Albutein 200 g/l otopina za infuziju

Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena koloida.

Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.4.

Koncentraciju albuminskog pripravka, doziranje i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.

Doziranje

Potrebna doza ovisi o tjelesnim proporcijama bolesnika, težini traume ili bolesti te daljnjim gubicima tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze koriste se pokazatelji prikladnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razina albumina u plazmi.

6049264103164

Prilikom primjene ljudskog albumina potrebno je redovito pratiti hemodinamske pokazatelje, što može uključivati:

- arterijski krvni tlak i puls - centralni venski tlak

- plućni kapilarni tlak - izlučivanje urina

- elektrolite

- hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu ustanovljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Vidjeti i dio 4.4.

Način primjene

Ljudski albumin se može primijeniti intravenskim putem izravno ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 %-tnom otopinom glukoze ili 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika i indikaciji.

Pri izmjeni plazme brzinu infuzije treba prilagoditi brzini uklanjanja.

Za ostale informacije vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na albuminske pripravke ili neku od pomoćnih tvari.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

U slučaju sumnje na alergijski ili anafilaktički tip reakcija potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije. U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardne medicinske postupke za liječenje šoka.

Albumin treba primjenjivati uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njezine posljedice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

- Dekompenzirana insuficijencija srca - Hipertenzija

- Varikoziteti jednjaka - Plućni edem

- Hemoragijska dijateza - Teška anemija

- Renalna i postrenalna anurija.

U post-hoc analizi podskupine bolesnika s traumatskom ozljedom mozga u randomiziranom kontroliranom ispitivanju nadoknade tekućine fiziološkom otopinom u usporedbi s albuminom u kritično bolesnih, albumin je bio povezan s višim intrakranijalnim tlakom i većom smrtnošću. Stoga albumin treba koristiti s oprezom u bolesnika s traumatskom ozljedom mozga.

Koloidno-osmotski učinak ljudskog albumina 200 g/l približno je četiri puta veći od koloidno-

6049264102956osmotskog učinka krvne plazme. Stoga se prilikom primjene koncentriranog albumina mora osigurati

odgovarajuća hidracija bolesnika. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti da bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije i hiperhidracija.

Otopine ljudskog albumina od 200 do 250 g/l sadrže relativno malo elektrolita u usporedbi s otopinama ljudskog albumina od 40 do 50 g/l. Pri davanju albumina potrebno je pratiti status elektrolita u bolesnika (vidjeti dio 4.2) te poduzeti potrebne korake za nadoknadu ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.

Ako se nadoknađuje relativno velik volumen, nužna je kontrola koagulacije i hematokrita. Mora se osigurati odgovarajuća nadoknada drugih sastojaka krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju cirkulacije u bolesnika, može doći do hipervolemije. Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili porasta krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju se mora odmah prekinuti.

Prijenos infektivnih agensa

Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i zaliha plazme na specifične markere infekcije i provedbu učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Nisu zabilježeni slučajevi prijenosa virusa uz primjenu albumina proizvedenog uhodanim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.

Strogo se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje lijek Albutein 200 g/l u bolesnika, zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se omogućilo povezivanje bolesnika sa serijom lijeka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu ustanovljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Međutim, klinička iskustva s primjenom albumina u djece pokazuju da štetne učinke ne treba očekivati pod uvjetom da se obrati posebna pažnja na dozu kako bi se izbjeglo kardiovaskularno preopterećenje.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 33,4 mg natrija po bočici od 10 ml, 166,8 mg natrija po boci/vrećici od 50 ml i 333,5 mg natrija po boci/vrećici od 100 ml, što odgovara 1,7 %; 8,3 % odnosno 16,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici/boci/vrećici, tj. zanemarive količine kalija.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka Albutein 200 g/l u žena tijekom trudnoće nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Međutim, klinička iskustva s primjenom albumina upućuju na to da štetne učinke na tijek trudnoće, fetus i novorođenče ne treba očekivati.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek Albutein 200 g/l u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog albumina u mlijeko nije ispitivano u životinja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje / suzdržati se od dojenja ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Albutein uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Albutein za majku.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja lijeka Albutein 200 g/l na reprodukciju u životinja nisu provedena. Međutim, ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Rijetko se javljaju blage nuspojave kao što su navale crvenila, urtikarija, vrućica i mučnina. Te se reakcije obično brzo povuku kada se brzina infuzije uspori ili primjena infuzije zaustavi.

