Rozyfen 400mg film tableta

Lek Rozyfen je indikovan za primenu kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (telesne mase preko 40 kg) za kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

blagog do umerenog bola poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, bola u leđima, mišićima i zglobovima i menstrualnog bola, kao i bola usled prehlade i gripa;

snižavanja povišene telesne temperature.

Isključivo za kratkotrajnu oralnu primenu.

Treba primenjivati najnižu efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Doza leka zavisi od starosti i telesne mase pacijenta.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (telesne mase ≥ 40 kg)

Pojedinačna doza od 400 mg, do tri puta dnevno, na 4 do 6 sati. Maksimalna pojedinačna doza za odrasle i adolescente ne sme biti veća od 400 mg ibuprofena. Primena više od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski efekat. Kod odraslih i adolescenata, ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 1200 mg.

Trajanje terapije

Kod odraslih pacijenata, ukoliko je potrebna primena leka duža od 3 dana u slučaju groznice i duža od 5 dana u slučaju bola, ili se simptomi ne povuku ili pogoršaju, treba potražiti savet lekara.

Ukoliko je kod adolescenata starijih od 12 godina potrebna primena leka duža od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, treba potražiti savet lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Rozyfen nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina (telesne mase manje od 40 kg). Za doziranje kod dece koristiti odgovarajuće farmaceutske oblike (tečne).

Stariji pacijenti

Nije potrebno korigovanje doze, osim u slučaju oštećenja funkcije jetre ili kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Kod ove grupe pacijenata potreban je oprez i praćenje primene leka (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene

Kako bi se postigao brži početak dejstva, doza leka se može uzeti na prazan želudac. Kod pacijenata sa osetljivim želucem, preporučuje se uzimanje leka sa hranom.

Rozyfen tablete treba uzeti sa dosta tečnosti u toku ili nakon obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja, drobljenja ili sisanja, kako bi se izbegli neprijatan osećaj u ustima i iritacija grla.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1;

Reakcija preosetljivosti u anamnezi (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

Krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili perforacija, povezano sa ranijom terapijom NSAIL-ima u anamnezi;

Aktivni peptički ulkus ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu, odnosno recidivirajući peptički ulkus ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu u anamnezi (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja);

Teška srčana insuficijencija (NYHA stadijum IV) (videti odeljak 4.4); Teška insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4);

Teška insuficijencija bubrega (glomerularna filtracija manja od 30 mL/min) (videti odeljak 4.4);

Stanja koja povećavaju sklonost ka krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno); Teška dehidratacija (uzrokovana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnimunosom tečnosti);

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

Primena kod dece mlađe od 12 godina (telesne mase manje od 40 kg).

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i efekte na gastrointestinalni trakt i krvne sudove u nastavku teksta).

Tokom produžene primene analgetika može se javiti glavobolja koja se nesme lečiti povišenim dozama leka.

Tokom istovremene primene sa alkoholom, mogu se povećati neželjena dejstva ibuprofena, naročito ona povezana sa gastrointestinalnim traktom i centralnim nervnim sistemom(videti odeljak 4.5).

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava na NSAIL-e, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu, koja mogu biti sa smrtnim ishodom.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u digestivnom traktu

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rozyfensa drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, zbog povećanog rizika od ulkusa ili krvarenja pri višim dozama NSAIL-a (videti odeljak 4.5).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u digestivnom sistemu, sa mogućim smrtnim ishodom, prijavljeni su za sve NSAIL-e bilo kada tokom lečenja, a mogu se javiti sa ili bez upozoravajućih simptoma i nezavisno od ranijih anamnestičkih podataka o ozbiljnim gastrointestinalnim događajima.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u digestivnom traktu je povećan prilikom primene većih doza NSAIL-a kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi (naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, videti odeljak 4.3) i starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba početi sa najnižom mogućom dozom.

Kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) treba razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od gastorointestinalnih neželjenih dejstava (videti nastavak teksta i odeljak 4.5).

Pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci o bolesti digestivnog sistema (naročito starije osobe), treba upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito krvarenje iz digestivnog trakta), posebno na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju druge lekove koji mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Ukoliko tokom primene ibuprofena dođe do krvarenja ili ulceracija u digestivnom sistemu, primenu leka treba odmah prekinuti.

NSAIL-e treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bolestima gastrointestinalnog sistema u anamnezi (npr. ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), pošto je moguća egzacerbacija bolesti (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Potreban je oprez (razgovor sa lekarom) pre početka lečenja pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom slabošću u anamnezi, pošto je tokom primene NSAIL-a zabeleženo zadržavanje tečnosti, hipertenzija i nastanak edema (videti odeljak 4.8).

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezan sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dokumentovanom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, se mogu lečiti ibuprofenom samo nakon pažljive procene, uz izbegavanje primene visokih doza (2400 mg/dan). Pažljiva procena je takođe potrebna pre započinjanja lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom, pušenjem), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca, s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega, retenciju tečnosti i edeme pri primeni NSAIL-a (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata na terapiji ibuprofenom. Kounis-ov sindrom se definiše kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarrnih arterija, koji potencijalno mogu dovesti do infarkta miokarda.

Efekti na bubrege

Potreban je oprez prilikom primene ibuprofena kod pacijenata sa dehidratacijom, posebno kod dece, adolescenata i starijih, jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Kao i kod drugih NSAIL-a, dugotrajna primena ibuprofena može dovesti do renalne papilarne nekroze i drugih patoloških promena bubrega. Renalna toksičnost je zabeležena i kod pacijenata kod kojih

prostaglandini burega imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena NSAIL-a može dovesti do smanjenja stvaranja prostaglandina, zavisno od primenjene doze, i posledičnog smanjenja perfuzije bubrega, što može dovesti do insuficijencije bubrega. Rizik je najveći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, srčanom slabošću, ostećenjem funkcije jetre, pacijenata koji uzimaju diuretike, ACE inhibitore i starijih osoba. Simptomi su obično reverzibilni nakon prekida terapije NSAIL-ima.

Generalno, uobičajena primena analgetika, naročito kombinacija više aktivnih suspstanci za ublažavanje bola, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od insuficijencije bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može bitipovećan usled fizičkog napora povezanog sa gubitkom soli i dehidratacijom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca, treba primeniti najnižu efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda, uz praćenje funkcije bubrega, naročito kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (videti odeljak 4.3).

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i ostali NSAIL-i, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vreme krvarenja kod zdravih osoba.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez prilikom primene leka Rozyfen kod pacijenata koji boluju od, ili imaju u anamnezi, bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijske bolesti, pošto ibuprofen kod ovih pacijenata može izazvati bronhospazam, urtikariju ili nagioedem.

Teške kožne reakcije (SCAR)

Teške kožne reakcije (engl. severe cutaneous adverse reaction SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće, prijavljene su tokom primene ibuprofena (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva ove reakcije su se javile tokom prvog meseca primene.

Ukoliko se pojave simptomi i znaci koji ukazuju na teške kožne reakcije, primenu leka treba odmah prekinuti i razmotriti primenu drugihlekova (ukoliko je neophodno).

Infekcije i infestacije

Ovčije boginje (varičela) mogu, izuzetno retko, biti uzrok ozbiljnih kožnih infektivnih komplikacija i infektivnih kompikacija mekih tkiva. Uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Zato treba izbegavati njihovu primenu u slučaju ovčijih boginja (videti odeljak 4.8).

Maskiranje simptoma infekcija

Primena ibuprofena može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je uočeno kod vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lek Rozyfen primenjuje za ublažavanje groznice ili bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. Tokom vanbolničke primene leka, pacijent treba da se javi lekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) su retko zabeležene. Terapija se mora obustaviti prilikom pojave prvog znaka reakcije preosetljivosti nakon primene ibuprofena. Stručno osoblje mora preduzeti potrebne medicinske mere, u skladu sa simptomima.

