Amiokordin 200 mg tablete

Sprječavanje ponavljanja:

- po život opasne ventrikularne tahikardije; liječenje je potrebno započeti u bolnici pod strogim nadzorom,

- dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije,

- dokazane supraventrikularne tahikardije, kad je utvrĎena potreba za takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih lijekova nije učinkovita, odnosno kad je kontraindicirana,

- ventrikularne fibrilacije.

Liječenje supraventrikularne tahikardije, usporavanje ili smanjivanje atrijske fibrilacije ili undulacije.

Amiodaron se može dati bolesnicima s koronarnom bolešću i/ili oslabljenom funkcijom lijeve klijetke (vidjeti dio 5.1. Farmakodinamička svojstva).

Doziranje

Početna doza

Obično se uzimaju 3 tablete na dan, tijekom 8 do 10 dana. U nekim je slučajevima početna doza bila veća (4 do 5 tableta dnevno), ali je to uvijek trajalo kratko vrijeme i odvijalo se uz elektrokardiografsko praćenje.

Doza održavanja

Bolesniku je potrebno dati najmanju učinkovitu dozu. Ona se razlikuje od bolesnika do bolesnika i može se kretati u rasponu od ½ tablete dnevno (1 tableta svaki drugi dan) do 2 tablete dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije utvrĎena. Stoga se primjena u djece ne preporučuje. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1. i 5.2.

Način primjene Kroz usta.

Uzimanje ovog lijeka kontraindicirano je u sljedećim slučajevima:

- sinusna bradikardija i sinus-atrijski srčani blok u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator,

- bolest sinusnog čvora u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator (opasnost od sinusnog zastoja),

- teški poremećaji atrioventrikularnog provoĎenja u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator,

- kombinirano liječenje lijekovima koji mogu prouzročiti torsades de pointes (vidjeti dio 4.5.). - disfunkcija štitnjače,

- poznata preosjetljivost na jod, amiodaron ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (jedna tableta Amiokordina 200 mg sadrži približno 75 mg joda),

- trudnoća - osim u izuzetnim okolnostima (vidjeti dio 4.6.), - dojenje (vidjeti dio 4.6.),

Učinci na srce

Prije početka liječenja mora se provesti EKG pregled i odreĎivanje razine kalija u serumu. Hipokalijemiju je potrebno korigirati prije početka uzimanja amiodarona. Preporučuje se redovito kontrolirati EKG tijekom liječenja.

Amiodaron utječe na promjenu elektrokardiograma: produljuje QT-interval što je povezano s produljenom repolarizacijom, a mogu nastati i U-valovi. To nije znak toksičnosti nego terapijskog učinka.

Usporavanje rada srca može biti naglašeno u starijih bolesnika.

Nastup atrioventrikularnog bloka drugog ili trećeg stupnja, sinusno-atrijskog bloka ili bifascikularnog bloka tijekom liječenja uvjetuje prekid liječenja. U slučaju atrioventrikularnog bloka prvoga stupnja potreban je povećani nadzor.

Zabilježena je pojava novih aritmija ili pogoršanje postojećih i liječenih aritmija, ponekad sa smrtnim ishodom. Aritmogeni učinak amiodarona je slab, čak slabiji nego većine antiaritmika, a obično se pojavljuje u kombinacijama s drugim lijekovima ili zbog poremećaja ravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.5.).

Posebno, u kontekstu kronične primjene antiaritmika, zabilježeni su slučajevi povećanja praga defibrilacije i/ili praga 'aktivacije' implantiranog srčanog defibrilatora ili elektrostimulatora, što može utjecati na njihovu učinkovitost. Stoga je potrebno višekratno potvrditi funkcioniranje ureĎaja (provjeriti razinu praga) prije i tijekom primjene amiodarona te nakon svake promjene doze.

Teška bradikardija i srčani blok (vidjeti dio 4.5.)

6049264790662Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka koji mogu biti opasni po život uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima (poput velpatasvira ili ledipasvira) koristili istodobno s amiodaronom. Bradikardija se uglavnom pojavljivala unutar nekoliko sati do nekoliko dana. Opaženi su i slučajevi kasnijeg nastupa bradikardije, i to uglavnom u razdoblju do 2 tjedna nakon početka liječenja infekcije virusom hepatitisa C (HCV).

U bolesnika koji primaju kombinacijske režime sa sofosbuvirom, amiodaron se smije primjenjivati samo u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.

Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se kardiološki nadzor i hospitalizacija tijekom prvih 48 sati istodobne primjene, nakon čega je tijekom najmanje prva 2 tjedna liječenja potrebno svakodnevno ambulantno praćenje ili samopraćenje srčane frekvencije.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, kardiološki nadzor opisan u tekstu iznad treba takoĎer provesti u bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom koji sadrži sofosbuvir.

