Angal S 2 mg/ml + 0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Angal S sprej djeluje lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuje se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

3 do 5 potisaka Angal S spreja, 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan).

Preporučuje se da odrasli i djeca starija od 12 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom od najmanje 2,5 sata izmeĎu svakog doziranja.

Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi 0,9 mg klorheksidina i 0,2 mg lidokaina.

Najveća dnevna doza klorheksidina iznosi 9 mg, a lidokaina 2,25 mg.

Pedijatriska populacija

Djeca od 6 godina do 12 godina starosti:

101 - 03 - 2022

60538369812655

Uobičajena doza je polovica doze za odrasle, tj. 2 do 3 potiska Angal S spreja, 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan).

Preporučuje se da djeca starija od 6 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom od najmanje 5 sati izmeĎu svakog doziranja.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.

Način primjene

Sprej za usnu sluznicu namijenjen je za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. Preporuča se primjena jednog spreja samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.

Ne preporučuje se konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Preporučuje se da proĎe najmanje 30 minuta izmeĎu primjene Angal S sprej i četkanja zubi.

Slika 1.

Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu.

1328865143692

Slika 2.

Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač. Pri prskanju treba zadržati dah.

1284605-580358

Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.

Ako Angal S sprej nećete koristititi neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje uporabe prema sljedećim preporukama:

1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).

2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite nekoliko minuta.

3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.

4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao mehanički raspršivač spreja.

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

2

60538369812655

- preosjetljivost na lokalne anestetike amidnoga tipa kao što je lidokain - djeca mlaĎa od 6 godina

- djeca koja su imala mišićne grčeve (uključujući febrilne konvulzije), jer Angal S sprej sadrži levomentol.

Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba uzročno liječiti. U tom slučaju Angal S sprej se koristi kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.

Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.

Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta prije ili nakon primjene ne bi trebali prati zube.

Angal S ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.

Primjena previsokih doza (više od 1 bočice spreja na dan) može povećati rizik od pretjerane neosjetljivosti grla, koja može za posljedicu imati smanjenu kontrolu nad refleksom gutanja i aspiraciju hrane u dišne putove.

Treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba isprati čistom vodom ili otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke držati otvorene tijekom najmanje 15 minuta.

Angal S sprej za usnu sluznicu sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 28 mg alkohola (etanola) po jednom potisku (0,085 ml). Količina alkohola u jednom potisku ovoga lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Angal S sprej za usnu sluznicu sadrži glicerol.

Može uzrokovati glavobolju, nadražaj želucai proljev.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po najvećoj pojedinačnoj dozi za odrasle i za djecu stariju od 12 godina, te po najvećoj pojedinačnoj dozi za djecu od 6 do 12 godina, tj. zanemarive količine natrija.

Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.

Bolesnici ne smiju primjenjivati Angal S sprej istovremeno s inhibitorima kolinesteraze (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) ili drugim lijekovima za liječenje mijastenije gravis.

Tijekom primjene Angal S spreja za usnu sluznicu bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike. To se ne odnosi na Angal pastile, jer sadrže iste djelatne tvari kao i sprej. Pojedinačna doza spreja je identična kao i pojedinačna doza Angal pastila. Bolesnik ne smije prekoračiti najveću dnevnu dozu pri kombiniranoj primjeni spreja i pastila.

Ne preporučuje se primjena Angal S spreja tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je očekivana korist

za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

3

60538369812655

Trudnoća

Klorheksidin

Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.

Lidokain

Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.

Dojenje

Klorheksidin

Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče.

Lidokain

Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoroĎenče/dojenče.

Trudnice i dojilje trebaju uzeti u obzir da Angal S sadrži 41,6 vol% alkohola.

Plodnost

Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju Angal S spreja za usnu sluznicu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: methemoglobinemija.

Poremećaji imunološkog sustava Često: kožne reakcije preosjetljivosti

Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

Nepoznato: odgoĎene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.

Poremećaji oka

Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.

