Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za infuziju

Amiodaronklorid indiciran je za liječenje ozbiljnih srčanih aritmija u odraslih, u slučajevima kada ostale terapije nisu učinkovite ili su kontraindicirane:

- atrijske aritmije, uključujući paroksizmalnu fibrilaciju ili undulaciju atrija

- AV nodalne aritmije i AV kružne tahikardije, npr. kao manifestacija Wolff-Parkinson-Whiteovog sindroma

- po život opasne ventrikularne aritmije, uključujući perzistentne ili neperzistente ventrikularne tahikardije ili epizode ventrikularne fibrilacije.

Amiodaronklorid hameln može se upotrijebiti kada je potrebno brzo terapijski reagirati ili kada nije moguća peroralna primjena.

Amiodaronklorid može se upotrijebiti prije kardioverzije istosmjernom strujom.

Liječenje treba započeti i pratiti samo pod bolničkim ili stručnim liječničkim nadzorom kada postoji oprema za praćenje rada srca, defibrilaciju i elektrostimulaciju srca.

Amiodaronklorid hameln trebaju upotrebljavati zdravstveni radnici koji imaju iskustva u liječenju ozbiljnih srčanih aritmija i koji su dobro upoznati s rizicima i prednostima uporabe amiodarona intravenskim putem.

Prema potrebi, kod svih bolesnika treba ispitati funkciju štitne žlijezde prije davanja terapije.

Tijekom terapije potrebna je zaštita kože od sunčeve svjetlosti, jer pacijenti koji primaju amiodaron mogu biti pretjerano osjetljivi na sunčevu svjetlost i do nekoliko mjeseci nakon prekida terapije.

Doziranje

1

Odrasli

Uvođenje infuzije

Primijeniti 5 mg po kg tjelesne težine tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata (vidi Tablicu 1) i ponoviti 2-3 puta do 1200 mg (približno 15 mg/kg tjelesne težine) tijekom 24 sata, a brzinu infuzije treba prilagoditi na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4).

Tablica 1. Preporučene početne doze amiodaronklorida u dozi od 5 mg/kg tjelesne težine i odgovarajuće brzine infuzije

856792-2327869Tjelesna težina pacijenta (kg) Doza amiodaron HCl (mg) Volumen (ml) 20 mg/ml otopine za infuziju Brzina infuzije preko 20 minuta (ml/min) Brzina infuzije preko 2 sata (ml/h) 50 250 12,50 0,625 6,25 55 275 13,75 0,688 6,875 60 300 15,00 0,750 7,5 65 325 16,25 0,813 8,125 70 350 17,50 0,875 8,75 75 375 18,75 0,938 9,375 80 400 20 1 10 85 425 21,25 1,063 10,625 90 450 22,5 1,125 11,25 95 475 23,75 1,188 11,875 100 500 25 1,25 12,5 Učinak se javlja unutar nekoliko minuta i postepeno se smanjuje, stoga mora slijediti infuzija održavanja.

Infuzija održavanja

Primijeniti 10–20 mg po kg tjelesne težine svaka 24 sata (u prosjeku 600-800 mg/24 h do maksimalno 1200 mg/24 h tijekom nekoliko dana (vidjeti Tablicu 2)

Tablica 2 Preporučene doze održavanja amiodaronklorida

Prijelaz s intravenske na peroralnu terapiju

Amiodaronklorid hameln se obično daje samo za započinjanje terapije, ne duže od jednog tjedna. Čim se dobije odgovarajući odgovor, potrebno je istovremeno započeti peroralnu terapiju pri uobičajenoj udarnoj dozi (npr. 200 mg tri puta dnevno). Primjenu amiodaronklorida treba zatim postupno prekinuti.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost amiodarona u novoroĎenčadi, djece i adolescenata. Trenutačno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 i 5.2.

Starije osobe

Kao i kod svih bolesnika, važno je da se upotrijebi najmanja učinkovita doza. Iako nema dokaza o potrebi drukčijeg doziranja za ovu skupinu bolesnika, oni mogu biti podložniji bradikardiji i

poremećajima provodljivosti ako se primijeni previsoka doza. Posebnu pozornost treba obratiti na praćenje funkcije štitne žlijezde (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 4.8).

Oštećenje jetre i bubrega

Iako tijekom kroničnog liječenja oralnom primjenom amiodarona nije definirano prilagoĎavanje doze za bolesnike s abnormalnostima bubrega ili jetre, razborito je pozorno praćenje starijih bolesnika, npr. u jedinici intenzivnog liječenja.

Metode primjene

Samo intravenska infuzija

Amiodaronklorid hameln se smije davati samo u obliku nerazrijeĎene intravenske infuzije pomoću kontroliranog ureĎaja za infuziju (npr. pokretač šprice / pumpa za špricu) koji može precizno i dosljedno isporučiti odreĎeni volumen lijeka uz strogo kontroliranu brzinu infuzije.

Amidaronklorid hameln se ne smije razrijediti prije uporabe; isporučuje se spreman za uporabu. Nenamjerno razrjeĎivanje Amiodaronklorida hameln može dovesti do nedovoljnog doziranja pacijenata i smanjenog terapijskog odgovora.

Amiodaronklorid hameln ne smije se davati kao izravna IV (bolus) injekcija.

Intravenska koncentracija amiodarona veća od 2 mg/ml, kao što Amiodaronklorid hameln sadrži 20 mg/ml, povezana je s iritacijom perifernih vena/flebitisom. Amiodaronklorid hameln se mora davati centralnim venskim kateterom, posebno ako je potrebna ponovljena ili kontinuirana infuzija (vidjeti dio 4.4.)

Amiodaronklorid hameln se ne smije miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2) i nije kompatibilan s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju.

U situaciji kada je hitno potrebna istodobna primjena drugih lijekova kroz centralni venski kateter, treba pažljivo razmotriti kompatibilnost primijenjenih lijekova i vrstu ureĎaja za vaskularni pristup.

Tijekom infuzije održavanja, lijek treba zaštititi od svjetlosti.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Ozbiljno respiratorno zatajenje, cirkulatorni kolaps ili teška arterijska hipotenzija; - Dokaz ili anamneza disfunkcije štitne žlijezde (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

- Sinusna bradikardija, sinus-atrijski srčani blok i sindrom poremećaja sinus-atrijskog čvora u bolesnika bez elektrostimulatora srca. Kod bolesnika s teškim poremećajima provodljivosti (AV blok visokog stupnja, bifascikularni ili trifascikularni blok) ili bolesti sinusnog čvora, amiodaron se može upotrebljavati samo u specijaliziranim jedinicama zajedno s elektrostimulatorom srca.

- Istodobna upotreba lijekova koji mogu izazvati aritmije tipa torsade de pointes (vidjeti dio 4.5).

- Alergija na jod (jedna bočica sadrži približno 372 mg joda)

- Trudnoća i dojenje. Upotreba je dopuštena samo u posebnim okolnostima opasnima po život kako je navedeno u dijelovima 4.1, 4.4 i 4.6.

- Kardiopulmonalna reanimacija ventrikularne fibrilacije/ventrikularne tahikardije bez pulsa otporne na defibrilaciju jer Amiodaronklorid hameln nije namijenjen izravnoj (bolus) IV injekciji.

Primarna disfunkcija presatka nakon transplantacije srca

U retrospektivnim ispitivanjima, upotreba amiodarona kod primatelja transplantata prije transplantacije srca bila je povezana s povećanim rizikom od primarne disfunkcije presatka. Primarna disfunkcija presatka je po život opasna komplikacija transplantacije srca koja se očituje kao disfunkcija lijeve, desne ili obje klijetke koja se javlja unutar prva 24 sata od transplantacije i za koju ne postoji sekundarni uzrok koji se može utvrditi (vidjeti dio 4.8.). Teška primarna disfunkcija presatka može biti ireverzibilna.

Za bolesnike koji su na listi čekanja za transplantaciju srca treba razmotriti korištenje zamjenskog antiaritmika što je ranije moguće prije transplantacije.

Amiodaronklorid hameln 20 sadrži polisorbat 80 (vidjeti dio 2)

Polisorbati mogu uzrokovati hipotenziju i promjene srčane frekvencije (potencijalna kardiotoksičnost). Rizik od teške hipotenzije može se smanjiti usporavanjem infuzije. Elektrofiziološke studije polisorbatima in vitro pokazuju srčanu depresiju pod pasa i inhibiciju hERG struja. Potencijal torsade de pointes kod ljudi nije poznat.

Rijetko, polisorbati mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije, uključujući simptome poput dispneje, otekline i vrtoglavicu (vidjeti dio 4.8).

Prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti (naglo povišenje jetrenih enzima) povezani s izloženošću polisorbatima nakon IV primjene amiodarona, stoga kumulativne dnevne doze polisorbata 80 ne smiju prelaziti 35 mg/kg (što odgovara 17,5 mg amioadronklorida/kg ili 0,875 ml otopine za infuziju/kg) u odraslih i djece. MeĎutim, treba uzeti u obzir da i sam amiodaron može uzrokovati hepatotoksičnost.

Primjena

Amiodaronklorid smije se upotrebljavati samo u jedinicama posebne njege pod neprestanim nadzorom (EKG i krvni tlak) gdje postoji oprema za elektrostimulaciju srca i defibrilaciju.

Cirkulatorni kolaps može se ubrzati prebrzom primjenom ili predoziranjem.

Intravenske koncentracije amiodarona veće od 2 mg/ml, kao što Amiodaronklorid hameln koji sadrži 20 mg/ml, povezane su s iritacijom perifernih vena/flebitisom.

Amiodaronklorid hameln se mora davati centralnim venskim kateterom.

Praćenje

Treba pratiti srčanu funkciju (EKG), a prije početka liječenja provjeriti razinu serumskog kalija, provesti testove funkcije jetre, štitnjače, pluća i RTG snimku prsnog koša. Tijekom liječenja u redovitim intervalima treba provjeravati jetrene enzime.

Treba pažljivo pratiti znakove ekstravazacije (slijedeći lokalne smjernice) sustava za centralni venski pristup i okolnog područja, tijekom i nakon infuzije.

Produljena fototoksičnost

Zbog moguće fototoksične reakcije, potrebno je izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti tijekom i nakon prekida terapije amiodaronom; ovo se takoĎer odnosi na UV zračenje i solarije. Ako se to ne može izbjeći, nepokrivene dijelove kože, posebno lice, treba zaštiti topikalnim pripravcima s visokim zaštitnim faktorom. Zaštita od sunca je potrebna nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja Amiodaronklorida hameln, zbog velike raspodjele i dugog poluvremena života amiodarona u tijelu.

Srčani poremećaji:

Potreban je oprez i hemodinamsko praćenje kod bolesnika s hipotenzijom i dekompenziranom kardiomiopatijom te teškim zatajenjem srca (takoĎer vidjeti dio 4.3).

Amiodaron ima nizak proaritmijski učinak. Prijavljen je početak novih aritmija ili pogoršanje liječenih aritmija, ponekad sa smrtonosnim ishodom. Važno je, ali teško razlikovati nedostatak djelotvornosti lijeka od proaritmijskog učinka, bez obzira na to je li to povezano s pogoršanjem stanja srca ili nije. Proaritmijski učinci općenito se javljaju u kontekstu faktora produljenja QT-intervala kao što je interakcija lijekova i/ili poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.5 i 4.8). Usprkos produljenju QT-intervala, amiodaron pokazuje nisku torsadogenu aktivnost.

Previsoka doza može izazvati tešku bradikardiju i poremećaje provodljivosti s pojavom idioventrikularnog ritma, posebno kod starijih bolesnika ili tijekom terapije srčanim glikozidima. U tim okolnostima, liječenje amiodaronkloridom potrebno je prekinuti. Ako je potrebno, mogu se dati beta-adrenostimulansi ili glukagon. Zbog dugog poluvijeka amiodarona, ako je bradikardija teška i simptomatska, u obzir treba uzeti ugradnju elektrostimulatora srca.

Farmakološko djelovanje amiodarona potiče promjene na EKG-u: produljenje QT-intervala (povezano je produljenom repolarizacijom) s mogućim razvojem U-valova i deformiranih T-valova; te promjene ne odražavaju toksičnost. Pretjerano produljenje QT intervala može povećati rizik od torsade de pointes aritmije, stoga bolesnike s već postojećim produljenjem QT intervala treba pažljivo pratiti.

Teška bradikardija i srčani zastoj

Primijećeni je po život opasni slučajevi bradikardije i srčanog zastoja kada se terapija koja sadrži sofosbuvir koristi u kombinaciji s amiodaronom.

Bradikardija se općenito javlja u roku od nekoliko sati do nekoliko dana, a kasniji slučajevi su uglavnom primijećeni do 2 tjedna nakon početka liječenja virusa hepatitisa C (HCV).

Amiodaron se smije primjenjivati u bolesnika na terapiji koja sadrži sofosbuvir samo kada se drugi antiaritmički tretmani ne podnose ili su kontraindicirani.

Ako se istodobna primjena amiodarona smatra nužnom, preporuča se bolesnike podvrgnuti nadzoru srca tijekom prvih 48 sati istovremene primjene, a nakon toga bi se svakodnevno tijekom najmanje prva dva tjedna liječenja trebao provoditi nadzor u ambulanti ili samokontrolom pulsa.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, praćenje srca kao što je gore navedeno, trebalo bi provoditi i kod bolesnika koji su prekinuli primjenu amiodarona u posljednjih nekoliko mjeseci i koji će započeti s terapijom koja sadrži sofosbuvir.

Sve bolesnike koji primaju amiodaron u kombinaciji s terapijom koja sadrži sofosbuvir treba upozoriti na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te ima savjetovati da hitno zatraže liječničku pomoć ukoliko osjete neki od simptoma.

Opća anestezija:

Prije operacije, anesteziologa treba obavijestiti da pacijent prima amiodaron. Preporučuje se oprez kod bolesnika koji se podvrgavaju općoj anesteziji ili primaju terapiju s visokim dozama kisika. Prijavljene su potencijalno teške komplikacije u bolesnika koji uzimaju amiodaron i podvrgnuti su općoj anesteziji: bradikardija koja ne reagira na atropin, hipotenzija, poremećaji provodljivosti, smanjeni minutni volumen srca (vidjeti dio 4.5).

Endokrini poremećaji (vidjeti dio 4.8):

Zbog rizika od nastanka poremećaja štitne žlijezde (hiper- ili hipo- tireoza) tijekom liječenja sa Amiodaronklorid hameln, prije davanja terapije potrebno je ispitati funkciju štitne žlijezde.

Preglede treba ponavljati u redovitim intervalima, tijekom terapije i do godinu dana nakon prekida terapije, a bolesnike treba pregledavati zbog kliničkih znakova hiper- ili hipotireoze.

Amiodaron može izazvati hipertireozu, posebno u bolesnika s osobnom anamnezom poremećaja štitne žlijezde ili bolesnika koji uzimaju ili su uzimali amiodaron oralno. Sljedeći, obično blagi simptomi koji bi trebali upozoriti liječnika su: gubitak na težini, tahikardija, tremor, uznemirenost, pojačano znojenje i nepodnošenje vrućine, ponavljanje aritmije ili angine pektoris, srčani zastoj.

Treba izmjeriti razinu vrlo osjetljivog tiroid-stimulirajućeg hormona (usTSH) u serumu kada se sumnja na poremećaj funkcije štitne žlijezde. Prema potrebi, kod svih bolesnika treba ispitati funkciju štitne žlijezde prije davanja terapije.

Klinička dijagnoza hipertireoze potvrĎena je značajnim smanjenjem usTSH i povišenim razinama T3 i T4. Ako se otkrije hipertireoza, primjenu Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml treba prekinuti. Poboljšanje se javlja u roku od nekoliko mjeseci nakon prekida terapije i praćeno je normalizacijom testova funkcije štitne žlijezde. U teškim slučajevima (ponekad smrtonosnim) mora se započeti individualno hitno liječenje tireostatskim lijekovima, beta-blokatorima i/ili kortikosteroidima.

Slijedeći simptomi mogu biti znakovi hipotireoze: povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću, umor, značajna bradikardija iznad učinka koji se očekuje s Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml. Klinička dijagnoza hipotireoze potvrĎena je značajnim povećanjem usTSH i smanjenom razinom T4. Eutireoza se obično javlja u roku od 1-3 mjeseca nakon prekida liječenja. Ako se otkrije hipotireoza, dozu amiodarona treba smanjiti ako je moguće i/ili zamijeniti sa levotiroksinom. U nekim slučajevima, može biti potreban prekid uzimanja Amiodaronklorid hameln.