Kod pacijenata koji su imali reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije na druge supstance, može postojati povećani rizik od pojave reakcija preosetljivosti prilikom primene ibuprofena.

Kod pacijenata koji boluju od polenske groznice, nazalnih polipa ili hronične opstruktivne bolesti pluća, postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se javiti napadi astme (analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Efekti na jetru

Potreban je oprez prilikom primene kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Primena leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Aseptički meningitis

Retko je zabeležen aseptički meningitis kod pacijenata na terapiji ibuprofenom. Iako se češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i povezanim bolestima vezivnog tkiva, slični slučajevi su primećeni i kod pacijenata bez prisutne hronične bolesti.

Pomoćne supstance

Rozyfen film tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Rozyfen film tablete sadrže FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake. Moze izazvati alergijske reakcije.

Potreban je oprez prilikom lečenja pacijenata koji istovremeno primenjuju sledeće lekove, jer su kod nekih pacijenata zabeležene interakcije:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, rezultati primene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitak ploda pre i nakon implantacije u zid materice, kao i povećanje embrio/fetalnog mortaliteta. Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabeležena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, primena ibuprofena može izazvati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može nastupiti brzo nakon početka lečenja i uglavnom je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a usled primene u drugom trimestru trudnoće, u kojima je uglavnom došlo do oporavka nakon obustave primene leka. Stoga se ibuprofen ne sme koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako nije neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žene koja planira trudnoću ili se koristi tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, dozu treba održavati što nižom, a trajanje lečenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, terapiju lekom Rozyfentreba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećem:

kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

oštećenju funkcije bubrega (videti tekst iznad),

a majku i novorođenče na kraju trudnoće:

mogućem produženju vremena krvarenja, efektu inhibicije agregacije trombocita, koji se može javiti i pri veoma niskim dozama,

inhibiciji kontrakcije materice koja dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, primena ibuprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Kontrakcije i porođaj

Tokom kontrakcija i porođaja se ne preporučuje primena ibuprofena. Početak kontrakcija se može odložiti i produžiti njihovo trajanje sa sklonošću ka jakom krvarenju kod majke i deteta.

Dojenje

Na osnovu dostupnih ograničenih ispitivanja, ibuprofen se može javiti u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama. Tokom dojenja treba izbegavati primenu ibuprofena.

Plodnost

Primena ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problem sa začećem ili koje prolaze testove utvrđivanja neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije ibuprofenom.

Primena ibuprofena može uticati na vreme reakcije pacijenata. Zabeleženi su vrtoglavica, zamor, jaka pospanost i vizuelne smetnje pri primeni ibuprofena (videti odeljak 4.8). U tim slučajevima pacijenti ne smeju voziti, niti upravljati mašinama. Ovo treba uzeti u obzir prilikom obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost, npr. vožnja automobila ili upravljanje mašinama. Ovo se naročito odnosi kada se ibuprofen koristi u kombinaciji sa alkoholom.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće zabeležena neželjena dejstva NSAIL-a su neželjena dejstva na gastrointestinalni sistem. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je zabeležena pojava gastritisa, čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, kao i gastrointestinalne perforacije.

Poremećaji imunskog sistema: zabeležene su reakcije preosetljivosti na ibuprofen. Ove reakcije se mogu manifestovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reakcije respiratornog sistema koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) različite promene na koži, uključujući razne vrste osipa, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem, a veoma retko multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: zabeležene su egzacerbacije upala povezanih sa infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) u vezi sa primenom NSAIL-a. Ako se jave ili pogoršaju znakovi infekcije tokom primene ibuprofena, pacijenta treba uputiti da se odmah javi lekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima može doći do pojave teških infekcija kože i komplikacija mekih tkiva tokom infekcije varičelom (ovčije boginje) (videti takođe “Infekcije i infestacije” u odeljku 4.4).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: klinička ispitivanja ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4). Zabeleženi su edemi, hipertenzija i srčana slabost povezani sa primenom NSAIL-a.

