u krvi (povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, pad bilirubina u krvi, povišena ureja u krvi, povišen kreatinin u krvi, poremećaj kalija u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišeni kloridi, povišena glukoza, povišeni trombociti, smanjenje hematokrita, povišeni bikarbonati, poremećaj natrija)

- post proceduralne komplikacije

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - uznemirenost

- poremećaj funkcije jetre, kolestatska žutica - preosjetljivost na svjetlo

- izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- osip na koži popraćen ostalim simptomima kao što je vrućica, otečene žlijezde i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih crvenih kvržica praćenih svrbežom.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - pseudomembranozni kolitis (teška infekcija debelog crijeva)

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), slabokrvnost zbog razaranja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

- anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije koje se mogu manifestirati otežanim disanjem, padom krvnog tlaka i šokom)

- agresivnost, tjeskoba, akutno stanje smetenosti (delirij), halucinacije (viđenje, slušanje i osjećanje stvari koje nisu tamo)

- iznenadni gubitak svijesti (sinkopa), konvulzije, smanjena osjetljivost kože, pojačana motorička aktivnost, poremećaj ili gubitak osjeta mirisa, gubitak okusa, mijastenija gravis (teška mišićna slabost)

- slabljenje sluha uključujući gluhoću, zujanje u ušima

- potencijalno smrtonosne aritmije srca torsade des pointes, promjene ritma rada srca uključujući ventrikularnu tahikardiju, promjene u električnoj aktivnosti srca koje se mogu otkriti na EKG-a (produljenje QT intervala)

- sniženje krvnog tlaka

- upala gušterače, promjena boje jezika

- zatajenje jetre (s mogućim rijetkim smrtnim ishodom), brzonapredujuća upala jetre, propadanje jetre

- Stevens-Johnsonov sindrom (teški osip kože sa stvaranjem mjehura na sluznicama), toksična epidermalna nekroliza (potencijalno smrtonosna nuspojava s ljuštenjem velikih dijelova kože), multiformni eritem (teški osip kože)

- bol u zglobovima

- akutno zatajenje bubrega, upala bubrežnog intersticija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Azibiot sadrži

- Djelatna tvar je azitromicin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicindihidrata.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: prethodno geliran škrob, krospovidon, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza (6 cP), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat i triacetin. Vidjeti dio 2. „Azibiot sadrži laktozu i natrij“.

Kako Azibiot izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete, s urezom. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Azibiot je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 3 filmom obložene tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.