Angal S limun 2 mg/ml + 0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu

Angal S limun djeluje lokalno analgetički i antimikrobno. Primjenjuje se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

3 do 5 potisaka spreja Angal S limun, 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan).

Preporučuje se da odrasli i djeca starija od 12 godina koriste Angal S limun s vremenskim razmakom od najmanje 2,5 sata izmeĎu svakog doziranja.

Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi 0,9 mg klorheksidina i 0,2 mg lidokaina.

Najveća dnevna doza klorheksidina iznosi 9 mg, a lidokaina 2,25 mg.

Pedijatriska populacija

Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:

uobičajena doza je polovica doze za odrasle, tj. 2 do 3 potiska spreja Angal S limun, 3 do 5 puta na dan.

6053836117071

101 - 12 - 2021

Preporučuje se da djeca starija od 6 godina koriste Angal S limun sprej s vremenskim razmakom od najmanje 5 sati izmeĎu svakog doziranja.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.

Način primjene

Preporuča se primjena lijeka samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, najmanje jedan sat, ne bi trebali konzumirati hranu i piće. Bolesnike, takoĎer, treba upozoriti da najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka nije preporučljivo prati zube.¸

879920145352

Slika 1.

Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu.

900430-568538

Slika 2.

Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač. Pri prskanju treba zadržati dah.

Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.

Ako Angal S limun sprej nećete koristiti neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje uporabe prema sljedećim preporukama:

1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).

2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite nekoliko minuta.

3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.

4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao mehanički raspršivač spreja.

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  preosjetljivost na lokalne anestetike amidnoga tipa kao što je lidokain

 djeca mlaĎa od 6 godina.

201 - 12 - 2021

Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba uzročno liječiti. U tom slučaju Angal S limun sprej se koristi kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.

Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.

Bolesnici s dokazanim reakcijama preosjetljivosti trebaju s oprezom uzimati Angal S limun sprej.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta nakon primjene ne bi trebali prati zube.

Angal S limun ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.

Primjena previsokih doza (više od 1 bočice spreja na dan) može povećati rizik od pretjerane neosjetljivosti grla, koja može za posljedicu imati smanjenu kontrolu nad refleksom gutanja i aspiraciju hrane u dišne putove.

Angal S limun sprej sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 20 mg alkohola (etanola) po jednom potisku (0,085 ml). Količina alkohola u jednom potisku ovoga lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,5 ml piva ili 0,2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Angal S limun sprej sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 0,017 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici (jedan potisak, 0,085 ml).

Treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba isprati čistom vodom ili otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke držati otvorene tijekom najmanje 15 minuta.

Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.

Tijekom primjene Angal S limun spreja bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike za dezinfekciju ždrijela.

Otopine klorheksidina nisu kompatibilne s nekim sapunima ili drugim anionskim tvarima. Budući da zubne paste mogu sadržavati anionske površinski aktivne tvari kao što je natrijev laurilsulfat, koje nisu kompatibilne s klorheksidinom, preporučljivo je da proĎe najmanje 30 minuta izmeĎu upotrebe pasta za zube i oralnih klorheksidinskih pripravka.

Potrebno je ograničiti primjenu Angal S limun spreja tijekom trudnoće i dojenja, samo na bolesnice u kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Trudnoća

Klorheksidin

Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.

301 - 12 - 2021

60538369812655

Lidokain

Podaci iz literature pokazuju da fiziološki i farmakološki faktori zajedno povećavaju vjerojatnost pojave toksičnosti lokalnih anestetika u trudnoći. Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.

Dojenje

Klorheksidin

Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Lidokain

Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoroĎenče/dojenče .

Trudnice i dojilje trebaju uzeti u obzir da Angal S sadrži 29.7 vol% alkohola.

Plodnost

Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi.

Nisu provedena ispitivanja o učincima Angal S limun spreja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija.

Poremećaji imunološkog sustava Često: kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

Nepoznato: odgoĎene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija

Poremećaji ţivčanog sustava

Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma

Poremećaji oka

Nepoznato: poremećaj vida uključujući mutan vid i dvoslike

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus

4

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis Nepoznato: lihenoidne reakcije

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: grčevi mišića ili tremor

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće u usnoj šupljini i ždrijelu

Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina po cijeloj površini usne šupljine zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti. Dosad nema izvještaja o obojenosti zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3713353324439900988485933Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Iako se lijek primjenjuje lokalno u ustima, može se slučajno ili zbog nepažnje predozirati, naročito kod djece.

Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 6 mg/l.

Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice spreja na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na centralni živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji

 Poremećaji središnjeg ţivčanog sustava:

glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko ustiju, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, epileptička koma, smanjenje stanja svijesti

 Srčani i krvoţilni poremećaj:

kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.

