Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete

Sprječavanje ponavljanja:

- po život opasne ventrikularne tahikardije; liječenje treba započeti u bolnici pod strogim nadzorom - dokazane, simptomatske, teške ventrikularne aritmije

- dokazane supraventrikularne tahikardije, kad je utvrĎena potreba za takvim liječenjem, te u slučajevima kad uporaba drugih lijekova nije učinkovita, odnosno kad je kontraindicirana

- ventrikularne fibrilacije.

Liječenje supraventrikularne tahikardije, usporavanje ili smanjivanje atrijske fibrilacije ili undulacije.

Amiodaron se može dati bolesnicima s bolešću koronarnih arterija i/ili oslabljenom funkcijom lijeve klijetke (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Početna doza

Obično se uzimaju 3 tablete na dan, tijekom 8 do 10 dana. U nekim je slučajevima početna doza bila veća (4 do 5 tableta dnevno), ali je to uvijek trajalo kratko vrijeme i odvijalo se uz elektrokardiografsko praćenje.

Doza održavanja

Bolesniku treba dati najmanju djelotvornu dozu. Ona se razlikuje od bolesnika do bolesnika i može se

kretati u rasponu od ½ tablete dnevno (1 tableta svaki drugi dan) do 2 tablete dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije utvrĎena. Stoga se primjena u djece ne preporučuje. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. i 5.2.

Način primjene Kroz usta.

Uzimanje ovog lijeka kontraindicirano je u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar amiodaron, jod ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - sinusna bradikardija i sinus-atrijski blok u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator

- bolest sinusnog čvora u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator (opasnost od sinusnog zastoja)

- teški poremećaji atrioventrikularnog provoĎenja u bolesnika kojima nije ugraĎen elektrostimulator - kombinirano liječenje lijekovima koji mogu prouzročiti torsades de pointes (vidjeti dio 4.5.)

- disfunkcija štitnjače

- trudnoća - osim u izuzetnim okolnostima (vidjeti dio 4.6.) - dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Srčani poremećaji

Prije početka liječenja mora se provesti EKG pregled i odreĎivanje razine kalija u serumu. Hipokalijemiju je potrebno korigirati prije početka uzimanja amiodarona.

Preporučuje se redovito kontrolirati EKG tijekom liječenja.

Amiodaron utječe na promjenu elektrokardiograma. Ta promjena izazvana amiodaronom sastoji se od produljenja QT-intervala što je povezano s produljenom repolarizacijom, a mogu nastati i U-valovi. To nije znak toksičnosti nego terapijskog učinka.

Usporavanje rada srca može biti naglašeno u starijih bolesnika.

Nastup atrioventrikularnog bloka drugog ili trećeg stupnja, sinusno-atrijskog bloka ili bifascikularnog bloka tijekom liječenja uvjetuje prekid liječenja. U slučaju atrioventrikularnog bloka prvoga stupnja potreban je povećani nadzor.

Zabilježena je pojava novih aritmija ili pogoršanje postojećih i liječenih aritmija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Aritmogeni učinak amiodarona je slab, i prijavljen je rjeĎe nego za druge antiaritmike, a obično se pojavljuje u kombinacijama s nekim lijekovima ili zbog poremećaja ravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.5.).

Posebno, u kontekstu kronične primjene antiaritmika, zabilježeni su slučajevi povećanja praga defibrilacije i/ili praga „aktivacije“ implantiranog srčanog defibrilatora ili elektrostimulatora, što može utjecati na njihovu učinkovitost. Stoga je potrebno višekratno potvrditi funkcioniranje ureĎaja (provjeriti razinu praga) prije i tijekom primjene amiodarona te nakon svake promjene doze.

Teška bradikardija i srčani blok (vidjeti dio 4.5.)

Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka koji mogu biti opasni po život uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom.

Bradikardija se uglavnom pojavljivala unutar nekoliko sati do nekoliko dana, no slučajevi s duljim vremenom do nastupa bradikardije opaženi su i u razdoblju do uglavnom 2 tjedna nakon početka liječenja infekcije virusom hepatitisa C (HCV).

Amiodaron se smije primjenjivati samo u bolesnika koji primaju sofosbuvir u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.

Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se kardiološki nadzor i hospitalizacija tijekom prvih 48 sati istodobne primjene, nakon čega je tijekom najmanje prva 2 tjedna liječenja potrebno svakodnevno ambulantno praćenje ili samopraćenje srčane frekvencije.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, kardiološki nadzor opisan u tekstu iznad treba takoĎer provesti u bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s režimima koji sadrže sofosbuvir.

Sve bolesnike koji primaju amiodaron u kombinaciji s režimima koji sadrže sofosbuvir treba upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ako osjete iste.

Endokrini poremećaji

Amiodaron može uzrokovati hipotireozu ili hipertireozu, osobito u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju poremećaje funkcije štitnjače. Stoga se prije liječenja u svih bolesnika preporučuje klinički pregled i provjera TSHUS, zatim redovito tijekom liječenja, te nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja, kao i u slučaju kliničke sumnje na poremećaj funkcije štitnjače.

