Yasmin® 3mg+0.03mg film tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Yasmin, treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Yasmin u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Oralna upotreba.

Doziranje

Kako se uzima lekYasmin

Lek Yasminse mora uzimatisvakog dana, otprilike u isto vreme, po potrebi sa malo tečnosti, redom označenim na blisteru. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, tokom 21 uzastopnog dana. Svako naredno pakovanje treba početiposleisteka 7 dana tokom kojih se ne uzimaju tablete. Za to vreme obično dolazi do obustavnog krvarenja. Krvarenjeobično počinje 2-3 dana po uzimanju poslednje tablete i ne mora da se završi pre nego se počne sa narednim pakovanjem.

Kako se počinje sa uzimanjem leka Yasmin

Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (prethodnog meseca)

Uzimanje tableta mora da počne prvog dana prirodnog ciklusa žene (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).

Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (kombinovanogoralnog kontraceptiva (KOK), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)

Poželjno je da žena počne da uzima lek Yasmin dan nakon uzimanja poslednje aktivne tablete (poslednja tableta koja sadrži aktivne supstance) njenog prethodnog KOK, ali najkasnije dan nakon uobičajenog intervala bez tableta ili intervala u kome je uzimala placebo tablete njenog prethodnogKOK. U slučaju da je korišćen vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da žena počne da uzima tablete leka Yasmin na dan uklanjanja, ali najkasnije onda kada bi trebalo da bude postavljen naredni vaginalni prsten ili transdermalni flaster.

Prelazak sa metode u kojoj se koristi samo progestagen (tableta samo sa progestagenom, injekcije, implant) ilisa intrauterinog sistema (IUS) koji oslobađa progestagen

Žena može da pređe bilo kog dana sa tablete sa progestagenom (sa implanta ili IUS na dan kada treba da se ukloni, a kada sedaju injekcije, na dan kada je na redu sledeća injekcija), ali se u svim ovim slučajevima savetuje da se tokom prvih 7 dana uzimanja tableta koristi i dodatna mehanička

metoda kontracepcije.

Po pobačaju u prvom trimestru trudnoće

Žena može odmah početi sa uzimanjem tableta. Kada to čini, ne mora da koristi dodatne mere zaštita od trudnoće.

Po porođaju ili pobačaju u drugom trimestru trudnoće

Ženi treba savetovati da počne da uzima tablete između 21. i 28. dana po porođaju ili pobačaju u drugom trimestru trudnoće. Ukoliko kasnije počne sa terapijom, treba joj savetovati da tokom prvih 7 dana uzimanja tableta koriste i dodatne mehaničke metode kontracepcije. Međutim, ako je do polnog odnosa već došlo, treba isključiti postojanje trudnoće pre nego što se počne sa upotrebom KOK ili žena treba da sačeka sledeću menstruaciju.

Za žene koje doje videti odeljak4.6.

Kako postupati kada se propusti tableta

Ako žena kasni sa uzimanjem tablete manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita nije smanjena.

Žena treba da uzme tabletu odmah čim se setii da nastavi sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme.

Ako žena kasni sa uzimanjem tablete više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena.

Postupanje u slučaju kada se propusti uzimanje tablete može se voditi u skladu sa sledeća dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta se ne sme nikada prekidati na duže od 7 dana.

2. Tableta je potrebno uzimati bez prekida tokom 7 dana da bi se postigla odgovarajuća supresija hipotalamo-hipofizno-ovarijalne ose.

Prema tome, u svakodnevnoj praksi mogu se dati sledeći saveti:

1. nedelja

2 od 20

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čaki ako to znači da treba da uzme dve tablete u isto vreme. Zatim nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vreme. Uz to, u narednih 7 dana treba da koristi neku dodatnu mehaničku metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ako je dopolnogodnosa došlo u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost nastanka trudnoće. Što je veći broj tableta propušten i što su one bližefazi u kojoj se ne uzimaju tablete, veći je rizik od trudnoće.

2. nedelja

Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tablete u isto vreme. Zatim nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vreme. Pod uslovom da je uzimala redovno tablete tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti, nema potrebe korišćenjemdodatne mere zaštite od trudnoće. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, treba joj savetovati da u narednih 7 dana koristi dodatne mere zaštite od trudnoće.

3. nedelja

Rizik od smanjene pouzdanosti je neizbežan, zbog predstojećeg perioda od7 dana tokom kojih se ne uzimaju tablete. Međutim, prilagođavanjemrežima uzimanja tableta, i dalje se može sprečiti smanjena kontraceptivne zaštita. Ako se postupa u skladu sa jednom od dve navedene mogućnosti, nema potrebe za korišćenjem dodatnih mera zaštite od trudnoće, pod uslovom da je tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj tableti žena sve tablete uzimala redovno. Ako to nije slučaj, ženi treba savetovati da se opredeli za prvu od dve navedene mogućnosti, i da uz nju u narednih 7 dana koristi i dodatne mere zaštite od trudnoće.