Sve bolesnike koji istodobno primaju ili su nedavno primali amiodaron treba upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.

Primarna disfunkcija presatka (engl. primary graft disfunction, PGD) nakon transplantacije srca

U retrospektivnim ispitivanjima, uporaba amiodarona u primatelja transplantata prije transplantacije srca povezana je s povećanim rizikom od primarne disfunkcije presatka.

PGD je po život opasna komplikacija transplantacije srca koja se pojavljuje kao lijeva, desna ili biventrikularna disfunkcija koja se javlja unutar prvih 24 sata nakon operacije presaĎivanja za koju nije identificiran sekundarni uzrok (vidjeti dio 4.8.). Teška PGD može biti ireverzibilna.

U bolesnika koji se nalaze na listi čekanja na presaĎivanje srca treba razmotriti primjenu alternativnog lijeka za liječenje aritmija što je prije moguće prije presaĎivanja.

Endokrini poremećaji

Amiodaron može uzrokovati hipotireozu ili hipertireozu, osobito u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju poremećaje funkcije štitnjače. Stoga se prije liječenja u svih bolesnika preporučuje klinički pregled i provjera TSHUS, zatim redovito tijekom liječenja, te nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja, kao i u slučaju kliničke sumnje na poremećaj funkcije štitnjače.

Amiodaron sadržava jod te stoga može utjecati na rezultate odreĎenih pretraga štitnjače (vezanje radioaktivnog joda, PBI). Usprkos tome, ispitivanja funkcije štitnjače se mogu provesti (T3, T4, TSHUS). Amiodaron inhibira perifernu pretvorbu tiroksina (T4) u trijodtironin (T3) i može uzrokovati izolirane biokemijske promjene (povišenje slobodnog serumskog T4, uz blago sniženje ili normalnu razinu slobodnog serumskog T3 u klinički eutiroidnih bolesnika. Ako nema kliničkih ili daljnjih bioloških dokaza (TSHUS) bolesti štitnjače, u takvim slučajevima nema potrebe za prekidanjem liječenja.

Hipotireoza

Na hipotireozu je potrebno posumnjati ako se jave sljedeći klinički znakovi: povećanje tjelesne težine, nepodnošenje hladnoće, smanjena aktivnost, pojačana bradikardija. Dijagnoza je podržana povećanjem serumskog TSHUS i prenaglašenim TSH odgovorom na TRH. Razina T3 i T4 može biti niska. Eutireoza se obično postiže 1 do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja amoidaronom. U po život opasnim situacijama liječenje amiodaronom može se nastaviti u kombinaciji s levotiroksinom. Doza levotiroksina prilagoĎava se prema razini TSH.

Hipertireoza

Tijekom liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom može doći do nastanka hipertireoze. Klinički pokazatelji kao što su gubitak težine, astenija, nemir, povećanje otkucaja srca, pojave aritmije, angine i kongestivnog zatajenja srca moraju upozoriti liječnika. Dijagnozu podržava očito smanjenje razine serumskog TSHUS. U takvim se slučajevima mora prekinuti liječenje amiodaronom.

Klinički oporavak se obično dogaĎa unutar nekoliko mjeseci i prethodi normalizaciji testova funkcije štitnjače. Teški slučajevi, s kliničkom slikom tireotoksikoze i ponekad smrtonosni, zahtijevaju hitno medicinsko liječenje. Liječenje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom slučaju: liječenje anti-tiroidnim lijekovima (koji možda neće biti uvijek učinkoviti), kortikosteroidima, beta blokatorima.

6049264149465

60492649817100

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Pojava dispneje ili suhoga kašlja, samostalno ili združenih s pogoršanjem općeg stanja, ukazuje na mogućnost pulmonalne toksičnosti poput intersticijskog pneumonitisa te zahtijeva rentgenski pregled. Vrlo rijetki slučajevi intersticijskog pneumonitisa zabilježeni su s intravenskom primjenom amiodarona.

Liječenje amiodaronom potrebno je ponovno procijeniti jer se intersticijski pneumonitis općenito povlači nakon ranog prekida uzimanja amiodarona te je potrebno razmotriti primjenu kortikosteroidnog liječenja.

Opaženi su vrlo rijetki slučajevi teških respiratornih komplikacija, ponekad fatalnih, obično u razdoblju odmah nakon operacije (akutni respiratorni distres sindrom odraslih); utjecaj na to može imati moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji jetre i žuči

Preporučuje se redovita kontrola jetrene funkcije (transaminaza) na početku liječenja, zatim redovito tijekom liječenja amiodaronom.