Amiodaron sadrži jod te stoga može utjecati na rezultate odreĎenih pretraga štitnjače (vezanje radioaktivnog joda, PBI). Usprkos tome, ispitivanja funkcije štitnjače se mogu provesti (T3, T4, TSHUS). Amiodaron inhibira perifernu pretvorbu tiroksina (T4) u trijodtironin (T3) i može uzrokovati izolirane biokemijske promjene (povišenje slobodnog serumskog T4, uz blago sniženje ili normalnu razinu slobodnog serumskog T3 u klinički eutiroidnih bolesnika. Ukoliko nema kliničkih ili daljnjih bioloških dokaza (TSHUS) bolesti štitnjače, u takvim slučajevima nema potrebe za prekidanjem liječenja.

Hipotireoza

Na hipotireozu je potrebno posumnjati ukoliko se jave sljedeći klinički znakovi: povećanje tjelesne težine, nepodnošenje hladnoće, smanjena aktivnost, pojačana bradikardija. Dijagnoza je podržana povećanjem serumskog TSHUS i prenaglašenim TSH odgovorom na TRH. Razina T3 i T4 može biti niska. S prekidom liječenja funkcija štitnjače se postupno vraća u normalu, obično za jedan do tri mjeseca. U po život opasnim situacijama, liječenje amiodaronom se može nastaviti u kombinaciji s levotiroksinom. Doza levotiroksina prilagoĎava se prema razini TSH.

Hipertireoza

Tijekom liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom može doći do nastanka hipertireoze. Klinički pokazatelji kao što su gubitak tjelesne težine, astenija, nemir, povećanje otkucaja srca, pojave aritmije, angine pektoris i kongestivnog zatajenja srca moraju upozoriti liječnika. Dijagnozu podržava očito smanjenje razine serumskog TSHUS. U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje amiodaronom.

Klinički oporavak se obično dogaĎa unutar nekoliko mjeseci i prethodi normalizaciji testova funkcije štitnjače. Teški slučajevi, s kliničkom slikom tireotoksikoze i ponekad smrtonosni, zahtijevaju hitno medicinsko liječenje. Liječenje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom slučaju: antitiroidni lijekovi (koji možda neće biti uvijek učinkoviti), liječenje kortikosteroidima, beta blokatori.

60492649817100

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Pojava dispneje ili suhoga kašlja, samostalno ili združenih s pogoršanjem općeg stanja, ukazuje na mogućnost pulmonalne toksičnosti poput intersticijskog pneumonitisa te zahtijeva rentgenski pregled. Vrlo rijetki slučajevi intersticijskog pneumonitisa zabilježeni su s intravenskom primjenom amiodarona. Liječenje amiodaronom potrebno je ponovno procijeniti jer se intersticijski pneumonitis općenito povlači nakon ranog prekida uzimanja amiodarona te je potrebno razmotriti primjenu kortikosteroidnog liječenja. Opaženi su vrlo rijetki slučajevi teških respiratornih komplikacija, ponekad sa smrtnim ishodom, obično u periodu odmah nakon operacije (akutni respiratorni distres sindrom odraslih); utjecaj na to može imati moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji jetre i žuči

Preporučuje se redovita kontrola jetrene funkcije (transaminaza) na početku liječenja, zatim redovito tijekom liječenja amiodaronom.

Mogu se javiti akutni poremećaji jetre (uključujući tešku hepatocelularnu insuficijenciju ili zatajenje jetre, koje ponekad može biti smrtonosno) i kronični poremećaji jetre, nakon oralne i intravenske primjene te unutar prvih 24 sata nakon iv. primjene amiodarona. Stoga je potrebno smanjiti dozu ili prekinuti primjenu amiodarona ako povećanje transaminaza prijeĎe trostruku vrijednost u odnosu na normalan raspon.

Klinički i biološki znakovi kroničnih poremećaja jetre zbog oralne primjene amiodarona mogu biti blagi (hepatomegalija, povećanje transaminaza do pet puta u odnosu na normalan raspon) i reverzibilni nakon prekida liječenja, no zabilježeni su i smrtni slučajevi.

Teške kožne reakcije

Zabilježene su po život opasne ili čak smrtonosne kožne reakcije Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.8.). Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS i TEN (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje s amiodaronom mora se prekinuti odmah.

Neuromuskularni poremećaji

Amiodaron može uzrokovati senzorne, motorne ili miješane periferne neuropatije i/ili miopatije (vidjeti dio 4.8.). Oporavak obično nastaje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom, ali ponekad može biti nepotpun.

Anestezija

Prije kirurškoga zahvata, anesteziologa je potrebno obavijestiti da bolesnik uzima amiodaron (vidjeti dio iznad Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja i dio 4.5.).

Poremećaji oka

U slučaju zamućenja vida ili oslabljenog vida nužno je odmah obaviti kompletni oftalmološki pregled, uključujući fundus oka. Potrebno je prekinuti liječenje amiodaronom u slučaju pojave optičke neuropatije i/ili optičkog neuritisa uzrokovanih amiodaronom, zbog mogućeg rizika od progresije poremećaja prema sljepoći.

Fotoosjetljivost

Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja izbjegavaju izlaganje suncu i da koriste zaštitna sredstva protiv djelovanja sunčevih zraka.

Interakcije s lijekovima (vidjeti dio 4.5.)

Ne preporučuje se istodobna primjena amiodarona sa sljedećim lijekovima: beta blokatori, inhibitori kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (verapamil, diltiazem), stimulirajući laksativi koji mogu uzrokovati hipokalijemiju.

