Angal 5 mg / 1 mg pastile

Angal pastile djeluju lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuju se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod odraslih i djece starije od 12 godina je 50 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 10 mg, što odgovara količini od 10 pastila.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 do 12 godina starosti

Preporučena doza je polovica doze za odrasle, tj. 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati.

Najveća dnevna doza klorheksidina kod djece od 6 do 12 godina je 25 mg, a najveća dnevna doza lidokaina je 5 mg, što odgovara količini od 5 pastila.

Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu straiju od 6 godina je 5 mg klorheksidina (0,08 mg/kg tjelesne mase) i 1 mg lidokaina (0,02 mg/kg tjelesne mase), što odgovara jednoj pastili.

Djeca mlaĎa od 6 godina

Angal 5 mg/1 mg pastile su kontraindicirane u djece mlaĎe od 6 godina.

Trajanje lječenja

Pastile se smiju uzimati samo 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.

Način primjene

Pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. U ustima se pastila polako otopi pri čemu se djelatne tvari polagano i postupno oslobaĎaju te djeluju lokalno.

Ne preporučuje se konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Preporučuje se da proĎe najmanje 30 minuta izmeĎu primjene Angal 5 mg/1 mg pastila i četkanja zubi.

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je lidokain

- djeca mlaĎa od 6 godina

- djeca koja su imala mišićne grčeve (uključujući febrilne konvulzije), jer Angal sadrži levomentol.

Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba dodatno liječiti. U tom slučaju Angal pastile se koriste kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.

Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta prije ili nakon primjene ne bi trebali prati zube.

Jedna pastila sadrži 1,2 g sorbitola.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednjim nepodnošenem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol, takoĎer, može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Angal pastile prikladne su za primjenu u dijabetičara jer ne sadrže saharozu.

60431689812655

Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.

Bolesnici ne smiju uzimati Angal pastile istovremeno s inhibitorima kolinesteraze (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) ili drugim lijekovima za liječenje mijastenije gravis.

Tijekom uzimanjem Angal pastila bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike. To se ne odnosi na Angal S sprej, jer sadrži iste djelatne tvari kao i pastile. Pojedinačna doza pastila je identična kao i pojedinačna doza Angal S spreja. Bolesnik ne smije prekoračiti najveću dnevnu dozu pri kombiniranoj primjeni spreja i pastila.

Ne preporučuje se primjena Angal pastila tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Trudnoća

Klorheksidin

Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.

Lidokain

Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.

Dojenje

Klorheksidin

Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Lidokain

Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoroĎenče/dojenče.

Plodnost

Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi.

Nisu provedana ispitivanja o utjecaju Angal pastila na sposobnost upravljanje vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih

podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija.

Poremećaji imunološkog sustava

3

60431689812655

Često: kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

Nepoznato: odgoĎene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.

Poremećaji oka

Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis Nepoznato: lihenoidne reakcije.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće. Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5950966330019936039494611Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iako lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, treba uzeti u obzir mogućnost predoziranja zbog greške ili nemara, osobito u djece.

Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35% nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.

Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju

(smanjena kontrola refleksa gutanja).

4

60431689812655

Sustavna intoksikacija posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji

 poremećaji središnjeg živčanog sustava:

glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti.

 srčani i krvožilni poremećaji:

kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.

Osim toga, poznati su pojedinačni slučajevi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišenje serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).

Mjere pri sustavnoj intoksikaciji

Pri pojavi simptoma sustavne intoksikacije treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac, te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici, ATK oznaka: R02AA05

Klorheksidin

Mehanizam djelovanja

Klorheksidin je kationski antiseptik.

Djeluje na gram-pozitivne bakterije (npr. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp.), i nešto slabije na gram-negativne bakterije prvenstveno na vegetativni oblik (na spore pri uobičajenoj temperaturi ne djeluje).

Djeluje i antimikotički na dermatofite i gljivice. Brzo inaktivira neke lipofilne viruse (virus gripe, virus herpesa, HIV).

U nižim koncentracijama djeluje bakteriostatski, a u višim baktericidno.

