Viralex® 200mg tableta

Lek Viralex je indikovan za lečenje infekcija kože i mukoznih membrana izazvanih virusom Herpex simplex (HSV), uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes (izuzev neonatalnih infekcija izazvanih HSV i teških infekcija izazvanih HSV kod imunokompromitovane dece).

Lek Viralex je indikovan za supresiju (prevenciju rekurencije) rekurentnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompetentnih pacijenata.

Lek Viralex je indikovan za profilaksu infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata.

Lek Viralex je indikovan za lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija .

Doziranje kod odraslih

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom: 200 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od po 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 5 dana, ali u slučaju teških inicijalnih infekcija lečenje se može produžiti.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije; kada su u pitanju rekurentne epizode najbolje je da se lek uvede tokom prodromalnog perioda ili čim se pojave lezije.

Supresija infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompetentnih pacijenata: 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Za mnoge pacijente prikladan režim doziranja može biti i 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima od 12 sati.

Smanjenje doze na 200 mg aciklovira 3 puta dnevno, u intervalima od 8 sati, ili samo 2 puta dnevno u intervalima od 12 sati može biti efikasno kod pojedinih pacijenata.

Kod pojedinih pacijenata na ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg aciklovira, može doći do pogoršanja infekcije. Terapiju treba povremeno prekinuti u intervalima od 6 do 12 meseci, kako bi se utvrdile moguće promene u prirodnom toku bolesti.

Profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata: 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva moguće je udvostručiti pojedinačnu dozu na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Trajanje profilaktičke primene zavisi od dužine trajanja perioda u kome su pacijenti pod povećanim rizikom.

Lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija: 800 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 7 dana.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom resorpcijom iz creva treba razmotriti intravensku primenu leka.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije. Lečenje Herpes zoster infekcije daje bolje rezultate ukoliko se terapija započne odmah nakon pojave osipa.

Lečenje ovčijih boginja kod imunokompetentnih pacijenata treba započeti u toku prva 24 sata od pojave osipa.

Doziranje kod dece

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom i profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih: deca uzrasta dve godine i starija treba da dobiju doze za odrasle, a deca mlađa od dve godine treba da dobiju polovinu doze za odrasle.

Za lečenje neonatalnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom, preporučuje se primena intravenskih doznih oblika aciklovira.

Lečenje Varicella infekcije:

• Deca od 6 godina i starija: 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• 2-5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta dnevno.
• Deca mlađa od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno. Lečenje treba da traje 5 dana.

Doziranje kod dece se može preciznije odrediti na sledeći način: 20 mg/kg telesne mase (maksimalno 800 mg dnevno) aciklovira 4 puta dnevno.

Ne postoje specifični podaci o supresiji infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod dece ili lečenju Herpes zoster infekcija kod imunokompetentne dece.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Kod starijih pacijenata neophodno je uzeti u obzir mogućnost renalne insuficijencije i prilagoditi dozu shodno tome.

Potrebno je održavanje adekvatne hidratacije starijih pacijenata koji uzimaju visoke oralne doze aciklovira.

Doziranje kod oštećenja bubrega:

Savetuje se oprez kada se primenjuje aciklovir kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega preporučene oralne doze za lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom neće dovesti do akumulacije aciklovira iznad nivoa utvrđenih pri intravenskoj primeni leka. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) preporučuje se smanjenje doze na 200 mg aciklovira 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati.

Za lečenje Herpes zoster infekcija, preporučuje se podešavanje doze na 800 mg aciklovira dva puta dnevno, u intervalima od 12 sati, kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min), i na 800 mg aciklovira 3 puta dnevno u intervalima od 8 sati kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina u rasponu 10-25 mL/min).

Način primene:

Oralna primena.

Viralex tablete 200 mg se mogu pre uzimanja dispergovati u najmanje 50 mL vode ili progutati cele sa malo vode. Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenata koji uzimaju visoke doze aciklovira.

Preosetljivost na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i starijih pacijenata:

Aciklovir se eliminiše renalnim klirensom, zbog čega je potrebno redukovati dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2). Može se očekivati da stariji pacijenti imaju oslabljenu funkciju bubrega, zbog čega treba razmotriti potrebu da se redukuju doze aciklovira kod ove grupe pacijenata. Kod obe grupe pacijenata, starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, postoji povećani rizik od nastanka neuroloških neželjenih dejstava, zbog čega ih treba pažljivo posmatrati u cilju evidencije ovih efekata. U prijavljenim slučajevima, ove reakcije su bile reverzibilne nakon prekida terapije (videti poglavlje 4.8).