501 - 12 - 2021

60538369812655

Osim toga, poznati su pojedinačni slučejvi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, glavobolja, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).

Mjera pri sustavnoj intoksikaciji

Pri pojavi znakova trovanja treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici. ATK oznaka: R02AA05

Klorheksidin

Mehanizam djelovanja

Klorheksidin je kationski antiseptik.

Djeluje na gram-pozitivne bakterije (npr. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. itd.), i nešto slabije na gram-negativne bakterije, prvenstveno na vegetativni oblik (na spore pri uobičajenoj temperaturi ne djeluje).

Djeluje i antimikotički na dermatofite i Candida gljivice. In vitro inaktivira neke lipofilne viruse (virus gripe, virus herpesa, HIV).

U nižim koncentracijama djeluje bakteriostatski, a u višim baktericidno.

Molekula klorheksidina ima jak pozitivan naboj i zato se adsorbira na negativno nabijene dijelove bakterijske stanične stijenke. Adsorpcija je specifična i odvija se na posebnim dijelovima bakterijske stanične membrane koja sadržava fosfate. To raskida cjelovitost stanične membrane i povećava propusnost.

Lidokain

Mehanizam djelovanja

Lidokain je amidni lokalni anestetik, a djeluje površinski analgetički.

Lidokain kao lokalni anestetik ima jednak mehanizam djelovanja kao drugi lijekovi te skupine: sprječava nastajanje i prijenos impulsa u senzornim, motoričkim i autonomnim živcima. Zbog progresivnog širenja anestetičkog učinka u živcu se povisuje prag električne podražljivosti, usporava se provoĎenje impulsa i smanjuje širenje akcijskoga potencijala; na kraju se provodljivost posve prekida. Lokalni anestetici načelno brže blokiraju autonomna vlakna, mala nemijelinizirana (osjećaj bolova) i mala mijelinizirana vlakna (osjećaj bolova, temperature) nego velika mijelinizirana vlakna (osjećaj dodira, pritiska).

Klorheksidin

6

Apsorpcija

Klorheksidin se slabo apsorbira nakon topičke ili oralne primjene.

Nakon topičke primjene na neoštećenu kožu klorkehsidinglukonat se adsorbira uz vanjski sloj kože što rezultira dugotrajnim antibakterijskim učinkom na kožu. U farmakokinetičkim ispitivanjima utvrĎeno je da nakon ispiranja usne šupljine u njoj ostaje još približno 30% klorheksidina, koji se zatim sporo oslobaĎa u slinu. Bolesnik proguta približno 4% klorheksidina.

Klorheksidin se adsorbira na negativno nabijene površine zuba, zubnih naslaga (plaka) ili membrana usne sluznice i tako ostaje dulje vrijeme u usnoj šupljini.

Distribucija

Klorheksidin se čvrsto veže za proteine sline. Pokazano je da je klorheksidin stabilan u usnoj šupljini barem 9 sati, a visoke koncentracije lijeka (2 µg/ml ukupno) i dalje su prisutne u slini čak i nakon 8 sati od uzimanja.

Vezivanje klorheksidina za bjelančevine plazme nakon oralne primjene nije veliko.

Biotransformacija

Klorheksidin se ne kumulira u tijelu i minimalno se metabolizira.

Eliminacija

Nakon uzimanja 300 mg doze klorheksidinglukonata, oko 90% apsorbirane djelatne tvari se izlučuje stolicom putem žučnih kanala, a manje od 1% se izluči mokraćom.

Lidokain

Apsorpcija

Apsorpcija lidokaina je različita ovisno o mjestu i načinu njegove primjene. Brzina i opseg apsorpcije ovise o koncentraciji, ukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka.

Brzo se apsorbira iz probavnog sustava, mukoznih membrana i kroz ozlijeĎenu kožu, ali se prije ulaska u sistemski krvotok u velikoj mjeri razgraĎuje.

Apsorpcija s mukoznih membrana nakon lokalne primjene ovisi o prokrvljenosti i veličini ukupne doze.

U želucu i crijevima je nakon 30 minuta u nepromijenjenom obliku manje od 17% doze, a u drugim tkivima je manje od 1,5%.

Lidokain nakon lokalne primjene počinje djelovati anestetički nakon 2 do 5 minuta, a učinak traje od 30 do 45 minuta. Anestezija je površinska i ne širi se na submukozne strukture.

Distribucija

Lidokain se iz sistemske cirkulacije opsežno distribuira u dobro prokrvljena tkiva (bubrezi, pluća, jetra, srce), te se redistribuira u skeletne mišiće i masno tkivo.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu, te se izlučuje u majčino mlijeko. Vezanje za proteine plazme je varijabilno i ovisno o koncentraciji.

