Zomep® 400mg tableta

Lek Aciklovir SK je indikovan za lečenje infekcija kože i mukoznih membrana izazvanih virusom Herpex simplex (HSV), uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes (izuzev neonatalnih infekcija izazvanih HSV i teških infekcija izazvanih HSV kod imunokompromitovane dece).

Lek Aciklovir SK je indikovan za supresiju (prevenciju rekurencije) rekurentnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompetentnih pacijenata.

Lek Aciklovir SK je indikovan za profilaksu infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata.

Lek Aciklovir SK je indikovan za lečenje Varicella (ovčijih boginja) i Herpes zoster (shingles) infekcija.

Tablete progutati cele sa malo vode. Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenata koji uzimaju velike doze aciklovira.

Doziranje kod odraslih

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom: 200 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 5 dana, ali u slučaju teških inicijalnih infekcija lečenje se može produžiti.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije; kada su u pitanju rekurentne epizode najbolje je da se lek uvede tokom prodromalnog perioda ili čim se pojave lezije.

Dozu od 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Za mnoge pacijente prikladan režim doziranja može biti i 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati.

Smanjenje doze na 200 mg aciklovira 3 puta dnevno, u intervalima od oko 8 sati, ili samo 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati, može biti efikasno.

Kod pojedinih pacijenata na ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg aciklovira, može doći do pogoršanja infekcije.

Terapiju treba povremeno prekinuti u intervalima od 6 do 12 meseci, kako bi se utvrdile moguće promene u prirodnom toku bolesti.

Profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata: 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili alternativno, razmotriti intravensku primenu leka.

Trajanje profilaktičke primene zavisi od dužine trajanja perioda u kome su pacijenti pod povećanim rizikom.

Lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija: 800 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 7 dana.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva treba razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije: Lečenje Herpes zoster infekcije daje bolje rezultate ukoliko se terapija započne odmah nakon pojave osipa. Lečenje ovčijih boginja kod imunokompetentnih pacijenata treba započeti u toku prva 24 sata od pojave osipa.

Doziranje kod dece

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom i profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih:

Deca uzrasta dve godine i starija treba da dobiju doze za odrasle, a deca mlađa od dve godine treba da dobiju polovinu doze za odrasle.

Za lečenje neonatalnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom, preporučuje se primena aciklovira intravenskim putem.

Lečenje Varicella infekcije:

• Deca od 6 godina i starija: 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• 2-5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• Deca mlađa od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno.

Lečenje treba da traje 5 dana.

Doziranje kod dece se može preciznije odrediti na sledeći način: 20 mg/kg telesne mase (maksimalno 800 mg) aciklovira 4 puta dnevno.

Ne postoje specifični podaci o supresiji infekcija izazvanih Herpes simplex virusom ili lečenju Herpes zoster

infekcija kod imunokompetentne dece.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Kod starijih pacijenata neophodno je uzeti u obzir mogućnost renalne insuficijencije i prilagoditi dozu shodno tome (videti u daljem tekstu odeljak „Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega“).

Potrebno je održavanje adekvatne hidratacije starijih pacijenata koji uzimaju velike oralne doze aciklovira. Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Savetuje se oprez kada se aciklovir primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega preporučene oralne doze za lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom, neće dovesti do akumulacije aciklovira iznad nivoa utvrđenih pri intravenskoj primeni leka. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) preporučuje se smanjenje doze na 200 mg aciklovira 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati.

Za lečenje Herpes zoster infekcija, preporučuje se prilagođavanje doze na 800 mg aciklovira dva puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min), i na 800 mg aciklovira 3 puta dnevno u intervalima od oko 8 sati kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu 10-25 mL/min).

