Angal limun 5 mg/1 mg pastile

Angal limun djeluje lokalno analgetički i antimikrobno. Primjenjuje se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.

Najveća pojedinačna doza za odrasle je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:

Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece starije od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila.

6053836116745

366915714736 121 - 07 - 2022

Djeca mlaĎa od 6 godina

Angal limun 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mlaĎe od 6 godina.

Trajanje liječenja

Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.

Način primjene

Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno oslobaĎaju te djeluju lokalno.

Ne preporučuje se konzumirati hranu niti pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Preporučuje se da proĎe najmanje 30 minuta izmeĎu upotrebe Angal limun 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.

 preosjetljivost na djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain

 djeca mlaĎa od 6 godina.

Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal limun pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.

Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta nakon primjene ne bi trebali prati zube.

Ovaj lijek sadrži 1208,95 mg sorbitola (E420) po jednoj pastili.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (proljev).

Ovaj lijek sadrži 5 mg aspartama (E951) po jednoj pastili. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 0,00009 mg benzilnog alkohola po jednoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Angal limun ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.

Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.

366915715071 221 - 07 - 2022

Tijekom primjene Angal pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike za dezinfekciju ždrijela.

Otopine klorheksidina nisu kompatibilne s nekim sapunima ili drugim anionskim tvarima. Budući da zubne paste mogu sadržavati anionske površinski aktivne tvari kao što je natrijev laurilsulfat, koje nisu kompatibilne s klorheksidinom, preporučljivo je da proĎe najmanje 30 minuta izmeĎu upotrebe pasta za zube i oralnih klorheksidinskih pripravka.

Potrebno je ograničiti primjenu ovoga lijeka tijekom trudnoće i dojenja, samo na bolesnice u kojih je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Trudnoća

Klorheksidin

Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.

Lidokain

Podaci iz literature pokazuju da fiziološki i farmakološki faktori zajedno povećavaju vjerojatnost pojave toksičnosti lokalnih anestetika u trudnoći. Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.

Dojenje

Klorheksidin

Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Lidokain

Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoroĎenče/dojenče.

Plodnost

Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju Angal limun pastila na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija.

Poremećaji imunološkog sustava Često: kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

Nepoznato: odgoĎene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).

6053836115452

366915714713 321 - 07 - 2022

60538369812655366915710055277

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.

Poremećaji ţivčanog sustava

Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.

Poremećaji oka

Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis Nepoznato: lihenoidne reakcije.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće. Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina po cijeloj površini usne šupljine zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3713353325623900988485643Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Iako ovaj lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece.

Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.

Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi

predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji

4

 Poremećaji središnjeg ţivčanog sustava:

glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko ustiju, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.

 Srčani i krvoţilni poremećaji:

kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.

Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, glavobolja, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).

Mjere pri sustavnoj intoksikaciji

Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici. ATK oznaka: R02AA05

Klorheksidin

Mehanizam djelovanja

Klorheksidin je kationski antiseptik.

Djeluje na gram-pozitivne bakterije (npr. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.), i nešto slabije na gram-negativne bakterije prvenstveno na vegetativni oblik (na spore pri uobičajenoj temperaturi ne djeluje).

Djeluje i antimikotički na dermatofite i Candida gljivice. In vitro inaktivira neke lipofilne viruse (virus gripe, virus herpesa, HIV).

U nižim koncentracijama djeluje bakteriostatski, a u višim baktericidno.

Molekula klorheksidina ima jak pozitivan naboj i zato se adsorbira na negativno nabijene dijelove bakterijske stanične stijenke. Adsorpcija je specifična i odvija se na posebnim dijelovima bakterijske stanične membrane koja sadržava fosfate. To raskida cjelovitost stanične membrane i povećava propusnost.

Lidokain

Mehanizam djelovanja

Lidokain je amidni lokalni anestetik, a djeluje površinski analgetički.