Biotransformacija

Lidokain se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru. Bioraspoloživost lidokaina nakon oralne primjene iznosi 35%.

Primarni je metabolički put lidokaina N-deetilacija pri čemu nastaju farmakološki aktivni metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. U nekih bolesnika djeluju toksično na središnji živčani sustav. Oba metabolita mogu se hidrolizirati do ksilidina, koji se potom oksidira do 4-hidroksiksilidina, glavnog metabolita pronaĎenog u urinu. U osoba s normalnom jetrenom funkcijom lidokain se primarno metabolizira putem enzima CYP1A2.

Eliminacija

6053836437047Lidokain se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem bubrega, a 10% se izluči nepromijenjeno. Vrijeme polueliminacije lidokaina je 1,5 do 2 sata u odraslih i 3 sata u novoroĎenčadi. Vrijeme polueliminacije metabolita lidokaina je od 2 do 10 sati.

701 - 12 - 2021

60538369812655

Posebne populacije

Kod bolesti jetre, insuficijencije srca ili infarkta miokarda vrijeme polueliminacije lidokaina se produljuje.

Objavljeni neklinički podaci ukazuju na to da se klorheksidin i lidokan dobro podnose te da su slabo toksični.

Klorheksidin

Klorheksidin se gotovo ne apsorbira nakon topičke primjene. Neznačajne količine su otkrivene u urinu pokusnih životinja. Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 21 mg/kg (štakori i.v.) do 5000 mg/kg (štakori oralno).

Ispitivanja subkronične toksičnosti su pokazala minimalne iritacije kože (eritem, edemi, ljuštenje i/ili pucanje kože) pri primjeni najmanje ispitivane doze.

Nisu pronaĎene vidljive malformacije ili toksičnost na razvoj pri primjeni bilo koje ispitivane doze. U dva ispitivanja mutagenosti in vivo na sisavcima nisu uočeni mutageni učinci klorheksidina.

Tijekom dugotrajnog ispitivanja toksičnosti na štakorima nisu prijavljeni karcinogeni učinci klorheksidina.

Lidokain

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 19,5 mg/kg (miševi i.v.) do 317 mg/kg (štakori oralno).

In vitro ispitivanja, kliničke studije i ispitivanja na životinjama su pokazala neurotoksičnost lidokaina za osjetilne neurone koja je posljedica direktnog učinka na osjetilni neuron te lidokainom izazvane povišene razine iona kalcija u stanici. Neurotoksični učinci nakon primjene intratekalne infuzije bili su ovisni o dozi.

Nisu uočeni značajni učinci na skotne štakorice pri primjeni lidokaina. Lidokain nije pokazao mutagene učinke.

Lidokain učinkovito koči invazivna svojstva humanih stanica karcinoma u koncentracijama koje se

koriste pri operativnim zahvatima.

etanol propilenglikol glicerol sukraloza

citratna kiselina hidrat aroma limuna pročišćena voda

Nema

8

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

30 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici (sa sigurnosnim zatvaračem, mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje).

Nema posebnih zahtjeva.

Angal S limun sprej je lijek za liječenje bolesti grla. Angal S limun sprej sadrži dvije djelatne tvari klorheksidindiglukonat i lidokainklorid. Klorheksidindiglukonat ima antiseptički učinak (sprječava rast i razvoj mikroorganizma), a lidokainklorid je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove).

Angal S limun sprej za grlo koristi se za lokalno ublažavanje znakova blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje i nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Angal S limun ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i bolesnici sa šećernom bolesti.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Nemojte uzimati Angal S limun:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je npr. lidokain

 ako ste dijete mlađe od 6 godina

 ako konzumirate veće količine alkohola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Angal S limun:

 ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, jake bolove u želucu i teško gutate  ako bolujete od zatajenja srca

 ako imate poremećaj funkcije jetre

 ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmike) 1

 ako ste skloni reakcijama preosjetljivosti (alergijske reakcije).

Treba biti oprezan kako otopina ne bi dospjela u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba ispirati čistom vodom najmanje 15 minuta, a očne kapke držati otvorene.

Djeca

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Angal S limun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budite osobito oprezni pri primjeni spreja Angal S limun ako istovremeno uzimate lijekove za poremećaj rada srca (antiaritmike).

Zbog mogućih interakcija (međusobnog djelovanja), ne smijete uzimati Angal S limun sprej istovremeno s drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima za smanjenje upale ždrijela.

Angal S limun s hranom i pićem

Ne preporučuje se konzumirati hranu i piće najmanje jedan sat nakon primjene lijeka. Ne preporučuje se prati zube najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Angal S limun sprej, osim na preporuku liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima Nema posebnih upozorenja.