Način primene: oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i kod starijih pacijenata:

Aciklovir se eliminiše renalnim putem, zbog čega je potrebno prilagoditi dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2). Može se očekivati da stariji pacijenti imaju oslabljenu funkciju bubrega, zbog čega treba razmotriti potrebu da se redukuju doze aciklovira kod ove grupe pacijenata. Kod obe grupe pacijenata, starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, postoji povećani rizik od nastanka neuroloških neželjenih dejstava, zbog čega ih treba pažljivo posmatrati u cilju evidencije ovih efekata. U prijavljenim slučajevima, ove reakcije su obično bile reverzibilne nakon prekida terapije (videti odeljak 4.8).

Prolongirane i ponovljene terapijske procedure aciklovirom kod teško imunokompromitovanih pacijenata mogu dovesti do izdvajanja virusnih sojeva sa smanjenom osetljivošću, zbog čega će izostati terapijski odgovor na kontinuiranu terapiju aciklovirom (videti odeljak 5.1).

Stanje hidratacije: Potrebno je obratiti pažnju na održavanje adekvatne hidratacije kod pacijenata koji primaju velike oralne doze aciklovira.

Rizik od poremećaja funkcije bubrega se povećava primenom drugih nefrotoksičnih lekova.

Dosadašnji podaci iz kliničkih studija nisu dovoljni za donošenje zaključka da lečenje aciklovirom smanjuje učestalost komplikacija povezanih sa ovčijim boginjama kod imunokompetentnih pacijenata.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, i suštinski je ,,bez natrijuma’’.

Aciklovir se primarno eliminiše urinom u nepromenjenom obliku, procesom aktivne tubularne sekrecije u bubrezima. Svaki istovremeno primenjen lek koji konkuriše sa ovim mehanizmom može da poveća koncentracije aciklovira u plazmi. Ovim mehanizmom, probenecid i cimetidin povećavaju PIK (površina ispod krive koncentracije aciklovira u plazmi), i smanjuju bubrežni klirens aciklovira. Slična povećanja PIK- a aciklovira i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresivnog leka koji se koristi kod pacijenata sa transplantacijom, pokazana su pri istovremenoj primeni ova dva leka. Ipak, zahvaljujući velikom terapijskom indeksu aciklovira prilagođavanje doze ovog leka nije neophodno.

Eksperimentalna studija sprovedena kod pet ispitanika muškog pola ukazala je na to da istovremena primena aciklovira povećava parametar PIK-a, ukupno primenjenog teofilina za oko 50%. Preporučuje se merenje koncentracije u plazmi tokom istovremene terapije sa aciklovirom.

Trudnoća

Primenu aciklovira u trudnoći treba razmotriti samo kada potencijalna korist premašuje rizik.

Registri koji beleže podatke o post-marketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. U zaključcima registra nije utvrđeno povećanje broja defekata na rođenju među porodiljama koje su dobijale aciklovir u odnosu na opštu populaciju, i nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvaćenim standardnim testovima nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod kunića, pacova ili miševa. U nestandardnim testovima na pacovima, primećene su fetalne abnormalnosti ali isključivo nakon primene tako velikih supkutanih doza da je došlo do ispoljavanja maternalne toksičnosti. Klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen.

Treba sa posebnom pažnjom proceniti da li terapijska korist za majku prevazilazi rizik po fetus. Saznanja iz studija reproduktivne toksičnosti data su u okviru odeljka 5.3.

Dojenje

Posle oralne primene doze 200 mg aciklovira pet puta dnevno, aciklovir je prisutan u humanom majčinom mleku u koncentracijama koje su 0,6 do 4,1 puta veće od koncentracije u plazmi majke. Ove koncentracije bi potencijalno izložile odojčad dozama aciklovira do 0,3 mg/kg telesne mase/dan. Iz tog razloga potreban je izuzetan oprez ukoliko se aciklovir mora dati ženi koja doji.

Plodnost

Ne postoje podaci o efektu aciklovira na plodnost kod žena.

Studija sprovedena kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida kod kojih je oralno primenjen aciklovir u dozi do 1 g na dan u trajanju do 6 meseci pokazala je da nema klinički značajnog efekta na broj, pokretljivost i morfologiju spermatozoida.

Videti deo koji se odnosi na kliničke studije u odeljku 5.2.