Prolongirane i ponovljene terapije aciklovirom kod teško imunokompromitovanih pacijenata mogu dovesti do izdvajanja virusnih sojeva sa smanjenom osetljivošću, zbog čega će izostati terapijski odgovor na kontinuiranu terapiju aciklovirom (videti odeljak 5.1).

Stanje hidratacije: Potrebno je obratiti pažnju na održavanje adekvatne hidratacije kod pacijenata koji primaju više oralne doze, kako bi se izbegao rizik od moguće bubrežne toksičnosti.

Rizik od poremećaja funkcije bubrega se povećava primenom drugih nefrotoksičnih lekova.

Dosadašnji podaci iz kliničkih studija nisu dovoljni za donošenje zaključka da lečenje aciklovirom smanjuje učestalost komplikacija povezanih sa ovčijim boginjama kod imunokompetentnih pacijenata.

Aciklovir se primarno eliminiše urinom u nepromenjenom obliku, procesom aktivne tubularne sekrecije u bubrezima. Svaki istovremeno primenjen lek koji konkuriše sa ovim mehanizmom može da poveća koncentracije aciklovira u plazmi. Ovim mehanizmom, probenecid i cimetidin povećavaju PIK (površina ispod krive koncentracije aciklovira u plazmi), i smanjuju bubrežni klirens aciklovira. Slična povećanja PIK aciklovira i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresivnog leka koji se koristi kod pacijenata sa transplantacijom, pokazana su pri istovremenoj primeni ova dva leka. Ipak, zahvaljujući velikom terapijskom indeksu aciklovira prilagođavanje doze ovog leka nije neophodno.

Eksperimentalna studija sprovedena kod pet ispitanika muškog pola ukazala je na to da istovremena terapija aciklovirom povećava parametar PIK ukupno primenjenog teofilina za oko 50%. Preporučuje se merenje koncentracije u plazmi tokom istovremene terapije sa aciklovirom.

Trudnoća

Primenu aciklovira u trudnoći treba razmotriti samo kada potencijalna korist premašuje rizik.

Registri koji beleže podatke o post-marketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. U zaključcima registra nije utvrđeno povećanje broja defekata na rođenju među porodiljama koje su dobijale aciklovir u odnosu na opštu populaciju, i nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvaćenim standardnim testovima nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod kunića, pacova ili miševa. U nestandardnim testovima na pacovima, primećene su fetalne abnormalnosti ali isključivo nakon primene tako visokih kutanih doza da je došlo do ispoljavanja maternalne toksičnosti. Klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen.

Treba sa posebnom pažnjom proceniti da li terapijska korist za majku prevazilazi rizik po fetus. Saznanja iz studija reproduktivne toksičnosti data su u okviru odeljka 5.3.

Laktacija

Posle oralne primene 200 mg pet puta dnevno, aciklovir je otkriven u humanom majčinom mleku u koncentracijama koje su bile 0,6 do 4,1 puta veće od koncentracije u plazmi majke. Ove koncentracije bi potencijalno izložile odojčad dozama aciklovira do 0,3 mg/kg telesne mase/dan. Iz tog razloga potrebna je izuzetna opreznost ukoliko se aciklovir mora dati ženi koja doji.

Fertilitet

Ne postoje podaci o efektu aciklovira na fertilitet kod žena.

Studija sprovedena kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida kod kojih je oralno primenjen aciklovir u dozi do 1 g na dan tokom 6 meseci pokazala je da nema klinički značajnog efekta na broj, pokretljivost i morfologiju spermatozoida.

Videti deo koji se odnosi na kliničke studije u odeljku 5.2.

Nisu sprovedena istraživanja uticaja aciklovira na sposobnost vožnje i rada na mašinama. Farmakologija aktivne supstance ne ukazuje na mogućnost slabljenja ovih aktivnosti, ali je uvek potrebno uzeti u obzir profil mogućih neželjenih događaja.

Kategorije učestalosti neželjenih događaja, procenjene su za neželjene reakcije koje su navedene u daljem tekstu. Za većinu neželjenih reakcija nisu bili dostupni odgovarajući podaci za procenu njihove učestalosti.

Dodatno, učestalost istih neželjenih reakcija može biti različita u zavisnosti od indikacije. Učestalost neželjenih dejstava je definisana: veoma često ( ≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000,

<1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000).

