Gastroprazol® 10mg gastrorezistentna tableta

Lek Gastroprazol je indikovan u terapiji:

aktivnog duodenalnogulkusa,

aktivnogbenignog gastričnogulkusa,

simptomatske erozivne ili ulcerativne gastroezofagealnerefluksnebolesti(GERB),

gastroezofagealne refluksne bolestiu smislu dugotrajne terapije(terapija održavanja GERB),

umerene do veoma teške gastroezofagealne refluksne bolesti u smislu simptomatske terapije (simptomatska terapija GERB),

Zollinger-Ellison-ovogsindroma,

eradikacije Helicobacter pylori (H. pylori) kod pacijenata sa peptičkim ulkusnim oboljenjem u kombinaciji sa odgovarajućim antibakterijskim terapijskim režimom. Videti odeljak 4.2.

Odrasli/stariji pacijenti:

Aktivni duodenalni ulkus i aktivni benigni gastrični ulkus: Preporučena oralna doza za aktivni duodenalni ulkus i aktivni beningni gastrični ulkus je 20 mg na dan, jednom dnevno ujutru. Kod većine pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom se postiže izlečenje tokom četiri nedelje

1 od 12

terapije. Međutim, kod pojedinih pacijenata potrebne su dodatne četiri nedelje terapije da bi se postiglo potpuno izlečenje. Kod većine pacijenata sa aktivnim benignim gastričnim ulkusom izlečenje se postiže tokom šest nedelja terapije. Međutim, kod pojedinih pacijenata potrebno je dodatnih šest nedelja terapije za potpuno izlečenje.

Erozivna ili ulcerativna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB): Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno oralnim putem, tokom četiri do osam nedelja.

Dugoročna terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (terapija održavanja GERB): Za dugotrajnu terapiju gastroezofagealne refluksne bolesti, može se primeniti doza održavanja od jedne tablete Gastroprazola od 20 mg ili10 mg dnevno, u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju.

Simptomatska terapija umerene ili veoma ozbiljne gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatska terapija GERB): 10 mg jednom dnevno kod pacijenata bez ezofagitisa. Ukoliko se ne postigne kontrola simptoma u toku četiri nedelje terapije, potrebno je dalje ispitivanje pacijenta. Kada dođe do povlačenja simptoma, dalja kontrola simptoma se može postići primenom leka po potrebi i to uzimanjem 10 mg jednom dnevno, onda kada je potrebno.

Zollinger-Ellison-ov sindrom: Preporučena početna doza za odrasle je 60 mg jednom dnevno. Doza se može titrirati najviše do 120 mg dnevno, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta. Može se primeniti pojedinačna dnevna doza do 100 mg dnevno. Dozu od 120 mg dnevno treba podeliti u dve doze, tj. 60 mg dva puta dnevno. Terapija treba da traje sve dok za to postoje kliničke indikacije.

Eradikacija Helicobacter pylori: Kod pacijenta sa infekcijom H.pylori, treba primeniti terapiju eradikacije. Preporučuje se sledeća kombinovana terapija u trajanju od sedam dana:

Lek Gastroprazol 20 mg dva puta dnevno + klaritromicin 500 mg dva puta dnevno i amoksicilin 1 g dva puta dnevno.

Kod terapijskih indikacija kod kojih je potrebno primeniti lek jednom dnevno, lekGastroprazoltreba uzeti ujutru, pre obroka; iako je pokazano da ni vreme uzimanja leka ni unošenje hrane nemaju uticaja na aktivnost rabeprazol-natrijuma, ovakav način primene leka će olakšati poštovanje propisanog režima doziranja leka.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenta sa oštećenjemfunkcije bubrega ili jetre.

Videti odeljak 4.4. "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" za primenu leka kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Rabeprazol se ne preporučuje za upotrebu kod dece, jer nema dovoljno iskustva u primeni leka kod ove grupe pacijenata.

Način primene

Pacijenta treba upozoriti da se Gastroprazol tablete ne smeju žvakati u ustima niti lomiti, već tabletu treba progutati celu.

Lek Gastroprazol je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na rabeprazol natrijum, ili na bilo koju pomoćnu supstancu koje su navedene u odeljku 6.1.

Rabeprazol je kontraindikovan u trudnoći i tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.6).

Simptomatskiodgovor na primenjenu terapiju rabeprazolnatrijumomne isključujeprisustvogastričnogili ezofagealnog maligniteta, zbog toga je neophodno mogućnost prisustva maligniteta isključitipre započinjanja terapije lekomGastroprazol.

2 od 12

Pacijente na dugotrajnoj terapiji lekom (posebno one koji uzimaju lek duže od godinu dana) treba redovno pratiti.

Ne može se isključiti rizik od ukrštene preosetljivosti sa drugim inhibitorima protonske pumpe ili supstituisanim benzimidazolima.