Neželjena dejstva povezana sa primenom ibuprofena navedena su prema MedDRA učestalosti i klasifikaciji sistema organa. Učestalost je navedena kao sledeća: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno ((≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabeleženi pri primeni doza manjih od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Ipak, suportivne mere mogu biti potrebne u određenim slučajevima. Kod dece je uočeno da se znakovi i simptomi trovanja manifestuju nakon primene 400 mg/kg ili više. Kod odraslih je dozna-zavisnost manje jasna. Poluvreme eliminacije kod preduziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se ispoljiti kroz 4 do 6 sati. Najčešći simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu, letargiju i pospanost. Simptomi centralnog nervnog sistema (CNS) obuhvataju glavobolju, tinitus, vroglavicu, konvulzije i gubitak svesti. Retko su zabeleženi nistagmus, metabolička acidoza (može se javiti kod težeg predoziranja), hipotermija, poremećaj bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea i depresija CNS-a i respiratornog sistema. Zabeleženi su dezorijentacija, ekscitiranost, kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju težeg predoziranja, moguća je insuficijencija bubrega i oštećenje jetre. Veće prekomerne doze se obično dobro podnose, ako nisu uzeti i drugi lekovi.

Terapija

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Pacijente treba lečiti simptomatski, po potrebi. Treba razmotriti primenu aktivnog uglja unutar sat vremena od ingestije potencijalno toksične količine leka. Ukoliko je potrebno, treba korigovati disbalans elektrolita. Za najnovije informacije treba se obratiti lokalnom centru za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline ATC šifra: M01AE01

Mehanizam dejstva

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL), derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim efektima. Smatra se da su terapijski efekti ibuprofena rezultat njegove inhibicije enzima ciklooksigenaze, što rezultuje značajnim smanjenjem sinteze prostaglandina.

Klinička efikasnost i bezbednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da kompetitivno inhibira efekat niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba leka uzimaju istovremeno. U farmakodinamičkim ispitivanjima jeprimećen smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada je jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primenjena do 8 sati pre, ili 30 min nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenoj primeni ibuprofena klinički značajan efekat nije verovatan (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, ovaj efekat nije od značaja. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencom, srčanom slabošću ili insuficijencijom jetre, kao i kod stanja koja uključuju promene volumena krvi, inhibicija sinteze prostaglandina može dovesti do akutne insuficijencije bubrega, retencije tečnosti i srčane slabosti (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen je racemska smeša (+)S- i (-)R-enantiomera. Resorpcija

Ibuprofen se brzo resorbuje iz digestivnog trakta sa bioraspoloživošću od 80-90%. Maksimalne koncentracije u serumu su zabeležene jedan do dva sata nakon primene farmaceutskih oblika sa trenutnim oslobađanjem. Prilikom primene uz hranu, maksimalne koncentracije u serumu su niže i postižu se sporije u poređenju sa primenom na prazan želudac. Hrana ne utiče značajno na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnoj meri vezuje za proteine plazme (99%). Ima mali volumen distribucije, koji kod odraslih iznosi oko 0,12-0,21 L/kg.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri posredstvom citohroma P450, pretežno CYP2C9, do dva primarna neaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primene, malo manje od 90% unete doze ibuprofena se može naći u urinu u vidu oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u neizmenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje bubrezima je brzo i potpuno. Poluvreme eliminacije farmaceutskih oblika sa trenutnim oslobađanjem je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je skoro potpuno 24 sata nakon poslednje doze.

Posebne populacije Stariji pacijenti

U odsustvu oštećenja funkcije bubrega, razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih pacijenata nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu nakon terapijske primene doza prilagođenih telesnoj masi (5 mg/kg do 10 mg/kg telesne mase) kod dece uzrasta godinu dana i starije je slična onoj kod odraslih.

Deca uzrasta 3 meseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (L/kg) i klirens (L/kh/h) ibuprofena u odnosu na decu uzrasta 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega, zabeleženo je povećanje (S)-ibuprofena u plazmi, veće vrednosti PIK-a (S)-ibuprofena i povećani odnos enantiomerskog PIK-a (S/R) u odnosu na zdravu kontrolu.