Poremećaji uha i labirinta

4

Nepoznato: tinitus.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: kontaktni dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće u usnoj šupljini i ždrijelu.

Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti. Dosad nema izvještaja o obojenosti zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5949442325977900988485997Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iako lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, može slučajno ili zbog nepažnje doći do predoziranja, osobito u djece.

Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35 % nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.

Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice spreja na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Sustavna intoksikacija posljedica je utjecaja na centralni živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji

 Poremećaji središnjeg živčanog sustava:

glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti

 Srčani i krvožilni poremećaji:

501 - 03 - 2022

60538369812655

kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.

Osim toga, poznati su pojedinačni slučejvi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).

Mjera pri sustavnoj intoksikaciji

Pri pojavi znakova trovanja treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici, ATK oznaka: R02AA05

Klorheksidin

Mehanizam djelovanja

Klorheksidin je kationski antiseptik.

Djeluje na gram-pozitivne bakterije (npr. Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. itd.), i nešto slabije na gram-negativne bakterije, prvenstveno na vegetativni oblik (na spore pri uobičajenoj temperaturi ne djeluje).

Djeluje i antimikotički na dermatofite i gljivice. Brzo inaktivira neke lipofilne viruse (virus gripe, virus herpesa, HIV).

U nižim koncentracijama djeluje bakteriostatski, a u višim baktericidno.

Molekula klorheksidina ima jak pozitivan naboj i zato se adsorbira na negativno nabijene dijelove bakterijske stanične stijenke. Adsorpcija je specifična i odvija se na posebnim dijelovima bakterijske stanične membrane koja sadržava fosfate. To raskida cjelovitost stanične membrane i povećava propusnost.

Lidokain

Mehanizam djelovanja

Lidokain je amidni lokalni anestetik, a djeluje površinski analgetički.

Lidokain kao lokalni anestetik ima jednak mehanizam djelovanja kao drugi lijekovi te skupine: sprječava nastajanje i prijenos impulsa u senzornim, motoričkim i autonomnim živcima. Djeluje prvenstveno na staničnoj membrani, gdje blokira ionske kanale i tako smanjuje propustljivost za natrijeve ione. Zbog progresivnog širenja anestetičkog učinka u živcu se povisuje prag električne podražljivosti, usporava se provoĎenje impulsa i smanjuje širenje akcijskoga potencijala; na kraju se provodljivost posve prekida. Lokalni anestetici načelno brže blokiraju autonomna vlakna, mala nemijelinizirana (osjećaj bolova) i mala mijelinizirana vlakna (osjećaj bolova, temperature) nego velika mijelinizirana vlakna (osjećaj dodira, pritiska).

6

Klorheksidin

Apsorpcija

Klorheksidin se slabo apsorbira nakon topičke ili oralne primjene.

Nakon topičke primjene na neoštećenu kožu klorkehsidinglukonat se adsorbira uz vanjski sloj kože što rezultira dugotrajnim antibakterijskim učinkom na kožu. U farmakokinetičkim ispitivanjima utvrĎeno je da nakon ispiranja usne šupljine u njoj ostaje još približno 30 % klorheksidina, koji se zatim sporo oslobaĎa u slinu. Bolesnik proguta približno 4 % klorheksidina.

Klorheksidin se adsorbira na negativno nabijene površine zuba, zubnih naslaga (plaka) ili membrana usne sluznice i tako ostaje dulje vrijeme u usnoj šupljini.

Distribucija

Vezivanje klorheksidina za proteine plazme nakon oralne primjene nije veliko.

Biotransformacija

Klorheksidin se ne kumulira u tijelu i minimalno se metabolizira.

Eliminacija

10% apsorbirane djelatne tvari izluči se mokraćom, a 90% stolicom.

Lidokain

Apsorpcija

Apsorpcija lidokaina je različita ovisno o mjestu i načinu njegove primjene. Brzina i opseg apsorpcije ovise o koncentraciji, ukupnoj dozi, mjestu primjene i duljini izlaganja djelovanju lijeka.