Pacijenta treba upozoriti da se Gastroprazol tablete ne smeju žvakati niti lomiti u ustima, već tabletu treba progutati celu.

Lek Gastroprazol se ne preporučuje za upotrebu kod dece, jer nema dovoljno iskustva u primeni leka kod ove populacije pacijenata.

U postmarketinškom periodu su zabeleženi slučajevi krvnih diskrazija (trombocitopenija i neutropenija). U većini slučajeva gde se nije mogla identifikovati alternativna etiologija, neželjeni efekti nisu bili komplikovani i povukli su se nakon isključenja rabeprazola iz terapije.

U kliničkim ispitivanjima, kao i u postmarketinškom periodu, zabeležene su poremećene (nefiziološke) vrednosti enzima jetre. U većini slučajeva u kojima nije mogla da se identifikuje alternativna etiologija, neželjeni efektisu bili bez komplikacija i povukli su se nakon što je rabeprazol isključen iz terapije.

U ispitivanju u koje su bili uključeni pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije bilo pokazatelja značajnih problema povezanih sa bezbednošću primene leka, u odnosu na odgovarajuće kontrolne grupe pacijenata (odgovarajuće starosti i pola). Međutim, s obzirom da nema kliničkih podataka o primeni rabeprazola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, lekaru koji propisuje lek se savetuje oprez kod prvog uvođenja rabeprazola u terapiju.

Istovremena primena leka Gastroprazolsa atazanavirom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Terapija lekovima iz farmakoterapijske grupe inhibitora protonske pumpe, uključujući i lek Gastroprazol, može da poveća rizik od gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile (videti odeljak 5.1).

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine), mogu blago povećati rizik od nastanka fraktura kuka, ručnih zglobova i kičme, pretežno kod starijih pacijenata ili ukoliko su prisustni drugi poznati faktori rizika. Opservaciona klinička ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od nastanka fraktura za 10 do 40%. Ovaj porast delimično može biti izazvan uticajem drugih faktora rizika. Pacijentima kod kojih postoji rizik od pojave osteoporoze treba prilagoditi terapiju u skladu sa važećim kliničkim smernicama i oni treba da uzimaju dovoljne količine vitamina D i kalcijuma.

Hipomagnezemija

Teška hipomagnezemija je primećena kod pacijenata na terapiji inhibitorima protonske pumpe kao što je rabeprazol u periodu od najmanje tri meseca, a kod većine slučajeva terapija je trajala godinu dana. Ozbiljni pokazatelji hipomagnezemije kao što su slabost, grčevi, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, mogu početi neprimetno i mogu se prevideti. Kod većine pacijenata, stanje hipomagnezemije se poboljšalo nakon uvođenja magnezijuma u terapiju i prekida terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu dovesti do hipomagnezemije (npr diuretici), lekar treba da uzme u obzir vrednosti koncentracija magnezijuma pre započinjanja terapije inhibitorima protonske pumpe i periodično tokom terapije.

3 od 12

Istovremena upotreba rabeprazola sa metotreksatom

Dostupni podaci iz literature ukazuju da istovremena primena inhibitora protonske pumpe (IPP) sa metotreksatom (naročito u velikim dozama; videti Uputstvo za lek metotreksat) može povećati i produžiti koncentracije metotreksata u serumu i/ili njegovog metabolita, što može dovesti do toksičnosti. Prilikom primene metotreksata u velikim dozama treba razmotriti privremeni prekid terapije inhibitorima protonske pumpe (IPP), kod nekih pacijenata.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Rabeprazol-natrijum kao i svi drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline mogu dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin), kao posledice hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ukolikose pojave odgovarajući klinički simptomi.

Subakutni kožni eritematozni lupus (SCLE, engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su sa veoma retkim slučajevima oboljevanja od SCLE-a. U slučaju pojave lezija, posebno na delovima kože izloženim suncu iukoliko su udružene sa artralgijom, pacijent treba odmah da zatraži medicinsku pomoć, a lekar treba da razmotri prekid terapije lekom Gastroprazol. Ukoliko se SCLE pojavi nakon upotrebe inhibitora protonske pumpe, rizik od ponovne pojave SCLE može se povećati prilikom upotrebe drugih inhibitora protonske pumpe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može interferirati sa testovima za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbegla ova interferencija, potrebno je prekinuti terapiju lekomGastroprazol, najmanje 5 dana pre određivanja CgA (videti odeljak 5.1). Ukoliko se vrednosti CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrednosti nakon početnog merenja, merenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcijebubrega

Akutni tubulointersticijalni nefritis (TIN) zabeležen je kod pacijenata koji su bili na terapiji rabeprazolom i može se pojaviti u bilo kom trenutku tokom terapije ovim lekom (videti odeljak 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do otkazivanja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, terapija rabeprazolom se mora prekinuti i brzo započeti odgovarajuće lečenje.