1. Žena treba da uzme poslednju propuštenu tabletu čim se seti, čak i ako to znači da treba da uzme dve tableteu isto vreme. Zatim nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vreme. Sledeće palovanje treba započeti odmah nakon što se prethodni potroši, odnosno mena pauze između 2 pakovanja. Malo je verovatno da će žena imati krvarenje dok ne potroši sve tablete iz drugog pakovanja, ali može se javititačkasto ili probojno krvarenje tokom dana kada uzima tablete.

2. Ženi se može savetovatii da prestane da uzima tablete iz tekućeg pakovanja. U tom slučaju, žena treba da ima periodod7 dana tokomkojih ne uzima tablete, uključujući i dane kada je propustila da uzme tablete, i onda da nastavida uzima tablete iz novogpakovanja.

Ako žena propusti tabletu i ne dođe do obustavnog krvarenja u prvom periodu od 7 dana bez uzimanja tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Savet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje ili dijareja), resorpcija može biti nepotpuna i treba koristiti dodatnemetode kontracepcije. Ako do povraćanja dođe u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete, novu (zamensku) tabletu treba uzeti što je pre moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzetiu roku od 12 satiod uobičajenog vremena za uzimanje tableta. Ukoliko je prošlo više od 12 satiprimenjuje se savet kao da je tableta propuštena, kako je opisano u odeljku 4.2 ,,Kako postupati kada se propusti tableta“. Ako žena ne želi da menja svoj uobičajan režim uzimanja tableta, mora da uzme dodatnu tabletu (ili više njih), ali iz drugog pakovanja.

Kako da se odloži obustavno krvarenje

Da odloži mesečno krvarenje, žena treba da nastavi da uzima naredno pakovanjeleka Yasminpreskačući period bez uzimanja tableta. Ovo odlaganje može da se produži koliko god to žena želi, dok se ne potroše sve tablete u drugom pakovanju. Tokom ovog produžavanja, kodžene može doći do tačkastog ili probojnog krvarenja. Redovno uzimanje leka Yasminse nastavlja posle uobičajenih 7 dana bez uzimanja tableta.

3 od 20

Da pomeri svoje mesečno krvarenje na drugi dan u nedelji, umesto onoga koji je do tada bio uobičajen, ženi se može savetovati da skrati narednu pauzu (dane bez uzimanja tableta) za onoliko dana koliko želi. Što je kraći ovaj interval, veći je rizik da se obustavno krvarenje neće pojaviti, i da će tokom uzimanja drugog pakovanja imati tačkasto ili probojno krvarenje (isto kao kada odlaže mesečnokrvarenje).

Dodatne informacije vezane za posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Yasmin je indikovan za primenu samo posle menarhe. Na osnovu epidemioloških podataka, sakupljenih od preko 2000 adolescentkinja mlađih od 18 godina, nema podataka koji ukazuju da su bezbednost i efikasnost u ovoj mladoj starosnoj grupi razlikuju odonihpoznatihkodžena starijihod18 godina.

Starije žene

Lek Yasmin nije indikovan za primenu posle menopauze.

Pacijentkinje sa oštećenom funkcije jetre

Lek Yasmin je kontraindikovan kod žena sa teškim oboljenjima jetre. Vidite takođe odeljak 4.3 i 5.2.

Pacijentkinje sa oštećenom funkcije bubrega

Lek Yasmin je kontraindikovana kod žena sa teškom bubrežnom insuficijencijom ili akutnom bubrežnom insuficijencijom. Videti takođe odeljke 4.3 i 5.2.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smeju da se koristeukoliko je prisutno neko od stanja navedenih u nastavku. Ako se neko stanje pojavi prvi put tokom uoptrebe KHK, treba odmah prekinuti sa upotrebom ovog leka.

Prisutna venska tromboembolija ilirizik odpojave vensketromboembolije(VTE)

o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokihvena iliplućna embolija)

o Poznata nasledna ili stečena predispozicija za VTE, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

o Velika hirurška intervencija sa produženomimobilizacijom(videti odeljak4.4) o Visokrizikod VTE usledprisustva višefaktora rizika (videti odeljak4.4)

Prisutna arterijska tromboembolija ilirizik odpojave arterijsketromboembolije(ATE)

o Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodormalno stanje (npr. angina pektoris)

o Cerebrovaskularna bolest – postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodormalno stanje (npr.tranzitorni ishemijski atak, TIA)

o Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija iantifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans)

o Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi.

o Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:

dijabetes melitusa sa vaskularnim simptomima teška hipertenzija

4 od 20

teška dislipoproteinemija

Prisustvo teškog oboljenja jetre ili teško oboljenje jetre u anamnezi, sve dok se vrednosti koje ukazuju na funkciju jetre ne vrate na normalu

Teška bubrežna insuficijencija ili akutna bubrežna insuficijencija Postojeći ili ranije prisutni tumori jetre (benigni ili maligni)

Poznato postojanje maligniteta zavisnih od polnih steroidnih hormona, ili sumnja na njihovo postojanje (npr. malignitet polnih organa ili dojki)

Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena leka Yasmin i lekova koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je kontraindikovana. (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Upozorenja

Ukolikojeprisutnobilo koje odu nastavku navedenih stanja ilifaktora rizika, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Yasminodgovarajući za nju.