Kod pacijenata sa završnim stadijumom bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena je iznosila oko 3%, u odnosu na 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Klinički značaj ovoga nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultovala značajno izmenjenim farmakokinetičkim parametrima.

Kod pacijenata sa cirozom i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh 6-10) koji su lečeni racematom ibuprofena, zabeleženo je produženje poluvremena eliminacije za prosečno 2 puta, a odnos enantiomerskog PIK-a (S/R) je bio značajno niži u poređenju sa zdravom kontrolom, što ukazuje na smanjenje metaboličke konverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

U ispitivanjima na životinjama uočena je subhronična i hronična toksičnost ibuprofena, uglavnom u vidu lezija i ulceracija digestivnog trakta.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na miševima i pacovima nije zabeležen dokaz o kancerogenim efektima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju kod kunića i ometa implantaciju kod različitih životinja (kunići, pacovi, miševi). Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen prolazi placentu. Pri dozama toksičnim za majku, zabeležena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Laktoza, monohidrat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-laurilsulfat;

Magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry® QX 321A240095 pink: Makrogol (PEG);

Glicerilmono- i di- kaprilokaproat; Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Carmine (CI 75470) (E120);

FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake(E110) (15985:1); Titan-dioksid (E171);

Talk.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od ALU/PVC i tvrde PVC trake koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rozyfen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi.

Rozyfen 400 mg tablete su namenjene odraslima i adolescentima starijim od 12 godina (telesne mase preko 40 kg).

Lek Rozyfense koristi za kratkotrajno simptomatsko lečenje:

blagog do umerenog bola poput glavobolje (uključujući migrenu), neuralgije, zubobolje, bola u leđima, mišićima i zglobovima i menstrualnog bola, kao i bolova usled prehlade i gripa,

povišene telesne temperature.

Ako ste odrasli pacijent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana u slučaju groznice, odnosno 5 dana u slučaju bola.

Ako ste adolescent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate boljeili se osećate lošije nakon 3 dana.

Lek Rozyfenne smete uzimati ukoliko:

ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeno u odeljku 6), ste imali reakcije preosetljivosti (bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili koprivnjača) na

acetilsalicilnu kiselinu ili druge protivzapaljenskelekove,

ste ranije imali krvarenje ili perforaciju u digestivnom sistemu povezano sa primenom lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

imate čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u digestivnom traktu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u digestivnom traktu (dve ili više dokazanih epizoda čira ili krvarenja),

imate tešku srčanu slabost, imate tešku slabost jetre,

imate tešku slabost bubrega,

imate povećanu sklonost ka krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu), ste u poslednjem trimestru trudnoće,

ste mlađi od 12 godina (telesne mase manje od 40 kg),

imate tešku dehidrataciju (izraženi gubitak vode iz organizma uzrokovan povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru. Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lekukoliko:

ste imali ili bolujete od zapaljenskih bolesti creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest),

ste imali oboljenje digestivnog trakta (videti deo “Krvarenja i perforacije u digestivnom sistemu” u nastavku teksta),

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti, jer je povećan rizik od sužavanja disajnih puteva sa poteškoćama u disanju (bronhospazma),

bolujete od sezonskog alergijskog rinitisa, nazalnih polipa ili hroničnih opstruktivnih bolesti sistema za disanje, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu javiti kao napadi astme, angioedem ili koprivnjača.

imate problema sa jetrom, bubrezima, srcem ili povišenimkrvnim pritiskom, ste skloni krvarenju i/ili uzimate lekove koji utiču na zgrušavanje krvi,

ste trudni ili dojite,

imate ovčije boginje,

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva (bolest koja zahvata kožu, zglobove i bubrege),

ste starije životne dobi, jer je veća mogućnost pojave neželjenih dejstava (naročito krvarenja, čireva ili perforacija u digestivnom sistemu),

ste dehidrirani (gubitak vode iz organizma uzrokovan povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dece, adolescenata i starijih osoba.

ste nedavno imali veći hirurškizahvat,

imate određene nasledne poremećaje stvaranja krvi ili imate poremećaj zgrušavanja krvi, razvijete ozbiljne reakcije kože (videti deo “Reakcijekože“ u nastavku teksta),

imate naslednu bolest intolerancije na određene sećere,

imate infekciju (videti deo “Infekcije” u nastavku teksta).