Sadržaj natrijuma

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po gastrorezistentnoj tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Rabeprazol-natrijum dovodi do izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline. Moguće su interakcije sa jedinjenjima čija je resorpcija pH zavisna. Istovremena primena rabeprazol-natrijuma sa ketokonazolom ili itrakonazolom, može dovesti do značajnog smanjenja koncentracija antimikotika u plazmi. Zbog toga može biti potrebno praćenje pacijenata koji su na istovremenoj terapiji ketokonazolom ili itrakonazolom i rabeprazolom, u cilju eventualnog prilagođavanja režima doziranja ovih lekova.

U kliničkim ispitivanjima, u kojima su antacidi primenjivani istovremeno sa rabeprazolom, kao i u specifičnomispitivanju interakcija lekova, nije primećena interakcija sa tečnim antacidima.

Istovremena primena atazanavira 300 mg/ritonavir 100 mg sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavira 400 mg sa lansoprazolom (60 mg jednom dnevno) kod zdravih ispitanika, dovela je do značajnog smanjenja sistemske izloženosti atazanaviru. Resorpcija atazanavira zavisi od pH vrednosti u želucu. Iako nisu sprovedena ispitivanja, slični rezultati se mogu očekivati i pri istovremenoj primeni sa ostalim lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe (IPP). Prema tome, lekove iz grupe IPP, uključujući i rabeprazol, ne treba primenjivati istovremeno sa atazanavirom (videti odeljak 4.4).

4 od 12

Metotreksat

Prijavljeni slučajevi, objavljene populacione farmakokinetičke studije i retrospektivne analize ukazuju da istovremena primena inhibitora protonske pumpe (IPP) sa metotreksatom (posebno velikih doza; videti uputstvo za propisivanje metotreksata) može povećati koncentraciju i produžiti prisustvo metotreksata u serumu i/ilijegovog metabolita hidroksimetotreksata. Međutim, nisu sprovedena zvanična ispitivanja o interakcijama metotreksata sa inhibitorima protonske pumpe.

Trudnoća

Nema podataka o bezbednosti primene rabeprazola kod trudnica. U reproduktivnim ispitivanjima sprovedenim na pacovima i kunićima nije bilo dokaza da je primena rabeprazol-natrijuma dovodila do smanjenja plodnosti ili oštećenja fetusa, iako je kod pacova uočen nizak feto-placentalni transfer. Lek Gastroprazol je kontraindikovan tokomperioda trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se rabeprazol-natrijum izlučuje u majčino mleko. Nisu sprovedena ispitivanja kod žena koje doje. Rabeprazol-natrijum se izlučuje putem mlečnih žlezda pacova. Zbog toga je rabeprazol kontraindikovan tokom perioda dojenja.

Na osnovu farmakodinamičkih osobina i bezbednosnog profila leka, malo je verovatno da će lek Gastroprazol uticati na smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako je međutim pažnja smanjena zbog pospanosti, preporučuje se da se izbegava upravljanje vozilima i rukovanje složenim mašinama.

Najčešće neželjene reakcije koje su zabeležene tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja na rabeprazol su bile: glavobolja, dijareja, bol u stomaku, astenija, flatulencija, osip i suvoća usta. Većina neželjenih reakcija koje su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja su po ozbiljnosti bile blage ili umereno teške i prolazne prirode.

Navedena neželjena dejstva su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu, a njihova učestalost je definisana na sledeći način:

često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do < 1/100), retko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retko (<1/10,000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

5 od 12

6 od 12

1 Uključuje oticanje lica, hipotenziju i dispneju.

2 Eritem, bulozne reakcije i reakcije preosetljivosti su se obično povukle nakon obustavljanja terapije.

3 Retki slučajevi hepatične encefalopatije su prijavljeni kod pacijenata sa cirozom jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, lekaru koji propisuje lek se savetuje oprez kod prvog uvođenja rabeprazola u terapiju (videti odeljak 4.4).

4 Videti "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka"(odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Podaci o namernom ili slučajnom predoziranju lekom su ograničeni. Maksimalna izloženost leku nije bila veća od 60 mg dva puta dnevno, ili 160 mg jednom dnevno. Efekti su generalno blagi, predstavljaju poznata neželjena dejstva leka i prolazni su, bez potrebe za dodatnom medicinskom intervencijom. Nije poznat specifičan antidot. Rabeprazol-natrijum se u velikom stepenu vezuje za proteine plazme i prema tome ne podleže dijalizi. Kao i kod drugih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba primeniti opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta, lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealnerefluksne bolesti, inhibitori protonske pumpe