Vrlo rijetko se mogu javiti teške reakcije, kao što je anafilaktički šok. U tim se slučajevima primjena infuzije mora prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.

Za sigurnost u pogledu infektivnih agensa vidjeti dio 4.4.

Tablični prikaz nuspojava

Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i preporučeni pojam) te uključuje nuspojave zabilježene uz primjenu otopina ljudskog albumina.

Nema usuglašenih podataka o učestalosti nuspojava iz kliničkih ispitivanja.

Sljedeći podaci u skladu su sa sigurnosnim profilom otopine ljudskog albumina Grifols i potvrđeni iskustvom nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da je prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet dobrovoljno, a veličina populacije nije poznata, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost ovih nuspojava.

60492649815830

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih podataka za procjenu mogućnosti otkrivanja drugačijih nuspojava u ovoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189326049900988501311Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako su doza i brzina infuzije prevelike može doći do hipervolemije.

Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili porasta krvnog tlaka, povišenog centralnog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju se mora odmah prekinuti i pažljivo pratiti bolesnikove hemodinamske parametre.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme, ATK oznaka: B05AA01

Ljudski albumin kvantitativno čini više od polovice ukupnih proteina u plazmi i predstavlja otprilike 10 % aktivnosti sinteze proteina u jetri.

Fizikalno-kemijski podaci: ljudski albumin 200 g/l ima odgovarajući hiperonkotski učinak.

Najvažnija fiziološka funkcija albumina proizlazi iz njegovog doprinosa onkotskom tlaku krvi i funkciji prijenosnika. Albumin stabilizira cirkulirajući volumen krvi te služi kao nosač hormona, enzima, lijekova i toksina.

U normalnim uvjetima ukupna izmjenjiva zaliha albumina iznosi 4 - 5 g/kg tjelesne težine, od čega se 40 - 45 % nalazi intravaskularno, a 55 - 60 % u ekstravaskularnom prostoru. Povećana propustljivost kapilara mijenja kinetiku albumina pa u stanjima kao što su teške opekline ili septički šok može doći do njegove abnormalne distribucije.

U normalnim uvjetima prosječan poluvijek albumina iznosi približno 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje u pravilu se postiže mehanizmom povratne sprege. Eliminacija se pretežno odvija intracelularno i to zbog djelovanja lizosomskih proteaza.

U zdravih ispitanika manje od 10 % infundiranog albumina napusti intravaskularni odjeljak tijekom prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne varijacije u učinku na volumen plazme. U nekim slučajevima volumen plazme može ostati povećan tijekom nekoliko sati. Međutim, u životno ugroženih bolesnika iz vaskularnog prostora mogu istjecati znatne količine albumina nepredvidivom brzinom.

Ljudski albumin normalan je sastojak ljudske plazme i ponaša se kao fiziološki albumin.

5

Ispitivanje toksičnosti jednokratne doze na životinjama od male je važnosti i ne omogućuje procjenu toksičnih ili letalnih doza kao ni povezanost doze i učinka. 60492649815830

Ispitivanje toksičnosti ponovljene doze na životinjskim modelima nije provedivo zbog razvoja protutijela na heterologne proteine.

Dosad nije zabilježena povezanost između primjene ljudskog albumina i embriofetalne toksičnosti, onkogenog ili mutagenog potencijala.

Nisu opisani znakovi akutne toksičnosti u životinjskih modela.