Uslučaju pogoršanja iliprvepojavenekog odovihstanja ilifaktora rizika, ženu treba posavetovati da se obratisvomlekaru, kojićedonetiodluku da litreba prekinutiprimenu leka Yasmin.

Ako postoji sumnja nas VTE ili ATE ili je potvrđena pojava VTE ili ATE, primena KHK se mora prekinuti. U slučaju da je započeta antikoagulantna terapija, treba početi sa primenom odgovarajućeg, drugačijeg vida kontracepcijezbogteratogenostiantikoagulanihlekova (kumarini).

Poremećaji krvotoka Rizikodvenske tromboembolije (VTE)

Upotreba bilo kog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (KHK) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kada se lek ne uzima.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su sa najmanjim rizikom od VTE. Primena nekih drugih lekova, kao što je Yasmin, povezana je sa do dva puta većim rizikom od razvoja VTE. Odluku o primeni nekog drugog leka umesto onog za koji je poznato da ima najmanji rizik od razvoja VTE, treba doneti tek nakon razgovora sa ženom, kako bi bili sigurni da ona razume rizikodVTE povezansaprimenom lekaYasmin, da se proveri kako njenitrenutni faktoririzika utiču na ovaj rizik i da se objasni da je rizik od VTE najveći tokom prve godine primene leka. Takođe, postoje neki dokazi da je rizik povećan kada se primena KHK ponovo započne nakon pauze od 4 nedelje iliduže.

Kod približno 2 žene od njih 10000 koje ne koriste KHK i nisu trudne razviće se VTE tokom perioda od godinu dana. Međutim, kod pojedinih žena taj rizik može biti daleko veći u zavisnosti od njenih postojećih faktora rizika (videti u nastavku teksta ).

Procenjuje se1 da od 10000 žena koje koriste KHK koji sadrži drospirenon, kod 9 - 12 žena će doći do razvoja VTE tokom godinu dana; u poređenju sa oko 62 žena koje koristeKHK koji sadrže levonorgestrel.

U oba slučaja, broj VTE koji se javlja godišnje, manji je od broja koji se očekuje kod žena tokom u trudnoće ili postpartalnog perioda.

Kod1-2% slučajeva VTE može da ima smrtni ishod.

5 od 20

Napomena: Treba razmotriti informacije za propisivanje lekova koji se uzimaju istovremeno, kako bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Uticajdrugih lekova na lek Yasmin

Mogu se javiti interakcije sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona i dovesti doprobojnog krvarenja i/ili neuspeha kontracepcije

Postupanje

Indukcija enzima se može primetiti već nakon nekoliko dana primene leka. Maksimalna idukcija enzima se generalno zapaža u okviru nekoliko nedelja. Po prestanku upotrebe leka, stanje indukcije enzima može trajati još otprilike 4 nedelje.

Kratkotrajnolečenje

11 od 20

Žene na terapiji lekovima koji indukuju enzime treba privremeno da koriste mehaničku metodu kontracepcije ili drugu metodu kontracepcije dodatno zu KOK. Mehanička metoda zaštite se mora koristiti tokom celog perioda lečenja konkomitantnim lekom, kao i još 28 dana nakon završetka terapije. Ukoliko se lečenje nastavi nakon uzimanja poslednjetablete iz pakovanja KOK, treba odmah nastaviti sa uzimanjem KOK iz sledećeg pakovanja.

Dugotrajno lečenje

Kod žena koje se dugoročno leče aktivnim supstancama koje indukuju enzime jetre, preporučuje se korišćenje nekog drugog pouzdanog nehormonskog metoda kontracepcije.

Sledeće interakcije su opisane u literaturi.

Supstance koje povećavaju klirens KOK (smanjena efikasnost KOK indukcijom enzima), npr:

Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, pirimidon, rifampicin i lekovi za HIV - ritonavir, nevirapin, i efavirenc, a moguće i felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i preparati koji sadrže biljni lek kantarion (hypericum perforatum)

Supstance sa promenljivim efektom na klirens KOK:

Kada se primenjuju zajedno sa KOK, mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije sa HCV inhibitorima, mogu da povećaju ili smanje koncentracije estrogena ili progestina u plazmi. Krajnji rezultat ovih promena, u nekim slučajevima, može biti klinički relevantan.

Zatoje potrebno proveriti informacije o propisivanju konkomitantnih HIV/HCV lekova, kako bi se otkrile moguće interakcije i u skladu sa tim, odgovarajuće preporuke.U slučaju bilo kakvih nedoumica, žene koje su na terapiji inhibitorima proteaze ilinenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, treba da koriste dodatnu mehaničku metodu kontarcepcije.

Supstance koje smanjuju klirens KOK (inhibitori enzima):

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima ostaje nepoznat.