ATC šifra: A02BC04

Mehanizam delovanja

Rabeprazol-natrijum pripada klasi antisekretornih jedinjenja, supstituisanih benzimidazola, koji ne ispoljavaju antiholinergička svojstva ili svojstva antagonista H receptora, već suprimira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu, specifičnom inhibicijom H+/K+-ATP-aznog enzima (protonska pumpa). Ovaj efekat je dozno zavistan i dovodi do inhibicije bazalne i stimulisane sekrecije hlorovodonične kisline, bez obzira na prirodu stimulansa. Ispitivanja na životinjama su pokazala da nakon primene, rabeprazol-natrijum brzo nestaje iz plazme i gastrične mukoze. Rabeprazol se kao slaba baza brzo resorbuje nakon primene bilo koje doze i koncentriše se u kiseloj sredini parijetalnih ćelija. Rabeprazol se konvertuje do aktivnog sulfenamidskog oblika putem protonovanja i potom reaguje sa raspoloživim cisteinom na protonskoj pumpi.

Antisekretorna aktivnost

Nakon oralne primene rabeprazol-natrijuma u dozi od 20 mg, početak antisekretornog efekta se javlja u roku od sat vremena, a maksimalan efekat se ispoljava u roku od dva do četiri sata. Inhibicije bazalne i hranom

7 od 12

stimulisane sekrecije 23 sata posle prve doze rabeprazol-natrijuma su iznosile 69% i 82% redom a inhibicija je trajala do 48 sati. Inhibitorni efekat rabeprazol-natrijuma na sekreciju želudačne kiseline se neznatno povećava pri ponovljenoj primeni (tj. pri ponovljenoj primeni leka jednom dnevno), sa postizanjem stanja ravnoteže (engl.steady state) nakon tri dana. Kada se obustavi primena leka, sekretorna aktivnost se normalizuje u toku 2 do 3 dana.

Smanjenje sekrecije želudačne kiseline primenom bilo koje mere, uključujući primenu inhibitora protonske pumpe kao što je rabeprazol, povećava se broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija primenom inhibitora protonske pumpe verovatno može da poveća rizik od gastrointestinalnih infekcija kao što su one prouzrokovane bakterijama Salmonella, Campylobacter iClostridium Difficile.

Efekti serumskog gastrina

U kliničkim ispitivanjima pacijentisu tretirani rabeprazol-natrijumom jednom dnevno u dozi od 10 mg ili 20 mg i terapija je trajala do 43 meseca. Vrednosti gastrina u serumu su se povećale tokom prve 2 do 8 nedelja, odražavajući inhibitorni efekat na sekreciju želudačne kiseline i ostali su stabilni u toku trajanja terapije. Vrednosti gastrina u serumu su se vratile na one koje su bile prisutne pre započinjanja terapije, najčešće u roku od 1 do 2 nedelje posle obustave primene leka.

Rezultati analize uzoraka dobijenih biopsijom antruma i fundusa želuca kod preko 500 pacijenata koji su uzimalirabeprazol ili komparativnu terapiju u trajanju do 8 nedelja nisu pokazalepromene u histologiji ćelija sličnih enterohromafinu-ECL ćelija (ECL cells), stepenu gastritisa, incidenci atrofičnog gastritisa, intestinalnoj metaplaziji ili distribuciji infekcije H.pylori. Kod preko 250 pacijenata koji su praćeni tokom 36 meseci kontinuirane terapije, nisu nađene značajne promene rezultata u odnosu na početne vrednosti.

Ostali efekti

Sistemski efekti rabeprazol-natrijuma na CNS, kardiovaskularni ili respiratorni sistem nisu do danas identifikovani. Primena rabeprazol-natrijuma oralnim putem u dozi od 20 mg u trajanju od dve nedelje, nije imala efekat na funkciju štitaste žlezde, metabolizam ugljenih hidrata, ili vrednosti u sistemskoj cirkulaciji paratireoidnog hormona, kortizola, estrogena, testosterona, prolaktina, holecistokinina, sekretina, glukagona, folikulostimulišućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), renina, aldosterona ili somatotropnog hormona.

Studije kod zdravih ispitanika su pokazale da rabeprazol-natrijum nema klinički značajne interakcije sa amoksicilinom. Rabeprazol ne utiče negativno na koncentracije amoksicilina ili klaritromicina u plazmi kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno, u cilju eradikacije infekcija H.pylori gornjih partija gastrointestinalnog trakta.

Vrednosti gastrina u serumu tokom terapije antisekretornim lekovima se povećavaju kao odgovor na smanjeno lučenje želudačne kiseline. Vrednosti CgA takođe rastu zbog smanjene kiselosti u želucu. Povećane koncentracije CgA mogu interferirati sa testovima za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju da primenu inhibitora protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedelje pre merenja vrednosti CgA. Time se omogućava da se koncentracije CgA, koje mogu biti znatno povećane nakon terapije inhibitorima protonske pumpe, vrate unutar referentnih vrednosti.