Mogu se javiti akutni poremećaji jetre (uključujući tešku hepatocelularnu insuficijenciju ili zatajenje jetre, koje ponekad može biti smrtonosno) i kronični poremećaji jetre, nakon oralne i intravenske primjene te unutar prvih 24 sata nakon i.v. primjene amiodarona. Stoga je potrebno smanjiti dozu ili prekinuti primjenu amiodarona ako povećanje transaminaza prijeĎe trostruku vrijednost u odnosu na normalan raspon. Klinički i biološki znakovi kroničnih poremećaja jetre zbog oralne primjene amiodarona mogu biti blagi (hepatomegalija, povećanje transaminaza do pet puta u odnosu na normalan raspon) i reverzibilni nakon prekida liječenja, no zabilježeni su i smrtni slučajevi.

Teške kožne reakcije

Zabilježene su po život opasne ili čak smrtonosne kožne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.8.). Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS-a i TEN-a (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice) liječenje amiodaronom mora se prekinuti odmah.

Neuromuskularni poremećaji

Amiodaron može uzrokovati senzorne, motorne ili miješane periferne neuropatije i/ili miopatije (vidjeti dio 4.8.). Oporavak obično nastaje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom, ali ponekad može biti nepotpun.

Anestezija

Prije kirurškoga zahvata, anesteziologa je potrebno obavijestiti da bolesnik uzima amiodaron (vidjeti dio iznad Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja i dio 4.5.).

Poremećaji oka

U slučaju zamućenja vida ili oslabljenog vida, potrebno je odmah obaviti kompletni oftalmološki pregled, uključujući pregled očne pozadine. Pojava neuropatije i/ili neuritisa optičkog živca zahtijeva prekid liječenja amiodaronom zbog mogućeg rizika od progresije poremećaja prema sljepoći.

Fotosenzibilnost

Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izlaganje suncu i koriste zaštitna sredstava protiv djelovanja sunčevih zraka.

Interakcije s lijekovima (vidjeti dio 4.5.)

Ne preporučuje se upotreba amiodarona sa sljedećim lijekovima: beta blokatori, inhibitori kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (verapamil, diltiazem), stimulirajući laksativi koji mogu uzrokovati hipokalijemiju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije ustanovljena. Stoga se primjena u djece ne

preporučuje.

4

Pomoćne tvari

Amiokordin sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijekovi koji mogu produljiti QT interval i inducirati „Torsades de Pointes“

Kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima koji produljuju QT interval je kontraindicirano zbog povećanog rizika od „torsades de pointes“ (vidjeti dio 4.3):

- antiaritmici skupine Ia, npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid, - antiaritmici akupine III, npr. sotalol, bretilij,

- drugi ne-antiaritmijski lijekovi kao što su vinkamin, neki antipsihotici (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid i sertindol), cisaprid, eritromicin i.v., kotrimoksazol ili pentamidin primijenjen parenteralno, jer postoji povećan rizik od potencijalno smrtonosnih torsades de pointes,

- litij i triciklički antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin, - neki antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin,

- antimalarici, npr. kinin, meflokin, klorokin, halofantrin, - moksifloksacin.

Lijekovi koji produlju QT interval

Istodobna primjena amiodarona s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval mora biti temeljena na pažljivoj procjeni potencijalnih rizika i koristi liječenja za svakog bolesnika zbog mogućeg povećanja rizika za nastanak „torsades de pointes“ (vidjeti dio 4.4.). Potrebno je praćenje produljenja QT intervala u bolesnika.

Fluorokinoloni

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu amiodarona s fluorokinolonima (istodobna primjena s moksifloksacinom je kontraindicirana).

Lijekovi koji usporavaju rad srca i uzrokuju poremećaje automatizma ili provoĎenja Ne preporučuje se kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima:

- beta blokatori i odreĎeni inhibitori kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil); može se javiti pojačanje negativnih kronotropnih svojstava i učinaka usporavanja provoĎenja;

Lijekovi koji mogu inducirati hipokalijemiju:

Ne preporučuje se kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima:

- stimulirajući laksativi, koji mogu uzrokovati hipokalijemiju te tako povećati rizik od „torsades de pointes“; potrebno je koristiti druge tipove laksativa.

Povećani oprez potreban je pri kombiniranom liječenju sa sljedećim lijekovima koji takoĎer mogu uzrokovati hipokalijemiju i/ili hipomagnezijemiju, npr. diuretici koji uzrokuju hipokalijemiju (primijenjeni sami ili u kombinaciji), sistemski kortikosteroidi, tetrakozaktid, amfotericin B primijenjen intravenski.

Neophodno je spriječiti nastanak hipokalijemije (i korigirati hipokalijemiju) te pratiti QT interval. U slučaju „torsades de pointes“ ne smiju se davati antiaritmici; potrebno je uvesti ventrikularnu stimulaciju te se može davati magnezij intravenski.

Opća anestezija

Oprez se savjetuje u bolesnika koji se podvrgavaju općoj anesteziji ili primaju visoke doze liječenja kisikom.