Istovremena upotreba snažnih CYP 3A4 inhibitora može da poveća koncentracije estrogena, progestina ili oba u plazmi.

U ispitivanju više doza kombinacije drospirenon (3 mg/dan)/etinilestradiol (0,02 mg/dan), istovremena primena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP 3A4 tokom 10 dana, dovela je do povećanja PIK-a (0-24 h) drospirenona 2,7 puta, odnosnoetinilestradiola 1,4 puta.

Pokazalo se da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg/dan, redom povećavaju koncentracije etinilestradiola u plazmi 1,4 do 1,6 puta, kada se istovremeno uzimaju sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom, koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticajleka Yasmin na druge lekove

KOK mogu da utiču na metabolizam nekih drugih aktivnih supstanci. U skladu sa tim, koncentracije u plazmiitkivima mogu da se povećaju (npr. ciklosporin) ilida sesmanje(npr. lamotrigin).

12 od 20

Na osnovu in vivo studija interakcije kod žena dobrovoljaca koje su koristile omeprazol, simvastatin ili midazolamkao marker supstrat, klinički relevantna interakcija drospirenona pridozama od3 mgsa citohrom P450 posredovanim metabolizmomdrugihaktivnihsupstancinijeverovatna.

Klinički podaci ukazuju na to da etinilestradiol inhibira klirens supstrata enzima CYP1A2, dovodeći do njihovog slabog (npr. teofilin) ili umerenog (npr. tiazidin) povećanja koncentracije u plazmi.

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja kodpacijentkinja kod kojih su virusne infekcije hepatitisom C (HCV) lečene lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, sa ili bez ribavirina, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT), više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti(engl. upper limit of normal, ULN), koje su značajno učestalije kod žena koje primenjuju lekove kojisadrže etinilestradiol,kaoštosukombinovani hormonskikontraceptivi(KHK). Dodatno, kod pacijentkinja koje su lečene lekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, zabeležene su povišene vrednosti transaminaza (ALT), kod onih žena koje su primenjivale lekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KHK (videti odeljak 4.3).

Iz tog razloga, žene koje su na terapijilekom Yasmin, moraju preći na drugu metodu kontracepcije(npr. kontracepcija samo progestagenom ili nehormonske metode) pre početka lečenja prethodnonavedenom kombinacijom lekova. Sa primenom leka Yasmin se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka lečenja prethodnonavedenom kombinacijom lekova.

Kod pacijenata bez bubrežne insuficijencije, istovremena primena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL nije pokazala značajan efekat na kalijum u serumu. I pored toga, istovremena primena leka Yasmin sa antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalijum nije proučavana. U ovom slučaju, kalijum u serumu treba ispitati tokom prvog ciklusa terapije (videti takođe odeljak 4.4).

Drugeinterakcije

Laboratorijski testovi

Upotreba kontraceptivnih steroidnih hormona može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova uključujući biohemijske parametre jetre, tiroidne žlezde, funkcije bubrega i nadbubrega, vrednostiproteina (nosača) u plazmi, npr. frakcije globulina i lipida/lipoproteina koji vezuju kortikosteroide, parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Ove promene, generalno, ostaju u granicama normalnih vrednosti. Drospirenon dovodi do porasta aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi što je izazvano njegovom blagom antimineralokortikoidnom aktivnošću.

Trudnoća

Lek Yasmin nije indikovan tokom trudnoće.

Ako do trudnoće dođe tokom korišćenja leka Yasmin, njegova upotreba se mora odmah prekinuti. Obimne epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik urođenih anomalija kod dece onih žena koje su koristile KOK pretrudnoće, nititeratogenodejstvokada su KOK uzetinenamernotokomtrudnoće.

Studije na životinjama su pokazale neželjena dejstva tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3). Na osnovu ovih podataka na životinjama, ne mogu se isključiti neželjena dejstva usled hormonskog dejstva

13 od 20

aktivnih supstanci. Međutim, opšte iskustvo sa KOK tokom trudnoće nije dalo dokaze o stvarnim štetnim posledicama kodljudi.

Dostupni podaci o korišćenju leka Yasmin tokom trudnoće su previše ograničeni da bi omogućili zaključke vezane za negativne uticaje leka Yasmin na na trudnoću, zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas, nisu dostupnirelevantniepidemiološkipodaci.

Povećan rizik od VTE tokom postpartalnog perioda mora se uzeti u obzir prilikom ponovnog uvođenja leka Yasmin(videtiodeljke4.2 i4.4).

Dojenje

KOK mogu uticatina dojenje, jer mogu umanjiti količinu ipromenitisastavmajčinog mleka. Prema tome, korišćenjeKOK , generalno, netreba preporučitidok majka potpunoneprestaneda dojibebu. Malekoličine kontraceptivnihsteroida i/ili njihovih metabolita se mogu izlučitiu majčino mleko. Ove količine mogu uticatina dete.

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Yasmin na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nije zapažen uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama kod žena koje su koristile KHK.