Lidokain kao lokalni anestetik ima jednak mehanizam djelovanja kao drugi lijekovi te skupine: sprječava nastajanje i prijenos impulsa u senzornim, motoričkim i autonomnim živcima. Zbog

605383697216H A L progresivnog širenja anestetičkog učinka u živcu se povisuje prag električne podražljivosti, usporava M E D

366915714840 521 - 07 - 2022

se provoĎenje impulsa i smanjuje širenje akcijskoga potencijala; na kraju se provodljivost posve prekida. Lokalni anestetici načelno brže blokiraju autonomna vlakna, mala nemijelinizirana (osjećaj bolova) i mala mijelinizirana vlakna (osjećaj bolova, temperature) nego velika mijelinizirana vlakna (osjećaj dodira, pritiska).

Klorheksidin

Apsorpcija

Klorheksidin se slabo apsorbira nakon topičke ili oralne primjene.

Nakon topičke primjene na neoštećenu kožu klorkehsidinglukonat se adsorbira uz vanjski sloj kože što rezultira dugotrajnim antibakterijskim učinkom na kožu. U farmakokinetičkim ispitivanjima utvrĎeno je da nakon ispiranja usne šupljine u njoj ostaje još približno 30% klorheksidina, koji se zatim sporo oslobaĎa u slinu. Bolesnik proguta približno 4% klorheksidina.

Klorheksidin se adsorbira na negativno nabijene površine zuba, zubnih naslaga (plaka) ili membrane usne sluznice i tako ostaje dulje vrijeme u usnoj šupljini.

Distribucija

Klorheksidin se čvrsto veže za proteine sline. Pokazano je da je klorheksidin stabilan u usnoj šupljini barem 9 sati, a visoke koncentracije lijeka (2 µg/ml ukupno) i dalje su prisutne u slini čak i nakon 8 sati od uzimanja.

Vezivanje klorheksidina za bjelančevine plazme nakon oralne primjene nije veliko.

Biotransformacija

Klorheksidin se ne kumulira u tijelu i minimalno se metabolizira.

Eliminacija

Nakon uzimanja 300 mg doze klorheksidinglukonata, oko 90% apsorbirane djelatne tvari se izlučuje stolicom putem žučnih kanala, a manje od 1% se izluči mokraćom.

Lidokain

Apsorpcija

Apsorpcija lidokaina je različita ovisno o mjestu i načinu njegove primjene. Brzina i opseg apsorpcije ovise o koncentraciji, ukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka.

Brzo se apsorbira iz probavnog sustava, mukoznih membrana i kroz ozlijeĎenu kožu, ali se prije ulaska u sistemski krvotok u velikoj mjeri razgraĎuje.

Apsorpcija s mukoznih membrana nakon lokalne primjene ovisi o prokrvljenosti i veličini ukupne doze.

U želucu i crijevima je nakon 30 minuta u nepromijenjenom obliku manje od 17% doze, a u drugim tkivima je manje od 1,5%.

Lidokain nakon lokalne primjene počinje djelovati anestetički nakon 2 do 5 minuta, a učinak traje od 30 do 45 minuta. Anestezija je površinska i ne širi se na submukozne strukture.

Distribucija

Lidokain se iz sistemske cirkulacije opsežno distribuira u dobro prokrvljena tkiva (bubrezi, pluća, jetra, srce), te se redistribuira u skeletne mišiće i masno tkivo.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu, te se izlučuje u majčino mlijeko. Vezanje za proteine plazme je varijabilno i ovisno o koncentraciji.

Biotransformacija

Lidokain se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru. Bioraspoloživost lidokaina nakon oralne primjene iznosi 35%.

366915714598 621 - 07 - 2022

60538369812655366915710055277

Primarni je metabolički put lidokaina N-deetilacija pri čemu nastaju farmakološki aktivni metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. U nekih bolesnika djeluju toksično na središnji živčani sustav. Oba metabolita mogu se hidrolizirati do ksilidin, koji se potom oksidira do 4-hidroksiksilidina, glavnog metabolita pronaĎenog u urinu. U osoba s normalnom jetrenom funkcijom lidokain se primarno metabolizira putem enzima CYP1A2.