Primarna disfunkcija presatka nakon transplantacije srca

U retrospektivnim ispitivanjima, upotreba amiodarona kod primatelja transplantata prije transplantacije srca bila je povezana s povećanim rizikom od primarne disfunkcije presatka. Primarna disfunkcija presatka je po život opasna komplikacija transplantacije srca koja se očituje kao disfunkcija lijeve, desne ili obje klijetke koja se javlja unutar prva 24 sata od transplantacije i za koju ne postoji sekundarni uzrok koji se može utvrditi (vidjeti dio 4.8.). Teška primarna disfunkcija presatka može biti ireverzibilna.

Za bolesnike koji su na listi čekanja za transplantaciju srca treba razmotriti korištenje zamjenskog antiaritmika što je ranije moguće prije transplantacije.

Pedijatrijska populacija (vidjeti dio 4.2., 5.1. i 5.2.) Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije utvrĎena. Stoga se primjena u djece ne preporučuje.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijekovi koji mogu produljiti QT interval i inducirati torsades de pointes:

Kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima koji produljuju QT interval je kontraindicirano zbog povećanog rizika od torsades de pointes (vidjeti dio 4.3.):

- antiaritmici skupine Ia, npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid - antiaritmici akupine III, npr. sotalol, bretilij

- drugi ne-antiaritmijski lijekovi kao što su vinkamin, neki antipsihotici (klorpromazin, tioridazin flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid i sertindol), cisaprid, eritromicin iv., kotrimoksazol ili pentamidin primijenjen parenteralno, jer postoji povećan rizik od potencijalno smrtonosnih torsades de pointes

- litij i triciklički antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin - neki antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin

- antimalarici, npr. kinin, meflokin, klorokin, halofantrin - moksifloksacin.

Lijekovi koji produlju QT interval

Istodobna primjena amiodarona s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval mora biti temeljena na pažljivoj procjeni potencijalnih rizika i koristi liječenja za svakog bolesnika zbog mogućeg povećanja rizika za nastanak torsades de pointes (vidjeti dio 4.4.). Potrebno je praćenje produljenja QT intervala u bolesnika.

Fluorokinoloni

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu amiodarona s fluorokinolonima (istodobna primjena s moksifloksacinom je kontraindicirana).

Lijekovi koji usporavaju rad srca i uzrokuju poremećaje automatizma ili provoĎenja Ne preporučuje se kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima:

beta blokatori i odreĎeni inhibitori kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil); može se javiti pojačanje negativnih kronotropnih svojstava i učinaka usporavanja provoĎenja.

Lijekovi koji mogu inducirati hipokalijemiju

Ne preporučuje se kombinirano liječenje sa sljedećim lijekovima:

stimulirajući laksativi, koji mogu uzrokovati hipokalijemiju te tako povećati rizik od torsades de pointes; potrebno je koristiti druge tipove laksativa.

Povećani oprez potreban je pri kombiniranom liječenju sa sljedećim lijekovima koji, takoĎer, mogu uzrokovati hipokalijemiju i/ili hipomagnezijemiju, npr. diuretici koji uzrokuju hipokalijemiju (primijenjeni sami ili u kombinaciji), sistemski kortikosteroidi, tetrakozaktid, amfotericin B primijenjen intravenski.

Neophodno je spriječiti nastanak hipokalijemije (i korigirati hipokalijemiju) te pratiti QT interval. U slučaju torsades de pointes ne smiju se davati antiaritmici; potrebno je uvesti ventrikularnu stimulaciju te se može davati magnezij intravenski.

Opća anestezija

Oprez se savjetuje u bolesnika koji se podvrgavaju općoj anesteziji, ili primaju visoke doze liječenja kisikom.

Potencijalno teške komplikacije zabilježene su u bolesnika koji uzimaju amiodaron, a podvrgavaju se općoj anesteziji: bradikardija koja ne reagira na atropin, hipotenzija, smetnje provoĎenja, smanjenje minutnog volumena srca.

Opaženi su vrlo rijetki slučajevi akutnog respiratornog distres sindroma odraslih, ponekad smrtonosni, najčešće odmah nakon operacije. Na to može utjecati moguća interakcija s visokom koncentracijom kisika.

Učinak amiodarona na druge lijekove

Amiodaron i/ili njegov metabolit, desetilamiodaron, inhibiraju CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i P-glikoprotein i mogu povećati izloženost njihovim supstratima.

Zbog dugog poluvijeka amiodarona, interakcije se mogu opaziti po nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja amiodaronom.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću P-gp

Amiodaron je P-gp inhibitor, te istodobnom primjenom povećava izloženost P-gp supstratima.

Digoksin

Primjena amiodarona bolesnicima koji su na digoksinu može dovesti do povećanja koncentracije digoksina u plazmi, te na taj način ubrzati pojavu simptoma i znakova povezanih s visokim razinama digoksina. Preporučuje se klinički, EKG i biološki nadzor, a dozu digoksina potrebno je prilagoditi. TakoĎer je moguć sinergistički učinak na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provoĎenje.

Dabigatran

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni amiodarona i dabigatrana zbog povećanog rizika od krvarenja. Može biti potrebno prilagoditi dozu dabigatrana prema navedenom u sažetku opisa svojstava lijeka.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP 2C9

Amiodaron uzrokuje povećanje koncentracije CYP 2C9 supstrata kao što je varfarin i fenitoin u plazmi inhibicijom CYP 2C9.

Varfarin

Kombinirano liječenje s amiodaronom može pojačati učinak varfarina i povećati rizik od krvarenja. Nužna je češća kontrola protrombinskog vremena i INR-a, te prilagodba doze oralnog antikoagulansa, tijekom i nakon prestanka liječenja amiodaronom.