Molekula klorheksidina ima jak pozitivan naboj i zato se adsorbira na negativno nabijene dijelove bakterijske stanične stijenke. Adsorpcija je specifična i odvija se na posebnim dijelovima bakterijske stanične membrane koja sadržava fosfate. To raskida cjelovitost stanične membrane i povećava

propusnost.

Lidokain

Mehanizam djelovanja

5

Lidokainklorid je amidni lokalni anestetik, a djeluje površinski analgetički.

Lidokain kao lokalni anestetik ima jednak mehanizam djelovanja kao drugi lijekovi te skupine: sprječava nastajanje i prijenos impulsa u senzornim, motoričkim i autonomnim živcima. Djeluje prvenstveno na staničnoj membrani, gdje blokira ionske kanale i tako smanjuje propustljivost za natrijeve ione. Zbog progresivnog širenja anestetičkog učinka u živcu se povisuje prag električne podražljivosti, usporava se provoĎenje impulsa i smanjuje širenje akcijskoga potencijala; na kraju se provodljivost posve prekida. Lokalni anestetici načelno brže blokiraju autonomna vlakna, mala nemijelinizirana (osjećaj bolova) i mala mijelinizirana vlakna (osjećaj bolova, temperature) nego velika mijelinizirana vlakna (osjećaj dodira, pritiska).

Klorheksidin

Apsorpcija

Klorheksidin se slabo apsorbira nakon lokalne ili peroralne primjene.

Nakon topičke primjene na neoštećenu kožu klorkehsidinglukonat se adsorbira uz vanjski sloj kože što rezultira dugotrajnim antibakterijskim učinkom na kožu. U farmakokinetičkim ispitivanjima utvrĎeno je da nakon ispiranja usne šupljine u njoj ostaje još približno 30 % klorheksidina, koji se zatim sporo oslobaĎa u slinu. Bolesnik proguta približno 4 % klorheksidina.

Klorheksidin se adsorbira na negativno nabijene površine zuba, zubnih naslaga (plaka) ili membrane usne sluznice i tako ostaje dulje vrijeme u usnoj šupljini.

Distribucija

Vezivanje klorheksidina za proteine plazme nakon oralne primjene nije veliko.

Biotransformacija

Klorheksidin se ne kumulira u tijelu i minimalno se metabolizira.

Eliminacija

10% apsorbirane djelatne tvari izluči se mokraćom, a 90% stolicom..

Lidokain

Apsorpcija

Apsorpcija lidokaina je različita ovisno o mjestu i načinu njegove primjene. Brzina i opseg apsorpcije ovise o koncentraciji, ukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka.

Brzo se apsorbira iz probavnog sustava, mukoznih membrana i kroz ozlijeĎenu kožu, ali se prije ulaska u sistemski krvotok u velikoj mjeri razgraĎuje.

Apsorpcija s mukoznih membrana nakon lokalne primjene ovisi o prokrvljenosti i veličini ukupne doze.

U želucu i crijevima je nakon 30 minuta u nepromijenjenom obliku manje od 17% doze, a u drugim tkivima je manje od 1,5%.

Lidokain nakon lokalne primjene počinje djelovati anestetički nakon 2 do 5 minuta, a učinak traje od 30 do 45 minuta. Anestezija je površinska i ne širi se na submukozne strukture.

Bioraspoloživost lidokaina nakon oralne primjene iznosi 35%.

Distribucija

Lidokain se iz sistemske cirkulacije opsežno distribuira u dobro prokrvljena tkiva (bubrezi, pluća, jetra, srce), te se redistribuira u skeletne mišiće i masno tkivo.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu, te se izlučuje u majčino mlijeko. Vezanje za proteine plazme je varijabilno i ovisno o koncentraciji.

60431689812655

Biotransformacija

Lidokain se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru.

Primarni je metabolički put lidokaina N-deetilacija pri čemu nastaju farmakološki aktivni metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. U nekih bolesnika djeluju toksično na središnji živčani sustav. Oba metabolita mogu se hidrolizirati do ksilidin, koji se potom oksidira do 4-hidroksiksilidina, glavnog metabolita pronaĎenog u urinu. U osoba s normalnom jetrenom funkcijom lidokain se primarno metabolizira putem enzima CYP1A2.