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ibuprofen uključuju otežano disanje, oticanje lica i vrata (angioedem) i bol u grudima. Odmah prekinite sa primenom leka Rozyfen i javite se lekaru ili službi hitne pomoći ako primetite bilo koji od navedenih znakova.

Krvarenja i perforacije u digestivnom sistemu

Ozbiljna neželjena dejstva, kao što su krvarenja, čirevi i perforacije u digestivnom sistemu (koja ponekad mogu imati smrtni ishod), zabeležena su tokom primene svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih digestivnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko se jave krvarenja ili čirevi u digestivnom sistemu, odmah prekinite sa primenom leka i javite se lekaru.

Kod starijih osoba postoji veći rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava u digestivnom sistemu. Ako ste starija osoba ili Vam je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava digestivnog sistema, posavetujte se sa svojim lekarom o kombinovanoj terapiji sa zaštitnim lekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe).

Ako ste ranije imali bolest digestivnog sistema, naročito ako ste starija, osoba, treba da prijavite svaki neuobičajeni simptom u stomaku (naročito krvarenja iz digestivnog sistema), posebno na početku terapije.

Srčani ili moždani udar

Antiinflamatorni lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje lečenja.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rozyfenako:

imate srčanih problema, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima) ili ste imali srčani udar, ugradnju baj-pasa, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima usled uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući “mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napad),

imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki hoelsterol, istoriju srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ste pušač.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože povezane sa primenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Primenu leka Rozyfen treba odmah prekinuti i javiti se lekaru ako se javi bilo kojisimptom ozbiljnih reakcija kože, opisanih u odeljku 4.

Generalno, česta primena analgetika, naročito u kombinaciji, može dovesti do trajnih ozbiljnih problema sa bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zato ovakvu primenu treba izbegavati.

Infekcije

Lek Rozyfen može maskirati znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zato primena leka Rozyfen može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je zabeleženo kod zapaljenja pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ako uzmete ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se ne povuku ili se pogoršaju, odmah se javite lekaru.

Deca i adolescenti

Rozyfen tablete nisu namenjene deci mlađoj od 12 godina (telesne mase manje od 40 kg). Za primenu kod dece koristiti odgovarajuće farmaceutske oblike (tečne). Rizik od oštećenja bubrega je povećan kod dehidrirane dece i adolescenata.

Drugilekovi i Rozyfen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rozyfen može uticati na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu uticati na njegovo dejstvo. Primeri:

drugi antiinflamatorni lekovi za ublažavanje bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2) (za ublažavanje bolova),

kardiotonični glikozidi (npr. digoksin) (za lečenje srčane slabosti), kortikosteroidi (za lečenje zapaljenja),

antikoagulantni lekovi (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, acetilsalicilna kiselina u niskoj dozi, varfarin, tiklopidin),

antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin),

litijum i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (za lečenje depresije),

lekovi koji snižavaju krvni pritisak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina II poput losartana),

diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti),

metotreksat (za lečenje nekih vrsta karcinoma),

ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa ili za lečenje autoimunskih bolesti),

zidovudin (antivirusni lek),

hinolonski antibiotici (za lečenje infekcija),

lekovi koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija), lekovi iz grupe sulfoniluree (za lečenje šećerne bolesti),

holestiramin (za lečenje visokih koncentracija holesterola), aminoglikozidni antibiotici (za lečenje infekcija),

biljni preparati koji sadrže Ginkgo biloba, mifepriston (za prekid trudnoće),

alkohol,

fenitoin (za lečenje epilepsije),

probenecid i sulfinpirazon (za lečenje gihta).