Jedan ml sadrži:

natrijev klorid (natrijev ion q.s.) 0,145 mmol

natrijev kaprilat natrijev N-acetiltriptofanat

0,016 mmol 0,016 mmol

voda za injekcije q.s.

Otopina sadrži između 130 i 160 mmol/l natrija i manje od 2 mmol/l kalija.

Lijek Albutein 200 g/l se ne smije miješati s drugim lijekovima (osim onih navedenih u dijelu 6.6), punom krvlju ili koncentriranim eritrocitima.

Bočica/boca: 3 godine Vrećica: 2 godine

Nakon prvog otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.

Bočicu/bocu/vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Albutein 200 g/l može biti isporučen:

- u bočicama/bocama od stakla tipa II s gumenim čepom klorobutila, aluminijskim zatvaračem, plastičnim kapom i plastičnom steznom trakom koji jamče netaknutost pakiranja. Bočice sadrže 10 ml ljudskog albumina, a boce 50 ml ili 100 ml ljudskog albumina.

Nemojte upotrijebiti lijek ako zaštitna traka nedostaje ili pokazuje bilo kakve znakove pokušaja otvaranja.

- u vrećicama (FlexBag) izrađenima od polietilena, zabrtvljenim u zaštitnom omotaču od polipropilena. Vrećice sadrže 50 ml ili 100 ml ljudskog albumina.

Veličine pakiranja:

- 1 bočica od 10 ml po kutiji

- 1 boca od 50 ml ili 100 ml po kutiji

6

- 1 vrećica 50 ml ili 100 ml po kutiji. 60492649815830

Otopina se može primijeniti intravenskim putem izravno ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 %-tnom otopinom glukoze ili 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida).

Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.

Ako se primjenjuje veliki volumen, lijek je prije primjene potrebno ugrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili imaju talog. To može značiti da protein nije stabilan ili da je otopina kontaminirana.

Nakon otvaranja spremnika radi sastavljanja kompleta za infuziju, sadržaj je potrebno odmah upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vrećica:

Nemojte uklanjati nepropusni zaštitni omotač dok niste spremni primijeniti sadržaj. Unutar nepropusnog zaštitnog omotača može se opaziti malo vlage ili kondenzacija, što je normalno i ne utječe na kakvoću ili sigurnost primjene otopine albumina.

Prije upotrebe čvrsto pritisnite vrećicu radi provjere da vrećica ne propušta. Ako utvrdite da vrećica propušta, otopinu bacite.

Da biste vrećicu spojili s kompletom za infuziju, zakrenite zatvarač kako biste ga odlomili.

Vrećice nemojte spajati serijski. Takva upotreba može za posljedicu imati zračnu emboliju prouzročenu zaostalim zrakom povučenim iz primarne vrećice prije nego što završi primjena tekućine iz sekundarne vrećice.

Albutein 200 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži proteine izdvojene iz ljudske plazme (proteine plazme), tekućeg dijela krvi. Svaka bočica/boca/vrećica sadrži otopinu s 200 g proteina plazme po litri, od čega je najmanje 95 % ljudskog albumina.

Ovaj lijek pripada u skupinu lijekova poznatih kao zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme.

Albutein 200 g/l se primjenjuje za nadoknadu i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena zamjene za plazmu.

Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u djece pogledajte dio 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Albutein 200 g/l, obratite se liječniku.

Nemojte primiti Albutein 200 g/l

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primati Albutein 200 g/l.

Uz primjenu lijeka Albutein 200 g/l potreban je poseban oprez:

 ako je povećan volumen krvi povezan s posebnim rizikom, na primjer u slučaju teških bolesti srca, visokog krvnog tlaka, proširenih vena u jednjaku, tekućine u plućima, poremećaja zgrušavanja krvi, jako smanjenog broja eritrocita ili nemogućnosti mokrenja.

 ako se jave znakovi porasta volumena krvi (glavobolja, poremećaj disanja, nabrekle vratne vene) ili porast krvnog tlaka. Infuzija se mora odmah prekinuti.

 ako se jave znakovi alergijske reakcije. Infuzija se mora odmah prekinuti.  ako se primjenjuje u bolesnika s teškom traumatskom ozljedom mozga.