Pedijatrijska populacija

Evropska Agencija za lekove je odložila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja primene rabeprazola u lečenju gastroezofagealne refluksne bolesti u jednoj ili više podgrupa pedijatrijske populacije (videti odeljak 4.2. za informacije o primeni leka u pedijatrijskoj populaciji).

Evropska Agencija za lekove je odustala od obaveze podnošenja rezultata ispitivanja primene rabeprazola u lečenju Zollinger-Ellison-ovog sindroma, duodenalnog ulkusa i gastričnog ulkusa u svim podgrupama pedijatrijske populacije (videti odeljak 4.2. za informacije o primeni leka u pedijatrijskoj populaciji).

8 od 12

Resorpcija

Farmaceutski oblik leka Gastroprazol je gastrorezistentna tableta, koja sadrži rabeprazol-natrijum. Ovakva formulacija leka je neophodna, jer je rabeprazol nestabilan u kiseloj sredini. Resorpcija rabeprazola, prema tome, počinje tek nakon prolaska tablete kroz želudac. Resorpcija leka je brza, sa maksimalnim koncentracijama rabeprazola u plazmi koje se postižu za približno 3,5 sata nakon primene doze od 20 mg. Vrednosti maksimalnih koncentracija rabeprazola u plazmi (Cmax) i PIK (površina ispod krive koncentracije u funkciji vremena) su linearne u rasponu doza od 10 mg do 40 mg. Apsolutna biološka raspoloživost oralnim putem doze od 20 mg (u poređenju sa intravenskom primenom) iznosi oko 52% zbog izraženog presistemskog metabolizma. Pored toga biološka raspoloživost se ne povećava kod ponovljenog doziranja. Kod zdravih ispitanika, poluvreme eliminacije je oko 1 sat (u rasponu vrednosti od 0,7 do 1,5 sati), a procenjeno je da je ukupni klirens leka 283 ± 98 ml/min. Nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa hranom. Utvrđeno je da ni hrana, a ni period dana kada se lek primenjuje, ne utiču na resorpciju rabeprazol-natrijuma.

Distribucija

Stepen vezivanja rabeprazola za proteine plazme iznosi oko 97%.

Metabolizam i izlučivanje

Rabeprazol-natrijum, kao i ostali inhibitori protonske pumpe, se metabolišu posredstvom enzimskog sistema jetre citohroma P450 (CYP450). In vitro ispitivanja na mikrozomima jetre kod ljudi su pokazala da se rabeprazol-natrijum metaboliše putem izoenzima CYP2C19 i CYP3A4. U ovim ispitivanjima, u očekivanim koncetracijama leka u plazmi, rabeprazol ne indikuje i ne inhibira CYP3A4; iako in vitro ispitivanja ne mogu uvek pouzdano predvideti in vivo status leka, ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju interakcije između rabeprazola i ciklosporina. Kod ljudi su tioetar (M1) i karboksilna kiselina (M6) glavni metaboliti u plazmi, dok su sulfon (M2), desmetil-tioetar (M4) i konjugat merkapturne kiseline (M5), kao sporedni metaboliti, u plazmi prisutni u manjim koncentracijama. Samo desmetil metabolit (M3) ima slabu antisekretornu aktivnost, ali on nije prisutan u plazmi.

Nakon oralne primene pojedinačne doze od 20 mg 14C obeleženog rabeprazol-natrijuma, nije uočen nepromenjen lek u urinu. Oko 90% primenjene doze se izlučuje u urinu u obliku dva glavna metabolita: konjugata merkapturne kiseline (M5) i karboksilne kiseline (M6) i još dva nepoznata metabolita. Preostali deo doze se izlučuje fecesom.

Pol

Kada se uzmu u obzir (i prilagode) telesna masa i visina, ne postoje značajne razlike između polova u farmakokinetičkim parametrima rabeprazola nakon primene pojedinačne doze od 20 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa stabilnom renalnom insuficijencijom u terminalnoj fazi, kod kojih je potrebna kontinuirana hemodijaliza (klirens kreatinina ≤ 5 mL/min/1,73 m2), dispozicija rabeprazola je bila veoma slična kao i kod zdravih ispitanika. Vrednosti PIK i Cmax kod ovih pacijenata su bile za oko 35% manjeu odnosu na vrednosti ovih parametara kod zdravih ispitanika. Prosečna vrednost poluvremena eliminacije rabeprazola je bila 0,82 sata kod zdravih ispitanika, 0,95 sati kod pacijenta tokom hemodijalize i 3,6 sati nakon dijalize. Klirens leka kod pacijenata sa oboljenjem bubrega kod kojih je potrebna kontinuirana hemodijaliza je bio oko dva puta veći u odnosu na zdrave ispitanike.