Nisu sprovedena istraživanja uticaja aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakologija aktivne supstance ne ukazuje na mogućnost slabljenja ovih aktivnosti, ali je uvek potrebno uzeti u obzir profil mogućih neželjenih događaja.

Kategorije učestalosti neželjenih događaja, procenjene su za neželjene reakcije koje su navedene u daljem tekstu. Za većinu neželjenih reakcija nisu bili dostupni odgovarajući podaci za procenu njihove učestalosti. Dodatno, učestalost istih neželjenih reakcija može biti različita u zavisnosti od indikacije.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često ( ≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaksa.

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica.

Veoma retko: agitacija, stanje konfuzije, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.

Pomenuta neželjena dejstva su, u principu, reverzibilna i obično zapažena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ili pacijenata sa drugim predisponirajućim faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u abdomenu.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: reverzibilno povećanje vrednosti bilirubina i enzima vezanih za funkciju jetre.

Veoma retko: hepatitis, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrab, osip (uključujući fotosenzitivnost).

Povremeno: urtikarija, ubrzano difuzno opadanje kose. Kako je ovaj tip opadanja kose povezan sa širokim rasponom patoloških stanja i primene različitih lekova, odnos između ovog događaja i primene aciklovira nije jasan.

Retka: angioedem.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: povećana koncentracija kreatinina i uree u krvi

Veoma retko: akutno oštećenje funkcije bubrega, bol u bubrezima.

Bol u bubrezima može biti povezan sa oštećenjem funkcije bubrega i kristalurijom.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: zamor, povišena telesna temperatura. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znakovi: Aciklovir se samo delimično resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Predozirani pacijenti su unosili i do 20 g aciklovira odjednom, obično bez toksičnih efekata. Slučajno, ponavljano predoziranje oralno primenjenim aciklovirom tokom nekoliko dana zaredom bilo je povezano sa gastrointestinalnim efektima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim efektima (glavobolja i stanje konfuzije).

Predoziranje intravenski primenjenim aciklovirom rezultuje povećanjem koncentracije kreatinina u serumu, povećanjem vrednosti azota iz uree u krvi, i posledičnim oštećenjem funkcije bubrega. Neurološki efekti, uključujući stanje konfuzije, halucinacije, agitaciju, konvulzije i komu, opisani su u okviru intravenskog predoziranja.

Terapija: Kod pacijenata treba pažljivo pratiti simptome i znakove toksičnosti. Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi i može, prema tome, da se smatra opcijom lečenja u slučaju simptomatskog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lekovi za sistemsku primenu. Nukleozidi i nukleotidi, isključujući inhibitore reverzne transkiptaze.

ATC šifra: J05AB01

Aciklovir je sintetski purinski nukleozidni analog sa in vitro i in vivo inhibitornom aktivnošću protiv humanih herpes virusa, uključujući Herpes simplex virus (HSV) tip I i II i Varicella zoster virus (VZV).

Inhibitorna aktivnost aciklovira prema HSV I, HSV II i VZV je visoko selektivna. Enzim timidin kinaza (TK) normalne, neinficirane ćelije minimalno koristi aciklovir kao supstrat, tako da je toksičnost za ćelije domaćina kod sisara mala. Međutim, TK koju kodiraju HSV i VZV konvertuje aciklovir u aciklovir monofosfat, nukleozidni analog koji se dalje, pomoću ćelijskih enzima, konvertuje do difosfata i konačno do trifosfata. Aciklovir trifosfat interferira sa virusnom DNK polimerazom, inhibira replikaciju virusne DNK, što za posledicu ima prekid lanaca nakon njegove inkorporacije u virusnu DNK.