Za ozbiljna neželjena dejstva kodpacijentkinja koje koristeKOK, videtitakođe odeljak4.4.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokomkorišćenja leka Yasmin:

14 od 20

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kodžena koje koristeKHK uočen jepovećanrizikod arterijskihi venskihtrombotičkih itromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, štojedetaljnije opisanou odeljku 4.4.

Sledeći ozbiljni neželjeni događaji su prijavljeni kod žena koje su koristile KOK, što je opisano u odeljku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka:

- venski tromboembolijski poremećaji;

- arterijski tromboembolijski poremećaji; - hipertenzija;

- tumori jetre;

- pojava ili pogoršanje stanja za koja povezanost sa korišćenjem KOK nije sa sigurnošću potvrđena: Kronova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom materice, porfirija, sistemski eritemski lupus, herpes gestationis, Sidenhamova horea, hemolitički uremijski sindrom, holestatska žutica;

- hloazma;

- akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati prekid korišćenja KOK dok se markeri funkcije jetre ne vrate na normalu.

15 od 20

Učestalost dijagnoze kancera dojke je veoma blago povećana medju korisnicama KOK. Kako je kancer dojke redak kod žena mlađih od 40 godina dodatni broj je mali u odnosu na ukupni rizik od kancera dojke. Povezanost u odnosu na korišćenje KOK nije poznata. Za dodatne informacije, videtiodeljke4.3. i 4.4.

Interakcije

Probojnokrvarenje i/ilineuspeh kontracepcije mogu bitiposledica interakcija drugihlekova (induktora enzima) sa oralnimkontraceptivima (videti odeljak4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nije bilo kliničkog iskustva sa predoziranjem lekom Yasmin. Na osnovu opšteg iskustva sa kombinovanim oralnimkontraceptivima, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja su:mučnina, povraćanje i obustavnokrvarenje useld prekida primene leka. Obustavnokrvarenje može da se javi i kod devojčica koje još uvek nisu dobile menstruaciju, ako slučajno uzmu lek Yasmin. Ne postoje antidoti i dalje lečenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijskagrupa: polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; hormonskikontraceptiviza sistemsku primenu; gestagenii estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA12

Pearl indeks za neuspeh metode: 0,09 (gornja granica pouzdanostiod95%, obostrano: 0,32).

Ukupni Pearl indeks (neuspeh metoda + neuspehpacijenta): 0,57 (gornja granica pouzdanosti od 95%, obostrano: 0,90).

Kontraceptivnodejstvoleka Yasminsezasniva na interakcijiraznihfaktora, odkojihsenajznačajnijim smatraju inhibicija ovulacije ipromene endometrijuma.

Lek Yasmin je kombinovanioralni kontraceptivsa etinilestradiolom i progestagenom drospirenonom. U terapijskimdozama, drospirenon takođe ima antiandrogene i blaga antimineralokortikoidne osobine. On

16 od 20

nema estrogenu, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. To drospirenonu daje farmakološki profil koji blisko oponaša prirodni hormon progesteron.

Kliničke studije ukazuju da blageantimineralokortikoidne osobineleka Yasmin rezultiraju blagim antimineralokortikoidnim dejstvom.

Drospirenon

Resorpcija

Oralno primenjen drospirenon se brzo i skoro potpuno resorbuje. Maksimalna koncentracija aktivne supstance u serumu je oko 38 nanograma/mL i dostiže se za oko 1-2 sata nakon pojedinačnog uzimanja. Biološka raspoloživost je između 76 i 85%. Istovremen unos hrane ne utiče na biološku raspoloživost drospirenona.

Distribucija

Posle oralne upotrebe, koncentracije drospirenona u serumu opadaju sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 31 sata. Drospirenon se vezuje za albumin u serumu i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG) ili globulin koji vezuje kortikoide (engl. corticoid binding globulin, CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije aktivne supstance u serumu prisutno je u obliku slobodnog steroida. Porast SHBG izazvan etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteineu serumu. Srednja vrednost prividnogvolumena distribucije drospirenona je 3,70 ± 1,2 L/kg.

Biotransformacija

Drospirenon se u velikoj meri metaboliše nakon oralne primene. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, koji nastaje otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, koji nastaje redukcijom i posledičnom sulfatacijom. Drospirenon je takođe podložan oksidativnom metabolizmu, koji je katalizovan enzimom CYP3A4.

In vitro, drospirenon može slabo do umereno da inhibira enzime citohroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Eliminacija

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je oko 1,5 ± 0,2 mL/min/kg. Drospirenon se u neizmenjenom obliku izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju fecesom i urinom sa ekstrakcionim odnosom od oko 1,2 do 1,4. Poluvreme eliminacije metabolita urinom i fecesom iznosi oko 40 sata.

Stanjeravnoteže

Tokom ciklusa uzimanja leka, maksimalna koncentracija u stanju ravnonoteže drospirenona u serumu iznose oko 70 nanograma/mL i postižu se približno nakon 8 dana terapije. Kao posledica odnosa terminalnog poluvremena eliminacije i intervala doziranja, dolazi do kumulacije drospirenona u serumu sa faktorom od oko 3.