6049264307460Potencijalno teške komplikacije zabilježene su u bolesnika koji uzimaju amiodaron, a podvrgavaju se općoj anesteziji: bradikardija koja ne reagira na atropin, hipotenzija, smetnje provoĎenja, smanjenje

minutnog volumena srca.

Opaženi su vrlo rijetki slučajevi akutnog respiratornog distres sindroma odraslih, ponekad smrtonosni, najčešće odmah nakon operacije. Na to može utjecati moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika.

Učinak amiodarona na druge lijekove:

Amiodaron i/ili njegov metabolit, desetilamiodaron, inhibiraju CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 i P-glikoprotein i mogu povećati izloženost njihovim supstratima.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, interakcije se mogu opaziti po nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću PgP

Amiodaron je P-gp inhibitor, te istodobnom primjenom povećava izloženost P-gp supstratima.

Digoksin

Primjena amiodarona u bolesnika koji su na digoksinu može dovesti do povećanja koncentracije digoksina u plazmi, te na taj način ubrzati pojavu simptoma i znakova povezanih s visokim razinama digoksina. Preporučuje se praćenje razine digoksina u plazmi, EKG i praćenje kliničkih znakova toksičnosti digoksina. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu digoksina. TakoĎer je moguć sinergistički učinak na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provoĎenje.

Dabigatran

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni amiodarona i dabigatrana zbog povećanog rizika od krvarenja. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu dabigatrana prema navedenom u sažetku opisa svojstava lijeka.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP 2C9

Amiodaron uzrokuje povećanje koncentracije CYP 2C9 supstrata kao što je varfarin i fenitoin u plazmi inhibicijom CYP 2C9.

Varfarin

Kombinirano liječenje s amiodaronom može pojačati učinak varfarina i povećati rizik od krvarenja. Nužna je češća kontrola protrombinskog vremena i INR-a, te prilagodba doze oralnog antikoagulansa, tijekom i nakon prestanka liječenja amiodaronom.

Fenitoin

Istodobna primjena amiodarona i fenitoina može dovesti do predoziranja fenitoinom, rezultirajući neurološkim znakovima. Potrebno je kliničko praćenje. U slučaju pojave znakova predoziranja potrebno je smanjiti dozu fenitoina i mjeriti razinu u plazmi.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP 2D6 Flekainid

S obzirom da se flekainid uglavnom metabolizira pomoću CYP 2D6, inhibicijom tog izoenzima amiodaron može povećati razinu flekainida u plazmi. Potrebno je prilagoditi dozu flekainida, te pratiti razine flekainda u plazmi.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću citokroma P450 3A4

Kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s amiodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može rezultirati većom razinom njihovih koncentracija u plazmi, što može dovesti do mogućeg povećanja njihove toksičnosti:

- Ciklosporin: pri istodobnoj primjeni, razina ciklosporina u plazmi može se dvostruko povećati. Smanjenje doze ciklosporina može biti potrebno da bi se koncentracija u plazmi održala unutar terapijskog raspona.

6049264308490- Statini: rizik od mišićne toksičnosti (npr. rabdomioliza) povećan je s istodobnom primjenom amiodarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP 3A4, kao što su simvastatin,

atorvastatin i lovastatin. Preporučuje se koristiti statine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 kad se primjenjuju istodobno s amiodaronom.

- Ostali lijekovi koji se metaboliziraju pomoću citokroma P450 3A4: primjeri takvih lijekova su lidokain, sirolimus, takrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin i kolhicin.

Učinak drugih lijekova na amiodaron

CYP 3A4 inhibitori i CYP 2C8 inhibitori mogu smanjiti metabolizam amiodarona i povećati izloženost amiodaronu.

Preporuča se izbjegavati inhibitore CYP 3A4 (npr. sok od grejpa i odreĎene lijekove) tijekom liječenja amiodaronom.

Ostale interakcije s amiodaronom

Ne preporuča se istodobna primjena amiodarona u kombinaciji s režimima koji sadrže sofosbuvir, jer može dovesti do ozbiljne simptomatske bradikardije. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporuča se praćenje srčanog ritma (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Zbog učinka na štitnu žlijezdu fetusa, amiodaron je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim u izuzetnim okolnostima kad je korist od liječenja veća od rizika.

Dojenje

Amiodaron se izlučuje u majčino mlijeko u značajnoj količini te je dojenje kontraindicirano prilikom primjene amiodarona.

Nije značajno.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

60492649817100

832104-928990MedRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Vrlo rijetko Nepoznato Krvožilni poremećaji vaskulitis 1 Mogu biti praćeni opažanjem obojenog i blistavog svjetla ili zamagljenim vidom. Mikrodepoziti u rožnici graĎeni su od kompleksnih masnih naslaga i reverzibilni su nakon prestanka liječenja. Mikrodepoziti se smatraju benignima i stoga ne zahtijevaju prekid liječenja amiodaronom.