Brzo se apsorbira iz probavnog sustava, mukoznih membrana i kroz ozlijeĎenu kožu, ali se prije ulaska u sistemski krvotok u velikoj mjeri razgraĎuje.

Apsorpcija s mukoznih membrana nakon lokalne primjene ovisi o prokrvljenosti i veličini ukupne doze.

U želucu i crijevima je nakon 30 minuta u nepromijenjenom obliku manje od 17 % doze, a u drugim tkivima je manje od 1,5 %.

Lidokain nakon lokalne primjene počinje djelovati anestetički nakon 2 do 5 minuta, a učinak traje od 30 do 45 minuta. Anestezija je površinska i ne širi se na submukozne strukture.

Bioraspoloživost lidokaina nakon oralne primjene iznosi 35%.

Distribucija

Lidokain se iz sistemske cirkulacije opsežno distribuira u dobro prokrvljena tkiva (bubrezi, pluća, jetra, srce), te se redistribuira u skeletne mišiće i masno tkivo.

Lidokain prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i placentu, te se izlučuje u majčino mlijeko. Vezanje za proteine plazme je varijabilno i ovisno o koncentraciji.

Biotransformacija

Lidokain se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru.

Primarni je metabolički put lidokaina N-deetilacija pri čemu nastaju farmakološki aktivni metaboliti monoetilglicineksilidid i glicineksilidid. U nekih bolesnika djeluju toksično na središnji živčani sustav. Oba metabolita mogu se hidrolizirati do ksilidina, koji se potom oksidira do 4-hidroksiksilidina, glavnog metabolita pronaĎenog u urinu. U osoba s normalnom jetrenom funkcijom lidokain se primarno metabolizira putem enzima CYP1A2.

Eliminacija

Lidokain se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem bubrega, a 10 % se izluči nepromijenjeno. Vrijeme polueliminacije lidokaina je 1,5 do 2 sata u odraslih i 3 sata u novoroĎenčadi. Vrijeme polueliminacije metabolita lidokaina je od 2 do 10 sati.

6053836115933

701 - 03 - 2022

Posebne populacije

Kod bolesti jetre, insuficijencije srca ili infarkta miokarda vrijeme polueliminacije lidokaina se produljuje.

Neklinički podaci ukazuju na to da se klorheksidin i lidokan dobro podnose te da su slabo toksični.

Klorheksidin

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 21 mg/kg (štakori i.v.) do 5000 mg/kg (štakori oralno).

Ispitivanja subkronične toksičnosti su pokazala minimalne iritacije kože (eritem, edemi, ljuštenje i/ili pucanje kože) pri primjeni najmanje ispitivane doze.

Nisu pronaĎene vidljive malformacije ili primijećena razvojna toksičnost pri primjeni bilo koje ispitivane doze.

U dva ispitivanja mutagenosti in vivo na sisavcima nisu uočeni mutageni učinci klorheksidina.

Tijekom dugotrajnog ispitivanja toksičnosti na štakorima nisu prijavljeni karcinogeni učinci klorheksidina.

Lidokain

Polovična letalna doza (LD50) ovisi o životinjskoj vrsti, a iznosi izmeĎu 19,5 mg/kg (miševi i.v.) do 317 mg/kg (štakori oralno).

In vitro ispitivanja, kliničke studije i ispitivanja na životinjama su pokazala neurotoksičnost lidokaina za osjetilne neurone koja je posljedica direktnog učinka na osjetilni neuron te lidokainom izazvane povišene razine iona kalcija u stanici. Neurotoksični učinci nakon primjene intratekalne infuzije bili su ovisni o dozi.

Nisu uočeni značajni učinci na skotne štakorice pri primjeni lidokaina.

Amesov test nije pokazao mutageni potencijal lidokaina ili njegovih metabolita.

levomentol cineol glicerol saharinnatrij

citratna kiselinahidrat etanol

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

801 - 03 - 2022

2 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

30 ml otopine u smeĎoj staklenoj boci (sa zatvaračem na navoj ili sigurnosnim zatvaračem, mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje).