Posebnepopulacije

Uticaj oštećenja funkcije bubrega

17 od 20

Koncentracijedrospirenona u serumu u stanju ravnoteže kod žena sa blagim oštećenjem funkcijebubrega (klirens kreatinina CLcr 50-80 mL/min) bili su uporedivi sa onimkod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Koncentracijaedrospirenona u serumu bilisu u proseku 37% više kod žena sa umerenim oštećenjem funkcijebubrega (CLcr 30-50 mL/min) u poređenju sa onima kod žena sa očuvanomfunkcijom bubrega. Terapiju drospirenonom setakođe dobropodnosila kodžena sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Terapija drospirenonom nije pokazala nikakav klinički značajan uticajna koncentracije kalijuma u serumu.

Uticaj oštećenje funkcija jetre

U studiji sa jednokratnom dozomleka, oralni klirens (CL/F) je bio smanjen približno 50% smanjen kod dobrovoljaca sa umerenom oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa onima sa normalnom funkcijom jetre. Uočeni pad klirensa drospirenona kod dobrovoljaca sa umerenim oštećenjem funkcije jetre nije se preneo u bilo kakvu očiglednu razliku u smislu koncentracija kalijuma u serumu. Čak i u prisustvu dijabetesa i istovremenog lečenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu predisponirati pacijenta za hiperkalemiju) nije uočeno povećanje koncentracija kalijuma u serumu iznad gornje granice normalnog raspona. Može se zaključiti da drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).

Etničke grupe

Nisu uočene klinički relevantne razlike u farmakokinetici drospirenona i etinilestradiola između žena japanskog porekla i žena bele rase.

Etinilestradiol

Resorpcija

Oralnoprimenjen etinilestradiolsebrzoipotpunoresorbuje. Nakon primene 30 mikrograma, maksimalna koncentracija u plazmi od100 pikograma/mL dostižu se1-2 sata nakoningestije. Etinilestradiolpodleže ektenzivnom efektu prvog prolaza, koji pokazuje velike interindividualne variacije. Apsolutna bioraspoloživost jepribližno45 %.

Distribucija

Etinilestradiolima prividni volumen distribucije od5 L/kg, a vezivanje za proteineplazme jepribližno98 %. Etinilestradiolindukujesintezu SHBG iCBG u jetri. Tokomterapijesa 30 mikrograma etinilestradiola koncentracijeSHBG u plazmi povećavaju sesa 70 na oko350 nanomola/L.

Etinilestradiolprelaziu malimkoličinama u majčino mleko(0,02% doze).

Biotransformacija

Etinilestradiol je podložanznačajnom metabolizmu u crevima i metabolizmu prvog prolaza krozjetru. Etinilestradiol se prvenstveno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom, ali se stvara široki spektar hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji mogu biti prisutni u vidu slobodnih metabolita i kao konjugatisa glukoronidima i sulfatima. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je oko 5 mL/min/kg.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i inhibitor mehanizma enzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

18 od 20

Etinilestradiol se ne izlučuje u neizmenjenom obliku u značajnoj meri. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju putemurina i žučiu odnosu 4:6. Poluvreme izlučivanja metabolita je oko1 dan. Poluvreme eliminacijeje20 sati.

Stanjeravnoteže

Uslovistanja ravnotežesepostižu tokomdrugepolovineterapijskogciklusa, ikoncentracije etinilestradiola u serumu kumuluju sa faktoromodoko1,4 do2,1.

Kod laboratorijskih životinja, efekti drospirenona i etinilestradiola su bili ograničeni na one koji su povezani sa prepoznatom farmakološkom aktivnošću. Naročito, studije reproduktivne toksičnosti su otkrile embriotoksične i fetotoksične dejstva na životinjama kojese smatraju specifičnimza vrstu. Priizloženostima koja su bila veća od izloženosti žena koje koriste lek Yasmin, uticaji na polnu diferencijaciju su uočeni kod fetusa pacova, ali ne kod majmuna. U studijama procene rizika po životnu sredinu, pokazano je da etinilestradiol i drospirenon potencijalno mogu da predstavljaju rizik po vodenu sredinu (videti odeljak 6.6.).

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni;

Skrob, preželatinizovani; Povidon;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete Hipromeloza (5 cP); Makrogol 6000; Talk;

Titan-dioksid;

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnompakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 21 film tableta.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazijedan blister i Uputstvo za lek.

19 od 20

Ovajlek može predstavljati rizik po okolinu (videti deljak 5.3).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

• Yasmin je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.
• Svaka film tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol.
• Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju”

Lek Yasmin ne smete uzimati:

Ne smete da koristite lek Yasmin ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte uzimati lek Yasmin :

• ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;
• ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela;
• ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljk „Krvni ugrušci“);
• ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
• ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranziotorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara);
• ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:
• teška šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
• veoma visok krvni pritisak
• veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
• stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;
• ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“;
• ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana;
• ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost);
• ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;
• ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti;
• ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;
• ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.