2 Obično se javljaju pri uvoĎenju lijeka, a nestaju kada se doza smanji.

3 Obično umjereno (1,5 do 3 puta u odnosu na normalne vrijednosti) na početku liječenja. Mogu se vratiti na normalu kad se smanji doza ili čak spontano (vidjeti dio 4.4.).

4 Najčešće odmah nakon operacije (moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika, vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241295566900988457110Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je podataka dostupno o akutnom predoziranju amiodaronom. Prijavljeno je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, srčanog bloka, ventrikularne tahikardije, posebno torsades de pointes, cirkulacijskog zatajenja i oštećenja jetre.

U slučaju predoziranja liječenje mora biti simptomatsko. S obzirom na kinetiku lijeka, preporučuje se, posebice, nadzor rada srca tijekom duljeg razdoblja.

Ni amiodaron ni njegovi metaboliti ne mogu se dijalizom odstraniti iz organizma.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce; antiaritmici, skupina III. ATK oznaka: C01BD01.

Mehanizam djelovanja

Antiaritmijski učinak

- produljenje faze 3. akcijskog potencijala u mišićnom vlaknu miokarda, prvenstveno zbog smanjenja protoka kroz kalijeve kanale (skupina III po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji);

- smanjen automatizam sinusnog čvora uzrokuje bradikardiju; taj učinak atropin ne antagonizira; - nekompetitivna inhibicija alfa-adrenergičkih i beta-adrenergičkih receptora;

- usporenje sinus-atrijskog, atrijskog i nodalnog provoĎenja, koje je izrazitije kod velike frekvencije srca;

- nema promjena u ventrikularnom provoĎenju;

- produljenje refraktorne faze i smanjenje podražljivosti srčanog mišića na razini pretklijetke, čvora i klijetke;

- usporenje provoĎenja i produljenje refraktornih faza u akcesornim atrioventrikularnim

putovima.

Ostali učinci

10

- smanjenje potrošnje kisika zbog umjerenog smanjenja perifernog otpora i frekvencije srca; - povećanje koronarnog protoka zbog neposrednog utjecaja na glatke mišićne stanice arterija

miokarda i održavanje minutnog volumena srca zbog smanjenja tlaka i perifernog otpora te izostanka bilo kakvog negativnog inotropnog djelovanja.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Provedena je meta-analiza trinaest kontroliranih, randomiziranih, prospektivnih studija, u koje je bilo uključeno 6553 bolesnika s nedavnim infarktom miokarda (78%) ili kroničnim zatajivanjem srca (22%).

Bolesnici su prosječno praćeni od 0,4 do 2,5 godine. Dnevna doza održavanja prosječno je iznosila izmeĎu 200 mg i 400 mg.

Ta je meta-analiza pokazala da se uzimanjem amiodarona značajno smanjuje ukupna smrtnost (13%) (CI95% 0,78 – 0,99; p=0,030) te smrtnost povezana sa srčanim ritmom (29%) (CI95% 0,59 –

0,85; p=0,0003). Ti se rezultati moraju, meĎutim, interpretirati s oprezom, uzimajući u obzir heterogenost uključenih studija (heterogenost se pretežno odnosi na populaciju, duljinu praćenja, metodologiju i rezultate studija). Postotak bolesnika koji su prestali uzimati lijek bio je veći u skupini koja je primala amiodaron (41%) nego u skupini koja je primala placebo (27%).

U 7% bolesnika koji su primali amiodaron razvila se hipotireoza, dok je to bio slučaj samo u 1% bolesnika koji su primali placebo. Hipertireoza je bila dijagnosticirana u 1,4% bolesnika koji su primali amiodaron te u 0,5% bolesnika u placebo skupini. Intersticijska pneumopatija razvila se u 1,6% bolesnika koji su primali amiodaron te u 0,5% bolesnika koji su primali placebo.

Pedijatrijska populacija

Kontrolirana pedijatrijska ispitivanja nisu provedena.

U objavljenim ispitivanjima sigurnost amiodarona procijenjena je na 1118 pedijatrijskih bolesnika s različitim aritmijama. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima korištene su sljedeće doze:

Peroralno

- Početna doza: 10 do 20 mg/kg/dnevno kroz 7 do 10 dana (ili 500 mg/m2/dnevno ako je izraženo po kvadratnom metru površine tijela).

- Doza održavanja: treba koristiti najmanju učinkovitu dozu prema individualnim odgovoru bolesnika; može biti u rasponu od 5 do 10 mg/kg/dnevno (ili 250 mg/m2/dnevno ako je izraženo po kvadratnom metru površine tijela).

Intravenski

- Početna doza: 5 mg/kg tjelesne težine kroz 20 minuta do 2 sata.