Eliminacija

Lidokain se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem bubrega, a 10% se izluči nepromijenjeno. Vrijeme polueliminacije lidokaina je 1,5 do 2 sata u odraslih i 3 sata u novoroĎenčadi. Vrijeme polueliminacije metabolita lidokaina je od 2 do 10 sati.

Posebne populacije

Kod bolesti jetre, insuficijencije srca ili infarkta miokarda vrijeme polueliminacije lidokaina se produljuje.

Objavljeni neklinički podaci ukazuju na to da se klorheksidin i lidokan dobro podnose te da su slabo toksični.

Klorheksidin

Klorheksidin se gotovo ne apsorbira nakon topičke primjene. Neznačajne količine su otkrivene u urinu pokusnih životinja. Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 21 mg/kg (štakori i.v.) do 5000 mg/kg (štakori oralno).

Ispitivanja subkronične toksičnosti su pokazala minimalne iritacije kože (eritem, edemi, ljuštenje i/ili pucanje kože) pri primjeni najmanje ispitivane doze.

Nisu pronaĎene vidljive malformacije ploda ili razvojna toksičnost pri primjeni bilo koje ispitivane doze.

U dva ispitivanja mutagenosti in vivo na sisavcima nisu uočeni mutageni učinci klorheksidina.

Tijekom dugotrajnog ispitivanja toksičnosti na štakorima nisu prijavljeni karcinogeni učinci kloheksidina.

Lidokain

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 19,5 mg/kg (miševi i.v.) do 317 mg/kg (štakori oralno).

In vitro ispitivanja, kliničke studije i ispitivanja na životinjama su pokazala neurotoksičnost lidokaina za osjetilne neurone, a koja je posljedica direktnog učinka na osjetilni neuron te lidokainom izazvane povišene razine iona kalcija u stanici. Neurotoksični učinci nakon primjene intratekalne infuzije bili su ovisni o dozi.

Nisu uočeni značajni učinci na skotne štakorice pri primjeni lidokaina. Lidokain nije pokazao mutagene učinke.

Lidokain učinkovito koči invazivna svojstva humanih stanica karcinoma u koncentracijama koje se koriste pri operativnim zahvatima.

7

sorbitol (E420) magnezijev stearat aspartam (E951)

aroma limuna (sadrži benzilni alkohol) acesulfamkalij

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

24 pastile u Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Angal limun pastile su lijek za liječenje bolesti grla. Angal sadrži dvije djelatne tvari klorheksidindiklorid i lidokainklorid. Klorheksidindiklorid ima antispetički učinak (sprječava rast i razvoj mikroorganizama), a lidokainklorid je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove).

Angal limun pastile koriste se za lokalno ublažavanje znakova blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje i nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Angal limun ne sadrži šećere te ga mogu uzimati i bolesnici sa šećernom bolesti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Nemojte uzimati Angal limun:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je npr. lidokain

 Angal limun pastile ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Angal limun pastile:

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, jake bolove u ždrijelu i teško gutate - ako bolujete od zatajenja srca

- ako imate poremećaj funkcije jetre

- ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmike) - ako ste ranije imali reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).

Djeca

Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Angal limun

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budite osobito oprezni pri primjeni ovog lijeka ako istovremeno uzimate lijekove za poremećaj rada srca (antiaritmike).

Zbog mogućih interakcija (meĎusobnog djelovanja), ne smijete uzimati Angal limun pastile istovremeno s drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima za smanjenje upale ždrijela.

Angal limun s hranom i pićem

Ne preporučuje se konzumirati hranu i piće najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka. Ne preporučuje se prati zube najmanje 30 minuta nakon uzimanja lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Angal limun, osim na preporuku svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Angal limun pastile sadrže sorbitol (E420). Ovaj lijek sadrži 1208,95 mg sorbitola (E420) po jednoj pastili, a njena kalorijska vrijednost je 2,6 kcal/g sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik reakao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (proljev).