Nemojte uzimati lek Yasmin ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i Yasmin“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Yasmin

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Yasmin ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša u toku primene leka Yasmin.

• ako neko od Vaših krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke
• ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
• ako imate šećernu bolest (dijabetes)
• ako bolujete od depresije
• ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
• ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)
• ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
• ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak 2

„Krvni ugrušci“)

• ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Yasmin.
• ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
• ako imate varikozne vene
• ako imate epilepsiju (videti „Drugi lekovi i Yasmin“)
• ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela (Sidenhamova horeja).
• ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu. Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu
• ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa teškoćama u disanju.

Krvni ugrušci

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Yasmin povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Yasmin mali.

KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od znakova ili simptoma navedenih u nastavku teksta.

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

• Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena(TDV).
• Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
• Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko ((tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka)).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste uzimali kombinovane hormonske kontraceptive.

Kada prestanete da uzimate lek Yasmin, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Yasmin je mali.

• Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
• Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži drospirenon,

kao što je Yasmin, kod oko 9-12 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

• Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti ispod „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).

	Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine
Žene koje ne uzimaju kombinovani hormonski	Oko 2 na 10000 žena
Žene koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron	Oko 5-7 na 10000 žena
Žene koje uzimaju Yasmin	Oko 9-12 na 10000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Yasmin je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

• ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30kg/m2)
• ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
• ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Yasmin nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Yasmin , pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
• sa godinama (naročito posle 35. godine)
• ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Yasmin.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom uzimanja leka Yasmin, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Yasmin veoma mali, ali može da se poveća:

• sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)
• ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Yasmin , savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.
• ako imate prekomernu telesnu težinu
• ako imate visok krvni pritisak
• ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
• ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
• ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.
• ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
• ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promeni tokom primene leka Yasmin, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Yasmin i rak

Rak dojke je malo češće uočen kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, jer one češće posećuju lekara zbog pregleda . Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakvu grudvicu.

U retkim slučajevima, kod žena koje su uzimale tablete za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u stomaku.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Yasmin, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.

Krvarenje između ciklusa

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Yasmin, možete da imate neočekivano krvarenje (krvarenje izvan nedelje pauze). Ako se ovo krvarenje javlja duže od nekoliko meseci za redom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaše lekar će morati da ispita uzrok.

Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje toko sedam dana kada ne uzimate tablete

Ako ste sve tablete uzeli redovno, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali neke druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lekovi i Yasmin

Neki lekovi

• mogu imati uticaj na koncentraciju leka Yasmin u krvi, i
• mogu smanjiti njegovu efikasnost u sprečavanju trudnoće,
• mogu da izazovu neočekivano krvarenje.

To uključuje

• lekove koji se koriste za lečenje:
• epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
• tuberkuloze (npr. rifampicin)
• infekcije HIV virusom i virusom hepatitis C ( tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što suritonavir, nevirapin, efavirenc)
• gljivičnih infekcija (npr.grizeofulvin, ketokonazol)
• artritis, artroze (etorikoksib)
• visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)
• biljne lekove koji sadrže kantarion

Lek Yasmin može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.

• lekova koji sadrže ciklosporin
• antiepileptik lamotrigin (može da dovede do povećane učestalosti napada)
• teofilina (primenjuje se kod problema sa disanjem)
• tiazinidina (primenjuje se za lečenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima)

Nemojte koristiti lek Yasmin ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre). Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Yasmin možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte uzimati lek Yasmin.“

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Yasmin sa hranom i pićima

Lek Yasmin možete uzeti sa hranom ili bez nje, sa malo vode, ako je potrebno.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati lek Yasmin ako ste trudni.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Yasmin, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Yasmin (videti takođe

,,Ako naglo prestanete da uzimate lek Yasmin ”).

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Dojenje

Uzimanje leka Yasmin se generalno ne preporučuje u periodu dojenja. Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, treba da se obratite svom lekaru.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Yasmin utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Yasmin sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Yasmin uzimajte svakodnevno, ako je potrebno sa malom količinom vode. Tablete možete uzimate nezavisno od obroka, ali bi bilo dobro da ih uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Lek Yasmin je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom. Na blisteru je pored svake tablete odštampan dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ako, počnete sa uzimanjem tableta u sredu, onda uzmite tabletu koja je na blisteru označena sa SRE.

Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne potrošite svih 21. Onda sledi interval od 7 dana kada ne uzimate tablete. Tokom perioda bez tableta, trebalo bi da se pojavi krvarenje. Ovo tzv. „obustavno krvarenje“ obično počinje drugog ili trećeg dana perioda bez tableta.

Osmog dana od uzimanja poslednje tablete leka Yasmin (nakon sedam dana bez tableta), trebalo bi da počnete sa korišćenjem novog pakovanja, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da bi novo pakovanje tableta trebalo da započinjete uvek istog dana u nedelji i da se obustavno krvarenje javlja uvek u isto vreme.