Produžena ili ponovljena primena aciklovira kod teško imunokompromitovanih osoba može dovesti do selekcije virusnih sojeva sa smanjenom osetljivošću, koji mogu da ne odgovore na kontinuiranu terapiju aciklovirom. Većina kliničkih izolata sa smanjenom osetljivošću bila je relativno deficijentna u virusnoj TK, ali su nalaženi i sojevi sa izmenjenom virusnom TK ili izmenjenom virusnom DNK polimerazom. In vitro izlaganje HSV izolata acikloviru može takođe da dovede do pojave manje osetljivih sojeva. Odnos između in vitro određene osetljivosti izolata HSV i kliničkog odgovora na terapiju aciklovirom nije jasan.

Resorpcija

Aciklovir se samo delimično resorbuje iz creva. Prosečna oralna bioraspoloživost varira između 10 i 20%. U uslovima gladovanja, srednje maksimalne koncentracije (Cmax) od 0,4 mikrograma/mL postižu se približno 1,6 sati nakon doze od 200 mg koja se daje kao oralna suspenzija ili kapsula. Srednje maksimalne koncentracije u plazmi (Cssmax) povećavaju se na 0,7 mikrograma/mL (3,1 mikromola) u stanju ravnoteže nakon doza od 200 mg koje se daju na svaka četiri sata. Zapaženo je povećanje manje od proporcionalnog za Cssmax koncentraciju nakon doza od 400 mg i 800 mg koje se primenjuju na četiri sata, sa vrednostima koje dostižu 1,2 i 1,8 mikrograma/mL (5,3 i 8 mikromola).

Distribucija

Srednji volumen distribucije od 26 L ukazuje na to da se aciklovir distribuira unutar ukupne vode u telu. Prividne vrednosti nakon oralne primene (Vd/F) kretale su se od 2,3 do 17,8 L/kg. Pošto je vezivanje za proteine plazme relativno malo (9 do 33%), ne očekuju se interakcije sa lekovima koje uključuju pomeranje mesta vezivanja. Koncentracija cerebrospinalne tečnosti je približno 50% odgovarajuće koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže.

Biotransformacija

Najvećim delom aciklovir se izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega. Jedini značajni metabolit u urinu je 9-[(karboksimetoksi) metil] guanin i čini 10-15% doze izlučene urinom.

Eliminacija

Kod odraslih, srednja sistemska izloženost (PIK0-∞) acikloviru kreće se između 1,9 i 2,2 mikrogram* h/mL nakon doze od 200 mg. Pri ovoj dozi, pokazalo se da srednje terminalno poluvreme eliminacije iz plazme nakon oralne primene varira između 2,8 i 4,1 sata.

Renalni klirens aciklovira (CLr = 14,3 L/h) znatno je veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da tubularna sekrecija, pored glomerularne filtracije, doprinosi eliminaciji leka iz bubrega. Poluvreme eliminacije i ukupni klirens aciklovira zavise od bubrežne funkcije. Zbog toga se preporučuje prilagođavanje doze za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega.

Nema farmakokinetičkih podataka za oralnu formulaciju leka aciklovir kod novorođenčadi. Jedini dostupni farmakokinetički podaci su za intravensku formulaciju leka u ovoj starosnoj grupi.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Kod osoba starijeg životnog doba, sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens opada sa povećanjem starosti i udružen je sa smanjenjem klirensa kreatinina. Međutim, mora se razmotriti mogućnost oštećenja funkcije bubrega kod starijih osoba, pa u tom slučaju doziranje treba prilagoditi u skladu sa tim.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, utvrđeno je da srednje terminalno poluvreme eliminacije iznosi 19,5 sati. Srednje poluvreme eliminacije aciklovira u toku hemodijalize iznosi 5,7 sati. Koncentracije aciklovira u plazmi smanjivale su se približno 60% tokom hemodijalize.

Mutagenost: Rezultati širokog raspona in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da je malo verovatno da aciklovir predstavlja genetski rizik za čoveka.

Karcinogenost: U dugotrajnim studijama na pacovima i miševima nije utvrđena karcinogenost aciklovira.

Teratogenost: Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvatljivim standardnim testovima nije pokazala embriotoksične i teratogene efekte na pacovima, kunićima i miševima.