Angal limun pastile sadrže aspartam (E951). Ovaj lijek sadrži 5 mg aspartama (E951) po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 0,00009 mg benzilnog alkohola po jednoj pastili. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata. Najveća dnevna doza je 10 pastila.

Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:

Preporučena doza je polovica doze za odrasle, odnosno 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 5 pastila.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Trajanje liječenja:

Ovaj lijek se ne smije uzimati dulje vrijeme. Posavjetujte se s liječnikom ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 do 4 dana.

Ako uzmete više Angal limun pastila nego što ste trebali

Ako ste uzeli više pastila Angal limun nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi znakovi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se javiti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Simptomi koji se mogu javiti pri predoziranju: Poremećaji središnjeg živčanog sustava

glavobolja, priviĎanja slika i zvukova (halucinacije), vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, zujanje u ušima, neugodan osjećaj peckanja i bockanja na koži, poremećaj sluha, gubitak osjeta oko usta, metabolička acidoza (sa znakovima kao što su ubrzano disanje, zbunjenost, umor), brzi nekontrolirani pokreti očiju, grčevi mišića, psihoza (psihički poremećaj), napadaji, zastoj disanja, epileptička koma, poremećaj svijesti.

Srčani i krvožilni poremećaji

nagli pad krvnog tlaka, usporen rad srca, poremećaji srčanog ritma, naglo zatajivanje srca.

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava (povraćanje, čir jednjaka, želuca ili crijeva), ushićenost, zamagljen vid i potpuni gubitak osjeta okusa (može trajati više sati).

Pri pojavi znakova trovanja treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Angal limun

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Angal limun Nisu potrebe posebne mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od dolje navede nuspojave, prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potražite medicinsku pomoć:

- oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili jezika što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

- kožni osip

- koprivnjača (urtikarija) - gubitak svijesti.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu - kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip i svrbež nakon primjene lijeka

- teške reakcije preosjetljivosti sa znakovima kao što su ljuskasti osip, svrbež, oticanje jezika ili grla, otežano disanje, proljev, vrtoglavica zbog naglog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) na koje upućuju znakovi kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor, otežano disanje i plava boja kože

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - tjeskoba, uznemirenost, ushićenost

- pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza (psihički poremećaj), nervoza, spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, ukočenost, napadaji, stanja bez svijesti i koma

- poremećaj vida (zamagljen vid ili dvoslike) - zujanje u ušima

- otežano disanje, brzo i plitko disanje koje postaje sve teže i brže te uzrokuje promjenu boje kože u plavu, nagli zastoj disanja, astma uzrokovana udisanjem čestica ili para na radnom mjestu

- otežano gutanje, ranice na sluznicama usta

- lihenoidne reakcije (promjene na sluznici usne šupljine izazvane trenjem prilikom otapanja pastile koja ima grublju površinu u ustima. Mogu se javiti bolni vrijedovi u usnoj šupljini.)

- grčevi mišića, nevoljno drhtanje mišića, osjećaj topline ili hladnoće u ustima i ždrijelu

- opća slabost, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, osjećaj topline i hladnoće u ustima.

Kod dugotrajne i neprekidne primjene klorheksidina na cijeloj površini usne šupljine zubi i jezik se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Angal limun sadrži

Djelatne tvari: klorheksidindiklorid i lidokainklorid.

Jedna pastila sadrži 5 mg klorheksidindiklorida i 1 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma limuna, acesulfamkalij.

Kako Angal limun izgleda i sadržaj pakiranja

Angal limun je bijela ili gotovo bijela, lagano točkasta okrugla pastila s okusom limuna (sadrži benzilni alkohol), promjera 15,8 – 16,2 mm i debljine 4,9 - 5,3 mm.

24 pastile u Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Laboratoria Qualiphar N.V./S.A., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgija Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.