Ukoliko koristite tablete leka Yasmin na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i u toku perioda od sedam dana kada ne uzimate tablete.

Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem

• Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.

Počnite da uzimate lek Yasmin prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem leka Yasmin prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete

početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.

• Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na Yasmin film tablete

Poželjno je da počnete da uzimate lek Yasmin na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance) Vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon što se „dani bez tableta“ Vaših prethodnih tableta završe (ili nakon poslednje tablete koja ne sadrži aktivne supstance Vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.

• Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant, ili intrauterini sistem koji otpušta progestagen).

Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju), ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.

• Posle spontanog ili namernog pobačaja

Posavetujte se sa Vašim lekarom.

• Posle porođaja

Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Yasmin između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete nakon 28. dana, morate da koristite takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja leka Yasmin.

Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Yasmin, morate prvo da budete sigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.

• Ako želite da (ponovo) počnete da koristite Yasmin nakon porođaja, a dojite

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Trudnoća, dojenje i plodnost“. Ako niste sigurni kada da počnete uzimanje tableta, pitajte svog lekara za savet.

Ako ste uzeli više leka Yasmin nego što je trebalo

Nema izveštaja o ozbiljnim neželjenim efektima uzimanja prevelikog broja tableta leka Yasmin.

Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Yasmin može da dođe do pojave takvog krvarenja.

Ako ste uzeli previše tableta leka Yasmin, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasmin

• Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.
• Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti umanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.

Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako propustite da uzmete tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram na strani 12 ):

• Propustili ste više od jedne tablete u jednom pakovanju

Obratite se svom lekaru.

• Propuštena je jedna tableta u prvoj nedelji

Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere zaštite tokom narednih 7 dana,

npr, kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre nego što ste zaboravili tabletu, morate da znate da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.

• Propuštena je jedna tableta u drugoj nedelji

Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere kontracepcije. Ukoliko ste zaboravili da uzmete više od jedne tablete koristite dodatnu zaštitu (kondom) tokom 7 dana.

• Propuštena je jedna tableta u trećoj nedelji

Možete da se odlučite za jednu od dve mogućnosti:

• Uzmite propuštenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate tablete, počnite sa sledećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu iz tekućeg pakovanja.

Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.

• Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i odmah napraviti sedmodnevnu pauzu bez tableta

( zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta kraću od 7 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste propustili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i nemate krvarenje tokom prve pauze kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.

Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate uzeti drugu tabletu iz drugog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzimite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, treba da se pridržavate saveta navedenih u odeljku ,, Ako ste zaboravili da uzmete lek Yasmin ”.

Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što ćete da izbegnete sedam dana kada ne uzimate tablete i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Yasmin i završiti ga. Možete imati blago ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Posle uobičajenih sedam dana kada ne uzimate tablete počnite naredno pakovanje.

Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, posavetujte se sa svojim lekarom. Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom sedam dana kada ne uzimate tablete.

Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj dana – kada ne uzimate tablete – (ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 7 je maksimum!). Na primer, ako počnete sa sedam dana kada ne uzimate tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Ako skratite period kada ne uzimate tablete (npr. 3 dana i manje) može da se desi da uopšte nemate krvarenje u tom periodu. Zatim, može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.

Ako niste sigurni šta da radite, pitajte svog lekara. Ako želite da prestanete da uzimate lek Yasmin

Možete prestati da uzimate lek Yasmin kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Yasmin i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i drugi lekovi, Yasmin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Yasmin.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Yasmin”.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena koje uzimaju lek )

• Neredovna menstruacija, krvarenje između perioda mestrualnih ciklusa, bol u dojkama, osetljivost dojki
• glavobolja, depresivno raspoloženje
• migrena
• mučnina
• gusti, beličasti vaginalni iscedak i vaginalna gljivična infekcija
• ​

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje uzimaju lek ) :

• uvećanje dojki, promene u libidu
• povišen krvni pritisak, snižen krvni pritisak
• povraćanje, proliv
• akne, jak svrab, ospa, gubitak kose (alopecija)
• vaginalna infekcija
• zadržavanje tečnosti i promene telesne mase
• ​

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena koje uzimaju lek ) :

• alergijske reakcije (preosetljivost), astma
• iscedak iz dojke
• oštećenje sluha
• promene na koži-nodozni eritem (karakterišu ga bolni crvenkasti čvorići na koži) ili multiformni eritem (kožni osip, koji može da bude sa plikovima i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prestneovima)
• krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:
• u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
• u plućima (tj. plućna embolija)
• srčani udar
• moždani udar (šlog)
• mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
• krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Yasmin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance

Jedna film tableta sadrži: drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0,03mg.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni ; skrob, preželatinizirani; povidon; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza (5 cP); makrogol 6000; talk; titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Yasmin i sadržaj pakovanja

Svetložute, okrugle i bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „DO“ unutar pravilnog šestougla sa jedne strane film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 21 film tabletu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek. Pored blistera u kartonskoj kutiji se nalazi i kartonski uložak za blister.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač: BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01561-18-001 od 15.03.2019.