Amiodaron sadrži jod i stoga može utjecati na aktivni unos radioaktivnog joda. MeĎutim, ispitivanja funkcije štitne žlijezde (slobodni-T3, slobodni-T4, usTSH) se moraju znati tumačiti. Amiodaron blokira perifernu konverziju tiroksina (T4) u trijodtironin (T3) i može izazvati izolirane biokemijske promjene (povećanje slobodnog-T4 u serumu, a slobodni-T3 je neznatno smanjen ili čak normalan) u klinički eutiroidnih bolesnika. Nema razloga da se u takvim slučajevima prekine liječenje amiodaronom ako nema kliničkih ili daljnjih bioloških (usTSH) dokaza bolesti štitne žlijezde.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (vidjeti dio 4.8):

Kod primjene Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml postoji rizik od razvoja teških upalnih bolesti pluća (hipersenzitivni pneumonitis, alveolarni ili intersticijski pneumonitis). Pojava dispneje ili neproduktivnog kašlja mogu biti znakovi ovih plućnih promjena. Uz to se mogu javiti gubitak kilograma, vrućica i slabost.

Stoga, treba učiniti rendgensko snimanje prsnog koša i testiranje plućne funkcije prije započinjanja terapije. Tijekom daljnjeg liječenja, preglede treba ponavljati u intervalima od oko 3-6 mjeseci.

Ove preglede treba provesti i ako se pojave poteškoće s disanjem (simptom moguće toksičnosti pluća). U bolesnika s teškim plućnim bolestima treba češće provjeravati funkciju pluća, jer imaju lošiju prognozu ako se pojave toksični učinci na pluća.

Kod intravenske primjene amiodarona prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi intersticijskog pneumonitisa. Kada se sumnja na dijagnozu, treba izvršiti rendgensko snimanje prsnog koša. Terapiju amiodaronom treba ponovno procijeniti budući da je intersticijski pneumonitis općenito reverzibilan nakon ranog prekida primjene amiodarona, a u obzir treba uzeti terapiju kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8). Klinički simptomi često se povlače unutar nekoliko tjedana nakon čega slijedi sporije radiološko poboljšanje i poboljšanje funkcije pluća. Kod nekih bolesnika može doći do pogoršanja bez obzira na prekid primjene amiodaronklorida. Prijavljeni su slučajevi toksičnosti za pluća sa smrtnim ishodom.

Vrlo rijetki slučajevi teških respiratornih komplikacija, ponekad sa smrtnim ishodom, opaženi su obično u razdoblju neposredno nakon operacije (sindrom akutnog respiratornog distresa kod odraslih); moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika može na to utjecati (vidjeti dio 4.5 i 4.8).

Poremećaji jetre i žuči (vidjeti dio 4.8)

Rijetki slučajevi hepatocelularne nekroze koja dovodi do smrtnog ishoda povezani su s intravenskim infuzijama amiodarona pri koncentracijama većim i brzinom infuzije mnogo bržom od preporučene (vidjeti dio 4.8). Stoga bolesnike koji primaju intravenski amiodaron treba pažljivo nadzirati kako bi se utvrdilo postojanje progresivnog oštećenja jetre. U takvim slučajevima treba smanjiti brzinu primjene ili prekinuti terapiju amiodaronkloridom. Neophodno je pomno praćenje funkcije jetre (transaminaza) čim se počne primjena amiodarona i u redovitim intervalima tijekom liječenja. Na početku liječenja može se javiti blagi do umjereni porast transaminaza (1,5 do 3 puta) koji je često prolaznog karaktera i spontano se povlači nakon smanjenja doze.

Akutno oštećenje jetre (uključujući tešku hepatocelularnu insuficijenciju ili zatajenje jetre, ponekad sa smrtnim ishodom) i kronični poremećaji jetre mogu se javiti kod oralne primjene i unutar 24 sata nakon intravenske primjene. Zbog toga treba smanjiti dozu amiodarona ili prekinuti liječenje ako transaminaze narastu 3 puta iznad normalnih vrijednosti.

Klinički i biološki znakovi kroničnih poremećaja jetre uz oralnu primjenu amiodarona mogu biti minimalni (hepatomegalija, porast transaminaza do 5 puta od normalne vrijednosti) i reverzibilni nakon prestanka liječenja. MeĎutim, opisani su slučajevi sa smrtnim ishodom.

Intravenska izloženost polisorbatu 80, koji se koristi kao pomoćna tvar, takoĎer može uzrokovati naglo povećanje jetrenih enzima i hepatotoksičnost (vidjeti dio 2).

Teške bulozne reakcije

Zabilježene su kožne reakcije opasne po život ili čak sa smrtonosnim ishodom poput Stevens-Johnson sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) (vidjeti dio 4.8). Liječenje amiodaronom treba odmah prekinuti ako su prisutni simptomi ili znakovi SJS, TEN (npr. progresivni osip na koži često s mjehurićima ili lezijama sluznice).

Neuromuskularne bolesti (vidjeti dio 4.8)

Amiodaron može uzrokovati perifernu neuropatiju i/ili miopatiju koja obično nestane nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, ali u rijetkim slučajevima možda ne nestane potpuno.

Poremećaji vida (vidjeti dio 4.8)

Tijekom liječenja amiodaronom preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi, uključujući fundoskopiju i pregled biomikroskopom). Ako se pojavi zamućeni ili smanjeni vid, treba odmah izvršiti cjeloviti oftalmološki pregled, uključujući fundoskopiju. Pojava optičke neuropatije i/ili optičkog neuritisa zahtjeva prekid terapije amiodaronom zbog potencijalnog napredovanja do sljepoće.

Interakcije s lijekovima (vidjeti dio 4.5):

Ne preporučuje se istodobna upotreba amiodarona sa sljedećim lijekovima: beta blokatori, inhibitori kalcijevih kanala za snižavanje srčane frekvencije (verapamil, diltiazem), stimulirajući laksativi koji mogu izazvati hipokalijemiju.

U slučaju hipokalijemije, potrebno je poduzeti korektivne radnje i pratiti QT-interval. U slučaju torsade de pointes ne smiju se davati antiaritmici; može se uspostaviti elektrostimulacija i može se primjenjivati magnezij intravenski.

Uz primjenu zajedno s amiodaronom, prijavljene su povećane razine flekainida u plazmi. Dozu flekainida treba smanjiti u skladu s tim, a bolesnika treba pomno nadzirati.

Amiodaron je inhibitor citokrom P450 enzima CYP3A4. Stoga se statini koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. simvastatin, atovastatin, lovastatin) ne smiju koristiti istovremeno s amiodaronom.

Primijećeni su slučajevi ozbiljne, po život opasne bradikardije i srčanog zastoja kada se amiodaron koristi u kombinaciji sofosbuvira sa drugim direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (DAA) virusa hepatitisa C, poput daklatasavira, simeprevira ili ledipasvira. Stoga se ne preporuča istovremena primjena ovih lijekova s amiodaronom.

60492649817100

Ako se istodobna primjena s amiodarnom ne može izbjeći, preporuča se pažljivo praćenje bolesnika prilikom primjene sofosbuvira u kombinaciji s drugim DAA. Bolesnike za koje je utvrĎeno da imaju visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano klinički pratiti najmanje 48 sati nakon početka istodobne primjene sofosbuvira.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, takoĎer je potrebno provesti i odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli primjenu amiodarona u posljednjih nekoliko mjeseci i koji će započeti liječenje samo sa sofosbuvirom ili u kombinaciji sa drugim DAA.

Bolesnike koji primaju lijekove protiv hepatitisa C s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snizuju brzinu otkucaja srca, treba upozoriti na simptome bradikardije i srčanog zastoja i savjetovati im da hitno zatraže liječničku pomoć ukoliko ih dožive.

Lijekovi koji induciraju „Torsade de Pointes“ aritmije

Kontraindicirana je kombinirana terapija sa sljedećim lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.3) zbog povećanog rizika od torsade de pointes, na primjer:

 Antiaritmici skupine Ia npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid;  Antiaritmici skupine III, npr. sotatol, bretilij;

 intravenski eritromicin, kotrimoksazol ili injekcija pentamidina;  MAO inhibitori, npr. moklobemid

 neki antipsihotici, npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid, sulpirid i sertindol;

 litij i triciklički antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin;  neki antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin;

 antimalarici, npr. kinin, meflokin, klorokin, halofantrin;  moksifloksacin.

 cisaprid

Lijekovi koji produljuju QT interval

Istodobna primjena amiodarona i lijekova koji produljuju QT interval mora se temeljiti na pažljivoj procjeni mogućeg rizika i koristi za svakog pacijenta, jer se rizik od torsade de pointes može povećati. Bolesnike treba nadzirati radi produljenja QT intervala.

Fluorokinoloni

Rijetko su prijavljeni slučajevi produljenja QTc-intervala, sa ili bez torsade de pointes, u bolesnika koji su uzimali amiodaron s fluorokinolonima. Potrebno je izbjegavati istodobnu upotrebu amiodarona s fluorokinolonima (istodobna upotreba s moksifloksacinom je kontraindicirana, vidjeti gore).