Fenitoin

Istodobna primjena amiodarona i fenitoina može dovesti do predoziranja fenitoinom, rezultirajući neurološkim znakovima. Potrebno je kliničko praćenje. U slučaju pojave znakova predoziranja potrebno je smanjiti dozu fenitoina i mjeriti razinu u plazmi.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP 2D6 Flekainid

S obzirom da se flekainid uglavnom metabolizira pomoću CYP 2D6, inhibicijom tog izoenzima amiodaron može povećati razinu flekainida u plazmi. Potrebno je prilagoditi dozu flekainida, te pratiti razine flekainida u plazmi.

Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću citokroma P450 3A4

Kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s amiodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može rezultirati većom razinom njihovih koncentracija u plazmi, što može dovesti do mogućeg povećanja njihove toksičnosti:

- Ciklosporin: pri primjeni u kombinaciji razina ciklosporina u plazmi može se dvostruko povećati. Smanjenje doze ciklosporina može biti potrebno da bi se koncentracija u plazmi održala unutar terapijskog raspona.

- Statini: rizik od mišićne toksičnosti (npr. rabdomioliza) je povećan s istodobnom primjenom amiodarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4, kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin. Preporučuje se koristiti statine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 kada se primjenjuju u kombinaciji s amiodaronom.

- Ostali lijekovi koji se metaboliziraju pomoću citokroma P450 3A4: primjeri takvih lijekova su lidokain, sirolimus, takrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin i kolhicin.

Učinak drugih lijekova na amiodaron

CYP3A4 inhibitori i CYP2C8 inhibitori mogu smanjiti metabolizam amiodarona i povećati izloženost amiodaronu.

Preporučuje se izbjegavati inhibitore CYP3A4 (npr. sok od grejpa i odreĎene lijekove) tijekom liječenja amiodaronom.

Ostale interakcije s amiodaronom (vidjeti dio 4.4.)

Istodobna primjena amiodarona s režimima koji sadrže sofosbuvir može dovesti do ozbiljne simptomatske bradikardije.

Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporuča se praćenje srčanog ritma (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Zbog učinka na štitnu žlijezdu fetusa, amiodaron je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim u izuzetnim okolnostima kad je korist od liječenja veća od rizika.

Dojenje

Amiodaron se izlučuje u majčino mlijeko u značajnoj količini, te je dojenje kontraindicirano prilikom primjene amiodarona.

Plodnost

Nema dovoljno kliničkih podataka o utjecaju amiodarona na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: hemolitička anemija, aplastična anemija, trombocitopenija. Nepoznato: neutropenija, agranulocitoza.

Srčani poremećaji

Često: bradikardija, obično umjerena i ovisna o dozi.

Manje često: nastanak ili pogoršanje aritmije, ponekad praćeno srčanim arestom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.), poremećaji provoĎenja (sinoatrijski blok, AV-blok različitog stupnja) (vidjeti dio 4.4.).

Vrlo rijetko: izrazita bradikardija i sinusni arest prijavljeni su u nekim slučajevima (u bolesnika sa disfunkcijom sinusnog čvora i/ili u starijih bolesnika).

Nepoznato: torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Endokrini poremećaji

Često: hipotireoza, hipertireoza (ponekad smrtonosna) (vidjeti dio 4.4.).

Vrlo rijetko: sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Poremećaji oka

Vrlo često: mikrodepoziti u rožnici, obično ograničeni na područje zjenice. Mogu biti praćeni opažanjem obojenog i blistavog svjetla ili zamagljenim vidom. Mikrodepoziti u rožnici graĎeni su od kompleksnih masnih naslaga i reverzibilni su nakon prestanka liječenja. Mikrodepoziti se smatraju benignima i stoga ne zahtijevaju prekid liječenja amiodaronom.

Vrlo rijetko: optička neuropatija/optički neuritis uz moguću progresiju do sljepoće (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: benigne probavne smetnje (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa) obično se javljaju pri uvoĎenju lijeka, a nestaju kada se doza smanji.

Često: konstipacija. Manje često: suha usta.

Nepoznato: pankreatitis (akutni).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: granulomi, uključujući granulome koštane srži.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: primarna disfunkcija presatka nakon transplantacije srca (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo često: izolirano povećanje serumskih transaminaza, obično umjereno (1,5 do 3 puta u odnosu na normalne vrijednosti) na početku liječenja. Mogu se vratiti na normalu kad se smanji doza ili čak spontano (vidjeti dio 4.4.).

Često: akutni jetreni poremećaji s povišenim vrijednostima transaminaza u serumu i/ili žuticom, uključujući zatajenje jetre, katkad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4.).

Vrlo rijetko: kronična bolest jetre (pseudoalkoholni hepatitis, ciroza), ponekad smrtonosna (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: angioneurotski edem (Quinckeov edem), anafilaktička reakcija, anafilaktički šok.

Pretrage

Vrlo rijetko: povećan serumski kreatinin.

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: smanjen tek.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: sindrom sličan lupusu.

Poremećaji živčanog sustava

Često: tremor ili drugi ekstrapiramidalni simptomi, poremećaji spavanja uključujući i noćne more.

Manje često: senzorni, motorni ili miješani oblici perifernih neuropatija i/ili miopatija (obično reverzibilni nakon prestanka liječenja, vidjeti dio 4.4.).