Poremećaj krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija, leukopenija, trombocitopenija

Poremećaj imunskog sistema

Retko: anafilaksa

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica

Veoma retko: agitacija, konfuzija, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.

Pomenuta neželjena dejstva su, u principu, reverzibilna i obično zapažena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, ili pacijenata sa drugim predisponirajućim faktorima (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, dijareja i bolovi u abdomenu.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: reverzibilno povećanje bilirubina i enzima vezanih za jetru Veoma retko: hepatitis, žutica

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Često: svrab, osip (uključujući fotosenzitivnost)

Povremeno: urtikarija, ubrzano difuzno opadanje kose. Kako je ovaj tip opadanja kose povezan sa širokim rasponom patoloških procesa i lekova, odnos između ovog događaja i primene aciklovira nije jasna.

Retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: povišena koncentracija kreatinina i uree u krvi

Veoma retko: akutna bubrežna insuficijencija, bol u bubrezima.

Bol u bubrezima može biti povezan sa bubrežnom insuficijencijom i kristalurijom.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: umor, groznica Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znakovi: Aciklovir se samo delimično resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Pacijenti su u predoziranju unosili i do 20 g aciklovira odjednom, obično bez toksičnih efekata. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnog aciklovira tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim efektima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim efektima (glavobolja i konfuzija).

Predoziranje intravenski primenjenog aciklovira rezultuje povišenjem serumskog kreatinina, povećanjem nivoa azota iz uree u krvi, i posledičnom bubrežnom insuficijencijom. Neurološki efekti, uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, konvulzije i komu, opisani su u okviru intravenskog predoziranja.

Lečenje: Kod pacijenta treba brižljivo pratiti znakove toksičnosti. Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi i može, prema tome, da se smatra opcijom lečenja u slučaju simptomatskog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lekovi za sistemsku primenu. Nukleozidi i nukleotidi isključujući inhibitore reverzne transkiptaze

ATC šifra: J05AB01

Aciklovir je sintetski purinski nukleozidni analog koji in vitro i in vivo inhibira aktivnost humanih herpes virusa, uključujući Herpes simplex virus (HSV) tip I i II i Varicella zoster virus (VZV).

Inhibitorna aktivnost aciklovira prema HSV I, HSV II i VZV je visoko selektivna. Enzim timidin kinaza (TK) normalne, neinficirane ćelije minimalno koristi aciklovir kao supstrat, tako da je toksičnost za ćelije domaćina kod sisara niska. Međutim, TK koju kodiraju HSV i VZV konvertuje aciklovir u aciklovir monofosfat, nukleozidni analog koji se dalje, pomoću ćelijskih enzima, konvertuje do difosfata i konačno do trifosfata. Aciklovir trifosfat interferira sa virusnom DNK polimerazom, inhibira replikaciju virusne DNK, što za posledicu ima prekid lanaca nakon njegove inkorporacije u virusnu DNK.

Produžena ili ponovljena primena aciklovira kod teško imunokompromitovanih osoba može dovesti do selekcije virusnih sojeva sa smanjenom osetljivošću, koji mogu da ne odgovore na kontinuiranu terapiju aciklovirom. Većina kliničkih izolata sa smanjenom osetljivošću bila je relativno deficijentna u virusnoj TK, ali su nalaženi i sojevi sa izmenjenom virusnom TK ili izmenjenom virusnom DNK polimerazom. In vitro izlaganje HSV izolata acikloviru može takođe da dovede do pojave manje osetljivih sojeva. Odnos između in vitro određene osetljivosti izolata HSV i kliničkog odgovora na terapiju aciklovirom nije jasan.

Aciklovir se samo delimično resorbuje iz creva. Srednje maksimalne koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže (CSSmax) nakon doza od 200 mg primenjenih na 4 sata bile su 3,1 mikromol (0,7 mikrogram/mL), a ekvivalentne minimalne koncentracije u plazmi (CSSmin) bile su 1,8 mikromola (0,4 mikrograma/mL).

Odgovarajuće CSSmax koncentracije nakon doza od 400 mg i 800 mg primenjenih na 4 sata bile su 5,3 mikromola (1,2 mikrograma/mL), odnosno 8 mikromol (1,8 mikrograma/mL), a odgovarajuće CSSmin koncentracije bile su 2,7 mikromola (0,6 mikrograma/mL) i 4 mikromola (0,9 mikrograma/mL).