Oštećenje funkcije jetre

Nakon primene pojedinačne doze od 20 mg rabeprazola kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, vrednosti PIK su bile dvostruko veće, a vrednosti poluvremena eliminacije 2-3 puta veće u odnosu na zdrave ispitanike. Međutim, primenom doze od 20 mg dnevno u toku 7 dana, vrednosti PIK su bile samo 1,5 puta veće, a vrednosti Cmax 1,2 puta veće u odnosu na zdrave ispitanike. Poluvreme eliminacije rabeprazola kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre je iznosilo 12,3 sata, u poređenju sa 2,1 sat, koliko je iznosila vrednost ovog farmakokinetičkog parametra kod zdravih ispitanika. Farmakodinamički odgovor (kontrola pH u želucu) u ove dve grupe je bila klinički uporediva.

9 od 12

Stariji pacijenti

Brzina eliminacije rabeprazola se u određenoj meri smanjuje kod starijih pacijenata. Nakon primene doze rabeprazol-natrijuma od 20 mg dnevno u toku 7 dana, vrednosti PIK su se udvostručile, dok se vrednost Cmax povećala za 60%, a vrednost t1/2 za oko 30%, u poređenju sa mladim zdravim ispitanicima. Ipak, nisu uočeni pokazatelji akumulacije rabeprazola.

Polimorfizam CYP2C19

Nakon primene rabeprazola u dozi od 20 mg dnevno u toku 7 dana, kod ispitanika koji su spori metabolizeri (poor metabolizers, PM) supstrata CYP2C19, vrednosti PIK i t1/2 su bile oko 1,9 i 1,6 puta veće u odnosu na ove vrednosti kod ekstenzivnih metabolizera (extensive metabolizers, EM), dok se vrednost Cmax povećala samo 40 %.

Toksični efekti leka su uočeni samo pri izloženosti leku koja je bila značajno veća u odnosu na maksimalnu izloženost kod primene terapijskih doza leka kod ljudi, tako da su problemi uočeni u pretkliničkim ispitivanjima vezani za bezbednost primene leka zanemarljivi sa aspekta njegove terapijske primene kod ljudi.

Studije mutagenosti su dale suprotne rezultate. Testovi na kulturi ćelija limfoma miša su bili pozitivni, ali su in vivo mikronukleusni i in vivo i in vitro testovi oporavka DNK (DNA repair tests) bili negativni. Studije kancerogenosti nisu ukazale na poseban rizik od primene leka kod ljudi.

Gastroprazol, 10 mg, gastrorezistentnetablete Jezgro tablete:

-Povidon;

-Hidroksipropil celuloza, nisko substituisana; -Magnezijum-oksid, laki;

-Manitol(E421); -Magnezijum-stearat.

Film oblogatablete: -Etilceluloza; -Magnezijum-oksid, laki;

-Metakrilna kiselina- etilakrilat kopolimer; -Polisorbat 80;

-Natrijum-laurilsulfat; -Propilenglikol;

-Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); -Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); -Titan-dioksid (E171);

-Talk.

Gastroprazol, 20 mg, gastrorezistentnetablete Jezgro tablete:

-Povidon;

-Hidroksipropil celuloza, nisko substituisana; -Magnezijum-oksid, laki;

-Manitol(E421); -Magnezijum-stearat.

10 od12

Film obloge tablete: -Etilceluloza; -Magnezijum-oksid, laki;

-Metakrilna kiselina- etilakrilat kopolimer; -Polisorbat 80;

-Natrijum-laurilsulfat; -Propilenglikol;

-Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); -Titan-dioksid (E171);

-Talk.

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Gastroprazol, 10 mg, gastrorezistentnetablete, 14 x (10 mg) Unutrašnjepakovanjeje Al/OPA/PVC//Alblister sa po7 gastrorezistentnihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Gastroprazol, 20 mg, gastrorezistentnetablete, 14 x (20 mg) Unutrašnjepakovanjeje Al/OPA/PVC//Alblister sa po7 gastrorezistentnihtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gastroprazol sadrži aktivnu supstancu rabeprazol-natrijum. Lek spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe (IPP). Lek deluje tako što smanjuje količinu hlorovodonične kiseline, koju proizvodi Vaš želudac.

Lek Gastroprazol, tablete se primenjuju kod sledećih oboljenja:

• Gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje se javlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak (ezofagus).
• Čira u želucu ili gornjem delu tankog creva (dvanaestopalačnom crevu). Kada su ovi čirevi inficirani bakterijom koja se zove Helicobacter Pylori, uz ovaj lek će Vam biti propisani i antibiotici. Kada primenjujete lek Gastroprazol i antibiotike istovremeno, dolazi do izlečenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija lekova sprečava da se infekcija i čir ponovo pojave.
• Zollinger-Ellison-ov sindrom, kada Vaš želudac stvara previše kiseline.

• ako ste alergični (preosetljivi) na rabeprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni su u odeljku 6)
• ako ste trudni ili mislite da ste trudni
• ako dojite.

Nemojte primenjivati lek Gastroprazol, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Gastroprazol.