Vrlo rijetko: cerebelarna ataksija, benigna intrakranijalna hipertenzija, glavobolje. Nepoznato: parkinsonizam, parosmija.

Psihijatrijski poremećaji Često: smanjeni libido

Nepoznato: delirij (uključujući konfuziju), halucinacije.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko: epididimitis, impotencija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: plućna toksičnost (alveolarni/intersticijski pneumonitis ili fibroza, pleuritis, obliterantni bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP), koji su ponekad imali smrtni ishod) (vidjeti dio 4.4.). Vrlo rijetko: bronhospazam u bolesnika s teškim respiratornim zatajenjem (posebno kod astmatičara), akutni respiratorni distres sindrom odraslih, ponekad sa smrtnim ishodom, najčešće odmah nakon kirurškoga zahvata (zbog moguće interakcije s visokom koncentracijom kisika, vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Nepoznato: plućno krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često: fotoosjetljivost (vidjeti dio 4.4.).

Često: plavkasta ili sivkasta pigmentacija kože, koja se pojavljuje tijekom dugotrajnog liječenja velikim dnevnim dozama te polako nestaje nakon prestanka liječenja, ekcem.

Vrlo rijetko: eritem tijekom radioterapije, kožni osipi (koji su obično nespecifični), eksfolijativni dermatitis, alopecija.

Nepoznato: urtikarija, teške kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (TEN), Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), buloznog dermatitisa, reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS, eng. Drug reaction with eosinophilia and systematic symptoms).

Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: vaskulitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569325355Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

60492649817100

Malo je podataka o akutnom predoziranju s velikim dozama amiodarona. Prijavljeno je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, srčanog bloka, ventrikularne tahikardije, posebno torsades de pointes, cirkulacijskog zatajenja i oštećenja jetre.

Liječenje je simptomatsko. Posebice se preporučuje, nadzor rada srca tijekom duljeg razdoblja. Amiodaron i njegovi metaboliti dijalizom se ne mogu odstraniti iz organizma

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici skupine III, ATK oznaka: C01BD01

Antiaritmijska svojstva

- produljenje faze 3. akcijskog potencijala u mišićnom vlaknu miokarda, prvenstveno zbog smanjenja protoka kroz kalijeve kanale (skupina III po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji)

- smanjen automatizam sinusnog čvora uzrokuje bradikardiju; taj učinak atropin ne antagonizira - nekompetitivna inhibicija alfa-adrenergičkih i beta-adrenergičkih receptora

- usporenje sinus-atrijskog, atrijskog i nodalnog provoĎenja, koje je izrazitije kod velike frekvencije srca

- nema promjena u ventrikularnom provoĎenju

- produljenje refraktorne faze i smanjenje podražljivosti srčanog mišića na razini pretklijetke, čvora i klijetke

- usporenje provoĎenja i produljenje refraktornih faza u akcesornim atrioventrikularnim putovima.

Ostala svojstva

- smanjenje potrošnje kisika zbog umjerenog smanjenja perifernog otpora i frekvencije srca

- povećanje koronarnog protoka zbog neposrednog utjecaja na glatke mišićne stanice arterija miokarda i održavanje minutnog volumena srca zbog smanjenja tlaka i perifernog otpora te izostanka bilo kakvog negativnog inotropnog djelovanja.

Provedena je meta-analiza trinaest kontroliranih, randomiziranih, prospektivnih ispitivanja, u koje je bilo uključeno 6553 bolesnika s nedavnim infarktom miokarda (78%) ili kroničnim zatajivanjem srca (22%).

Bolesnici su prosječno praćeni od 0,4 do 2,5 godine. Dnevna doza održavanja prosječno je iznosila izmeĎu 200 mg i 400 mg.

Ta je meta-analiza pokazala da se s uzimanjem amiodarona značajno smanjuje ukupna smrtnost (13%) (CI95% 0,78 – 0,99; p=0,030) te smrtnost povezana sa srčanim ritmom (29%) (CI95% 0,59 – 0,85; p=0,0003).

Ti se rezultati moraju, meĎutim, interpretirati s oprezom, uzimajući u obzir heterogenost uključenih studija (heterogenost se pretežito odnosi na populaciju, duljinu praćenja, metodologiju i rezultate ispitivanja).

Postotak bolesnika koji su prestali uzimati lijek bio je veći u skupini koja je primala amiodaron (41%) nego u skupini koja je primala placebo (27%).

U 7% bolesnika koji su primali amiodaron razvila se hipotireoza, dok je to bio slučaj samo u 1% bolesnika koji su primali placebo. Hipertireoza je bila dijagnosticirana u 1,4% bolesnika koji su primali amiodaron te u 0,5% bolesnika u placebo skupini.

Intersticijska pneumopatija razvila se u 1,6% bolesnika koji su primali amiodaron te u 0,5% bolesnika

koji su primali placebo.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena kontrolirana pedijatrijska ispitivanja. U objavljenim ispitivanjima sigurnost primjene amiodarona ocijenjena je na 1118 pedijatrijskih bolesnika s različitim aritmijama.

U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima korištene su sljedeće doze:

Oralno:

- udarna doza: 10 do 20 mg/kg/dnevno tijekom 7 do 10 dana (ili 500 mg/m2/dnevno izraženo po kvadratnom metru površine tijela)

- doza održavanja: potrebno je upotrijebiti najmanju učinkovitu dozu; ovisno o individualnom odgovoru bolesnika doza može biti u rasponu od 5 do 10 mg/kg/dnevno (ili 250 mg/m2/dnevno izraženo po kvadratnom metru površine tijela).