Nema posebnih zahtjeva.

Angal S sprej za usnu sluznicu je lijek za liječenje bolesti grla. Angal S sprej sadrži dvije djelatne tvari klorheksidindiglukonat i lidokainklorid. Klorheksidindiglukonat ima antiseptički učinak (sprječava rast i razvoj mikroorganizama), a lidokainklorid je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove). Na taj način smanjuje opasnost od razvoja težih infekcija te ublažava bolove i druge znakove upale ždrijela.

Angal S sprej za usnu sluznicu primjenjuje se za lokalno ublažavanje simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje i nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Nemojte primjenjivati Angal S:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa kao što je npr. lidokain

- ako ste dijete koja je nekada ranije imalo grčeve u mišićima (uključujući febrilne napadaje) jer sadrži levomentol

- ako konzumirate veće količine alkohola - ako ste dijete mlađe od 6 godina.

Upozorenje i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Angal S:

- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu, jake bolove u ždrijelu i teško gutate

- ako bolujete od zatajenja srca

- ako imate poremećaj funkcije jetre

- ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (antiaritmici) - ako ste imali reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).

Treba biti oprezan kako otopina ne bi dospijela u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba ispirati čistom vodom najmanje 15 minuta, a očne kapke držati otvorenima.

Djeca

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Angal S

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek istodobno s lijekovima koji smanjuju djelovanje enzima kolinesteraze (npr. neostigmin, distigmin, piridostigmin) i druge lijekove za liječenje miastenije gravis (autoimuna bolest koja oslabljuje mišiće).

Budite posebno oprezni pri primjeni Angal S spreja za usnu sluznicu ako istovremeno uzimate lijekove za poremećaj rada srca (antiaritmici).

Zbog mogućih interakcija (međusobnog djelovanja), ne smijete uzimati Angal S sprej za usnu sluznicu istovremeno s drugim lokalnim antimikrobnim lijekovima za smanjenje upale ždrijela. To se ne odnosi na Angal pastile, jer sadrže iste djelatne tvari kao i sprej. Ako želite kombinirati primjenu Angal S spreja i Angal pastila, ne smijete prekoračiti najveću dozvoljenu dnevnu dozu. Pojedinačna doza pastila može se zamijeniti s istom pojedinačnom dozom spreja (vidjeti dio Kako primjenjivati Angal S)

Angal S s hranom i pićem

Ne preporučuje se konzumirati hranu i piće najmanje jedan sat nakon primjene lijeka. Ne preporučuje se prati zube najmanje 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Angal S sprej za usnu sluznicu, osim na preporuku svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Angal S sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 28 mg alkohola (etanola) po jednom potisku (0,085 ml). Količina alkohola u jednom potisku ovoga lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Angal S sadrži glicerol

Angal S sadrži glicerol, koji može uzrokovati glavobolju, nadražaj želuca i proljev.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po najvećoj pojedinačnoj dozi za odrasle i za djecu stariju od 12 godina, te po najvećoj pojedinačnoj dozi za djecu od 6 do 12 godina, tj. zanemarive

količine natrija.

Angal S ne sadrži saharozu pa ga mogu koristiti i bolesnici s šećernom bolešću.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

3 do 5 potisaka spreja po jednoj primjeni, a postupak smijete ponoviti 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan). Vremenski razmak između dva doziranja mora biti najmanje 2,5 sata.

Djeca od 6 godina do 12 godina:

2 do 3 potiska spreja po jednoj primjeni, a postupak smijete ponoviti 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan). Vremenski razmak između dva doziranja mora biti najmanje 5 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Način primijene

Preporučuje se primjena jednog spreja samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.

Najmanje jedan sat nakon primjene lijeka nemojte uzimati hranu i piće, a najmanje pola sata prije ili nakon primjene nemojte prati zube.

Slika 1.

Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu

Slika 2.

Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač. Pri prskanju treba zadržati dah.

Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.