U nestandardnim testovima sprovedenim na pacovima zabeležene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primene velikih supkutanih doza koje su izazivale toksičnost kod majke. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Plodnost: O neželjenim dejstvima na spermatogenezu koja su u velikoj meri reverzibilna, a povezana su sa ukupnom toksičnošću kod pacova i pasa, izveštava se samo kod primene doza aciklovira koje znatno prevazilaze one koje se terapijski primenjuju. Studija na dve generacije miševa nije ukazala na uticaj aciklovira na plodnost.

Celuloza, mikrokristalna; Povidon K-30;

Natrijum-skrobglikolat tip A; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Aciklovir SK, 200 mg tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 5 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lek.

Aciklovir SK, 400 mg tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 7 tableta (ukupno 35 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aciklovir SK sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koja spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa (antivirotici). Deluje tako što ubija ili zaustavlja rast virusa.

Lek Aciklovir SK se uzima:

• za lečenje Varicella (ovčijih boginja) i Herpes zoster (shingles) infekcija;
• za lečenje infekcija kože i sluzokože izazvanih virusom Herpes simplex HSV, uključujući genitalni herpes (izuzev neonatalnih infekcija izazvanih HSV i teških infekcija izazvanih HSV kod imunokompromitovane dece);
• za sprečavanje ponovne infekcije koju izaziva virus Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata;
• za sprečavanje infekcije Herpes simplex virusom kod osoba sa oštećenim imunskim sistemom, jer je njihov organizam manje sposoban da se bori protiv ovih infekcija.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aciklovir SK ukoliko:

• imate problema sa bubrezima;
• ste stariji od 65 godina.

Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Aciklovir SK.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Aciklovir SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• probenecid, koji se koristi u terapiji gihta;
• cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu;
• mikofenolat mofetil, koji se koristi u cilju sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Aciklovir SK u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da aciklovir može imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Aciklovir SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, i suštinski je ,,bez natrijuma’’

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom:

Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 5 dana, ali u slučaju teških inicijalnih infekcija lečenje se može produžiti.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Supresija infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompetentnih pacijenata: Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Za mnoge pacijente prikladan režim doziranja može biti i 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati.

Smanjenje doze na 200 mg aciklovira 3 puta dnevno, u intervalima od oko 8 sati, ili samo 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati, može biti efikasno.

Kod pojedinih pacijenata na ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg aciklovira, može doći do pogoršanja infekcije.

Terapiju treba povremeno prekinuti u intervalima od 6 do 12 meseci, kako bi se utvrdile moguće promene u prirodnom toku bolesti.

Profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata: Dozu aciklovira od 200 mg treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili alternativno, razmotriti intravensku primenu leka.

Trajanje profilaktičke primene zavisi od dužine trajanja perioda u kome su pacijenti pod povećanim rizikom. Lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija:

Dozu aciklovira od 800 mg treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 7 dana.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva treba razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije: Lečenje Herpes zoster infekcije daje bolje rezultate ukoliko se terapija započne odmah nakon pojave osipa. Lečenje ovčijih boginja kod imunokompetentnih pacijenata treba započeti u toku prva 24 sata od pojave osipa.

Doziranje kod dece

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom i profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata:

Deca uzrasta dve godine i starija treba da dobiju doze za odrasle, a deca mlađa od dve godine treba da dobiju polovinu doze za odrasle.

Za lečenje neonatalnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom, preporučuje se primena aciklovira intravenskim putem.

Lečenje Varicella infekcije:

• Deca od 6 godina i starija: 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• 2-5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• Deca mlađa od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno.

Lečenje treba da traje 5 dana.

Doziranje kod dece se može preciznije odrediti na sledeći način: 20 mg/kg telesne mase (maksimalno 800 mg) aciklovira 4 puta dnevno.

Ne postoje specifični podaci o supresiji infekcija izazvanih Herpes simplex virusom ili lečenju Herpes zoster

infekcija kod imunokompetentne dece.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Kod starijih pacijenata neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega i prilagoditi dozu shodno tome.