Kod odraslih, terminalno poluvreme eliminacije aciklovira iz plazme posle intravenske primene iznosi oko 2,9 h. Najveći deo leka se u nepromenjenom obliku izlučuje putem bubrega. Renalni klirens aciklovira je značajno veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da, osim glomerularne filtracije, i tubularna sekrecija doprinosi bubrežnoj eliminaciji leka. Jedini značajan metabolit aciklovira je 9-karboksimetoksi-metilguanin, koji čini 10 do 15% primenjene doze koja se otkrije u urinu. Kada se aciklovir aplikuje jedan sat posle davanja 1 grama probenecida, terminalno poluvreme eliminacije i PIK (površina ispod krive) povećavaju se za 18%, odnosno 40%.

Kod odraslih, srednje maksimalne koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže (CSSmax) posle jednočasovne infuzije 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg bile su, redom, 22,7 mikromola (5,1 mikrograma/mL), 43,6 mikromola (9,8 mikrograma/mL) i 92 mikromola (20,7 mikrograma/mL). Odgovarajuće minimalne koncentracije (CSSmin) 7 sati kasnije su bile 2,2 mikromola (0,5 mikrograma/mL), 3,1 mikromola (0,7

mikrograma/mL), odnosno 10,2 mikromola (2,3 mikrograma/mL).

Kod dece starije od 1 godine, slične srednje maksimalne (CSSmax) i minimalne (CSSmin) koncentracije registrovane su kada je doza od 5 mg/kg zamenjena sa 250 mg/m2, a doza od 10 mg/kg zamenjena sa 500 mg/m2. Kod novorođenčadi (0 do 3 meseca starosti) lečenih dozama od 10 mg/kg koje su primenjivane jednosatnom infuzijom svakih 8 sati, utvrđeno je da CSSmax iznosi 61,2 mikromola (13,8 mikrograma/mL), a CSSmin iznosi 10,1 mikromola (2,3 mikrograma/mL). Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme kod tih pacijenata iznosilo je 3,8 h. Izdvojene grupe novorođenčadi tretiranih sa 15 mg/kg svakih 8 sati pokazali su približno proporcionalni porast doze sa Cmax 83,5 mikromola (18,8 mikrogram/mL) i Cmin od 14,1 mikromol (3,2 mikrogram/mL).

Kod starijih osoba, ukupni telesni klirens opada sa povećanjem starosti i udružen je sa smanjenjem klirensa kreatinina, s tim da je promena u terminalnom poluvremenu eliminacije mala.

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, utvrđeno je da je terminalno poluvreme eliminacije 19,5 h. Srednje poluvreme eliminacije aciklovira u toku hemodijalize iznosi 5,7 h. Plazmatske koncentracije aciklovira snižavale su se približno 60% tokom dijalize.

Koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti iznose približno 50% od odgovarajućih plazmatskih koncentracija. Vezivanje za proteine plazme je relativno malo (9 do 33%) i nema nagoveštaja u pogledu postojanja interakcija između lekova na nivou istiskivanja sa mesta vezivanja.

Mutagenost: Rezultati širokog raspona in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da nije verovatno da aciklovir predstavlja genetski rizik za čoveka.

Karcinogenost: U dugotrajnim studijama na pacovima i miševima nije utvrđena karcinogenost aciklovira. Teratogenost: Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvatljivim standardima nije pokazala embriotoksične i teratogene efekte na pacovima, kunićima i miševima.

U nestandardnim testovima sprovedenim na pacovima zabeležene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primene visokih subkutanih doza koje su izazivale toksičnost kod majke. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Fertilitet: O neželjenim dejstvima na spermatogenezu koja su u velikoj meri reverzibilna, a povezana su sa ukupnom toksičnošću kod pacova i pasa, izveštava se samo kod primene doza aciklovira koje znatno prevazilaze one koje se terapijski primenjuju.Studija na dve generacije miševa nije ukazala na uticaj aciklovira na fertilitet.

Celuloza, mikrokristalna; Skrob, preželatinizirani; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister, koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Viralex sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koja spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa (antivirotici).