Lijekovi koji usporavaju srčanu frekvenciju, izazivajući poremećaje automatizma ili provodljivosti Kombinirana terapija sa sljedećim lijekovima nije preporučena:

 Beta blokatori i neki inhibitori kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil); može doći do potencijacije negativnih kronotropnih svojstava i učinka usporavanja provodljivosti.

 Stimulirajući laksativi koji mogu izazvati hipokalijemiju čime se povećava rizik za „torsade de pointes“; potrebno je upotrebljavati ostale vrste laksativa.

Kombiniranu terapiju sa sljedećim lijekovima koja takoĎer može izazvati hipokalijemiju i/ili hipomagnezijemiju treba uzeti u obzir s oprezom:

 diuretici,

 sistemski kortikosteroidi,  tetrakozaktid,

 intravenska primjena amfotericina B.

8

Opća anestezija

Potencijalno teške komplikacije kao što su bradikardija koja ne reagira na atropin, hipotenzija, poremećaji provodljivosti, smanjeni minutni volumen srca prijavljene su kod bolesnika koji su uzimali amiodaron i koji su podvrgnuti općoj anesteziji (vidjeti dio 4.4).

Obično u razdoblju neposredno nakon operacije, opaženi su vrlo rijetki slučajevi teških respiratornih komplikacija (sindrom akutnog respiratornog distresa kod odraslih), ponekad sa smrtnim ishodom. Na to može utjecati moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika (vidjeti dio 4.4).

Učinci amiodaronklorida na ostale lijekove

Amiodaron i/ili njegov metabolit, desetilamiodaron, inhibiraju CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i P-glikoprotein te mogu povećati izloženosti njihovim supstratima. Zbog dugog poluvijeka amiodarona, interakcije se mogu opaziti i nekoliko mjeseci nakon prekida primjene amiodarona.

PgP supstrati

Amiodaron je P-gp inhibitor. Očekuje se da će zajednička primjena s P-gp supstratima rezultirati povećanjem izloženosti njima.

Digoksin

Primjena amiodaronklorida bolesniku koji već prima digoksin povećat će koncentraciju digoksina u plazmi čime će se precipitirati simptomi i znaci povezani s visokim razinama digoksina; može doći do poremećaja automatizma (pretjerana bradikardija), sinergističnog učinka na srčanu frekvenciju i atrioventrikularnu provodljivost se može pojaviti. Preporučuje se klinički, EKG i biološki nadzor radi praćenja znakova toksičnosti srčanog glikozida, a dozu digoksina potrebno je prepoloviti.

Dabigatran

Potreban je oprez kada se amiodaron primjenjuje zajedno s dabigatranom zbog opasnosti od krvarenja. Može biti potrebno prilagoditi doziranje dabigatrana kako je navedeno u njegovoj uputi.

Supstrati CYP2C9

Amiodaron povećava koncentraciju supstrata CYP 2C9 u plazmi, kao što su oralni antikoagulansi (varfarin) i fenitoin, tako da inhibira citokrom P450 2C9.

Varfarin

Dozu varfarina treba smanjiti u skladu s tim. Preporučuje se češća provjera protrombinskog vremena i tijekom i nakon liječenja amiodaronom.

Fenitoin

Potrebno je smanjiti doziranje fenitoina ako se pojave znaci predoziranja (npr. oštećen vid, tremor, vrtoglavica) i mogu se mjeriti razine u plazmi.

Supstrati CYP2D6 Flekainid

S obzirom na to da se flekainid uglavnom metabolizira preko CYP 2D6, inhibiranjem ovog izoenzima, amiodaron može povećati razine flekainida u plazmi. Preporučuje se smanjiti dozu flekainida za 50 % i pozorno pratiti bolesnika kako bi se utvrdilo je li došlo do štetnih učinaka. U takvim se slučajevima snažno preporučuje praćenje razina flekainida u plazmi.

Supstrati CYP P450 3A4

Kada se lijekovi primjenjuju zajedno s amiodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može rezultirati većom razinom njihovih koncentracija u plazmi, što može izazvati moguće povećanje njihove toksičnosti:

 Ciklosporin: razine ciklosporina u plazmi mogu se povećati i dvostruko kada se upotrebljava u kombinaciji. Može biti potrebno smanjiti dozu ciklosporina kako bi se koncentracija u plazmi održala unutar terapijskog raspona.

 Statini: opasnost od mišićne toksičnosti povećana je s istodobnom primjenom amiodarona sa statinima koje metabolizira CYP 3A4, kao što su simvastatin, atrovastatin i lovastatin. Preporučuje se upotreba statina kojeg ne metabolizira CYP 3A4 kada se primjenjuje s amiodaronom.

 Ostali lijekovi koje metabolizira citokrom P450 3A4: primjeri takvih lijekova su lidokain, sirolimus, takrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin i kolhicin.

Interakcije sa supstratima drugih izoenzima CYP 450

In vitro istraživanja pokazala su da amiodaron isto tako ima potencijal inhibiranja CYP 1A2, CYP 2C19 i CYP 2D6 putem svog osnovnog metabolita. Kada se zajedno primjenjuje, očekuje se da bi amiodaron povećao koncentraciju lijekova u plazmi čiji metabolizam ovisi o CYP 1A2, CYP 2C19 i CYP 2D6.

Učinci drugih lijekova na amiodaronklorid

Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C8 mogu imati potencijal inhibiranja metabolizma amiodarona i povećanja izloženosti amiodaronu. Preporučuje se izbjegavati inhibitore CYP 3A4 (npr. sok od grejpfruta i odreĎene lijekove) tijekom liječenja amiodaronom. Sok od grejpfruta inhibira citokrom P450 3A4 i može povećati koncentraciju amiodarona u plazmi. Sok od grejpfruta treba izbjegavati tijekom liječenja amiodaronom peroralno.

Ostale interakcije s amiodaronom (vidjeti dio 4.4)

Istodobna primjena amiodarona s terapijom koja sadrži sofosbuvir može dovesti do ozbiljne simptomatske bradikardije. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporuča se praćenje funkcije srca (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Dostupni su podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća. Amiodaron i N-desmetilamiodaron prolaze placentalnu barijeru i kod djeteta dostižu koncentraciju od 10 – 25 % koncentracije iz majčine plazme. Najčešće komplikacije uključuju zastoj u rastu, prijevremeni porod i pogoršanje funkcije štitne žlijezde u novoroĎenčadi. Hipotireoza, bradikardija i produljeni QT-intervali opaženi su kod približno 10 % novoroĎenčadi. U izoliranim je slučajevima pronaĎena povećana štitna žlijezda ili srčani šum. Ne čini se da je stopa malformacija povećana. MeĎutim, na umu treba imati mogućnost srčanih mana. Stoga se amiodaron ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako nije izrazito potrebno te je potrebno odvagnuti ponovno javljanje aritmija opasnih po život i moguće opasnosti za fetus. Uzimajući u obzir dugi poluvijek amiodarona, žene fertilne dobi trebaju planirati početak trudnoće najmanje pola godine nakon završetka terapije kako bi se izbjegla izloženost embrija/fetusa tijekom rane trudnoće.

Dojenje

Dokazan je prolazak djelatne tvari i aktivnog metabolita u majčino mlijeko. Ako je terapija potrebna tijekom dojenja ili ako je amiodaron primjenjivan tijekom trudnoće, potrebno je prekinuti dojenje. Primjena je dopuštena samo u posebnim okolnostima koje ugrožavaju život, kako je navedeno u dijelovima 4.1, 4.3 i 4.4.

Plodnost

Povećane razine luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu evidentirane su kod muških bolesnika nakon dugotrajnog liječenja, ukazujući na disfunkciju testisa.

Amiodaronklorid može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešći štetni učinci lijeka prijavljeni s intravenski primijenjenim amiodaronkloridom jesu infuzijski flebitis, bradikardija i hipotenzija.

Tablica 1: Učestalost nuspojava

832104-1037195Klasifikacija organskih sustava Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i <1/10) Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) komplikacij e srca (vidjeti dio 4.4)

Rijetko, polisorbati mogu uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije (dispneju, otekline, vrtoglavicu) i hepatotoksičnost (naglo povećanje jetrenih enzima). Polisorbati takoĎer mogu imati kardiovaskularne učinke (npr. hipotenzija, srčana depresija)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324588900988486437Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema podataka o predoziranju amiodaronom primijenjenim intravenski.

