Zulbex® 20mg gastrorezistentna tableta

Lek Zulbex sadrži aktivnu supstancu rabeprazol-natrijum. Lek pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protonske pumpe (IPP). Oni deluju tako što smanjuju količinu želudačne (hlorovodonične) kiseline, koja se proizvodi u Vašem želucu.

Lek Zulbex, gastrorezistentne tablete se upotrebljavaju za lečenje sledećih oboljenja:

• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje se javlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak (ezofagus).
• Čir u želucu ili gornjem delu tankog creva (dvanaestopalačnom crevu). Kada su ovi čirevi inficirani bakterijom koja se zove Helicobacter Pylori (H. Pilory), uz ovaj lek će Vam biti propisani i antibiotici. Kada uzimate lek Zulbex i antibiotike istovremeno, dolazi do izlečenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija lekova sprečava da se infekcija i čir ponovo pojave.
• Zollinger-Elison-ov sindrom, kada se u Vašem želucu stvara previše želudačne (hlorovodonične) kiseline.

• ste alergični (preosetljivi) na rabeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ste trudni ili mislite da ste trudni,
• dojite.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete upotrebljavati lek Zulbex, Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Zulbex.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zulbex ukoliko:

• ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili druge lekove iz grupe “supstituisani benzimidazoli.”;
• imate tumor na želucu;
• imate ili ste imali probleme sa jetrom i promene u laboratorijskim rezultatima krvne slike, koji se obično poboljšavaju nakon prestanka uzimanja leka Zulbex:
• uzimate atazanavir, lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcija.
• imate smanjene zalihe vitamina B12 u organizmu ili kod Vas postoje faktori rizika koji mogu dovesti do smanjenja vitamina B12, i duže vreme se lečite rabeprazolom. Kao i svi drugi lekovi koji smanjuju kiselinu u želucu, i rabeprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12;
• ste bilo kada imali kožnu reakciju nakon lečenja lekom koji je sličan leku Zulbex, a koji smanjuje lučenje želudačne kiseline;
• Vam se pojavi osip na koži, naročito na delovima kože izloženim suncu, obavestite svog lekara što je pre moguće, jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje lekom Zulbex. Ne zaboravite da napomenete lekaru bilo koje drugo neželjeno dejstvo, kao što je bol u zglobovima;
• je potrebno da uradite specifične laboratorijske testove krvi (kao što je npr. Određivanje hromogranina A).

Ukoliko dobijete tešku (vodenu ili krvavu) dijareju (proliv) sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, bol u stomaku ili preosetljivost na dodir, prestanite da uzimate lek Zulbex i odmah se obratite Vašem lekaru.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je lek Zulbex, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago uvećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (lekove koji mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Zulbex.

Deca

Lek Zulbex se ne sme primenjivati kod dece.

Drugi lekovi i lek Zulbex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo podrazumevai i one lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Ketokonazol ili itrakonazol, koji se upotrebljavaju za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Zulbex može smanjiti koncetraciju ovih lekova u Vašoj krvi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka.
• Atazanavir, upotrebljava se za lečenje HIV infekcije. Lek Zulbex može smanjiti koncentraciju ovog leka u Vašoj krvi i zbog toga se ova dva leka ne smeju primenjivati istovremeno.
• Metotreksat (lek koji se upotrebljava u velikim dozama za lečenje kancera) – ukoliko uzimate veliku dozu metotreksata, lekar će Vam možda privremeno obustaviti lečenje lekom Zulbex.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Zulbex.

Uzimanje leka Zulbex sa hranom i pićima

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na primenu leka Zulbex.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Zulbex ne treba koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Lek Zulbex ne treba koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost tokom lečenja lekom Zulbex. Ukoliko osetite pospanost nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Zulbex

• Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vreme za uzimanje leka.
• Progutajte celu tabletu sa čašom vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite.
• Vaš lekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti.
• Ukoliko uzimate lek duže vreme, Vaš lekar će zahtevati da prati Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasli i starije osobe

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

Terapija umerenih do teških simptoma (lečenje simptoma GERB-a)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 10 mg, jednom dnevno, a dužina lečenja je do 4 nedelje.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.
• Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave posle 4 nedelje terapije, Vaš lekar Vas može posavetovati da uzmete jednu tabletu u dozi od 10 mg leka Zulbex, ako i kada je potrebno.

Terapija težih simptoma (erozivni ili ulcerativni GERB)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.

Dugotrajna terapija simptoma (terapija održavanja GERB-a)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 10 mg ili 20 mg, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš lekar.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.
• Vaš lekar će Vam odrediti redovne preglede da bi proverio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje leka.

Terapija čira na želucu (peptički ulkus)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 6 nedelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.
• Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Zulbex za još 6 nedelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg jednom dnevno, tokom 4 nedelje.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre obroka.
• Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Zulbex, za još 4 nedelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čireva izazvanih infekcijom H.pylori i sprečavanje njihove ponovne pojave

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Zulbex, u dozi od 20 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.
• Vaš lekar će Vam uz ovaj lek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za detaljnije informacije o drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji H.pylori, videti njihova pojedinačna Uputstva za lek.