- Doza održavanja: 10 do 15 mg/kg/dnevno od nekoliko sati do nekoliko dana.

Ako je potrebno, peroralna terapija se može uvesti istodobno s uobičajenom početnom dozom.

Amiodaron je lijek sporog prolaza i visokog afiniteta prema tkivima.

Njegova biodostupnost nakon peroralne primjene varira i kreće se izmeĎu 30% i 80% (srednja je vrijednost približno 50%). Koncentracija u plazmi nakon jedne doze najviša je nakon 3 do 7 sati. Terapijski učinak postiže se prosječno nakon jednog tjedna uzimanja (raspon od nekoliko dana do dva tjedna).

Amiodaron ima dugi poluvijek izlučivanja s velikim razlikama meĎu pojedinim bolesnicima (od 20 do 100 dana). Prvih dana liječenja lijek se nakuplja u skoro svim tkivima, ponajprije u masnom tkivu. Izlučivanje počinje nakon nekoliko dana.

Koncentracija u plazmi postane stabilna nakon jednog ili više mjeseci, ovisno o bolesniku.

6049264149349Zbog opisanih svojstava lijeka početne doze moraju biti veće. Na taj način vrijednosti u tkivima ubrzo

60492649817100

postanu dovoljno velike i terapijski učinkovite.

Dio joda odvaja se od lijeka i može se naći u urinu u obliku jodida. Procjenjuje se da se u nevezanom obliku tijekom 24 sata oslobodi 6 mg joda iz dnevne doze od 200 mg amiodarona. Ostatak lijeka, pa tako i najveći dio joda, izlučuje se stolicom nakon prolaska kroz jetru.

Zanemarivo izlučivanje mokraćnim putem znači da se lijek u uobičajenim dozama može davati bolesnicima s narušenom funkcijom bubrega.

Amiodaron se izlučuje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Treba stoga voditi računa o preostalom djelovanju, koje traje još deset dana do jedan mjesec.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena kontrolirana pedijatrijska ispitivanja. U ograničenim objavljenim podacima dostupnim za pedijatrijske bolesnike, nije bilo zabilježenih razlika u usporedbi s odraslim bolesnicima.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, amiodaron je u oba spola uzrokovao povećanu pojavu folikularnih tumora štitnjače (adenoma i/ili karcinoma) pri klinički značajnim izlaganjima. Budući da su nalazi mutagenosti bili negativni, za ovaj tip indukcije tumora predložen je epigenetički mehanizam prije nego genotoksični mehanizam. U miševa nije uočena pojava karcinoma, ali je uočena hiperplazija folikularnih stanica štitnjače ovisna o dozi. Ovi učinci na štitnjaču u štakora i miševa javljaju se najvjerojatnije zbog učinaka amiodarona na sintezu i/ili otpuštanje hormona štitnjače. Značaj ovih nalaza za ljude je mali.

laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister (PVC//Al): 60 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

12

Amiokordin tablete sadrže djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku skupinu antiaritmika skupine III.

Amiodaron se uzima da bi se spriječio nastanak ozbiljnih aritmija koje mogu dovesti do nepoželjnih, po život opasnih dogaĎaja i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

Amiokordin tablete mogu se koristiti za: Sprječavanje ponavljanja sljedećih stanja:

- po život opasne ventrikularne tahikardije (ubrzani otkucaji srca); liječenje je potrebno započeti u bolnici pod strogim nadzorom,

- dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije (teški poremećaj srčanog ritma),

- dokazane supraventrikularne tahikardije (ubrzani otkucaji srca), kad je utvrĎena potreba za takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih lijekova nije učinkovita, odnosno kad je kontraindicirana,

- ventrikularne fibrilacije (poremećaj srčanog ritma s brzim i nepravilnim otkucajima, nalik treperenju).

Liječenje supraventrikularne tahikardije (ubrzanih otkucaja srca), usporavanje ili smanjivanje atrijske fibrilacije ili undulacije (tipovi poremećaja srčanog ritma nalik treperenju ili lepršanju).

Nemojte uzimati Amiokordin

- Ako ste alergični na jod, amiodaronklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

- Ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše štitnjače prije nego vam propiše ovaj lijek.

- Ako su vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinus-atrijski srčani blok, a nemate ugraĎen

elektrostimulator.

- Ako imate bolest sinusnog čvora, a nemate ugraĎen elektrostimulator (opasnost od sinusnog zastoja).

- Ako imate teški poremećaj atrioventrikularnog provoĎenja, a nemate ugraĎen elektrostimulator. - Ako uzimate odreĎene druge lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte „Drugi

lijekovi i Amiokordin“).

- Ako ste trudni ili dojite (pogledajte „Trudnoća i dojenje“).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Amiokordin:

- Ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca - Ako imate probleme s jetrom

- Ako imate probleme s plućima, uključujući astmu

- Ako imate probleme s vidom. To uključuje i bolesti koje se nazivaju optička neuropatija i optički neuritis.