Potrebno je održavanje adekvatne hidratacije starijih pacijenata koji uzimaju velike oralne doze aciklovira. Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Savetuje se oprez kada se aciklovir primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega preporučene oralne doze za lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom, neće dovesti do akumulacije aciklovira iznad nivoa utvrđenih pri intravenskoj primeni leka. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) preporučuje se smanjenje doze na 200 mg aciklovira 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati.

Za lečenje Herpes zoster infekcija, preporučuje se prilagođavanje doze na 800 mg aciklovira dva puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min), i na 800 mg aciklovira 3 puta dnevno u intervalima od oko 8 sati kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu 10-25 mL/min).

Način primene: oralna upotreba.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Aciklovir SK ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više leka Aciklovir SK nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aciklovir SK nego što bi trebalo, ili je greškom neko drugi uzeo Vaš lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Učinite ovo čak i ako nema znakova nelagodnosti. Ukoliko idete do zdravstvene ustanove ponesite sa sobom kutiju-ambalažu leka Aciklovir SK.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aciklovir

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Aciklovir SK, uzmite je čim se setite, a zatim narednu dozu u odgovarajuće vreme prema utvrđenom rasporedu doziranja. Međutim, ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka kako je propisano.
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijska reakcija (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prestanite sa upotrebom leka Aciklovir SK i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Simptomi mogu uključivati:

• osip, svrab ili koprivnjaču po koži;
• oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;
• kratak dah, zviždanje u grudima ili otežano disanje;
• kolaps.

Ostala neželjena dejstva su:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• vrtoglavica;
• mučnina;
• povraćanje;
• proliv;
• bolovi u stomaku;
• osip;
• kožne reakcije posle izlaganja suncu (fotosenzitivnost);
• svrab;
• osećaj umora;
• povišena telesna temperatura i osećaj slabosti, posebno u stojećem položaju.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab, osip nalik koprivnjači;
• gubitak kose.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uticaj na neke analize krvi i urina;
• porast vrednosti nekih enzima jetre.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija);
• smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija);
• smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi) (trombocitopenija);
• osećaj slabosti;
• osećanje uznemirenosti, stanje konfuzije;
• podrhtavanje tela ili tremor;
• halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanja stvari koje realno ne postoje);
• konvulzije;
• osečaj neuobičajene pospanosti ili mamurluka;
• nestabilnost pri hodu i nedostatak koordinacije pokreta;
• otežan govor;
• psihotički simptomi (kao što su nemogućnost jasnog razmišljanja i donošenja odluka);
• gubitak svesti (koma);
• paraliza celog tela ili pojedinih ekstremiteta;
• poremećaji u ponašanju, govoru i pokretima očiju;
• ukočen vrat i osetljivost na svetlost;
• zapaljenje jetre (hepatitis);
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);
• oštećenje funkcije bubrega praćeno smanjenim ili potpunim prekidom mokrenja;
• bol u donjem delu leđa, u predelu bubrega ili leđa neposredno iznad kuka (bol u bubrezima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Aciklovir SK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aciklovir SK, 200 mg, tablete:

• Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Aciklovir SK, 400 mg, tablete:

• Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna tableta sadrži 400 mg aciklovira.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Aciklovir SK i sadržaj pakovanja

Aciklovir SK, 200 mg, tablete:.

Lek Aciklovir SK 200 mg tablete su okrugle, bikonveksne tablete, prečnika 9 mm, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom ,,200’’ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 5 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lek.

Aciklovir SK, 400 mg, tablete:.

Lek Aciklovir SK 400 mg tablete su okrugle, bikonveksne tablete, prečnika 11 mm, bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister u kome se nalazi 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC/Alu blistera sa po 7 tableta (ukupno 35 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-VRAČAR

Krunska 80, Beograd

Proizvođač:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lek Aciklovir SK, 200 mg, tablete: 515-01-02174-19-001 od 01.11.2021.

Lek Aciklovir SK, 400 mg, tablete: 515- 01-02175-19-001 od 01.11.2021.