Kad se lijekovi proizvode od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

 pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija ne mogu biti davatelji,

 testiranje svih donacija i zaliha plazme na znakove virusa/infekcija,

 uključivanje koraka kojima se mogu inaktivirati ili ukloniti virusi tijekom pripreme krvi ili plazme.

Unatoč tim mjerama, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može se potpuno isključiti. To se odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Nisu zabilježeni slučajevi virusnih infekcija uz primjenu albumina proizvedenog uhodanim postupcima prema zahtjevima Europske farmakopeje.

Strogo se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Albutein 200 g/l zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se omogućilo praćenje primjene serija lijeka.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu ustanovljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, na temelju kliničkog iskustva s primjenom albumina u djece, štetni se učinci ne očekuju pod uvjetom da se obrati posebna pažnja na dozu kako bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije. Pogledajte i dio 4.

Drugi lijekovi i Albutein 200 g/l

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Sigurnost primjene lijeka Albutein 200 g/l u žena tijekom trudnoće nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. MeĎutim, klinička iskustva s primjenom albumina upućuju na to da štetne učinke na tijek trudnoće, fetus i novoroĎenče ne treba očekivati.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek Albutein 200 g/l u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog albumina u mlijeko nije ispitivano u životinja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje/suzdržati se od dojenja ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Albutein uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Albutein za majku.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja lijeka Albutein 200 g/l na reprodukciju u životinja nisu provedena. MeĎutim, ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Albutein 200 g/l sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 33,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 10 ml, 166,8 mg natrija u jednoj boci/vrećici od 50 ml i 333,5 mg natrija u jednoj boci/vrećici od 100 ml. To odgovara 1,7 %, 8,3 % odnosno 16,7 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 39 mg (1 mmol) po bočici/boci/vrećici, tj. zanemarive količine kalija.

Albutein 200 g/l lijek je za bolničku primjenu te će ga primjenjivati odgovarajuće medicinsko osoblje u bolnici.

Doza lijeka Albutein 200 g/l i brzina infuzije kojom ćete ga primiti, kao i učestalost primjene te trajanje liječenja, prilagodit će se Vašim individualnim potrebama. To će izračunati Vaš liječnik.

Ako primijenite više lijeka Albutein 200 g/l nego što ste trebali

Ako Vam je dano više lijeka Albutein 200 g/l nego što je potrebno, odmah to kažite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Albutein 200 g/l

Ne smije se dati dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

 Rijetko se mogu javiti blage nuspojave kao što su navale crvenila, osip na koži, vrućica i mučnina.

 Teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) mogu se javiti vrlo rijetko.

 Za informacije o sigurnosti u pogledu virusa pogledajte dio 2.

Dodatne nuspojave u djece

Nema specifičnih podataka za procjenu mogućnosti otkrivanja drugačijih nuspojava u ovoj populaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake EXP.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu/bocu/vrećicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je otopina zamućena ili ima talog.

Nakon otvaranja spremnika radi sastavljanja kompleta za infuziju, sadržaj treba upotrijebiti odmah.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Albutein 200 g/l sadrži

- Djelatna tvar je ljudski albumin. Jedan mililitar lijeka Albutein 200 g/l sadrži 200 mg proteina plazme, od čega je najmanje 95 % ljudskog albumina.

- Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev kaprilat, natrijev N-acetiltriptofanat i voda za injekcije.

Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.

Za ostale informacije o sastojcima pogledajte i „Albutein 200 g/l sadrži natrij“ na kraju dijela 2.

Kako Albutein 200 g/l izgleda i sadržaj pakiranja

Albutein 200 g/l je otopina za infuziju. Otopina je bistra, blago viskozna, gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena.