Angal S limun sprej sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 20 mg alkohola (etanola) po jednom potisku (0,085 ml). Količina alkohola u jednom potisku ovoga lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,5 ml piva ili 0,2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Angal S limun sprej sadrži propilenglikol.

Ovaj lijek sadrži 0,017 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici (jedan potisak, 0,085 ml).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

3 do 5 potisaka spreja po jednoj primjeni, a postupak smijete ponoviti 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan). Vremenski razmak između dva doziranja mora biti najmanje 2,5 sata.

Djeca od 6 do 12 godina:

2 do 3 potisaka spreja po jednoj primjeni, a postupak smijete ponoviti 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan). Vremenski razmak između dva doziranja mora biti najmanje 5 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Način primijene

Preporuča se primjena lijeka samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.

Najmanje jedan sat nakon primjene lijeka nemojte uzimati hranu i piće, a najmanje pola sata nakon primjene nemojte prati zube.

Slika 1.

Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu.

Slika 2.

Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač. Pri prskanju treba zadržati dah.

Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.

Ako se Angal S limun 2 mg/ml+0,5 mg/mlsprej za usnu sluznicu neće koristiti neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje primjene prema sljedećim preporukama:

1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).

2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite nekoliko minuta.

3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.

4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao mehanički raspršivač spreja.

Trajanje liječenja:

Ovaj lijek se ne smije uzimati dulje vrijeme. Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Ako uzmete više Angala S limun nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu Angal S limun spreja nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi znakovi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice raspršivača na dan) mogu se javiti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Simptomi koji se mogu pojaviti pri predoziranju:

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

glavobolja, priviđanja slika i zvukova (halucinacije), vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, zujanje u ušima, neugodan osjećaj peckanja i bockanja na koži, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko usta, metabolička acidoza (sa znakovima kao što su ubrzano disanje, zbunjenost, umor), brzi nekontrolirani pokreti očiju, grčevi mišića, psihoza (psihički poremećaj), napadaji, zastoj disanja, epileptička koma, poremećaj svijesti.

Srčani i krvožilni poremećaji

nagli pad krvnog tlaka, usporeni rad srca, poremećaji srčanog ritma, naglo zatajivanje srca

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava (povraćanje, čir jednjaka, želuca ili crijeva), ushićenost, zamagljen vid i potpuni gubitak osjeta okusa (može trajati više sati).

Pri pojavi znakova trovanja treba prekinuti primjenu lijeka i zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Angal S limun

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Angal S limun Nisu potrebe posebne mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati ovaj lijek i hitno potražite medicinsku pomoć:

- oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili jezika što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

- kožni osip

- koprivnjača (urtikarija) - gubitak svijesti.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu

- kožne reakcije preosjetljivosti.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip i svrbež nakon primjene lijeka

- teške reakcije preosjetljivosti sa znakovima kao što su ljuskasti osip, svrbež, oticanje jezika ili grla, otežano disanje, proljev, vrtoglavica zbog naglog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) na koje upućuju znakovi kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor, otežano disanje i plava boja kože

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - tjeskoba, uznemirenost, ushićenost

- pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza (psihički poremećaj), nervoza, spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, ukočenost, napadaji, stanja bez svijesti i koma

- poremećaj vida (zamagljen vid ili dvoslike)

- zujanje u ušima

- otežano disanje, brzo i plitko disanje koje postaje sve teže i brže te uzrokuje promjenu boje kože u plavu, nagli zastoj disanja, astma uzrokovana udisanjem čestica ili para na radnom mjestu

- otežano gutanje, ranice na sluznicama usta

- lihenoidne reakcije (promjene na sluznici usne šupljine izazvane trenjem prilikom otapanja pastile koja ima grublju površinu u ustima. Mogu se javiti bolni vrijedovi u usnoj šupljini.)

- grčevi mišića, nevoljno drhtanje mišića, osjećaj topline ili hladnoće u ustima i ždrijelu

- opća slabost, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, osjećaj topline i hladnoće u ustima.

Kod dugotrajne i neprekidne primjene klorheksidina na cijeloj površini usne šupljine, zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. To se može otkloniti. Dosad nema izvještaja o obojenosti zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Angal S limun se smije upotrebljavati 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Angal S limun sadrži

Djelatne tvari: klorheksidindiglukonat i lidokainklorid.

1 ml otopine sadrži 2 mg klorheksidindiglukonata i 0,5 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari: etanol, propilenglikol, glicerol, sukraloza, citratna kiselina hidrat, aroma limuna,

pročišćena voda

Kako Angal S limun izgleda i sadržaj pakiranja

Angal S sprej za usnu sluznicu je bezbojna otopina s okusom limuna.

30 ml otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem, mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Laboratoria Qualiphar N.V./S.A., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgija Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.