Ako se Angal S sprej za usnu sluznicu neće koristite neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje primjene prema sljedećim preporukama:

1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).

2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite nekoliko minuta.

3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.

4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao mehanički raspršivač spreja.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati dulje vrijeme. Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Ako uzmete više Angal S spreja nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu Angal S spreja za usnu sluznicu nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Sustavno trovanje posljedica je utjecaja na središnji živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi znakovi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.

Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice raspršivača na dan) mogu se javiti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).

Simptomi koji se mogu pojaviti pri predoziranju: Poremećaji središnjeg živčanog sustava:

glavobolja, priviđanja slika i zvukova (halucinacije), vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, zujanje u ušima, neugodan osjećaj peckanja i bockanja na koži, otežan govor, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza (sa znakovima kao što su ubrzano disanje, zbunjenost, umor), brzi nekontrolirani pokreti očiju, grčevi mišića, psihoza (psihički poremećaj), napadaji, zastoj disanja, epileptička koma, poremećaj svijesti.

Srčani i krvožilni poremećaji:

nagli pad krvnog tlaka, usporen rad srca, poremećaji srčanog ritma, naglo zatajivanje srca.

Mogu se pojaviti i poremećaji probavnog sustava (povraćanje, čir jednjaka, želuca ili crijeva), ushićenost, zamagljen vid i potpuni gubitak osjeta okusa (može trajati više sati).

Pri pojavi znakova trovanja treba prekinuti primjenu lijeka i zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Angal S

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Angal S Nisu potrebne posebne mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati ovaj lijek i hitno potražite medicinsku pomoć:

- oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, usta ili jezika što može uzrokovati otežano gutanje

ili disanje - kožni osip

- koprivnjača (urtikarija) - gubitak svijesti.

Druge moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu

- kožne reakcije preosjetljivosti.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip i svrbež nakon primjene lijeka

- teške reakcije preosjetljivosti sa znakovima kao što su ljuskasti osip, svrbež, oticanje jezika ili grla, otežano disanje, proljev, vrtoglavica zbog naglog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija) na koje upućuju znakovi kao što su glavobolja, vrtoglavica, umor, otežano disanje i plava boja kože

- pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - tjeskoba, uznemirenost, ushićenost

- pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza (psihički poremećaj), nervoza, spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela, ukočenost, napadaji, stanja bez svijesti i koma

- poremećaj vida (zamagljen vid ili dvoslike) - zujanje u ušima

- otežano disanje, brzo i plitko disanje koje postaje sve teže i brže te uzrokuje promjenu boje kože u plavu, nagli zastoj disanja, astma uzrokovana udisanjem čestica ili para na radnom mjestu

- otežano gutanje, ranice na sluznicama usta

- grčevi mišića, nevoljno drhtanje mišića, osjećaj topline ili hladnoće u ustima i ždrijelu

- opća slabost, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, osjećaj topline i hladnoće u ustima.

Kod dugotrajne i neprekidne primjene klorheksidindiglukonata na cijeloj površini usne šupljine, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije. Obojenost se može otkloniti. Dosada nema izvještaja o obojenosti zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Angal S sprej za usnu sluznicu se smije upotrebljavati 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Angal S sadrži

Djelatne tvari: klorheksidindiglukonat i lidokainklorid

1 mililitar otopine sadrži 2 mg klorheksidindiglukonata i 0,5 mg lidokainklorida.

Jednim pritiskom mehaničkog raspršivača oslobađa se 0,085 ml otopine koja sadrži 0,17 mg klorheksidindiglukonata i 0,04 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari: levomentol, cineol, glicerol, saharinnatrij, citratna kiselina hidrat, etanol, pročišćena voda.

Kako Angal S izgleda i sadržaj pakiranja

Angal S sprej za usnu sluznicu, otopina je bezbojna otopina s mirisom na mentol i alkohol i s okusom mentola.

30 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici sa zatvaračem na navoj ili sa sigurnosnim zatvaračem, mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.