Eliminacija

Lidokain se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem bubrega, a 10 % se izluči nepromijenjeno. Vrijeme polueliminacije lidokaina je 1,5 do 2 sata u odraslih i 3 sata u novoroĎenčadi. Vrijeme polueliminacije metabolita lidokaina je od 2 do 10 sati.

Posebne populacije

Kod bolesti jetre, insuficijencije srca ili infarkta miokarda vrijeme polueliminacije lidokaina se produljuje.

Neklinički podaci ukazuju da se klorheksidin i lidokan dobro podnose te da su slabo toksični.

Klorheksidin

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 21 mg/kg (štakori i.v.) do 5000 mg/kg (štakori oralno).

Ispitivanja subkronične toksičnosti su pokazala minimalne iritacije kože (eritem, edemi, ljuštenje i/ili pucanje kože) pri primjeni najmanje ispitivane doze.

Nisu pronaĎene vidljive malformacije ploda ili primijećena razvojna toksičnost pri primjeni bilo koje ispitivane doze.

U dva ispitivanja mutagenosti in vivo na sisavcima nisu uočeni metageni učinci klorheksidina.

Tijekom dugotrajnog ispitivanja toksičnosti na štakorima nisu prijavljeni karcinogeni učinci kloheksidina.

Lidokain

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 19,5 mg/kg (miševi i.v.) do 317 mg/kg (štakori oralno).

In vitro ispitivanja, kliničke studije i ispitivanja na životinjama su pokazala neurotoksičnost lidokaina za osjetilne neurone, a koja je posljedica direktnog učinka na osjetilni neuron te lidokainom izazvane povišene razine iona kalcija u stanici. Neurotoksični učinci nakon primjene intratekalne infuzije bili su ovisni o dozi.

Nisu uočeni značajni učinci na skotne štakorice pri primjeni lidokaina.

Amesov testnije ukazao na mutageni potencijal lidokaina ili njegovih metabolita.

levomentol

citratna kiselina, bezvodna sorbitol

magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

20 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji

24 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Angal pastile su lijek za liječenje bolesti grla. Angal sadrži dvije djelatne tvari, klorheksidindiklorid i lidokainklorid. Klorheksidindiklorid ima antiseptički učinak (sprječava rast i razvoj mikroorganizama), lidokainklorid je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove). Na taj način smanjuje opasnost od razvoja težih infekcija te ublažava bolove i druge znakove upale ždrijela.

Angal pastile se koriste za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje i nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Nemojte uzimati Angal pastile:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je npr. lidokain

- ako ste dijete koje je nekada ranije imalo grčeve u mišića (uključujući febrilne napadaje), jer ovaj lijek sadrži levomentol

- ako ste dijete mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Angal pastile:

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, jake bolove u ždrijelu i teško gutate

- ako bolujete od zatajenja srca

- ako imate poremećaj funkcije jetre

- ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmici).

Djeca

Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Angal pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijeke.

Nemojte uzimati ovaj lijek istodobno s lijekovima koji smanjuju djelovanje enzima kolinesteraze (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) i druge lijekove za liječenje miastenije gravis (autoimuna bolest koja oslabljuje mišiće).

Budite posebno oprezni pri primjeni Angal pastila ako istovremeno uzimate lijekove za poremećaj rada srca (antiaritmici).

Zbog mogućih interakcija (međusobnog djelovanja), ne smijete uzimati Angal pastile istovremeno s drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima za smanjenje upale ždrijela. To se ne odnosi na Angal S sprej, jer sadrži iste djelatne tvari kao i pastile. Ako želite kombinirati primjenu Angal pastila i Angal S spreja, ne smijete prekoračiti najveću dozvoljenu dnevnu dozu. Pojedinačna doza pastila može se zamijeniti s istom pojedinačnom dozom spreja (vidjeti dio Kako uzimati Angal)

Angal pastile s hranom i pićem

Ne preporučuje se konzumirati hranu i piće najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka. Ne preporučuje se prati zube najmanje 30 minuta prije ili nakon uzimanja lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Angal pastile, osim na preporuku svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Angal sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 1,2 g sorbitola u jednoj pastili. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik reakao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Angal pastile ne sadrže saharozu pa ih mogu uzimati i bolesnici s šećernom bolešću.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučeno doziranje je 6 do 10 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 2,5 do 4 sata. Najveća dnevna doza je 10 pastila.