U slučajevima akutnog predoziranja ili prebrze intravenske primjene, može se opaziti sljedeće: mučnina, povraćanje, konstipacija, znojenje, bradikardija, produljeni QT-interval, spontani prestanak tahikardije, cirkulatorni kolaps, zatajenje jetre Nakon znatnog predoziranja može se očekivati početak hipotenzije, srčanog bloka i torsades de pointes. U iznimnim slučajevima može doći do hipertireoze.

Nakon znatnog predoziranja mora se izvršiti produljeno EKG praćenje. U obzir treba uzeti prijam u jedinicu intenzivnog liječenja. Hipotenzija se može liječiti infuzijskim tekućinama ili vazopresorima. Bradikardija izazvana Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otporna je na atropin. Može se indicirati upotreba alfa ili beta adrenergičkih tvari ili privremena elektrostimulacija. Treba izbjegavati antiaritmike skupine Ia i III, jer su povezani s produljenjem QT-intervala i induciranjem torsades de pointes. Daljnje liječenje treba biti pomoćno i simptomatsko.

Amiodaron i njegovi metaboliti ne mogu se odstraniti dijalizom.

Zbog farmakokinetičkih svojstava amiodarona, preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika tijekom duljeg razdoblja, posebice statusa srca.

Farmakoterapijska skupina: terapija srca, antiaritmici, skupina III ATK oznaka: C01BD01

Mehanizam djelovanja

Amiodaron je di-jodiniran derivat benzofurana i klasificiran je kao antiaritmik skupine III zbog svoje mogućnosti da poveća trajanje akcijskog potencijala srca i u atrijskom i u ventrikularnom miocitu blokiranjem srčanih K+ kanala (uglavnom brze komponente odgoĎenog ispravljača K+ struje, IKr). Stoga produljuje refrakterni period akcijskog potencijala dovodeći do spuštanja ektopija i reaktivacijskih aritmija te do produljenja QTc-intervala na EKG-u. Nadalje, amiodaron blokira i srčane Na+ struje (učinak skupine I) i Ca2+struje (učinak skupine IV). Potonje može izazvati usporavanje provodljivosti putem sinusatrijskog i atrioventrikularnog čvora.

Tijekom dugotrajne primjene čini se da amiodaron takoĎer inhibira prometovanje ionskih kanala iz endoplazmatske mrežice u membranu plazme u srčanih miocita i ti učinci mogu doprinijeti elektrofiziološkim srčanim akcijama amiodarona pri kroničnoj primjeni.

Farmakodinamičke funkcije

Nadalje, amiodaron je nekompetitivni antagonist i ß- i α-adrenergičkih receptora te stoga ima hemodinamičke učinke: proširenje koronarnih arterija i periferna vazodilatacija koje izazivaju smanjenje sistemskog krvnog tlaka. Čini se da ß-adrenergički antagonistički učinci inducirani amiodaronom induciraju negativne inotropne, negativne kronotropne i negativne dromotropne učinke.

Neki učinci amiodarona mogu se usporediti s hipotireozom što može biti izazvano inhibicijom sinteze hormona štitne žlijezde. Amiodaron je potentni inhibitor aktivnosti jodotironin-5’-monodejodinaze (glavni pretvorbeni enzim T4-T3). Kod štakora je opaženo povećanje vrijednosti tirotropina (TSH), tiroksina (T4) i reverznog trijodtironina (rT3) te smanjenje vrijednosti trijodtironina (T3) u serumu kao rezultat inhibicije dejodiniranja T4 do T3. Te antitiroidne akcije amiodarona mogu doprinijeti njegovim elektrofiziološkim učincima na srce.

Glavni metabolit N-desetilamiodaron ima učinke na elektrofiozologiju srca slične onima ishodišnog spoja.

Pedijatrijska populacija:

Nisu provedene kontrolirane pedijatrijske studije.

U objavljenim studijama sigurnost primjene amiodarona procijenjena je u 1118 pedijatrijskih bolesnika s različitim aritmijama. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima korištene su sljedeće doze. Oralno

- Udarna doza: 10 do 20 mg/kg/dan tijekom 7 do 10 dana (ili 500 mg/m2/dan ako je izraženo po četvornom metru),

- Doza održavanja: potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu; prema individualnom odgovoru može se nalaziti u rasponu od 5 do 10 mg/kg/dan (ili 250 mg/m2/dan ako je izraženo po četvornom metru).

Intravenski

- Udarna doza: 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 20 minuta do 2 sata,

- Doza održavanja: 10 do 15 mg/kg/dan tijekom nekoliko sati do nekoliko dana.

Ako je potrebno, istodobno se može započeti oralna terapija pri uobičajenoj udarnoj dozi.

Intravenska primjena Apsorpcija

Nakon intravenske infuzije očekuje se da je apsorpcija 100%. Nakon injekcije maksimalni učinak postiže se nakon 15 minuta.

Distribucija

Nakon tog vremena dolazi do distribucije u tkivo i brzog smanjenja razine u plazmi unutar 4 sata. Potrebno je nakupljanje amiodarona u tkivu miokarda kako bi on bio terapijski djelotvoran. Ovisno o doziranju zasićenja terapijski učinci mogu se očekivati za nekoliko dana do dva tjedna. Tijekom zasićenja, amiodaron se nakuplja posebno u masnom tkivu i stanje dinamičke ravnoteže postiže se u razdoblju od jednog do nekoliko mjeseci.

Zbog ovih svojstava potrebno je primijeniti preporučenu dozu zasićenja kako bi se postigla brza zasićenost tkiva što je preduvjet terapijske djelotvornosti.

Biotransformacija

Amiodaron se uglavnom metabolizira putem CYP3A4, i takoĎer CYP2C8. Amiodaron i njegov metabolit, desetilamiodaron, in vitro pokazuju potencijal da inhibiraju CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9,

CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 i CYP2C8. Amiodaron i desetilamiodaron takoĎer mogu inhibirati neke prijenosnike, poput P-glikoproteina i organskih kationskih transportera (OCT2) (jedna studija pokazuje porast koncetracije kreatinina, supstrata OCT2 za 1,1%). Podaci in vivo opisuju interakciju supstrata amiodarona i CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i P-gp.

Eliminacija

Amiodaron ima sporu eliminaciju i izražen afinitet za tkivo. Amiodaronklorid ima dugi poluvjek što varira od pojedinca do pojedinca od 20 do 100 dana. Glavni put eliminacije je putem jetre i žuči. 10 % supstance eliminira se putem bubrega. Zbog niske eliminacije putem bubrega, uobičajena doza može se dati bolesnicima sa zatajenjem bubrega.

Nakon prekida primjene, amiodaron se izlučuje tijekom nekoliko mjeseci.

Pedijatrijska populacija:

Nisu provedene kontrolirane pedijatrijske studije. U dostupnim ograničenim objavljenim podacima za pedijatrijske bolesnike nije bilo primijećenih razlika u usporedbi s odraslim bolesnicima.

U ispitivanjima kronične toksičnosti, amiodaronklorid je izazvao slične toksične učinke kod životinja kao i kod ljudi. Amiodaron je doveo do oštećenje pluća (fibroza, fosfolipidoza; u hrčaka, štakora i pasa), kao i do poremećaja CNS-a (kod štakora). Čini se da pulmonalna toksičnost rezultira iz radikalne formacije i perturbacije proizvodnje stanične energije. Nadalje, amiodaron je izazvao oštećenje jetre u štakora. Što se tiče aspekta genotoksičnosti, proveden je in vitro Ames test i in vivo test mikronukleusa koštane srži miša. Obje studije dale su negativne rezultate.

Amiodaronklorid je izuzetno fototoksična tvar. Postoje dokazi da se citotoksični slobodni radikali stvaraju u prisutnosti amiodaronklorida UV-zračenjem. To može dovesti ne samo do akutnih fototoksičnih reakcija, već i do oštećenja DNA (fotomutagenost) i naknadnih fotokancerogenih učinaka. Dosad ove potencijalno ozbiljne nuspojave amiodaronklorida nisu eksperimentalno istražene. Zbog toga nije poznat fotomutageni i fotokancerogeni potencijal amiodarona.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, amiodaron je izazvao povećanje folikularnih tumora štitnjače (adenomi i/ili karcinomi) u oba spola pri klinički relevantnim izlaganjima. Budući da su nalazi mutagenog potencijala bili negativni, za izazivanje ove vrste tumora predlaže se epigeni mehanizam umjesto genotoksičnog mehanizma. Kod miševa tumori nisu opaženi, ali je opažena folikularna hiperplazija štitne žlijezde ovisna o dozi. Ti učinci na štitnu žlijezdu kod štakora i miševa vrlo vjerojatno su izazvani učincima amiodarona na sintezu i/ili otpuštanje hormona štitne žlijezde. Relevantnost ovih nalaza za čovjeka je niska.