Pročitajte deo koji se odnosi na primenu leka tokom perioda trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastroprazol:

• Ukoliko imate alergiju na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe ili “supstituisanih benzimidazola”.
• Problemi u krvnoj slici i problemi sa jetrom su zabeleženi kod nekih pacijenata, ali je obično dolazilo do poboljšanja po prestanku primene leka Gastroprazol.
• Ukoliko imate tumor na želucu.
• Ukoliko ste bilo kada imali problema sa jetrom.
• Ukoliko uzimate atazanavir, lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcija.
• Ukoliko imate smanjene zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnoj ste terapiji rabeprazolom. Kao i drugi inhibitori sekrecije želudačne kiseline, rabeprazol može dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12.
• Ukoliko ste ikad imali reakciju na koži nakon terapije nekim lekom koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se javi osip na koži, posebno na delovima koji su izloženi suncu- možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Gastroprazol. Obavestite lekara i o pojavi nekih drugih efekata, npr, o bolovima u zglobovima.
• Ukoliko je potrebno da radite specifične laboratorijske testove iz krvi (kao što je npr. određivanje hromogranina A).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Deca

Lek Gastroprazol ne treba primenjivati kod dece.

Ukoliko dobijete tešku (vodenu ili krvavu) dijareju (proliv) sa simptomima kao što su groznica, bol u trbuhu ili preosetljivost na dodir, prestanite sa uzimanjem leka Gastroprazol i odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, kao što je lek Gastroprazol, posebno duže od godinu dana, može blago povećati rizik od nastajanja fraktura kuka, zglobova i kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporezu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporeze).

Drugi lekovi i lek Gastroprazol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno se trebate obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Ketokonazol ili itrakonazol, koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Gastroprazol može da utiče na smanjenje koncetracije ovih lekova u krvi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka.
• Atazanavir, primenuje se u terpaiji HIV infekcija. Lek Gastroprazol može da dovede do smanjenja koncentracija ovog leka u krvi i zbog toga se ova dva leka ne smeju primenjivati istovremeno.
• Metotreksat (lek koji se koristi u visokim dozama u hemioterapiji (u terapiji malignih bolesti)) – ukoliko uzimate ovaj lek u visokim dozama, Vaš lekar može privremeno prekinuti terapiju lekom Gastroprazol.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Gastroprazol.

Uzimanje leka Gastroprazol sa hranom, pićima i alkoholom Uzimanje hrane ili pića ne utiče na primenu leka Gastroprazol. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gastroprazol ne smete koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Lek Gastroprazol ne smete koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost za vreme primene leka Gastroprazol. Ukoliko osetite pospanost nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut..

Primena leka Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 10 mg i 20 mg

• Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vreme za primenu leka.
• Progutajte celu tabletu sa dovoljno vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite.
• Vaš lekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti.
• Ukoliko primenjujete lek duže vreme, Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasle i starije osobe

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

Terapija umerenih do ozbiljnih simptoma (simptomatska terapija GERB)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 10 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 4 nedelje.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.
• Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave posle 4 nedelje terapije, Vaš lekar Vam može odrediti da nastavite da uzimate jednu tabletu od 10 mg leka Gastroprazola, ako i kada je potrebno.

Terapija ozbiljnijih simptoma (erozivni ili ulcerativni GERB)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je od 4 do 8 nedelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Dugotrajna terapija simptoma (terapija održavanja GERB)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 10 mg ili 20 mg, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš lekar.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.
• Vaš lekar će Vam odrediti redovne preglede da bi proverio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje leka.

Terapija čira na želucu (peptički ulkus)

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 6 nedelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.
• Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Gastroprazol još narednih 6 nedelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu

• Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 4 nedelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.
• Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Gastroprazol, 20 mg i u toku naredne 4 nedelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Kod čireva izazvanih infekcijom H.pylori i sprečavanje ponovne pojave istih

• Uobičajena doza je jedna tableta leka, Gastroprazol, 20 mg, dva puta dnevno u toku 7 dana.
• Vaš lekar će Vam uz ovaj lek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za detaljnije informacije o drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji H.pylori, videti pojedinačna Uputstva o leku.

Zollinger-Ellison-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

• Uobičajena početna doza je tri tablete leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno.
• Vaš lekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu leka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, neophodno je da redovno posećujete lekara, da bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje leka.

Deca

Lek Gastroprazol ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će primeniti posebne mere opreza prilikom započinjanja terapije lekom, kao i tokom terapije.