Zollinger-Elison-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

• Uobičajena početna doza je tri tablete leka Zulbex, u dozi od 20 mg jednom dnevno.
• Vaš lekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu leka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji lekom, moraćete redovno da posećujete lekara, kako bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje leka.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Pacijente sa oštećenom funkcijom jetre, lekar će pratiti sa povećanom pažnjom na početku primene ovog leka kao i tokom nastavka terapije.

Ako ste uzeli više leka Zulbex nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvek ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Zulbex

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite propuštenu dozu leka i nastavite po uobičajenom redosledu doziranja.
• Ukoliko zaboravite da uzimate lek više od 5 dana, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Zulbex

Osetićete poboljšanje simptoma bolesti koje će nastati pre nego što čir potpuno zaraste. Veoma je važno da ne prekidate terapiju lekom Zulbex sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično blaga i do njihovog povlačenja dolazi bez potrebe za prestankom uzimanja leka.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara - možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

• Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svesti ili kolapsa;
• Česte infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka telesna temperatura ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu;
• Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja.

Ova neželjena dejstva se javljaju retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

• Pojava teških plikova na koži, ili bolovi ili čirevi u Vašim ustima ili grlu.

Ova neželjena dejstva su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Infekcije
• Problemi sa spavanjem (nesanica)
• Glavobolja ili osećaj vrtoglavice
• Kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla (faringitis)
• Efekti na nivou želuca ili creva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi (flatulencija), mučnina, povraćanje ili otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• Bolovi, ili bolovi u leđima
• Osećaj slabosti ili simptomi slični gripu
• Benigni polipi (izrasline) u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj nervoze ili pospanosti
• Plućne infekcije (bronhitis)
• Bolni i zapušeni sinusi (sinuzitis)
• Suva usta
• Loše varenje ili podrigivanje
• Osip ili crvenilo kože
• Bol u mišićima, nogama ili zglobovima
• Prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme
• Infekcija mokraćne bešike (infekcija mokraćnih puteva)
• Bol u grudima
• Simptomi slični nazebu ili povišena telesna temperatura
• Promene u radu jetre (utvrđuju se laboratorijskom analizom krvi).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Gubitak apetita (anoreksija)
• Depresija
• Preosetljivost (uključujući i alergijske reakcije)
• Poremećaj vida
• Zapaljenje usne duplje (stomatitis) ili poremećaj čula ukusa
• Uznemirenost ili bol u želucu
• Problemi sa jetrom koji uključuju žutu prebojenost kože i beonjača (žutica)
• Pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži
• Znojenje
• Problemi sa bubrezima
• Povećanje telesne mase
• Promene u broju belih krvnih zrnaca (utvrđuju se laboratorijskim analizama krvi), koji mogu dovesti do pojave čestih infekcija
• Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Oticanje dojki kod muškaraca
• Zadržavanje tečnosti
• Zapaljenje creva (koje uzrokuje proliv)
• Male koncentracije natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave zamora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome
• Pacijenti koji su prethodno imali probleme sa jetrom, mogu veoma retko da dobiju encefalopatiju (oboljenje mozga)
• Osip, koji može biti praćen bolom u zglobovima

Ukoliko upotrebljavate rabeprazol duže od tri meseca, može doći do smanjene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi. To se može manifestovati kao zamor, nevoljno grčenje mišića, dezorjentisanost, epileptični napadi, vrtoglavica, ubrzan puls. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda tražiti da uradite uobičajene laboratorijske testove krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zulbex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete

• Aktivna supstanca je rabeprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 10 mg rabeprazol-natrijuma u obliku rabeprazol-natrijum, hidrata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol (E421); magnezijum-oksid, laki (E530); hidroksipropilceluloza (E463); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (E463); magnezijum-stearat (E572).

Film obloga tablete: etilceluloza (E462); magnezijum-oksid, laki (E530); hipromelozaftalat; diacetilovani monogliceridi (E472a); talk (E553b); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete

• Aktivna supstanca je rabeprazol.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol-natrijuma u obliku rabeprazol-natrijum, hidrata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol (E421); magnezijum-oksid, laki (E530); hidroksipropilceluloza (E463); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana (E463); magnezijum-stearat (E572).

Film obloga tablete: etilceluloza (E462); magnezijum-oksid, laki (E530); hipromelozaftalat; diacetilovani monogliceridi (E472a); talk (E553b); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Zulbex i sadržaj pakovanja Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete

Narandžastoružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete

Svetlo braonkastožute, okrugle, bikonveksne tablete.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Alu/PVC//Alu blister. Jedan blister sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) ili dva blistera sa po 14 gastrorezistentnih tableta (ukupno 28 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete, 14 x (10 mg):

515-01-04521-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 10 mg, gastrorezistentne tablete, 28 x (10 mg):

515-01-04523-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg):

515-01-04524-17-001 od 16.04.2020.

Zulbex, 20 mg, gastrorezistentne tablete, 28 x (20 mg):

515-01-04525-17-001 od 16.04.2020.