Amiodaron je lijek sporoga prolaza i visokoga afiniteta prema tkivima.

Njegova biodostupnost nakon oralne primjene varira i kreće se izmeĎu 30% i 80% (srednja je vrijednost približno 50%). Koncentracija u plazmi nakon jedne doze najviša je nakon 3 do 7 h. Terapijski učinak postiže se prosječno nakon jednog tjedna uzimanja (raspon od nekoliko dana do dva tjedna).

Amiodaron ima dugi poluvijek izlučivanja s velikim razlikama meĎu pojedinim bolesnicima (od 20 do 100 dana). Prvih dana liječenja lijek se nakuplja u skoro svim tkivima, ponajprije u masnom tkivu. Izlučivanje počinje nakon nekoliko dana. Koncentracija u plazmi postane stabilna nakon jednog ili više mjeseci, ovisno o bolesniku.

Zbog opisanih svojstava lijeka početne doze moraju biti veće. Na taj način vrijednosti u tkivima ubrzo postanu dovoljno velike i terapijski učinkovite.

Dio joda odvaja se od lijeka i može se naći u urinu u obliku jodida. Procjenjuje se da se u nevezanom obliku tijekom 24 sata oslobodi 6 mg joda iz dnevne doze od 200 mg amiodarona. Ostatak lijeka, pa tako i najveći dio joda, izlučuje se stolicom nakon prolaska kroz jetru.

Zanemarivo izlučivanje mokraćnim putem znači da se lijek u uobičajenim dozama može davati bolesnicima s narušenom funkcijom bubrega.

Amiodaron se izlučuje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Treba stoga voditi računa o preostalom djelovanju, koje traje još deset dana do jedan mjesec.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena kontrolirana pedijatrijska ispitivanja. U ograničenim objavljenim podacima dostupnim za pedijatrijske bolesnike, nije bilo zabilježenih razlika u usporedbi s odraslim bolesnicima.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, amiodaron je uzrokovao povećanje broja folikularnih tumora štitne žlijezde (adenoma i/ili karcinoma) u oba spola pri klinički relevantnoj izloženosti lijeku. Budući da su rezultati mutagenosti bili negativni, umjesto genotoksičnog mehanizma djelovanja, predložen je epigenetski mehanizam nastanka tumora ovakvog tipa. U miševa, karcinomi nisu opaženi, ali je opažena o dozi ovisna folikularna hiperplazija štitnjače. Navedeni učinci na štitnjaču u štakora i miševa najvjerojatnije su posljedica učinka amiodarona na sintezu i/ili otpuštanje hormona štitnjače. Smatra se da je značaj ovih podataka za ljude mali.

kukuruzni škrob laktoza hidrat povidon magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni škrob, prethodno geliran.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Amiodaronklorid Belupo sadrži djelatnu tvar amiodaron. Pripada u farmakoterapijsku skupinu antiaritmika skupine III.

Ovaj lijek namijenjen je za prevenciju i liječenje nekih tipova poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati Amiodaronklorid Belupo:

- ako ste alergični na amiodaron ili jod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

- ako su Vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje se naziva sinusna bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinoatrijski srčani blok

- ako imate bilo kakve druge probleme sa srčanim ritmom, a nemate ugraĎen elektrostimulator

- ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba provjeriti funkciju Vaše štitnjače, prije nego vam propiše ovaj lijek.

- ako uzimate odreĎene druge lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Belupo“)

- ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Amiodaronklorid Belupo:

- ako imate slabost srčanog mišića (kardiomiopatiju) ili zatajenje srca - ako imate probleme s jetrom

- ako imate probleme s plućima uključujući astmu

- ako imate probleme s vidom. To uključuje i bolesti koje se nazivaju optička neuropatija i optički neuritis.

- ako imate probleme sa štitnjačom - ako trebate imati operaciju

- ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vas morati pozorno pratiti

- ako imate ugraĎen srčani elektrostimulator (pacemaker) ili implantirani srčani defibrilator. Vaš će liječnik provjeriti ispravnost rada ureĎaja prije i nekoliko puta nakon početka terapije amiodaronom te kod svake promjene doze.

- ako ste ikada razvili ozbiljne kožne reakcije, uključujući progresivni kožni osip, često s mjehurićima ili lezijama sluznice. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prekinite liječenje i odmah se javite liječniku.

- ako trenutno uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C, jer on može uzrokovati po život opasno usporavanje otkucaja srca. Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje. Ako je liječenje amiodaronom i sofosbuvirom neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno pratiti rad srca.

- ako ste na listi čekanja za transplantaciju srca, liječnik Vam može promijeniti liječenje. To je zato što je uzimanje amiodarona prije transplantacije srca pokazalo povećani rizik od komplikacija opasnih po život (primarna disfunkcija presatka) pri čemu presaĎeno srce prestaje pravilno raditi unutar prva 24 sata nakon operacije.

Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek koji sadrži sofosbuvir za liječenje hepatitisa C i tijekom liječenja osjetite:

• usporene ili nepravilne otkucaje srca, odnosno probleme sa srčanim ritmom

• nedostatak zraka ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka zraka

• bol u prsnom košu

• ošamućenost

• lupanje srca

• skoru nesvjesticu ili nesvjesticu.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Zaštita kože od sunca

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti za vrijeme liječenja ovim lijekom te još nekoliko mjeseci nakon prestanka primjene. To je stoga što će Vaša koža postati značajno osjetljivija na sunce te mogu nastati opekline, peckanje kože ili mjehurići ako ne poduzmete sljedeće mjere predostrožnosti:

- koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom - uvijek nosite šešir te odjeću koja pokriva ruke i noge.