- Ako imate probleme sa štitnjačom - Ako trebate imati operaciju

- Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vas morati pozorno pratiti

- Ako imate ugraĎen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani defibrilator, Vaš liječnik treba provjeriti da ispravno rade prije i nekoliko puta nakon početka terapije amiodaronom te kod svake promjene doze

- Ako ste ikada razvili ozbiljne kožne reakcije, uključujući progresivni kožni osip, često s mjehurićima ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite liječenje i odmah se javite liječniku.

- Ako trenutno uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C, jer može uzrokovati po život opasno usporavanje otkucaja srca. Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje. Ako je liječenje amiodaronom i sofosbuvirom neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno pratiti rad srca.

- Ako ste na listi čekanja za transplantaciju srca liječnik može promijeniti Vaše liječenje. To je stoga što se pokazalo da uzimanje amiodarona prije transplantacije povećava rizik od komplikacija opasnih po život (primarna disfunkcija presatka) u kojih transplantirano srce prestane raditi ispravno unutar prvih 24 sata nakon operacije.

Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C i tijekom liječenja osjetite:

- usporene ili nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srčanim ritmom - nedostatak zraka ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka zraka

- bol u prsnom košu - ošamućenost

- lupanje srca

- skoru nesvjesticu ili nesvjesticu.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Zaštita kože od sunca

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti za vrijeme liječenja ovim lijekom te još nekoliko mjeseci nakon prestanka primjene. To je stoga što će Vaša koža postati značajno osjetljivija na sunce te mogu nastati opekline, peckanje kože ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere predostrožnosti:

- Koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom. - Uvijek nosite šešir te odjeću koja pokriva ruke i noge.

Pretrage

Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkcije Vaše jetre. Amiokordin može utjecati na rad jetre. Ako se to dogodi, liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će možda redovito provoditi i pretrage funkcije Vaše štitnjače, za vrijeme primjene ovog lijeka. To je zato jer Amiokordin sadrži jod koji može uzrokovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik takoĎer može redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rendgen prsišta, EKG i pretraga očiju, prije ili i za vrijeme primjene Amiokordina.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije poznata. Stoga se primjena u djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Amiokordin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su kinidin, prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij),

- lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol, moksifloksacin ili pentamidin u obliku injekcije),

- lijekove za liječenje shizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid ili sertindol),

- lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin ili amitriptilin), - lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin),

- lijekove za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin),

- lijekove za liječenje odreĎenih lakših neuroloških poremećaja povezanih sa starenjem (vinkamin),

- lijekove za liječenje gastroezofagealnog refluksa kiselina i hrane (cisaprid), - lijekove koji sadrže sofosbuvir za liječenje hepatitisa C.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove koji mogu produžiti otkucaje srca (QT interval), kao što su lijekovi za liječenje infekcija (npr. ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin),

- lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol),

- lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina) ili visoki krvni tlak (diltiazem ili verapamil),

- lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena,

- lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s ovim lijekom:

- amfotericin B (kada se daje direktno u venu) koji se koristi za gljivične infekcije,

- kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon,

- lijekovi za izlučivanje vode (diuretici), kao što je furosemid,

- opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije, - tetrakozaktid, koji se koristi kod odreĎenih hormonskih problema.

Ovaj lijek može povećati učinak sljedećih lijekova:

- Varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će smanjiti Vašu dozu varfarina te pozorno pratiti Vaše liječenje.

- Digoksin – koristi se za srčane probleme. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te

prilagoditi Vašu dozu digoksina.

- Dabigatran – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje doze dabigatrana te pozorno pratiti Vaše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

- Fenitoin – koristi se za liječenje napadaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu fenitoina tijekom liječenja ovim lijekom.

- Flekainid – drugi lijek koji se takoĎer koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te može prilagoditi Vašu dozu flekainida.

- Ciklosporin, takrolimus i sirolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (transplantacije).

- Lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil. - Fentanil – za ublažavanje boli.

- Ergotamin – za liječenje migrena.

- Midazolam – za smirivanje tjeskobe ili za opuštanje prije operacije. - Lidokain – koristi se kao anestetik.

- Kolhicin – za liječenje gihta.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Amiokordin s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa za vrijeme liječenja ovim lijekom može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je korist od liječenja veća od rizika).

Dojenje

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Amiokordin sadrži laktozu i jod

Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Jod: ovaj lijek sadrži približno 75 mg joda u tableti od 200 mg. Jod može uzrokovati probleme sa štitnjačom (vidjeti dio „Pretrage“).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Doziranje Odrasli

Uobičajena doza razlikuje se od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati:

- u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana,

- kao dozu održavanja ½ tablete do 2 tablete na dan.