Lečenje Rozyfen tabletama takođe može uticati na neke druge lekove, ili oni mogu uticati na lek Rozyfen. Uvek se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Rozyfenzajedno sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Rozyfensa hranom, pićima i alkoholom Lek Rozyfen možete uzimati tokom ili nakon obroka.

Tokom istovremene primene alkohola, mogu se povećati neželjena dejstva, naročito ona povezana sa digestivnim traktom ili centralnim nervnim sistemom. Ibuprofen u kombinaciji sa većom količinom alkohola može uticati na vreme reagovanja, odnosno budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Nemojte uzimati lek Rozyfen tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema tokom porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Takođe može uticati na Vašu i detetovu sklonost ka krvarenju i dovesti do odloženog ili produženog porođaja. Lek Rozyfen ne smete uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao lekar. Ako Vam je u ovom periodu, ili tokom perioda kada

pokušavate da zatrudnite potrebno lečenje, treba primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda. Od 20. nedelje trudnoće, ibuprofen može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu deteta. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Tokom dojenja se ne preporučuje primena ibuprofena.

Primena ibuprofena može smanjitiplodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ibuprofen može uticati na vreme reagovanja. Može izazvati vrtoglavicu, umor, jaku pospanost i smetnje vida. Ako se ovo javi, nemojte upravljati vozilima, mašinama niti obavljati poslove koji zahtevaju budnost. Ova neželjena dejstva se mogu pojačati pri istovremenom konzumiranju alkohola sa ibuprofenom.

Lek Rozyfen sadrži laktozu.

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.lijeka.

Lek Rozyfen sadrži FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake (E110) Može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte lek Rozyfen onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek.

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Treba primenjivati najnižu efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se javite lekaru ako simptomi (kao što su groznica i bol) potraju ili se pogoršaju (videti odeljak 2). Tokom produžene primene analgetika može se javiti glavobolja koja se ne sme lečiti povišenim dozama leka. Javite se lekaru ako tokom primene leka Rozyfen imate glavobolje.

Lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 12 godina (telesne mase preko 40 kg). Doziranje

Odrasli i adoelscenti (stariji od 12 godina, telesne mase preko 40 kg)

Uzeti 1 tabletu (400 mg) do 3 puta dnevno, na 4 do 6 sati. Najveća pojedinačna doza je 1 tableta (400 mg ibuprofena). Najkraći razmak između pojedinačnih doza iznosi 4 sata. Najveća dnevna doza su 3 tablete (1200 mg ibuprofena).

Ne smete prekoračiti navedeno doziranje.

Ako ste odrasla osoba, obavezno se javite lekaru ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako je potrebno da lek Rozyfen primenjujete duže od 3 dana u slučaju groznice, odnosno duže od 5 dana u slučaju bola.

Ako ste adolescent, obavezno se javite lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana. Deca

Lek Rozyfen nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina (telesne mase manje od 40 kg). Za primenu kod dece postoje prikladniji farmaceutski oblici (tečni).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze, ali je potreban oprez zbog mogućih neželjenih dejstava. Potražite savet lekara.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre ili bubrega. U slučaju teške slabostibubrega ili jetre, ne smete uzimati ovaj lek. Potražite savet lekara.

Način primene Oralna primena.

Lek Rozyfen treba uzeti sa dovoljno tečnosti tokom ili nakon obroka. Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, lomljenja, drobljenja ili sisanja, kako bi se izbegao neprijatan osećaj u ustima i iritacija grla.

Kako bi se postigao brži početak dejstva, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osetljiv želudac, preporučuje se uzimanje leka sa hranom.

Ako ste uzeli više leka Rozyfennego što treba

Ukoliko ste uzeli veću količinu leka Rozyfen nego što bi trebalo, ili ako je dete slučajno uzelo lek, odmah se javite lekaru ili idite do hitne službe najbliže zdravstvene ustanove, kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o postupku koji će se sprovesti.