Pretrage

Liječnik će redovito provoditi pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre. Ovaj lijek može utjecati na rad jetre. Ako se to dogodi, liječnik će odlučiti o nastavku liječenja.

Liječnik će možda redovito provoditi i pretrage funkcije Vaše štitnjače za vrijeme primjene ovog lijeka. To je zato što Amiodaronklorid Belupo sadrži jod koji može uzrokovati probleme sa štitnjačom.

Liječnik takoĎer može redovito provoditi ostale pretrage, kao što su krvne pretrage, rentgen prsišta, EKG i pretraga očiju, prije ili/i za vrijeme primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost amiodarona u djece nije ustanovljena. Stoga se primjena u djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Amiodaronklorid Belupo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da ne primjenjujete ovaj lijek i obavijestite liječnika ako uzimate:

- druge lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (antiaritmike skupine Ia i III, kao što su kinidin, prokainamid, disopiramid, sotalol ili bretilij)

- lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenski eritromicin, kotrimoksazol, moksifloksacin ili pentamidin u obliku injekcije)

- lijekove za liječenje schizofrenije (kao što su klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulprid ili sertindol)

- lijekove za liječenje psihičkih bolesti (kao što su litij, doksepin, maprotilin ili amitriptilin) - lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, klorokin ili halofantrin)

- lijekove za liječenje peludne groznice, kožnog osipa ili drugih alergija, koji se nazivaju antihistaminici (kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin)

- lijekove vinkamin i cisaprid

- sofosbuvir, koristi se za liječenje hepatitisa C.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove koji mogu produžiti otkucaje srca (QT interval), kao što su lijekovi za liječenje infekcija (npr. ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

- lijekove za srčane probleme zvane beta-blokatori (kao što je propranolol)

- lijekove zvane blokatori kalcijevih kanala za bolove u prsištu (angina pektoris) ili visoki krvni tlak (diltiazem ili verapamil)

- lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena

- lijekove za liječenje visoke razine kolesterola (statini) kao što su simvastatin, atorvastatin i lovastatin.

Sljedeći lijekovi mogu povećati vjerojatnost nastanka nuspojava ako se uzimaju istodobno s amiodaronom:

- amfotericin B (kada se daje direktno u venu) koji se koristi za gljivične infekcije

- kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upale, kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon - tablete za izlučivanje vode (diuretici) kao što je fursemid

- opći anestetici ili visoka doza kisika koja se koristi prilikom operacije - tetrakozaktid, koji se koristi kod odreĎenih hormonskih problema.

Amiodaron može povećati učinak sljedećih lijekova:

- varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će smanjiti Vašu dozu varfarina te pozorno pratiti Vaše liječenje.

- digoksin – koristi se za srčane probleme. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te prilagoditi Vašu dozu digoksina.

- dabigatran – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje doze dabigatrana te pozorno pratiti Vaše liječenje zbog opasnosti od krvarenja.

- fenitoin – koristi se za liječenje napadaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu fenitoina tijekom liječenja ovim lijekom.

- flekainid – drugi lijek koji se takoĎer koristi za liječenje nepravilnog rada srca. Liječnik treba pozorno pratiti Vaše liječenje te može prilagoditi Vašu dozu flekainida.

- Ciklosporin, takrolimus i sirolimus – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (transplantacije)

- lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil - fentanil – za ublažavanje boli

- ergotamin – za liječenje migrena

- midazolam – za smirivanje tjeskobe ili za opuštanje prije operacije - lidokain – koristi se kao anestetik

- kolhicin – za liječenje gihta.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Amiodaronklorid Belupo s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. To je stoga što konzumacija soka od grejpa za vrijeme liječenja lijekom Amiodaronklorid Belupo može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Amiodaronklorid Belupo ne smije se uzimati tijekom trudnoće (osim u posebnim okolnostima kad je korist od liječenja veća od rizika).

Amiodaronklorid Belupo ne smije se uzimati tijekom dojenja. To je zato što amiodaron prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Amiodaronklorid Belupo sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene lijeka

Ovaj lijek se uzima kroz usta.

Tablete se mogu uzeti prije, za vrijeme ili nakon obroka. Drobljenje tableta ne utječe na svojstva lijeka. Tableta ima razdjelni urez na jednoj strani te se može razdijeliti na jednake doze.

Doziranje Odrasli

Uobičajena doza za odrasle se razlikuje od osobe do osobe, ali je uobičajeno uzimati: - u početku liječenja 3 tablete na dan tijekom 8 do 10 dana

- kao dozu održavanja pola tablete do 2 tablete na dan.

Uvijek se morate pažljivo pridržavati doze koju Vam je propisao Vaš liječnik i nikada ne smijete mijenjati doziranje bez prethodnog savjeta liječnika. TakoĎer, ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece su ograničeni. Vaš liječnik će odlučiti o prikladnoj dozi.

Starije osobe

Liječnik Vam može propisati nižu dozu ovog lijeka te pomnije pratiti Vaš srčani ritam i funkciju štitnjače.