Djeca od 6 do 12 godina starosti

Preporučena doza je polovica doze za odrasle, odnosno 3 do 5 pastila dnevno, ovisno o jačini simptoma. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 5 do 8 sati. Najveća dnevna doza je 5 pastila.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Trajanje liječenja:

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Ako uzmete više Angal pastila nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Angal pastila nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi znakovi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Nakon primjene prevelikih doza (više od 20 pastila na dan) mogu se javiti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Simptomi koji se mogu javiti pri predoziranju: Poremećaji središnjeg živčanog sustava:

glavobolja, priviđanja slika i zvukova (halucinacije), vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, zujanje u ušima, neugodan osjećaj peckanja i bockanja na koži, otežan govor, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza (sa znakovima kao što su ubrzano disanje, zbunjenost, umor), brzi nekontrolirani pokreti očiju, grčevi mišića, psihoza (psihićki poremećaj), napadaji, zastoj disanja, epileptička koma, poremećaj svijesti.

Srčani i krvožilni poremećaji:

nagli pad krvnog tlaka, usporen rad srca, poremećaji srčanog ritma, naglo zatajivanje srca.

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava (povraćanje, čir jednjaka, želuca ili crijeva), ushićenost, zamagljen vid i potpuni gubitak osjeta okusa (može trajati više sati).

Pri pojavi znakova trovanja treba odmah prekinuti primjenu lijeka i zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Angal pastile

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Angal pastile Nisu potrebne posebne mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i hitno potražite medicinsku pomoć:

- oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili jezika što može uzrokovati otežano gutanje

ili disanje - kožni osip

- koprivnjača (urtikarija) - gubitak svijesti.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu

- kožne reakcije preosjetljivosti.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip i svrbež nakon primjene lijeka

- teške reakcije preosjetljivosti sa znakovima kao što su ljuskasti osip, svrbež, oticanje jezika ili grla, otežano disanje, proljev, vrtoglavica zbog naglog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) na koje upućuju znakovi kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor, otežano disanje i plava boja kože

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - tjeskoba, uznemirenost, ushićenost

- pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza (psihički poremećaj), nervoza, spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, ukočenost, napadaji, stanja bez svijesti i koma

- poremećaj vida (zamagljen vid ili dvoslike), - zujanje u ušima

- otežano disanje, brzo i plitko disanje koje postaje sve teže i brže te uzrokuje promjenu boje kože u plavu, nagli zastoj disanja, astma uzrokovana udisanjem čestica ili para na radnom mjestu

- otežano gutanje, ranice na sluznicama usta

- lihenoidne reakcije (promjene na sluznici usne šupljine izazvane trenjem prilikom otapanja pastile koja ima grublju površinu u ustima. Mogu se javiti bolni vrijedovi u usnoj šupljini.)

- grčevi mišića, nevoljno drhtanje mišića, osjećaj topline ili hladnoće u ustima i ždrijelu

- opća slabost, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, osjećaj topline i hladnoće u ustima.

Kod dugotrajne i neprekidne primjene klorheksidina na cijeloj površini usne šupljine zubi se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Angal sadrži

Djelatne tvari: klorheksidindiklorid i lidokainklorid.

Jedna pastila sadrži 5 mg klorheksidindiklorida i 1 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari: levomentol, bezvodna citratna kiselina, sorbitol, magnezijev stearat.

Kako Angal izgleda i sadržaj pakiranja

Angal pastile su bijele ili gotovo bijele okrugle pastile, lagano točkastog izgleda, promjera 15,08 do 16,2 mm i debljine 4,9 do 5,3 mm.

20 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji

24 pastila u (Al//PVC/PCTFE ili Al//PVC/PE/PVDC) perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2022.