Ako ste uzeli više leka Gastroprazol nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvek poneste kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastroprazol

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite dozu leka koju ste propustili i nastavite uobičajeno da primenjujete lek
• Ukoliko zaboravite da primenjujete lek duže od 5 dana, obratite se Vašem lekaru pre nastavka primene leka
• Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastroprazol

Osetićete poboljšanje simptoma bolesti i pre nego što čir potpuno zaraste. Veoma je važno da ne prekidate terapiju lekom Gastroprazol sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično blaga i poboljšanja se javljaju bez potrebe za prestankom primene leka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

• Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svesti ili kolapsa
• Učestale infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka temperatura (groznica) ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu
• Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja

Ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

• Pojava ozbiljnih plikova na koži, rana ili čireva u Vašim ustima ili grlu

Ova neželjena dejstva su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Infekcije
• Problemi sa spavanjem (nesanica)
• Glavobolja ili osećaj vrtoglavice
• Kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla (faringitis)
• Efekti na nivou želuca ili creva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi (flatulencija), mučnina (nauzeja), povraćanje ili otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• Bolovi ili bolovi u leđima
• Osećaj slabosti ili simptomi slični gripu
• Benigni polipi u stomaku

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj nervoze ili pospanosti
• Respiratorne infekcije (bronhitis)
• Bol ili blokada sinusa (sinuzitis)
• Suva usta
• Loše varenje ili podrigivanje
• Osip kože ili pojava crvenila
• Bol u mišićima, nogama ili zglobovima
• Prelomi kuka, zglobova i kičme
• Infekcija mokraćne bešike (infekcija urinarnog trakta)
• Bol u grudima
• Drhtavica ili groznica
• Promene u radu jetre (prema parametrima dobijenim laboratorijskom analizom krvi)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Gubitak apetita (anoreksija)
• Depresija
• Preosetljivost (uključujući i alergijske reakcije)
• Poremećaj vida
• Zapaljenje usne duplje (stomatitis) ili poremećaj čula ukusa
• Nadražaj ili bol u želucu
• Problemi sa jetrom uključujući pojavu žute prebojenosti vaše kože i beonjača (žutica)
• Pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži
• Znojenje
• Problemi sa bubrezima
• Povećanje telesne mase
• Promene u broju belih krvnih zrnaca (pokazuje se laboratorijskim analizama krvi), koji mogu rezultirati pojavom čestih infekcija
• Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Oticanje grudi kod muškaraca
• Zadržavanje tečnosti
• Zapaljanje creva (koje uzrokuje proliv)
• Male vrednosti natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave umora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome
• Pacijenti koji imaju u istoriji bolesti probleme sa jetrom, mogu veoma retko da dobiju encefalopatiju (oboljenje mozga)
• Osip, moguće uz bol u zglobovima

Primena leka Gastroprazol duže od 3 meseca, može uzrokovati smanjenje koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi, što dovodi do umora, grčeva u mišićima, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice, ubrzanog rada srca. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma. Smanjena koncentracija

magnezijuma u krvi može uzrokovati smanjnenje vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Radi praćenja koncentracije magnezijuma u krvi, Vaš lekar će razmotriti potrebu za redovnom analizom krvi

Ne treba da Vas zabrine ova lista neželjenih dejstava. Postoji mogućnost da se kod Vas ne ispolji ni jedno od gore navedenih neželjenih dejstava. Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjno dejstvo leka koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

websajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastroprazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Gastroprazol, gastrorezistentne tablete, 10 mg:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 10 mg rabeprazol-natrijuma

Gastroprazol, gastrorezistentne tablete, 20 mg:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol-natrijuma Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

• Povidon (K-29/32 ili ekvivalent);
• Hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana (LH21 ili ekvivalent);
• Magnezijum-oksid, laki;
• Manitol;
• Magnezijum-stearat.

Središnji (intermedijerni) sloj obloge tablete

• Etilceluloza;
• Magenzijum-oksid, laki.

Spoljašnji (enteralni) sloj obloge tablete se sastoji od sledećih ekscipijenasa:

• Kopolomer metakrilne kiseline sa etil-akrilatom 30%, disperzija;
• Propilenglikol;
• Gvožđe-oksid, crveni (E172)-samo kod jačine leka od 10 mg;
• Gvožđe-oksid, žuti (E172);
• Titan- dioksid (E171);
• Talk.

Kopolimer metakrilne kiseline sa etil-akrilatom, 30% disperzija:

• Metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija (27%);
• Polisorbat 80 (2,3%);
• Natrijum-laurilsulfat (0,7%);

- Voda (70,0%).

Kako izgleda lek Gastroprazol i sadržaj pakovanja

Gastroprazol, 10 mg, gastrorezistentne tablete: eliptične, bikonveksne, obložene tablete ružičaste boje. Gastroprazol, 20 mg, gastrorezistentne tablete: eliptične, bikonveksne, obložene tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ADOC D.O.O BEOGRAD

Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

• BALKANPHARMA- DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

• ADOC D.O.O. BEOGRAD

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Napomena: Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 10 mg: 515-01-01092-18-001 .od 21.01.2019.

Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 20 mg: 515-01-01095-18-001 od 21.01.2019.