Lek Viralex se koristi:

• za lečenje infekcija kože i sluzokože izazvanih virusom Herpex simplex (HSV), uključujući i genitalni herpes (izuzev neonatalnih infekcija izazvanih HSV i teških infekcija izazvanih HSV kod imunokompromitovane dece).
• za sprečavanje ponovne infekcije koju izaziva virus Herpes simplex kod imunokompetentnih pacijenata.
• u sprečavanju infekcije Herpes simplex virusom kod osoba sa oštećenim imunskim sistemom, jer je njihov organizam manje sposoban da se bori protiv ovih infekcija
• Lek Viralex je indikovan za lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija (ovčije boginje i herpes zoster).

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu aciklovir ili valciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Viralex ukoliko:

• imate problema sa bubrezima
• ste stariji od 65 godina

Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Viralex.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i Viralex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Potreban je oprez ukoliko koristite:

• Probenecid (koristi se u terapiji gihta)
• Cimetidin (koristi se u terapiji čira na želucu)
• mikofenolat mofetil (koristi se u cilju sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Viralex u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da aciklovir utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Uvek koristite Viralex tačno onako kako Vam je lekar propisao. Možete proveriti način primene sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Doza koju ćete uzimati zavisiće od toga zbog čega Vam je propisan Viralex. Doziranje kod odraslih

Lečenje Varicella i Herpes zoster infekcija:

800 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 7 dana.

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom:

200 mg aciklovira treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od po 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje treba da traje 5 dana, a u slučaju teških inicijalnih infekcija Vaš lekar Vam može produžiti lečenje.

Profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompromitovanih pacijenata: 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo da primenjujete ovaj lek.

Supresija infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunokompetentnih pacijenata: 200 mg aciklovira treba uzimati 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Lekar može odlučiti da je prikladan režim doziranja za Vas 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima od 12 sati.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo da primenjujete ovaj lek.

Vaš lekar će možda izmeniti navedene doze:

• kod dece
• kod pacijenata starijih od 65 godina
• kod pacijenata sa oboljenjem bubrega

Ukoliko imate oboljenje bubrega, veoma je važno da pijete više vode dok koristite lek Viralex.

Način primene:

Oralna primena.

Tablete se gutaju cele, sa malo vode. Po potrebi, možete staviti tabletu u čašu, sipati vode dovoljno da pokrije celu tabletu (najmanje 50 mL vode), a zatim promešati sadržaj i popiti ili dati detetu kome je lek propisan da popije. Uzimajte dosta vode dok ste na terapiji lekom Viralex.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije.

Ako ste uzeli više leka Viralex nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Viralex nego što bi trebalo, ili je greškom neko drugi uzeo Vaš lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti.

Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Viralex.

Ako ste zaboravili da uzmete Viralex

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim narednu dozu u odgovarajuće vreme. Međutim, ako je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka kako je propisano. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Viralex

Ne prekidajte terapiju ukoliko Vam to nije lekar savetovao.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip, svrab ili koprivnjača po koži
• otok lica, usana, jezika i drugih delova tela
• kratak dah, zviždanje u grudima, otežano disanje

Ostala neželjena dejstva su:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• vrtoglavica
• mučnina, povraćanje
• proliv
• bolovi u somaku
• osip
• kožne reakcije posle izlaganja suncu (fotosenzitivnost)
• svrab
• umor
• povišena telesna temperatura
• nesvestica, posebno u uspravnom položaju

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača
• gubitak kose

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uticaj na neke analize krvi i urina
• porast vrednosti nekih enzima jetre

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• malokrvnost (anemija)
• smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija)
• smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija)
• malaksalost
• uznemirenost, konfuzija
• drhtavica
• halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne)
• konvulzije
• izražena pospanost
• nestabilnost pri hodu i nedostatak koordinacije
• otežan govor
• psihotički simptomi (kao što su nemogućnost jasnog razmišljanja i donošenja odluka)
• gubitak svesti (koma)
• paraliza celog tela ili pojedinih ekstremiteta
• poremećaj ponašanja, govora i pokreta očiju
• ukočenost vrata i osetljivost na svetlost
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• oštećenje funkcije bubrega praćeno smanjenim ili potpunim prekidom mokrenja
• bol u donjem delu leđa, u predelu bubrega ili leđa neposredno iznad kuka (bol u bubrezima) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Viralex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Exp:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira.

Pomoćne supstance: FD&C blue #2 aluminijum lake; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizirani; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Viralex i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete, svetloplave boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister, koji sadrži 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: EMS, S.A.,

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença Km 08, Chacara Assay Hortolandia-Sao Paolo, Brazil

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00991-19-001 od 18.10.2019.