Trajanje liječenja

Treba se strogo pridržavati uputa liječnika.

Ako uzmete više Amiodaronklorid Belupo tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, odmah kontaktirajte svog liječnika ili hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Amiodaronklorid Belupo tablete

Ako slučajno zaboravite uzeti tabletu, niste izloženi bilo kakvom posebnom riziku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Amiodaronklorid Belupo tablete

Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči o prekidu. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, nepravilni srčan ritam se može vratiti, što može biti opasno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se obratite svom liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu ako se pojave sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- žutilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili mučnine, gubitak apetita, bol u trbuhu ili visoka tjelesna temperatura. To mogu biti znaci oštećenja jetre, što može biti vrlo opasno.

- poteškoće s disanjem ili stezanje u prsištu, kašalj koji ne prestaje, piskanje iz pluća, gubitak tjelesne težine i vrućica. Navedeni simptomi mogu se javiti zbog upale pluća, što može biti vrlo opasno.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- ako srčani ritam postane još više nepravilan ili nestalan. To može dovesti do srčanog udara, te stoga odmah otiĎite u bolnicu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- gubitak vida u jednom oku ili zamagljen i bezbojan vid uz upalu, osjetljivost i osjećaj boli pri pokretanju oka. To može biti znak bolesti koja se naziva optička neuropatija ili optički neuritis.

- jako usporen srčani ritam koji može rezultirati prestankom otkucaja srca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija, anafilaktički šok). Znaci mogu uključivati kožni osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje očnih kapaka, usana, lica, grla ili jezika.

- po život opasne kožne reakcije koje karakterizira osip, mjehurići na koži, ljuštenje kože i bol (toksična epidermalna nekroliza (TEN), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), bulozni dermatitis, reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS).

- komplikacija opasna po život nakon transplantacije srca (primarna disfunkcija presatka) pri čemu presaĎeno srce prestaje ispravno raditi (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- osjećaj slabosti i obamrlosti, trnci ili osjećaj žarenja u nekom dijelu tijela.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- kožni osip uzrokovan suženim ili začepljenim krvnim žilama (vaskulitis)

- glavobolja (obično je gora ujutro ili se javlja nakon kašlja ili napora), mučnina, epileptički napadaji, nesvjestica, problemi s vidom ili zbunjenost. To mogu biti znaci problema s mozgom.

- nesigurno kretanje i posrtanje pri hodu, nerazgovijetan ili spor govor

- osjećaj slabosti, vrtoglavice, neuobičajen umor i nedostatak zraka. To mogu biti znakovi vrlo sporih otkucaja srca (osobito u osoba starijih od 65 godina) ili drugih poremećaja srčanog ritma.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- nepravilni otkucaji srca, uz nedostatak zraka i bol u prsima što može biti znak vrlo ozbiljnog poremećaja srčanog ritma koji se zove torsade de pointes, što može biti vrlo opasno

- krvarenje u plućima. Ukoliko iskašljavate krv morate se odmah javiti liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- bolesti štitnjače (povećanje tjelesne težine, osjetljivost na hladnoću i umor što mogu biti znakovi hipotireoze ili obrnuto, prekomjerni gubitak težine i proljev što mogu biti znakovi hipertireoze)

- sivo obojena koža

- nevoljno drhtanje (tremor).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bolovi u mišićima, ukočenost ili grčevi

- otežani hod (oštećenje živaca u udovima).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - bolovi u predjelu testisa, impotencija

- otežano disanje, osobito ako imate astmu

- kožne reakcije, s crvenilom i svrbežom (stanje koje se zove eksfolijativni dermatitis)

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje umorom

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi (vidljivo krvnim pretragama), što se očituje stvaranjem modrica ili krvarenjem češće nego uobičajeno

- opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti. To može biti bolest koja se naziva sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- iznenadna upala gušterače (pankreatitis (akutni)) (simptomi mogu biti: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, slabost i vrućica).

Ostale nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožna reakcija na sunčevu svjetlost

- povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (transaminaza) (vidljivo krvnim pretragama) - benigni probavni poremećaji (mučnina, povraćanje, poremećaji okusa).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - poremećaji spavanja uključujući i noćne more - usporenje srčanog ritma

- zatvor

- osip praćen crvenilom i svrbežom (ekcem) - smanjenje spolnog nagona.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - suha usta.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - glavobolja

- gubitak kose - kožni osip

- crvenilo kože tijekom radioterapije - kronična bolest jetre

- povećana razina kreatinina u serumu (koja se može vidjeti pretragama krvi).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - granulomi (područja upaljenog tkiva)

- koprivnjača

- neuobičajeni pokreti mišića, ukočenost, drhtanje i nemir (parkinsonizam) - poremećaj osjeta mirisa (parosmija)

- smetenost (delirij) - smanjenje apetita

- sindrom sličan lupusu (bolest u kojoj imunološki sustav napada različite dijelove tijela što dovodi do boli, ukočenosti i oticanja u zglobovima te crvene kože, ponekad u obliku leptirovih krila na licu).

- bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema (halucinacije)

- infekcije mogu nastati češće nego inače. To bi moglo biti uzrokovano smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).

- jako smanjen broja bijelih krvnih stanica što povećava vjerojatnost nastanka infekcije (agranulocitoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete sadrže Djelatna tvar je amiodaronklorid.

Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronklorida.

Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob; laktoza hidrat; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran.

Kako Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Amiodaronklorid Belupo 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera oko 9,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.