Uvijek se morate pažljivo pridržavati doze koju Vam je propisao liječnik i nikad ne smijete mijenjati doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. TakoĎer ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece su ograničeni. Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza.

Starije osobe

Liječnik vam može propisati nižu dozu Amiokordina te pomnije pratiti Vaš srčani ritam i funkciju štitnjače.

Trajanje liječenja

Treba se strogo pridržavati upute liječnika.

Ako uzmete više Amiokordina nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, odmah kontaktirajte svog liječnika ili hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amiokordin

Ako slučajno zaboravite uzeti tabletu, niste izloženi bilo kakvom posebnom riziku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amiokordin

Važno je da nastavite uzimati Amiokordin sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, nepravilni srčan ritam se može vratiti, što može biti opasno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se obratite liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu ako se pojave sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- žutilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu ili visoka temperatura. To mogu biti znakovi oštećenja jetre, što može biti vrlo opasno.

- poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća, gubitak težine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što može biti vrlo opasno.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- ako srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To može dovesti do srčanog udara, stoga odmah otiĎite u bolnicu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- gubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj boli pri pokretanju oka. To može biti znak bolesti koje se nazivaju „optička neuropatija ili optički neuritis“.

- jako usporen srčani ritam koji može rezultirati prestankom otkucaja srca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok). Znakovi mogu uključivati

osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika.

- po život opasne kožne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koži, ljuštenje kože i bol (toksična epidermalna nekroliza [TEN], Stevens-Johnsonov sindrom [SJS], bulozni dermatitis, reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome [DRESS]).

- po život opasna komplikacija nakon operacije presaĎivanja srca (primarna disfunkcija presatka) u kojoj transplantirano srce prestane raditi ispravno (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- osjećaj slabosti i obamrlosti, trnci ili osjećaj žarenja u nekom dijelu tijela

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- kožni osip uzrokovan suženim ili začepljenim krvnim žilama (vaskulitis)

- glavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina, napadaji, nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znakovi problema s mozgom.

- nesigurno kretanje i posrtanje pri hodu, nerazgovjetan ili spor govor

- osjećaj slabosti, omaglice, neuobičajen umor i nedostatak zraka. To mogu biti znakovi vrlo sporih otkucaja srca (osobito u osoba starijih od 65 godina) ili drugih poremećaja srčanog ritma.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što može biti znak vrlo ozbiljnog poremećaja srčanog ritma koji se zove Torsade de pointes, što može biti vrlo opasno

- krvarenje u plućima. Ako iskašljavate krv morate se odmah javiti liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- bolesti štitnjače (povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću i umor što mogu biti znakovi hipotireoze, ili obrnuto, prekomjerni gubitak težine i proljev što mogu biti znakovi hipertireoze)

- sivo obojena koža

- nevoljno drhtanje (tremor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - bolovi u mišićima, ukočenost ili grčevi

- otežani hod (oštećenje živaca u udovima)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - bolovi u predjelu testisa, impotencija

- otežano disanje, osobito ako imate astmu

- kožne reakcije, s crvenilom i svrbežom (stanje koje se zove eksfolijativni dermatitis)

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje umorom

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje stvaranjem modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno

- opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti. To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- iznenadna upala gušterače (pankreatitis [akutni]) (simptomi mogu biti: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost i vrućica)

Ostale moguće nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kožna reakcija na sunce

- povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza) (vidljivo krvnim pretragama) - probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- poremećaji spavanja uključujući i noćne more - usporenje srčanog ritma

- zatvor

- osip praćen crvenilom i svrbežom (ekcem) - smanjenje spolnog nagona

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - suha usta

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - glavobolja

- gubitak kose - kožni osip

- crvenilo kože tijekom radioterapije - kronična bolest jetre

- povećana razina kreatinina u serumu (koja se može vidjeti pretragama krvi)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - granulomi (područja upaljenog tkiva)

- urtikarija (koprivnjača)

- neuobičajeni pokreti mišića, ukočenost, drhtanje i nemir (parkinsonizam) - poremećaj osjeta njuha (parosmija)

- smetenost (delirij),

- bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema (halucinacije)

- infekcije mogu nastati češće nego inače. To bi moglo biti uzrokovano smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).

- jako smanjen broj bijelih krvnih stanica što povećava vjerojatnost nastanka infekcije (agranulocitoza)

- smanjen tek

- sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav napada različite dijelove tijela što dovodi do boli, ukočenosti i oticanja u zglobovima te crvene kože, ponekad u obliku leptirovih krila na licu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Amiokordin sadrži

- Djelatna tvar je amiodaronklorid. Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2. „Amiokordin sadrži laktozu i jod“.

Kako Amiokordin izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele do blago krem boje, okrugle, bikonveksne, s urezom na jednoj strani, promjera oko 10 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Amiokordin je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2023.