Simptomi predoziranja mogu da uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (sa prisustvom krvi), krvarenje iz digestivnog trakta (videti odeljak 4) proliv, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i nekontrolisane pokrete oka. Takođe se mogu javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Pri visokim dozama, zabeleženi su pospanost, bol u grudima, osećaj lupanja srca, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u mokraći, niske koncentracije kalijuma u krvi, osećaj hladnoće i poteškoće sa disanjem. Protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno usled interferencije sa faktorima koagulacije iz krvi. Može doći do akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme. Takođe se mogu javiti nizak krvni pritisak i usporeno disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rozyfen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Rozyfen, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, sačekajte i nastavite sa uobičajenom primenom leka. Ne uzimajte duplu dozu bi nadoknadili propuštenu dozu.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Rozyfen može imati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i javite se lekaru:

znakovi krvarenja u digestivnom sistemu, kao što su krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran), povraćanje sveže krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrno kafe,

reakcije kože, npr. osip kože, povrede služnice ili drugi znakovi preosetljivosti kože, uključujući: rasprostranjen osip, groznica i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom),

crven, ljuspast, proširen osip sa čvorićima ispod kože i plikovima, praćen groznicom. Ovi simptomi se uglavnom javljaju na početku lečenja (AGEP).

crvene promene na trupu u nivou kože, u obliku mete ili kruga, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim teškim osipima kože mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),

pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekog i vezivnog tkiva), naročito uz ovčije boginje.

znakovi alergijskih reakcija: simptomi mogu biti otok lica, jezika, grla, dispnea, tahikardija, hipotenzija ili životno ugrožavajući šok (angioedem, anafilaktički šok). Bol u grudima koji može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kounis-ov sindrom.

znakovi aseptičnog meningitisa, npr. jaka glavobolja, povišena telesna temperatura, ukočenost vrata i preosetljivost na svetlost.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave u toku primene leka Rozyfen:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenatakoji uzimaju lek): vrtoglavica, glavobolja,

loše varenje, proliv, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u digestivnomsistemu,

osip,

zamor.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): curenje iz nosa (rinitis),

preosetljivost,

nesanica, anksioznost,

neobični osećaji na koži kao što su utrnulost, peckanje, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), izražena pospanost,

problemi sa vidom,

problemi sa sluhom, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo), astma, bronhospazam, dispnea,

gastritis, čir na dvanaestopalačnom crevu/želucu, ulceracije (ranice) u ustima, perforacije u digestivnom traktu,

zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre, urtikarija, svrab, purpura, angioedem, fotosenzitivnost.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): aseptički meningitis,

poremećaji krvi i limfnog sistema (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitična anemija),

anafilaktička reakcija (simptomi mogu biti oticanje lica, jezika i grla, dispnea, tahikardija, hipotenzija ili životno ugrožavajućišok),

depresija, zbunjenost, halucinacije, optički neuritis,

toksična optička neuropatija, oštećenje jetre,

otok (edem),

različiti oblici bubrežne toksičnosti, uključujući tubulointersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i insuficijenciju bubrega.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): insuficijencija srca, infarkt miokarda,

povišeni krvni pritisak, zapaljenjepankreasa, slabost jetre,

teške reakcije kože (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti,

teška reakcija kože poznata kao akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ne smete koristiti lek Rozyfen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Aktivna supstanca leka Rozyfen je ibuprofen. Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćne supstance

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry® QX 321A240095 pink: makrogol (PEG); glicerilmono- i di- kaprilokaproat; polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Carmine (CI 75470) (E120);

FD&C Yellow#6/Sunset Yellow FCF Aluminum lake (E110) (15985:1); titan-dioksid (E171); talk. Kako izgleda lek Rozyfeni sadržaj pakovanja

Ružičasta, okrugla, bikonveksna film tableta.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od ALU/PVC i tvrde PVC trake koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 3 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika SrbijaOvo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024 Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

Rozyfen, 10x400mg: 001282194 2024 od 27.12.2024. Rozyfen, 30x400 mg: 001282197 2024 od 27.12.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 002581406 2025 59010 003 000 515 052 04 001od 13.06.2025.