Albutein 200 g/l može biti isporučen:

- u bočicama/bocama s gumenim čepom klorobutila, aluminijskim zatvaračem, plastičnim kapom i plastičnom steznom trakom koji jamče netaknutost pakiranja. Bočice sadrže 10 ml lijeka, a boce sadrže 50 ml ili 100 ml lijeka.

- u vrećicama (FlexBag) izraĎenima od polietilena, zabrtvljenim u zaštitnom omotaču od polipropilena. Vrećice sadrže 50 ml ili 100 ml lijeka.

Veličine pakiranja:

- 1 bočica od 10 ml po kutiji

- 1 boca od 50 ml ili 100 ml po kutiji

- 1 vrećica od 50 ml ili 100 ml po kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Swixx Biopharma d.o.o. Savska cesta 32,

10000 Zagreb Tel.: 01 /2078 500

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska, Češka, Finska, Francuska, Grčka, Hrvatska, Irska, Island, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Švedska: Albutein 200 g/l

Danska, Norveška: Albumin Grifols 200 g/l Italija: Albumina Umana Grifols 200 g/l

Španjolska: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

 Albutein 200 g/l može se primijeniti intravenskim putem izravno ili se može razrijediti izotoničnom otopinom (npr. 5 %-tnom otopinom glukoze ili 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida). Miješanje s otopinama elektrolita mora se provesti u aseptičnim uvjetima.

 Otopine albumina ne smiju se razrjeĎivati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.

 Ljudski albumin se ne smije miješati s drugim lijekovima, punom krvlju ili koncentriranim eritrocitima.

 Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili imaju talog. To može značiti da protein nije stabilan ili da je otopina kontaminirana. Nakon otvaranja spremnika sadržaj je potrebno odmah upotrijebiti.

 Infuzija se primjenjuje intravenskim putem pomoću sterilnog, apirogenog infuzijskog seta za jednokratnu upotrebu. Prije uvoĎenja infuzijskog seta kroz čep, potrebno ga je dezinficirati odgovarajućom antiseptičkom otopinom. Nakon postavljanja infuzijskog seta i bočice/boce, sadržaj je potrebno odmah infundirati.

 Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika i indikaciji. Prilikom izmjene plazme brzinu infuzije potrebno je prilagoditi brzini uklanjanja plazme. Ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagoĎeni stanju cirkulacije u bolesnika može doći do hipervolemije. Pri pojavi prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), porasta krvnog tlaka ili povišenog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju se mora odmah prekinuti.

 Ako se primjenjuje veliki volumen, lijek je prije primjene potrebno ugrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.

 Albumin 200 g/l otopina ima odgovarajući hiperonkotski učinak. Prilikom primjene koncentriranog albumina mora se osigurati odgovarajuća hidracija bolesnika.

 Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti da bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije i hiperhidracija.

 Pri davanju albumina potrebno je pratiti status elektrolita u bolesnika te poduzeti potrebne korake za nadoknadu ili održavanje ravnoteže elektrolita.

 Mora se osigurati odgovarajuća nadoknada drugih sastojaka krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

 Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vrećica:

 Nemojte uklanjati nepropusni zaštitni omotač dok niste spremni primijeniti sadržaj. Unutar nepropusnog zaštitnog omotača može se opaziti malo vlage ili kondenzacija, što je normalno i ne utječe na kakvoću ili sigurnost primjene otopine albumina.

 Prije upotrebe čvrsto pritisnite vrećicu radi provjere da vrećica ne propušta. Ako utvrdite da vrećica propušta, otopinu bacite.

 Da biste vrećicu spojili s kompletom za infuziju, zakrenite zatvarač kako biste ga odlomili.  Kad je komplet za infuziju spojen s vrećicom sadržaj treba infundirati odmah.

 Vrećice nemojte spajati serijskim priključcima. Takva upotreba može za posljedicu imati zračnu emboliju prouzročenu zaostalim zrakom povučenim iz primarne vrećice prije nego što završi primjena tekućine iz sekundarne vrećice.