Glukoza hidrat

Kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 80 (E433)

voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Upotreba opreme za primjenu koja sadrži sredstva za omekšavanje kao što je DEHP (di-2-etilheksil ftalat) u prisutnosti amiodarona može izazvati ispiranje DEHP-a u otopinu. Kako bi se smanjila

izloženost bolesnika DEHP-u, otopine amiodarona za infuziju treba primijeniti uz pomoć kompleta koji ne sadrže DEHP, kao što su kompleti od poliolefina (PE, PP) ili stakla. U infuzije amiodarona ne smiju se dodati druga sredstva.

Neotvorena bočica: 2 godine

Rok valjanosti u primjeni: Lijek treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

50 ml otopine za infuziju u prozirnoj staklenoj bočici tipa II od 50 ml, zatvorene čepom od brombutilne gume i gornjim poklopcem koji se otkida.

Veličine pakiranja: bočica od 1, 5, 10 x 50 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Amiodaronklorid hameln je već razrijeĎena i spremna za uporabu. Koristi se bez prethodnog razrjeĎivanja. Treba ju koristiti s prikladnim pokretačem štrcaljke / pumpicom za štrcaljku koji mogu točno i dosljedno isporučivati odreĎeni volumen strogo kontroliranom brzinom infuzije.

Prije upotrebe treba vizualno provjeriti sterilni koncentrat radi provjere bistroće, čestica, promjene boje i cjelovitosti spremnika. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i spremnik je neoštećen i netaknut.

Nemojte dodavati druge lijekove u tekućinu za infuziju (vidjeti dio 6.2).

Samo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tijekom infuzije održavanja, lijek treba zaštititi od svjetlosti.

Amiodaronklorid hameln se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca u odraslih koja se naziva „aritmija“. Amiodaron radi na način da kontrolira vaše srce ako ne kuca normalno. Amiodaronklorid hameln se daje kada je potrebna brza reakcija ili ako ne možete uzimati tablete.

Vaš će vam liječnik dati ovaj lijek i bit ćete pod bolničkim nadzorom ili nadzorom liječnika specijalista.

Ne bi smjeli primiti Amiodaronklorid hameln:

 ako ste alergični na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se sinusna bradikardija) ili bolujete od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr. sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja sinusnog čvora).

 ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i nemate ugraĎen elektrostimulator srca, na primjer ako imate atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja električne provodljivosti srca).

 ako vam je potreban spasonosni postupak koji će vam pomoći pumpati krv tijelom i do mozga (kardiopulmonalna reanimacija) kad vaše srce prestane raditi (srčani zastoj) zbog životno ugrožavajućih promjena u ritmu vašeg srca koji ne reagiraju na kontrolirani električni šok (defibrilacija), budući da se Amiodaronklorid hameln ne smije davati izravno kao injekcija u venu

 ako imate ozbiljne probleme sa disanjem

 ako imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom krvi  ako imate vrlo nizak krvni tlak

 ako vaša štitna žlijezda ne funkcionira dobro. Vaš bi liječnik trebao provjeriti vašu štitnjaču prije nego što vam da ovaj lijek.

 ako uzimate neke druge lijekove koji bi mogli utjecati na otkucaje srca (vidjeti i dio „Ostali lijekovi i Amiodaronklorid hameln “).

 ako ste trudni ili dojite (njegova je upotreba dopuštena samo u okolnostima opasnima po život).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinkom sestrom prije nego što primite ovaj lijek, ako:

 ste na listi čekanja za transplantaciju srca, liječnik Vam može promijeniti liječenje. To je zato što je uzimanje amiodarona prije transplantacije srca pokazalo povećani rizik od komplikacija opasnih po život (primarna disfunkcija presatka) pri čemu presaĎeno srce prestaje pravilno raditi unutar prva 24 sata nakon operacije.

 Trenutno uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C jer može uzrokovati usporavanje otkucaja vašeg srca opasno po život. Vaš liječnik bi trebao razmotriti druge metode liječenja. Ako je liječenje amiodaronom i sofosbuvirom neophodno, možda će vam trebati dodatni nadzor srca.

TakoĎer biste trebali odmah obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C i tijekom tretmana osjetite:

 spor ili nepravilan rad srca ili probleme sa srčanim ritmom

 otežano disanje ili pogoršanje već postojećeg otežanog disanja  bol u prsima

 nepromišljenost  lupanje srca

 stanje blizu gubitka svijesti ili gubitak svijesti

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako se javi bilo koja od slijedećih reakcija:

 bilo kakvi problemi sa vidom. To uključuje bolest koja se naziva ˝optička neuropatija˝ ili ˝neuritis˝  mjehurići ili krvarenje kože, uključujući oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. TakoĎer možete

imati simptome slične gripi i vrućicu. Ovo stanje se naziva ˝Stevens-Johnson sindrom˝

 ozbiljan osip s mjehurićima u kojem se slojevi kože mogu ljuštiti i ostaviti velike površine mlade kože izložene na tijelu. TakoĎer se možete osjećati loše, imati vrućicu, zimicu i bol u mišićima (˝Toksična epidermalna nekroliza˝)

 bol, peckanje, trnci, utrnulost posebno u stopalima, nogama, šakama i rukama i/ili slabost mišića koji mogu biti simptomi oštećenja živaca (periferna neuropatija i/ili miopatija);

 žutilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bolovi u želucu, visoka temperatura, što može biti znak promjena na vašoj jetri;

 poteškoće s disanjem poput otežanog disanja ili kašlja, praćene umorom, gubitkom težine ili vrućicom, što može biti znak rijetke nuspojave koja se naziva pneumonitis izazvan amiodaronom;

 vaše srce kuca nepravilno ili vrlo sporo, što može biti znak rijetke nuspojave koja se naziva amiodaronom izazvana aritmija/bradikardija.

Vaš liječnik će provesti pretrage kako bi provjerio funkciju štitnjače prije, tijekom i nakon liječenja ovim lijekom, posebno kod pacijenata koji su prethodno imali poremećaje štitnjače ili koji uzimaju ili su uzimali amiodaron oralno. To je zato što Amiodaronklorid hameln može uzrokovati promjene u radu štitnjače. Simptomi prevelike aktivnosti štitnjače uključuju gubitak kilograma, drhtanje, nervozu, pojačano znojenje i probleme sa srcem. Suprotno tome, simptomi preniske aktivnosti štitnjače uključuju debljanje, osjetljivost na hladnoću, umor i neočekivano usporeni rad srca.

Amiodaron može uzrokovati promjene na vašoj jetri nakon primjene, stoga će vaš liječnik pažljivo nadzirati funkcioniranje vaše jetre tijekom tretmana lijekom Amiodaronklorid hameln.

Vaš će liječnik pozorno i redovito pratiti vaš EKG i krvni tlak, te funkciju jetre i štitne žlijezde:

 ako imate slabo srce ili zatajenje srca.

 ako imate nizak krvni tlak.

 ako imate problema s jetrom.

 ako imate problema s plućima uključujući astmu.  ako imate problema sa štitnjačom.

Lijek ćete primiti središnjom linijom, poznatom i kao središnji venski kateter ili CVK. To je duga, meka, tanka, šuplja cijev koja se stavlja u veliku venu (krvnu žilu) i omogućuje vam liječenje lijekom Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml tijekom odreĎenog razdoblja.

Liječnik i/ili medicinska sestra će pažljivo nadgledati vašu središnju vensku liniju i okolno područje tijekom i nakon liječenja. Ako osjetite bol, crvenilo, oteklinu ili mjehuriće oko područja gdje vam središnja linija ulazi u kožu, odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako neko od gore navedenih upozorenja vrijedi za Vas ili je vrijedilo u prošlosti.

Zaštitite kožu od sunĉeve svjetlosti

Čuvajte se izravne sunčeve svjetlosti i izbjegavajte upotrebu solarija dok ste na liječenju s Amiodaronklorid hameln i nekoliko mjeseci nakon što ste ga primili. To je zato što će vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i može izgorjeti, utrnuti ili se osuti mjehurićima. Ako se to ne može izbjeći, trebali biste poduzeti slijedeće mjere opreza:

 obavezno koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom  uvijek nosite kapu i odjeću koja pokriva vaše ruke i noge

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid hameln

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno za sljedeće lijekove jer može doći do njihove interakcije s amiodaronom. Ovi lijekovi se ne bi smjeli uzeti istovremeno s amiodaronom:

 OdreĎeni lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid, sotalol i bretilij).

 Lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (npr. klorpromazin, flufenazin, haloperidol, amisulprid, sertindol, sultoprid, sulpirid, pimozid) i neke vrste lijekova pod nazivom fenotiazini (npr. tioridazin).

 OdreĎeni lijekovi za probavne smetnje (npr. cisaprid).

 OdreĎeni lijekovi za liječenje infekcija (npr. eritromicin primijenjen injekcijom, kotrimoksazol, moksifloksacin,).

 Injekcije pentamidina (upotrebljava se kod nekih vrsti upale pluća).

 OdreĎeni antidepresivi (npr. amitriptilin, klomipramin, dosulepin, doksepin, imipramin, lofepramin, nortriptilin, trimipramin, maprotilin i litij), uključujući MAO inhibitore (npr. moklobemid)

 OdreĎeni lijekovi za liječenje peludne groznice i osipa koji se nazivaju antihistaminici (npr. Terfenadin, astemizol, mizolastin).

 OdreĎeni lijekovi za liječenje malarije (npr. kinin, meflokinin, klorokin, halofantrin).

Istovremena uporaba s lijekovima koji uzrokuju produljenje QT intervala (poremećaj otkucaja srca otkriven na EKG-u) zahtjeva pažljivo praćenje jer može povećati šansu za po život opasne aritmije (torsade de pointes). Vaš će liječnik na temelju procjene mogućih rizika i koristi donijeti odluku je li ova kombinacija prikladna za vas.

Ne preporuča se istovremena primjena s antibiotskim lijekovima zvanim klorokinoloni, jer to može promijeniti način na koji vaše srce kuca.

Lijekovi koji mogu smanjiti broj otkucaja srca

Ne preporučuje se upotreba sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom:

 Lijekovi za probleme sa srcem i visokim krvnim tlakom pod nazivom beta-blokatori (npr. propranolol).

 Lijekovi za bol u prsnom košu (angina) ili visoki krvni tlak pod nazivom blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem ili verapamil).

 Sofosbuvir, koji se koristi za liječenje hepatitisa C  OdreĎene vrste laksativa

Lijekovi koji mogu uzrokovati nisku razinu kalija u krvi

Potreban je oprez pri upotrebi sljedećih lijekova istovremeno s amiodaronom. Ti lijekovi mogu izazvati nisku razinu kalija u krvi što može povećati rizik od nepravilnih otkucaja srca opasnih po život.

 Laksativi – upotrebljavaju se kod zatvora (npr. bisakodil, sena);  Kortikosteroidi – upotrebljavaju se za upale (npr. prednizolon);  Tetrakozaktidi – upotrebljavaju se za neke hormonske probleme;  Diuretici (tablete za izlučivanje vode), npr. furosemid.

 Amfotericin, kada se daje izravno u venu – upotrebljava se za gljivične infekcije.

Amiodaron može povećati učinke sljedećih lijekova:

 Lijekovi koji se upotrebljavaju za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik mora prilagoditi dozu i strogo pratiti vaše liječenje;

 Fenitoin – upotrebljava se za liječenje napadaja;

 Digoksin – upotrebljava se za probleme sa srcem. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu digoksina;

 Flekainid – upotrebljava se za liječenje nepravilnih otkucaja srca. Vaš liječnik treba strogo pratiti vaše liječenje i možda će trebati prilagoditi dozu flekanida;

 Lijekovi za visok kolesterol naziva statini (npr. simvastatin, atorvastatin, lovastatin);

 Ciklosporin, takrolimus i sirolimus – upotrebljavaju se kao pomoć pri sprječavanju odbacivanja transplantata;

 Fentanil – upotrebljava se za ublažavanje boli;  Lidokain – lokalni anestetik;

 Sildenafil – upotrebljava se za liječenje problema s erekcijom i plućne arterijske hipertenzije;  Midazolam i triazolam – upotrebljavaju se za opuštanje npr. prije medicinskog postupka;

 Ergotamin – upotrebljava se za migrene;

 Dabigatran – upotrebljava se za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

 Kolhicin – upotrebljava se kod napada gihta i sprečavanje ponovne pojave gihta

Operacija

Ako trebate imati operaciju ili se trebate podvrgnuti anesteziji, morate liječnicima koji vas liječe reći da upotrebljavate amiodaron.

Amiodaronklorid hameln s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je zato što pijenje soka od grejpa dok uzimate amiodaron može povećati vaše šanse za dobivanje nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Vaš će vam liječnik propisati Amiodaronklorid hameln samo ako smatra da je korist od liječenja veća od rizika tijekom trudnoće. Amiodaronklorid hameln može se upotrebljavati tijekom trudnoće samo u okolnostima opasnima po život.

Ako dojite ne smijete primati Amiodaronklorid hameln Ako primate amiodaron tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Amiodaron može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako to na vas utječe. U takvim slučajevima zatražite savjet liječnika.

Amiodaronklorid hameln sadrži polisorbat 80

Ovaj lijek sadrži 40 mg polisorbata 80 u svakom ml, što je ekvivalentno 2 g u bočici od 50 ml. Rijetko, polisorbati mogu uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije. Ako imate poteškoće s disanjem ili otekline, ili osjećate da ćete izgubiti svijest, odmah potražite liječničku pomoć.

Polisorbat može utjecati na vašu cirkulaciju i srce (npr. nizak krvni tlak, promjene otkucaja srca) i na rad jetre.

3. KAKO SE PRIMIJENJUJE AMIODARONKLORID HAMELN

Amiodaronklorid hameln će vam u bolnici dati liječnik ili medicinska sestra.

Amiodaronklorid hameln se ne smije razrijediti prije uporabe; to je otopina spremna za uporabu u bočici od 50 ml.

Amiodaronklorid hameln se primjenjuje intravenskom infuzijom (u venu) i putem središnjeg venskog katetera. Pomoću pumpe za upravljanje špricom prilagodit će se doza u skladu s odgovorom s ciljem uspostavljanja normalnog srčanog ritma. Tijekom infuzije održavanja, proizvod treba zaštiti od svjetlosti.

Vaš će vas liječnik prebaciti na tablete amiodarona što je prije moguće.

Odrasli

Preporučena doza Amiodaronklorida hameln ovisit će o vašem zdravstvenom stanju. Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je 5 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom razdoblja od 20 minuta do 2 sata. Primjena se može ponoviti 2-3 puta dnevno. Liječnik će prilagoditi točnu dozu posebno za vas. Nakon početne doze, vaš će liječnik pratiti kako reagirate te će dozu prilagoditi u skladu s tim. Može vam se dati još jedna doza od 10 mg do 20 mg po kilogramu težine svaka 24 sata, ovisno o vašoj bolesti.

Do većine nuspojava koje se pojavljuju tijekom liječenja dolazi ako vam je dano previše lijeka Amiodaronklorid hameln. Stoga vam treba dati najmanju moguću dozu lijeka Amiodaronklorid hameln. Na taj će način nuspojave biti minimalne. Pogledajte i dio „Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid hameln nego što ste trebali“.

Djeca i adolescenti

Postoje samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene kod novoroĎenčadi, djece i adolescenata. Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi.

Starije osobe

Kao i kod svih bolesnika, važno je da se upotrijebi najmanja učinkovita doza. Vaš će liječnik pažljivo izračunati koliko lijeka Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml trebate primiti i pozornije će pratiti vaše otkucaje srca i funkciju štitnjače.

Ako ste primili više lijeka Amiodaronklorid hameln nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primiti dok ste u bolnici ili pod liječničkim nadzorom, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.

MeĎutim, ako ste primili veću dozu od preporučene, liječnik će vas pozornije promatrati te ćete primiti dodatnu terapiju ako je potrebno.

Možete osjetiti sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje, zatvor ili znojenje. Otkucaji srca mogu biti neuobičajeno usporeni ili ubrzani.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili drugom medicinskom djelatniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo ĉesto:

 Zamućen vid ili obojeni prsten na zasljepljujućem svjetlu

 Mučnina, povraćanje, poremećaj okusa na početku liječenja  Povećana razina jetrenih enzima dokazana testovima u krvi  Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Ĉesto:

 Pretjerana aktivnost štitnjače (hipertireoza) koja uzrokuje nemir, uznemirenost, drhtavicu, znojenje, gubitak tjelesne težine, slabost, ubrzan ili nepravilan rad srca. Možete biti osjetljivi na visoke temperature ili se teško nositi s njima

 Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) koja uzrokuje osjećaj iznimnog umora, slabosti ili ˝istrošenosti˝, debljanje, zatvor i bol u mišićima. Možete biti osjetljivi na niske temperature ili se teško nositi s njima

 Drhtanje prilikom pomicanja ruku ili nogu  Problemi sa spavanjem, noćne more

 Usporen puls

 Pad krvnog tlaka i ubrzan puls. Do tih nuspojava dolazi odmah nakon početka infuzije

 Upala plućnog tkiva uzrokovana preosjetljivošću na ovaj lijek (hipersenzitivni pneumonitis). To može dovesti do nepovratnih ožiljaka na plućima (fibroza), upale struktura unutar pluća (alveolarni/intersticijski pneumonitis), upale membrana koje okružuju pluća i oblažu prsnu šupljinu (pleuritis) i začepljenja najmanjih dišnih puteva pluća (bronhiolitis obliterans). Ova stanja mogu uzrokovati poteškoće s disanjem

 Akutni poremećaju funkcije jetre sa žutom bojom kože i očiju (žutica), porast jetrenih enzima koji ponekad mogu biti fatalni

 Osip s crvenilom i svrbežom (ekcem)  Slabost mišića

 Na mjestu uboda infuzije možete osjetiti: - Bol;

- Crvenilo kože ili promjenu boje kože - Lokalizirano oštećenje mekih tkiva

- Curenje tekućine

- Oticanje izazvano tekućinom unutar kože - Upala ili upaljene krvne žile

- Neuobičajeno tvrdo tkivo

- Infekcija

 Smanjenje spolnog nagona

Manje ĉesto:

 Osjećaj obamrlosti ili slabosti, trnci ili osjećaj žarenja u bilo kojem dijelu tijela  Poremećaji električnih signala u srcu (poremećaj provodljivosti srca)

 Novonastali poremećaji srčanog ritma ili pogoršanje postojećih poremećaja srčanog ritma  Bolovi u trbuhu i nadutost, zatvor, nedostatak ili gubitak apetita

 Osjećaj umora

Rijetko:

 Upala krvnih žila (vaskulitis);

 Pomoćna tvar polisorbat 80 može izazvati ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, oticanje, osjećaj nesvjestice

Vrlo rijetko:

 Smanjen broj crvenih krvnih stanica (aplastična ili hemolitička anemija)

 Teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Simptomi anafilaktičkog šoka uključuju: - Nagli pad krvnog tlaka

- Bljedoća - Nemir

- Slabi i ubrzani otkucaji srca - Znojna koža

- Smanjena svijest

 Osjećaj slabosti, zbunjenosti ili nemoći, mučnina, gubitak apetita, razdražljivost. To može biti bolest znana kao „sindrom neprimjerenog lučenja antidiuretskog hormona“ (SIADH).

 Oticanje testisa

 Povećan tlak u lubanji uz glavobolju, mučninu i povraćanje

 Oštećenje dijela mozga odgovorno za kontrolu ravnoteže i koordinaciju udova  Glavobolja

 Gubitak vida na jedno oko ili je vid mutan i bezbojan. Možete osjećati bol ili preosjetljivost očiju i bol pri njihovom pokretanju. To može biti bolest pod nazivom „optička neuropatija ili neuritis“.

 Jako usporeni otkucaji srca  Navale vrućine

 Ozbiljne poteškoće s disanjem (akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam)  Dugotrajni poremećaj funkcije jetre uključujući stvaranje ožiljaka (cirozu jetre)

 Crvenilo kože izložene terapiji zračenjem, upala kože s crvenkastim, bolnim, nježnim kvržicama, rašireni kožni osip, crvenilo i ljuštenje velike površine kože

 Gubitak kose  Znojenje

Nepoznato:

 Granulomi u tijelu koji se vide rendgenskom snimkom

 Angioedem: simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, poteškoće s disanjem, nagli osip ili koprivnjača

 Smetenost (delirij)

 Bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema (halucinacije)  Gubitak seksualne funkcije

 Problemi sa srčanim ritmom (torsade de pointes, ventrikularna fibrilacija/treperenje)  Nagla upala gušterače (akutni pankreatitis)

 Osip (urtikarija)

 Reakcije kože opasne po život koje karakterizira osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnson sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemski sindromi (DRESS)

 Bol u leĎima

 Povišena razina kreatinina u krvi

 Komplikacija opasna po život nakon transplantacije srca (primarna disfunkcija presatka) pri čemu presaĎeno srce prestaje ispravno raditi (pogledajte dio 2, Upozorenja i mjere opreza).

 Infekcije mogu nastati češće nego inače. To bi moglo biti uzrokovano smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).

 Jako smanjen broja bijelih krvnih stanica što povećava vjerojatnost nastanka infekcije (agranulocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI AMIODARONKLORID HAMELN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra ili ako sadrži čestice ili ako je spremnik oštećen.

Samo za jednokratnu upotrebu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amiodaronklorid hameln sadrži

Djelatna tvar je amiodaronklorid.

Jedan mililitar otopine sadrži 20 mg amiodaronklorida, što odgovara 18,9 mg amiodarona. Jedna bočica s 50 ml sadrži 1000 mg amiodaronklorida, što odgovara 946,54 mg amiodarona.

Drugi sastojci su: glukoza hidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.

Kako Amiodaronklorid hameln izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, blijedo zeleno-žuta otopina za infuziju spremna za uporabu, bez vidljivih čestica. Lijek je

dostupan u prozirnoj staklenoj bočici od 50 ml.

Veličine pakiranja: 1, 5 ili 10 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet hameln pharma gmbh

Inselstraße 1 31787 Hameln Njemačka

ProizvoĊaĉ

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3

34212 Melsungen Njemačka

hameln rds s.r.o. Horná 36

90001 Modra Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Sanol H d.o.o

Franje Lučića 32 10090 Zagreb Hrvatska

+385 1 3496 310

Ovaj lijek je odobren u državama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potpune informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za infuziju

Terapijske indikacije

Amiodaronklorid je indiciran za liječenje ozbiljnih srčanih aritmija u odraslih, u slučajevima kada

druge terapije nisu učinkovite ili kontraindicirane:

- Atrijske aritmije, uključujući paroksizmalnu fibrilaciju ili undulaciju atrija

- AV nodalne aritmije i AV tahikardija s povratnim kruženjem (reentrant tahikardija), npr. kao manifestacija Wolf-Parkinson-White sindroma

- Ventrikularne aritmije opasne po život, uključujući trajnu ili povremenu ventrikularnu tahikardiju ili epizode ventrikularne fibrilacije

Amiodaroklorid hameln može se koristiti tamo gdje je potreban brzi odgovor ili ako oralna primjena nije moguća.

Amiodaronklorid može se upotrijebiti prije kardioverzije istosmjernom strujom.

Primjena

Samo za intravensku infuziju

Amiodaronklorid hameln se ne smije davati kao izravna IV (bolus) injekcija. pH 2,8 – 3,6

osmolalnost 270-310 mOsmol/kg

Amiodaronklorid hameln se ne smije razrjeĎivati prije uporabe: dolazi spreman za uporabu. Nenamjerno razrjeĎivanje Amiodaronklorida hameln moglo bi dovesti do nedovoljnog doziranja pacijenata i smanjenog terapijskog odgovora.

Amiodaronklorid hameln se mora davati središnjim venskim kateterom, posebno ako je potrebna ponovljena ili kontinuirana infuzija.

Amiodaronklorid hameln se treba koristiti s prikladnim pokretačem štrcaljke / pumpom za štrcaljku koja može točno i dosljedno isporučivati odreĎeni volumen strogo kontroliranom brzinom infuzije. Tijekom infuzije održavanja, proizvod treba zaštititi od svjetlosti.

Nekompatibilnosti

Amiodaronklorid hameln se ne smije miješati s drugim lijekovima i nije kompatibilan s 0,9 % otopinom natrijeva klorida za infuziju.

U situaciji kada je potrebno hitno istodobno davanje drugih lijekova kroz središnji venski kateter, treba pažljivo razmotriti kompatibilnost primijenjenih lijekova i vrstu ureĎaja za vaskularni pristup. Upotreba opreme za primjenu koja sadrži sredstva za omekšavanje kao što je DEHP (di-2-etilheksil ftalat) u prisutnosti amiodarona može izazvati ispiranje DEHP-a u otopinu. Kako bi se smanjila izloženost bolesnika DEHP-u, amiodaron otopine za infuziju treba primijeniti uz pomoć kompleta koji ne sadrže DEHP, kao što su kompleti od poliolefina (PE, PP) ili stakla. U infuzije amiodarona ne smiju se dodavati druga sredstva.